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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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アプロテックス
アプロチニン
静脈内投与のための溶液の調製のための凍結乾燥物、輸液のための溶液
Trasylol®（aprotinin）は失血および輸血のための高められた危険にある冠状動脈のバイパス接木の外科の間に心肺のバイパスを経ている患者の輸血のためのperioperative失
CABG手術を受けている患者に対して、レジメンAおよびレジメンB（ハーフレジメンA）の両方で予防的に与えられたTrasylol®（アプロチニン）は、プラセボ治療に比べてドナー輸血要件を有意に減少させた。 したがって、使用される投与量（A対B）は、開業医の裁量によるものである。
Trasylol®（アプロチニン）は、10,000KIU/mLを含む溶液として供給され、これは1.4mg/mLに等しい。 すべての静脈内用量のTrasylol®（アプロチニン）は、中央線を介して投与する必要があります. 同じラインを使用して他のどの薬剤も管理しないで下さい。 両方の養生法は1つのmLの最初の（テスト）線量、ローディングの線量、加えられるべき線量を間includeんでいます 再循環 心肺バイパス回路のプライミング流体（"ポンププライム"用量）、および一定の注入用量である。 ポンププライム溶液に添加するときにTrasylol®（アプロチニン）とヘパリンの物理的な不適合性を避けるために、各剤を添加する必要があります 再循環の間に 他の部品が付いている混和前に十分な希薄を保証するポンプ主なの。 レジメンAおよびBは、両方とも1mLの初期（試験）用量を組み込んでおり、以下の表に記載されています:
| 最初の（テスト）線量 | ローディング線量 | "ポンププライム"線量 | 一定した注入の線量 | |
| トラシロール®レジメンナ | 1ミリリットル （1.4mg、または10,000KIU) | 200ミリリットル （280ミリグラム、または2.0MKIU) | 200ミリリットル （280ミリグラム、または2.0MKIU) | 50ミリリットル/時間 （70mg/hr、または500,000KIU/hr) |
| トラシロール®レジメンB | 1ミリリットル （1.4mg、または10,000KIU) | 100ミリリットル （140ミリグラム、または1.0MKIU) | 100ミリリットル （140ミリグラム、または1.0MKIU) | 25ミリリットル/時間 （35mg/hr、または250,000KIU/hr) |
1mLの初期（試験）用量は、負荷用量の少なくとも10分前に静脈内投与する必要があります。 仰臥位の患者では、負荷用量は、麻酔の誘導後であるが胸骨切開前に20-30分以上徐々に与えられる。 Trasylol®（アプロチニン）への以前の暴露が知られている患者では、カニューレーションの直前に負荷用量を与えるべきである。 負荷用量が完了すると、それに続いて一定の注入用量が続き、手術が完了し、患者が手術室を離れるまで継続される。 "ポンプ主な"線量はに加えられます 再循環 心肺バイパス回路のプライミング流体は、プライミング流体のアリコートの交換によって、心肺バイパスの施設前に。 以上7百万KIUの総線量は比較試験で調査されませんでした。
非経口的な医薬品は管理前に粒子状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。 未使用の部分を破棄します。
腎および肝機能障害: トラシロール®（アプロチニン）投与は、腎機能障害のリスクと関連している（参照 警告: 腎機能障害). 年齢または腎機能障害を伴うアプロチニン薬物動態の変化は、用量調整を必要とするほど大きくない。 Trasylol®（アプロチニン）で治療された既存の肝疾患患者からの薬物動態データは入手できません。
アプロチニンに対する過敏症。
過去12ヶ月間の既知または疑われる以前のアプロチニン曝露を有する患者へのトラシロール®（アプロチニン）の投与は禁忌である。 アプロチニンへの暴露の既知または疑いのある病歴を有する患者については、以前に12ヶ月以上、参照してください 警告. アプロチニンはまたあるフィブリンの密封剤プロダクトの部品であるかもしれ、これらのプロダクトの使用は忍耐強い歴史に含まれるべきです。
警告
アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応は、トラシロール®（アプロチニン）投与で起こっており、初期（試験）用量に関連した致命的な反応を含む。 初期（試験）用量は、致命的な反応を含む過敏反応の患者のリスクを完全に予測するものではない。 致命的な過敏反応は、初期（試験）用量を許容した患者の間で起こっている。
過敏反応は、しばしば低血圧を伴うアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応として現れ、過敏反応の最も頻繁に報告される徴候である。 過敏反応は循環障害を伴うアナフィラキシーショックに進行することがある。 トラシロールの注射または注入中に過敏反応が起こった場合®（アプロチニン）、投与を直ちに中止し、緊急治療を開始する必要があります。 アプロチニンへの二度目の曝露が症状なしに許容された場合でも、その後の投与は重度の過敏症/アナフィラキシー反応をもたらす可能性がある。
Trasylol®（aprotinin）は心肺のバイパスが急速に始めることができる操作中の設定でだけ管理されるべきです. Trasylol®（aprotinin）による治療を開始する前に、潜在的な過敏症またはアナフィラキシー反応を管理するために、以下の推奨事項に従う必要があります：1）手術室で容易.g.、エピネフリン、コルチコステロイド). 2)最初の（テスト）線量およびローディングの線量の管理は患者が挿管されるときおよび心肺のバイパスの急速なcannulationそして開始のための条件がある. 3)負荷用量が安全に投与された後まで、ポンププライム溶液へのトラシロール®（アプロチニン）の添加を遅らせる.
アプロチニンへの再暴露: 特に過去にアプロチニンを受けた患者へのアプロチニンの投与は、アレルギー反応が起こる可能性があるため、慎重なリスク/便益評価を必要とする（ 禁忌). アナフィラキシーのケースの大半が最初の12か月以内の再露出に起こるが、また12か月以上後に再露出に起こるアナフィラキシーのケースのレポートがあ
トラシロール®（アプロチニン）への文書化された再暴露と387ヨーロッパの患者記録のレトロスペクティブレビューでは、過敏症/アナフィラキシー反応の発生率は2.7%. その後、過敏症/アナフィラキシー反応を経験した二人の患者は、それぞれ手術後24時間および5日で死亡した. これら2人の死亡とトラシロール®（アプロチニン）との関係は不明である。. このレトロスペクティブレビューはまた、再暴露後の過敏症またはアナフィラキシー反応の発生率は、再暴露が最初の投与の6ヶ月以内に発生したとき.0%6ヶ月以内の再暴露については0.再露出のための9%は6か月より大きいです). 他のより小さい調査は再露出の場合には、過敏症/anaphylactic反作用の発生が五パーセントのレベルに達するかもしれないことを示しました.
1985年から2006年までの期間をカバーするバイエル-グローバル-データベースからのすべての自発報告の分析により、291例の過敏症に関連する自発症例（致命的：n=52および非致命的：n=239）のうち、47％（138/291）の過敏症例がトラシロール®（アプロチニン）への以前の曝露を記録していたことが明らかになった。 文書化された以前の暴露を有する138例のうち、110は以前の暴露の時間に関する情報を有していた。 110例のうちの九九は、前の12ヶ月以内に以前の暴露を有していた。
腎機能障害: トラシロール®（アプロチニン）投与は、腎機能障害のリスクを増加させ、周術期に透析の必要性を増加させる可能性がある. このリスクは、既存の腎障害を有する患者または腎機能を変化させるアミノジルコシド系抗生物質または薬物を受ける患者にとって特に増加する. 冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けている患者におけるプラセボ対照研究のバイエルのグローバルプールからのデータは、血清クレアチニン上昇の発生率>0.前処理のレベルの上の5mg/dLは9で統計的により高かったです.高用量のアプロチニン（レジメンA）群における0％（185/2047）は、6と比較して.プラセボ群における6％（129/1957）. 大部分の症例において、術後腎機能不全は重度ではなく、可逆的であった. ただし、腎機能障害は腎不全および血清クレアチニン上昇>2の発生率に進行する可能性があります.ベースラインを上回る0mg/dLは、高用量のアプロチニン群でわずかに高かった（1.1%対. 0.8%). トラシロール®（アプロチニン）を腎機能障害（クレアチニンクリアランス<60mL/分）を有する患者または腎機能障害の他の危険因子を有する患者（アミノ). （参照 注意事項 そして 副作用：検査所見：血清クレアチニン.)
注意事項
一般
最初の（テスト）線量：Trasylol®（アプロチニン）で治療されたすべての患者は、Trasylol®（アプロチニン）暴露の程度を最小限に抑え、アレルギー反応の可能性を評価するのに役立つ最初の（試験）用量. この最初の（テスト）線量の開始は心肺のバイパスが急速に始めることができる操作中の設定にだけ起こるべきです. 1mLのトラシロールの初期（試験）用量®（アプロチニン）は、負荷用量の少なくとも10分前に静脈内投与されるべきであり、患者は過敏反応の可能性のある. 但し、1つのmLの最初の（テスト）線量のuneventful管理の後でさえも、どのそれに続く線量でもanaphylactic反作用を引き起こすかもしれません. これが起こった場合、Trasylol®（アプロチニン）の注入を直ちに停止し、アナフィラキシーのための標準的な緊急治療を適用する必要があります. 重篤な、致命的な、過敏症/アナフィラキシー反応もまた、初期（試験）用量の投与で起こり得ることに留意すべきである（参照 警告).
アレルギー反応:薬物または他の薬剤に対するアレルギー反応の病歴を有する患者は、トラシロール®への暴露により過敏症またはアナフィラキシー反応を発症するリスク 警告).
ローディング線量：トラシロールの負荷用量®（アプロチニン）は、仰臥位の患者に20-30分間にわたって静脈内投与する必要があります。 トラシロール®（アプロチニン）の迅速な静脈内投与は、血圧の一時的な低下を引き起こす可能性があります（参照 適量および管理).
腎機能障害：CABGを受けている患者におけるプラセボ対照研究のバイエルのグローバルプールは、アプロチニン投与は、ベースライン上の血清クレアチニン値>0.5mg/dLの上昇 既存の腎機能障害を有する患者または腎機能障害の他の危険因子を有する患者にアプロチニンを投与する前に、利益およびリスクのバランスを慎重に検討することをお勧めします。 血清クレアチニンはTrasylol®の管理の後で規則的に監視されるべきです（見て下さい 警告：腎機能障害).
部部低温冷却器を受けている患者におけるトラシロール®（アプロチニン）の使用：二つの米国の症例対照研究は、大動脈弓の手術に関連して深部低温circulatory環停止を受けている間にトラシロール®（アプロチニン）を受けている患者で矛盾 最初の研究は、年齢マッチした歴史的対照と比較して、腎不全および死亡率の両方の増加を示した。 しかしながら、第二の症例対照研究では同様の結果は観察されなかった。 これらの知見を確認または反論するための無作為化研究からのデータがないため、この関連付けの強さは不明である。
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
Trasylol®(aprotinin)の発癌性を評価するための長期動物研究またはtrasylol®(aprotinin)の肥fertility度に対する効果を決定するための研究は行われていません。
微生物の結果 in vitro を使用したテスト サルモネラチフス そして 枯草菌 Trasylol®（アプロチニン）は変異原ではないことを示しています。
妊娠
催奇形性の効果
カテゴリB: 再生研究は、200,000KIU/kg/日までの静脈内用量でラットで11日間、および100,000KIU/kg/日までの静脈内用量でウサギで13日間、2.4および1.2倍のmg/kgベースで、0.37および0.36倍のヒトmg/mで行われている。2 線量。 彼らはTrasylol®（aprotinin）による胎児への障害のある生殖能力または害の証拠を明らかにしませんでした。 しかし、妊娠中の女性には適切かつ十分に制御された研究はありません。 な動物繁殖研究は必ずしも予測の人間の応答は、この薬を使妊娠中の場合に限りが必要と考えます。
授乳中の母親: 該当しない。
小児用: 小児患者における安全性および有効性は確立されていない。
高齢者の使用: トラシロール®（アプロチニン）の臨床研究における3083人の被験者の合計のうち、1100人（35.7％）が65歳以上であり、297人（9.6％）が75歳以上であった。 65歳以上の患者のうち、479人（43.5パーセント）がレジメンAを受け、237人（21.5パーセント）がレジメンBを受けた。
心肺バイパス中の抗凝固療法の検査室モニタリング
トラシロール®（アプロチニン）は、ヘパリンとは異なるメカニズムによって全血凝固時間を延長します。 アプロチニンの存在下では、延長は使用される全血凝固試験のタイプに依存する。 活性化凝固時間（ACT）を用いてヘパリン抗凝固の有効性を決定すると、アプロチニンによるACTの延長は抗凝固の程度の過大評価につながり、それによって不十分な抗凝固をもたらす可能性がある。 延長体外循環の間に、患者は十分ようである行為のレベルの存在下で付加的なヘパリンを、要求するかもしれません。
トラシロール®（アプロチニン）療法によるCPBを受けている患者では、適切な抗凝固を維持するために以下のいずれかの方法を用いることができる:
1)行為-行為は標準化された凝固テストではないし、試金の異なった公式はaprotininの存在によって別様に影響されます. テストは心肺のバイパスの間に経験される可変的な希薄の効果および温度によって更に影響を及ぼされる. カオリンベースの行為は、珪藻土ベースの（セライト）行為であるようにアプロチニンによって同じ程度に増加しないことが観察されている. プロトコルは異なりますが、アプロチニンの存在下では、血液希釈および低体温の影響とは無関係に、750秒の最小限のセライト法または480秒のカオリ. Trasylol®（aprotinin）の存在下でのアッセイの解釈に関するACTテストの製造業者に相談してください).
2）固定ヘパリン投与-心臓のカニュレーションの前に投与されるヘパリンの標準負荷用量と、CPB回路の主要容積に加えられるヘパリンの量は、少なくとも350IU/kgを合計する必要があります。 追加のヘパリンは、患者の体重およびCPBの持続時間に基づいて固定用量レジメンで投与されるべきである。
3)ヘパリン滴定-プロタミン滴定、アプロチニンの影響を受けない方法は、ヘパリンレベルを測定するために使用することができます。 プロタミン滴定によって評価されたヘパリン用量応答は、ヘパリン負荷用量を決定するためにアプロチニンの投与前に行われるべきである。 追加のヘパリンは、プロタミン滴定によって測定されたヘパリンレベルに基づいて投与されるべきである。 バイパスの間のヘパリンのレベルは2.7u/mL（2.0mg/kg）の下でまたはaprotininの管理前に行われるヘパリンの線量の応答のテストによって示されるレベル
プロタミン投与-トラシロール®（アプロチニン）で治療された患者では、ヘパリン活性を逆転させるために投与されるプロタミンの量は、ACT値ではなく、実際のヘパリン
CABG手術を受けている患者の研究は、プライマリまたはリピートのいずれか、Trasylol®（アプロチニン）は一般的に十分に許容されることを示しています。 報告された有害事象は、心臓手術の頻繁な後遺症であり、必ずしもTrasylol®（アプロチニン）療法に起因するものではありません。 米国のプラセボ対照試験の患者からの退院時までに報告された有害事象は、以下の表に示されています。 この表には、因果関係に関係なく、Trasylol®（アプロチニン）治療患者の2％以上で報告された事象のみがリストされています。
| 米国プラセボ対照臨床試験によるすべての患者に対する身体系および治療による有害事象の発生率（>=2％） | ||
| 有害事象 | アプロチニン(n=2002)の値 % | プラセボ（n=1084）の値 % |
| 任意のイベント | 76 | 77 |
| ボディ全体として | ||
| フィーバー | 15 | 14 |
| 感染 | 6 | 7 |
| 胸の痛み | 2 | 2 |
| 無力症 | 2 | 2 |
| 心血管 | ||
| 心房細動 | 21 | 23 |
| 低血圧 | 8 | 10 |
| 心筋梗塞 | 6 | 6 |
| ①フライト | 6 | 5 |
| 心室期外収縮 | 6 | 4 |
| 頻脈 | 6 | 7 |
| 心室頻拍 | 5 | 4 |
| 心不全 | 5 | 4 |
| 心膜炎 | 5 | 5 |
| 末梢浮腫 | 5 | 5 |
| 高血圧 | 4 | 5 |
| 不整脈 | 4 | 3 |
| 上室性頻脈 | 4 | 3 |
| 心房性不整脈 | 3 | 3 |
| 消化器 | ||
| 吐き気 | 11 | 9 |
| 便秘 | 4 | 5 |
| 嘔吐 | 3 | 4 |
| 下痢 | 3 | 2 |
| 肝機能検査異常 | 3 | 2 |
| ヘミックとリンパ | ||
| 貧血 | 2 | 8 |
| 代謝 | ||
| クレアチンホスホキナーゼ増加 | 2 | 1 |
| 筋骨格 | ||
| 任意のイベント | 2 | 3 |
| 緊張している | ||
| 混乱 | 4 | 4 |
| 不眠症 | 3 | 4 |
| 呼吸器 | ||
| 肺障害 | 8 | 8 |
| 胸水 | 7 | 9 |
| 無気肺 | 5 | 6 |
| 呼吸困難 | 4 | 4 |
| 気胸 | 4 | 4 |
| 喘息 | 2 | 3 |
| 低酸素症 | 2 | 1 |
| 皮膚および付属物 | ||
| 発疹 | 2 | 2 |
| 宇生器 | ||
| 腎機能異常 | 3 | 2 |
| 尿閉 | 3 | 3 |
| 尿路感染症 | 2 | 2 |
プラセボ群と比較して、Trasylol®（アプロチニン）で治療された患者の死亡率の増加は観察されなかった。 発生率が2％未満の対照米国試験からの特に関心のある追加のイベントは、以下のとおりです:
| イベント | トラシロールで治療された患者の割合®(アプロチニン) N=2002 | プラセボで治療された患者の割合 N=1084 |
| 血栓症 | 1.0 | 0.6 |
| ショック | 0.7 | 0.4 |
| 脳血管障害 | 0.7 | 2.1 |
| 血栓性静脈炎 | 0.2 | 0.5 |
| 深部血栓性静脈炎 | 0.7 | 1.0 |
| 肺浮腫 | 1.3 | 1.5 |
| 肺塞栓 | 0.3 | 0.6 |
| 腎不全 | 1.0 | 0.6 |
| 急性腎不全 | 0.5 | 0.6 |
| 腎尿細管壊死 | 0.8 | 0.4 |
以下に、発生率が1-2％の対照米国試験、および制御されていない思いやりのある使用試験および自発的な市販後報告からの追加の事象を示します。 自発的な市販後のレポートについては、頻度の推定はできません （斜体).
ボディ全体として: 敗血症、死亡、多系統臓器不全、免疫系障害, 血腹膜.
心血管: 心室細動、心停止、徐脈、うっ血性心不全、出血、束枝ブロック、心筋虚血、心室頻拍、心臓ブロック、心膜滲出液、心室性不整脈、ショック、肺高血圧症。
消化器: 消化不良、胃腸出血、黄疸、肝不全。
血液学およびリンパ系: 血栓症は対照試験のaprotinin対偽薬扱われた患者でより頻繁に報告されませんでしたが、自由な試験、思いやりのある使用試験および自発の市販後の報告で報告されました。 血栓症のこれらのレポートは次の言葉を取囲みます:血栓症、閉塞、幹線血栓症, 肺血栓症、冠動脈閉塞、塞栓、肺塞栓、血栓性静脈炎、深部血栓性静脈炎、脳血管障害、脳塞栓症。 報告されている他の血液学的事象には、白血球増加症、血小板減少症、凝固障害（播種性血管内凝固を含む）、プロトロンビンの減少が含まれる。
メタボリックと栄養: 高血糖、低カリウム血症、高血圧、アシドーシス。
筋骨格: 関節痛
緊張している: 興奮、めまい、不安、けいれん。
呼吸器: 肺炎、無呼吸、咳の増加、肺浮腫。
スキン:皮膚の変色.
宇生器: 乏尿、腎不全、急性腎不全、腎臓尿細管壊死。
心筋梗塞: CABG手術を受けているすべての患者のプールされた分析では、trasylol®（アプロチニン）治療患者における研究者報告された心筋梗塞（MI）の発生率には、プラセボ治療患者と比較して有意な差はなかった。. しかし、心筋梗塞の診断のための統一された基準は研究者によって利用されなかったので、この問題は三つの後の研究（二つの研究評価レジメンA、レジ. この方法を利用して、明確な心筋梗塞の発生率は5であった.アプロチニン治療患者の9％に対して4.プラセボ治療患者の7％. この発生率の差は統計的に有意ではなかった. データからこれらの研究は以下のとおり.
| 治療群集団による心筋梗塞の発生率：安全性分析に有効なすべてのCABG患者 | |||
| 治療 | 明月なみ% | 明らかなまたは可能性のあるあるみ % | 明らかな、可能性のある、または可能なMI % |
| レジメンナを襲った二つの人からのプールデータ | |||
| トラシロール®レジメンn=646 | 4.6 | 10.7 | 14.1 |
| プラセボン=661 | 4.7 | 11.3 | 13.4 |
| レジメンBとポンププライムレジメンを使った二つの柱からのプール | |||
| トラシロール®レジメンB n=241 | 8.7 | 15.9 | 18.7 |
| トラシロール®ポンププライムレジメンn=239 | 6.3 | 15.7 | 18.1 |
| プラセボン=240 | 6.3 | 15.1 | 15.8 |
移植片の開存性: プライマリCABG手術を受けている患者における伏在静脈移植片の開存性に対するTrasylol®（アプロチニン）レジメンa対プラセボの効果を決定するために、最近完成したマルチセンター、多国籍研究では、患者は、ルーチンの術後血管造影に供されました。 13の研究サイトのうち、10は米国にあり、三つは米国以外のセンターであった（デンマーク（1）、イスラエル（2））。 この研究の結果を以下にまとめる。
| 治療群による移植片閉鎖、心筋梗塞および死亡の発生率 | ||||
| 全体の閉鎖率* | MIの発生率** | 死亡の発生率*** | ||
| 全センター n=703 % | 米国センター n=381 % | 全センター n=831 % | 全センター n=870 % | |
| トラシロール® | 15.4 | 9.4 | 2.9 | 1.4 |
| プラセボ | 10.9 | 9.5 | 3.8 | 1.6 |
| 差のためのCI（％）（植物-プラセボ) | (1.3, 9.6)† | (-3.8, 5.9)† | -3.3～1.5‡ | -1.9～1.4‡ |
| ノート: *人口:査定できる伏在静脈の接木を持つすべての患者 **人口:盲目にされたコンサルタントによって査定するすべての患者 ***すべての患者 議定書ごとの≥90%、 議定書で指定されない≥95%、 | ||||
Trasylol®（アプロチニン）治療患者に対する移植片閉鎖のリスクは、プラセボ（p=0）を受けた患者と比較して統計的に有意に増加したが.035)、さらなる分析は、非Uのいずれかについての部位相互作用による有意な治療を示した.S. サイト対. のU.S. センター. 移植片閉鎖の分析をＵに対して繰り返したとき.S. センターのみ、トラシロール®（アプロチニン）対を受けた患者における移植片閉鎖率に統計的に有意な差はなかった. プラセボ. これらの結果は、術後に少なくとも一つの移植片閉鎖を経験した患者の割合として、または移植片閉鎖の割合として分析したかどうかは同じです. 失明コンサルタントによって評価された心筋梗塞の発生率における治療群間の差はなかった（2.9％トラシロール®（アプロチニン）対. 3.8％プラセボ）または死亡（1.4％トラシロール®（アプロチニン）対. 1.プラセボ6％）本研究では.
過敏症およびアナフィラキシー: 見る 禁忌 そして 警告. 手術中の過敏症およびアナフィラキシー反応は、トラシロール®（アプロチニン）への事前暴露がない患者（1/1424患者またはトラシロール®（アプロチニン）で0.1％未満、1/861患者またはプラセボで0.1％）の米国の対照臨床試験ではほとんど報告されていなかった。 再露出の場合にはhypersensitivity/anaphylactic反作用の発生は5%のレベルに達するために報告されました。 トラシロール®（アプロチニン）への再曝露を含む387のヨーロッパの患者記録のレビューでは、過敏症またはアナフィラキシー反応の発生率は5.0％であった6ヶ月以内の再曝露では0.9％であり、6ヶ月以上の再曝露であったことが示された。
検査所見
血清クレアチニン: トラシロール®（アプロチニン）投与は、腎機能障害のリスクと関連している（参照 警告：腎機能障害).
血清トランスアミナーゼ: 米国のプラセボ対照試験でCABG手術を受けているすべての患者からプールされたデータは、トラシロール®（アプロチニン）で治療された患者における術後肝機能 ALT（以前のSGPT）の治療創発的増加の発生率は、正常の上限の1.8倍を超えるトラシロール®（アプロチニン）およびプラセボ治療患者（p=0.687）の両方で14％であったが、正常の3倍を超える増加の発生率は、両方の群で5％であった（p=0.847）。
その他の検査所見: 血漿グルコース、AST（旧SGOT）、LDH、アルカリホスファターゼ、およびCPK-MBの治療緊急上昇の発生率は、トラシロール®（アプロチニン）とCABG手術を受けているプラセボ治療患者 トラシロール®(アプロチニン)の循環濃度により、手術後の時間における部分トロンボプラスチン時間(PTT)およびセライト活性化凝固時間(celite ACT)の有意な上昇 予防措置の下での心肺バイパス中の抗凝固の実験室モニタリング).
単一用量または複数用量で安全に投与できるトラシロール®（アプロチニン）の最大量は決定されていない. 17までの線量.5百万KIUは明白な毒性なしで24時間の期間内に管理されました. しかし、トラシロール®（アプロチニン）の量（15万KIUを超える）を24時間で受け取った患者の、不十分な文書化されたケースがあります. 既存の肝機能障害を有していた患者は、術後に肝および腎不全を発症し、死亡した. 剖検では肝壊死および広範な腎尿細管および糸球体壊死を示した. これらの知見とトラシロール®（アプロチニン）療法との関係は不明である.
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