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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
バルデナフィルActavis塩酸塩経口分解錠剤は、勃起不全の治療に使用されます。.
バルデナフィル・アクタビス。 勃起不全(性的インポテンスとも呼ばれます)のある男性の治療に使用されます。. バルデナフィルActavisは、ホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害剤と呼ばれる医薬品のグループに属しています。. これらの薬は、ホスホジエステラーゼ5型と呼ばれる酵素の作用が速すぎることを防ぎます。. ペニスはこの酵素が機能する領域の1つです。.
勃起不全は、男性が性的に興奮しているとき、または勃起を維持できないときに、陰茎が硬くならず拡大しない状態です。. 男性が性的に刺激されている場合、彼の体の正常な反応は、勃起を生成するために彼の陰茎への血流を増やすことです。. 酵素を制御することにより、バルデナフィルActavisは、陰茎への血流を増やすことにより、陰茎を ⁇ でた後の勃起を維持するのに役立ちます。. 性交中に発生するような陰茎への身体的行動がなければ、バルデナフィル・アクタビスは勃起を引き起こす働きをしません。.
Vardenafil Actavisは、医師の処方箋がある場合にのみご利用いただけます。.
一般的な。
バルデナフィルActavisは、10 mgの経口崩壊錠で入手できます。. Vardenafil Actavisは、Vardenafil Actavis 10 mgフィルムコーティング錠(Vardenafil Actavis)と互換性がありません。. バルデナフィルActavisは、バルデナフィルActavis 10 mgフィルムコーティング錠(バルデナフィルActavis)と比較して、より高い全身曝露を提供します。.
バルデナフィル・アクタビスは、性行為の約60分前に、必要に応じて経口摂取する必要があります。. 最大投与頻度は、1日あたり1つのバルデナフィルActavisタブレットです。. 治療への反応には性的刺激が必要です。.
バルデナフィル・アクタビスは、それが崩壊する舌の上に置かれるべきです。. 錠剤は液体なしで服用する必要があります。. 水 ⁇ から取り出したらすぐに服用してください。.
より低いまたはより高い用量のバルデナフィルActavisを必要とする患者は、バルデナフィルActavisフィルムコーティング錠を処方される必要があります。.
食品と一緒に使用。
バルデナフィルアクタビスは、食事の有無にかかわらず服用できます。.
特別な集団で使用します。
肝障害。
中等度(Child-Pugh B)または重度(Child-Pugh C)の肝機能障害のある患者には、バルデナフィルアクタビスを使用しないでください。.
腎障害。
腎透析を受けている患者にはバルデナフィル・アクタビスを使用しないでください。.
併用薬。
硝酸塩。
いかなる形の硝酸塩との併用も禁 ⁇ です。.
リオシグアトなどのグアニル酸シクラーゼ(GC)刺激装置。
併用は禁 ⁇ です。.
CYP3A4阻害剤。
ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、インジナビル、サキナビル、アタザナビル、クラリスロマイシン、エリスロマイシンなどの強力または中程度のCYP3A4阻害剤と一緒にバルデナフィルアクタビスを使用しないでください。.
アルファブロッカー。
アルファ遮断薬療法で安定している患者では、PDE5阻害剤は最低推奨開始用量で開始する必要があります。. アルファ遮断薬の用量の段階的な増加は、バルデナフィルアクタビスを含むホスホジエステラーゼ(PDE5)阻害剤を服用している患者の血圧のさらなる低下に関連している可能性があります。. アルファ遮断薬を服用している患者では、バルデナフィルアクタビスによるバルデナフィルアクタビス療法を開始しないでください。. これらの患者の初期治療として、低用量のバルデナフィルActavisフィルムコーティング錠を使用する必要があります。. 以前にバルデナフィルActavisフィルムコーティング錠を使用したアルファブロッカーを服用している患者は、医療提供者の助言によりバルデナフィルActavisに変更される場合があります。.
バルデナフィル・アクタビスがアルファ遮断薬療法と同時に処方される場合は、投与間隔を検討する必要があります。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
Vardenafil Actavisは、10 mgの白色の丸い経口崩壊錠(スコアなし)で入手可能で、デボスはありません。.
保管と取り扱い。
Vardenafil Actavis(Vardenafil Actavis HCl)。 デボス加工のない白い丸い経口崩壊錠です。. Vardenafil Actavisの経口分解錠剤は、ホイルブリスターパックにパッケージ化され、4錠単位として提供されます。.
パッケージ。 | 強さ。 | NDCコード。 |
4錠入りのブリスターカード1枚。 | 10 mg。 | 0173-0822-04。 |
有効成分のバルデナフィルアクタビスに加えて、各タブレットにはアスパルテーム、ペパーミント風味、ステアリン酸マグネシウム、およびPharmaburst™B2(クロスポビドン、マンニトール、シリカコロイド水和物、ソルビトール)が含まれています。.
推奨ストレージ。
Vardenafil Actavisを25°C(77°F)で保管します。 15〜30°C(59〜86°F)までの遠足が許可されています。.
バルデナフィル・アクタビスはブリスターパックで分注されます。. 患者は、使用前にブリスターパックを検査し、ブリスターが破れたり、壊れたり、欠落している場合は使用しないでください。.
製造元:Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany、NJ 07981ドイツで製造。. 配布者:GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709。. 改訂日09/2015。
参照:。
Vardenafil Actavisについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
硝酸塩。
バルデナフィルActavis塩酸塩を、硝酸塩(定期的および/または断続的に)と一酸化窒素ドナーで経口分解する錠剤の投与は禁 ⁇ です。. 一酸化窒素/環状グアノシン一リン酸経路に対するPDE5阻害の影響と一致して、塩酸バルデナフィルアクタビスを含むPDE5阻害剤は、経口分解錠剤により、硝酸塩の降圧効果を増強する可能性があります。. 硝酸塩または一酸化窒素ドナーの安全な投与のための塩酸バルデナフィルActavis経口分解錠剤投与後の適切な時間間隔は決定されていません。.
グアニル酸シクラーゼ(GC)刺激装置。
リオシグアトなどのGC刺激装置を使用している患者では、塩酸バルデナフィルアクタビスを経口分解錠剤を使用しないでください。. バルデナフィルを含むPDE5阻害剤塩酸アクタビス経口分解錠剤は、GC刺激剤の降圧効果を増強する可能性があります。.
医師の指示に従って、バルデナフィルアクタビスを経口分解錠剤を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- 追加の患者リーフレットは、Vardenafil Actavis経口崩壊錠で利用できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
- Vardenafil Actavisを経口で分解する錠剤を、食事の有無にかかわらず経口摂取してください。.
- 性行為の約1時間前に、バルデナフィルアクタビスを経口分解錠剤を服用してください。.
- バルデナフィルアクタビスは、1日1回以上、または医師の指示に従って、経口分解錠剤を服用しないでください。.
- ブリスターからバルデナフィルアクタビスを経口分解する前に、手が完全に乾いていることを確認してください。.
- ブリスターから取り出した直後に、バルデナフィルアクタビスを経口分解します。. 取り外したタブレットを将来使用するために保管しないでください。.
- Vardenafil Actavisを経口分解して錠剤を粉砕または分割しないでください。. Vardenafil Actavisを舌の上に経口崩壊錠を置きます。. 完全に溶解させます。.
- Vardenafil Actavisを液体なしで経口分解錠剤を服用してください。.
- Vardenafil Actavisを経口分解錠剤を使用している間は、グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲んだりしないでください。.
- Vardenafil Actavisの経口崩壊錠の服用を忘れた場合でも、性行為を行うつもりなら、覚えたらすぐに服用してください。. 医師の指示に従って服用を続けてください。.
Vardenafil Actavisを経口分解錠剤の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
勃起不全:。 勃起不全の治療(ED)。
オフレーベル使用。
肺動脈高血圧症。
小さな無作為化二重盲検プラセボ対照試験のデータは、バルデナフィルアクタビスが成人の肺動脈高血圧症(WHOグループI、WHO / NYHA機能クラスIIおよびIIIの患者で確立された有効性)の治療に有益である可能性があることを示唆しています運動能力と血行動態を改善し、臨床的悪化を遅らせることによって。. フルオフラベルモノグラフにアクセスします。.
参照:。
他のどの薬がバルデナフィル・アクタビスに影響を与えますか。?
以下に説明する薬物相互作用研究は、バルデナフィル・アクタビスフィルムコーティング錠を使用して実施されました。.
バルデナフィルActavisとの薬力学的相互作用の可能性。
硝酸塩。
バルデナフィル・アクタビスと硝酸塩の併用は禁 ⁇ です。. バルデナフィルアクタビスの1時間後に服用した舌下硝酸塩(0.4 mg)の血圧低下効果と、バルデナフィルアクタビスが20 mg用量のバルデナフィルアクタビスによって増強されてから1、4、8時間で服用した場合の心拍数の増加健康な中年被験者。. これらの影響は、ニトログリセリン(NTG)の24時間前にバルデナフィルアクタビス20 mgを服用した場合には観察されませんでした。. 虚血性心疾患患者に対する硝酸塩の降圧効果の増強は評価されておらず、バルデナフィルアクタビスと硝酸塩の併用は禁 ⁇ です。.
アルファブロッカー。
アルファ遮断薬を服用している患者は、バルデナフィルアクタビスを使用してバルデナフィルアクタビス療法を開始すべきではありません。. 以前にバルデナフィルActavisフィルムコーティング錠を使用したことがあるアルファブロッカーで治療された患者は、医療提供者の助言によりバルデナフィルActavisに切り替えることができます。. PDE5阻害剤をアルファ遮断薬と同時投与する場合は注意が必要です。. バルデナフィルActavisやアルファアドレナリン遮断薬などのPDE5阻害剤は、どちらも血圧低下効果のある血管拡張剤です。. 血管拡張剤を組み合わせて使用 すると、血圧への相加効果が予想される場合があります。. 臨床薬理学研究は、バルデナフィル・アクタビスとアルフゾシン、テラゾシンまたはタムスロシンの同時投与で行われました。.
降圧薬。
バルデナフィル・アクタビスは、降圧剤の血圧低下効果を増す可能性があります。. 勃起不全患者の臨床薬理学研究。, 20 mgのバルデナフィルActavisの単回投与により、仰 ⁇ 位の血圧が平均最大で7 mmHg収縮期および8 mmHg拡張期に低下しました。 (プラセボと比較。) 毎分4ビートの心拍数の平均最大増加を伴います。. 血圧の最大低下は、投与後1〜4時間で発生しました。. 31日間の複数回投与後、31日目と1日目と同様の血圧反応が観察されました。.
アルコール。
バルデナフィルアクタビス20 mgは、アルコールと一緒に投与した場合、健康なボランティアの4時間の観察期間中にアルコールの降圧効果を増強しませんでした(0.5 g / kg体重:70 kgの人に約40 mLの絶対アルコール)。. アルコールとバルデナフィルActavisの血漿中濃度は、同時に投与しても変化しませんでした。.
バルデナフィルアクタビスに対する他の薬物の影響。
In vitro。 研究。
ヒト肝ミクロソームの研究では、バルデナフィルアクタビスが主にチトクロームP450(CYP)アイソフォーム3A4 / 5によって代謝され、CYP2C9によって程度は低いことが示されました。. したがって、これらの酵素の阻害剤はバルデナフィル・アクタビスのクリアランスを低下させると予想されます。.
ビボ研究で。
バルデナフィルアクタビスの全身濃度が増加するため、エリスロマイシン、グレープフルーツジュース、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、インディナビル、サキナビル、アタザナビル、リトナビルなどの中程度で強力なCYP3A4阻害剤を含むバルデナフィルアクタビスを使用しないでください。.
強力なCYP3A4阻害剤。
ケトコナゾール(1日1回200 mg)は、健康なボランティアでバルデナフィルアクタビス5 mgと同時投与すると、曲線下(AUC)のバルデナフィルアクタビス面積が10倍に増加し、最大濃度(Cmax)が4倍に増加しました。.
インディナビル(800 mg t.i.d.)バルデナフィルActavis 10 mgと同時投与すると、バルデナフィルActavis AUCが16倍、バルデナフィルActavis Cmaxが7倍、バルデナフィルActavisの半減期が2倍に増加しました。.
リトナビル(600 mg b.i.d.)バルデナフィルActavis 5 mgと同時投与すると、バルデナフィルActavis AUCが49倍、バルデナフィルActavis Cmaxが13倍に増加しました。. 相互作用は、HIVプロテアーゼ阻害剤であり、CYP2C9を阻害する非常に強力なCYP3A4阻害剤であるリトナビルによるバルデナフィルアクタビスの肝代謝を阻害した結果です。.
適度なCYP3A4阻害剤。
エリスロマイシン(500 mg t.i.d.)健康なボランティアでバルデナフィルActavis 5 mgと同時投与すると、バルデナフィルActavis AUCが4倍増加し、バルデナフィルActavis Cmaxが3倍に増加しました。.
その他の薬物相互作用。
バルデナフィルアクタビスと次の薬との薬物動態学的相互作用は観察されませんでした:グリブリド、ワルファリン、ジゴキシン、水酸化マグネシウムアルミニウムに基づく制酸剤、およびラニチジン。. ワルファリン研究では、バルデナフィルアクタビスはプロトロンビン時間やその他の薬力学的パラメーターに影響を与えませんでした。.
シメチジン(400 mg b.i.d.)健康なボランティアで20 mgのバルデナフィルアクタビスと同時投与した場合、バルデナフィルアクタビスのAUCとCmaxに影響を与えませんでした。.
バルデナフィル・アクタビスの他の薬物への影響。
In Vitro Studies。
バルデナフィルアクタビスとその代謝産物は、CYP1A2、2A6、および2E1に影響を与えませんでした(Ki> 100マイクロモル)。. 他のアイソフォーム(CYP2C8、2C9、2C19、2D6、3A4)に対する弱い抑制効果が見つかりましたが、Ki値は投与後に達成された血漿濃度を超えていました。. 最も強力な阻害活性は、80 mgのバルデナフィルアクタビス投与後のM1 CYP3A4に対して1.4マイクロモラのKiを持っていたバルデナフィルアクタビス代謝物M1で観察されました。.
ビボ研究で。
ニフェジピン。: バルデナフィルActavis 20 mgは、徐放性ニフェジピン30 mgまたは60 mgを1日1回投与した場合、CYP3A4を介して代謝される薬物であるニフェジピンの相対AUCまたはCmaxに影響を与えませんでした。. ニフェジピンは、組み合わせて摂取した場合、バルデナフィルアクタビスの血漿中濃度を変更しませんでした。. 高血圧がニフェジピンで制御されていたこれらの患者では、バルデナフィルActavis 20 mgが産生され、プラセボと比較して6/5 mmHgの追加の仰 ⁇ 位収縮/拡張期血圧低下を意味します。.
リトナビルとインディナビル。: 5 mgバルデナフィルActavisと600 mg b.i.d.の併用投与時. リトナビル、リトナビルのCmaxおよびAUCは約20%減少しました。. 10 mgのバルデナフィルアクタビス(フィルムコーティング錠)を800 mg t.i.d. インディナビル、インジナビルのCmaxおよびAUCは、それぞれ40%および30%減少しました。.
アスピリン。: バルデナフィルActavis 10 mgおよび20 mgは、アスピリン(2つの81 mg錠剤)によって引き起こされる出血時間の増加を増強しませんでした。.
その他の相互作用。: バルデナフィルActavisは、グリブリド(グルコースおよびインスリン濃度)およびワルファリン(プロトロンビン時間またはその他の薬力学的パラメーター)の薬力学に影響を与えませんでした。.
参照:。
Vardenafil Actavisの考えられる副作用は何ですか。?
Vardenafil Actavis(Vardenafil Actavis)の使用に伴う以下の深刻な副作用については、ラベルの他の場所で説明します。
- 心血管への影響。
- 持続勃起症。
- QT延長。
- 目への影響。
- 突然の難聴。
臨床研究の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
バルデナフィル・アクタビス。:バルデナフィルActavisの安全性は、2つの同一の多国籍無作為化二重盲検プラセボ対照試験で評価されました。. どちらの重要な研究でも、登録は層別化されたため、患者の約50%が65歳以上でした。. 約8%(n = 29)は75歳以上でした。. 両方の研究の統合分析には、プラセボを投与された340人の被験者と比較して、バルデナフィルアクタビスを投与された合計355人の被験者が含まれていました(平均年齢は61.7、範囲は21.0〜88.0、68%白人、5%黒人、6%アジア人、11%ヒスパニック系) 11%その他)。. 副作用による中止率は、バルデナフィル・アクタビスの1.4%でしたが、プラセボの0.6%でした。. 以下の表1は、最も頻繁に報告された副作用の詳細です。.
表1:バルデナフィルアクタビスで治療された患者の2%以上が報告し、対照試験でプラセボよりも薬物で頻繁に報告された副作用。
有害薬物反応。 | バルデナフィル・アクタビス。 (n = 355)。 | プラセボ。 (n = 340)。 |
頭痛。 | 14.4%。 | 1.8%。 |
フラッシング。 | 7.6%。 | 0.6%。 |
鼻充血。 | 3.1%。 | 0.3%。 |
消化不良。 | 2.8%。 | 0% |
めまい。 | 2.3%。 | 0% |
背中の痛み。 | 2% | 0.3%。 |
バルデナフィルActavisプラセボ対照試験で報告された副作用は、以前のバルデナフィルActavisフィルムコーティング錠プラセボ対照試験で報告された副作用に匹敵しました。.
すべてのバルデナフィルActavis研究。
バルデナフィルActavisフィルムコーティング錠とバルデナフィルActavisは、17,000人以上の男性(平均年齢54.5、範囲18〜89歳、70%白人、5%黒人、13%アジア人、4%ヒスパニック系、8%その他)に、世界中の対照臨床試験。. 6か月以上治療された患者の数は3357人で、1350人の患者が少なくとも1年間治療されました。.
バルデナフィルアクタビスフィルムコーティング錠とバルデナフィルアクタビスのプラセボ対照臨床試験では、有害事象による中止率は、バルデナフィルアクタビスの0.8%と比較して1.9%でした。.
プラセボ対照試験では、5 mg、10 mg、および20 mgの用量のバルデナフィルActavisフィルムコーティングを超えるいくつかの副作用(めまい、頭痛、紅潮、消化不良、吐き気、鼻づまりなど)の発生率に用量効果が示唆されました錠剤。.
次のセクションでは、バルデナフィルActavisフィルムコーティング錠とバルデナフィルActavisの臨床開発中に報告された、それほど頻繁ではない追加の副作用(<2%)を特定します。. このリストから除外されているのは、まれで軽微な副作用、薬物療法がない場合に一般的に観察される可能性のあるイベント、および薬物に合理的に関連しないイベントです。
体全体:。 アレルギー性浮腫と血管性浮腫、気分が悪い、アレルギー反応、胸痛。
聴覚:。 耳鳴り、めまい。
心血管:。 動 ⁇ 、頻脈、狭心症、心筋 ⁇ 塞、心室頻脈性不整脈、低血圧。
消化器:。 吐き気、胃腸および腹痛、口渇、下 ⁇ 、胃食道逆流症、胃炎、 ⁇ 吐、トランスアミナーゼの増加。
筋骨格:。 クレアチンホスホキナーゼ(CPK)の増加、筋肉の緊張とけいれんの増加、筋肉痛。
神経質:。 感覚異常および感覚異常、傾眠、睡眠障害、失神、健忘症、発作。
呼吸器:。 呼吸困難、副鼻腔のうっ血。
皮膚と付属物:。 紅斑、発疹。
眼科:。 視覚障害、眼の充血、視覚的な色の歪み、目の痛みと目の不快感、恐怖症、眼圧の上昇、結膜炎。
⁇ 尿生殖器:。 勃起の増加、持続勃起症。
市販後の経験。
フィルムコーティングされた錠剤製剤でのバルデナフィルアクタビスの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
眼科。
永久的な視力喪失を含む視力低下の原因である非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)は、バルデナフィルアクタビスを含むPDE5阻害剤の使用と時間的に関連して市販後することはめったにありません。. これらの患者のすべてではありませんが、NAIONの発症の根本的な解剖学的または血管の危険因子がありました。これには、必ずしも限定されません:低いカップ対ディスク比(「混雑したディスク」)、50歳以上、糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、高脂血症および喫煙。. これらのイベントがPDE5阻害剤の使用、患者の根本的な血管リスク因子または解剖学的欠陥、これらの因子の組み合わせ、または他の因子に直接関連しているかどうかを判断することはできません。.
視野欠損、網膜静脈閉塞、視力の低下などの視力喪失(一時的または永続的)を含む視覚障害も、市販後の経験ではほとんど報告されていません。. これらのイベントがバルデナフィルActavisの使用に直接関連しているかどうかを判断することはできません。.
神経学。
発作、発作の再発、一過性の世界健忘症は、バルデナフィル・アクタビスと時間的に関連する市販後報告されています。.
耳鼻 ⁇ 喉科。
突然の聴力低下または喪失の症例は、バルデナフィルアクタビスを含むPDE5阻害剤の使用と時間的に関連して市販後に報告されています。. 場合によっては、病的有害事象にも関与した可能性のある病状やその他の要因が報告されました。. 多くの場合、医療フォローアップ情報は限られていました。. これらの報告されたイベントがバルデナフィルアクタビスの使用、難聴の患者の根本的な危険因子、これらの要因の組み合わせ、または他の要因に直接関連しているかどうかを判断することはできません。.
バルデナフィル・アクタビスは勃起不全の治療のための経口療法です。. これは、環状グアノシン一リン酸(cGMP)特異的ホスホジエステラーゼ5型(PDE5)の選択的阻害剤です。. 陰茎勃起は、海綿体とそれに関連する細動脈の平滑筋の ⁇ 緩によって開始される血行力学的プロセスです。. 性的刺激の間、一酸化窒素は海綿体の神経終末および内皮細胞から放出されます。. 一酸化窒素は酵素グアニル酸シクラーゼを活性化し、海綿体の平滑筋細胞における環状グアノシン一リン酸(cGMP)の合成を増加させます。. 次に、cGMPは平滑筋 ⁇ 緩を引き起こし、陰茎への血流を増加させ、勃起を引き起こします。. cGMPの組織濃度は、ホスホジエステラーゼ(PDE)を介した合成率と分解率の両方によって調整されます。. ヒトコーパス海綿体で最も豊富なPDEは、cGMP特異的ホスホジエステラーゼ5型(PDE5)です。したがって、PDE5の阻害は、cGMPの量を増やすことにより勃起機能を高めます。
However, we will provide data for each active ingredient