コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
強さ。 | サイズ。 | NDC 62794-。 | 説明/マーキング。 |
200 mg。 | 11のブリスターパック。 (RespiPac™)。 |
011-11。 | 白いフィルムコーティングされた丸い両 ⁇ のタブレットでデボス加工。 Bタブレットの片側で11を超え、反対側で空白。. |
55のボトル。 | 011-55。 |
管理室に保管してください。 温度20〜25°C(68〜77°F)。.
手の届かないところに保管してください。 子供達。.
配布者:Bertek Pharmaceuticals Inc.、リサーチトライアングル。 パーク、ノースカロライナ27709-4149。. 製造元:Rhône-PoulencRorer Pharmaceuticals。 Inc.、ペンシルベニア州カレッジビル19426。. 牧師. 02/03。.
ザガム(スパルフロキサシン)です。 成人(18歳以上)の治療に適応。 指定された感受性株によって引き起こされる感染に続く。 微生物:。
コミュニティ獲得。 肺炎。 によって引き起こされます。 クラミジア・ニューモニア、インフルエンザ菌、 Haemophilus parainfluenzae、Moraxella catarrhalis、マイコプラズマ肺炎、。 または。 Streptococcus pneumoniae。
急性細菌。 慢性気管支炎の悪化。 によって引き起こされます。 クラミジア肺炎。 腸内細菌。, Haemophilus influenzae。, Haemophilus parainfluenzae、。 クレブシエラ肺炎。, Moraxella catarrhalis。, 黄色ブドウ球菌、 または。 連鎖球菌。 肺炎。
適切な文化と。 感受性試験は、分離するために治療前に実施されるべきである。 感染を引き起こしている生物を特定し、それらを決定します。 スパルフロキサシンに対する感受性。. スパルフロキサシンによる治療を開始することができます。 これらのテストの結果が判明する前。結果が利用可能になると、適切です。 治療を選択する必要があります。. 定期的に行われる培養および感受性試験。 治療中は、の継続的な感受性に関する情報を提供します。 抗菌剤への病原体、および細菌の出現の可能性について。 抵抗。.
ザガム(スパルフロキサシン)は可能です。 食べ物の有無にかかわらず服用。.
マグネシウムを含む制酸剤。 アルミニウムまたはスクラルファートまたはVidex®(ジダノシン)、チュアブル/バッファー錠。 または経口液剤用の小児用粉末は4時間後に服用できます。 ザガム(スパルフロキサシン)の投与。.
の推奨される1日量。 腎機能が正常な患者のザガム(スパルフロキサシン)は、200 mgの錠剤を2つ服用しています。 負荷量としての初日。. その後、200 mgの錠剤を1つ服用する必要があります。 24時間ごとに合計10日間の治療(11錠)。. 推奨。 腎機能障害(クレアチニンクリアランス)患者のザガム(スパルフロキサシン)の1日量。 <50 mL / min)は、初日に負荷量として服用した2つの200 mg錠剤です。. その後、200 mgの錠剤を48時間ごとに1つ服用し、合計9つ服用する必要があります。 治療の日数(6錠)。.
スパルフロキサシンは禁 ⁇ です。 過敏症または光線過敏症の病歴がある人向け。 反応。.
Torsade de pointesは、スパルフロキサシンを同時に投与されている患者で報告されています。 ジソピラミドとアミオダロン。. その結果、スパルフロキサシンは禁 ⁇ です。 これらの薬物および他のQTを受けている個人向け。c-延長。 クラスIaなどのトルサードドポワントを引き起こすと報告されている抗不整脈薬。 不整脈剤(。例えば.、キニジン、プロカインアミド)、クラスIII抗不整脈。 エージェント(。例えば.、ソタロール)、およびベプリジル。. スパルフロキサシンは禁 ⁇ です。 既知のQTを持つ患者。c 延長または治療中の患者。 QTの増加をもたらすことが知られている薬物療法と同時に。c 間隔および/またはトルサードドポワント(。例えば.、テルフェナジン)。. (見る。 警告。 と。 注意。.)
太陽、明るい自然光、紫外線への露出を避けることが不可欠です。 治療期間全体および治療後5日間の光線。 停止しています。. スパルフロキサシンは、ライフスタイルまたは患者の患者には禁 ⁇ です。 雇用は、必要な安全対策の遵守を許可しません。 光毒性。. (見る。 警告。 と。 注意。.)
警告。
重度の写真にモデレート。 反応が、直視または直視のサングライトまたは直視にさらされている患者で発生しました。 人工紫外線へ(。例えば.、サンランプ)中またはフォロー中。 治療。これらの反応は、影付きまたは影付きにさらされた患者でも発生しています。 グラスを介した暴露または粗い天候下での暴露を含む拡散光 患者は、最初にスパルフロキサシンの治療を中止するように助言されるべきです。 皮膚の感覚のような光毒性反応の徴候または症状。 燃焼、赤み、膨張、水ぶくれ、発疹、かゆみ、または皮膚炎.
薬物の全体的な発生率。 スパルフロキサシン投与中に1585人の患者における関連する光毒性。 推奨投与量の臨床試験は7.9%(n = 126)でした。. 光毒性はさまざまです。 軽度の4.1%(n = 65)から中程度の3.3%(n = 52)から重度の0.6%(n = 9)まで、重度の。 通常の日常活動の少なくとも大幅な削減を伴うと定義されています。. 水 ⁇ 形成を特徴とする光毒性反応の頻度は、 0.8%(n = 13)のうち、3つは重症でした。. 中止率。 薬物関係に依存しない光毒性は1.1%(n = 17)でした。.
他のいくつかのタイプと同様に。 光毒性、反応の悪化の可能性があります。 完了する前に、日光または人工紫外線に再曝露します。 反応からの回復。. いくつかのケースでは、光毒性からの回復。 反応は数週間延長されました。. まれに、反応が再発します。 スパルフロキサシン療法を中止してから数週間まで。.
指示と暴露。 間接視サンライト(サンスクリーンまたはサンブロックを使用している場合でも)は回避する必要があります。 スパルフロキサシンを服用している間、および治療後の5日間。スパルフロキサシン。 セラピーは、写真毒性の最初の兆候または症状ですぐに中止する必要があります。
これらの光毒性反応。 日焼け止めや日焼け止めの使用の有無にかかわらず発生し、発生しています。 スパルフロキサシンの単回投与に関連。. しかし、健康な研究。 ボランティアは、いくつかの日焼け止め製品、特にそれらの製品を実証しました。 UVAスペクトル波長(アクティブを含むもの)のブロックでアクティブ。 成分オクトクリレンまたはParsol®。 1789)、スパルフロキサシンの光増感効果を和らげることができます。. しかし、多く。 市販の日焼け止めは、適切なUVA保護を提供しません。.
QTの増加。c スパルフロキサシンで治療された健康なボランティアで間隔が観察されています。. 400 mgの単回投与後、QTの平均増加。c 間隔。 11ミリ秒(2.9%)の。定常状態での平均増加は7ミリ秒(1.9%)です。. QTの大きさ。c 反復投与では効果は増加しません。 そしてQT。c 最終投与から48時間以内にベースラインに戻ります。. に。 ベースラインQTの1489人の患者を対象とした臨床試験。c 測定、定常状態での平均延長は10ミリ秒(2.5%)でした。の0.7%。 患者はQTを持っていました。c 500ミリ秒を超える間隔。ただし、違います。 不整脈の影響が見られた。.
共変量分析では、年齢がそうでした。 QTの変化に統計的に有意な寄与はありません。c 記録。 スパルフロキサシンを服用している患者。. ただし、対照臨床試験では、QT。c 間隔の延長は、有害事象としてより頻繁に報告されました。 若い患者よりも65歳以上の患者。. これらの臨床で。 試験、QT。c 間隔の延長は、有害としてより頻繁に報告されました。 イベント(QTとして定義。c ≥0.440秒または≥15%ベースラインからの変化)。 治療された高齢患者よりもスパルフロキサシンで治療された高齢患者。 コンパレーター薬付き。. 市販後調査中、心血管。 トルサードドポワントやその他の不整脈などのイベントがより頻繁に行われました。 スパルフロキサシンで治療された若い患者よりも高齢者では。 この集団における基礎疾患の歴史はより一般的でした。. スパルフロキサシンは、QTが知られている患者には禁 ⁇ です。c 延長(参照 禁 ⁇ 。).
小児患者、青年期におけるスパルフロキサシンの安全性と有効性。 (18歳以下)、妊娠中の女性、授乳中の女性はそうではありません。 設立. (見る。 注意。: 小児用、妊娠、看護。 母親のサブセクション。.)
スパルフロキサシンが示されています。 25 mg / kg /日の経口投与で投与された場合、未成熟犬に関節症を引き起こす。 (mg /m²ベースで人間の最高用量の約1.9倍)7。 連続日。. 犬の体重を支える関節の検査が明らかになりました。 軟骨の小さなびらん性病変。. 他のキノロンも侵食を引き起こします。 体重を支える関節の軟骨と関節症の他の兆候の。 さまざまな種の未熟な動物。.
けいれんと有毒な精神病は、キノロンを投与されている患者で報告されています。 スパルフロキサシンを含む。. キノロンはまた、頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性があります。 振戦、落ち着きのなさ/興奮につながる可能性のある中枢神経系の刺激。 不安/緊張、立ちくらみ、混乱、幻覚、妄想症、うつ病、 悪夢、不眠症、そしてまれに自殺念慮や行為。. これらの反応。 最初の投与後に発生する可能性があります。. これらの反応が投与中の患者で発生した場合。 スパルフロキサシン、薬物は中止され、適切な措置が講じられるべきです。. 他のキノロンと同様に、スパルフロキサシンは患者に注意して使用する必要があります。 発作の素因となる可能性のある既知または疑われるCNS障害。 発作のしきい値(。例えば.、重度の脳動脈硬化症、てんかん)。 または、発作の素因となる可能性のある他の危険因子が存在する場合。 発作のしきい値を下げる(。例えば.、特定の薬物療法、腎機能障害)。. 低血糖症に関連する発作の症例が報告されています。. (見る。 注意:。 一般、患者向け情報、薬物。 相互作用。 と。 悪影響.)
深刻で、時には致命的です。 過敏症(アナフィラキシーまたはアナフィラキシーを含む)反応、いくつか。 最初の投与後、キノロンを投与されている患者で報告されています。. 一部の反応は、心血管虚脱、低血圧/ショックを伴っていました。 発作、意識喪失、チクチクする、血管性浮腫(舌を含む)。 喉頭、喉、または顔面浮腫)、気道閉塞(気管支 ⁇ を含む)。 息切れ、および急性呼吸困難)、呼吸困難、じんま疹、および/または。 かゆみ。. 少数の患者だけが以前の過敏反応の病歴を持っていました。. スパルフロキサシンに対するアレルギー反応が発生した場合は、薬剤を中止する必要があります。 すぐに。. 深刻な急性過敏反応はすぐに必要になる場合があります。 エピネフリンによる治療、および酸素を含む他の ⁇ 生的対策。 静脈内輸液、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、プレッサーアミン、気道。 臨床的に示されているように、挿管を含む管理。.
重 ⁇ で、時には致命的なイベント、過敏症が原因のイベント、およびいくつかのイベント。 病因の不確実性により、治療を受けている患者ではめったに報告されていません。 キノロンと。. これらのイベントは深刻である可能性があり、一般的に後に発生します。 複数回投与。. 臨床症状には、1つまたは複数含まれる場合があります。 以下の詳細:発熱、発疹または重度の皮膚反応(。例えば.、。 毒性の表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群);血管炎;関節痛;。 筋肉痛;血清病;アレルギー性肺炎;間質性腎炎;急性。 腎不全または失敗;肝炎;黄 ⁇ ;急性肝壊死。 または失敗;溶血性および再生不良性を含む貧血;血小板減少症を含む。 血栓性血小板減少性紫斑病;白血球減少症;無 ⁇ 粒球症;汎血球減少症; および/または他の血液学的異常。. 薬物はすぐに中止されるべきです。 皮膚の発疹またはその他の過敏症の兆候が最初に出現したとき。 そして支援措置が制定された。. (見る。 注意:情報。 患者のために。 と。 悪影響.)
偽膜性大腸炎があります。 スパルフロキサシンを含むほぼすべての抗菌剤で報告されている、および。 重症度は軽度から生命にかかわるものまでさまざまです。. したがって、それは重要です。 その後下 ⁇ を ⁇ する患者でこの診断を検討します。 抗菌剤の投与。.
抗菌剤による治療。 エージェントは結腸の正常な植物相を変更し、その異常増殖を許可する場合があります。 クロストリジア。. 研究は、毒素が生成されたことを示しています。 クロストリジウムディフィシル。 です。 「抗生物質関連大腸炎」の主な原因の1つ。.」。
診断後。 偽膜性大腸炎が確立されており、治療法は確立されるべきです。 開始。. 偽膜性大腸炎の軽度の症例は通常、薬物に反応します。 中止のみ。. 中等度から重度のケースでは、考慮すべきです。 流体と電解質、タンパク質補給、および 臨床的に有効な抗菌薬による治療。 C . difficile。 大腸炎。.
肩、手、の破裂。 外科的修復を必要とする、または長期化したアキレス ⁇ 。 障害はスパルフロキサシンおよび他のキノロンで報告されています。. 患者が痛み、炎症を経験した場合は、スパルフロキサシンを中止する必要があります。 または ⁇ の破裂。. 患者は休息し、運動を控えるべきです。 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の診断は自信を持って除外されています。. ⁇ 。 破裂は、スパルフロキサシンによる治療中または治療後にいつでも発生する可能性があります。.
注意。
一般的な。
患者の十分な水分補給。 aの形成を防ぐために、スパルフロキサシンの投与を維持する必要があります。 高濃度の尿。.
腎不全の存在下でスパルフロキサシンを注意して投与します。. 慎重な臨床観察と適切な臨床検査を実施する必要があります。 スパルフロキサシンの除去が減少する可能性があるため、治療前および治療中。. 腎障害のある患者には投与計画の調整が必要です。 関数-クレアチニンクリアランス<50 mL / min。. (見る。 クリニカル。 薬理学。 と。 投与量と投与。.)
併用は避けてください。 QTを延長することが知られている薬物の処方。c 間隔、。 例えば.、エリスロマイシン、。 テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ペンタミジン、三環系抗うつ薬、 フェノチアジンを含むいくつかの抗精神病薬。. (見る。 禁 ⁇ 。)。. スパルフロキサシンは、不整脈の患者での使用は推奨されません。 条件(。例えば.、低カリウム血症、有意な徐脈、うっ血性心。 失敗、心筋虚血、心房細動)。.
中程度から重度の光毒性。 直射日光にさらされている患者で反応が観察されています。 このクラスで薬物を受け取っています。. 日光への過度の露出はそうあるべきです。 避けた。. スパルフロキサシンを用いた臨床試験では、光毒性が観察されました。 患者の約7%。. 光毒性の場合、治療を中止する必要があります(。例えば.、。 皮膚の噴火)が発生します。.
他のキノロンと同様に、スパルフロキサシンはどの患者でも注意して使用する必要があります。 発作の素因となる可能性のある既知または疑われるCNS障害。 発作のしきい値(。例えば.、重度の脳動脈硬化症、てんかん)。 または、発作の素因となる可能性のある他の危険因子が存在する場合。 発作のしきい値を下げる(。例えば.、特定の薬物療法、腎機能障害)。. (見る。 警告。 と。 薬物相互作用。.)
発がん、変異誘発、。 不妊症。
発がん。
スパルフロキサシンはそうではありませんでした。 毎日の経口で104週間投与した場合、マウスまたはラットで発がん性。 投与量は、それぞれ最大ヒト用量(400 mg)の3.5〜6.2倍です。 mg /m²に基づいています。. これらの線量は、およそ血漿濃度に対応しました。 (マウス)に等しく、(ラット)最大ヒト血漿の2.2倍。 濃度。.
反復暴露の研究で。 (40週間、週5日)無毛アルビノマウス(SKH-1)を低用量まで。 (0.272コーカサス人の最小紅斑線量[MED])太陽シミュレーションUV。 放射線、皮膚腫瘍は、発症期間の中央値が43週間で誘発されました。. なので。 このモデルに期待される、この研究における腫瘍の総外観はそうでした。 ⁇ 平上皮がんまたはその前駆体と一致します。. スパルフロキサシン。 (6.0または12.5 mg / kg /日)は経口経路で投与されました。
腫瘍発症時間の中央値は。 それぞれ38週間と32週間に短縮されました。. 発症時間の中央値のこの減少。 マウスがより高い用量に曝露されたときに観察されたものと同様でした(0.4。76。 白人のMED)太陽シミュレーションされた紫外線のみ。. の線量レベルで。 12.5 mg / kg /日、マウスの皮膚スパルフロキサシン濃度(±SD)は約1.8μg/ g(±0.26、N = 6)でした。. 400 mgのスパルフロキサシン投与後、 ヒトの被験者で測定された皮膚レベルは平均5.5μg/ g(±6.5、N = 11)でした。. 皮膚腫瘍の発症までの時間に対する同様の効果が観察されています。 他のいくつかのフルオロキノロン抗生物質と一緒にこのマウス株で。. 臨床。 これらの発見が人間に与える重要性は不明です。.
変異誘発。
スパルフロキサシンは変異原性がありませんでした。 に。 サルモネラチフィムリウム。 TA98、TA100、TA1535、またはTA1537。 エシェリヒア。 コリ。 WP2 uvrA株、チャイニーズハムスター肺細胞。. スパルフロキサシンと。 他のキノロンは変異原性があることが示されています。 サルモネラチフィムリウム。 緊張。 TA102とDNA修復を誘発する。 大腸菌。、おそらく彼らのため。 細菌DNAジャイレースに対する阻害効果。. スパルフロキサシン誘発染色体。 チャイニーズハムスター肺細胞の異常。 in vitro。 細胞毒性で。 濃度;ただし、染色体異常や小核の増加はありません。 骨髄細胞では、スパルフロキサシンを経口投与した後に観察されました。 マウス。.
チャイニーズハムスターの卵巣細胞。 太陽シミュレーションUVの存在下でスパルフロキサシンでインキュベートされました。 放射線、染色体異常は、濃度で誘発されました。 UVがない場合に異常と関連付けられなかったスパルフロキサシン。 実験で使用された低レベルのUV、約375 mJ /cm²はそうではありませんでした。 それ自体、染色体異常に関連し、高レベルのUV。 実験で使用された約750 mJ /cm²は、より少ない収差を引き起こしました。 スパルフロキサシンに加えて、低用量または高用量のUV .
不妊症。
スパルフロキサシンは効果がなかった。 経口投与での雄または雌ラットの生殖能力または生殖能力。 mg /m²に基づく最大ヒト用量(400 mg)の最大15.4倍(同等。 最大ヒト血漿濃度の約12倍まで)。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC:。ラットで行われた生殖研究。 ウサギ、および経口投与でのサルは、最大値の6.2、4.4、および2.6倍です。 mg /m²に基づく人間の線量(血漿濃度に対応)。 サルとラットの人間よりもそれぞれ4.5倍と6.5倍高い)。 催奇形性の影響の証拠は明らかにされなかった。. これらの用量では、スパルフロキサシン。 わずかな証拠でウサギとサルに明らかに母体毒性があった。 ラットで観察された母体毒性。. 妊娠中のラットに投与した場合。 明らかに母体毒性用量(人間の最大用量の9.3倍以上)。 mg /m²)に、スパルフロキサシンは発生率の用量依存的な増加を誘発しました。 心室中隔欠損症の胎児の。. テストされた3つの種の中で、 この効果はラットに固有でした。. ただし、適切で適切に管理されているものはありません。 妊婦の研究。. スパルフロキサシンは妊娠中にのみ使用する必要があります。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合。. (見る。 警告。.)
授乳中の母親。
スパルフロキサシンは母乳中に排 ⁇ されます。. 深刻な可能性があるため。 スパルフロキサシンを服用している母親から授乳中の乳児における副作用、決定。 看護を中止するか、服用を中止するかを作る必要があります。 母親にとっての薬物の重要性を考慮に入れる。. (見る。 警告。.)
小児用。
小児患者および年齢未満の青年における安全性と有効性。 18年のうち確立されていません。. スパルフロキサシンを含むキノロンが原因です。 いくつかの種の幼若動物における関節症と骨軟化症。. (見る。 警告。.)
老人用。
米国とヨーロッパで実施された対照臨床試験では、スパルフロキサシン。 錠剤は約458人の高齢者( ⁇ 65歳)に投与されています。 年齢)患者。. QTは知られています。c 間隔は増加します。 年齢の増加。. 共変量分析では、年齢には統計的に有意なものはありませんでした。 QTの変更への貢献。c スパルフロキサシンを服用している患者で記録されました。. ただし、対照臨床試験では、QT。c 間隔延長。 ⁇ 65年の患者の有害事象としてより頻繁に報告されました。 若い患者よりも年齢の。. さらに、QT。c 間隔延長。 有害事象としてより頻繁に報告された(QTとして定義)。c ⁇ 0.440秒または ⁇ 15%がベースラインから変化)スパルフロキサシン処理。 比較薬で治療された高齢患者よりも高齢患者(7/314)。 (0/301)。. 最後に、市販後の心血管を持つ患者の大多数。 イベントは高齢者でした。ただし、他の役割を除外することはできません。 基礎疾患や付随する要因などの要因。 薬。. 安全性に他の明らかな全体的な違いはありませんでした。 対照的な高齢者と若い個人の間で観察された有効性。 臨床試験。. 他の報告された臨床経験は違いを特定していません。 高齢者と若い患者の間の反応では、より高い感度。 一部の高齢者の除外することはできません。. スパルフロキサシンは排 ⁇ されることが知られています。 腎および副作用のリスクは、障害のある患者で大きくなる可能性があります。 腎機能。. 高齢患者は腎が減少する可能性が高いからです。 機能、用量選択には注意を払う必要があり、監視することは有用かもしれません。 腎機能。. (見る。 臨床薬理学、投与量。 そして管理。 と。 警告。.)
高齢者のスパルフロキサシンの薬物動態パラメータは一貫していた。 通常の健康な被験者で観察されたものと。. (見る。 クリニカル。 薬理学:特別な人口。.)
副作用。
臨床試験では、ほとんどが。 有害事象は軽度から中等度の重症度であり、本質的に一過性でした。. 推奨投与量による臨床調査中に、1585人の患者。 スパルフロキサシンを投与され、1331人の患者がコンパレーターを投与されました。. 。 有害事象による中止率は、スパルフロキサシンと比較して6.6%でした。 セファクロルは5.6%、エリスロマイシンは14.8%、シプロフロキサシンは8.9%、7.4%。 オフロキサシン、クラリスロマイシンの8.3%。.
最も頻繁に報告されます。 イベント(リモート、おそらく、またはおそらく発生率に関連する薬物)。 ≥1%)米国の第3相臨床におけるスパルフロキサシン治療患者の間。 推奨投与量の試験は、光線過敏症反応(7.9%)でした。 下 ⁇ (4.6%)、吐き気(4.3%)、頭痛(4.2%)、消化不良(2.3%)、めまい。 (2.0%)、不眠症(1.9%)、腹痛(1.8%)、そう ⁇ (1.8%)、味覚倒 ⁇ 。 (1.4%)、およびQT。c 間隔延長(1.3%)、 ⁇ 吐(1.3%)、 ⁇ 腸(1.1%)、 血管拡張(1.0%)。.
米国の第3相臨床試験。 最も頻繁に、推奨用量よりも短い治療期間。 報告されたイベント(発生率≥1%、リモート、おそらく、またはおそらく薬物。 関連)は、頭痛(8.1%)、吐き気(7.6%)、めまい(3.8%)でした。 光線過敏症反応(3.6%)、そう ⁇ (3.3%)、下 ⁇ (3.2%)、 ⁇ 。 モニリア症(2.8%)、腹痛(2.4%)、無力症(1.7%)、消化不良(1.6%)、 傾眠(1.5%)、口渇(1.4%)、発疹(1.1%)。.
追加の可能性またはおそらく。 米国に登録されているすべての患者の1%未満で発生した関連イベント。 フェーズ3の臨床試験を以下に示します。
全体としての体:。 熱、。 胸の痛み、全身の痛み、アレルギー反応、蜂巣炎、背中の痛み、悪寒など。 顔面浮腫、 ⁇ 怠感、偶発的損傷、アナフィラキシー様反応、感染症。 粘膜障害、首の痛み、関節リウマチ;
CARDIOVASCULAR:。 動 ⁇ 、心電図異常、高血圧、頻脈、副鼻腔。 徐脈、PR間隔短縮、狭心症、不整脈、心房細動、心房粗動、完全AVブロック、第1度AVブロック、第2度。 AVブロック、心血管障害、出血、片頭痛、末 ⁇ 血管障害、 脳室外収縮、心室外収縮、姿勢性低血圧;。
GASTROINTESTINAL:。 便秘、食欲不振、歯肉炎、口腔モニリア症、口内炎、舌。 障害、歯の障害、胃腸炎、食欲増進、口内 ⁇ 瘍など。 ⁇ 腸、 ⁇ 吐;。
血液学:。 チアノーゼ、。 斑状出血、リンパ節腫 ⁇ ;。
メタボリズム:。 痛風、。 末 ⁇ 浮腫、喉の渇き;。
MUSCULOSKELETAL:。 関節痛、関節炎、関節障害、筋肉痛;
中央神経系:。 感覚異常、知覚低下、緊張、傾眠、異常な夢、口渇。 うつ病、振戦、不安、混乱、幻覚、知覚異常など。 運動過多、睡眠障害、運動低下、めまい、異常な歩行、興奮、。 立ちくらみ、情緒不安定、陶酔感、異常思考、健忘症、。 けいれん;。
呼吸:。 ⁇ 息、。 鼻血、肺炎、鼻炎、 ⁇ 頭炎、気管支炎、 ⁇ 血、副鼻腔炎、 咳の増加、呼吸困難、喉頭炎、肺障害、胸膜障害;。
皮膚/過敏性:。 発疹、黄斑丘疹の発疹、乾燥肌、単純ヘルペス、発汗、じんま疹。 静脈性発疹、剥離性皮膚炎、にきび、脱毛症、血管性浮腫。 接触性皮膚炎、真菌性皮膚炎、フルンクローシス、 ⁇ 性発疹、皮膚の変色、 帯状 ⁇ 疹、点状発疹;。
特別な感覚:。耳の痛み、。 弱視、恐怖症、耳鳴り、結膜炎、複視、異常。 宿泊、眼 ⁇ 炎、耳の障害、目の痛み、流涙障害、 中耳炎;。
⁇ 尿器:。 ⁇ 炎、。 排尿障害、乳房の痛み、月経困難症、血尿、月経過多、夜間頻尿、多尿症、 尿路感染症、腎臓の痛み、白帯、大 ⁇ 、外陰 ⁇ 。 障害。.
実験室での変更。
米国のフェーズ3臨床。 試験、推奨用量で最も頻繁に(発生率≥1%)。 関係なく、有害事象としてリストされた検査パラメータの報告された変化。 薬物との関係は、ALTの上昇(SGPT)(2.0%)、AST(SGOT)(2.3%)でした。 白血球(1.1%)。.
以下の増加。 臨床検査は、登録されたすべての患者の1%未満で報告されました。 臨床試験:アルカリホスファターゼ、血清アミラーゼ、aPTT、血中尿素。 窒素、カルシウム、クレアチニン、好酸球、血清リパーゼ、単球、好中球、 総ビリルビン、尿グルコース、尿タンパク質、尿赤血球、尿。 白血球。.
以下のために減少。 臨床検査は、登録されたすべての患者の1%未満で報告されました。 臨床試験:アルブミン、クレアチニンクリアランス、ヘマトクリット、ヘモグロビン、。 リンパ球、リン、赤血球、ナトリウム。.
の増加と減少。 以下の臨床検査は、全患者の1%未満で報告されました。 臨床試験:血糖値、血小板、カリウム、白血球。.
市販後の有害事象。
以下は追加の欠点です。 世界中から報告されたイベント(薬物との関係に関係なく)。 スパルフロキサシンまたは他のキノロンの市販後の経験:アシドーシス、急性。 腎不全、無 ⁇ 粒球症、アルブミン尿、アナフィラキシーショック、血管浮腫。 無 ⁇ 症、運動失調、強気性発疹、カンジドゥーリア、心肺停止、脳。 血栓症、けいれん、結晶尿症、味覚異常、失語症、水 ⁇ 感、 塞栓症、結節性紅斑、重症筋無力症の悪化、胃痛、。 溶血性貧血、肝不全、肝壊死、肝炎、ヒッコー、。 色素沈着過剰、間質性腎炎、間質性肺炎、腸。 ⁇ 孔、黄 ⁇ 、喉頭または肺水腫、 ⁇ 反応、しびれ、 眼振、痛みを伴う口腔粘膜、 ⁇ 炎、汎血球減少症、恐怖症、延長。 プロトロンビン時間、偽膜性大腸炎、クインケの浮腫、腎結石、 横紋筋融解症、感覚障害、スティーブンス・ジョンソン症候群、 ⁇ 平上皮細胞。 癌、 ⁇ 炎、 ⁇ 破裂、振戦、血小板減少症、。 血小板減少症紫斑病、トルサードドポワント、中毒性表皮壊死症、 有毒な精神病、尿閉、ブドウ膜炎、 ⁇ カンジダ症、血管炎。.
実験室での変更。
血清の上昇。 トリグリセリド、血清コレステロール、血糖値、血清カリウム、の減少。 WBCカウント、RBCカウント、ヘモグロビンレベル、ヘマトクリットレベル、血小板数、 GOT、GPT、ALP、LDH、 ⁇ -GTP、総ビリルビンでの標高。.
薬物相互作用。
ジゴキシン。
スパルフロキサシンは影響を与えません。 ジゴキシンの薬物動態。.
メチルキサンチン。
スパルフロキサシンは増加しません。 血漿テオフィリン濃度。. との相互作用がないので。 テオフィリン、カフェインなどの他のメチルキサンチンとの相互作用です。 ありそうもない。.
ワルファリン。
スパルフロキサシンは増加しません。 ワルファリンの抗凝固効果。.
シメチジン。
シメチジンは影響を与えません。 スパルフロキサシンの薬物動態。.
制酸剤とスクラルファート。
アルミニウムとマグネシウムのカチオン。 制酸剤およびスクラルファート型では、スパルフロキサシンを含むキレート ⁇ 体。. 口頭。 アルミニウムマグネシウムを使用すると、スパルフロキサシンのバイオアベイラビリティが低下します。 懸 ⁇ 液は、2時間前から2時間後に投与されます。 スパルフロキサシン投与。. 同様に、の経口バイオアベイラビリティ。 スパルフロキサシンは、Videx®(ジダノシン)、チュアブル/バッファリングすると減少することがあります。 経口液剤または小児用粉末は2の間に投与されます。 スパルフロキサシン投与の数時間前と2時間後。. 経口バイオアベイラビリティ。 アルミニウムマグネシウム懸 ⁇ 液の場合、スパルフロキサシンの減少はしません。 スパルフロキサシン投与の4時間後に投与。.
亜鉛/鉄塩。
キノロンの吸収です。 これらの準備によって大幅に減少しました。. これらの製品は服用できます4。 スパルフロキサシン投与後数時間。.
プロベネシド。
プロベネシドは変更しません。 スパルフロキサシンの薬物動態。.
薬物/実験室試験。 相互作用。
スパルフロキサシン療法は生成するかもしれません。 ファルセン化文化の結果。 結核菌。沿って。 マイコバクテリアの成長の抑制。.
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC:。ラットで行われた生殖研究。 ウサギ、および経口投与でのサルは、最大値の6.2、4.4、および2.6倍です。 mg /m²に基づく人間の線量(血漿濃度に対応)。 サルとラットの人間よりもそれぞれ4.5倍と6.5倍高い)。 催奇形性の影響の証拠は明らかにされなかった。. これらの用量では、スパルフロキサシン。 わずかな証拠でウサギとサルに明らかに母体毒性があった。 ラットで観察された母体毒性。. 妊娠中のラットに投与した場合。 明らかに母体毒性用量(人間の最大用量の9.3倍以上)。 mg /m²)に、スパルフロキサシンは発生率の用量依存的な増加を誘発しました。 心室中隔欠損症の胎児の。. テストされた3つの種の中で、 この効果はラットに固有でした。. ただし、適切で適切に管理されているものはありません。 妊婦の研究。. スパルフロキサシンは妊娠中にのみ使用する必要があります。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合。. (見る。 警告。.)
臨床試験では、ほとんどが。 有害事象は軽度から中等度の重症度であり、本質的に一過性でした。. 推奨投与量による臨床調査中に、1585人の患者。 スパルフロキサシンを投与され、1331人の患者がコンパレーターを投与されました。. 。 有害事象による中止率は、スパルフロキサシンと比較して6.6%でした。 セファクロルは5.6%、エリスロマイシンは14.8%、シプロフロキサシンは8.9%、7.4%。 オフロキサシン、クラリスロマイシンの8.3%。.
最も頻繁に報告されます。 イベント(リモート、おそらく、またはおそらく発生率に関連する薬物)。 ≥1%)米国の第3相臨床におけるスパルフロキサシン治療患者の間。 推奨投与量の試験は、光線過敏症反応(7.9%)でした。 下 ⁇ (4.6%)、吐き気(4.3%)、頭痛(4.2%)、消化不良(2.3%)、めまい。 (2.0%)、不眠症(1.9%)、腹痛(1.8%)、そう ⁇ (1.8%)、味覚倒 ⁇ 。 (1.4%)、およびQT。c 間隔延長(1.3%)、 ⁇ 吐(1.3%)、 ⁇ 腸(1.1%)、 血管拡張(1.0%)。.
米国の第3相臨床試験。 最も頻繁に、推奨用量よりも短い治療期間。 報告されたイベント(発生率≥1%、リモート、おそらく、またはおそらく薬物。 関連)は、頭痛(8.1%)、吐き気(7.6%)、めまい(3.8%)でした。 光線過敏症反応(3.6%)、そう ⁇ (3.3%)、下 ⁇ (3.2%)、 ⁇ 。 モニリア症(2.8%)、腹痛(2.4%)、無力症(1.7%)、消化不良(1.6%)、 傾眠(1.5%)、口渇(1.4%)、発疹(1.1%)。.
追加の可能性またはおそらく。 米国に登録されているすべての患者の1%未満で発生した関連イベント。 フェーズ3の臨床試験を以下に示します。
全体としての体:。 熱、。 胸の痛み、全身の痛み、アレルギー反応、蜂巣炎、背中の痛み、悪寒など。 顔面浮腫、 ⁇ 怠感、偶発的損傷、アナフィラキシー様反応、感染症。 粘膜障害、首の痛み、関節リウマチ;
CARDIOVASCULAR:。 動 ⁇ 、心電図異常、高血圧、頻脈、副鼻腔。 徐脈、PR間隔短縮、狭心症、不整脈、心房細動、心房粗動、完全AVブロック、第1度AVブロック、第2度。 AVブロック、心血管障害、出血、片頭痛、末 ⁇ 血管障害、 脳室外収縮、心室外収縮、姿勢性低血圧;。
GASTROINTESTINAL:。 便秘、食欲不振、歯肉炎、口腔モニリア症、口内炎、舌。 障害、歯の障害、胃腸炎、食欲増進、口内 ⁇ 瘍など。 ⁇ 腸、 ⁇ 吐;。
血液学:。 チアノーゼ、。 斑状出血、リンパ節腫 ⁇ ;。
メタボリズム:。 痛風、。 末 ⁇ 浮腫、喉の渇き;。
MUSCULOSKELETAL:。 関節痛、関節炎、関節障害、筋肉痛;
中央神経系:。 感覚異常、知覚低下、緊張、傾眠、異常な夢、口渇。 うつ病、振戦、不安、混乱、幻覚、知覚異常など。 運動過多、睡眠障害、運動低下、めまい、異常な歩行、興奮、。 立ちくらみ、情緒不安定、陶酔感、異常思考、健忘症、。 けいれん;。
呼吸:。 ⁇ 息、。 鼻血、肺炎、鼻炎、 ⁇ 頭炎、気管支炎、 ⁇ 血、副鼻腔炎、 咳の増加、呼吸困難、喉頭炎、肺障害、胸膜障害;。
皮膚/過敏性:。 発疹、黄斑丘疹の発疹、乾燥肌、単純ヘルペス、発汗、じんま疹。 静脈性発疹、剥離性皮膚炎、にきび、脱毛症、血管性浮腫。 接触性皮膚炎、真菌性皮膚炎、フルンクローシス、 ⁇ 性発疹、皮膚の変色、 帯状 ⁇ 疹、点状発疹;。
特別な感覚:。耳の痛み、。 弱視、恐怖症、耳鳴り、結膜炎、複視、異常。 宿泊、眼 ⁇ 炎、耳の障害、目の痛み、流涙障害、 中耳炎;。
⁇ 尿器:。 ⁇ 炎、。 排尿障害、乳房の痛み、月経困難症、血尿、月経過多、夜間頻尿、多尿症、 尿路感染症、腎臓の痛み、白帯、大 ⁇ 、外陰 ⁇ 。 障害。.
実験室での変更。
米国のフェーズ3臨床。 試験、推奨用量で最も頻繁に(発生率≥1%)。 関係なく、有害事象としてリストされた検査パラメータの報告された変化。 薬物との関係は、ALTの上昇(SGPT)(2.0%)、AST(SGOT)(2.3%)でした。 白血球(1.1%)。.
以下の増加。 臨床検査は、登録されたすべての患者の1%未満で報告されました。 臨床試験:アルカリホスファターゼ、血清アミラーゼ、aPTT、血中尿素。 窒素、カルシウム、クレアチニン、好酸球、血清リパーゼ、単球、好中球、 総ビリルビン、尿グルコース、尿タンパク質、尿赤血球、尿。 白血球。.
以下のために減少。 臨床検査は、登録されたすべての患者の1%未満で報告されました。 臨床試験:アルブミン、クレアチニンクリアランス、ヘマトクリット、ヘモグロビン、。 リンパ球、リン、赤血球、ナトリウム。.
の増加と減少。 以下の臨床検査は、全患者の1%未満で報告されました。 臨床試験:血糖値、血小板、カリウム、白血球。.
市販後の有害事象。
以下は追加の欠点です。 世界中から報告されたイベント(薬物との関係に関係なく)。 スパルフロキサシンまたは他のキノロンの市販後の経験:アシドーシス、急性。 腎不全、無 ⁇ 粒球症、アルブミン尿、アナフィラキシーショック、血管浮腫。 無 ⁇ 症、運動失調、強気性発疹、カンジドゥーリア、心肺停止、脳。 血栓症、けいれん、結晶尿症、味覚異常、失語症、水 ⁇ 感、 塞栓症、結節性紅斑、重症筋無力症の悪化、胃痛、。 溶血性貧血、肝不全、肝壊死、肝炎、ヒッコー、。 色素沈着過剰、間質性腎炎、間質性肺炎、腸。 ⁇ 孔、黄 ⁇ 、喉頭または肺水腫、 ⁇ 反応、しびれ、 眼振、痛みを伴う口腔粘膜、 ⁇ 炎、汎血球減少症、恐怖症、延長。 プロトロンビン時間、偽膜性大腸炎、クインケの浮腫、腎結石、 横紋筋融解症、感覚障害、スティーブンス・ジョンソン症候群、 ⁇ 平上皮細胞。 癌、 ⁇ 炎、 ⁇ 破裂、振戦、血小板減少症、。 血小板減少症紫斑病、トルサードドポワント、中毒性表皮壊死症、 有毒な精神病、尿閉、ブドウ膜炎、 ⁇ カンジダ症、血管炎。.
実験室での変更。
血清の上昇。 トリグリセリド、血清コレステロール、血糖値、血清カリウム、の減少。 WBCカウント、RBCカウント、ヘモグロビンレベル、ヘマトクリットレベル、血小板数、 GOT、GPT、ALP、LDH、 ⁇ -GTP、総ビリルビンでの標高。.
過剰摂取の場合、 患者は適切に装備された医療施設で監視され、助言されるべきです。 5日間の日光曝露を避けるため。. ECGモニタリングは、 QTの延長の可能性。c 間隔。. 既知の解毒剤はありません。 スパルフロキサシンの過剰摂取。.
かどうかは不明です。 スパルフロキサシンは透析可能です。.
スパルフロキサシンの単回投与。 マウス、ラットでの経口投与経路を介して比較的無毒でした。 と犬。. 14日間の治療後の観察期間内に死亡はありませんでした。 試験した最高経口投与量で、げっ歯類種または最大5000 mg / kg。 犬では最大600 mg / kg。. 観察された臨床徴候は、マウスの不活動を含んでいた。 犬、両方のげっ歯類の下 ⁇ 、 ⁇ 吐、 ⁇ 液分 ⁇ 、および。 犬の振戦。.