Abdin

Abdin

A Abina é um antipsicótico atípico que está presente na Abina sob a forma polimórfica mono-hidratada. A Abdin monohidratada é 7-[4-[4-(2,3-diclorofenil)-1-piperazinil] butoxi]-3,4 dihidrocarbostirilo mono-hidratado. A fórmula empírica é C₂₃H₂₇Cl₂N₃O₂·H₂< Br clear = left > = = ligações externas = =

A Abdin (Abdin) é uma suspensão injectável de libertação prolongada disponível em seringas pré-cheias de câmara dupla de 400 mg ou 300 mg. As dosagens marcadas são calculadas com base na forma anidra (Abdin).

Ingredientes inativos (por dose administrada) para 400 mg e 300 mg de força produtos, respectivamente, incluem carboximetilcelulose de sódio (16.64 mg e 12.48 mg), manitol (83.2 mg e 62.4 mg), fosfato de sódio monobásico de monohidrato (1.48 mg e 1,11 mg) e hidróxido de sódio (regulador de pH).

Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.

Esquizofrenia: Tratamento da esquizofrenia. A eficácia da Abdin no tratamento da esquizofrenia foi estabelecida em ensaios controlados a curto prazo (4 e 6 semanas) de doentes esquizofrénicos em doentes internados.

A eficácia da Abdin na manutenção da estabilidade em doentes com esquizofrenia que tinham sido sintomaticamente estáveis com outros medicamentos antipsicóticos durante períodos ≥3 meses, foi interrompida em relação a esses outros medicamentos, tendo sido então administrada Abdin 15 mg/dia e observada uma recaída durante um período de até 26 semanas, foi demonstrada num ensaio controlado com placebo. O médico que optar por usar Abdin por longos períodos deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do medicamento para o paciente individual.

Perturbação Bipolar: Tratamento de episódios maníacos agudos e episódios mistos associados a perturbação bipolar.

A eficácia de Abdin foi estabelecida em 2 ensaios controlados com placebo (3 semanas) de doentes com intoxicação com critérios DSM-IV para a perturbação bipolar I que estavam a sofrer um episódio maníaco agudo ou episódio misto com ou sem episódios psicóticos.

A eficácia da Abdin na manutenção da eficácia em doentes com perturbação bipolar I com um episódio maníaco ou misto recente que tinha sido estabilizado e depois mantido durante pelo menos 6 semanas, foi demonstrada num ensaio em dupla ocultação, controlado com placebo. Antes de entrar na fase de aleatorização em dupla ocultação deste ensaio, os doentes foram clinicamente estabilizados e mantiveram a sua estabilidade durante 6 semanas consecutivas em Abdin.

Após esta fase de manutenção de 6 semanas, os doentes foram aleatorizados para placebo ou Abdin e monitorizados para recidiva. Os médicos que optam por utilizar Abdin por longos períodos, ou seja, >6 semanas, devem reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do medicamento para cada doente.

Abdin é um medicamento antipsicótico. Funciona mudando as ações dos químicos no cérebro.

O Abdin é utilizado para tratar os sintomas de situações psicóticas tais como esquizofrenia e perturbação bipolar I (depressão maníaca). Desconhece-se se o Abdin é Seguro ou eficaz em crianças com menos de 13 anos com esquizofrenia ou em crianças com menos de 10 anos com perturbação bipolar.

O Abdin é também utilizado em conjunto com outros medicamentos para o tratamento de perturbações depressivas major em adultos.

O Abdin também é utilizado em crianças com idade igual ou superior a 6 anos que sofram de transtorno de Tourette, ou sintomas de distúrbio autista (irritabilidade, agressividade, alterações de humor, tantrums temperados e auto-lesão).

O Abdin também pode ser utilizado para fins não mencionados neste guia de medicamentos.

Apresentações

Excipiente (s) apresentado (s) quando disponível (em particular para genéricos), consultar a rotulagem específica do medicamento.

Seringa Pré-Cheia,

Intramuscular:

Abdin: 1064 mg/mL 3.9 (mL 3.9), 441 mg/1.6 mL (de 1,6 mL), 662 mg/2.4 mL (2.4 mL), 882 mg/mL 3.2 (mL 3.2)

Seringa Pré-Cheia,

Intramuscular [sem conservantes]:

Abdin Initio: 675 mg / 2, 4 mL (2, 4 mL)

Posologia: Adulto

Nota: Formulações: O Abdin lauroxil é um pró-fármaco do Abdin formulado como suspensão ER para injecção IM. Está disponível outra suspensão de ER para injecção IM sob a forma de Abdin mono-hidratado. Todas as doses, para todas as vias de administração, são expressas como as quantidades equivalentes de Base de Abdin em ambas as monografias. Ao iniciar o Abdin lauroxil ou reiniciar após doses em falta, uma preparação de dispersão nanocristal de 675 mg de Abdin lauroxil (Abdin Initio) é uma opção para utilização única. A dispersão nanocristal de 675 mg (Abdin Initio) é nao para administração repetida devido a diferenças farmacocinéticas com outras dosagens de Abdin lauroxil.

Esquizofrenia: IM: Notar: Estabelecer a tolerabilidade com a Abina oral antes do início do tratamento. Evitar o uso de dispersão nanocristal de 675 mg (Abdin Inito) em metabolizadores fracos conhecidos do CYP2D6.

Opções da dose inicial:

Sobreposition oral de 1 dia utilizando Inicio Abdin: Administrar uma dose única de 30 mg de Abdin por via oral, uma dose única de 30 mg de Abdin por via oral. 675 mg dose de dispersão nanocristal( Abdin Inito), mais a primeira dose de Abdin lauroxil com base na dose oral de Abdin actual, com ou no prazo de 10 dias após a administração da dose de 675 mg.

ou

Sobreposição oral de 21 dias: Administrar Abdin oral durante 21 dias em conjunto com a primeira dose de Abdin lauroxil, com base na dose oral de Abdin actual.

Conversão de Abdin oral em Im Abdin lauroxil (Abdin):

Abdin oral 10 mg / dia: dose inicial IM Abdin lauroxil (Abdin): 441 mg por mês.

Abdin oral 15 mg / dia: dose inicial IM Abdin lauroxil (Abdin): 662 mg por mês ou 882 mg de 6 em 6 semanas ou 1. 064 mg de 2 em 2 meses.

Abdin Oral ≥20 mg / dia: dose inicial IM Abdin lauroxil (Abdin): 882 mg Todos os meses.

Posologia: Ajustar a dose de Abdin lauroxil conforme necessário, se for necessária uma dose antes do(s) intervalo (s) recomendado (s), não administrar <14 dias após a injecção anterior.

Dose: Administrar a dose esquecida assim que possível. A(S) dose (s) suplementar (AIS) pode (M) ser apropriada (s), ver a tabela abaixo. Em doentes que necessitem de doses suplementares orais, administrar a mesma dose de Abdin oral que o doente estava a receber antes do início do tratamento com Abdin lauroxil, salvo indicação em contrário.

A tabela foi convertida para o seguinte texto:

Recomendações Posológicas Suplementares Após A Omissão De Doses

Dose actual de Abdin lauroxil (Abdin): 441 mg

A última injecção ocorreu ≤6 semanas atrás: administre Abdin lauroxil (Abdin) imediatamente, sem necessidade de suplementação Abdin.

A última injecção ocorreu >6 e ≤7 semanas atrás: administrar Abdin lauroxil (Abdin) imediatamente em associação com:

Suplementação Oral com Abdin durante 7 dias

ou

Dose única de dispersão nanocristal de Abdin lauroxil (Abdin Inito) 675 mg

A última injecção ocorreu >7 semanas atrás: administrar Abdin lauroxil (Abdin) imediatamente em associação com:

Suplementação Oral com Abdin durante 21 dias

ou

Dose única de dispersão nanocristal de Abdin lauroxil (Abdin Inito) 675 mg e uma dose única de Abdin 30 mg por via oral

Dose actual de Abdin lauroxil (Abdin): 662 mg ou 882 mg

A última injecção ocorreu ≤8 semanas atrás: administrar imediatamente Abdin lauroxil (Abdin), sem necessidade de suplementação Abdin

A última injecção ocorreu >8 e ≤12 semanas atrás: administrar Abdin lauroxil (Abdin) imediatamente em associação com:

Suplementação Oral com Abdin durante 7 dias

Uniao

Dose única de dispersão nanocristal de Abdin lauroxil (Abdin Inito) 675 mg

A última injecção ocorreu >12 semanas atrás: administrar Abdin lauroxil (Abdin) imediatamente em associação com:

Suplementação Oral com Abdin durante 21 dias

ou

Dose única de dispersão nanocristal de Abdin lauroxil (Abdin Inito) 675 mg e uma dose única de Abdin 30 mg por via oral

Dose actual de Abdin lauroxil (Abdin): 1. 064 mg

A última injecção ocorreu ≤10 semanas atrás: administrar imediatamente Abdin lauroxil (Abdin), sem necessidade de suplementação Abdin

A última injecção ocorreu >10 e ≤12 semanas atrás: administrar Abdin lauroxil (Abdin) imediatamente em associação com:

Suplementação Oral com Abdin durante 7 dias

ou

Dose única de dispersão nanocristal de Abdin lauroxil (Abdin Inito) 675 mg

A última injecção ocorreu >12 semanas atrás: administrar Abdin lauroxil (Abdin) imediatamente em associação com:

Suplementação Oral com Abdin durante 21 dias

ou

Dose única de dispersão nanocristal de Abdin lauroxil (Abdin Inito) 675 mg e uma dose única de Abdin 30 mg por via oral

Interrupção do tratamento: A redução Gradual da dose é aconselhada para evitar sintomas de privação (ou seja, insónia, cefaleias, sintomas GI), a menos que a descontinuação seja devida a efeitos adversos significativos. De um modo geral, quando se interrompe a terapêutica antipsicótica para uma perturbação psiquiátrica crónica (p.ex., esquizofrenia), a diminuição gradual da dose ao longo de meses com monitorização apertada pode ser apropriada e permitir que os médicos detectem sintomas pró-traumáticos de recorrência da doença (APA [Lehman 2004], CPA 2005).

Antipsicóticos de mudança: Não foi estabelecida uma estratégia óptima e universal para a mudança de drogas antipsicóticas.. As estratégias incluem: titulação cruzada (descontinuação gradual do primeiro antipsicótico enquanto aumenta gradualmente o novo antipsicótico) e alteração abrupta (descontinuação abrupta do primeiro antipsicótico e aumento gradual do novo antipsicótico ou iniciando-o numa dose de tratamento). Em pacientes com esquizofrenia com alto risco de recaída, a medicação atual pode ser mantida em dose completa à medida que a nova medicação é aumentada( ou seja, sobreposição), uma vez que a nova medicação está na dose terapêutica, a primeira medicação é gradualmente diminuída e descontinuada ao longo de 1 a 2 semanas (Cerovecki 2013, Remington 2005, Takeuchi 2017). Com base na experiência clínica, alguns peritos preferem geralmente abordagens de titulação cruzada e sobreposição em vez de alterações abruptas (pós-2019, Stroup 2019).)

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Abdin?

A Abdin não se destina a ser utilizada em situações psicóticas relacionadas com demência. A Abdin pode causar insuficiência cardíaca, morte súbita ou pneumonia em adultos mais velhos com doenças relacionadas com demência.

Pare de utilizar Abdin e contacte o seu médico imediatamente se tiver os seguintes sintomas: febre com rigidez muscular e ritmo cardíaco rápido, movimentos musculares não controlados, sintomas que surgem subitamente, tais como entorpecimento ou fraqueza, dores de cabeça graves e problemas de visão, fala ou equilíbrio.

O Abdin pode afectar o seu pensamento ou as suas reacções. Tenha cuidado se você dirigir ou fazer qualquer coisa que requer que você esteja alerta.

Evite beber álcool, o que pode aumentar alguns dos efeitos secundários do Abdin.

Evite ficar sobreaquecido ou desidratado. Beba muitos líquidos, especialmente em tempo quente e durante o exercício. É mais fácil ficar perigosamente superaquecido e desidratado enquanto você está tomando Abdin.

Utilize Abdin comprimidos desintegrantes por via oral, de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• Os comprimidos de desintegração por via oral de Abdin têm com uma folha de informação extra do doente Guia de medicina. Leia com atenção. Leia-o de novo dada vez que os comprimidos de desintegração oralmente de Abdin forem recheados.
• Tome Abdin, por via oral, comprimidos que se desintegram por via oral, com ou sem alimentos.
• Tomar Abdin, por via oral, comprimidos integrados à mesma hora todos os dias, ajuda-lo-á a lembrar-se de Os tomar.
• Tome Abdin, por via oral, comprimidos que se desintegram num esquema regular para obter mais benefícios com ele.
• Não retire o comprimido do blister até estar pronto para tomar uma dose. Para abrir o blister, retire a pele para expor o comprimido. Não funciona o comprimido através do blister. Isto pode danificar o comprimido.
• Certifique-se de que as suas mãos estão seguras antes de manipular o comprimido. Não parte, esmague ou mastigue o comprimido. Coloque o comprimido inteiro na sua língua e deixe-o dissolver-se.
• Recomenda-se que os comprimidos de desintegração por via oral de Abdin sejam tomados sem pequeno. No entanto, pode ser tomado com leite, se necessário.
• Continue a tomar Abdin comprimidos integrados por via oral, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Abdin comprimidos que se desintegram por via oral, tome-a assim que possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não tomo 2 doses ao mesmo tempo.

Pergunte ao seu profissional de saúde quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar Abdin comprimidos desintegrantes oralmente.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

A injecção de Abdin de libertação prolongada é utilizada para tratar um distúrbio mental/de humor chamado esquizofrenia. Este medicamento pode diminuir as alucinações (ouvir/ver coisas que não existem) e melhorar a sua concentração. Ele também ajuda você a pensar mais claramente, se sentir menos nervoso, e tomar uma parte mais ativa na vida cotidiana. A injecção de Abdin de libertação prolongada é uma medicação psiquiátrica de longa duração conhecida como antipsicótico atípico. Funciona ajudando a restaurar o equilíbrio de certas substâncias naturais no cérebro.

Como utilizar Abdin intramuscular

Leia o Guia de medicamentos fornecido pelo seu farmacêutico antes de começar a utilizar Abdin e de cada vez que voltar a encher. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A injecção de libertação prolongada só deve ser utilizada se já tiver tomado Abdin por via oral sem quaisquer efeitos secundários graves.

O Abdin é administrado por injecção na nádega ou no músculo superior do braço por um profissional de saúde, geralmente uma vez por mês. Algumas doses de algumas marcas desta medicação também podem ser dadas uma vez a cada 6 semanas. Não esfregue/massaje o local da injecção após a sua dose.

Após a sua primeira injecção, o seu médico poderá aconselhá-lo a continuar a tomar a sua medicação antipsicótica por via oral (tal como comprimido/solução de Abdin) durante 2 a 3 semanas. Isto irá ajudar a manter o nível certo de medicação no seu organismo, uma vez que muda de receber medicação por via oral para a receber por injecção. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

A dosagem é baseada na sua condição médica, resposta ao tratamento, e outros medicamentos que você pode estar tomando. Assegure-se que informa o seu médico e farmacêutico sobre todos os produtos que utiliza (incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos não sujeitos a receita médica e produtos à base de plantas).

Pode levar várias semanas para obter todo o benefício desta medicação. Use este medicamento regularmente para obter o maior benefício com ele. Para ajudá-lo a se lembrar, marque os dias no calendário quando você precisa receber a medicação.

Informe o seu médico se a sua situação não melhorar ou se piorar.

Versao:
Que outros medicamentos irão afectar o Abdin?

Devido aos efeitos primários no SNC da Abdin, deve ter-se precaução quando esta é administrada em combinação com outros fármacos que actuam a nível Central e com álcool. Devido à sua₁- antagonismo aos receptores adrenérgicos, a Abdin tem potencial para aumentar o efeito de certos agentes antihipertensores.

Potencial para outros fins afectarem a Abdin: A Abdin não é um substrato das enzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2E1. A Abdin também não sofre glucuronidação directa. Isto sugere que é improvável uma interacção da Abdin com inibidores ou indutores destas enzimas ou outros factores, p.ex., fumar.

Tanto o CYP3A4 como o CYP2D6 são responsáveis pelo metabolismo da Abdin. Os agentes que induzem a CYP3A4 (por ex. carbamazepina) podem causar um aumento na depuração da Abdin e níveis sanguíneos mais baixos. Os inibidores da CYP3A4 (eg, cetoconazol) ou da CYP2D6 (eg, quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação da Abdin e aumentar os níveis sanguíneos.

Cetoconazol: A Co-administração de cetoconazol (200 mg / dia durante 14 dias) com uma dose única de 15 mg de Abdin aumentou a AUC da Abdin e do seu metabolito activo em 63% e 77%, respectivamente,. O efeito de uma dose mais elevada de cetoconazol (400 mg / dia) não foi estudado. . Quando ocorre a administração concomitante de cetoconazol com Abdin, a dose de Abdin deve ser reduzida para ½ da sua dose normal. Espera-se que outros inibidores fortes da CYP3A4 (itraconazol) tenham efeitos semelhantes e necessitem de reduções de dose semelhantes, não foram estudados inibidores mais fracos (eritromicina, sumo de toranja).. Quando o inibidor da CYP3A4 é retirado da terapêutica combinada, a dose de Abdin deve então ser aumentada.

Quinidina: A Co-administração de uma dose única de 10 mg de Abdin com quinidina (166 mg/dia durante 13 dias), um potente inibidor da CYP2D6, aumentou a AUC da Abdin em 112%, mas diminuiu a AUC do seu metabolito activo, dehidro-Abdin, em 35%. A dose de Abdin deve ser reduzida para ½ da sua dose normal quando ocorre a administração concomitante de quinidina com Abdin. Espera-se que outros inibidores significativos da CYP2D6 eg, fluoxetina ou paroxetina, tenham efeitos semelhantes e, portanto, devem ser acompanhados por reduções de dose semelhantes. Quando o inibidor do CYP2D6 é retirado da terapêutica combinada, a dose de Abdin deve então ser aumentada.

Carbamazepina: A Co-administração de carbamazepina (200 mg duas vezes por dia), um potente indutor do CYP3A4, com a Abdin (30 mg uma vez por dia) resultou numa diminuição de aproximadamente 70% na C_maximo valores de AUC da Abina e do seu metabolito activo, dehidro-Abina. Quando a carbamazepina é adicionada à terapêutica com Abdin, a dose de Abdin deve ser duplicada. Aumentos de dose adicionais devem ser baseados na avaliação clínica. Quando a carbamazepina é retirada da terapêutica combinada, a dose de Abdin deve então ser reduzida.

Não se observou qualquer efeito clinicamente significativo da famotidina, valproato ou lítio na farmacocinética da Abdin.

Potencial da Administração de Abdin para afeccionar outros medicamentos: Não é provável que a Abdin cause interacções farmacocinéticas clinicamente importantes com fármacos metabolizados pelas enzimas do citocromo P-450. Em in vivo estudos, doses de 10 a 30 mg/dia de Abdin não tiveram efeito significativo no metabolismo por substratos da CYP2D6 (dextrometorfano), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (omeprazol, varfarina) e CYP3A4 (dextrometorfano). Adicionalmente, a Abdin e a dehidro-Abdin não mostraram potencial para alterar o metabolismo mediado pela CYP1A2. in vitro.

Alcoolico: Não houve diferença significativa entre a Abdin co-administrada com etanol e o placebo co-administrado com etanol no desempenho das capacidades motoras brutas ou da resposta ao estímulo em indivíduos saudáveis. Tal como acontece com a maioria dos medicamentos psicoactivos, os doentes devem ser aconselhados a evitar o álcool durante o tratamento com Abdin.

Não se observou qualquer efeito da Abdin na farmacocinética do lítio ou do valproato.

Versao:
Quais são os efeitos secundários possíveis do Abdin?

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

As seguintes reacções adversas são discutidas em mais detalhe noutras secções da rotulagem:

• Aumento da mortalidade em dias idosos com psicose relacionada com demência

• Contactos Adversos Cerebrovasculares, Incluindo Acidente Vascular Cerebral

• Ideação suicida e comportamentos suicidas em crianças, adolescentes e adultos jovens

• Sondrome maligna dos neurolépticos (SMN))

• Discinésia Tardia

• Alterações Metabólicas

• Hipotensão Ortostática

• Leucopenia, Neutropenia e agranulocitose

• Convulsões/Convulsões

• Potencial para perturbações cognitivas e motores

• Regulamentação Da Temperatura Corporal

• Suicidio

• Disfagia

As reacções adversas mais frequentes nos doentes adultos nos ensaios clínicos (≥10%) foram náuseas, vómitos, obstipação, cefaleias, tonturas, acatísia, ansiedade, insónia e agitação.

As reacções adversas mais frequentes nos ensaios clínicos pediátricos (≥10%) foram sonolência, cefaleias, vómitos, perturbações extrapiramidais, fadiga, aumento do apetite, insónia, náuseas, nasofaringite e aumento de peso.

A Abdin foi avaliada quanto à segurança em 13.543 doentes adultos que participaram em doses múltiplas, ensaios clínicos na esquizofrenia, perturbação bipolar, perturbação depressiva major, demência do tipo de Alzheimer, Doença de Parkinson e alcoolismo, e que tiveram aproximadamente 7619 doentes-ano de exposição à Abdin oral. Um total de 3390 doentes foram tratados com Abdin oral durante pelo menos 180 dias e 1933 os doentes tratados com Abdin oral apresentaram pelo menos 1 ano de exposição.

A Abdin foi avaliada em termos de segurança em 1686 doentes (6 a 18 anos) que participaram em ensaios clínicos de dose múltipla na esquizofrenia, mania bipolar, perturbação autista ou perturbação de Tourette e que apresentaram cerca de 1342 doentes-ano de exposição à Abdin oral. Um total de 959 doentes pediátricos foram tratados com Abdin oral durante pelo menos 180 dias e 556 doentes pediátricos tratados com Abdin oral tiveram pelo menos 1 ano de exposição.

As condições e a duração do tratamento com Abdin (monoterapia e terapêutica adjuvante com antidepressivos ou estabilizadores do humor) incluíram (em categorias sobrepostas) estudos abertos de dupla ocultação, comparativos e não comparativos, estudos em ambulatório e em ambulatório, estudos de dose fixa e flexível e exposição a curto e longo prazo.

6. 1 Experiência Em Ensaios Clínicos

Doentes adultos com esquizofrenia

Os resultados seguintes baseiam-se num conjunto de cinco ensaios controlados com placebo (quatro de 4 semanas e uma de 6 semanas) nos quais a administração oral de Abdin foi administrada em doses que variaram entre 2 mg/dia e 30 mg/dia.

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

A única reacção adversa frequentemente observada associada à utilização de Abdin em doentes com esquizofrenia (incidência de 5% ou superior e incidência de Abdin pelo menos duas vezes superior à do placebo) foi acatísia (8% Abdin, 4% placebo).

Doentes adultos com Mania Bipolar

Monoterapia

Os resultados seguintes baseiam-se num conjunto de ensaios de mania bipolar de 3 semanas, controlados com placebo, nos quais a administração oral de Abdin foi administrada em doses de 15 mg/dia ou 30 mg/dia.

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

As reacções adversas frequentemente observadas associadas à utilização de Abdin em doentes com mania bipolar (incidência igual ou superior a 5% e incidência de Abdin pelo menos duas vezes superior à do placebo) são apresentadas na tabela 16.

Quadro 16: reacções adversas frequentemente observadas em ensaios de curta duração controlados com Placebo em doentes adultos com Mania Bipolar tratados com

Abdin Oral Em Monoterapia

Menos reacções adversas frequentes em adultos

Tabela 17 enumera o pool de incidência, arredondada à unidade mais próxima por cento, de reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até 6 semanas na esquizofrenia e em até 3 semanas, em mania bipolar), incluindo apenas as reações que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes tratados com Abdin (doses ≥2 mg/dia) e para que a incidência em pacientes tratados com Abdin foi maior que a incidência em pacientes tratados com placebo no conjunto de dados combinados.

Quadro 17: reacções adversas em ensaios de curta duração controlados com Placebo em doentes adultos tratados com

Oral Abdin

as reacções adversas notificadas por pelo menos 2% dos doentes tratados com Abdin oral, excepto as reacções adversas que tiveram uma incidência igual ou inferior ao placebo.

Um exame dos subgrupos da população não revelou qualquer evidência clara de incidência de reacções adversas diferenciais com base na idade, sexo ou raça.

Doentes adultos com terapêutica adjuvante com Mania Bipolar

Os resultados seguintes baseiam-se num ensaio controlado com placebo em doentes adultos com perturbação bipolar no qual a Abdin foi administrada em doses de 15 mg/dia ou 30 mg/dia como terapêutica adjuvante com lítio ou valproato.

Reacções adversas associadas à interrupção do tratamento

Num estudo com doentes que já toleravam lítio ou valproato em monoterapia, as taxas de descontinuação devidas a reacções adversas foram de 12% nos doentes tratados com Abdin adjuvante, em comparação com 6% nos doentes tratados com placebo adjuvante. As reacções adversas medicamentosas mais frequentes associadas à interrupção no tratamento adjuvante com Abdin comparativamente aos doentes tratados com placebo foram acatísia (5% e 1%, respectivamente) e tremor (2% e 1%, respectivamente).

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

As reacções adversas frequentemente observadas associadas com Abdin adjuvante e lítio ou valproato em doentes com mania bipolar (incidência igual ou superior a 5% e incidência pelo menos duas vezes superior à do placebo adjuvante) foram: acatísia, insónia e perturbação extrapiramidal.

Menos reacções adversas frequentes em doentes adultos com terapêutica adjuvante na Mania Bipolar

Tabela 18 enumera a incidência, arredondada à unidade mais próxima por cento, de reações adversas que ocorreram durante o tratamento agudo (até 6 semanas), incluindo apenas as reações que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes tratados com adjuvante Abdin (doses de 15 mg/dia ou 30 mg/dia) e lítio ou valproato e para que a incidência em pacientes tratados com esta combinação foi maior que a incidência em pacientes tratados com placebo mais de lítio ou valproato.

Quadro 18: reacções adversas num ensaio de terapia adjuvante controlado com Placebo, de curta duração, em doentes com perturbação Bipolar

as reacções adversas notificadas por pelo menos 2% dos doentes tratados com Abdin oral, excepto as reacções adversas que tiveram uma incidência igual ou inferior ao placebo.

Lítio ou valproato

Doentes pediátricos (13 a 17 anos) com esquizofrenia

Os resultados seguintes baseiam-se num ensaio de 6 semanas, controlado com placebo, no qual a administração oral de Abdin foi administrada em doses que variam entre 2 mg/dia e 30 mg/dia.

Reacções adversas associadas à interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas entre os doentes pediátricos tratados com Abdin e com placebo (13 a 17 anos) foi de 5% e 2%, respectivamente.

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

As reacções adversas frequentemente observadas associadas com a utilização de Abdin em doentes adolescentes com esquizofrenia (incidência de 5% ou mais e de Abdin pelo menos duas vezes superior à do placebo) foram perturbações extrapiramidais, sonolência e tremor.

Doentes pediátricos (10 a 17 anos) com Mania Bipolar

Os resultados seguintes baseiam-se num ensaio de 4 semanas, controlado com placebo, no qual a Abdin oral foi administrada em doses de 10 mg/dia ou 30 mg/dia.

Reacções adversas associadas à interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas entre os doentes pediátricos tratados com Abdin e com placebo (10 a 17 anos) foi de 7% e 2%, respectivamente.

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

As reacções adversas frequentemente observadas associadas à utilização de Abdin em doentes pediátricos com mania bipolar (incidência igual ou superior a 5% e incidência de Abdin pelo menos duas vezes superior à do placebo) estão descritas na tabela 19.

Quadro 19: reacções adversas frequentemente observadas em ensaios Pediátricos de curto prazo, controlados com Placebo (10 a 17 anos) com Mania Bipolar tratados com placebo

Oral Abdin

Doentes pediátricos (6 a 17 anos) com doença autista

Os resultados seguintes baseiam-se em dois ensaios de 8 semanas, controlados com placebo, nos quais a Abdin oral foi administrada em doses de 2 mg/dia a 15 mg/dia.

Reacções adversas associadas à interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas entre os doentes pediátricos tratados com Abdin e com placebo (6 a 17 anos) foi de 10% e 8%, respectivamente.

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

As reacções adversas frequentemente observadas associadas à utilização de Abdin em doentes pediátricos com doença autista (incidência igual ou superior a 5% e incidência de Abdin pelo menos duas vezes superior à do placebo) estão indicadas na tabela 20.

Quadro 20: reacções adversas frequentemente observadas em ensaios Pediátricos de curta duração, controlados com Placebo (6 a 17 anos) com doença autista, tratados com

Oral Abdin

Doentes pediátricos (6 a 18 anos) com doença de Tourette

Os resultados seguintes baseiam-se num ensaio de 8 e 10 semanas, controlado com placebo, no qual a administração oral de Abdin foi administrada em doses de 2 mg/dia a 20 mg/dia.

Reacções adversas associadas à interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas entre os doentes pediátricos tratados com Abdin e com placebo (6 a 18 anos) foi de 7% e 1%, respectivamente.

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

As reacções adversas frequentemente observadas associadas à utilização de Abdin em doentes pediátricos com doença de Tourette (incidência igual ou superior a 5% e incidência de Abdin pelo menos duas vezes superior à do placebo) estão indicadas na tabela 21.

Quadro 21: reacções adversas frequentemente observadas em ensaios clínicos de curta duração controlados com Placebo em doentes pediátricos (6 a 18 anos) com doença de Tourette tratados com

Oral Abdin

Reacções adversas menos frequentes em doentes pediátricos (6 a 18 anos) com esquizofrenia, Mania Bipolar, perturbação autista ou perturbação de Tourette

Tabela 22 enumera o pool de incidência, arredondada à unidade mais próxima por cento, de reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até 6 semanas na esquizofrenia, até 4 semanas em mania bipolar, até 8 semanas de distúrbio autista, e até 10 semanas, no transtorno de Tourette), incluindo apenas as reações que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes pediátricos tratados com Abdin (doses ≥2 mg/dia) e para que a incidência em pacientes tratados com Abdin foi maior que a incidência em pacientes tratados com placebo.

Quadro 22: reacções adversas em ensaios Pediátricos de curta duração, controlados com Placebo (6 a 18 anos) tratados com

Oral Abdin

Doentes adultos a receber Aripiprazoleas tratamento adjuvante da perturbação depressiva Major

Os resultados seguintes baseiam-se num conjunto de dois ensaios controlados com placebo em doentes com perturbação depressiva major, nos quais a Abdin foi administrada em doses de 2 mg a 20 mg, como tratamento adjuvante da terapêutica antidepressiva continuada.

Reacções adversas associadas à interrupção do tratamento

A incidência de interrupção devido a reacções adversas foi de 6% nos doentes tratados com Abdin como adjuvante e de 2% nos doentes tratados com placebo como adjuvante.

Reacções Adversas Frequentemente Observadas

As reacções adversas frequentemente observadas associadas à utilização de Abdin adjuvante em doentes com perturbação depressiva major (incidência de 5% ou superior e incidência de Abdin pelo menos duas vezes superior à do placebo) foram: acatísia, agitação, insónia, obstipação, fadiga e visão turva.

Reacções adversas menos frequentes em doentes adultos com perturbação depressiva Major

Tabela 23 enumera o pool de incidência, arredondada à unidade mais próxima por cento, de reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até 6 semanas), incluindo apenas aqueles reações adversas que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes tratados com adjuvante Abdin (doses ≥2 mg/dia) e para que a incidência em pacientes tratados com adjuvante Abdin foi maior que a incidência em pacientes tratados com adjuvante placebo no conjunto de dados combinados.

Tabela 23: reacções adversas em ensaios de curta duração controlados com Placebo em doentes com perturbação depressiva Major

reacções adversas notificadas por pelo menos 2% dos doentes tratados com Abdin adjuvante, excepto reacções adversas que tiveram uma incidência igual ou inferior ao placebo.

* Terapia Antidepressiva

Reacções Adversas Relacionadas Com A Dose

Esquizofrenia

As relações de resposta à Dose para a incidência de acontecimentos adversos emergentes do tratamento foram avaliadas a partir de quatro ensaios em doentes adultos com esquizofrenia, comparando várias doses fixas (2 mg/dia, 5 mg/dia, 10 mg/dia, 15 mg/dia, 20 mg/dia e 30 mg/dia) de Abdin oral com placebo. Esta análise, estratificada de acordo com o estudo, indicou que a única reação adversa a ter uma possível relação dose-resposta e, em seguida, mais proeminente apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação], (incidências foram placebo, de 7,1%, 10 mg, de 8,5%, 15 mg, de 8,7%, 20 mg, de 7,5%, 30 mg, 12.6%).

No estudo de pacientes pediátricos (de 13 a 17 anos de idade) com esquizofrenia, três reacções adversas parecia ter-se uma possível relação dose-resposta: extrapiramidais doença (incidência foram placebo, de 5,0%, 10 mg, crescimento de 13,0%, 30 mg, de 21,6%), sonolência (incidências foram placebo, de 6,0%, 10 mg, de 11,0%, 30 mg, de 21,6%) e tremor (incidências foram placebo, de 2,0%, 10 mg, de 2,0%, 30 mg, 11,8%).

Mania Bipolar

No estudo de pacientes pediátricos (10 a 17 anos de idade) com mania bipolar, quatro reacções adversas tinha uma possível relação dose-resposta em 4 semanas, extrapiramidais doença (incidência foram placebo, de 3,1%, 10 mg, de 12,2%, 30 mg, 27.3%), sonolência (incidências foram placebo, de 3,1%, 10 mg, de 19,4%, 30 mg, 26.3%), acatisia (incidências foram placebo, de 2,1%, 10 mg, de 8,2%, 30 mg, 11.1%), e hipersecreção salivar (incidências foram placebo, 0%, 10 mg, de 3,1%, 30 mg, 8.1%).

autismo

Num estudo em doentes pediátricos (dos 6 aos 17 anos de idade) com doença autista, uma reacção adversa comum teve uma possível relação de resposta à dose: fadiga (as incidências foram placebo, 0%, 5 mg, 3, 8%, 10 mg, 22, 0%, 15 mg, 18, 5%).

Doença de Tourette

Num estudo de doentes pediátricos (dos 7 aos 17 anos de idade) com doença de Tourette, nenhuma reacção adversa comum teve uma relação de resposta à dose.

Sintomas Extrapiramidais

Esquizofrenia

No curto prazo, ensaios controlados com placebo em esquizofrenia em adultos, a incidência da EPS eventos relacionados, excluindo os eventos relacionados a acatisia, para Abdin-pacientes tratados foi de 13% vs. 12% para o placebo, a incidência de acatisia de eventos relacionados para Abdin-pacientes tratados foi de 8%, contra 4% para o placebo. No curto prazo, placebo-controlado de avaliação de esquizofrenia em pacientes pediátricos (de 13 a 17 anos), a incidência da EPS eventos relacionados, excluindo os eventos relacionados a acatisia, para Abdin-pacientes tratados foi de 25% vs. 7% para o placebo, a incidência de acatisia de eventos relacionados para Abdin-pacientes tratados foi de 9% vs. 6% para o placebo.

Os dados objetivamente recolhidos desses ensaios foram recolhidos na escala de classificação Simpson Angus (para EPS), na escala Barnes Akathisia (para akathisia) e nas avaliações das escalas de movimentos involuntários (para discinesias). Nos ensaios para adultos com esquizofrenia, os dados recolhidos objectivamente não mostraram uma diferença entre o Abdin e o placebo, com excepção da escala de Acatísia Barnes ( Abdin, 0, 08, placebo, - 0, 05). No ensaio pediátrico (13 a 17 anos) relativo à esquizofrenia, os dados recolhidos objectivamente não mostraram uma diferença entre o Abdin e o placebo, com excepção da escala de classificação Simpson Angus (Abdin, 0, 24, placebo, - 0, 29).

Da mesma forma, em uma longa duração (26 semanas), placebo-controlado de avaliação da esquizofrenia em adultos, objetivamente, os dados recolhidos sobre a Simpson Angus Escala de Classificação (para EPS), Acatisia de Barnes Escala de acatisia), e as Avaliações de Movimento Involuntário Escalas (para discinesias) não mostram uma diferença entre Abdin e placebo.

Mania Bipolar

Nos ensaios a curto prazo controlados com placebo na mania bipolar em adultos, a incidência de acontecimentos relacionados com EPS notificados, excluindo acontecimentos relacionados com acatísia, em monoterapia nos doentes tratados com Abdin foi de 16% vs.. 4% para o placebo. No ensaio de 6 semanas, controlado com placebo na mania bipolar para a terapêutica adjuvante com lítio ou valproato, a incidência de acontecimentos relacionados com EPS notificados, excluindo acontecimentos relacionados com acatísia em doentes tratados com Abdin adjuvante, foi de 15% vs. 8% para o placebo adjuvante e a incidência de acontecimentos relacionados com acatísia nos doentes tratados com Abdin adjuvante foi de 19% vs. 5% para o placebo. No ensaio clínico de curta duração, controlado com placebo, em doentes pediátricos pediátricos (10 a 17 anos) com mania bipolar, a incidência de acontecimentos relacionados com EPS notificados, excluindo acontecimentos relacionados com acatísia, nos doentes tratados com Abdin foi de 26% vs. 5% para o placebo e a incidência de acontecimentos relacionados com a acatísia nos doentes tratados com Abdin foi de 10% vs. 2% para o placebo

Nos ensaios de mania bipolar adulta com monoterapia Abdin, a escala de classificação Simpson Angus e a escala Barnes Akathisia mostraram uma diferença significativa entre Abdin e placebo (Abdin, 0.50, placebo, - 0.01 e Abdin, 0.21, placebo, - 0.05). As alterações nas avaliações das escalas de movimentos involuntários foram semelhantes para os grupos de Abdin e placebo.. Nos ensaios de mania bipolar com a Abdin como terapêutica adjuvante com lítio ou valproato, a escala de classificação Simpson Angus e a escala Barnes Akathisia mostraram uma diferença significativa entre a Abdin adjuvante e o placebo adjuvante (Abdin, 0.73, placebo, 0.07 e Abdin, 0.30, placebo, 0.11). As alterações nas avaliações das escalas de movimentos involuntários foram semelhantes para Abdin adjuvante e placebo adjuvante.. No ensaio pediátrico (10 a 17 anos), de curta duração, de mania bipolar, a escala de classificação Simpson Angus mostrou uma diferença significativa entre a Abdin e o placebo (Abdin, 0.90, placebo, - 0.05). As alterações na escala Barnes Akathisia e as avaliações das escalas de movimentos involuntários foram semelhantes para os grupos Abdin e placebo.

Perturbação Depressiva Major

No curto prazo, placebo-controlados em transtorno depressivo maior, a incidência da EPS eventos relacionados, excluindo os eventos relacionados a acatisia, para adjuvante Abdin-pacientes tratados foi de 8%, contra 5% de adjuvante doentes tratados com placebo, e a incidência de acatisia-eventos relacionados adjuvante Abdin-pacientes tratados foi de 25% vs. 4%, para adjuvante doentes tratados com placebo.

No transtorno depressivo maior provas, os Simpson Angus Escala de Classificação e a Acatisia de Barnes Escala mostrou uma diferença significativa entre adjuvante Abdin e adjuvante placebo (Abdin, de 0,31, placebo, 0,03 e Abdin, 0.22, placebo, 0.02). As alterações nas avaliações das escalas de movimentos involuntários foram semelhantes para os grupos de Abdin adjuvante e placebo adjuvante.

autismo

No curto prazo, placebo-controlados em transtorno autista em pacientes pediátricos (6 a 17 anos), a incidência da EPS eventos relacionados, excluindo os eventos relacionados a acatisia, para Abdin-pacientes tratados foi de 18% vs. 2% para o placebo e a incidência de acatisia de eventos relacionados para Abdin-pacientes tratados foi de 3% vs. 9% para o placebo.

Nos ensaios pediátricos (6 a 17 anos) com distúrbios autistas de curto prazo, a escala de classificação Simpson Angus mostrou uma diferença significativa entre a Abdin e o placebo (Abdin, 0, 1, placebo,-0, 4). As alterações na escala Barnes Akathisia e as avaliações das escalas de movimentos involuntários foram semelhantes para os grupos Abdin e placebo.

Doença de Tourette

No curto prazo, placebo-controlados em transtorno de Tourette em pacientes pediátricos (6 a 18 anos), a incidência da EPS eventos relacionados, excluindo os eventos relacionados a acatisia, para Abdin-pacientes tratados foi de 7% vs. 6% para o placebo e a incidência de acatisia de eventos relacionados para Abdin-pacientes tratados foi de 4% vs. 6% para o placebo.

Nos ensaios clínicos pediátricos (6 a 18 anos) de curto prazo de Tourette, as alterações na escala de classificação Simpson Angus, escala Barnes Akathisia e avaliações da escala de movimentos involuntários não foram clinicamente significativamente diferentes para a Abdin e o placebo.

Distonia

Os sintomas de distonia, contracções anormais prolongadas dos grupos musculares, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer com doses baixas, ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade com alta potência e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração. Observa-se um risco elevado de distonia aguda em homens e em grupos etários mais jovens.

Dados adicionais observados em ensaios clínicos

Reacções adversas em ensaios de longa duração, em dupla ocultação, controlados com Placebo

As reações adversas relatadas em 26 de-semana, ensaio duplo cego, comparando oral Abdin e placebo em pacientes com esquizofrenia foram geralmente consistentes com os relatados no curto prazo, placebo-controlados, com exceção de uma maior incidência de tremor [8% (12/153) para Abdin vs. 2% (3 / 153) para placebo]. Neste estudo, a maioria dos casos de tremor foram de intensidade ligeira( 8/12 ligeira e 4/12 moderada), ocorreram no início da terapêutica (9/12 ≤49 dias) e foram de duração limitada (7/12 ≤10 dias).). Tremor raramente levou à descontinuação (<1%) de Abdin. Além disso, num estudo de longo prazo (52 semanas) controlado com activo, a incidência de tremor foi de 5% (40 / 859) para a Abdin.. Foi observado um perfil semelhante num estudo de longa duração em monoterapia e num estudo de longo prazo adjuvante com lítio e valproato na perturbação bipolar.

Outras reacções adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de Abdin

A listagem a seguir não incluem reações: 1) já listados nas tabelas anteriores ou em outros lugares na rotulagem, 2) para que uma droga causa era remota, 3), que foram, de modo geral, como para ser informativo, 4), que não foram considerados para ter importantes implicações clínicas, ou 5), que ocorreu a uma taxa igual ou menor do que o placebo.

As reacções adversas frequentes são as que ocorrem em pelo menos 1 / 100 doentes, as reacções adversas pouco frequentes são as que ocorrem em 1 / 100 a 1 / 1000 doentes, as reacções raras são as que ocorrem em menos de 1 / 1000 doentes:

Adulto -

Administração Oral

Doenças do sangue e do sistema linfático:

raros-trombocitopenia

Cardiopatias:

pouco frequentes-bradicardia, palpitações, flutter Auricular raro, paragem cardio-respiratória, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular, angina de peito, isquemia do miocárdio, enfarte do miocárdio, insuficiência cardiopulmonar

Afecções Oculares:

pouco frequentes-fotofobia, raras-diplopia

Doenças Gastrointestinais:

doença de refluxo gastroesofágico pouco frequente

Perturbações gerais e alterações no local de Administração:

frequentes-astenia, edema periférico pouco frequente, dor torácica, edema facial raro

Afecções Hepatobiliares:

raros-hepatite, icterícia

Doenças Do Sistema Imunitário:

raros-hipersensibilidade

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações:

infrequente – queda, raro-insolação

Investigacao:

diminuição frequente do peso, aumento das enzimas hepáticas pouco frequentes, aumento da glucose sanguínea, aumento da lactato desidrogenase sanguínea, aumento da gama glutamil transferase, aumento raro da prolactina sanguínea, aumento da ureia sanguínea, aumento da creatinina sanguínea, aumento da bilirrubina sanguínea, prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma, aumento da hemoglobina glicosilada

Doenças do metabolismo e da nutrição:

frequentes-anorexia, pouco frequentes-Raros-hipocaliemia, hiponatremia, hipoglicemia

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

pouco frequentes - fraqueza muscular, aperto muscular, rabdomiólise rara, diminuição da mobilidade

Doenças Do Sistema Nervoso:

raras - parkinsonismo, perda de memória, pinhão rigidez, hypokinesia, mioclonia, bradicinesia, raro – acinesia, mioclonia, coordenação anormal, distúrbio da fala, convulsão de Grande Mal, <1/10,000 pacientes -choreoathetosis

Perturbações Do Foro Psiquiátrico:

pouco frequentes – agressão, perda de líbido, delírio, aumento da libido rara, anorgasmia, tic, ideação homicida, catatonia, sonambulismo

Doenças renais e urinárias:

raros-retenção urinária, nocturia

Doenças dos órgãos genitais e da mama:

pouco frequentes - disfunção eréctil, raros-ginecomastia, menstruação irregular, amenorreia, dor mamária, priapismo

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

pouco frequentes-congestão nasal, dispneia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:

pouco frequentes - erupção cutânea, hiperhidrose, prurido, reacção de fotosensibilidade, alopécia, raros-urticária

Vasculopatias:

pouco frequentes-hipotensão, hipertensão

Doentes Pediátricos -

Administração Oral

A maioria dos acontecimentos adversos observados na base de dados conjunta de 1.686 doentes pediátricos, com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos, foram também observados na população adulta. As reacções adversas adicionais observadas na população pediátrica estão listadas abaixo.

Afecções Oculares

crise ocular - pouco frequente

Doenças Gastrointestinais:

secura pouco frequente da língua, espasmo da língua

Investigacao:

frequentes - aumento da insulina no sangue

Doenças Do Sistema Nervoso:

pouco frequente-conversa sobre o sono

Doenças renais e urinárias:

frequentes-enurese

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:

pouco frequente-hirsutismo

Frequente (≥1 / 100, < 1 / 10)

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de Abdin após aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco: ocorrências de reacção alérgica (reacção anafiláctica, angioedema, laringospasmo, prurido/urticária ou espasmo orofaríngeo), jogo patológico, soluços e flutuação da glucose sanguínea.