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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:27.03.2022
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浮腫(スパルフロキサシン)は、指定された微生物の感受性株によって引き起こされる以下の感染症の成人(18歳以上)の治療に適応されます。
市中肺炎。 によって引き起こされます。 クラミジア・ニューモニア、インフルエンザ菌、インフルエンザ菌、インフルエンザ菌、カタルーニャ菌、マイコプラズマ・ニューモニア、 または。 Streptococcus pneumoniae。
慢性気管支炎の急性細菌悪化。 によって引き起こされます。 クラミジア・ニューモニア、腸内細菌。, Haemophilus influenzae。, Haemophilus parainfluenzae、Klebsiella pneumoniae。, Moraxella catarrhalis。, 黄色ブドウ球菌、 または。 Streptococcus pneumoniae。
感染の原因となる生物を分離して特定し、スパルフロキサシンに対する感受性を判断するために、治療前に適切な培養および感受性試験を実施する必要があります。. スパルフロキサシンによる治療は、これらの検査の結果が判明する前に開始することができます。結果が利用可能になったら、適切な治療法を選択する必要があります。. 治療中に定期的に行われる培養および感受性試験は、抗菌剤に対する病原体の継続的な感受性、および細菌耐性の発生の可能性に関する情報を提供します。.
浮腫(スパルフロキサシン)は、食事の有無にかかわらず服用できます。.
マグネシウムとアルミニウムまたはスクラルファートまたはVidex®(ジダノシン)、チュアブル/緩衝錠剤、または経口溶液用の小児用粉末を含む制酸剤は、Flotome(スファロキサシン)の投与から4時間後に服用できます。.
腎機能が正常な患者におけるFlotome(スパルフロキサシン)の推奨される1日量は、負荷量として初日に服用した200 mgの錠剤です。. その後、200 mgの錠剤を24時間ごとに1つ服用し、合計10日間の治療を行います(11錠)。. 腎機能障害(クレアチニンクリアランス<50 mL / min)の患者におけるFlotome(スパルフロキサシン)の推奨される1日量は、初日に負荷量として2つの200 mg錠剤を摂取したものです。. その後、200 mgの錠剤を48時間ごとに1つ服用し、合計9日間の治療を行います(6錠)。.
スパルフロキサシンは、過敏症または光線過敏反応の病歴のある人には禁 ⁇ です。.
Torsade de pointesは、ジソピラミドとアミオダロンを併用してスパルフロキサシンを投与されている患者で報告されています。. その結果、スパルフロキサシンは、これらの薬物や他のQTを受けている個人には禁 ⁇ です。c-クラスIa抗不整脈薬などのトルサードドポワントを引き起こすと報告されている長期抗不整脈薬(。例えば.、キニジン、プロカインアミド)、クラスIII抗不整脈薬(。例えば.、ソタロール)、およびベプリジル。. スパルフロキサシンは、QTが知られている患者には禁 ⁇ です。c 延長、またはQTの増加をもたらすことが知られている薬物療法と同時に治療されている患者。c 間隔および/またはトルサードドポワント(。例えば.、テルフェナジン)。. (見る。 警告。 と。 注意。.)
治療期間中、治療を中止してから5日間は、太陽、明るい自然光、紫外線への曝露を避けることが不可欠です。. スパルフロキサシンは、ライフスタイルや雇用が光毒性に関する必要な安全対策への準拠を許可しない患者には禁 ⁇ です。. (見る。 警告。 と。 注意。.)
警告。
視力検査または視力検査、または人工紫外光に曝された患者で、いくつかの写真反応が進行した(。例えば. サンランプ。) 治療中または治療中。これらの反応は、光を遮ったり拡散したりするために暴露された患者でも発生しています。, グラスからの露出または粗い天気の間を含みます。患者は、皮膚燃焼の感覚として、写真反応の最初の兆候または症状でスパルフロキサシンの治療を中止するようにアドバイスされるべきです。, 田舎。, 腫れ。, ブリスター。, ラッシュ。, かゆみ。, または皮膚炎.
推奨用量の臨床試験中にスパルフロキサシンを受けた1585人の患者における薬物関連の光毒性の全体的な発生率は7.9%でした(n = 126)。. 光毒性は、穏やかな4.1%(n = 65)から中程度の3.3%(n = 52)から重度の0.6%(n = 9)の範囲であり、重度のものは、通常の日常活動の少なくとも有意な削減を伴うと定義されています。. 水 ⁇ 形成を特徴とする光毒性反応の頻度は0.8%(n = 13)で、そのうち3つは重 ⁇ でした。. 薬物関係に関係なく、光毒性による中止率は1.1%でした(n = 17)。.
他のいくつかのタイプの光毒性と同様に、反応から完全に回復する前に、日光または人工紫外線への再曝露時に反応が悪化する可能性があります。. いくつかのケースでは、光毒性反応からの回復が数週間延長されました。. まれに、スパルフロキサシン療法を中止してから数週間まで反応が再発します。.
視線を指示および指示するための暴露(サンスクリーンまたはサンブロックを使用している場合)は、スパーフロキサシンを服用している間、および治療後の5日間は避ける必要があります。スパルフロキサシンの治療は、最初の症状で直ちに中止する必要があります
これらの光毒性反応は、日焼け止めまたは日焼け止めの使用の有無にかかわらず発生し、スパルフロキサシンの単回投与と関連しています。. ただし、健康なボランティアを対象とした研究では、一部の日焼け止め製品、特にUVAスペクトルの波長の遮断に有効な製品(有効成分のオクトクリレンまたはParsol®1789を含む製品)が、スパルフロキサシンの光増感効果を緩和できることが示されています。. ただし、市販の日焼け止めの多くは、十分なUVA保護を提供していません。.
QTの増加。c スパルフロキサシンで治療された健康なボランティアで間隔が観察されています。. 400 mgの単回投与後、QTの平均増加。c 11ミリ秒(2.9%)の間隔が見られます。定常状態での平均増加は7ミリ秒(1.9%)です。. QTの大きさ。c 反復投与とQTで効果は増加しません。c 最終投与から48時間以内にベースラインに戻ります。. ベースラインQTの1489人の患者を対象とした臨床試験。c 測定、定常状態での平均延長は10ミリ秒(2.5%)でした。患者の0.7%がQTを持っていました。c 500ミリ秒を超える間隔。ただし、不整脈の影響は見られませんでした。.
共変量分析では、QTの変化に年齢が統計的に有意な寄与はありませんでした。c スパルフロキサシンを服用している患者で記録されました。. ただし、対照臨床試験では、QT。c 間隔の延長は、若い患者よりも65歳以上の患者の有害事象としてより頻繁に報告されました。. これらの臨床試験では、QT。c 間隔の延長は、有害事象としてより頻繁に報告されました(QTとして定義されます)。c スパルフロキサシンで治療された高齢患者では、比較薬で治療された高齢患者よりも0.440秒以上またはベースラインからの15%以上の変化)。. 市販後調査中、トルサードドポワントやその他の不整脈などの心血管イベントは、スパルフロキサシンで治療された若い患者よりも高齢者でより頻繁でしたが、この集団における基礎疾患の歴史はより一般的でした。. スパルフロキサシンは、QTが知られている患者には禁 ⁇ です。c 延長(参照 禁 ⁇ 。).
小児患者、青年期(18歳以下)、妊娠中の女性、および授乳中の女性におけるスパルフロキサシンの安全性と効果が確立されていません。 (見る。 注意。: 小児用、妊娠、授乳中の母親のサブセクション。.)
スパルフロキサシンは、25 mg / kg /日の経口投与(mg /m²ベースで人間の最高用量の約1.9倍)で7日間連続して投与すると、未成熟犬に関節症を引き起こすことが示されています。. 犬の体重を支える関節を調べたところ、軟骨の小さなびらん性病変が明らかになりました。. 他のキノロンはまた、様々な種の未成熟動物において、体重を支える関節の軟骨の侵食や関節症の他の兆候を引き起こします。.
スパルフロキサシンを含むキノロンを投与されている患者では、けいれんと有毒な精神病が報告されています。. キノロンはまた、頭蓋内圧と中枢神経系刺激の増加を引き起こし、振戦、落ち着きのなさ/興奮、不安/神経質、立ちくらみ、混乱、幻覚、妄想症、うつ病、悪夢、不眠症、そしてまれに自殺念慮や行動につながる可能性があります。. これらの反応は、最初の投与後に発生する可能性があります。. これらの反応がスパルフロキサシンを投与されている患者で発生した場合、薬物は中止され、適切な措置が講じられるべきです。. 他のキノロンと同様に、スパルフロキサシンは、発作の素因となるか、発作のしきい値を下げる可能性がある既知の、または疑われるCNS障害の患者には注意して使用する必要があります(例えば.、重度の脳動脈硬化症、てんかん)、または発作の素因となるか、発作のしきい値を下げる可能性のある他の危険因子が存在する場合(。例えば.、特定の薬物療法、腎機能障害)。. 低血糖症に関連する発作の症例が報告されています。. (見る。 注意:一般、患者向け情報、薬物相互作用。 と。 悪影響.)
キノロンを投与されている患者では、最初の投与後のいくつかの重 ⁇ で、時には致命的な過敏症(アナフィラキシーまたはアナフィラキシーを含む)反応が報告されています。. 一部の反応には、心血管虚脱、低血圧/ショック、発作、意識喪失、チクチクする、血管性浮腫(舌、喉頭、喉、または顔面浮腫を含む)、気道閉塞(気管支 ⁇ 、息切れ、急性呼吸困難を含む)が伴いました、呼吸困難、じんま疹、かゆみ。. 少数の患者だけが以前の過敏反応の病歴を持っていました。. スパルフロキサシンに対するアレルギー反応が発生した場合は、直ちに中止する必要があります。. 重 ⁇ な急性過敏反応には、エピネフリンによる即時治療、および臨床的に示されているように、酸素、静脈内液、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、プレッサーアミン、および挿管を含む気道管理を含む他の ⁇ 生手段が必要になる場合があります。.
過敏症によるものと、不確実な病因によるものの、重 ⁇ で時には致命的なイベントは、キノロンによる治療を受けている患者ではめったに報告されていません。. これらのイベントは重 ⁇ で、一般的に複数回投与後に発生します。. 臨床症状には、発熱、発疹、または重度の皮膚反応(。例えば.、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群);血管炎;関節痛;筋肉痛;血清病;アレルギー性肺炎;間質性腎炎;急性腎不全または失敗;肝炎;黄 ⁇ ;急性肝壊死または失敗;溶血性および再生不良性を含む貧血;血性尿失血症;. 薬物は、皮膚の発疹またはその他の過敏症の兆候が現れたときに直ちに中止し、支援策を講じる必要があります。. (見る。 注意:患者さんのための情報。 と。 悪影響.)
偽膜性大腸炎は、スパルフロキサシンを含むほぼすべての抗菌剤で報告されており、重症度は軽度から生命にかかわるものまでさまざまです。. したがって、抗菌剤の投与後に下 ⁇ を示す患者では、この診断を考慮することが重要です。.
抗菌剤による治療は結腸の正常な細菌 ⁇ を変化させ、クロストリジアの異常増殖を可能にする可能性があります。. 研究は、毒素が生成されたことを示しています。 クロストリジウムディフィシル。 「抗生物質関連大腸炎」の主な原因の1つです。.」。
偽膜性大腸炎の診断が確立された後、治療措置を開始する必要があります。. 偽膜性大腸炎の軽度の症例は、通常、薬物の中止のみに反応します。. 中等度から重度のケースでは、液体と電解質による管理、タンパク質の補給、および臨床的に有効な抗菌薬による治療を検討する必要があります。 C. difficile。 大腸炎。.
スパルフロキサシンやその他のキノロンでは、外科的修復が必要になった、または障害が長引いた肩、手、アキレス ⁇ の破裂が報告されています。. 患者が ⁇ の痛み、炎症、または破裂を経験した場合は、スパルフロキサシンを中止する必要があります。. ⁇ 炎または ⁇ 破裂の診断が自信を持って除外されるまで、患者は休息し、運動を控えるべきです。. ⁇ 破裂は、スパルフロキサシンによる治療中または治療後にいつでも発生する可能性があります。.
注意。
一般的な。
高濃度の尿の形成を防ぐために、スパルフロキサシンを投与されている患者の適切な水分補給を維持する必要があります。.
腎不全の存在下でスパルフロキサシンを注意して投与します。. スパルフロキサシンの除去が減少する可能性があるため、治療の前および最中に注意深い臨床観察と適切な臨床検査を実施する必要があります。. 腎機能-クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満の患者では、投与計画の調整が必要です。. (見る。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。.)
QTを延長することが知られている薬物の併用処方は避けてください。c 間隔、。 例えば.、エリスロマイシン、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ペンタミジン、三環系抗うつ薬、フェノチアジンを含むいくつかの抗精神病薬。. (見る。 禁 ⁇ 。)スパルフロキサシンは、不整脈前状態の患者での使用は推奨されません(。.例えば.、低カリウム血症、有意な徐脈、うっ血性心不全、心筋虚血、心房細動)。.
このクラスの薬物を受けている間に直射日光にさらされた患者では、中程度から重度の光毒性反応が観察されています。. 日光への過度の露出は避けてください。. スパルフロキサシンを用いた臨床試験では、患者の約7%で光毒性が観察されました。. 光毒性の場合、治療を中止する必要があります(。例えば.、皮膚の発疹)が発生します。.
他のキノロンと同様に、スパルフロキサシンは、発作の素因となるか、発作のしきい値を下げる可能性がある既知の、または疑われるCNS障害のある患者には注意して使用する必要があります(例えば.、重度の脳動脈硬化症、てんかん)、または発作の素因となるか、発作のしきい値を下げる可能性のある他の危険因子が存在する場合(。例えば.、特定の薬物療法、腎機能障害)。. (見る。 警告。 と。 薬物相互作用。.)
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
スパルフロキサシンは、mg /m²に基づいて、最大ヒト用量(400 mg)のそれぞれ3.5〜6.2倍の1日経口用量で104週間投与した場合、マウスまたはラットで発がん性がありませんでした。. これらの線量は、(マウス)にほぼ等しく、(ラット)最大ヒト血漿濃度より2.2倍高い血漿濃度に対応しました。.
無毛アルビノマウス(SKH-1)の太陽シミュレーションUV放射の低用量(0.272白人ヒト最小紅斑用量[MED])への反復曝露(週5日、40週間)の研究では、皮膚腫瘍が誘発されました発症時間の中央値は43週間です。. このモデルで予想されたように、この研究における腫瘍の総外観は、 ⁇ 平上皮癌またはその前駆体と一致していた。. スパルフロキサシン(6.0または12.5 mg / kg /日)が経口経路で投与された場合、
腫瘍発症時間の中央値は、それぞれ38週間と32週間に短縮されました。. 発症時間の中央値のこの減少は、マウスがより高い用量に曝露されたときに観察されたものと同様でした(0.4。76コーカサス人のMED)太陽シミュレーションUV放射のみ。. 12.5 mg / kg /日の用量レベルでは、マウスの皮膚スパルフロキサシン濃度(±SD)は約1.8μg/ g(±0.26、N = 6)でした。. スパルフロキサシンの400 mg投与後、被験者で測定された皮膚レベルは平均5.5μg/ g(±6.5、N = 11)でした。. 他のいくつかのフルオロキノロン抗生物質を使用して、このマウス株で皮膚腫瘍の発症までの時間に対する同様の効果が観察されています。. これらの発見が人間に及ぼす臨床的意義は不明です。.
変異誘発。
スパルフロキサシンは変異原性がありませんでした。 サルモネラチフィムリウム。 TA98、TA100、TA1535、またはTA1537。 大腸菌。 WP2 uvrA株、チャイニーズハムスター肺細胞。. スパルフロキサシンおよび他のキノロンは変異原性があることが示されている。 サルモネラチフィムリウム。 TA102株とDNA修復を誘発する。 大腸菌。、おそらく細菌DNAジャイレースに対する阻害効果によるものです。. スパルフロキサシンは、チャイニーズハムスター肺細胞に染色体異常を誘発しました。 in vitro。 細胞毒性濃度;しかし、スパルフロキサシンをマウスに経口投与した後、骨髄細胞における染色体異常または小核の増加は観察されなかった。.
チャイニーズハムスターの卵巣細胞を、太陽シミュレーションされた紫外線の存在下でスパルフロキサシンでインキュベートしたとき。, 染色体異常は、UVがない場合に異常と関連しないスパルフロキサシンの濃度で誘発されました。実験で使用された低レベルのUV。, 約375 mJ /cm²。, ありませんでした。, それ自体で。, 染色体異常に関連。, 実験で使用された高レベルのUV。, 約750 mJ /cm²。, スパルフロキサシンと低用量または高用量のUVよりも少ない収差を誘発しました。
不妊症。
スパルフロキサシンは、mg /m²に基づく最大ヒト用量(400 mg)の最大15.4倍(最大ヒト血漿濃度の約12倍に相当)の経口投与での雄または雌ラットの生殖能力または生殖能力に影響を与えませんでした。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC:。ラットで行われた生殖研究。, ウサギ。, 経口投与のサル6.2。, 4.4。, そして、人間の最大線量の2.6倍。, それぞれ。, mg /m²に基づいています。 (サルとラットのヒトよりも4.5倍と6.5倍高い血漿濃度に対応します。, それぞれ。) 催奇形性の影響の証拠は明らかにされなかった。. これらの用量では、スパルフロキサシンはウサギとサルに明らかに母体毒性があり、ラットでわずかな母体毒性の証拠が観察された。. 明らかに母体毒性のある用量(mg /m²に基づく最大ヒト用量の9.3倍以上)で妊娠中のラットに投与した場合、スパルフロキサシンは心室中隔欠損を伴う胎児の発生率の用量依存的な増加を誘発しました。. テストされた3つの種の中で、この効果はラットに固有でした。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. スパルフロキサシンは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。. (見る。 警告。.)
授乳中の母親。
スパルフロキサシンは母乳中に排 ⁇ されます。. スパルフロキサシンを服用している母親からの乳児の深刻な副作用の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。. (見る。 警告。.)
小児用。
小児患者および18歳未満の青年の安全性と有効性は確立されていません。. スパルフロキサシンを含むキノロンは、いくつかの種の幼若動物に関節症と骨軟骨症を引き起こします。. (見る。 警告。.)
老人用。
米国とヨーロッパで実施された対照臨床試験では、スパルフロキサシン錠が約458人の高齢( ⁇ 65歳)患者に投与されています。. QTは知られています。c 年齢の増加に伴い、間隔が長くなります。. 共変量分析では、QTの変化に年齢が統計的に有意な寄与はありませんでした。c スパルフロキサシンを服用している患者で記録されました。. ただし、対照臨床試験では、QT。c 間隔の延長は、若い患者よりも65歳の患者の有害事象としてより頻繁に報告されました。. さらに、QT。c 間隔の延長は、有害事象としてより頻繁に報告されました(QTとして定義されます)。c 比較薬で治療された高齢患者(0/301)よりもスパルフロキサシンで治療された高齢患者(7/314)の ⁇ 0.440秒または ⁇ 15%がベースラインから変化します。. 最後に、市販後の心血管イベントを持つ患者の大多数は高齢者でした。ただし、基礎疾患や併用薬などの他の要因の役割を除外することはできません。. 対照臨床試験で高齢者と若年者の間で観察された安全性と有効性に他の明らかな全体的な違いはありませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していませんが、一部の高齢者のより高い感受性を除外することはできません。. スパルフロキサシンは腎排 ⁇ されることが知られており、腎機能障害のある患者では副作用のリスクが高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意を払う必要があり、腎機能を監視することは有用かもしれません。. (見る。 臨床薬理学、投与量、投与。 と。 警告。.)
高齢者のスパルフロキサシンの薬物動態パラメータは、正常な健康な被験者で観察されたものと一致していました。. (見る。 臨床薬理学:特別な人口。.)
臨床試験では、有害事象のほとんどは軽度から中等度の重症度と一過性の性質でした。. 推奨投与量を使用した臨床調査中に、1585人の患者がスパルフロキサシンを受け、1331人の患者がコンパレーターを受けました。. 有害事象による中止率は、スパルフロキサシンで6.6%、セファクロルで5.6%、エリスロマイシンで14.8%、シプロフロキサシンで8.9%、オフロキサシンで7.4%、クラリスロマイシンで8.3%でした。.
最も頻繁に報告されたイベント。 (リモート。, たぶん。, またはおそらく1%以上の発生率に関連する薬物。) 推奨用量を使用した米国の第3相臨床試験でスパルフロキサシン治療を受けた患者の間で、光線過敏症反応がありました。 (7.9%。) 下 ⁇ 。 (4.6%。) 吐き気。 (4.3%。) 頭痛。 (4.2%。) 消化不良。 (2.3%。) めまい。 (2.0%。) 不眠症。 (1.9%。) 腹痛。 (1.8%。) ⁇ 。 (1.8%。) 味覚倒 ⁇ 。 (1.4%。) およびQT。c 間隔延長(1.3%)、 ⁇ 吐(1.3%)、 ⁇ 腸(1.1%)、血管拡張(1.0%)。.
米国では、推奨用量よりも治療期間が短い第3相臨床試験。, 最も頻繁に報告されたイベント。 (発生率≥1%。, リモート。, たぶん。, またはおそらく薬物関連。) だった:頭痛。 (8.1%。) 吐き気。 (7.6%。) めまい。 (3.8%。) 光線過敏症反応。 (3.6%。) ⁇ 。 (3.3%。) 下 ⁇ 。 (3.2%。) ⁇ モニリア症。 (2.8%。) 腹痛。 (2.4%。) 無力症。 (1.7%。) 消化不良。 (1.6%。) 傾眠。 (1.5%。) 口渇。 (1.4%。) そして発疹。 (1.1%。).
米国の第3相臨床試験に登録されたすべての患者の1%未満で発生した、関連する可能性のある、またはおそらく関連する追加のイベントを以下に示します。
全体としての体:。 発熱、胸痛、全身性痛み、アレルギー反応、蜂巣炎、腰痛、悪寒、顔面浮腫、 ⁇ 怠感、偶発的損傷、アナフィラキシー様反応、感染症、粘膜障害、首の痛み、関節リウマチ;
CARDIOVASCULAR:。 動 ⁇ 、心電図異常、高血圧、頻脈、副鼻腔徐脈、PR間隔短縮、狭心症、不整脈、心房細動、心房粗動、完全AVブロック、第1度AVブロック、第2度AVブロック、心血管障害、出血、片頭痛、末 ⁇ 血管障害、上室性眼球、心室性術後期
GASTROINTESTINAL:。 便秘、食欲不振、歯肉炎、口腔性一 ⁇ 症、口内炎、舌障害、歯の障害、胃腸炎、食欲増進、口内 ⁇ 瘍、 ⁇ 腸、 ⁇ 吐;
血液学:。 チアノーゼ、斑状出血、リンパ節腫 ⁇ ;。
メタボリズム:。 痛風、末 ⁇ 浮腫、喉の渇き;。
MUSCULOSKELETAL:。 関節痛、関節炎、関節障害、筋肉痛;
中央神経系:。 感覚異常、知覚鈍感、緊張、傾眠、異常な夢、口渇、うつ病、振戦、不安、混乱、幻覚、知覚過敏、運動過多、睡眠障害、運動低下、めまい、異常な歩行、興奮、立ちくらみ、感情的不安定、陶酔、異常な思考、健忘症、けいれん;。
呼吸:。 ⁇ 息、鼻血、肺炎、鼻炎、 ⁇ 頭炎、気管支炎、 ⁇ 血、副鼻腔炎、咳の増加、呼吸困難、喉頭炎、肺障害、胸膜障害;
皮膚/過敏性:。 発疹、黄斑丘疹の発疹、乾燥肌、単純ヘルペス、発汗、じんま疹、水 ⁇ 性発疹、剥離性皮膚炎、にきび、脱毛症、血管性浮腫、接触性皮膚炎、真菌性皮膚炎、フルンクローシス、 ⁇ 性発疹、皮膚の変色、帯状 ⁇ 疹、点状発疹;
特別な感覚:。耳の痛み、弱視、恐怖症、耳鳴り、結膜炎、複視、宿泊施設の異常、眼 ⁇ 炎、耳の障害、目の痛み、流涙障害、中耳炎;
⁇ 尿器:。 ⁇ 炎、排尿障害、乳房の痛み、月経困難症、血尿、月経過多、夜間頻尿、多尿症、尿路感染症、腎臓の痛み、白帯、 ⁇ 病、外陰 ⁇ 障害。.
実験室での変更。
米国の第3相臨床試験では、推奨用量で、薬物との関係に関係なく、有害事象としてリストされた検査パラメーターの変化が最も頻繁に(発生率≥1%)報告されました:ALTの上昇(SGPT)(2.0%)、 AST(SGOT)(2.3%)、および白血球(1.1%)。.
以下の臨床検査の増加は、臨床試験に登録されたすべての患者の1%未満で報告されました:アルカリホスファターゼ、血清アミラーゼ、aPTT、血中尿素窒素、カルシウム、クレアチニン、好酸球、血清リパーゼ、単球、好中球、総ビリルビン、尿グルコース、尿タンパク質、尿赤血球、尿白血球。.
以下の臨床検査の減少は、臨床試験に登録されたすべての患者の1%未満で報告されました:アルブミン、クレアチニンクリアランス、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、リン、赤血球、およびナトリウム。.
以下の臨床検査の増加と減少は、臨床試験の全患者の1%未満で報告されました:血糖値、血小板、カリウム、および白血球。.
市販後の有害事象。
以下は、追加の有害事象です。 (薬物との関係に関係なく。) スパルフロキサシンまたは他のキノロンに関する世界的な市販後の経験から報告されています:アシドーシス。, 急性腎不全。, 無 ⁇ 粒球症。, アルブミンリア。, アナフィラキシーショック。, 血管浮腫。, 無 ⁇ 。, 運動失調。, 強気噴火。, カンジドゥリア。, 心肺停止。, 脳血栓症。, けいれん。, 結晶尿。, 味覚異常。, 失語症。, 陽気な気持ち。, 塞栓症。, 結節性紅斑。, 重症筋無力症の悪化。, 胃痛。, 溶血性貧血。, 肝不全。, 肝壊死。, 肝炎。, しゃっくり。, 色素沈着過剰。, 間質性腎炎。, 間質性肺炎。, 腸 ⁇ 孔。, 黄 ⁇ 。, 喉頭または肺水腫。, ⁇ 反応。, しびれ。, 眼振。, 痛みを伴う口腔粘膜。, ⁇ 炎。, 汎血球減少症。, 恐怖症。, プロトロンビン時間の延長。, 偽膜性大腸炎。, クインケの浮腫。, 腎結石。, 横紋筋融解症。, 感覚障害。, スティーブンス・ジョンソン症候群。, ⁇ 平上皮がん。, ⁇ 炎。, ⁇ 破裂。, 振戦。, 血小板減少症。, 血小板減少症紫斑病。, トルサードドポワント。, 毒性の表皮壊死症。, 有毒な精神病。, 尿閉。, ブドウ膜炎。, ⁇ カンジダ症。, 血管炎。.
実験室での変更。
血清トリグリセリドの上昇、血清コレステロール、血糖値、血清カリウム、WBC数の減少、RBC数、ヘモグロビンレベル、ヘマトクリットレベル、血小板数、GOTの上昇、GPT、ALP、LDH、 ⁇ -GTP、総ビリルビン。.
過剰摂取の場合、患者は適切に装備された医療施設で監視され、5日間の日光曝露を避けるようにアドバイスされるべきです。. QTの延長の可能性があるため、ECGモニタリングをお勧めします。c 間隔。. スパルフロキサシンの過剰摂取に対する既知の解毒剤はありません。.
スパルフロキサシンが透析可能かどうかは不明です。.
スパルフロキサシンの単回投与は、マウス、ラット、およびイヌにおける経口投与経路を介して比較的無毒でした。. 試験した最高経口投与量で14日間の治療後観察期間内に死亡は発生しませんでした。げっ歯類のいずれかで最大5000 mg / kg、または犬で最大600 mg / kgです。. 観察された臨床徴候には、マウスとイヌの無活動、両方のげっ歯類種の下 ⁇ 、イヌの ⁇ 吐、 ⁇ 液分 ⁇ 、振戦が含まれていました。.