コンポーネント：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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同じ成分を持つトップ20の薬：
| サイズ。 | 強さ。 | NDC。 |
| 100 mLバイアル。 | 1,000,000 KIU。 | 0026-8196-36。 |
| 200 mLバイアル。 | 2,000,000 KIU。 | 0026-8197-63。 |
ストレージ。
Trasylol®(アプロチニン)はその間に保管する必要があります。 2°および25°C(36°-。 77°F)。. 凍結から保護してください。.
バイエルヘルスケア。
バイエルファーマシューティカルズコーポレーション。
400モーガンレーン。
ウェストヘブン、CT 06516。
ドイツ製。
Rxのみ。
01298181 12/06©2006 Bayer Pharmaceuticals。
Corporation 13121米国で印刷。
FDA改訂日:2006年12月15日。
Trasylol®(アプロチニン)は予防薬として適応されます。 周術期の失血と輸血の必要性を減らすために使用します。 冠動脈の過程で心肺バイパスを受けている患者。 失血や輸血のリスクが高い移植手術をバイパスします。.
予防的に投与されるトラシロール®(アプロチニン)。 CABGを受けている患者へのRegimen AとRegimen B(Regimen Aの半分)の両方。 手術により、ドナーの輸血要件が相対的に大幅に減少しました。 プラセボ治療に。. 低リスクの患者では、有効性に違いはありません。 レジメンAとBの間。したがって、使用される投与量(A対. B)裁量権がある。 開業医の。.
Trasylol®(アプロチニン)が溶液として供給されます。 10,000 KIU / mLを含み、これは1.4 mg / mLに相当します。すべての静脈内投与。 トラシロール®(アプロチニン)を投与する必要があります。 中央線を介して。 同じラインを使用している他のドラッグは管理しないでください。. どちらのレジメンにも、1 mLの初期(テスト)用量、負荷用量、用量が含まれます。 中に追加されます。 再循環。 心肺のプライミング液。 バイパス回路(「ポンププライム」用量)、および一定の注入用量。. Trasylol®(アプロチニン)の物理的な非互換性を回避するため。 そして、ポンププライムソリューションに追加するとき、各エージェントを追加する必要があります。 再循環中。 適切な希釈を保証するためのポンププライムの。 他のコンポーネントとの混合前。. Regimens AとB、どちらも組み込まれています。 1 mLの初期(テスト)用量については、以下の表で説明します。
| 初期(テスト)線量。 | 負荷線量。 | 「ポンププライム」線量。 | 一定の注入量。 | |
| TRASYLOL®REGIMEN A |
1 mL。 (1.4 mg、または10,000 KIU)。 |
200 mL。 (280 mg、または200万KIU)。 |
200 mL。 (280 mg、または200万KIU)。 |
50 mL /時。 (70 mg / hr、または500,000 KIU / hr)。 |
| TRASYLOL®REGIMEN B |
1 mL。 (1.4 mg、または10,000 KIU)。 |
100 mL。 (140 mg、または100万KIU)。 |
100 mL。 (140 mg、または100万KIU)。 |
25 mL /時。 (35 mg / hr、または250,000 KIU / hr)。 |
1 mLの初期(テスト)用量を静脈内投与する必要があります。 負荷量の少なくとも10分前。. 仰 ⁇ 位の患者と。 位置、負荷量は誘導後、20〜30分かけてゆっくりと投与されます。 麻酔の、しかし胸骨切開前。. 以前に暴露されたことがわかっている患者。 負荷量であるTrasylol®(アプロチニン)に。 共食いの直前に与えられるべきです。. 負荷量が完了すると、 その後、一定の注入量が続き、手術まで継続されます。 完了し、患者は手術室を離れます。. 「ポンププライム」。 用量が追加されます。 再循環。 心肺のプライミング液。 プライミング液のアリコートを交換する前のバイパス回路。 心肺バイパスの施設。. 700万以上の総線量。 KIUは対照試験で研究されていません。.
非経口医薬品は、粒子状物質について視覚的に検査する必要があります。 溶液と容器が許す限り、投与前の変色。. 未使用の部分は破棄してください。.
腎および肝障害:。 Trasylol®(アプロチニン)。 投与は腎機能障害のリスクと関連しています(参照。 警告:。 腎機能不全。)。. 年齢またはアプロチニンの薬物動態の変化。 腎機能障害は、用量調整を必要とするほど大きくありません。. 治療された既存の肝疾患患者の薬物動態データ。 Trasylol®(アプロチニン)は使用できません。.
アプロチニンに対する過敏症。.
患者へのトラシロール®(アプロチニン)の投与。 過去12か月間のアプロチニン暴露が既知または疑われている。 禁 ⁇ です。. 暴露の既知または疑いのある患者の場合。 12か月以上前のアプロチニンまで、参照してください。 警告。. アプロチニンは、一部のフィブリンシーラント製品とその使用の成分である可能性もあります。 これらの製品のうち、患者の病歴に含める必要があります。.
警告。
アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応は、Trasylol®(アプロチニン)で発生しました。 初期(テスト)に関連する致命的な反応を含む投与。 線量。. 最初の(テスト)用量は、患者のリスクを完全に予測するものではありません。 致命的な反応を含む過敏反応。. 致命的な過敏症。 反応は、初期(テスト)投与量を許容した患者の間で発生しました。.
過敏反応は、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応として現れることがよくあります。 低血圧では、過敏反応の最も頻繁に報告された兆候。. 過敏反応は、循環器によるアナフィラキシーショックに進行する可能性があります。 失敗。. 注射または注入中に過敏反応が発生した場合。 Trasylol®(アプロチニン)の投与、投与する必要があります。 すぐに停止し、緊急治療を開始する必要があります。. いつでも。 アプロチニンへの2回目の曝露は症状なしで許容され、その後は許容されます。 投与は重度の過敏症/アナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。.
Trasylol®(アプロチニン)を投与する必要があります。 心肺バイパスを迅速に開始できる手術場でのみ。. Trasylol®(アプロチニン)による治療を開始する前に。 潜在的な過敏症を管理するには、以下の推奨事項に従ってください。 またはアナフィラキシー反応:1)過敏症のための標準的な緊急治療を受けます。 または手術室で容易に利用できるアナフィラキシー反応(例:.、エピネフリン、。 コルチコステロイド)。. 2)初期(テスト)用量と負荷用量の投与。 患者が挿管されているときと迅速な状態の場合にのみ行う必要があります。 心肺バイパスのカニューレーションと開始が存在します。. 3)遅延。 ポンプにTrasylol®(アプロチニン)を追加します。 負荷量が安全に投与されるまで、主要な溶液。.
アプロチニンへの再曝露:。 特にアプロチニンの投与。 過去にアプロチニンを受けた患者は、慎重なリスク/利益を必要とします。 アレルギー反応が発生する可能性があるため、評価(参照。 禁 ⁇ 。)。. アナフィラキシーの症例の大部分は、内部での再曝露時に発生しますが。 最初の12か月には、アナフィラキシーの発生例も報告されています。 12か月以上後に再曝露。.
文書化された再暴露を伴う387のヨーロッパの患者記録の遡及的レビュー。 Trasylol®(アプロチニン)、過敏症/アナフィラキシーの発生率。 反応は2.7%でした。. 過敏症/アナフィラキシーを経験した2人の患者。 その後、反応はそれぞれ手術の24時間後と5日後に死亡した。. これら2人の死亡とTrasylol®(アプロチニン)との関係。 不明確です。. この遡及的レビューは、過敏症の発生率も示した。 または再曝露後のアナフィラキシー反応は、再曝露時に増加します。 初期投与から6か月以内に発生します(再曝露の場合は5.0%)。 6か月、再曝露が6か月を超える場合は0.9%)。. 他のより小さな研究。 再曝露の場合、過敏症/アナフィラキシーの発生率を示しています。 反応は5%のレベルに達することがあります。.
バイエルグローバルデータベースをカバーするすべての自発的なレポートの分析。 1985年から2006年3月までの期間では、291人が自発的に関連している可能性があることが明らかになりました。 過敏症の症例(致命的:n = 52および非致命的:n = 239)、47%(138/291)。 過敏症例の以前にTrasylol®(アプロチニン)への暴露が記録されていました。. 以前に暴露が文書化された138例のうち、110例にはに関する情報がありました。 以前の露出の時間。. 110例のうち99例が以前に暴露された。 過去12か月以内。.
腎機能不全:。 Trasylol®(アプロチニン)。 投与は腎機能障害のリスクを高め、増加する可能性があります。 周術期の透析の必要性。. このリスクは特に増加する可能性があります。 既存の腎機能障害のある患者、またはアミノギルコシドを投与されている患者。 腎機能を変える抗生物質または薬物。. バイエルのグローバルプールからのデータ。 冠動脈バイパスを受けている患者を対象としたプラセボ対照試験の。 移植片(CABG)手術は、血清クレアチニン上昇の発生率を示しました。 治療前のレベルを超える0.5 mg / dLを超えると、統計的に9.0%と高かった(185/2047)。 高用量アプロチニン(Regimen A)グループでは、6.6%(129/1957)と比較。 プラセボ群。. ほとんどの場合、術後の腎機能障害。 重症ではなく、可逆的でした。. しかし、腎機能障害は進行する可能性があります。 腎不全および血清クレアチニン上昇の発生率> 2.0 mg / dL。 ベースラインを超えると、高用量のアプロチニン群でわずかに高かった(1.1%vs. 0.8%)。. 利益と潜在的なリスクのバランスを慎重に検討します。 Trasylol®(アプロチニン)を投与する前に推奨されます。 腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランス<60。 mL / min)または腎機能障害の他の危険因子(周術期など)のあるもの。 アミノギルコシドまたは腎機能を変える製品の投与)。. (見る。 注意。 と。 逆行。 反応:検査結果:血清クレアチニン。)。.
注意。
一般的な。
最初の(テスト)用量。:すべての患者が治療されました。 Trasylol®(アプロチニン)は最初に受け取る必要があります。 Trasylol®(アプロチニン)の範囲を最小限に抑えるための初期(テスト)用量。 曝露とアレルギー反応の可能性の評価に役立ちます。. 開始。 この初期(テスト)用量のうち、心肺が効く手術部位でのみ発生する必要があります。 バイパスを迅速に開始できます。. 1 mLTrasylol®(アプロチニン)の初期(テスト)用量。 装填の少なくとも10分前に静脈内投与する必要があります。 用量と患者は、過敏症の可能性のある症状について観察されるべきです。 反応。. ただし、1 mLの初期管理が不十分な後でも。 (テスト)投与量、その後の投与量はアナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。. これなら。 起こる、Trasylol®(アプロチニン)の注入。 アナフィラキシーの標準的な緊急治療を直ちに停止する必要があります。 適用されました。. 深刻で、致命的でさえ、過敏症/アナフィラキシーであることに注意すべきです。 反応は、初期(テスト)用量の投与でも発生する可能性があります(参照)。 警告。)。.
アレルギー反応。:病歴のある患者。 薬物または他の薬剤に対するアレルギー反応は、発症するリスクが高い可能性があります。 Trasylol®への暴露時の過敏症またはアナフィラキシー反応。 (参照。 警告。)。.
線量を読み込んでいます。:Trasylol®(アプロチニン)の負荷量。 20-30を超える仰 ⁇ 位の患者に静脈内投与する必要があります。 分期間。. Trasylol®(アプロチニン)の迅速な静脈内投与。 血圧の一時的な低下を引き起こす可能性があります(参照。 投薬。 そして管理。)。.
腎機能不全。:バイエルがプラセボ対照をグローバルにプール。 CABGを受けている患者を対象とした研究では、アプロチニン投与が関連していることがわかりました。 血清クレアチニン値の上昇がベースラインより0.5 mg / dLを超えている。. 注意してください。 投与前に、利益とリスクのバランスを考慮することをお勧めします。 既存の腎機能障害のある患者または腎機能障害のある患者へのアプロチニン。 腎機能障害の他の危険因子。. 血清クレアチニンは監視する必要があります。 Trasylol®投与後定期的に。 (参照。 警告:腎機能不全。)。.
患者におけるTrasylol®(アプロチニン)の使用。 深い体温低下循環停止を受けています。:2つの米国 症例対照研究は、投与されている患者で矛盾した結果を報告しています。 深い低体温を受けている間のトラシロール®(アプロチニン)。 大動脈 ⁇ の手術に関連した循環停止。. 最初。 研究は、年齢一致と比較して腎不全と死亡率の両方の増加を示しました。 歴史的統制。. しかし、同様の結果は一瞬で観察されなかった。 症例対照研究。. この協会の強さはそこにあるので不確かです。 これらの調査結果を確認または反 ⁇ するための無作為化研究からのデータはありません。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
Trasylol®(アプロチニン)の発がん性を評価するための長期動物実験。 またはTrasylol®(アプロチニン)の効果を決定するための研究。 不妊治療は行われていません。.
微生物の結果。 in vitro。 使用しているテスト。 サルモネラチフィムリウム。 と。 バチルスサブチリス。 Trasylol®(アプロチニン)であることを示します。 変異原ではありません。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーB:。 ラットで生殖試験が行われた。 11日間、200,000 KIU / kg /日までの静脈内投与、およびウサギで。 13日間、100,000 KIU / kg /日までの静脈内投与量、2.4および1.2倍。 mg / kgベースのヒト用量、およびヒトmg / mの0.37および0.36倍。2 線量。. 彼らは生殖能力の低下や胎児への危害の証拠を明らかにしていません。 Trasylol®(アプロチニン)による。. ただし、あります。 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物の繁殖だから。 研究は常に人間の反応を予測するわけではありません。この薬を使用する必要があります。 明確に必要な場合にのみ妊娠中。.
授乳中の母:。 該当なし。.
小児用:。 小児患者の安全と有効性があります。 確立されていません。.
老人用:。 の臨床試験における合計3083人の被験者のうち。 Trasylol®(アプロチニン)、1100(35.7%)でした。 65歳以上、297人(9.6%)は75歳以上でした。. 患者の65年。 それ以上では、479(43.5%)がRegimen Aを受け取り、237(21.5%)が受け取りました。 レジメンB.安全性や有効性の全体的な違いは観察されませんでした。 これらの被験者といずれかの投与計画の若い被験者、および他の報告された。 臨床経験では、両者の反応の違いは確認されていません。 高齢者と若い患者。.
心肺バイパス中の抗凝固の実験室モニタリング。
Trasylol®(アプロチニン)は全血凝固を延長します。 ヘパリンとは異なるメカニズムによる時間。. アプロチニンの存在下で、延長。 採用されている全血凝固検査の種類によって異なります。. アクティブ化されている場合。 凝固時間(ACT)は、ヘパリン抗凝固の有効性を決定するために使用されます。 アプロチニンによるACTの延長は、の過大評価につながる可能性があります。 抗凝固の程度、それにより不十分な抗凝固につながります。. 中に。 体外循環の延長、患者は追加のヘパリンを必要とするかもしれません。 適切と思われるACTレベルの存在下でも。.
Trasylol®(アプロチニン)を用いたCPBを受けている患者。 治療では、適切な抗凝固を維持するために次のいずれかの方法を使用できます。
1)ACT-ACTは標準化された凝固テストではなく、さまざまな製剤です。 アッセイは、アプロチニンの存在によって異なる影響を受けます。. テスト。 さらに、さまざまな希釈効果と経験する温度に影響されます。 心肺バイパス中。. カオリンベースのACTが観察されています。 ⁇ 土ベースのようにアプロチニンによって同じ程度に増加されません。 (セライト)ACT。. プロトコルはさまざまですが、最小セライトACTは750秒または。 480秒のカオリン-ACT、血液希釈の影響とは無関係。 低体温症は、アプロチニンの存在下で推奨されます。. メーカーにご相談ください。 存在下でのアッセイの解釈に関するACTテストの。 Trasylol®(アプロチニン)の。.
2)固定ヘパリン投与-ヘパリンの標準負荷量を投与。 心臓のカニューレの前に、それにヘパリンの量を加えます。 CPB回路のプライムボリュームは、合計で少なくとも350 IU / kgでなければなりません。. 追加。 ヘパリンは、患者の体重に基づいて固定用量のレジメンで投与する必要があります。 CPBの期間
3)ヘパリン滴定-プロタミン滴定、影響を受けない方法。 アプロチニンにより、ヘパリンレベルの測定に使用できます。. ヘパリン用量反応、。 プロタミン滴定によって評価され、投与前に実行する必要があります。 ヘパリン負荷量を決定するためのアプロチニンの。. 追加のヘパリンはすべきです。 プロタミン滴定で測定したヘパリンレベルに基づいて投与されます。. バイパス中のヘパリンレベルを2.7 U / mL未満に低下させてはなりません。 (2.0 mg / kg)またはヘパリン用量反応試験で示されたレベル以下。 アプロチニンの投与前に行われた。.
プロタミン投与。-Trasylol®(アプロチニン)で治療された患者では、 ヘパリン活性を逆転させるために投与されるプロタミンの量は、ベースでなければなりません。 ACT値ではなく、投与されたヘパリンの実際の量について。.
副作用。
CABG手術を受けている患者の研究は、一次または繰り返しのいずれかが示しています。 そのTrasylol®(アプロチニン)は一般的に良好です。 許容。. 報告された有害事象は、心臓手術の頻繁な後遺症です。 Trasylol®(アプロチニン)に必ずしも起因するものではありません。 治療。. 退院時まで報告された有害事象。 米国のプラセボ対照試験の患者を次の表に示します。. この表は、Trasylol®(アプロチニン)の2%以上で報告されたイベントのみを示しています。 因果関係に関係なく治療された患者。.
| 有害事象の発生率(> = 2%)BY。 USプラセボ対照のすべての患者に対するボディシステムと治療。 臨床試験。 | ||
| 有害事象。 | アプロチニン(n = 2002)の値(%)。 | プラセボ(n = 1084)の値(%)。 |
| どんなイベントでも。 | 76。 | 77。 |
| 全体としての体。 | ||
| 発熱。 | 15。 | 14。 |
| 感染。 | 6。 | 7。 |
| 胸の痛み。 | 2。 | 2。 |
| 無力症。 | 2。 | 2。 |
| 心血管。 | ||
| 心房細動。 | 21。 | 23。 |
| 低血圧。 | 8。 | 10。 |
| 心筋 ⁇ 塞。 | 6。 | 6。 |
| 心房粗動。 | 6。 | 5。 |
| 心室性エクストラシストール。 | 6。 | 4。 |
| 頻脈。 | 6。 | 7。 |
| 心室頻脈。 | 5。 | 4。 |
| 心不全。 | 5。 | 4。 |
| 心膜炎。 | 5。 | 5。 |
| 末 ⁇ 浮腫。 | 5。 | 5。 |
| 高血圧。 | 4。 | 5。 |
| 不整脈。 | 4。 | 3。 |
| 上室頻脈。 | 4。 | 3。 |
| 心房不整脈。 | 3。 | 3。 |
| 消化器。 | ||
| 吐き気。 | 11。 | 9。 |
| 便秘。 | 4。 | 5。 |
| ⁇ 吐。 | 3。 | 4。 |
| 下 ⁇ 。 | 3。 | 2。 |
| 肝機能検査異常。 | 3。 | 2。 |
| 貧血とリンパ。 | ||
| 貧血。 | 2。 | 8。 |
| 代謝と栄養。 | ||
| クレアチンホスホキナーゼが増加しました。 | 2。 | 1。 |
| 筋骨格。 | ||
| どんなイベントでも。 | 2。 | 3。 |
| 神経質。 | ||
| 混乱。 | 4。 | 4。 |
| 不眠症。 | 3。 | 4。 |
| 呼吸器。 | ||
| 肺障害。 | 8。 | 8。 |
| 胸の ⁇ 出。 | 7。 | 9。 |
| 選択。 | 5。 | 6。 |
| 呼吸困難。 | 4。 | 4。 |
| 気胸。 | 4。 | 4。 |
| ⁇ 息。 | 2。 | 3。 |
| 低酸素症。 | 2。 | 1。 |
| 皮膚と付属物。 | ||
| 発疹。 | 2。 | 2。 |
| ⁇ 尿生殖器。 | ||
| 腎臓機能異常。 | 3。 | 2。 |
| 尿保持。 | 3。 | 3。 |
| 尿路感染症。 | 2。 | 2。 |
プラセボ群と比較して、死亡率は増加していません。 Trasylol®(アプロチニン)で治療された患者。 観察された。. 統制された米国から特に関心のある追加のイベント。 発生率が2%未満の試験は以下のとおりです。
| イベント。 |
Trasylol®(アプロチニン)で治療された患者の割合。
N = 2002。 |
プラセボで治療された患者の割合。 N =。 1084。 |
| 血栓症。 | 1.0。 | 0.6。 |
| 衝撃。 | 0.7。 | 0.4。 |
| 脳血管障害。 | 0.7。 | 2.1。 |
| 血栓性静脈炎。 | 0.2。 | 0.5。 |
| 深部血栓性静脈炎。 | 0.7。 | 1.0。 |
| 肺浮腫。 | 1.3。 | 1.5。 |
| 肺塞栓。 | 0.3。 | 0.6。 |
| 腎臓不全。 | 1.0。 | 0.6。 |
| 急性腎不全。 | 0.5。 | 0.6。 |
| 腎臓管壊死。 | 0.8。 | 0.4。 |
以下は、米国の統制試験からの追加のイベントです。 発生率は1〜2%で、制御されていない、思いやりのあるものからも発生します。 トライアルと自発的な市販後レポートを使用します。. 頻度の推定。 自発的な市販後レポートには作成できません。 (イタリック体)。.
全体としての体:。 敗血症、死、多系統臓器不全、免疫系。 障害、。 血腹膜。.
心血管:。 心室細動、心停止、徐脈、。 うっ血性心不全、出血、束枝ブロック、心筋虚血、。 心室頻拍、心臓ブロック、心 ⁇ 液、心室性不整脈、 ショック、肺高血圧症。.
消化器:。 消化不良、消化器出血、黄 ⁇ 、肝臓。 失敗。.
血液学およびリンパ学:。 血栓症はこれ以上報告されていませんが。 対照試験では、アプロチニンとプラセボ治療患者で頻繁に。 それは、制御されていない試験、思いやりのある使用試験、および自然発生的に報告されています。 市販後報告。. これらの血栓症の報告には、以下が含まれます。 用語:血栓症、閉塞、動脈血栓症、。 肺血栓症。、。 冠状動脈閉塞、塞栓、肺塞栓症、血栓性静脈炎、深部血栓性静脈炎、 脳血管障害、脳塞栓症。. 他の血液学的事象が報告されている。 白血球増加症、血小板減少症、凝固障害(これには以下が含まれます。 ⁇ 種性血管内凝固)、プロトロンビンの減少。.
代謝と栄養:。 高血糖、低カリウム血症、高ボレミア、 アシドーシス。.
筋骨格:。 関節痛。.
神経質:。 興奮、めまい、不安、けいれん。.
呼吸器:。 肺炎、無呼吸、咳の増加、肺水腫。.
皮膚:。皮膚の変色。.
⁇ 尿生殖器:。 乏尿、腎不全、急性腎不全、腎尿細管。 壊死。.
心筋 ⁇ 塞:。 経験しているすべての患者のプールされた分析で。 CABG手術、調査員が報告した発生率に有意差はありませんでした。 Trasylol®(アプロチニン)の心筋 ⁇ 塞(MI)。 プラセボ治療患者と比較して治療された患者。. ただし、いいえ。 心筋 ⁇ 塞の診断のための統一された基準が利用されました。 調査官、この問題はその後の3つの研究で前向きに対処されました。 (2つの研究でRegimen A、Regimen B、Pump Prime Regimenが評価されました。1つの研究です。 Regimen A)のみを評価しました。このデータは、盲目のコンサルタントによって分析されました。 可能、推定、または明確なMIのアルゴリズムを使用する。これを利用します。 方法、アプロチニン処理で明確な心筋 ⁇ 塞の発生率は5.9%でした。 プラセボ治療患者の4.7%に対する患者。. この違い。 発生率は統計的に有意ではなかった。. これら3つの研究からのデータ。 以下に要約します。.
| 治療による心筋 ⁇ 塞の発生率。 グループの人口:安全性分析に有効なすべてのCABG患者。 | |||
| 治療。 | 明確なMI%。 | 確定または確率MI%。 | 確定、確率、または可能性のあるMI%。 |
| Regimenを評価した3つの研究からのプールされたデータ。 A | |||
| Trasylol®Regimen A n = 646。 | 4.6。 | 10.7。 | 14.1。 |
| プラセボn = 661。 | 4.7。 | 11.3。 | 13.4。 |
| Regimenを評価した2つの研究からのプールされたデータ。 Bとポンププライムレジメン。 | |||
| Trasylol®Regimen B n = 241。 | 8.7。 | 15.9。 | 18.7。 |
| Trasylol®Pump Prime Regimen n = 239。 | 6.3。 | 15.7。 | 18.1。 |
| プラセボn = 240。 | 6.3。 | 15.1。 | 15.8。 |
移植忍耐:。 最近完成したマルチセンターで。 Trasylol®(アプロチニン)の影響を決定するための多国籍研究。 レジメンA対. 投与中の患者の伏在静脈移植の特許に関するプラセボ。 プライマリCABG手術、患者は日常的な術後血管造影を受けました。. 13の研究サイトのうち、10は米国にあり、3は米国以外のものでした。 センター(デンマーク(1)、イスラエル(2))。. この研究の結果を要約します。 未満。.
| 移植片閉鎖、心筋 ⁇ 塞の発生率。 治療グループによる死亡。 | ||||
| 全体的な閉鎖率*。 | MI **の発生率。 | 死の発生率***。 | ||
|
すべてのセンター。 n = 703。 % |
アメリカセンター。 n = 381。 % |
すべてのセンター。 n = 831。 % |
すべてのセンター。 n = 870。 % |
|
| Trasylol®。 | 15.4。 | 9.4。 | 2.9。 | 1.4。 |
| プラセボ。 | 10.9。 | 9.5。 | 3.8。 | 1.6。 |
| 差のCI(%)(薬物-プラセボ)。 | (1.3、9.6) ⁇ 。 | (-3.8、5.9) ⁇ 。 | -3.3から1.5 ⁇ 。 | -1.9から1.4 ⁇ 。 |
| 注意:。 *人口:評価可能な伏在静脈移植片を持つすべての患者。 **人口:盲目のコンサルタントが評価できるすべての患者。 ***すべての患者。 ⁇ 90%;プロトコルごと。 95%;プロトコルで指定されていません。 |
||||
統計的に有意に増加したリスクがありましたが。 Trasylol®(アプロチニン)の移植片閉鎖の。 さらに、プラセボを投与された患者と比較した治療患者(p = 0.035)。 分析の結果、サイトの相互作用による重要な治療が示されました。 米国以外のサイト対. アメリカの中心。. 移植片閉鎖の分析があったとき。 米国のセンターのみで繰り返され、統計的に有意な差はありませんでした。 Trasylol®(アプロチニン)を投与された患者の移植片閉鎖率。 対. プラセボ。. これらの結果は、比率として分析されたかどうかにかかわらず同じです。 術後に少なくとも1回の移植片閉鎖を経験した患者の。 移植片の割合が閉じたため。. 治療の間に違いはありませんでした。 盲人によって評価された心筋 ⁇ 塞の発生率のグループ。 コンサルタント(2.9%Trasylol®(アプロチニン)vs. 3.8%プラセボ)または死亡(1.4%Trasylol®(アプロチニン)。 対. 1.6%プラセボ)この研究では。.
過敏症とアナフィラキシー:。 見る。 禁 ⁇ 。 と。 警告。 過敏症とアナフィラキシー。. 手術中の反応は、米国が管理する臨床試験ではほとんど報告されていません。 Trasylol®(アプロチニン)に事前に曝露していない患者。 (1/1424患者、またはTrasylol®(アプロチニン)で0.1%未満。 対. 1/861患者またはプラセボで0.1%)。. 再暴露の場合、発生率。 過敏症/アナフィラキシー反応の5%に達すると報告されています。 レベル。. Trasylol®(アプロチニン)への再曝露を含む387のヨーロッパの患者記録のレビュー。 過敏症またはアナフィラキシー反応の発生率が 6か月以内の再曝露の場合は5.0%、6を超える再曝露の場合は0.9%。 月。.
実験室の調査結果。
血清クレアチニン:。 Trasylol®(アプロチニン)。 投与は腎機能障害のリスクと関連しています(参照。 警告:。 腎機能不全。)。.
血清トランスアミナーゼ:。 CABG手術を受けているすべての患者からプールされたデータ。 米国のプラセボ対照試験では、発生率の増加の証拠は示されませんでした。 Trasylol®(アプロチニン)で治療された患者の術後肝機能障害の。. ALT(以前のSGPT)> 1.8の治療緊急の増加の発生率。 Trasylol®(アプロチニン)の両方で正常の上限が14%であった回数。 プラセボ治療患者(p = 0.687)、発生率は>。 正常の上限の3倍は、両方のグループで5%でした(p = 0.847)。.
その他の検査結果:。 治療により出現する上昇の発生率。 血漿グルコース、AST(以前のSGOT)、LDH、アルカリホスファターゼ、およびCPK-MB。 Trasylol®(アプロチニン)の間で特に違いはありませんでした。 CABG手術を受けているプラセボ治療患者。. 大幅な上昇。 部分的なトロンボプラスチン時間(PTT)とセライト活性化凝固時間。 (セライトACT)はTrasylol®(アプロチニン)で期待されています。 循環濃度のために手術後の数時間で治療された患者。 知られているトラシロール®(アプロチニン)の。 異物との接触により、内因性凝固系の活性化を阻害します。 材料(例:.、セライト)、これらのテストで使用される方法(参照。 実験室モニタリング。 予防措置に基づく心肺バイパス中の抗凝固の。)。.
薬物相互作用。
Trasylol®(アプロチニン)は抗線溶性があることが知られています。 したがって、線溶剤の影響を阻害する可能性があります。.
未治療の高血圧症の9人の患者の研究では、Trasylol®(アプロチニン)。 200万KIUの用量で2時間にわたって静脈内注入すると、 カプトプリル100mgの急性降圧効果。.
ヘパリンの存在下でのトラシロール®(アプロチニン)。 aで測定すると、活性化凝固時間(ACT)を延長することがわかっています。 亜セライト表面活性化法。. カオリン活性化凝固時間が現れます。 影響力がはるかに少ない。. ただし、Trasylol®(アプロチニン)。 ヘパリン節約剤と見なすべきではありません(参照。 実験室モニタリング。 予防措置に基づく心肺バイパス中の抗凝固の。)。.
CABG手術を受けている患者の研究は、一次または繰り返しのいずれかが示しています。 そのTrasylol®(アプロチニン)は一般的に良好です。 許容。. 報告された有害事象は、心臓手術の頻繁な後遺症です。 Trasylol®(アプロチニン)に必ずしも起因するものではありません。 治療。. 退院時まで報告された有害事象。 米国のプラセボ対照試験の患者を次の表に示します。. この表は、Trasylol®(アプロチニン)の2%以上で報告されたイベントのみを示しています。 因果関係に関係なく治療された患者。.
| 有害事象の発生率(> = 2%)BY。 USプラセボ対照のすべての患者に対するボディシステムと治療。 臨床試験。 | ||
| 有害事象。 | アプロチニン(n = 2002)の値(%)。 | プラセボ(n = 1084)の値(%)。 |
| どんなイベントでも。 | 76。 | 77。 |
| 全体としての体。 | ||
| 発熱。 | 15。 | 14。 |
| 感染。 | 6。 | 7。 |
| 胸の痛み。 | 2。 | 2。 |
| 無力症。 | 2。 | 2。 |
| 心血管。 | ||
| 心房細動。 | 21。 | 23。 |
| 低血圧。 | 8。 | 10。 |
| 心筋 ⁇ 塞。 | 6。 | 6。 |
| 心房粗動。 | 6。 | 5。 |
| 心室性エクストラシストール。 | 6。 | 4。 |
| 頻脈。 | 6。 | 7。 |
| 心室頻脈。 | 5。 | 4。 |
| 心不全。 | 5。 | 4。 |
| 心膜炎。 | 5。 | 5。 |
| 末 ⁇ 浮腫。 | 5。 | 5。 |
| 高血圧。 | 4。 | 5。 |
| 不整脈。 | 4。 | 3。 |
| 上室頻脈。 | 4。 | 3。 |
| 心房不整脈。 | 3。 | 3。 |
| 消化器。 | ||
| 吐き気。 | 11。 | 9。 |
| 便秘。 | 4。 | 5。 |
| ⁇ 吐。 | 3。 | 4。 |
| 下 ⁇ 。 | 3。 | 2。 |
| 肝機能検査異常。 | 3。 | 2。 |
| 貧血とリンパ。 | ||
| 貧血。 | 2。 | 8。 |
| 代謝と栄養。 | ||
| クレアチンホスホキナーゼが増加しました。 | 2。 | 1。 |
| 筋骨格。 | ||
| どんなイベントでも。 | 2。 | 3。 |
| 神経質。 | ||
| 混乱。 | 4。 | 4。 |
| 不眠症。 | 3。 | 4。 |
| 呼吸器。 | ||
| 肺障害。 | 8。 | 8。 |
| 胸の ⁇ 出。 | 7。 | 9。 |
| 選択。 | 5。 | 6。 |
| 呼吸困難。 | 4。 | 4。 |
| 気胸。 | 4。 | 4。 |
| ⁇ 息。 | 2。 | 3。 |
| 低酸素症。 | 2。 | 1。 |
| 皮膚と付属物。 | ||
| 発疹。 | 2。 | 2。 |
| ⁇ 尿生殖器。 | ||
| 腎臓機能異常。 | 3。 | 2。 |
| 尿保持。 | 3。 | 3。 |
| 尿路感染症。 | 2。 | 2。 |
プラセボ群と比較して、死亡率は増加していません。 Trasylol®(アプロチニン)で治療された患者。 観察された。. 統制された米国から特に関心のある追加のイベント。 発生率が2%未満の試験は以下のとおりです。
| イベント。 |
Trasylol®(アプロチニン)で治療された患者の割合。
N = 2002。 |
プラセボで治療された患者の割合。 N =。 1084。 |
| 血栓症。 | 1.0。 | 0.6。 |
| 衝撃。 | 0.7。 | 0.4。 |
| 脳血管障害。 | 0.7。 | 2.1。 |
| 血栓性静脈炎。 | 0.2。 | 0.5。 |
| 深部血栓性静脈炎。 | 0.7。 | 1.0。 |
| 肺浮腫。 | 1.3。 | 1.5。 |
| 肺塞栓。 | 0.3。 | 0.6。 |
| 腎臓不全。 | 1.0。 | 0.6。 |
| 急性腎不全。 | 0.5。 | 0.6。 |
| 腎臓管壊死。 | 0.8。 | 0.4。 |
以下は、米国の統制試験からの追加のイベントです。 発生率は1〜2%で、制御されていない、思いやりのあるものからも発生します。 トライアルと自発的な市販後レポートを使用します。. 頻度の推定。 自発的な市販後レポートには作成できません。 (イタリック体)。.
全体としての体:。 敗血症、死、多系統臓器不全、免疫系。 障害、。 血腹膜。.
心血管:。 心室細動、心停止、徐脈、。 うっ血性心不全、出血、束枝ブロック、心筋虚血、。 心室頻拍、心臓ブロック、心 ⁇ 液、心室性不整脈、 ショック、肺高血圧症。.
消化器:。 消化不良、消化器出血、黄 ⁇ 、肝臓。 失敗。.
血液学およびリンパ学:。 血栓症はこれ以上報告されていませんが。 対照試験では、アプロチニンとプラセボ治療患者で頻繁に。 それは、制御されていない試験、思いやりのある使用試験、および自然発生的に報告されています。 市販後報告。. これらの血栓症の報告には、以下が含まれます。 用語:血栓症、閉塞、動脈血栓症、。 肺血栓症。、。 冠状動脈閉塞、塞栓、肺塞栓症、血栓性静脈炎、深部血栓性静脈炎、 脳血管障害、脳塞栓症。. 他の血液学的事象が報告されている。 白血球増加症、血小板減少症、凝固障害(これには以下が含まれます。 ⁇ 種性血管内凝固)、プロトロンビンの減少。.
代謝と栄養:。 高血糖、低カリウム血症、高ボレミア、 アシドーシス。.
筋骨格:。 関節痛。.
神経質:。 興奮、めまい、不安、けいれん。.
呼吸器:。 肺炎、無呼吸、咳の増加、肺水腫。.
皮膚:。皮膚の変色。.
⁇ 尿生殖器:。 乏尿、腎不全、急性腎不全、腎尿細管。 壊死。.
心筋 ⁇ 塞:。 経験しているすべての患者のプールされた分析で。 CABG手術、調査員が報告した発生率に有意差はありませんでした。 Trasylol®(アプロチニン)の心筋 ⁇ 塞(MI)。 プラセボ治療患者と比較して治療された患者。. ただし、いいえ。 心筋 ⁇ 塞の診断のための統一された基準が利用されました。 調査官、この問題はその後の3つの研究で前向きに対処されました。 (2つの研究でRegimen A、Regimen B、Pump Prime Regimenが評価されました。1つの研究です。 Regimen A)のみを評価しました。このデータは、盲目のコンサルタントによって分析されました。 可能、推定、または明確なMIのアルゴリズムを使用する。これを利用します。 方法、アプロチニン処理で明確な心筋 ⁇ 塞の発生率は5.9%でした。 プラセボ治療患者の4.7%に対する患者。. この違い。 発生率は統計的に有意ではなかった。. これら3つの研究からのデータ。 以下に要約します。.
| 治療による心筋 ⁇ 塞の発生率。 グループの人口:安全性分析に有効なすべてのCABG患者。 | |||
| 治療。 | 明確なMI%。 | 確定または確率MI%。 | 確定、確率、または可能性のあるMI%。 |
| Regimenを評価した3つの研究からのプールされたデータ。 A | |||
| Trasylol®Regimen A n = 646。 | 4.6。 | 10.7。 | 14.1。 |
| プラセボn = 661。 | 4.7。 | 11.3。 | 13.4。 |
| Regimenを評価した2つの研究からのプールされたデータ。 Bとポンププライムレジメン。 | |||
| Trasylol®Regimen B n = 241。 | 8.7。 | 15.9。 | 18.7。 |
| Trasylol®Pump Prime Regimen n = 239。 | 6.3。 | 15.7。 | 18.1。 |
| プラセボn = 240。 | 6.3。 | 15.1。 | 15.8。 |
移植忍耐:。 最近完成したマルチセンターで。 Trasylol®(アプロチニン)の影響を決定するための多国籍研究。 レジメンA対. 投与中の患者の伏在静脈移植の特許に関するプラセボ。 プライマリCABG手術、患者は日常的な術後血管造影を受けました。. 13の研究サイトのうち、10は米国にあり、3は米国以外のものでした。 センター(デンマーク(1)、イスラエル(2))。. この研究の結果を要約します。 未満。.
| 移植片閉鎖、心筋 ⁇ 塞の発生率。 治療グループによる死亡。 | ||||
| 全体的な閉鎖率*。 | MI **の発生率。 | 死の発生率***。 | ||
|
すべてのセンター。 n = 703。 % |
アメリカセンター。 n = 381。 % |
すべてのセンター。 n = 831。 % |
すべてのセンター。 n = 870。 % |
|
| Trasylol®。 | 15.4。 | 9.4。 | 2.9。 | 1.4。 |
| プラセボ。 | 10.9。 | 9.5。 | 3.8。 | 1.6。 |
| 差のCI(%)(薬物-プラセボ)。 | (1.3、9.6) ⁇ 。 | (-3.8、5.9) ⁇ 。 | -3.3から1.5 ⁇ 。 | -1.9から1.4 ⁇ 。 |
| 注意:。 *人口:評価可能な伏在静脈移植片を持つすべての患者。 **人口:盲目のコンサルタントが評価できるすべての患者。 ***すべての患者。 ⁇ 90%;プロトコルごと。 95%;プロトコルで指定されていません。 |
||||
統計的に有意に増加したリスクがありましたが。 Trasylol®(アプロチニン)の移植片閉鎖の。 さらに、プラセボを投与された患者と比較した治療患者(p = 0.035)。 分析の結果、サイトの相互作用による重要な治療が示されました。 米国以外のサイト対. アメリカの中心。. 移植片閉鎖の分析があったとき。 米国のセンターのみで繰り返され、統計的に有意な差はありませんでした。 Trasylol®(アプロチニン)を投与された患者の移植片閉鎖率。 対. プラセボ。. これらの結果は、比率として分析されたかどうかにかかわらず同じです。 術後に少なくとも1回の移植片閉鎖を経験した患者の。 移植片の割合が閉じたため。. 治療の間に違いはありませんでした。 盲人によって評価された心筋 ⁇ 塞の発生率のグループ。 コンサルタント(2.9%Trasylol®(アプロチニン)vs. 3.8%プラセボ)または死亡(1.4%Trasylol®(アプロチニン)。 対. 1.6%プラセボ)この研究では。.
過敏症とアナフィラキシー:。 見る。 禁 ⁇ 。 と。 警告。 過敏症とアナフィラキシー。. 手術中の反応は、米国が管理する臨床試験ではほとんど報告されていません。 Trasylol®(アプロチニン)に事前に曝露していない患者。 (1/1424患者、またはTrasylol®(アプロチニン)で0.1%未満。 対. 1/861患者またはプラセボで0.1%)。. 再暴露の場合、発生率。 過敏症/アナフィラキシー反応の5%に達すると報告されています。 レベル。. Trasylol®(アプロチニン)への再曝露を含む387のヨーロッパの患者記録のレビュー。 過敏症またはアナフィラキシー反応の発生率が 6か月以内の再曝露の場合は5.0%、6を超える再曝露の場合は0.9%。 月。.
実験室の調査結果。
血清クレアチニン:。 Trasylol®(アプロチニン)。 投与は腎機能障害のリスクと関連しています(参照。 警告:。 腎機能不全。)。.
血清トランスアミナーゼ:。 CABG手術を受けているすべての患者からプールされたデータ。 米国のプラセボ対照試験では、発生率の増加の証拠は示されませんでした。 Trasylol®(アプロチニン)で治療された患者の術後肝機能障害の。. ALT(以前のSGPT)> 1.8の治療緊急の増加の発生率。 Trasylol®(アプロチニン)の両方で正常の上限が14%であった回数。 プラセボ治療患者(p = 0.687)、発生率は>。 正常の上限の3倍は、両方のグループで5%でした(p = 0.847)。.
その他の検査結果:。 治療により出現する上昇の発生率。 血漿グルコース、AST(以前のSGOT)、LDH、アルカリホスファターゼ、およびCPK-MB。 Trasylol®(アプロチニン)の間で特に違いはありませんでした。 CABG手術を受けているプラセボ治療患者。. 大幅な上昇。 部分的なトロンボプラスチン時間(PTT)とセライト活性化凝固時間。 (セライトACT)はTrasylol®(アプロチニン)で期待されています。 循環濃度のために手術後の数時間で治療された患者。 知られているトラシロール®(アプロチニン)の。 異物との接触により、内因性凝固系の活性化を阻害します。 材料(例:.、セライト)、これらのテストで使用される方法(参照。 実験室モニタリング。 予防措置に基づく心肺バイパス中の抗凝固の。)。.
Trasylol®(アプロチニン)の最大量。 単回または複数回投与で安全に投与できるものは決定されていません。. 24時間以内に最大1750万KIUの用量が投与されました。 明らかな毒性なし。. ただし、十分に文書化されていないケースが1つあります。 かなりの量、しかし十分に決定されていないトラシロール®(アプロチニン)を投与された患者の。 (1500万KIUを超える)24時間。. 以前存在していた患者。 肝機能障害、術後に肝不全および腎不全を発症し、死亡した。. 剖検では、肝壊死と広範な腎尿細管および糸球体壊死が示されました。. これらの発見とTrasylol®(アプロチニン)との関係。 治療は不明確です。.
