Possíveis efeitos secundários e informações de segurança
O perfil de segurança oficial do aciclovir em creme é dominado por reações localizadas no local de aplicação, refletindo a absorção sistémica mínima da substância ativa. As autoridades classificam os efeitos adversos principalmente nas categorias de afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos e doenças do sistema imunitário.
Reações Adversas Classificadas por Frequência
As reações documentadas com maior frequência limitam-se ao local de aplicação. De acordo com as classificações regulamentares, os efeitos listados como Pouco frequentes (ocorrem em ≥ 1/1.000 a < 1/100 utilizadores) incluem uma sensação transitória de ardor ou picada imediatamente após a aplicação, secura ou descamação ligeira da pele e prurido.
As reações categorizadas como Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) incluem o eritema (vermelhidão) e a dermatite de contacto. Os documentos de segurança observam que reações como a dermatite de contacto são frequentemente atribuíveis aos excipientes da base do creme, e não ao princípio ativo propriamente dito.
Reações Adversas Graves e Restrições de Segurança
As reações adversas graves relativas ao sistema imunitário são classificadas como Muito raras (ocorrem em < 1/10.000 utilizadores) na experiência pós-comercialização. Estas incluem reações de hipersensibilidade imediata, tais como o angioedema e a urticária.
As restrições de segurança exigem que o creme seja contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer componente da formulação. O creme destina-se apenas à aplicação cutânea nos lábios e rosto e não é recomendado para utilização em membranas mucosas (por exemplo, no interior da boca ou nos olhos), uma vez que pode ser irritante.
Notas de Segurança para Grupos Específicos
Os documentos regulamentares fornecem notas de segurança para grupos específicos de doentes. A segurança e eficácia do creme não foram totalmente estabelecidas para utilização em doentes pediátricos com idade inferior a 12 anos. Além disso, o creme tópico geralmente não é recomendado para doentes gravemente imunocomprometidos, que podem necessitar de uma terapêutica sistémica alternativa.