Acequin

Hipertensao

Para o tratamento de todos os graus de hipertensão essencial. Os comprimidos de acequina são eficazes em monoterápia ou concomitante com diuréticos em doentes com hipertensão.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

para o tratamento da insinuação cardíaca congestiva, com a administração concomitante com um diurético e / ou glicósido cardíaco. O tratamento da empresa cardíaca congestiva, com Acequin comprimidos deve ser sempre financiado sob rigorosa supervisão médica.

Hipertensao

Acequina está indicado no tratamento da impressão arterial elevada para baixo a impressão arterial. A redução da impressão arterial produz o risco de acidentes cardiovasculares fatais e não fatais, especialmente AVC e enfarte do miocárdio. Estes dos dos benefícios foram observados em ensaios controlados de fármacos antihipertensores de uma variedade de classes farmacológicas, incluindo uma classe A que este medicamento pertence principalmente. Não existem estudos controlados que revelem a redução do risco com acequina.

O controlo da pressão arterial elevada deve fazer parte de um controlo abrangente do risco cardiovascular, incluindo, quando apropriado, controlo dos lípidos, controlo da diabetes, terapêutica antitrombótica, cessação tabágica, exercício e ingestão limitada de sódio. Muitos pacientes precisam de mais de um tratamento para atender os objetivos da imprensa arterial. Conselhos específicos sobre metas e gestão podem ser encontrados sob diretrizes publicadas, tais como do Programa Nacional de Educação para a pressão alta, fazer Comitê Nacional conjunto de prevenção, detecção, avaliação e tratamento da hipertensão (JNC).

Numerosos medicamentos anti-hipertensivos, a partir de uma variedade de classes farmacológicas e com diferentes mecanismos de ação, tem sido demonstrado em estudos randomizados e controlados para reduzir a morbidade cardiovascular e mortalidade, e pode-se concluir que é a redução da pressão arterial, e não de alguma outra farmacológico propriedade como drogas, o que é em grande parte para que esses dos dos benefícios de ser responsável . O maior e mais consiste em beneficiar para o resultado cardiovascular foi uma redução no risco de acidente vascular cerebral, mas tambémfoi observada uma redução regular no enfarte do miocárdio e mortal cardiovascular

O aumento da pressão sistólica uo diastólica provoca um aumento do risco cardiovascular e o aumento absoluto do risco por mm hg é maior com pressões sanguíneas mais elevadas, pelo que mesmo uma redução modesta na hipertensão grave pode ter dos dos benefícios consideráveis. Uma redução do risco relativo através da redução da pressão arterial é semelhante em populações com um risco absoluto, diferente, de modo que o benefício absoluto, é maior em doentes que estão em maior risco independente-mente da sua hipertensão (p. ex. B. Doentes com diabetes uo hiperlipidemia), é maior, sendo de esperar que estes doentes beneficiem de um tratamento mais agressivo para um alvo de pressão arterial mais baixa

Alguns fármacos anti-hipertensores têm efeitos da pressão arterial mais baixos (do que em monoterapia) em doentes de raça negra, e muitos fármacos anti-hipertensores têm indicações e efeitos adicionais aprovados (p.ex. na angina pectoris, insuficiência cardíaca ou doença renal diabética). Estas considerações podem orientar a escola da terra.

A acequina pode ser utilizada isoladamente ou em associação com diuréticos tiazídicos.

Congestivo

A acequina está indicada como terapêutica adjuvante no tratamento da insinuação cardíaca quando criada à terapêutica convencional, incluindo diuréticos e/ou digitálicos.

Ao utilizar acequina, deve ter-se em conta que outro inibidor da ECA, captopril, causou agranulocitose, especialmente em doentes com disfunção renal uo doenças vasculares fazer colagénio. Os dados disponíveis não são suficientes para demonstrar que a diferença não apresenta um risco semelhante (ver VAMOS DA IMAGEM).

Angioedemas em doentes de raça negra: os doentes de Raça Negra que recebem um inibidor da ECA em monoterapia têm uma incidência superior de angioedema em comparação com os doentes de raça não Negra. Deve também notário-se que os inibidores da ECA em ensaios clínicos controlados têm um efeito na pressão arterial, que é mais baixo em doentes de raça negra do que em doentes de raça não Negra.

Via oral.

Adulto

Hipertensao

Monoterapia: a dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia para a hipertensão não complicada. Dependendo da resposta clínica, a dose do doente pode ser titulada para uma dose de manutenção de 20 a 40 mg/dia us dividida em 2 doses (duplicando a dose de modo a permitir um tempo apropriado para o ajuste da dose). O controlo a longo prazo mantémse na maioria dos doentes com um regime posológico diário único. Os doentes foram tratados com doses até 80 mg / dia.

Diuréticos Concomitantes: para determinar se ocorreu hipotensão excessiva, recomenda-se uma dose inicial de 2, 5 mg de Acequin comprimidos em dentes tratados com um diurético. Depois, uma dose de Acequina comprimidos deve ser titulada (como cima descrito) para assegurar a resposta óptima.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

A fim de monitorar cuidadosamente os dentes quanto à hipotensa sintomática, recomendação-se uma dose inicial única de 2, 5 mg. Os doentes devem então ser titulados para uma dose efectiva (até 40 mg / dia) em 1 ou 2 doses com terapêutica diurética e/ou cardíaca simultânea com glicosídeo. Os doentes são geralmente mantidos eficazes em doses de 10-20 mg / dia com terapeutica concomitante. Tome com ou sem alimentos. A dose deve ser sempre tomada aproximadamente à mesma hora do dia para aumentar a conformidade.

Insuficiência Cardíaca Grave

No tratamento da insuficiência cardíaca grave ou instável, os comprimidos de Acequin devem ser sempre iniciados sob rigorosa supervisão médica no hospital.

Outros pacientes, que também podem estar em maior risco e devem iniciar tratamento hospitalar são: os pacientes que tomam doses elevadas de os diuréticos da ansa (e.g.> 80 mg de furosemida) ou com várias terapia diurética hipovolemia, hiponatremia (níveis de sódio < 130 mmol / l) ou pressão arterial sistólica < 90 mm Hg, estão em alta pode vasodilatador terapia, tem um creati Nina sérica > 150 âµmol / l ou são 70 anos de idade uo milho.

Tome com ou sem alimentos. A dose deve ser sempre tomada aproximadamente à mesma hora do dia para aumentar a conformidade.

Idosos / Comprometimento Renal (mais de 65 anos)

Em doentes idosos e doentes com depuração da creatinina inferior a 40 ml / min, recomenda-se uma dose inicial de 2, 5 mg para a hipertensão essencial, seguida de titulação da resposta óptima.

População pediátrica

Hipertensao

Unico

A dose inicial recomendada de acequina em doentes sem diuréticos é de 10 ou 20 mg uma vez por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta máxima da impressão arterial (2-6 horas após a administração) e com o vale (pré-box).). De um modo geral, os ajustes da dose devem ser feitos em intervalos de pelo menos 2 semanas. A maioria dos doentes necessitou de doses de 20, 40 ou 80 mg / dia a serem administradas em dose única ou em duas doses divididas. Em alguns dias tratados uma vez por dia, o é gratis! anti-hipertensor pode diminuir no final do intervalo posológico. Estes dados podem ser justificados um aumento da dose ou de duas vezes por dia . Em geral, doses de 40-80 mg e doses divididas produzam tudo o que é grátis! principalmente maior no final do intervalo posológico

Diuréticos Concomitantes

Se a impressão arterial não for adequadamente controlada com acequina em monoterápia, pode adicionar-se um diurético. Em dias reais tratados com um diurético, pode ocasional mente ocorrer hipotensa sintomática após uma dose inicial de acequina. A fim de reduzir a probabilidade de hipotenso, o diurético deve ser interpretado 2 a 3 dias antes do início da terapeutica com acção, se possível (ver VAMOS DA IMAGEM). Se a impressão arterial não for controlada apenas com acequina, a terapêutica diurética deve ser "retomada".

Se o diurético não de pó de ser interrompido, deve ser administrada uma dose inicial de 5 mg de acequina sob cuidado vigilância médica durante varias horas e até uma pressão arterial estabilidade.

A dose deve ser titulada (como cima descrito) para a resposta óptima (ver VAMOS DA IMAGEM, cautelar correio INTERACCAO).

Insuficiência Renal

Dados cinéticos mostram que a semi-vida de eliminação aparenta do quinaprilato aumenta com a diminuição da depuração da creatina. Como doses recomendadas, com base nos dados clínicos e Farmacêuticos de doentes com compromisso renal, são as seguintes::

Os doentes devem ser certificados com a dose (tal como superior descendente) para obter a resposta óptima.

Pessoas mais velhas (≥65 anos))

Uma dose inicial recomendada de acequina em slides ido é de 10 mg uma vez por dia seguinte de titulação (como superior), para uma resposta óptima.

Congestivo

A acequina está indicada como terapêutica adjuvant quando adicional à terapêutica convencional, incluindo diuréticos e / ou digitálicos. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode melhorar os sintomas de dificuldade cardíaca, mas um aumento na duração do treino requereu doses mais elevadas. Portanto, se uma dose inicial de acequin é bem tolerado, os pacientes devem ser titulada a intervalos semanais, até uma dose eficaz, geralmente de 20 a 40 mg por dia em duas doses divididas uniformemente, é atingido us indesejados hipotensão, orthostatis uo azotemia (ver MOSTRAR OS AVISOS) proibir atingir esta dose.

Após uma dose inicial de Acequina, o doente deve ser observado durante pelo menos duas horas sob supervisão médica, uma hipotensão uo estatística ortostática e, se disponível, à estabilização da pressão arterial. A prática de hipotina, ortostatis ou azotemia no início da titulação dose da dose não deve excluir uma título mais cuidado da. Deve considerar-se a redução da dose de diuréticos concomitantes.

Ajustes de Dose em doentes com insinuação cardíaca e insubstituibilidade renal ou hiponatremia

Os dados farmacocinéticos mostram que a eliminação do quinapril depende do nível da função é renal. Em doentes com insuficiência cardíaca e insuficiência renal, a dose inicial recomendada de acequina é de 5 mg em doentes com depuração da creatinina acima de 30 mL/min e de 2, 5 mg em doentes com depuração da creatinina entre 10 e 30 mL/min. Não existem dados suficientes disponíveis para uma recomendação de dose em doentes com depuração da creatinina inferior a 10 mL / min (ver secção 4. 4). Data e administração, Congestivo,MOSTRAR OS AVISOS correio cautelar, INTERACCAO).

Se uma dose inicial para bem tolerada, a Acequina pode ser administrada duas vezes por dia no dia seguinte. Na ausência de hipotensão excessiva uo deterioração significativa da função renal, a dose pode ser aumentada semanalmente, com base na resposta clínica e hemodinâmica.

- Segundo e terceiro trimestre de gravidez.

- História de angioedema associado a tratamento prévio com inibidores da TCE.

- Sistema angioneurótico hereditário ou idiopático.

- Exequina não deve ser utilizada em dias com obrigação física do fluxo ventricular esquerda.

- recomenda-se a utilização concomitante de acequina com produtos contendo aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml / min / 1, 73 m₂).

Para acequina encontra-se contra-indicada em doentes com hipersensibilidade a este medicamento e em doentes com história de angioedema associado a tratamento prévio com inibidor da ECA.

Não administrar acequina com aliscireno em doentes com diabetes.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS))

Há evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II uo aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda). Assim, não se recomenda um duplo bloqueio dos Ara pela utilização combinada de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II uo aliscireno.

Se uma terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deve ser feita sob supervisão profissional e sob monitorização frequente e apertada da função renal, electrólitos e pressão arterial.

Inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II não devem ser utilizados simultaneamente em doentes com nefropatia diabética.

Os comprimidos de acequina devem ser utilizados com precaução em presentes seleccionados com estenose aórtica ou obrigação da descrição.

Reacções de sensibilidade:

Podem ocorrer reacções de sensibilidade em doentes com ou sem alergia uo asma história brônquica, tais como púrpura, fotos, sensibilidade, urticária, angiite necrotizante, dificuldade respiratória incluindo pneumonite e edema pulmonar, reacções anafilácticas.

Hipotensão Sintomática:

A hipotensão sintomática é rara em dentes hipertentos não complicados, mas é uma possível consequência da Informação desde então. Em doentes hipertensos receber a acequina, uma hipotensão ocorre mais frequente mente quando o doente é baixo em sal/volume, por exemplo devido a diuréticos, restrição dietética de sal, diálise, diarreia uo vómitos, ou hipertensão renina-interdependentes sepultura.

Se ocorrer hipotensão sintomática, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico. Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para doses adicionais, contudo, devem ser consideradas como as doses mais baixas de acequina uo terapêutica diurética concomitante quando este acontecimento ocorrer.

Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, com risco de hipotensão excessiva, uma terapêutica com acequina deve ser iniciada na dose recomendada sob rigorosa supervisão médica.estes dias devem ser cuidados seguros durante as duas primeiras semanas de tratamento e com dada aumento da dose de acequina.

Considerações semelhantes aplicam-se a dias com cardiopatia química uo doença cerebrovascular, em que uma desacida excessiva da imprensa arterial pode conduzir o enfarte fazer miocárdio ou o ácido cerebrovascular.

Compromisso Da Diversão Renal

Em doentes com insuficiência renal, uma monitorização da função renal durante a terapêutica deve ser considerada apropriada, embora a maioria da função renal não se altere nem melhore.

A semi-vida do acequinato é prolongada quando a depuração da criatura diminui. Doentes com depuração da creatina < 40 ml / min necessitam de uma dose inicial mais baixa de acequina. Uma dose destes doentes deve ser titulada para cima, com base na resposta terapêutica e na melhoria da função renal cuidadosamente monitorizada, embora os estudos iniciais não indiquem que um acequina causar uma maior deterioração da função renal.

Como resultado da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser esperadas alterações na função renal em indivíduos susceptíveis. Em pacientes com insuficiência cardíaca grave, cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, sistema, o tratamento com inibidores da ECA, incluindo acequin, pode ser associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e, raramente, insuficiência renal aguda e/ou morte.

Em ensaios clínicos em doentes hipertensos com estenose unilateral uo bilateral da artéria renal, foi observado um aumento fazer azoto ureico sanguíneo e da creatinina sérica em alguns doentes após terapêutica com inibidores da ECA. Estes números foram sempre reversíveisapós a continuação do inibidor da TCE e / ou terapeutica diurética. Nestes doentes, a função renal deve ser monitorada durante as primeiras semanas de tratamento.

Alguns pacientes com pressão arterial elevada uo insuficiência cardíaca aparente sem pré-existente, insuficiência renal, doença vascular desenvolveram elevações >1,25 vezes o limite superior do normal) em ureia sem sangue e a creatinina sérica, geralmente pequenos e transitórios, especialmente quando acequin foi administrado concomitantemente com um diurético. Observaram-se aumentos fazer azoto ureico sérico e da creati Nina sérica em 2% e 2% dos doentes hipertensos receber a acequina em mono terapia e em 4% e 3% dos doentes hipertensos receber a acequina/HCTZ, respectivamente. Estes números são mais comuns em doenças com financiamento renal pré-existente. Pode ser necessário reduzir a Dose e / ou continuar um diurético e / ou acequina.

Em doentes com compromisso renal grave (depreciação da creatina <10 ml / min). O tratamento não é, portanto, recomendado neste caso.

Angioedema:

Foi notificado Angioedema em doentes tratados com inibidores da enzima de conversa da angiotina (IECAs))). Se ocorrer tridor laríngeo uo angioedema da face, língua uo glote, o tratamento deve ser interrompido imediatamente, o doente tratado adequadamente de acordo com os cuidados médicos e aceites, e responsável pela, e responsável pela cuidadosamente observado até que o inchaço desapareça. Nos casos em que o inchaço é limitado à face e fábios, uma condição geralmente resolvedor-se sem tratamento, anti-histamínicos pode ser útil para ALIVER os sintomas. Angioedema associado a envolvimento laríngeo pode ser fatal. Com o envolvimento da língua, glote ou laringe, que podem causar a obrigação do trabalho respiratório, terapeutica apropriada e.grama., solução de adrenalina subcutânea 1: 1000 (0.3 a 0.5 ml) deve ser administrado imediatamente.

Os doentes com história de angioedema não associado à terapêutica com inibidores da ECA podem apresentar um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com um inibidor da ECA.

Angioedema Intestinal:

Foi notificado angioedema Intestinal em doentes tratados com inibidores da TCE. Estes dentes apresentam dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), em alguns casos não houve antecedentes de angioedema facial e os níveis de C-1 esterase foram normais. O Angioedema foi diagnosticado por procedimentos incluídos tac ou Ecografia no abdómen ou durante a cirurgia, e os sintomas resolveram-se após a continuação do inibidor da ECA. O angioedema deve ser Intestinal incluido no diagnóstico diferente de doenças com inibidores da TCE com dor abdominal.

Diferenças Étnicas

Os doentes de Raça Negra que recebem tratamento com inibidores da ECA têm geralmente uma maior incidência de angioedema do que os doentes de raça não Negra. Deve também notário-se que os inibidores da ECA em ensaios clínicos controlados têm um efeito na pressão arterial, que é mais baixo em doentes de raça negra do que em doentes de raça não Negra.

Neutropenia / Agranulocitose:

Os inibidores da ECA raramente foram associados a agranulocitose e depressão da medula óssea em doentes com hipertensão não complicada, mas mais frequente mente em doentes com disfunção renal, especialmente se também sofrem de doença vascular fazer colagénio. Tal como com outros inibidores da ECA, deve ser considerada a monitorização do número de glóbulos brancos em dias com a força dos vasos de depósito e/ou doença renal.

Foi recentemente notificada agranulocitose durante o tratamento com acequina. Deve ser considerada a monitorização do número de glóbulos brancos em doentes com doença vascular do colegénio e/ou doença renal.

Dessensibilizar:

Os doentes que receberam inibidores da ECA durante o tratamento de dessensibilização com veneno de hymenoptera sofreram reacções anafilactóides potencialmente fatais. Nos mesmos doentes, estas reacções foram evitadas quando os inibidores da ECA, foram temporaria mente retidos, mas reapareceram em caso de repetição não intencional.

Hemodiálise e aférese the LDL:

Os dentes que adquirem hemodializados com membros poliacrilonitrilo de alto fluxo ("AN69") são muitos sensitivos de movimento expostos a reações anulactóides quando tratados com inibidores da TCE. Esta associação deve, portanto, ser evitada, quer através do uso de fármacos antihipertensores alternativos, quer através de membranas alternativas para Hemodiálise. Foram observadas reacções semelhantes durante a aférese de lipoproteína de baixa densidade com sulfato de dextrano. Assim, este método não deve ser utilizado em doentes tratados com inibidores da ECA.

Comprometimento Da Diversão Hepática:

Um acequina deve ser utilizada com precaução em associação com um diurético em doentes com compromisso da função hepática uo doença hepática progressiva, uma vez que pequenas alterações sem equilíbrio hidro-electrolítico podem desencadear coma hepático. O metabolismo da Acequina em Acequinato é normalmente dependente da esterase hepática. Como concentrações de acequinato são reduzidas em doentes com cirrose alcoólica devido à diminuição da dose de Acequina.

Raramente, os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante (em alguns casos fatal). Os doentes com icterícia uo enzimas hepáticas significa mente elevadas durante a terapêutica com inibidores da ECA devem continuar uma acequina e receber cuidados médicos adequados.

Tosse:

Foi notificada à tosse com inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente e resolution-se apenas a interrupção da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferente da tosse.

Cirurgia/Anestesia:

Em doentes submetidos a grande cirurgia uo tratados com agentes geradores de hipotensão durante a anestesia, para acequina pode bloquear a formação de angiotensina II como resultado da libertação compensatória de renina.).

DIABETICO:

Nos diabéticos, os inibidores da ECA podem aumentar a sensibilidade à insulina e foram associados à hipoglicemia em doentes tratados com antidiabéticos orais uo insulina. O controlo glicémico deve ser cuidadosamente monitorizado, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA.

Gravidez

Os inibidores da ECA não devem ser iniciados durante a gravidez. A menos que uma terapêutica continuada com inibidores da ECA seja considerada essencial, como doentes que planeiam engravidar devem mudar para tratamentos antihipertensores alternativos que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez. Se for diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA deve ser imediatamente interrompido e, se necessário, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.

VAMOS DA IMAGEM

Négociation de l'école nationale de l'école nationale de l'école nationale de l'école nationale de l'école nationale

Presumivelmente porque os inibidores da ECA afectam o Central para o Central para o metabolismo dos eicosanóides e dos polipeptídeos, incluindo a bradiquinina endógena, doentes a tomar inibidores da ECA (incluindo inibidores da ECA) (incluindo Acequin), pode ser exposto a uma variedade de efeitos secundários, alguns dos quais são graves.

Angioedema da cabeça e pescoço

Foi notificado Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe em doentes tratados com inibidores da ECA e foi observado em 0, 1% dos doentes tratados com acequina.

Em dois de tamanho semelhante AMERICANO de estudos de pós-comercialização, no qual mais de 3.000 pacientes negros e mais de 19.000 cor pacientes foram inscritos, angioedema foi relatado em 0.30% e 0,55% de negros (estudos 1 e 2) e 0,39% e 0,17% dos não negros.

Angioedema associado a edema pode ser fatal. Se ocorrer estridor laríngeo uo angioedema da face, língua uo glote, o tratamento com acequina deve ser imediata mente inter Rompido, o doente Tratado de acordo com os cuidados médicos e aceites, e responsável pela, e responsável pela cuidadosamente observado até que o inchaço desapareça. Nos casos em que o inchaço é limitado à face e fábios, uma condição geralmente resolvedor-se sem tratamento, anti-histamínicos pode ser útil para ALIVER os sintomas. quando o envolvimento da língua, glote uo laringe, susceptível de causar uma obstrução de vias aéreas, deve ser imediata mente gerenciado Strada uma terapêutica de emergência incluindo, mas não limitada a solução subcutânea de epinefrina 1: 1000 (0, 3 0, 5 mL). (versao EFEITOS SECUNDÁRIOS).

Os doentes em terapêutica concomitante com inibidor do mTOR (p.ex., temsirolímus) pode ter um risco aumentado de angioedema.

Angioedema Intestinal

Foi notificado angioedema Intestinal em doentes tratados com inibidores da TCE. Estes dentes apresentam dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos), em alguns casos não houve antecedentes de angioedema facial e os níveis de C-1 esterase foram normais. O Angioedema foi diagnosticado por procedimentos incluídos tac ou Ecografia no abdómen ou durante a cirurgia, e os sintomas resolveram-se após a continuação do inibidor da ECA. O angioedema deve ser Intestinal incluido no diagnóstico diferente de doenças com inibidores da TCE com dor abdominal.

Doentes com história de angioedema

Os doentes com história de angioedema não associado à terapêutica com inibidores da ECA podem ter um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com um inibidor da ECA (ver secção 4. 4). CONTRA).

Reacções anafilactóides durante a dessensibilização

Dois doentes submetidos a tratamento dessensibilizante com veneno de hymenoptera, enquanto estavam a receber inibidores da ECA mantiveram reacções anafilactóides com risco de vida. Nos mesmos doentes, estas reacções foram evitadas quando os inibidores da ECA, foram temporaria mente retidos, mas reapareceram em caso de novas administrações não intencionais.

Reacções anafilactóides durante a exposição à membrana

Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes em diálise com membranas de alto fluxo e tratados simultaneamente com um inibidor da ECA. Foram também notificadas reacções anafilactóides em doentes submetidos a aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano.

Hepatica

Em casos raros, os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte. O mecanismo desta questão não é obrigatório. Os agentes tratados com contribuintes da TCE que desenvolvem icterícia uo aumento significativo das enzimas hepáticas devem interferir o inibidor da TCE e receber cuidados médicos adequados.

Hipotensa a hipotensa é rara em dias com hipertensão não complicada tratados apenas com acequina. Os doentes com insuficiência cardíaca aos quais é administrado acequina têm frequentemente alguma redução da pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica devido a hipotensão sintomática persistente não é geralmente necessária se forem seguidas instruções de dosagem. Deve ter - se precaução ao iniciar a teria em doentes com dificuldade cardíaca (ver secção 4. 4). Data e administração). Em ensaios controlados, observou-se sincope em 0, 4% dos doentes (n = 3203), semelhante ao captopril (1%) e ao enalapril (0, 8%).

Entre os pacientes nos quais o risco de hipotensão excessiva, às vezes associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e, raramente, com insuficiência renal aguda e / ou morte, pacientes com as seguintes condições e características: a insuficiência cardíaca, hiponatremia, altas doses de terapia diurética recentes intensivo de diurese u o aumento da dose de diurético, diálise renal, ou sepulturas de volume e / ou sal esgotamento de qualquer etiologia. Pode ser aconselhável para excluir logs o diurético (exceto em pacientes com insuficiência cardíaca), reduzir a dose de diurético, ou cuidadosamente aumento da ingestão de sal (exceto em pacientes com insuficiência cardíaca) antes de iniciar uma terapia com acequin em pacientes com risco de hipotensão excessiva, que pode tolerar tais ajustes

Em dias com risco de hipotensão excessiva, a terapêutica com acequina deve ser criada sob rigorosa supervisão médica. Estes dados devem ser observados durante as primeiras semanas de tratamento e com dada aumento da acequina e/ou da pode diurética. Podem-to-to aplicar-se considerações semelhantes a doentes com isquémia cardíaca uo doença cerebrovascular, em que uma descida excessiva da pressão arterial pode conduzir o enfarte fazer miocárdio ou o acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão excessiva, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico. Uma reacção transitória na redução da pressão arterial não é uma contra-indicação para doses adicionais de acequina, que normalmente pode ser gerenciado Strada sem dificuldade, uma vez estabilizada a pressão arterial. Se se desenvolver hipotensa sintomática, poderá ser necessária uma redução da dose ou a continuação da acequina ou do diurético concomitante.

Neutropenia / Agranulocitose

Outro inibidor da ECA, captopril, demonstrou raramente causar agranulocitose e depressão da medula óssea em doentes com hipertensão não complicada, mas mais frequentemente em doentes com disfunção renal, especialmente se também sofrem de doença dos vasos de colagénio, como lúpus eritematoso sistêmico uo esclerodermia. Durante o tratamento com acequina ocorreu agranulocitose num doente com ante-cedentes de neutropenia durante a terapêutica prévia com captopril. Os dados disponíveis de estudos clínicos com acequina não são suficientes para demonstrar que a acequina não provoca agranulocitose uma taxa semelhantes em doentes sem reacções prévias a outros inibidores da ECA. Tal como com outros inibidores da TCE, deve ser considerada a monitorização regular do número de glóbulos brancos em doentes com a força dos objectos de depósito e / ou doença renal

Toxidade Fetal

Gravidez Categoria D

A utilização de fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez reduz a função renal fetal e aumenta a morbilidade e a morte do feto e do recém-nascido. Oligoidrâmnios resultados podem estar associados a hipoplasia pulmonar fetal e deformidades esqueléticas. Os possíveis efeitos secundários neonatais incluem hipoplasia craniana, anúria, hipotensão, insuficiência renal e morte. Se for detectada gravidez, interromper o tratamento com acção o mais rapidamente possível. Estes resultados estão associados ao uso estes fins, no segundo e terceiro trimestre de gravidez. A maioria dos estudos epidemiológicos que investigam alterações fetais após a exposição ao primeiro trimestre o uso antihipertensor não distinguiu fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina de outros fármacos antihipertensores. O tratamento adequado da hipertensão materna durante a gravidez é importante para optimizar os resultados para a mãe e para o feto

No caso invulgar de não existir uma alternativa adequada para um determinado doente à terapêutica com fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina, a mãe indica o risco potencial para o feto.. Realizar ecografias seriais para avaliar o ambiente intramniótico. Se for observado oligoidrâmnio, deve inter-Romper-se a acequina a não ser que se considere ser útil para a mãe.. Os testes fetais podem ser desaparecidos com base na semana de gravidez. No entanto, os doentes e os médicos devem estar cientes de que os oligoidrâmnios só podem ocorrer após o feto ter sofrido lesões irreversíveis.. Criançasde relojoaria com no útero - Exposição a acequina em hipotenso, oligúria e hipercaliemia (ver Precauções pediátricas). Em estudos realizados em ratos e coelos semanas, não foram observados efeitos teratogénicos da Acequina. Numa base de mg / kg, em doses utilizadas foram até 180 vezes (em ratos) e uma vez (em coelos), uma dose humana máxima recomendada.

cautelar

geral

Compromisso Da Diversão Renal

Como resultado da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, podem ser esperadas alterações na função renal em indivíduos susceptíveis. Em pacientes com insuficiência cardíaca grave, cuja função renal possa depender da atividade do sistema renina-angiotensina aldosterona e do sistema, o tratamento com inibidores da ECA, incluindo acequin, pode ser associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e, raramente, insuficiência renal aguda e/ou morte.

Em ensaios clínicos em doentes hipertensos com estenose unilateral uo bilateral da artéria renal, foi observado um aumento fazer azoto ureico sanguíneo e da creatinina sérica em alguns doentes após terapêutica com inibidores da ECA. Estes números foram sempre reversíveisapós a continuação do inibidor da TCE e / ou terapeutica diurética. Nestes doentes, a função renal deve ser monitorada durante as primeiras semanas de tratamento.

Alguns doentes com hipertensão uo insuficiência cardíaca sem doença vascular renal pré-existente aparente desenvolveram aumentos da ureia sanguínea e da creatinina sérica, geralmente ligeiros e transitórios, especialmente quando um Acequina foi administrada concomitantemente com um diurético. Isto ocorreu mais frequentemente em doenças com financiamento renal pré-existente. Pode ser necessário reduzir a Dose e / ou continuar os ensaios e / ou a acequina.

a avaliação de doenças com hipertensão ou dificuldade cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal (versao Data e administração).

Hipercaliemia

Em ensaios clínicos, ocorreu hipercaliemia (potássio sérico ≥5, 8 mmol/L) em aproximadamente 2% dos doentes a receber acequina. Na maioria dos casos, os níveis sírios elevados de potássio foram valores isolados, que se resolveram apesar da continuidade da terapêutica. Menos de 0, 1% dos doentes interromperam a terapêutica devida a hipercaliemia. Os factores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e o uso concomitante de outros fármacos que aumentam os níveis séricos de potássio. Nestes doentes deve monitorar-se o potássio sérico (ver secção 4. 4). cautelar, INTERACCAO).

Tosse

Presumivelmente devido à inibição da degradação da bradiquinina endógena, foi notificada tosse improdutiva persistente em todos os inibidores da ECA, que se resolvedor sempre após a descontinuação da terapêutica. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada no diagnóstico diferente da tosse.

Cirurgia/Anestesia

Em doentes submetidos a grande cirurgia uo durante uma anestesia com meios que produzem hipotensão, para acequina bloqueia a formação de angiotensina II como resultado da libertação compensatória de renina. Se ocuprer hipotensão e for considerada devida a este mecanismo, esta pode ser rectificada por expansão do volume.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina (Sra))

O duplo bloqueio do SRA com bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidores da ECA uo aliscireno encontra-se associado a um risco aumentado de hipotensão, hipercaliemia e alterações da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com monoterapia. A maioria dos que recebem a associação de dois inibidores da SRA não recebem benefícios adicionais em comparação com a monoterápia. Geralmente evite a utilização combinada de inibidores da Sra. Monitorizar cuidadosamente a impressão arterial, a função renal e os electrólitos em doenças com consequências e outros agentes que afectam o SRA.

Em casos com diabetes, o aliscireno não deve ser utilizado em associação com Acequina. Evitar o uso concomitante de aliscireno com acequina em doentes com compromisso renal (TFG<60 mL / min / 1, 73 m₂).

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

O cloridrato de Quinapril não foi carcinogénico em ratinhos uo ratos quando administrado em doses de até 75 uo 100 mg / kg / dia (50 a 60 vezes a dose diária máxima humana baseada em mg / kg e 3 de 8 a 10 vezes a dose diária máxima humana baseada em mg / m₂ base) durante 104 semanas. Os ratos fazem aos quais foi gerido Strada uma dose mais elevada uma maior incidência de hemangiomas dos gânglios linfáticos mesentéricos e lipomas cutâneos / subcutâneos. Nem o quinapril nem o quinaprilato foram mutagénicos no teste bacteriano de Ames, com ou sem actividade metabólica. O Quinapril tambémfoi negativo nos seguintes estudos toxicológicos genéticos: in vitro mutação do ponto celular em mamíferos, troca de cromatídeos irmãos em culturas de células de mamíferos, ensaio de micronúcleos em ratinhos, in vitro aberração cromossómica com células pulmonares cultivadas em V79, e emin vivo - estudo citogenético com medula óssea de rato. Não houve efeitos adversos na fertilidade uo reprodução em ratos com doses até 100 mg/kg / dia (60 e 10 vezes a dose diária máxima humana baseada em mg/kg e, respectivamente).

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Uma vez que a acequina é excretada no leite materno, deve ter-se precaução quando este medicamento é administrado a uma mulher a amamentar.

Uso pediátrico

Recém-nascidos com história de exposição In Utero a acequina:

Em caso de oligúria ou hipotenso, deve ser prestada atenção directa ao apoio da imprensa arterial e perfuso renal. Podem ser necessárias transfusões de troca ou diálise para reverter a hipotensão e/ou substituir a insuficiência renal. A remoção da acequina, que agravessa a placenta, da circulação neonatal não é significativa mente relacionada com estes agentes.

A segurança e eficácia da acequina em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Aplicação Geriátrica

Os estudos clínicos com acequina não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual uo superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não encontrou qualquer diferença nas respostas entre os dentes mais velhos e os mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, começando normalmente na extremidade inferior de fazer o intervalo posológico, reflectindo uma maior frequência de diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, bem como doença concomitante uo outra terapêutica medicamentosa.

Sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado por via renal, e que o risco de reacções tóxicas este medicamento pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os dentes mais velhos tenham uma função renal reduzida, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil para monitorizar a função renal.

Os doentes idosos apresentaram um aumento da área sob a curva de tempo da concentração plasmática e valores máximos para o quinaprilato em comparação com os valores observados em doentes mais jovens, o que pareceu estar associado com uma diminuição da função renal, e não com a própria idade.

Durante o tratamento com acequina e outros inibidores da ECA com as seguintes freqüentes, foram observados os seguintes efectivos: :

Muito Freqüentes (>1 / 10)

Freqüentes (>1 / 100 a < 1 / 10),

Pouco freqüentes (>1 / 1. 000 a <1 / 100),

Raros (>1/10,000 -< 1/1,000).

Muito raros < 1 / 10. 000,

Descendente (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)))

Como reacções adversas mais frequência mente notificadas em ensaios clínicos controlados foram dor de cabeça (7.2%), tontura (5.5%), tosse (3.9%), fadiga (3.5%), rinite (3.2%), náuseas e/ou vómitos (2.8%) e mialgia (2.2%).

* Uma pancreatite foi raramente notificada em doentes tratados com inibidores da TCE, tendo-se revelado, em alguns casos, fatal.

** Estes aumentos são mais frequentes nos doentes que recebem terapêutica diurética concomitante do que nos doentes que recebem acequina em monoterapia. Estes números observados revertem frequentemente com a continuação da terapia.

Foram notificados casos raros de agranulocitose e também uma síndrome incluindo febre, serosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, título positivo de ANA, tampa de SR, eosinofilia e leucocitose.

Foram notificadas ginecomastia e vasculite com outros inibidores da ECA, não se podendo excluir que estes efeitos adversos sejam específicos da classe.

Valores laboratórios: foram notificados em três dos valores da criação série e da ureia, especialmente em associação com a terapêutica concomitante com diuréticos. Noutros inibidores da ECA, foi notificada uma ligeira diminuição dos niveis de hemoglobina e hematócrito. Não se pode excluir que estas observações sejam específicas de grupo.

Notificação de efeitos secundários suspeitos

A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Hipertensao

A segurança de acequina foi avaliada em 4960 índios e doentes. Estes, 3203 doentes, incluindo 655 doentes idos, participam em ensaios clínicos controlados. A acequina foi avaliada quanto à segurança a longo prazo em mais de 1400 doentes tratados durante um ano ou mais.

Experiências realizadas eram geralmente leves e temporarias.

Em estudos controlados com placebo, foi necessário a interrupção da terapia devida a factos adversos em 4, 7% dos doentes com hipertensão.

Como experiências adversas prováveis uo possivel mente associadas a uma terapêutica uo associação desconhecida com uma terapêutica em 1% ou mais dos 1563 doentes em ensaios de hipertensão controlados com placebo tratados com acequina estão listadas abaixo.

Efeitos secundários em estudos controlados com placebo

Congestivo

A segurança da acequina foi avaliada em 1222 dosentes tratados com acequina. Estes, 632 doentes participaram em ensalos clínicos controlados. Em estudos controlados com placebo, foi necessário a interrupção da terapia devida a factos adversos em 6, 8% dos doentes com dificuldade cardíaca congestiva.

Como experiências adversas que são prováveis uo possivel mente relacionadas, ou desconhecidas, com uma terapêutica e ocorrem em 1% ou mais dos 585 doentes em ensaios controlados com placebo de insuficiência cardíaca congestiva tratados com acequina estão listadas abaixo.

Versao cautelar, Tosse.

Hipertensão e / ou insuficiência cardíaca

Clínicos, como reações adversas que são, provavelmente, possivel mente, ou definitivamente relacionados uo incerto para a terapia e ocorre em 0,5% a 1,0% (exceto conforme indicado) fazer acequin tratados pacientes com ICC uo hipertensão (com ou sem concomitante de diuréticos), em controlada uo descontrolada estudos (N=4847) e menos freqüentes, uma Clínica mente significativa de eventos observados em ensaios clínicos uo experiência pós-marketing (mais raro eventos estão em itálico) incluem (listados por órgão do sistema):

geral: Dor Lombard, Mal-Estar, Infecciões Virais, reacção anafilactóide

Cardiovascular: Palpitações, vasodilatação, taquicardia, Insuficiência cardíaca, hipercaliemia, enfarte do miocárdio, acidente cerebrovascular, crise hipertensiva, angina de peito, hipotensa ortostática, arritmia cardíaca, choque cardiógénico

Hematologia: anemia hemolítica

Gastrintestinal: Flatulência, boca seca ou gargnta, obstipação, hemorragia gastrenterites, pancreatite, testes da diversão hepática alterados, dispepsia

Alterações do metabolismo e da nutrição Hiponatremia

Nervoso / Psiquiátrico: Sonolência, tonturas, sincope, nervosismo, depressão, insónia, parestesia

Integumentário: Alopécia, aumento da sudação, pênfigo, prurido, dermatite esfoliativa, reacção de fotossibilidad, dermatopolimiosite

Geniturinario: Infecção Do Tracto Urinário, Impotência, insuficiência renal aguda, agravamento da insuficiência renal

Respiratório: pneumonite eosinofílica

Restante: Ambliopia, edema, artralgia, faringite, Agranulocitose, hepatite, trombocitopenia

Angioedema

Foi notificado Angioedema em dias a receber acequina (0, 1%). Angioedema associado a edema pode ser fatal. Se ocorrer angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, o tratamento com acequina deve ser interrompido e iniciada terapêutica apropriada imediatamente. (versao MOSTRAR OS AVISOS.)

Resultados dos testes laboratoriais clínicos

Hematologia: (Versao MOSTRAR OS AVISOS)

Hipercaliemia: (Versao Cautelar)

Creatina e azoto ureico sérico

Observou-se um aumento (>1, 25 vezes o limite superior do normal) da creatinina sérica e do azoto da ureia sanguínea em 2% e 2% de todos os doentes tratados com acequina em monoterapia, respectivamente. Os aumentos são mais frequência nos doentes que recebem terapêutica diurética concomitante do que nos doentes que tomam isoladamente acequina. Estes números resultam frequentemente da continuação da terapia. Em estudos controlados de insuficiência cardíaca, observou-se um aumento fazer azoto ureico sérico e da creatinina sérica em 11% e 8% dos doentes tratados com acequina, respectivamente, a maioria dos quais recebeu diuréticos com ou sem digitálicos

A DL50 oral de acequina em ratinhos e ratos varia entre 1440 e 4280 mg / kg.

não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com consequência. A manifestação clínica mais provável seria sintomas devida a hipotensa grave, que normalmente devem ser tratados por expansão do volume intravenoso.

A hemodiálise e a diálise peritoneal têm pouca coisa é gratis! na eliminação da Acequina e do Acequinato.

o tratamento é sintomático e de apoio, de acordo com os cuidados médicos estabelecidos.

Doses de 1440 a 4280 mg / kg de chinapril causam mortalidade significativa em ratinhos e ratos.

Não existe informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com quinapril. A manifestação clínica mais provável seriam sintomas attribuíveis a hipotensa grave.

Análises laboratoriais os níveis séricos fazer quinapril e dos seus metabolitos não são amplamente utilizados, e essas determinações em qualquer caso não têm um papel estabelecido nenhum tratamento da sobredosagem com quinapril.

Não existem dados disponíveis que sugiram manobras fisiológicas (por exemplo, manobras para alterar o pH da urina) que minha inquietude acelerar a eliminação fazer chinapril e seus metabolitos.

A hemodiálise e a diálise peritoneal têm pouco efeito na eliminação do quinapril e do quinaprilato. A angiotensina II pode, provavelmente, servir como antídoto específico contra a sobredosagem com quinapril, mas a angiotensina II está essencial indispensável fora das instalações de investigação. Uma vez que é de graça! antihipertensor fazer quinapril é obtido por vasodilatação e hipovolemia eficaz, é útil tratar uma sobredosagem de quinapril por perfusão de uma solução salina normal.