Zetonna

医薬品の形態と強み。

ゼトンナ鼻エアロゾルは、37 mcgの強度で提供されます。 キャニスターあたり60の操作で、作動強度ごと。.

保管と取り扱い。

ゼトナ。 です。 紫と白のプラスチックドライブを備えたプリントされたアルミキャニスター。 線量インジケーターとキャップと統合。. 6.1グラムの内容。 キャニスターは、最初のプライマーの後に60の操作を提供します。. すべてのアクティビティが配信します。 鼻粘膜から37 mcgのセクレソニド。. 初めて使用する前またはいつ。 10日間連続して使用されないため、ZETONNAは3を押してプライミングする必要があります。 タイムズ。. ZETONNAがドロップされた場合、キャニスターとアクチュエータは分離できます。. この場合、ZETONNAを再組み立てして空中で1回操作する必要があります。 使用前にテストします。. アクチュエータとキャニスターは後で廃棄する必要があります。 供給されたシクレソニドの量以来、インジケーターウィンドウでゼロから到達します。 その後のプロスプレーは、マークされた用量よりも大幅に少なくなる可能性があります。.

ZETONNAキャニスターはする必要があります。 ゼトナアクチュエータでのみ使用できます。. ドライブには線量が装備されています。 指標であり、他の吸入エアロゾル薬と一緒に使用しないでください。. 。 各吸入の正しい量の薬は、後に決定できます。 キャニスターからの操作の数が使用されましたが、 吸入器は完全に空っぽに感じられない可能性があり、動作し続けることができます。. イラスト付き。 患者の正しい使用方法の説明には、ZETONNAの各パックが付属しています。 .

25°C(77°F)で買い物をする。 15〜30までの遠足が可能°C。 (59-86°F)。. 最適な結果を得るには、キャニスターが必要です。 使用時に室温で使用されます。.

圧力下のコンテンツ。

穴をあけないでください。. 熱や開封の近くで使用または保管しないでください。 炎。. 49°C(120°F)を超える温度にさらされると、破裂する可能性があります。. 決して。 キャニスターを火または焼却炉に投げ込みます。.

子供の手の届かないところに保管してください。. 目にスプレーしないでください。 または鼻中隔に直接。.

ゼトンナ37 mcg、60回の投与操作。正味充填重量。 6.1 g。.

NDC番号63402-737-60。

対象:Sunovion Pharmaceuticals Inc. マールボロ、 MA 01752アメリカ。改訂:2014年10月。

アレルギー性鼻炎の治療。

ZETONNA®(シクレソニド)ノーズはエアロゾルです。 季節性および多年生に関連する症状の治療に適応。 12歳以上の成人および青年におけるアレルギー性鼻炎。.

管理情報。

鼻腔内経路を介してのみZETONNAを投与します。. 前に。 初めて使用する場合は、ZETONNAを3回押してプライミングする必要があります。. ZETONNAがそうでない場合。 連続する10日間は、3回押してプライミングする必要があります。. もし。 ゼトンナは落とされ、キャニスターとアクチュエータは分離できます。. これなら。 次に、ゼトナを再組み立てし、使用前に空中にスプレーします。. 正しい使用のための図解された患者の指示は、の各パッケージに付属しています。 ゼトナ。 .

アレルギー性鼻炎。

成人および青年(12歳以上):。 ZETONNAの推奨用量は、1日1回、鼻孔あたり1回の作動です(37 mcgあたり)。 作動)。. 1日の最大総用量は1作動を超えてはなりません。 すべての鼻孔(1日あたり74 mcg)。.

ゼトンナは、既知の患者には禁 ⁇ です。 シクレソニドまたはゼトンナの成分のいずれかに対する過敏症。 .

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

局所的な鼻の影響。

鼻血および鼻 ⁇ 瘍。

2〜26週間続く臨床試験。 鼻血は、ゼトンナで治療された患者よりも頻繁に観察されています。 プラセボを受けた人。. 26週間のオープンラベル延長。 多年生アレルギー性鼻炎の研究、鼻 ⁇ 瘍は824のうち4つで確認されました。 ゼトンナ(148 mg)を投与された患者。.

局所的な鼻の有害事象は続いた。 別の市販後26週間のランダム化オープンラベルで評価。 患者における能動制御の鼻および眼の安全性試験。 多年生のアレルギー性鼻炎。. この鼻血研究では、6%で観察されました。 ZETONNAおよび鼻 ⁇ 瘍で治療された患者は、367人中3人で確認されました。 ゼトンナを投与された患者。 .

鼻中隔。

鼻中隔は患者で報告されています。 鼻腔内使用後ZETONNA。 3つの短期。 プラセボ対照試験(2週間)および長期試験(プラセボによる26週間)。 プラセボ対照なしの対照および26週間のオープンラベル延長)-研究。 季節性および通年性のアレルギー性鼻炎の患者で実施。. 鼻。 敗血症は、2335人の患者のうち2人で報告されています。 プラセボで治療された892のどれとも比較されたゼトンナ。. 鼻中隔はありません。 ⁇ 孔は、ゼトンナを1人ずつ服用している367人の患者で報告されています。 市販後26週間のオープンで積極的に管理された患者の研究。 多年生のアレルギー性鼻炎。.

ZETONNAを開始する前に鼻検査を実施してください。 アレルギー性鼻炎以外の鼻疾患がないことを確認します。. 治療中は定期的に鼻検査で患者を監視します。 鼻腔の副作用。. 望ましくない反応の場合(例:. 侵食、。 ⁇ 瘍、ミシン目)はゼトナを中止すると決定されます。. ゼトンナの散布は避けてください。 鼻中隔に直接。.

カンジダ感染。

別の臨床試験で。 シクレソニドの処方、鼻の限局性感染症の発症。 またはカンジダアルビカンスと ⁇ 頭。. そのような感染が発生したとき。 適切な局所療法によるゼトンナ治療が必要な場合があります。 ZETONNAを中止します。 .

傷の治癒障害。

コルチコステロイドの抑制効果のため。 創傷治癒、最近鼻中隔 ⁇ 瘍にかかった鼻の患者。 治癒または鼻外傷は、治癒が発生するまでZETONNAを使用しないでください。.

緑内障と白内障。

鼻および吸入コルチコステロイドは、発症につながる可能性があります。 緑内障と白内障の。. したがって、患者の綿密なモニタリングは正当化されます。 視力の変化または眼圧の上昇の病歴がある。 緑内障または白内障。.

過敏症。

ゼトンナは、既知の患者には禁 ⁇ です。 シクレソニドまたはゼトンナの成分のいずれかに対する過敏症。の事例。 シクレソニド投与後の過敏反応。 血管浮腫などの症状、唇、舌、および腫れ。 ⁇ 頭、報告されています。.

免疫抑制。

免疫系を抑制する薬を使用する患者。 彼らは健康な人よりも感染症にかかりやすいです。. ウィンドポッケン。 たとえば、はしかはより深刻な、またはさらに致命的なコースを持つ可能性があります。 影響を受けやすい子供またはコルチコステロイドを持つ大人。. 子供または大人で。 これらの疾患は、免疫がなかったか、適切に免疫されていたため、特別な注意が必要です。 暴露を避けるために取られます。. コルチコステロイドの用量、経路、持続時間など。 投与は、 ⁇ 種感染を発症するリスクに影響を与えません。 知られています。. 基礎疾患または以前のコルチコステロイドの寄与。 リスクの治療も不明です。. 患者が鶏肉にさらされたとき。 水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹免疫グロブリン(VZIG)によるポッケン、予防が示されます。. 患者がはしかに曝されると、筋肉内にプールされた予防。 免疫グロブリン(IG)を示すことができます。. (見る。 それぞれのパッケージが挿入します。 完全なVZIGおよびIG処方情報。)。. 水 ⁇ が発生したとき。 抗ウイルス剤による治療を検討することができます。.

コルチコステロイドは、たとえあったとしても、注意して使用する必要があります。 活動性または安静時の呼吸性結核感染症の患者。 牽引;または未処理の局所または全身性の真菌または細菌の患者。 感染症;全身性ウイルスまたは寄生虫感染症;または単純眼ヘルペス。 これらの感染症を悪化させる可能性があるため。.

Hypothalamus下垂体-副腎燃料軸抑制。

超皮質主義と副腎抑制は、いつ発生する可能性があります。 ZETONNAなどの鼻腔内コルチコステロイドは、 推奨用量または推奨用量の影響を受けやすい人向け。. もし。 このような変化が発生した場合は、ZETONNAの投与量をゆっくりと中止する必要があります。 経口ステロイド療法を中止するための受け入れられた手順に従って。.

全身コルチコステロイドのaへの置換。 局所コルチコステロイドは、副腎不全の兆候と関連している可能性があります。. に。 一部の患者では、コルチコステロイド離脱の症状も発生することがあります。 例えば.、関節と筋肉の痛み、苦しみとうつ病。. 以前の患者。 全身コルチコステロイドで長期間治療されます。 局所コルチコステロイドは、急性副腎について注意深く監視する必要があります。 ストレスに反応した不和。. ⁇ 息などの患者。 長期的な全身性コルチコステロイド治療を必要とする臨床状態。 全身コルチコステロイド用量の急速な減少は、深刻な原因となる可能性があります。 症状を悪化させます。.

成長への影響。

コルチコステロイドは成長速度の低下を引き起こす可能性があります。 小児患者に投与した場合。. 成長を定期的に監視する(Z。、。 精巣測定を介して)ZETONNAを受ける小児患者で。

患者アドバイス情報。

参照してください。 FDAは患者にラベルを付けました。 製品。.

局所的な鼻の影響。

ゼトンナ治療がリードする可能性があることを患者に伝えます。 鼻中隔 ⁇ 孔、鼻血、鼻 ⁇ 孔などの副作用。 ⁇ 瘍。. さらに、シクレソニドはカンジダ感染と関連しています。 鼻コルチコステロイドは、創傷治癒障害と関連しています。. スプレーしないでください。 鼻中隔に直接ZETONNA。. 最近経験した患者。 鼻中隔、鼻侵食、鼻 ⁇ 瘍、鼻手術または鼻。 治療法ができるまでZETONNAを使用しないでください。.

緑内障と白内障。

緑内障と白内障があることを患者に伝えます。 鼻および吸入コルチコステロイドの使用に関連。. 患者に指示します。 使用中に視力の変化が見つかった場合は、医師に伝えてください。 ゼトナ。 .

免疫抑制。

免疫抑制用量がある患者に警告する。 水 ⁇ やはしかへの曝露を回避し、曝露された場合のコルチコステロイド。 すぐに医師に相談してください。. 悪化の可能性について患者に知らせます。 既存の結核、真菌、細菌、ウイルスまたは寄生虫感染症の、または。 眼ヘルペスシンプレックス。.

毎日使用してください。

1日1回定期的にZETONNAを使用するように患者に指示します。 基礎、その有効性は定期的な使用に依存するため。. 臨床試験では、 作用の開始は、最初の投与後36時間後に観察されました。. 最大。 使用は通常、投与開始後1〜2週間以内に達成されます。. 応答の最初の評価は、この期間中に行われる必要があります。 患者の症状が安定するまで定期的に。. 患者に指示します。 指示どおりに薬を服用し、処方された投与量を超えないようにし、 症状が妥当な時期に改善しない場合、または症状が改善した場合は、医師に連絡してください。 状態が悪化します。.

スプレー視界に入らないようにし、鼻中隔に近づけてください。

患者にゼトンナを眼にスプレーしないように指示します。 または鼻中隔に直接。.

保管と取り扱い。

ZETONNAキャニスターのみを使用するように患者に指示します。 製品に付属のゼトナアクチュエータ。. 線量インジケーターの表示。 ウィンドウは、ZETONNAを置き換えるときに赤いゾーンを示します。 ディスプレイにゼロが表示されている場合は、ZETONNAを置き換えます。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

シクレソニドは発がん性を示さなかった。 900 mcg / kgまでの経口投与量の研究におけるマウス(その約60倍)。 に基づく成人のヒトの最大推奨日鼻腔内投与量(MRHDID)。 mcg /m²/日)104週間マウスで、まだラットの研究中。 吸入用量は最大193 mcg / kg(最大ヒトの約25倍)。 12歳以上の成人および青年の毎日の鼻腔内投与。. mcg /m²、-/日)で104週間。.

シクレソニドはエイムズのテストまたは1つにありました。 順方向突然変異アッセイであり、ヒトリンパ球アッセイまたは染色体異常誘発性ではなかった。 一つに。 in vitro。 小核試験。. しかし、シクレソニドは染色体異常誘発でした。 vivoマウス小核試験。. 同時参照コルチコステロイド。 (デキサメタゾン)この研究では、同様の結果が示されました。.

aでは受胎能障害の兆候は観察されなかった。 経口から経口までの雄と雌のラットの生殖研究。 900 mcg / kg /日(mcg /m²/日に基づく成人のMRHDIDの約120倍)。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC .

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. ZETONNAは、可能性がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 使用は胎児への潜在的なリスクを正当化します。. 口頭での経験。 薬理学の導入以来のコルチコステロイド。 生理学的に、これはげっ歯類が催奇形性の影響に対してより敏感であることを示しています。 人間としてのコルチコステロイドの。.

ラットにおけるシクレソニドの経口投与。 最大推奨ヒト1日鼻腔内投与量(MRHDID)の約120倍。 成人(mcg /m²ベースで、母体用量900 mcg / kg /日)。 催奇形性やその他の胎児への影響は生じません。. しかし皮下。 MRHDIDと同様のウサギにシクレソニドを投与すると(mcg / m²母体用量5 mcg / kg /日の基礎)、胎児毒性が生じました。. この。 胎児の減少、胎児の体重の減少、口蓋裂、骨格異常を含む。 不完全な骨化や皮膚への影響を含みます。. 毒性は観察されなかった。 ⁇ 1 ⁇ 4の場合、成人のMRHDID(母体用量でmcg /m²ベース)。 1 mcg / kg /日)。.

非催奇形性の影響。

低アドレナリズムは、母親から生まれた乳児に起こります。 妊娠中にコルチコステロイドが受け取りました。. そのような幼児は注意する必要があります。 監視。.

母乳育児の母親。

シクレソニドが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. ただし、他のコルチコステロイドは母乳中に排 ⁇ されます。. との研究で。 授乳中のラット、放射性標識シクレソニドの最小限ではあるが検出可能なレベルでした。 牛乳で回収。. ZETONNAを投与する場合は注意が必要です。 母乳育児をしている女性。.

小児用。

季節的および多年生の安全性と有効性。 12歳以上の子供のアレルギー性鼻炎が確認されています。. 季節の症状を治療するためのZETONNAの安全性と有効性。 11歳以下の患者の多年生アレルギー性鼻炎。 確立されていません。.

小児患者におけるゼトンナの安全性と有効性。 6〜11年は、2つのランダム化された二重盲検で並行して評価されました。 アレルギーのある1693人の小児患者を対象としたプラセボ対照臨床試験。 鼻水。. 2つの研究のうち、1つは2週間であり、評価されました。 847人の患者における2用量のZETONNA(37 mcgおよび74 mcg 1日1回)の有効性。 季節性アレルギー性鼻炎。. 2回目の臨床試験は12週間でした。 期間とゼトンナの2つの用量の有効性を評価しました(37 mcgと74 mcg。 1日1回)多年生アレルギー性鼻炎の846人の患者。. 彼らは試みていました。 青年および成人の研究とデザインが類似しています。. 。 有効性の主なポイントは、変化におけるプラセボとの違いでした。 平均的な朝と夕方のベースライン。全体的な鼻の症状を反映しています。 スコア(rTNSS)は、アレルギーの季節に平均2週間の治療を行いました。 鼻炎の研究とストウでの治療の最初の6週間。 アレルギー性鼻炎の研究。. 季節性アレルギー患者を対象とした2週間の研究。 鼻炎、両方の用量でのゼトンナによる治療は有効性を示さなかった。. 多年生アレルギー性鼻炎患者を対象とした12週間の研究では、ZETONNA 37。 mcgと74 mcgは1日1回、どちらもrTNSSの大幅な改善を示しました。 0.59(95%)の治療差があるプラセボと比較して:0.23、0.95)および。 0.47(95%):0.11、0.83)、または。.. 観察された安全性プロファイル。 季節性または多年生のアレルギー性鼻炎の6〜11歳の子供がいました。 の臨床試験集団で見られる副作用と同様。 12歳以上の患者。.

ZETONNAのhPa軸への影響がありました。 6〜11歳の子供を対象とした6週間続くプラセボ対照臨床試験。 多年生のアレルギー性鼻炎の年。.

6歳未満の子供を対象とした研究は行われていません。 実行されました。.

対照臨床試験では、その鼻腔内が示されています。 コルチコステロイドは、小児患者の成長率の低下につながる可能性があります。. この影響は、実験室からの証拠がなかったときでした。 視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制、成長を示唆。 速度は、全身性コルチコステロイド曝露のより敏感な指標です。 hPa軸関数の一般的に使用されるいくつかのテストとしての小児患者。. 。 関連する成長速度のこの低下の長期的な影響。 鼻腔内コルチコステロイド、最終的な成人の身長への影響を含む。 不明。. 雇用後の成長を「追いつく」可能性。 鼻腔内コルチコステロイドによる治療は十分に研究されていません。. 。 鼻腔内コルチコステロイドを受けている小児患者の成長。 ZETONNAは定期的に監視する必要があります(例:.、スタディオメトリ経由)。. 52週間。 多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行群研究。 軽度の609人の小児患者の成長率に対する経口吸入シクレソニド(ALVESCOおよびreg;吸入エアロゾル)の影響を評価するために実施されました。 5〜8歳の持続性 ⁇ 息。. 5年。. 治療グループは経口的に含まれています。 1日1回、シクレソニド40 mcgまたは160 mcgまたはプラセボを吸入した。. 成長でした。 ベースライン、治療、フォローアップ中のスタディオメーターの高さで測定。 限目。. 主な比較は、成長率の差でした。 シクレソニド40および160 mcgおよびプラセボ群。. 結論を引き出すことはできません。 これは、コンプライアンスを保証できなかったためです。. シクレソニドの血中濃度。 また、1年間の治療期間中は測定されませんでした。. ありませんでした。 プラセボと経口吸入の有効性の違い。 シクレソニド(ALVESCO®エアロゾル吸入)グループ。.

長期治療の潜在的な成長効果。 臨床および利用可能性に対して使用する必要があります。 安全で効果的な非コルチコステロイド治療の選択肢。. 最小化する。 鼻腔内コルチコステロイドの全身効果、各患者は滴定されるべきです。 彼/彼女の症状を効果的に制御する最低用量まで。.

成長を抑制するゼトンナの可能性。 感受性の高い患者、または推奨用量を超えて投与された場合、それはできません。 除外。.

老人病アプリケーション。

ZETONNAを使用した臨床試験には十分なものがありませんでした。 あなたが言及したかどうかを判断するための65歳以上の患者の数。 若い患者とは異なります。. 他に報告された臨床経験はありません。 高齢患者と若年患者の反応の違いを特定しました。. 一般に、高齢患者の用量選択には注意が必要です。. 肝機能、腎臓機能、または心機能低下の頻度が高い。 ゲグレイター病または他の薬物療法。.

副作用。

全身および局所コルチコステロイドの使用が原因である可能性があります。 フォロー:。

• 鼻血、 ⁇ 瘍、鼻中隔 ⁇ 孔、カンジダ。 アルビカンス感染、傷の治癒障害。
• 緑内障と白内障。
• 免疫抑制。
• 視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸、効果、 成長削減を含みます。

臨床研究の経験。

大人と安全データ。 12歳以上の青年は4つの臨床試験に基づいています。. シクレソニドノーズエアロゾル投与量74〜282 mcg。. 臨床の3つ。 研究は2〜6週間、研究は26週間続きました。 26週間のオープンラベル延長が追加されました。. 最初の6週間のデータ。 26週間の研究は、3つの2週間の研究からのデータとバンドルされました。. 短期データ(2〜6週間)には、季節的および3001人の患者が含まれていました。 多年生のアレルギー性鼻炎、そのうち884人は1日1回ZETONNA 74 mcgを投与されました。 892人がプラセボを投与されました。. 短期データには1903年の男性1098人(36.6%)が含まれていました。 (63.4%)女性、2587(86.2%)白人、320(10.7%)黒人、49(1.6%)アジア人、 45人(1.5%)の患者が他の患者として分類されています。. 26週間の研究が行われた。 多年生アレルギー性鼻炎の患者1110人[394人(35.5%)、男性716人。 (64.5%)12〜78歳の女性] ZETONNA 74 mcg、148 mcgで治療。 またはプラセボを1日1回。. これらの患者のうち、298人は74 mcgのZETで治療されました。 505は148 mcg、307はプラセボ。. このプロセスにおける品種の分布。 922(83.1%)白人、146(13.2%)黒人、18(1.6%)アジア人、24人を含む。 (2.2%)他の患者に分類された患者。. 26週間のオープンラベル延長が含まれています。 12歳から79歳の824人の患者[295人(35.8%)の男性と529人(64.2%)の女性。 古い] 1日1回ZETONNA 148 mcgを投与。. の品種分布。 オープンラベル延長には、690(83.7%)白人、104(12.6%)黒、15が含まれていました。 (1.8%)アジア人、および15人(1.8%)の患者が他者として分類されています。.

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、aを使用した臨床試験で観察された副作用。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.

短期(2〜6週間)の研究。

3つの短期実験と最初の6週間の実験で。 米国で実施された長期研究では、季節の病歴のある884人の患者がいます。 または多年生のアレルギー性鼻炎は毎日ZETONNA 74 mcgで治療されました。. 負。 反応は年齢、性別、人種によって有意差はありませんでした。. テーブル。 以下は、少なくとも2.0%の発生率で発生した反応です。 季節性または多年生のプラセボよりもZETONNA 74 mcgの方が多い。 アレルギー性鼻炎の臨床試験は2〜6週間続きます。.

表1:頻繁に発生する副作用。 対照臨床試験2 bisから少なくとも2.0%、プラセボを超える。 季節性または12歳の患者の6週間の期間。 複数年に1回のアレルギー性鼻炎。

評価された高用量からのデータを検討するとき。 短期実験では、鼻血は用量反応を示した。. さらに2つ。 患者は、ZETONNA 74 mcg、鼻中隔欠損 ⁇ 孔を経験しました。 プラセボで治療された患者がいないと比較した短期研究。.

ZETONNA 74で治療された患者の約1.2%。 mcgは副作用のために臨床試験でキャンセルされました。この率はそうでした。 プラセボで治療された患者でも同様です。. 不要なローカルによる解体。 ゼトナ74 mcgで治療された患者の反応は、 プラセボ治療患者(0.8%)。. それも局所的な副作用です。 耳を含むゼトンナで治療された患者にのみ発生した解体。 感染、鼻の問題、鼻乾燥、鼻粘膜/中隔の疾患、 ⁇ 頭炎連鎖球菌性 ⁇ 頭炎、副鼻腔頭痛、 ⁇ 炎。.

長期(26週間の二重盲検および26週間のオープンラベル)。 セキュリティ調査:。

26週間の二重盲検プラセボ対照セキュリティ。 成人および青年1110人を対象とした研究複数年アレルギーの患者。 鼻炎、追加の副作用、少なくとも2%の発生率。 上気道のプラセボよりもゼトンナでより頻繁に発生しました。 尿路感染症、尿路感染症、中 ⁇ 頭痛、鼻。 粘膜-/中隔障害、ウイルス性上気道感染症、咳、 インフルエンザ、気管支炎、連鎖球菌性 ⁇ 頭炎、筋肉の緊張、吐き気。. 鼻。 苦情(5.7%)と鼻血(11.4%)も26週間でより一般的でした。 2〜6週間続く臨床試験と比較した安全性試験。. 鼻。 粘膜/中隔障害と咳は用量反応を示した。.

副作用により内訳は高かった。 ゼトンナは、プラセボ治療患者と比較して患者を治療し、実証しました。 用量反応。. 離乳につながった局所的な副作用もありました。 プラセボで治療された患者と比較して、ZETONNA 74 mcg(1、7%)で治療された患者でより高い。 患者(0.7%)。. 離乳につながる唯一の局所的な副作用。 これはZETONNAで治療された患者で発生し、2-bisでした。 6週間の研究は上気道感染症でした。.

多年生アレルギー性鼻炎の合計824人の患者。 オープンラベルに記されている26週間の二重盲検試験を完了した人。 延長し、26週間ZETONNA 148 mcgを受け取りました。. さらに不利。 少なくとも2%の発生率で観察された反応は副鼻腔炎でした。 鼻 ⁇ 頭炎と腰痛。.

合計4つの鼻中隔が報告された。 26週間のオープンラベル延長。.

鼻中隔欠損の ⁇ 孔の報告はありません。 長期的なセキュリティ調査。.

長期(6か月オープンラベル)鼻腔セキュリティ調査:。

鼻と眼の安全は26週間で評価されました。 市販後、無作為化、オープン、成人および積極的に管理された研究。 複数年アレルギーの病歴がある12〜74歳の青年患者。 鼻水。. 合計737人の患者がZETONNA 74 mcgまたはシクレソニドで治療されました。 1日1回200 mcgのノーズスプレー。. 鼻粘膜または びらんや ⁇ 瘍を含む中隔障害は、ゼトンナで3(0.8%)でした。 シクレソニドナサルスプレー200 mcg治療患者の場合、74 mcgおよび4(1.1%)。. そこ。 両方の治療で鼻中隔は報告されていません。. 接眼レンズ。 レンズ混 ⁇ の発生または悪化を含む結果は増加します。 眼圧と視力の悪化も報告されています。 26週間の治療期間。. 眼の副作用の発生は同様でした。 THE zetonna 74 mcgおよびシクレソニドナサルスプレー200 mcg処理グループ用。.

マーケティング経験。

以下の副作用が確認されています。 シクレソニドの他の製剤を使用した承認後、ALVESCOおよびreg;吸入。 AerosolおよびOMNARIS®点鼻薬。. これらは反応だからです。 安全でないサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 頻度または原因となる頻度を確実に推定することができます。 薬物曝露との関係。.

ALVESCO®エアロゾル吸入。:すぐにまたは。 血管浮腫などの過敏反応の遅延。 唇、舌、喉。.

OMNARIS®点鼻薬。:鼻鼻。 ⁇ 瘍とめまい。. 鼻または口の局所感染。 カンディダ。 アルビカンス。 OMNARIS®点鼻薬でも発生しました。.

医薬品との相互作用。

in vitro。 研究と臨床薬理学的研究。 デシクレソニドは代謝薬物相互作用の可能性がないことを示唆した。 またはタンパク質結合薬物ベースの薬物相互作用。. 薬物相互作用研究では、経口吸入されたシクレソニドの同時投与。 シトクロムP450 3A4の強力な阻害剤である経口ケトコナゾールは、 定常状態でのデシクレソニドの暴露(AUC)約3.6回。 シクレソニドのレベルの間、変化はありませんでした。. エリスロマイシン、適度なもの。 シトクロムP450 3A4の阻害剤は、の薬物動態に影響を与えませんでした。 シクレソニドの経口吸入後のデシクレソニドまたはエリスロマイシンのいずれか。 .

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC .

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. ZETONNAは、可能性がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 使用は胎児への潜在的なリスクを正当化します。. 口頭での経験。 薬理学の導入以来のコルチコステロイド。 生理学的に、これはげっ歯類が催奇形性の影響に対してより敏感であることを示しています。 人間としてのコルチコステロイドの。.

ラットにおけるシクレソニドの経口投与。 最大推奨ヒト1日鼻腔内投与量(MRHDID)の約120倍。 成人(mcg /m²ベースで、母体用量900 mcg / kg /日)。 催奇形性やその他の胎児への影響は生じません。. しかし皮下。 MRHDIDと同様のウサギにシクレソニドを投与すると(mcg / m²母体用量5 mcg / kg /日の基礎)、胎児毒性が生じました。. この。 胎児の減少、胎児の体重の減少、口蓋裂、骨格異常を含む。 不完全な骨化や皮膚への影響を含みます。. 毒性は観察されなかった。 ⁇ 1 ⁇ 4の場合、成人のMRHDID(母体用量でmcg /m²ベース)。 1 mcg / kg /日)。.

非催奇形性の影響。

低アドレナリズムは、母親から生まれた乳児に起こります。 妊娠中にコルチコステロイドが受け取りました。. そのような幼児は注意する必要があります。 監視。.

全身および局所コルチコステロイドの使用が原因である可能性があります。 フォロー:。

• 鼻血、 ⁇ 瘍、鼻中隔 ⁇ 孔、カンジダ。 アルビカンス感染、傷の治癒障害。
• 緑内障と白内障。
• 免疫抑制。
• 視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸、効果、 成長削減を含みます。

臨床研究の経験。

大人と安全データ。 12歳以上の青年は4つの臨床試験に基づいています。. シクレソニドノーズエアロゾル投与量74〜282 mcg。. 臨床の3つ。 研究は2〜6週間、研究は26週間続きました。 26週間のオープンラベル延長が追加されました。. 最初の6週間のデータ。 26週間の研究は、3つの2週間の研究からのデータとバンドルされました。. 短期データ(2〜6週間)には、季節的および3001人の患者が含まれていました。 多年生のアレルギー性鼻炎、そのうち884人は1日1回ZETONNA 74 mcgを投与されました。 892人がプラセボを投与されました。. 短期データには1903年の男性1098人(36.6%)が含まれていました。 (63.4%)女性、2587(86.2%)白人、320(10.7%)黒人、49(1.6%)アジア人、 45人(1.5%)の患者が他の患者として分類されています。. 26週間の研究が行われた。 多年生アレルギー性鼻炎の患者1110人[394人(35.5%)、男性716人。 (64.5%)12〜78歳の女性] ZETONNA 74 mcg、148 mcgで治療。 またはプラセボを1日1回。. これらの患者のうち、298人は74 mcgのZETで治療されました。 505は148 mcg、307はプラセボ。. このプロセスにおける品種の分布。 922(83.1%)白人、146(13.2%)黒人、18(1.6%)アジア人、24人を含む。 (2.2%)他の患者に分類された患者。. 26週間のオープンラベル延長が含まれています。 12歳から79歳の824人の患者[295人(35.8%)の男性と529人(64.2%)の女性。 古い] 1日1回ZETONNA 148 mcgを投与。. の品種分布。 オープンラベル延長には、690(83.7%)白人、104(12.6%)黒、15が含まれていました。 (1.8%)アジア人、および15人(1.8%)の患者が他者として分類されています。.

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、aを使用した臨床試験で観察された副作用。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.

短期(2〜6週間)の研究。

3つの短期実験と最初の6週間の実験で。 米国で実施された長期研究では、季節の病歴のある884人の患者がいます。 または多年生のアレルギー性鼻炎は毎日ZETONNA 74 mcgで治療されました。. 負。 反応は年齢、性別、人種によって有意差はありませんでした。. テーブル。 以下は、少なくとも2.0%の発生率で発生した反応です。 季節性または多年生のプラセボよりもZETONNA 74 mcgの方が多い。 アレルギー性鼻炎の臨床試験は2〜6週間続きます。.

表1:頻繁に発生する副作用。 対照臨床試験2 bisから少なくとも2.0%、プラセボを超える。 季節性または12歳の患者の6週間の期間。 複数年に1回のアレルギー性鼻炎。

評価された高用量からのデータを検討するとき。 短期実験では、鼻血は用量反応を示した。. さらに2つ。 患者は、ZETONNA 74 mcg、鼻中隔欠損 ⁇ 孔を経験しました。 プラセボで治療された患者がいないと比較した短期研究。.

ZETONNA 74で治療された患者の約1.2%。 mcgは副作用のために臨床試験でキャンセルされました。この率はそうでした。 プラセボで治療された患者でも同様です。. 不要なローカルによる解体。 ゼトナ74 mcgで治療された患者の反応は、 プラセボ治療患者(0.8%)。. それも局所的な副作用です。 耳を含むゼトンナで治療された患者にのみ発生した解体。 感染、鼻の問題、鼻乾燥、鼻粘膜/中隔の疾患、 ⁇ 頭炎連鎖球菌性 ⁇ 頭炎、副鼻腔頭痛、 ⁇ 炎。.

長期(26週間の二重盲検および26週間のオープンラベル)。 セキュリティ調査:。

26週間の二重盲検プラセボ対照セキュリティ。 成人および青年1110人を対象とした研究複数年アレルギーの患者。 鼻炎、追加の副作用、少なくとも2%の発生率。 上気道のプラセボよりもゼトンナでより頻繁に発生しました。 尿路感染症、尿路感染症、中 ⁇ 頭痛、鼻。 粘膜-/中隔障害、ウイルス性上気道感染症、咳、 インフルエンザ、気管支炎、連鎖球菌性 ⁇ 頭炎、筋肉の緊張、吐き気。. 鼻。 苦情(5.7%)と鼻血(11.4%)も26週間でより一般的でした。 2〜6週間続く臨床試験と比較した安全性試験。. 鼻。 粘膜/中隔障害と咳は用量反応を示した。.

副作用により内訳は高かった。 ゼトンナは、プラセボ治療患者と比較して患者を治療し、実証しました。 用量反応。. 離乳につながった局所的な副作用もありました。 プラセボで治療された患者と比較して、ZETONNA 74 mcg(1、7%)で治療された患者でより高い。 患者(0.7%)。. 離乳につながる唯一の局所的な副作用。 これはZETONNAで治療された患者で発生し、2-bisでした。 6週間の研究は上気道感染症でした。.

多年生アレルギー性鼻炎の合計824人の患者。 オープンラベルに記されている26週間の二重盲検試験を完了した人。 延長し、26週間ZETONNA 148 mcgを受け取りました。. さらに不利。 少なくとも2%の発生率で観察された反応は副鼻腔炎でした。 鼻 ⁇ 頭炎と腰痛。.

合計4つの鼻中隔が報告された。 26週間のオープンラベル延長。.

鼻中隔欠損の ⁇ 孔の報告はありません。 長期的なセキュリティ調査。.

長期(6か月オープンラベル)鼻腔セキュリティ調査:。

鼻と眼の安全は26週間で評価されました。 市販後、無作為化、オープン、成人および積極的に管理された研究。 複数年アレルギーの病歴がある12〜74歳の青年患者。 鼻水。. 合計737人の患者がZETONNA 74 mcgまたはシクレソニドで治療されました。 1日1回200 mcgのノーズスプレー。. 鼻粘膜または びらんや ⁇ 瘍を含む中隔障害は、ゼトンナで3(0.8%)でした。 シクレソニドナサルスプレー200 mcg治療患者の場合、74 mcgおよび4(1.1%)。. そこ。 両方の治療で鼻中隔は報告されていません。. 接眼レンズ。 レンズ混 ⁇ の発生または悪化を含む結果は増加します。 眼圧と視力の悪化も報告されています。 26週間の治療期間。. 眼の副作用の発生は同様でした。 THE zetonna 74 mcgおよびシクレソニドナサルスプレー200 mcg処理グループ用。.

マーケティング経験。

以下の副作用が確認されています。 シクレソニドの他の製剤を使用した承認後、ALVESCOおよびreg;吸入。 AerosolおよびOMNARIS®点鼻薬。. これらは反応だからです。 安全でないサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 頻度または原因となる頻度を確実に推定することができます。 薬物曝露との関係。.

ALVESCO®エアロゾル吸入。:すぐにまたは。 血管浮腫などの過敏反応の遅延。 唇、舌、喉。.

OMNARIS®点鼻薬。:鼻鼻。 ⁇ 瘍とめまい。. 鼻または口の局所感染。 カンディダ。 アルビカンス。 OMNARIS®点鼻薬でも発生しました。.

慢性的な過剰摂取は、徴候または症状を引き起こす可能性があります。 超皮質主義。. に関するデータはありません。 ゼトンナによる急性または慢性の過剰摂取の影響。 .

副腎機能。

6週間で、ランダム化、、。 青年および青年における二重盲検プラセボ対照並行群研究。 多年生アレルギー性鼻炎の12〜73歳の成人、1日148回。 mcgおよび282 mcg ZETONNAをプラセボ-ナセナエロソールと比較しました。. デキサメタゾン6 mgは、研究の最後の4日間、アクティブコントロールとして使用されました。. 副腎機能は、前後の24時間血清コルチゾールAUCに基づいていました。 治療。. 6週間の治療の終わりに、LSエージェント(SE)が変更されます。 血清コルチゾールAUCのベースライン(0-24)-5、.0(4.6)mcg•時間/ dL、-2.6(4.6)。 mcg•時間/ dL、および-4.6(5.0)mcg•プラセボの時間/ dL(n = 57)、148 mcgゼトンナ。 (n = 60)、および282 mcg ZETONNA(n = 50)または。.. LSはとの違いを意味します。 血清コルチゾールAUC(0-24)のベースラインからの変化のプラセボは-2.4でした。 mcg•時間/ dL(95%CI:-15.1、10.2)および-0.5 mcg•時間/ dL(95%CI:-13.9、13.0)。 148 mcg /日と282 mcg /日の治療でそれぞれ。. 観察された影響。 アクティブコントロール(デキサメタゾン、n = 18)を使用して、の感度を検証します。 HPA軸に対するシクレソニドの影響を評価するための研究。.

6週間で、ランダム化された二重盲検。 6〜11歳の患者を対象としたプラセボ対照並行群研究。 多年生のアレルギー性鼻炎、74 mcgゼトンナの1日量が比較されました。 プラセボ鼻エアロゾル。. 副腎機能は24時間の血清コルチゾールによって評価されました。 治療前後のAUC。. 6週間の治療の終わりに、LS。 血清コルチゾールAUC(0-24)のベースラインからの(SE)変化は5.9(5.6)でした。 mcg•時間/ dLおよび1.7(5.2)mcg•プラセボとゼトンナのそれぞれ時間/ dL。. LSは、血清の初期値と比較した、変化に対するプラセボとの差を意味します。 コルチゾールAUC(0-24)は7.6 mcg&bullでした。時間/ dL(95%CI:-7.4、22.6)。.

吸収。

シクレソニドとデシクレソニドの経口投与はごくわずかです。 消化管吸収の低下とバイオアベイラビリティ(どちらも1%未満)。 高い初回通過代謝。. シクレソニドの鼻腔内投与。 推奨用量は、シクレソニドの血清濃度がごくわずかになります。. しかしながら、既知の活性代謝物(デシクレソニド)が血清中に検出される。 シクレソニドの鼻吸入後の一部の患者の。. 微生物学的アッセイ。 シクレソニドとmLの両方で、より低い定量限界10 pg / mLを使用しています。 それぞれデシクレソニド。.

デシクレソニドの全身曝露が少ないことが続く。 シクレソニドナサルエアロゾル投与は、クロスオーバー研究で確認されました。 29人の健康な大人。. デシクレソニド詐欺の平均Cmaxは59 pg / mL後。 単回投与のシクレソニドは、602 pg / mLと比較してエアロゾル(296 mcg)を鼻します。 経口吸入シクレソニド(320 mcg)および12 pg / mLの単回投与後。 シクレソニド水性鼻腔スプレー(300 mcg)の単回投与後。. 。 鼻腔内投与されたシクレソニドの薬物動態が研究されています。 と比較して同様の曝露の複数年のアレルギー性鼻炎患者。 健康な被験者。.

分布。

800 mcgの静脈内投与後。 シクレソニド、シクレソニドとデシクレソニドの分布の量。 約2.9 L / kgまたは. 12.1 L / kg。. の割合。 ヒト血漿タンパク質に結合したシクレソニドとデシクレソニドの平均は≥です。 1%以下で結合されていないすべての薬物の99%が体循環で検出されます。. デシクレソニドは、ヒトのトランスコルチンに有意に結合していません。.

代謝。

シクレソニドは、生物学的に活性なものに加水分解されます。 エステラーゼによる代謝物、デシクレソニド。. デシクレソニドは引き続き経験します。 主にチトクロームP450を介した追加の代謝産物への肝臓の代謝。 (CYP)3A4アイソザイム、およびCYP 2D6による程度は低い。. の全範囲。 シクレソニドの潜在的に活性な代謝物は特徴付けられていません。. 後。 の静脈内投与。 ₁₄C-シクレソニド、19.3%。 血漿中の放射能は、シクレソニドまたはによって引き起こされます。 デシクレソニド;残りは、まだ特定されていない他の結果である可能性があります。 いくつかの代謝物。.

除去。

800 mcgの静脈内投与後。 シクレソニド、シクレソニドとデシクレソニドのクリアランス値は高かった。 (約152 L / hまたは。. 228 L / h)。. ₁₄C-シクレソニド。 静脈内投与後、主に ⁇ 便中に排 ⁇ された(66%)。 これは、胆 ⁇ 排 ⁇ が主要な排 ⁇ 経路であることを示しています。. 薬物放射能の約20%以下がでした。 尿。.