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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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Trasylol®(アプロチニン)は、周術期の失血を減らすための予防的使用と、失血や輸血のリスクが高い冠動脈バイパス術の過程で心肺バイパスを受けている患者の輸血の必要性が示されています。.
CABG手術を受けている患者にレジメンAとレジメンB(レジメンAの半分)の両方で予防的に投与されたトラシロール®(アプロチニン)は、プラセボ治療と比較してドナー輸血要件を大幅に減らしました。. 低リスクの患者では、レジメンAとBの有効性に違いはありません。したがって、使用される投与量(A対. B)開業医の裁量による。.
Trasylol®(アプロチニン)は、1.4 mg / mLに相当する10,000 KIU / mLを含む溶液として供給されます。 Trasylol®(アプロチニン)のすべての静脈内投与は、中心線を介して投与する必要があります。 同じラインを使用している他のドラッグは管理しないでください。. どちらのレジメンにも、1 mLの初期(テスト)用量、負荷用量、追加する用量が含まれます。 再循環。 心肺バイパス回路のプライミング液(「ポンププライム」用量)、および一定の注入用量。. ポンププライムソリューションに追加するときにTrasylol®(アプロチニン)とヘパリンの物理的な非互換性を回避するには、各薬剤を追加する必要があります。 再循環中。 他の成分と混合する前に適切な希釈を保証するためのポンププライムの。. 1 mLの初期(テスト)用量を組み込んだレジメンAとBは、以下の表に記載されています。
| 初期(テスト)線量。 | 負荷線量。 | 「ポンププライム」線量。 | 一定の注入量。 | |
| TRASYLOL®REGIMEN A | 1 mL。 (1.4 mg、または10,000 KIU)。 | 200 mL。 (280 mg、または200万KIU)。 | 200 mL。 (280 mg、または200万KIU)。 | 50 mL /時。 (70 mg / hr、または500,000 KIU / hr)。 |
| TRASYLOL®REGIMEN B | 1 mL。 (1.4 mg、または10,000 KIU)。 | 100 mL。 (140 mg、または100万KIU)。 | 100 mL。 (140 mg、または100万KIU)。 | 25 mL /時。 (35 mg / hr、または250,000 KIU / hr)。 |
1 mLの初期(テスト)用量は、負荷用量の少なくとも10分前に静脈内投与する必要があります。. 患者が仰 ⁇ 位にある場合、麻酔導入後、胸骨切開前に、20〜30分かけてゆっくりと負荷量を投与します。. Trasylol®(アプロチニン)への以前の暴露が知られている患者では、負荷量はカニューレーションの直前に与えられるべきです。. 負荷量が完了すると、一定の注入量が続き、手術が完了して患者が手術室を出るまで継続されます。. 「ポンププライム」線量がに追加されます。 再循環。 心肺バイパスを設置する前に、プライミング液のアリコートを交換することにより、心肺バイパス回路のプライミング液。. 700万KIUを超える総線量は、対照試験では研究されていません。.
非経口医薬品は、溶液と容器が許す場合はいつでも、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. 未使用の部分は破棄してください。.
腎および肝障害:。 トラシロール®(アプロチニン)の投与は、腎機能障害のリスクと関連しています(参照)。 警告:。 腎機能不全。)。. 年齢または腎機能障害のあるアプロチニンの薬物動態の変化は、用量調整を必要とするほど大きくありません。. Trasylol®(アプロチニン)で治療された既存の肝疾患患者の薬物動態データは入手できません。.
アプロチニンに対する過敏症。.
過去12か月間にアプロチニンへの暴露が既知または疑われる患者へのトラシロール®(アプロチニン)の投与は禁 ⁇ です。. 12か月以上前のアプロチニンへの暴露の既知または疑いのある病歴がある患者については、を参照してください。 警告。 アプロチニンはまた、いくつかのフィブリンシーラント製品の成分である可能性があり、これらの製品の使用は患者の病歴に含まれるべきです。.
警告。
アナフィラキシー反応またはアナフィラキシー様反応は、トラシロール®(アプロチニン)投与で発生しました。これには、初期(テスト)用量に関連する致命的な反応が含まれます。. 最初の(テスト)用量は、致命的な反応を含む過敏反応の患者のリスクを完全に予測するものではありません。. 致命的な過敏反応は、初期(テスト)投与量を許容した患者の間で発生しました。.
過敏反応は、過敏反応の最も頻繁に報告された兆候である低血圧を伴うアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応としてしばしば現れます。. 過敏反応は、循環不全でアナフィラキシーショックに進行する可能性があります。. Trasylol®(アプロチニン)の注射または注入中に過敏反応が発生した場合は、投与を直ちに中止し、緊急治療を開始する必要があります。. アプロチニンへの2回目の曝露が症状なしに許容された場合でも、その後の投与は重度の過敏症/アナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。.
Trasylol®(アプロチニン)は、心肺バイパスを迅速に開始できる手術環境でのみ投与する必要があります。. Trasylol®(アプロチニン)による治療を開始する前に、潜在的な過敏症またはアナフィラキシー反応を管理するために、以下の推奨事項に従う必要があります。1)手術室で過敏症またはアナフィラキシー反応の標準的な緊急治療をすぐに利用できるようにします(例:.、エピネフリン、コルチコステロイド)。. 2)初期(テスト)用量と負荷用量の投与は、患者が挿管され、迅速なカニューレーションと心肺バイパスの開始のための条件が存在する場合にのみ行う必要があります。. 3)負荷量が安全に投与されるまで、ポンププライム溶液へのTrasylol®(アプロチニン)の添加を遅らせます。.
アプロチニンへの再曝露:。 アプロチニンの投与は、特に過去にアプロチニンを投与された患者に対して、アレルギー反応が発生する可能性があるため、慎重なリスク/ベネフィット評価が必要です(参照)。 禁 ⁇ 。)。. アナフィラキシーの症例の大部分は最初の12か月以内に再曝露時に発生しますが、12か月以上後に再曝露時にアナフィラキシーが発生する症例報告もあります。.
Trasylol®(アプロチニン)への再暴露が文書化された387のヨーロッパの患者記録の遡及的レビューでは、過敏症/アナフィラキシー反応の発生率は2.7%でした。. その後、過敏症/アナフィラキシー反応を経験した2人の患者が、それぞれ手術の24時間後と5日後に死亡しました。. これら2人の死亡とTrasylol®(アプロチニン)の関係は不明です。. この遡及的レビューでは、再曝露が初期投与から6か月以内に発生した場合、再曝露後の過敏症またはアナフィラキシー反応の発生率が増加することも示されました(6か月以内に再曝露した場合は5.0%、再曝露の場合は0.9%) 6か月以上)。. 他のより小さな研究は、再暴露の場合、過敏症/アナフィラキシー反応の発生率が5%のレベルに達する可能性があることを示しています。.
1985年から2006年3月までの期間をカバーするバイエルグローバルデータベースからのすべての自発的レポートの分析により、過敏症の291の可能性のある自発的症例(致命的:n = 52および非致命的:n = 239)、47%(138 / 291)過敏症例のTrasylol®(アプロチン)への以前の曝露が記録されていた. 以前に暴露が文書化された138例のうち、110例には以前の暴露時間に関する情報があった。. 110例のうち99例は、過去12か月以内に以前に曝露した。.
腎機能不全:。 トラシロール®(アプロチニン)投与は、腎機能障害のリスクを高め、周術期の透析の必要性を高める可能性があります。. このリスクは、既存の腎機能障害のある患者、またはアミノギルコシド抗生物質または腎機能を変える薬を投与されている患者で特に増加する可能性があります。. 冠動脈バイパス移植を受けている患者を対象とした、バイエルによるプラセボ対照試験の世界的なプールからのデータ。 (CABG。) 手術では、治療前のレベルを超える血清クレアチニン上昇の発生率が0.5 mg / dLを超え、統計的に9.0%と高かった。 (185/2047。) 高用量のアプロチニンで。 (レジメンA) グループは6.6%と比較。 (129/1957。) プラセボ群で。. ほとんどの場合、術後の腎機能障害は重 ⁇ ではなく、可逆的でした。. ただし、腎機能障害は腎不全に進行する可能性があり、ベースラインを超える血清クレアチニン上昇の発生率は、高用量のアプロチニン群でわずかに高かった(1.1%vs. 0.8%)。. 腎機能障害(クレアチニンクリアランス<60 mL / min)の患者、または腎機能障害の他の危険因子(アミノギルコシドの周術期投与など)の患者にTrasylol®(アプロチニン)を投与する前に、利益と潜在的なリスクのバランスを慎重に検討することをお勧めしますまたは腎機能を変える製品)。. (見る。 注意。 と。 悪影響:検査結果:血清クレアチニン。)。.
注意。
一般的な。
最初の(テスト)用量。:Trasylol®(アプロチニン)で治療されたすべての患者は、最初に(テスト)投与を受けて、Trasylol®(アプロチニン)曝露の程度を最小限に抑え、アレルギー反応の可能性を評価する必要があります。. この初期(テスト)用量の開始は、心肺バイパスを迅速に開始できる手術環境でのみ行われるべきです。. 1 mLTrasylol®(アプロチニン)の初期(テスト)用量は、負荷用量の少なくとも10分前に静脈内投与する必要があり、患者は過敏反応の可能性の兆候を観察する必要があります。. ただし、1 mLの初期(テスト)用量の試験が不十分な投与後でも、その後の投与はアナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。. これが発生した場合は、Trasylol®(アプロチニン)の注入を直ちに中止し、アナフィラキシーの標準的な緊急治療を適用する必要があります。. 深刻な、さらには致命的な過敏症/アナフィラキシー反応も、初期(テスト)用量の投与で発生する可能性があることに注意してください(参照)。 警告。)。.
アレルギー反応。:薬物または他の薬剤に対するアレルギー反応の病歴のある患者は、Trasylol®への暴露時に過敏症またはアナフィラキシー反応を発症するリスクが高い可能性があります(参照)。 警告。)。.
線量を読み込んでいます。:Trasylol®(アプロチニン)の負荷量は、20〜30分間にわたって仰 ⁇ 位にいる患者に静脈内投与する必要があります。. Trasylol®(アプロチニン)の急速な静脈内投与は、一時的な血圧低下を引き起こす可能性があります(参照)。 投与量と投与。)。.
腎機能不全。:CABGを受けている患者を対象としたバイエル社のプラセボ対照試験の世界的なプールは、アプロチニン投与がベースラインより0.5 mg / dLを超える血清クレアチニン値の上昇に関連していることを示しました。. 既存の腎機能障害のある患者や腎機能障害の他の危険因子がある患者にアプロチニンを投与する前に、利益とリスクのバランスを慎重に検討することをお勧めします。. 血清クレアチニンは、Trasylol®投与後、定期的に監視する必要があります(参照)。 警告:腎機能不全。)。.
深い低体温循環停止を受けている患者におけるTrasylol®(アプロチニン)の使用。:2つの米国の症例対照研究では、大動脈 ⁇ の手術に関連して深部体温循環停止を受けている間にTrasylol®(アプロチニン)を投与された患者で矛盾した結果が報告されています。. 最初の研究では、年齢に見合った歴史的対照と比較して、腎不全と死亡率の両方の増加が示されました。. しかし、同様の結果は、2番目の症例対照研究では観察されなかった。. これらの調査結果を確認または反論するための無作為化研究からのデータがないため、この関連の強さは不確かです。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
Trasylol®(アプロチニン)の発がん性を評価するための長期動物実験、または受胎能に対するTrasylol®(アプロチニン)の影響を決定するための研究は行われていません。.
微生物の結果。 in vitro。 使用しているテスト。 サルモネラチフィムリウム。 と。 バチルスサブチリス。 Trasylol®(アプロチニン)が変異原ではないことを示します。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーB:。 生殖研究は、11日間200,000 KIU / kg /日までの静脈内投与でラットで、13日間100,000 KIU / kg /日までの静脈内投与でウサギで、2.4および1.2倍のヒト投与量で実施されていますmg / kgベースで0.37および0.36倍のヒト2 線量。. 彼らは、Trasylol®(アプロチニン)による生殖能力の低下や胎児への害の証拠を明らかにしていません。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
授乳中の母:。 該当なし。.
小児用:。 小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人用:。 Trasylol®(アプロチニン)の臨床試験における合計3083人の被験者のうち、1100人(35.7%)が65歳以上、297人(9.6%)が75歳以上でした。. 65歳以上の患者の。, 479。 (43.5%。) Regimen Aおよび237を受け取りました。 (21.5%。) Regimen Bを受け取りました。どちらの投与計画でも、これらの被験者と若い被験者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されませんでした。, 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。.
心肺バイパス中の抗凝固の実験室モニタリング。
Trasylol®(アプロチニン)は、ヘパリンとは異なるメカニズムで全血凝固時間を延長します。. アプロチニンの存在下では、延長は、採用された全血凝固試験の種類に依存します。. 活性凝固時間(ACT)を使用してヘパリン抗凝固の有効性を決定する場合、アプロチニンによるACTの延長は、抗凝固の程度の過大評価につながり、それによって不十分な抗凝固につながる可能性があります。. 体外循環の延長中、患者は、適切と思われるACTレベルの存在下でも、追加のヘパリンを必要とする場合があります。.
Trasylol®(アプロチニン)療法を受けているCPB患者では、適切な抗凝固を維持するために次のいずれかの方法を使用できます。
1)ACT-ACTは標準化された凝固試験ではなく、アッセイのさまざまな製剤は、アプロチニンの存在によって異なる影響を受けます。. テストはさらに、さまざまな希釈効果と心肺バイパス中に発生する温度に影響されます。. カオリンベースのACTは、 ⁇ 土ベースの(亜硝酸塩)ACTと同様に、アプロチニンによって増加しないことが観察されています。. プロトコルはさまざまですが、アプロチニンの存在下では、血液希釈と低体温症の影響に関係なく、750秒の最小セライトACTまたは480秒のカオリンACTが推奨されます。. Trasylol®(アプロチニン)の存在下でのアッセイの解釈については、ACTテストの製造元にお問い合わせください。.
2)固定ヘパリン投与-心臓のカニューレーション前に投与されるヘパリンの標準負荷量、およびCPB回路のプライムボリュームに追加されたヘパリンの量は、合計で少なくとも350 IU / kgでなければなりません。. 追加のヘパリンは、患者の体重とCPBの期間に基づいて固定用量レジメンで投与する必要があります。
3)ヘパリン滴定-アプロチニンの影響を受けない方法であるプロタミン滴定を使用して、ヘパリンレベルを測定できます。. プロタミン滴定によって評価されるヘパリン用量反応は、ヘパリン負荷量を決定するためにアプロチニンの投与前に実行する必要があります。. 追加のヘパリンは、プロタミン滴定によって測定されたヘパリンレベルに基づいて投与する必要があります。. バイパス中のヘパリンレベルは、2.7 U / mL(2.0 mg / kg)未満、またはアプロチニンの投与前に実施されたヘパリン用量反応試験で示されるレベルを下回ってはなりません。.
プロタミン投与。-Trasylol®(アプロチニン)で治療された患者では、ヘパリン活性を逆転させるために投与されるプロタミンの量は、ACT値ではなく、投与されるヘパリンの実際の量に基づくべきです。.
CABG手術を受けている患者の研究は、一次または繰り返しのいずれかで、Trasylol®(アプロチニン)が一般的に忍容性が高いことを示しています。. 報告された有害事象は、心臓手術の頻繁な後遺症であり、必ずしもTrasylol®(アプロチニン)療法に起因するものではありません。. 米国のプラセボ対照試験で患者から報告された、退院時まで報告された有害事象を次の表に示します。. この表は、因果関係に関係なく、Trasylol®(アプロチニン)治療を受けた患者の2%以上で報告されたイベントのみを示しています。.
| ボディシステムによる有害事象の発生率(> = 2%)と、米国のプラセボ対照臨床試験からのすべての患者の治療。 | ||
| 有害事象。 | アプロチニン(n = 2002)の値(%)。 | プラセボ(n = 1084)の値(%)。 |
| どんなイベントでも。 | 76。 | 77。 |
| 全体としての体。 | ||
| 発熱。 | 15。 | 14。 |
| 感染。 | 6。 | 7。 |
| 胸の痛み。 | 2。 | 2。 |
| 無力症。 | 2。 | 2。 |
| 心血管。 | ||
| 心房細動。 | 21。 | 23。 |
| 低血圧。 | 8。 | 10。 |
| 心筋 ⁇ 塞。 | 6。 | 6。 |
| 心房粗動。 | 6。 | 5。 |
| 心室性エクストラシストール。 | 6。 | 4。 |
| 頻脈。 | 6。 | 7。 |
| 心室頻脈。 | 5。 | 4。 |
| 心不全。 | 5。 | 4。 |
| 心膜炎。 | 5。 | 5。 |
| 末 ⁇ 浮腫。 | 5。 | 5。 |
| 高血圧。 | 4。 | 5。 |
| 不整脈。 | 4。 | 3。 |
| 上室頻脈。 | 4。 | 3。 |
| 心房不整脈。 | 3。 | 3。 |
| 消化器。 | ||
| 吐き気。 | 11。 | 9。 |
| 便秘。 | 4。 | 5。 |
| ⁇ 吐。 | 3。 | 4。 |
| 下 ⁇ 。 | 3。 | 2。 |
| 肝機能検査異常。 | 3。 | 2。 |
| 貧血とリンパ。 | ||
| 貧血。 | 2。 | 8。 |
| 代謝と栄養。 | ||
| クレアチンホスホキナーゼが増加しました。 | 2。 | 1。 |
| 筋骨格。 | ||
| どんなイベントでも。 | 2。 | 3。 |
| 神経質。 | ||
| 混乱。 | 4。 | 4。 |
| 不眠症。 | 3。 | 4。 |
| 呼吸器。 | ||
| 肺障害。 | 8。 | 8。 |
| 胸の ⁇ 出。 | 7。 | 9。 |
| 選択。 | 5。 | 6。 |
| 呼吸困難。 | 4。 | 4。 |
| 気胸。 | 4。 | 4。 |
| ⁇ 息。 | 2。 | 3。 |
| 低酸素症。 | 2。 | 1。 |
| 皮膚と付属物。 | ||
| 発疹。 | 2。 | 2。 |
| ⁇ 尿生殖器。 | ||
| 腎臓機能異常。 | 3。 | 2。 |
| 尿保持。 | 3。 | 3。 |
| 尿路感染症。 | 2。 | 2。 |
プラセボ群と比較して、Trasylol®(アプロチニン)で治療された患者の死亡率の増加は観察されませんでした。. 発生率が2%未満の米国の対照試験で特に関心のある追加のイベントを以下に示します。
| イベント。 | Trasylol®(アプロチニン)で治療された患者の割合。 N = 2002。 | プラセボで治療された患者の割合。 N = 1084。 |
| 血栓症。 | 1.0。 | 0.6。 |
| 衝撃。 | 0.7。 | 0.4。 |
| 脳血管障害。 | 0.7。 | 2.1。 |
| 血栓性静脈炎。 | 0.2。 | 0.5。 |
| 深部血栓性静脈炎。 | 0.7。 | 1.0。 |
| 肺浮腫。 | 1.3。 | 1.5。 |
| 肺塞栓。 | 0.3。 | 0.6。 |
| 腎臓不全。 | 1.0。 | 0.6。 |
| 急性腎不全。 | 0.5。 | 0.6。 |
| 腎臓管壊死。 | 0.8。 | 0.4。 |
以下は、発生率が1〜2%の米国の対照試験からの追加のイベント、および制御されていない思いやりのある使用試験と自発的な市販後レポートからのものです。. 頻度の推定は、自発的な市販後レポートでは作成できません。 (イタリック体)。.
全体としての体:。 敗血症、死、多系統臓器不全、免疫系障害、 血腹膜。.
心血管:。 心室細動、心停止、徐脈、うっ血性心不全、出血、束枝ブロック、心筋虚血、心室頻脈、心ブロック、心 ⁇ 液、心室不整脈、ショック、肺高血圧症。.
消化器:。 消化不良、消化器出血、黄 ⁇ 、肝不全。.
血液学およびリンパ学:。 血栓症は、対照試験でアプロチニンとプラセボ治療患者でより頻繁に報告されませんでしたが、非対照試験、思いやりのある使用試験、および自発的な市販後報告で報告されています。. これらの血栓症の報告には、血栓症、閉塞、動脈血栓症などの用語が含まれています。 肺血栓症。、冠状動脈閉塞、塞栓、肺塞栓症、血栓性静脈炎、深部血栓性静脈炎、脳血管障害、脳塞栓症。. 報告されている他の血液学的事象には、白血球増加症、血小板減少症、凝固障害( ⁇ 種性血管内凝固を含む)、プロトロンビンの減少などがあります。.
代謝と栄養:。 高血糖、低カリウム血症、高ボレミア、アシドーシス。.
筋骨格:。 関節痛。.
神経質:。 興奮、めまい、不安、けいれん。.
呼吸器:。 肺炎、無呼吸、咳の増加、肺水腫。.
皮膚:。皮膚の変色。.
⁇ 尿生殖器:。 乏尿、腎不全、急性腎不全、腎尿細管壊死。.
心筋 ⁇ 塞:。 CABG手術を受けているすべての患者のプールされた分析では、プラセボ治療を受けた患者と比較して、トラシロール®(アプロチニン)治療を受けた患者の治験責任医師が報告した心筋 ⁇ 塞(MI)の発生率に有意差はありませんでした。. しかしながら。, 心筋 ⁇ 塞の診断のための統一された基準が研究者によって利用されなかったので。, この問題は、後の3つの研究で前向きに対処されました。 (2つの研究でRegimen Aが評価されました。, Regimen BとPump Prime Regimen。; 1つの研究では、Regimen Aのみを評価しました。) 可能なアルゴリズムを使用して盲目のコンサルタントによってデータが分析された場所。, ありそうな、または明確なMI。この方法を利用します。, 明確な心筋 ⁇ 塞の発生率は、アプロチニン治療患者で5.9%、プラセボ治療患者で4.7%でした。. 発生率のこの違いは統計的に有意ではありませんでした。. これら3つの研究のデータを以下にまとめます。.
| 治療群の集団による心筋 ⁇ 塞の発生率:安全性分析に有効なすべてのCABG患者。 | |||
| 治療。 | 明確なMI%。 | 確定または確率MI%。 | 確定、確率、または可能性のあるMI%。 |
| Regimen Aを評価した3つの研究からのプールされたデータ。 | |||
| Trasylol®Regimen A n = 646。 | 4.6。 | 10.7。 | 14.1。 |
| プラセボn = 661。 | 4.7。 | 11.3。 | 13.4。 |
| Regimen BとPump Prime Regimenを評価した2つの研究からのプールされたデータ。 | |||
| Trasylol®Regimen B n = 241。 | 8.7。 | 15.9。 | 18.7。 |
| Trasylol®Pump Prime Regimen n = 239。 | 6.3。 | 15.7。 | 18.1。 |
| プラセボn = 240。 | 6.3。 | 15.1。 | 15.8。 |
移植忍耐:。 Trasylol®(アプロチニン)Regimen A対. 一次CABG手術を受けている患者の伏在静脈移植の特許に関するプラセボでは、患者は日常的な術後血管造影を受けました。. 13の研究サイトのうち、10は米国にあり、3つは米国以外のセンターでした(デンマーク(1)、イスラエル(2))。. この研究の結果を以下にまとめます。.
| 治療群による移植片閉鎖、心筋 ⁇ 塞および死亡の発生率。 | ||||
| 全体的な閉鎖率*。 | MI **の発生率。 | 死の発生率***。 | ||
| すべてのセンター。 n = 703。 % | アメリカセンター。 n = 381。 % | すべてのセンター。 n = 831。 % | すべてのセンター。 n = 870。 % | |
| Trasylol®。 | 15.4。 | 9.4。 | 2.9。 | 1.4。 |
| プラセボ。 | 10.9。 | 9.5。 | 3.8。 | 1.6。 |
| 差のCI(%)(薬物-プラセボ)。 | (1.3、9.6) ⁇ 。 | (-3.8、5.9) ⁇ 。 | -3.3から1.5 ⁇ 。 | -1.9から1.4 ⁇ 。 |
| 注意:。 *人口:評価可能な伏在静脈移植片を持つすべての患者。 **人口:盲目のコンサルタントが評価できるすべての患者。 ***すべての患者。 ⁇ 90%;プロトコルごと。 95%;プロトコルで指定されていません。 | ||||
プラセボを投与された患者と比較して、Trasylol®(アプロチニン)で治療された患者の移植片閉鎖のリスクは統計的に有意に増加しましたが(p = 0.035)、さらなる分析により、米国以外のサイトの1つに対するサイト相互作用による有意な治療が示されました。. アメリカの中心。. 移植片閉鎖の分析が米国のセンターでのみ繰り返された場合、Trasylol®(アプロチニン)を投与された患者の移植片閉鎖率に統計的に有意な差はありませんでした。. プラセボ。. これらの結果は、術後に少なくとも1つの移植片閉鎖を経験した患者の割合として分析されるか、または移植片の閉鎖の割合として分析されるかにかかわらず同じです。. 盲検コンサルタントによって評価された心筋 ⁇ 塞の発生率に治療グループ間に違いはありませんでした(2.9%Trasylol®(アプロチニン)vs. 3.8%プラセボ)または死亡(1.4%Trasylol®(アプロチニン)vs. 1.6%プラセボ)この研究では。.
過敏症とアナフィラキシー:。 見る。 禁 ⁇ 。 と。 警告。 手術中の過敏症とアナフィラキシー反応は、トラシロール®(アプロチニン)に事前に曝露していない患者を対象とした米国の対照臨床試験ではほとんど報告されていません(1/1424患者またはトラシロール®(アプロチニン)で0.1%未満). 1/861患者またはプラセボで0.1%)。. 再曝露の場合、過敏症/アナフィラキシー反応の発生率は5%レベルに達すると報告されています。. Trasylol®(アプロチニン)への再曝露を含む387のヨーロッパの患者記録のレビューでは、過敏症またはアナフィラキシー反応の発生率は、6か月以内の再曝露で5.0%、6か月を超える再曝露で0.9%でした。.
実験室の調査結果。
血清クレアチニン:。 トラシロール®(アプロチニン)の投与は、腎機能障害のリスクと関連しています(参照)。 警告:腎機能不全。)。.
血清トランスアミナーゼ:。 米国のプラセボ対照試験でCABG手術を受けているすべての患者からプールされたデータは、Trasylol®(アプロチニン)で治療された患者の術後肝機能障害の発生率の増加の証拠を示しませんでした。. ALT(以前のSGPT)の治療緊急の増加の発生率は、正常の上限の1.8倍を超え、Trasylol®(アプロチニン)とプラセボ治療患者(p = 0.687)の両方で14%でしたが、増加の発生率は>正常の上限の3倍は、両方のグループで5%でした(p = 0.847)。.
その他の検査結果:。 血漿グルコース、AST(以前のSGOT)、LDH、アルカリホスファターゼ、およびCPK-MBの治療で出現する上昇の発生率は、Trasylol®(アプロチニン)とCABG手術を受けているプラセボ治療患者との間で特に違いはありませんでした。. 部分的なトロンボプラスチン時間の大幅な上昇。 (PTT。) セロイトアクティベートされた凝固時間。 (セロイトACT。) Trasylol®で期待されています。 (アプロチニン。) Trasylol®の循環濃度により、手術後の数時間で患者を治療しました。 (アプロチニン。) 。, 異物との接触により、固有の凝固システムの活性化を阻害することが知られています。 (例えば.、セライト)、これらのテストで使用される方法(参照。 予防措置に基づく心肺バイパス中の抗凝固の実験室モニタリング。)。.
単回または複数回投与で安全に投与できるトラシロール®(アプロチニン)の最大量は決定されていません。. 1750万KIUまでの用量が24時間以内に投与され、明らかな毒性はありません。. しかし、24時間で大量のTrasylol®(アプロチニン)(1500万KIUを超える)を受けた患者の1つの不十分に文書化されたケースがあります。. 既存の肝機能障害を抱えていた患者は、術後に肝不全と腎不全を発症し、死亡した。. 剖検では、肝壊死と広範な腎尿細管および糸球体壊死が示されました。. これらの発見とTrasylol®(アプロチニン)療法との関係は不明です。.
