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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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Xian Wei Ningは線維筋痛症の治療に使用されます。. Xian Wei Ningは、小児患者での使用は承認されていません。.
Xian Wei Ningは、食事の有無にかかわらず経口投与されます。. Xian Wei Ningを食物と一緒に服用すると、薬物の忍容性が向上します。.
推奨用量。
Xian Wei Ningの推奨用量は100 mg /日です(50 mg 1日2回)。.
有効性と許容度に基づいて、投与量は次のスケジュールに従って滴定できます。
1日目:。 12.5 mg 1回。
2〜3日目:。 25 mg /日(12.5 mg 1日2回)。
4〜7日目:。 50 mg /日(25 mg 1日2回)。
7日目:。 100 mg /日(50 mg 1日2回)。
患者の個々の反応に基づいて、用量を200 mg /日に増やすことができます(1日2回100 mg)。.
200 mg /日を超える用量は研究されていません。.
Xian Wei Ningは若返り、長期間の使用後に突然停止しないでください。.
腎不全の患者。
軽度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。.
Xian Wei Ningは、中等度の腎機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。.
重度の腎機能障害のある患者(推定クレアチニンクリアランスが5〜29 mL / minで示される)では、維持量を50%から50 mg /日(25 mgを1日2回)に減らす必要があります。.
患者の個々の反応に基づいて、用量を100 mg /日(50 mg 1日2回)に増やすことができます。.
Xian Wei Ningは、末期腎疾患の患者には推奨されません。.
肝不全の患者。
肝機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. 他の薬物と同様に、重度の肝機能障害のある患者には注意が必要です。.
Xian Wei Ningの設定。
離脱症状は、ミルナシプランの中止後の臨床試験、および他のセロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)および選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)で観察されています。. 治療を中止する場合、患者はこれらの症状を監視する必要があります。. Xian Wei Ningは若返り、長期間の使用後に突然停止しないでください。.
患者のモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)への切り替えまたは精神障害の治療。
精神障害を治療するためにMAOIを停止してからXian Wei Ningによる治療を開始するまでには、少なくとも14日かかります。. 逆に、精神障害の治療にMAOIを使用する前に、Xian Wei Ningを停止してから少なくとも5日間は許可する必要があります。.
Xian Wei NingとLinezolidやMetiene Blueなどの他のMAOIの使用。
セロトニン症候群のリスクが高いため、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーで治療された患者でXian Wei Ningを開始しないでください。. 入院を含む他の手順は、精神状態のより緊急の治療を必要とする患者で考慮されるべきです。.
場合によっては、すでにXian Wei Ning療法を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療を必要とする場合があります。. リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる治療の許容できる代替手段が利用できず、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる治療の潜在的な使用が特定の患者のセロトニン症候群のリスクを上回る場合。, Xian Wei Ningはすぐに停止する必要があります。, ラインゾリドまたは静脈内メチレンブルーは、ラインゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる治療のために投与できます。.. 患者は、セロトニン症候群の症状がないか、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から5日または最大24時間後のいずれか早い方で監視する必要があります。. Xian Wei Ningによる治療は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から24時間後に再開できます。.
Xian Wei Ningで1 mg / kgをはるかに下回る非静脈内投与(経口錠剤や局所注射など)または静脈内投与でのメチレンブルー投与のリスクは不明です。. 医師は、このように使用した場合でも、セロトニン症候群の症状の可能性を認識しておく必要があります。.
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。
Xian Wei Ningによる精神障害の治療、またはXian Wei Ningによる治療の中止後5日以内のMAOIの使用は、セロトニン症候群のリスクの増加により禁 ⁇ です。. Xian Wei Ningは、精神障害を治療するためにMAOIを停止してから14日以内に禁 ⁇ です。.
セロトニン症候群のリスクの増加により、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療された患者におけるXian Wei Ningの発症も禁 ⁇ です。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
自殺リスク。
Xian Wei Ningは、うつ病やその他の精神障害の治療に使用される一部の薬物療法と同様に、選択的セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)です。.
患者。, 大人と子供の両方。, うつ病または他の精神障害を伴う。, うつ病の悪化や自殺念慮や行動の発生を経験する可能性があります。 (自殺行動。) または異常な動作の変化。, これらの薬を服用しているかどうかに関係なく。, このリスクは、重大な寛解が発生するまで持続する可能性があります。. 自殺はうつ病やその他の特定の精神障害のリスクが知られており、これらの障害自体が自殺の最も強い予測因子です。. しかし、ノルアドレナリンおよび/またはセロトニンの再開を阻害する薬を含む抗うつ薬が、うつ病の誘発および自殺の原因となり、治療の初期段階で特定の患者に自殺する可能性があるという懸念が長い間ありました。.
線維筋痛症の成人を対象としたプラセボ対照臨床試験。, 治療開始時のうつ病歴のある患者における自殺念慮の発生率は0でした。, 患者では5%。, プラセボで治療された人。, 患者では0%。, Xian Wei Ning 100 mg /日と1で治療。, 患者では3%。, Xian Wei Ning 200 mg /日で治療。. 短期または長期(最大1年)の線維筋痛症の研究では自殺は発生しませんでした。.
うつ病の治療薬(SSRIなど)を使用した短期プラセボ対照試験のプールされた分析は、これらの薬が子供、青年および若年成人(18〜24歳)に自殺念慮および行動(自殺)のリスクをもたらすことを示しました重度のうつ病性障害(MDD)およびその他の精神障害。. 短期研究では、24歳以上の成人のプラセボと比較して、これらの薬物による自殺のリスクは増加していません。 65歳以上の成人のプラセボと比較して、抗うつ薬による自殺のリスクは減少しました。.
MDD、強迫性障害(OCD)、またはその他の精神障害のある子供および青年におけるプラセボ対照試験のプールされた分析には、4400人を超える患者のうつ病の治療のための9つの薬物療法による合計24の短期試験が含まれていました。. MDDまたはその他の精神障害のある成人を対象としたプラセボ対照試験のプールされた分析には、77,000人を超える患者を対象とした11の抗うつ薬を使用した合計295件の短期試験(平均期間2か月)が含まれていました。.
薬物の自殺のリスクには大きな違いがありましたが、調査したほとんどすべての薬物について、若い患者が増加する傾向がありました。. MDDの発生率が最も高いさまざまな適応症で、自殺の絶対リスクに違いがありました。ただし、区別のリスク(プラセボに対する薬)は、年齢層および適応症全体で比較的安定していた。. これらのリスクの違い(治療を受けた患者1000人あたりの自殺傾向の症例数における薬物プラセボの違い)を表1に示します。.
表1:自殺の症例数におけるリスクの違い(薬物-プラセボ)、患者1000人あたりに治療。
年齢層。 | 治療された患者1000人あたりの自殺の症例数における薬物プラセボの違い。 |
<18日。 | 他の14ケース。 |
18-24。 | さらに5ケース。 |
プラセボと比較して減少しました。 | |
25-64。 | 1少ないケース。 |
≥ 65。 | 6件少ないケース。 |
小児科の研究では自殺は起こらなかった。. 成人との研究では自殺がありましたが、自殺に対する薬物の影響を結論付けるにはその数は不十分でした。.
自殺のリスクが長期使用にまで及ぶかどうかは不明です。D.H。は数か月を超えています。.
しかし、うつ病の成人におけるプラセボ対照維持試験から、抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせる可能性があるという重要な証拠があります。.
すべての患者。, 薬で治療されている人。, これは、各適応症のノルアドレナリンおよび/またはセロトニンの再開を阻害します。, 臨床的悪化について適切に監視し、注意深く監視する必要があります。, 自殺と異常な行動の変化が観察されます。, 特に薬物療法コースの最初の数ヶ月または用量変更の時期。, 増減します。.
以下の症状、不安、落ち着きのなさ、パニック発作、不眠症、過敏症、敵意、攻撃性、衝動性、無痛症(精神運動性落ち着きのなさ)、低 ⁇ 病、 ⁇ 病が成人と子供で報告されていますノルアドレナリンおよび/またはセロトニンを抑制する薬で治療された患者重 ⁇ なうつ病性障害、および他の適応症の両方。. そのような症状の出現とうつ病の悪化および/または自殺衝動の発生との間には因果関係はありませんが、そのような症状が新たな自殺傾向の前兆となる可能性があるという懸念があります。.
患者で。, うつ病の症状の悪化や自殺や症状の出現を経験する可能性のある人。, うつ病や自殺の悪化の前兆となる可能性があります。, 治療計画を変更する必要があります。, おそらく薬の離脱を含みます。, 考慮されます。, 特に、これらの症状が深刻または突然現れたり、患者の症状の一部ではなかったりした場合。.
うつ病の症状の悪化または自殺の出現により治療を中止する決定が下された場合、できるだけ早く薬を服用する必要がありますが、突然の中止が離脱症状を引き起こす可能性があることを知っています。.
家族と患者の介護者。, 薬で治療されている人。, これは、重度のうつ病性障害またはその他の精神的および非心理的適応症が発生した場合に、ノルエピネフリンおよび/またはセロトニンの再開を阻害します。, これを認識しておく必要があります。, その患者は落ち着きのなさの発生を経験します。, 過敏性。, 異常な行動の変化と上記の他の症状。, 自殺の発生とそのような症状の監視は、医療提供者に直ちに報告されなければなりません。. このような監視には、家族や介護者による毎日の観察を含める必要があります。. Xian Wei Ningのレシピは、過剰摂取のリスクを減らすために、適切な患者管理に従って、少量の錠剤について書いてください。.
セロトニン症候群。
生命にかかわる可能性のあるセロトニン症候群の発症は、特に他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、バスピロン、セント。. ジョンの麦 ⁇ )とセロトニン代謝に影響を与える薬物とともに報告されています(特にMAOIは、精神障害と、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどの治療の両方に使用されます)。.
セロトニン症候群の症状には、状態の心理的変化が含まれます(例:. 落ち着きのなさ、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律的な不安定性(例:. 頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温)、神経筋症状(例:. 振戦、じっと見つめる、myokflex。. 患者はセロトニン症候群について監視されるべきです。.
Xian Wei NingとMAOIを併用して精神障害を治療することは禁 ⁇ です。. Xian Wei Ningは、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療された患者でも開始しないでください。. 投与経路に関する情報を提供したメチレンブルーのすべての報告には、1 mg / kgから8 mg / kgの用量範囲の静脈内投与が含まれていました。. メチレンブルーの他者への投与(経口錠剤や局所組織注射など)または低用量での報告はありません。. Xian Wei Ningを服用している患者では、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合があります。. Xian Wei Ningは、MAOI治療を開始する前に中止する必要があります。.
Xian Wei Ningをトリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、バスピロン、トリプトファン、セントなどの他のセロトニン作動薬と併用する場合。. ジョンの麦 ⁇ は臨床的に正当化されており、特に治療の開始時と投与中に、セロトニン症候群のリスクの増加の可能性について患者に警告する必要があります。.
Xian Wei Ningと付随するセロトニン作動薬による治療は、上記のイベントが発生し、支持的な対症療法を開始する必要がある場合は直ちに中止する必要があります。.
血圧の上昇。
321人の線維筋痛症患者の血圧に対するミルナシプラン(最大200 mg /日)の影響を評価するために、二重盲検プラセボ対照外来血圧モニタリング(ABPM)研究が行われました。. 線維筋痛症患者。, それは研究の初めに正常でした。, 血圧結果の分析を示した。, Xian Wei Ningで治療された患者の有意に高い割合が4週目に高血圧血圧測定を行ったこと。, 入院中の50 mg。 (17.7%。 [n = 21/119。] 7週目。, 100 mg BID入院。 (14.3%。 [n = 15/105。] プラセボ治療患者と比較。 (3.7%。 [n = 2/54。] および0%。 [0/49。] 4週目の訪問時または。.)。. 高血圧は平均収縮期血圧として定義されました。 (SBP。) &。; ge。; 140 mmHg、平均SBPとgeのベースラインからの変化。; 10 mmHgまたは平均拡張期血圧。 (DBP。) ≥90 mmHg、およびその時の薬物測定研究後の12時間の平均DBP≥5 mmHgのベースラインからの変化。. さらに、Xian Wei Ningxiaの1.9%(4/210)およびプラセボ患者の0.9%(1/111)は、血圧の上昇により治療を中止しました。.
Xian Wei Ningで治療された患者における高血圧血圧測定のリスクの増加は、ABPM研究で観察された平均SBPおよびDBP測定の大幅な増加によって裏付けられています。. 表2は、ベースラインで正常血圧であった患者の3週間のXian Wei Ning 50 mg BIDによる治療後、収縮期血圧(SBP)および拡張期血圧(DBP)詐欺のベースライン5 mmHgからの平均増加を示しています。. Xian Wei Ning 100 mg BIDを2週間さらに処理した後、SBPおよびDBP 6 mmHgのベースラインと比較した平均増加。. 同様の増加は、研究の開始時に高血圧であったXian Wei Ningで治療された患者で発生しました。
治療に関連する血圧上昇の同様のパターンがフェーズ3と臨床薬理学的研究で観察され、その結果、ベースラインの高血圧患者を対象とした研究の終わりに、新しい高血圧のリスクが増加するか、血圧測定が大幅に増加しました(表3).max。
血圧の持続的な増加は、悪影響を与える可能性があります。. 即時の治療を必要とする高血圧の症例が報告されています。.
Xian Wei Ningと血圧と心拍数を高める薬の併用は研究されておらず、そのような組み合わせは注意して使用する必要があります。.
重度の高血圧または心臓病の患者の血圧に対するXian Wei Ningの影響は、体系的に研究されていません。. Xian Wei Ningは、これらの患者には注意して使用する必要があります。.
治療を開始する前に血圧を測定し、 ⁇ 偉 ⁇ 治療中ずっと定期的に血圧を監視します。. Xian Wei Ning療法を開始する前に、既存の高血圧やその他の心血管疾患を治療してください。. Xian Wei Ningを服用しているときに血圧が持続的に上昇する患者は、臨床的に正当化される場合、用量を減らすか、Xian Wei Ningによる治療を中止します。.
心拍数の増加。
321人の線維筋痛症患者の血圧に対するミルナシプラン(最大200 mg /日)の影響を評価するために、二重盲検プラセボ対照ABPM研究が行われました。. 心拍数情報も収集されました。. ベースラインで正常血圧であった患者を対象に、Xian Wei Ning 50mg BIDを3週間治療した後、ベースラインと比較した平均24時間心拍数の平均増加は、毎分13ビートでした。. Xian Wei Ning 100 mg BIDを2週間さらに治療した後、ベースラインと比較した心拍数の平均増加は1分あたり13ビートでした。.
Xian Wei Ningによる治療を含む臨床試験でも同様の傾向が観察されており、心拍数は平均で約7〜8ビート/分です。.
心拍数の増加とge; 1分あたり20ビートは、プラセボと比較してXian Wei Ning治療患者でより一般的でした(Xian Wei Ning 50 mg BIDで8%、BID治療群で100 mg、プラセボ群で0.3%)。.
Xian Wei Ningは、不整脈のある患者では体系的に研究されていません。.
治療を開始する前に心拍数を測定し、Xian Wei Ning治療全体を通して定期的に心拍数を監視します。. Xian Wei Ning療法を開始する前に、既存の頻脈性不整脈やその他の心臓の状態を治療してください。. Xian Wei Ningを服用しているときに心拍数の持続的な増加を経験した患者は、臨床的に正当化される場合、用量を減らすか、Xian Wei Ningによる治療を中止します。.
発作。
Xian Wei Ningは、攻撃障害のある患者では体系的に研究されていません。. 線維筋痛症の患者のXian Wei Ningを評価する臨床試験では、発作/けいれんは報告されていません。. 線維筋痛症以外の疾患でXian Wei Ningで治療された患者では、発作はめったに報告されていません。. Xian Wei Ningは、発作障害の病歴のある患者には注意して処方する必要があります。.
肝毒性。
プラセボ対照線維筋痛症の研究では、わずかなALTまたはASTの増加(正常値の上限ULNの1〜3倍)でXian Wei Ningで治療された患者の数の増加が観察されました。. ALTの増加は、プラセボで治療された患者(3%)と比較して、Xian Wei Ning 100 mg /日(6%)およびXian Wei Ning 200 mg /日(7%)で治療された患者でより頻繁に観察されました。. Xian Wei Ning 100 mg /日(0)を投与された患者。. 2%)ALTの増加が正常の上限の5倍を超えていましたが、正常の上限の10倍を超えていませんでした。. ASTの増加は、プラセボで治療された患者(2%)よりも、Xian Wei Ning 100 mg /日(3%)およびXian Wei Ning 200 mg /日(5%)で治療された患者でより頻繁に観察されました。.
線維筋痛症の臨床試験で観察されたビリルビンの増加は臨床的に有意ではなかった。.
ALTの増加> 3x ULNの基準を満たし、ビリルビン≥2x ULNの増加に関連する症例はありません。 .
肝酵素の増加の事例と、外国の市販後の経験からのミルナシプランによる劇症肝炎を含む深刻な肝障害の報告があります。. 重 ⁇ な肝障害の場合、重大な基本的な臨床疾患および/またはいくつかの付随する薬物の使用がありました。. 報告不足のため、これらの反応の実際の頻度を正確に推定することは不可能です。.
Xian Wei Ningは、黄 ⁇ または肝機能障害の他の兆候がある患者では中止する必要があります。. Xian Wei Ningによる治療は、別の原因を特定できない限り再開しないでください。.
Xian Wei Ningは通常、アルコール摂取量が多い患者や慢性肝疾患の兆候がある患者には処方しないでください。.
Xian Wei Ningによるキャンセル処理。
他のSNRIおよびSSRIと同様に、ミルナシプランの中止後の臨床試験で離脱症状が観察されています。.
ミルナシプランと他のSNRIおよびSSRIが上市されている間、特に中止が突然の場合、これらの薬を中止するときの離脱と身体中毒を示す有害事象の自発的な報告がありました。. 有害事象には以下が含まれます:不快感、過敏症、覚 ⁇ 、めまい、感覚障害(例:. パワースリープセンセーションなどの感覚異常)、不安、混乱、頭痛、 ⁇ 眠、情緒不安定、不眠症、低 ⁇ 病、耳鳴り、発作。. これらのイベントは一般的に自己制限的ですが、深刻なイベントもあると報告されています。.
Xian Wei Ningによる治療が中止された場合、患者はこれらの症状を監視する必要があります。. Xian Wei Ningは若返り、長期間の使用後に突然停止しないでください。. 減量後または治療中止後に耐え難い症状が現れた場合は、以前に処方された用量の再開を検討することができます。. その後、医師は用量をさらに減らすことができますが、徐々に減らすことができます。.
低ナトリウム血症。
低ナトリウム血症は、Xian Wei Ningを含むSSRIおよびSNRIによる治療の結果として発生する可能性があります。. 多くの場合、この低ナトリウム血症は不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群(SIADH)の結果であると思われます。. 血清ナトリウムが110 mmol / L未満の症例が報告されています。. 高齢患者は、SNRI、SSRI、またはXian Wei Ningで低ナトリウム血症を発症するリスクが高い可能性があります。. 利尿薬を服用している、またはその他の方法で体調が消耗している患者も、リスクが高くなる可能性があります。. Xian Wei Ningの中止は、症候性低ナトリウム血症のある患者で考慮する必要があります。.
低ナトリウム血症の兆候と症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、脱力感、落ち着きのなさがあり、転倒につながる可能性があります。. より重度および/または急性の症例に関連する兆候と症状には、幻覚、失神、発作、 ⁇ 睡、呼吸停止および死亡が含まれます。.
異常な出血。
Xian Wei Ningを含むSSRIとSNRIは、出血イベントのリスクを高める可能性があります。. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、ワルファリン、その他の抗凝固剤の併用は、このリスクに寄与する可能性があります。. 症例報告と疫学研究(症例対照とコホート設計)は、セロトニンの再取り込みを妨げる医薬品の使用と消化管出血の発生との関連を示しています。. SSRIおよびSNRIに関連する出血イベントは、斑状出血、血腫、鼻出血、点状出血から生命にかかわる出血までさまざまです。.
Xian Wei NingとNSAID、アスピリン、または凝固に影響を与えるその他の薬の同時使用に関連する出血のリスクについて患者に警告する必要があります。.
マニアの活性化。
線維筋痛症の患者におけるXian Wei Ningの影響を評価する臨床試験では、 ⁇ 病または低 ⁇ 病の活性化は報告されていません。. しかし、これらの臨床試験では、重度のうつ病エピソードの患者は除外されました。. ⁇ 病と低 ⁇ 病の活性化は、重度のうつ病性障害のために他の同様の薬で治療された気分障害のある患者で報告されています。. これらの他の薬剤と同様に、 ⁇ 病歴のある患者では、Xian Wei Ningを注意して使用する必要があります。.
排尿障害の前史時代の患者。
ノラドレナギー効果のため、Xian Wei Ningを含むSNRIは、尿管抵抗と排尿に影響を与える可能性があります。. 制御された線維筋痛症の研究では、Xian Wei Ning(1%)で治療された患者では、プラセボで治療された患者(0.5%)よりも排尿障害がより一般的でした。. 排尿障害歴のある患者、特に前立腺肥大、前立腺炎、および下部尿路の他の閉塞性疾患のある男性患者にXian Wei Ningを使用する場合は注意が必要です。. 男性患者は、排尿障害や尿閉などの ⁇ 尿生殖器の副作用にかかりやすく、精巣痛や射精障害がある可能性があります。.
角度閉鎖緑内障。
Xian Wei Ningを含むSNRI薬を使用した後に発生する ⁇ 孔拡張は、特許 ⁇ 彩切除術を受けていない解剖学的に狭い角度の患者に角攻撃を引き起こす可能性があります。.
アルコールとの同時使用。
臨床試験では、Xian Wei Ningで治療された患者の方が、プラセボで治療された患者よりもトランスアミナーゼの増加を示しました。. ミルナシプランは既存の肝疾患を悪化させる可能性があるため、アルコール摂取量が多い患者や慢性肝疾患の兆候がある患者には、Xian Wei Ningを処方しないでください。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 薬ガイド。
患者さんのための情報。
処方医師または他の医療専門家は、Xian Wei Ningによる治療の利点とリスクについて患者、その家族、介護者に通知し、適切な使用についてアドバイスする必要があります。. 患者。 薬ガイド。 Xian Wei Ningで利用できます。. 処方医師または医療専門家は、患者、家族、介護者に投薬ガイドを読み、その内容を理解するように指示する必要があります。. 患者には、内容を変更する機会を与える必要があります。 薬ガイド。 議論し、考えられる質問への回答を得るため。. 全文。 薬ガイド。 このドキュメントの最後に転載されます。.
患者は次の問題について助言され、Xian Wei Ningを服用している間に発生した場合は処方医師に警告するよう求められます。
臨床的悪化と自殺のリスク。
患者とその家族および介護者は、Xian Wei Ningは選択的ノルアドレナリンおよびセロトニン再取り込み阻害剤であり、したがって抗うつ薬と同じクラスの薬に属していることを通知する必要があります。. 患者、あなたの家族、およびあなたの介護者は、抗うつ薬の服用を中止したり、用量を変更したり、新薬を服用したりすると、うつ病の患者が臨床的悪化のリスクや自殺の考えが高まる可能性があることを通知する必要があります。.
患者。, あなたの家族と介護者は奨励されるべきです。, 不安の発生について。, 不安。, パニック攻撃。, 不眠症。, 過敏性。, 敵意。, 攻撃性。, 衝動性。, アカティシア。 (精神運動不安。) 軽 ⁇ 病または他の異常な行動の変化。, うつ病と自殺念慮の悪化に気づくこと。, 特に西安 ⁇ または他の薬による治療の初期。, ノラドレナリンおよび/またはセロトニンの再開を阻害します。, 用量が上下に調整されたとき。.. 変化が突然発生する可能性があるため、患者の家族や介護者は、そのような症状を毎日観察するようにアドバイスする必要があります。. そのような症状は、特に患者の症状の深刻な、突然の、または一部ではない場合は、処方医師または医療専門家に報告する必要があります。.
セロトニン症候群。
Xian Wei Ningをトリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、バスピロン、セントなどの他のセロトニン作動薬と併用すると、患者はセロトニン症候群のリスクに直面するはずです。. ジョンの麦 ⁇ 、およびセロトニン代謝に影響を与える薬物については、警告されます(特にMAOI、精神障害の治療と、リネゾリドのような他の治療の両方について)。.
患者はセロトニン症候群の兆候と症状、心理的状態の変化について通知されるべきです(例:. 落ち着きのなさ、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)自律的な不安定性(例:. 頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温症)神経筋の変化(たとえば、振戦、 ⁇ 性、ミオクローヌス、高反射症、協調障害)発作および/または消化器症状(たとえば、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )が含まれます。. これらの症状が現れた場合は、すぐに医師の診察を受けるよう警告する必要があります。.
血圧と心拍数の増加。
Xian Wei Ningは血圧と心拍数を上げることができること、およびXian Wei Ningで治療する場合は定期的に血圧と心拍数を監視する必要があることを患者に通知する必要があります。.
異常な出血。
セロトニンの再取り込みに影響を与える薬とこれらの薬の併用は異常な出血のリスクを高めるため、患者はXian Wei NingとNSAID、アスピリン、または凝固に影響を与える他の薬の併用について警告する必要があります。.
角度閉鎖緑内障。
Xian Wei Ningを服用すると、 ⁇ 孔の拡張が軽度になり、影響を受けやすい人に閉塞緑内障のエピソードが発生する可能性があることを患者に通知する必要があります。. 角 ⁇ 合緑内障は診断時に ⁇ 摘出術で確実に治療できるため、既存の緑内障はほとんどの場合、開放隅角緑内障です。. 開放隅角緑内障は、角 ⁇ 合緑内障の危険因子ではありません。. 患者は、角 ⁇ 合を起こしやすく、予防手順があるかどうかを判断するために検査を受ける必要がある場合があります(例:. ⁇ 摘出術)感受性がある場合。.
機械を運転して使用する能力。
Xian Wei Ningは、自動車を含む機械の操作などの特定のタスクに必要な精神的および身体的スキルを低下させる可能性があります。. Xian Wei Ning治療がそのような活動を実行する能力に影響を及ぼさないことが合理的に確実になるまで、患者は機械の操作または自動車の運転について警告されるべきです。.
アルコール。
患者は、Xian Wei Ningによる治療を開始する前に、アルコール摂取について医師に相談する必要があります。.
キャンセル。
Xian Wei Ningによる治療が中止された場合、特に終了が突然の場合、離脱症状が発生する可能性があることを患者に通知する必要があります。.
不足している線量。
患者は、服用し忘れた場合は、忘れた分を抜いて、次の服用を定期的に服用するようにアドバイスする必要があります。.
妊娠。
Xian Wei Ning療法中に妊娠したり妊娠する予定がある場合は、医師に通知するように患者に指示する必要があります。.
患者は、妊娠した場合、できれば出生前検査の前に、Xian Wei Ning妊娠登録に登録することをお勧めします。. このレジスターは、妊娠中のミルナシプランの安全性に関する情報を収集します。. 登録するには、患者または医療提供者がフリーダイヤル1-877-643-3010に電話するか、当社のWebサイト(www.Xian Wei Ningpregnancyregistry.com)からデータフォームをダウンロードするか、詳細については電子メール登録[メール保護]を呼び出すことができます。
<。
授乳中の場合は医師に通知するよう患者にアドバイスします。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
50 mg / kg /日の用量でのラットにおけるミルナシプランの食事投与。 (mg /m²の2倍MRHD-ベース。) 2年間で、甲状腺C細胞腺腫の発生率と男性の腺腫と癌腫の組み合わせの発生率が統計的に有意に増加しました。. 発がん性試験は、Tg.rasH2マウスで6か月間、125 mg / kg /日までの経口強制経口投与で実施されました。.
ミルナシプランは、試験したすべての用量でTg.rasH2マウスに腫瘍を誘発しませんでした。.
変異誘発。
ミルナシプランは中にいた。 in vitro。 細菌性逆突然変異アッセイ(エイムス試験)またはl5178y TK + /-マウスリンパ腫前方突然変異アッセイは変異原性ではありません。. ミルナシプランも1人でした。 in vitro。 -ヒトリンパ球または中の染色体異常試験。 in vivo。 -マウス小核アッセイは染色体異常誘発性ではありません。.
不妊障害。
80 mg / kg /日までの用量で雄および雌ラットにミルナシプランを投与する。 (mg /m²に基づく4倍MRHD。) 交配や生殖能力に統計的に有意な影響はありませんでした。, 体表面に基づいて臨床的に関連する用量で、受胎能指数の明らかな用量関連の減少がありました。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
リスクの概要。
妊娠中の女性を対象とした適切なまたは十分に管理された研究はありません。. セロトニンとノルエピネフリンの二重再取り込み阻害剤(Xian Wei Ningなど)または選択的セロトニン再取り込み阻害剤に妊娠後期に曝露された新生児は、出産直後に発生する可能性のある合併症を発症しました。. 生殖研究はラット、ウサギおよびマウスで行われました。. ミルナシプランは、ラットの胚の胎児および周産期の致死性と、以下の用量でのウサギのわずかな骨格変動の発生率を持っていることが示されています。 (ネズミ。) またはほぼ等しい。 (ウサギ。) 推奨される最大ヒト用量。 (MRHD。) 1 mg /m²ベースで200 mg /日が増加しました。.. 器官形成中にmg /m²ベースでMHRDの3倍までの用量でミルナシプランで治療した場合、マウスでは影響は観察されませんでした。. 動物繁殖試験は常に人間の反応を予測するとは限らないため、Xian Wei Ningは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
妊娠登録。
Xian Wei Ningを服用している妊娠中の患者には、Xian Wei Ning Pregnancy Registerへの登録を推奨することをお勧めします。. 登録は任意であり、1-877-643-3010のレジスターにログインするか、[メール保護]データフォームを電子メールで送信することにより、妊娠中の患者または医療提供者が開始できます。wwwの登録Webサイトからダウンロードすることもできます。. Xian Wei Ningpregnancyregistry.com。.
臨床的考察。
新生児exp。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
患者への曝露。
Xian Wei Ningは、29週間までの治療期間にわたって、2209人の線維筋痛症患者(Xian Wei Ningで1557人、プラセボで治療された652人の患者)を対象とした3つの二重盲検プラセボ対照試験で研究されています。.
示される副作用の頻度は、少なくとも一度リストされたタイプの治療関連の副作用を経験した人の割合です。. 応答は、最初の評価後に治療を受けている間に最初に発生または悪化したときに、治療関連であると見なされました。.
離乳につながる副作用。
線維筋痛症の患者を対象としたプラセボ対照試験では、患者の23%が西 ⁇ で治療されました。
100 mg /日、Xian Wei Ning 200 mg /日で治療された患者の26%は、プラセボで治療された患者の12%と比較して、副作用のために早期に中止されました。. 副作用。, その結果、 ⁇ 威 ⁇ 治療群の患者の1%以上が離脱し、その発生率はプラセボ治療群よりも高かった。, 病気でした。 (ミルナシプラン6%。, プラセボ1%。) 動 ⁇ 。 (ミルナシプラン3%。, プラセボ1%。) 頭痛。 (ミルナシプラン2%。, プラセボ0%。) 便秘。 (ミルナシプラン1%。, プラセボ0%。) 心拍数が増加しました。 (ミルナシプラン1%。, プラセボ0%。) 多汗症。 (ミルナシプラン1%。, プラセボ0%。) ⁇ 吐。 (ミルナシプラン1%。, プラセボ0%。) そしてめまい。 (ミルナシプラン1%およびプラセボ0.5%。). 副作用による中止は、Xian Wei Ning 100 mg /日よりも、Xian Wei Ning 200 mg /日で治療された患者で一般的に一般的でした。.
プラセボ対照試験で最も一般的な副作用。
線維筋痛症患者を対象としたプラセボ対照試験では、吐き気が臨床試験で最も一般的な副作用でした。. Xian Wei Ningで治療された患者で最も一般的な副作用(適応症≥5%および2倍のプラセボ)は、便秘、ほてり、多汗症、 ⁇ 吐、動 ⁇ 、心拍数の増加、口渇および高血圧でした。.
表4。 Xian Wei Ningで100または200 mg /日で治療され、プラセボ.maxの発生率を超える患者の少なくとも2%で発生したすべての副作用をリストします。
患者は、線維筋痛症のプラセボ対照臨床試験で苦しみました。, Xian Wei Ningで最大3か月間治療されます。, 約0の平均減量。, 治療群Xian Wei Ning 100 mg /日と治療群Xian Wei Ning 200 mg /日の両方で8 kg。, 約0の平均減量と比較。, プラセボ治療患者で2 kg。.
男性の ⁇ 尿生殖器の副作用。
プラセボ対照線維筋痛症の研究で。, ⁇ 尿生殖器系に関連する以下の治療関連の副作用は、 ⁇ 偉 ⁇ で治療された男性患者の少なくとも2%で観察され、ある割合で発生しました。, それはプラセボで治療された男性患者のそれよりも大きかった:排尿障害。, 射精障害。, 勃起不全。, 射精の失敗。, 性欲の低下。, 前立腺炎。, 陰 ⁇ の痛み。, 精巣の痛み。, 精巣の腫れ。, 尿で ⁇ します。, 尿閉。, 尿道痛と尿の流れが減少しました。.
Xian Wei Ningを線維筋痛症で臨床試験で見られた他の副作用。
以下は、Xian Wei Ningで最大68週間治療された1824人の線維筋痛症患者によって報告された一般的な治療関連の副作用(少なくとも1/100人の患者に影響)のリストです。. リストにはイベントは含まれていません。, すでに表4にリストされています。, イベント。, 薬物の原因が特定されている。, イベント。, それはとても一般的でした。, あなたが意味がなかったこと。, そしてイベント。, 報告されたのは1回だけで、存在する可能性はそれほど高くありませんでした。, 深刻な生命を脅かすこと。.
副作用は身体系によって分類され、頻度の低下順にリストされています。. 非常に臨床的に重要な副作用がセクションにリストされています。 警告と注意。 説明。.
胃腸障害。 下 ⁇ 、消化不良、胃食道逆流症、 ⁇ 腸、腹部膨張。
一般的な障害-。 疲労、末 ⁇ 浮腫、過敏症、発熱。
感染症 -。 尿路感染症、 ⁇ 炎。
けが、中毒、手続き上の合併症-。 プレルン、秋。
調査 -。 体重が減ったか、増えた。
代謝と栄養障害。 高コレステロール血症。
神経系障害。 傾眠、味覚異常。
精神障害-。 うつ病、ストレス。
皮膚疾患。 寝汗。
ポストマーケティングの経験。
以下の追加の副作用は、世界中で受け取られたXian Wei Ningの自発的なレポートから特定されました。. これらの副作用は、重症度、報告の頻度、またはXian Wei Ningとの潜在的な因果関係の組み合わせにより、含めるために選択されました。. ただし、これらの副作用は不確実なサイズの集団から自発的に報告されているため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらのイベントは次のとおりです。
血液およびリンパ系障害。 白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症。
心臓病。 脳室上頻脈。
眼疾患-。 宿泊障害。
内分 ⁇ 障害。 過プロラクチン血症。
肝胆道系障害。 肝炎。
代謝と栄養障害-。 拒食症、低ナトリウム血症。
筋骨格系と結合組織の病気-。 横紋筋融解症。
神経系障害。 けいれん(グランドマルを含む)、意識の喪失、パーキンソニズム。
精神障害-。 攻撃性、怒り、せん妄、幻覚、殺人の考え。
腎臓と尿路障害。 急性腎不全。
生殖器系と乳房障害-。 ギャラクターレア。
皮膚疾患。 多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群。
血管障害-。 高血圧の危機。
ヒトでのXian Wei Ningの過剰摂取の臨床経験は限られています。. 臨床試験では、単独で、または他の薬と組み合わせて最大1000 mgの急性摂取量が報告されており、どれも致命的ではありませんでした。.
市販後の経験では、主に複数の薬物による急性過剰摂取だけでなく、Xian Wei Ningのみによる致命的な結果が報告されています。. 最も一般的な兆候と症状は、血圧の上昇、心血管の停止、意識の変化(傾眠から ⁇ 睡まで)、混乱、めまい、肝酵素の増加でした。.
過剰摂取の管理。
Xian Wei Ningに対する特定の解毒剤はありませんが、セロトニン症候群が発生した場合、特定の治療(例:. シプロヘプタジンおよび/または温度制御付き)を検討することができます。. 急性の過剰摂取の場合、治療は薬物による過剰摂取の治療に使用される一般的な対策で構成されるべきです。.
適切な気道、酸素供給、換気が保証され、心臓のリズムと重要な機能が監視されます。. ⁇ 吐の誘発は推奨されません。. 摂取直後に、または症候性患者で実施した場合、適切な呼吸保護を備えた卵巣の大きなチューブを備えた胃洗浄が示される場合があります。. Xian Wei Ningには特定の解毒剤がないため、Xian Wei Ningを過剰摂取した患者では、症状のある治療と胃洗浄と活性炭による治療をできるだけ早く検討する必要があります。.
この薬物の大量の分布のため、強制利尿、透析、 ⁇ 流および交換輸血はおそらく有利ではありません。.
過剰摂取を治療するときは、複数の薬を含む可能性を考慮する必要があります。. 医師は、過剰摂取の治療に関する追加情報について毒物管理センターに連絡する必要があります。. 認定ギフトコントロールセンターの電話番号は、Doctor's Office Reference(PDR)に記載されています。.
心血管電気生理学。
Xian Wei NingのQTcF間隔への影響は、600 mg /日のXian Wei Ning(線維筋痛症の推奨治療用量の3〜6倍)の88人の健康なボランティアを対象とした二重盲検プラセボと陽性対照並行試験で測定されました。. ベースラインとプラセボの調整後、最大平均QTcF変化は8ミリ秒(2面90%CI、3〜12ミリ秒)でした。. この増加は臨床的に重要であるとは考えられていません。.
ミルナシプランは経口投与後によく吸収され、約85%から90%の絶対バイオアベイラビリティがあります。. ミルナシプランへの暴露は、治療用量範囲内で比例的に増加した。. それは主に尿中に変化せずに排 ⁇ され(55%)、約6〜8時間の最終排出半減期があります。. 定常状態の値は36〜48時間以内に到達し、単回投与データから予測できます。. 活性エナンチオマーであるd-ミルナシプランは、l-エナンチオマー(4-6時間)よりも排 ⁇ 半減期(8-10時間)が長い。. エナンチオマー間の相互作用はありません。.
吸収と分布。
Xian Wei Ningは経口投与後に吸収され、最大濃度(Cmax)は投与後2〜4時間以内に到達します。. Xian Wei Ningの吸収は食品の影響を受けません。. 絶対バイオアベイラビリティは約85%から90%です。. 健康なボランティアの単回投与後のミルナシプランの平均分布量は約400 Lです。 .
血漿タンパク質結合は13%です。.
代謝と排除。
ミルナシプランとその代謝産物は、主に腎臓排 ⁇ によって排除されます。. の経口投与後。 14C-ミルナシプラン塩酸塩は、未変化のミルナシプランとして用量の約55%(l-ミルナシプランとして24%、d-ミルナシプランとして31%)の尿中に排 ⁇ されました。. ジルナシプランカルバモイル-O-グルクロニドは、尿中に排 ⁇ される主な代謝物であり、用量の約17%を占めていました。用量の約2%がジミルナシプランカルバモイルO-グルクロニドとして尿中に排 ⁇ されました。. 用量の約8%がN-デスエチル-ミルナシプラン代謝物として尿中に排 ⁇ されました。.
特別な集団における薬物動態。
腎障害。: ミルナシプランの薬物動態は、軽度(クレアチニンクリアランス[CLcr] 50-80 mL / min)、中等度(CLcr 30-49 mL / min)および重度(CLcr 5)の患者に50 mg Xian Wei Ningを単回経口投与した後に投与されました-29 mL / min)腎機能障害および健康なボランティア>。. 健康なボランティアと比較して、軽度、中等度、重度の腎機能障害のある患者では、平均AUC0-∞がそれぞれ16%、52%、199%増加し、最終排出半減期はそれぞれ38%、41%、122%増加しました。 。.
軽度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. 中等度の腎機能障害のある患者には注意が必要です。. 重度の腎機能障害のある患者では、用量調整が必要です。.
肝障害。: ミルナシプランの薬物動態は、軽度(Child-Pugh A)、中等度(Child-Pugh B)および重度(Child-Pugh C)の肝機能障害および健康なボランティアの患者に50 mg Xian Wei Ningを単回経口投与した後に調べました。. AUC0-∞とT½は、健康な被験者と軽度および中等度の肝機能障害のある被験者で類似していた。. しかし、重度の肝機能障害のある被験者は、健康な被験者よりもAUC0-∞が31%高く、T½が55%高くなりました。. 重度の肝機能障害のある患者には注意が必要です。.
古い。: ミルナシプランのCMAXおよびAUCパラメータは、年齢に関連した腎機能の減少により、若い被験者と比較して高齢(> 65歳)の被験者でした。.
腎機能が著しく損なわれない限り、年齢に応じて用量調整は必要ありません。.
性別。:ミルナシプランのCMAXおよびAUCパラメータは、男性の被験者よりも女性の被験者で約20%高くなりました。. 性別による用量調整は必要ありません。.
授乳研究。: 薬物動態研究では、50 mgのミルナシプランHCl錠剤の単回経口投与が、生後少なくとも12週間で乳児を離乳した8人の授乳中の女性に投与されました。. 母乳からのミルナシプランの最大推定1日 ⁇ 種量(平均牛乳消費量が150 mL / kg /日を想定)は、ピーク血漿濃度に基づいて母体用量の5%でした。. ほとんどの患者では、母乳中のミルナシプランのピーク濃度が母体投与から4時間以内に観察されました。. Xian Wei Ningへの乳児曝露に関するデータは限られているため、Xian Wei Ningが授乳中の女性に投与される場合は注意が必要です。.
However, we will provide data for each active ingredient