Tostran (Testosterone)

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Tostran (Testosterone)

治療オプション: Hypogonadism

医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Tostran (Testosterone)の概要

基本情報

項目 内容
有効成分 テストステロン
剤形 経皮吸収型ゲル(20 mg/g)
薬理分類 アンドロゲン(ステロイド性性ホルモン)
主な用途 男性性腺機能低下症に対するテストステロン補充療法
由来 合成(生体内アンドロゲンと同一構造のバイオアイデンティカル成分)

トストランとはどのようなホルモン補充薬ですか?

トストランは、有効成分としてテストステロンを含有する処方薬であり、アンドロゲン(男性ホルモン)という薬理分類に属します。本剤は、ホルモンの欠乏が確認された成人男性男性性腺機能低下症に対する補充療法として臨床的に認められています。

単一の有効成分で構成されるこの薬剤の主な役割は、アンドロゲン受容体作動薬として作用し、さまざまな生理学的プロセスに必要な根本的なホルモンシグナルを回復させることです。医学的ガイドラインの根拠に基づき、臨床的特徴と生化学的検査の両方でホルモン不足が確認された場合に、テストステロン補充療法の適応となります。

組成と投与方法:経皮吸収型ゲル

トストランは、その濃度と一定量の投与を可能にするポンプパック設計を特徴とする、20 mg/gの経皮吸収型ゲルとして製剤化されています。有効成分は、プロピレングリコールエタノールなどの添加剤を含む特殊な含水アルコールゲル基剤に保持されています。これにより、塗布後の速乾性と、皮膚(経皮ルート)を介した効果的な全身吸収が促進されます。

この投与システムは、皮膚を「スキン・リザーバー(貯蔵庫)」として機能させるように設計されており、ホルモンを血中へと持続的かつ安定的に放出します。この持続的な供給が大きな特徴であり、他の形態のテストステロン補充療法で起こり得る血清濃度の急激な変動を避けるのに役立ちます。

アンドロゲン補充の一般的な目的

トストランの根本的な目的は、テストステロン欠乏を直接的に是正することであり、これがテストステロン補充療法の主要な目標です。不足している生体内アンドロゲンを補うことで、筋肉量や骨密度への同化作用(アナボリック効果)を促すなど、低ホルモン値に関連する症状の改善をサポートし、ホルモンバランスの回復という治療目的を果たします。

Tostran (Testosterone)で起こり得る副作用

起こりうる副作用と安全性に関する情報

規制当局の文書には、報告された頻度や身体系への影響に基づき、トストランの起こりうる副作用と主要な安全性特性の概要が示されています。公的な保健当局が定めたこれらの分類は、本剤のリスクプロファイルを規制上の観点から明確に理解するための基準となります。

頻度別に分類された有害反応

最も頻繁に記録されている事象は局所的な反応ですが、全身性の影響については通常「一般的」な頻度に分類されています。

分類 代表的な有害反応
極めて一般的 塗布部位の反応(刺激感、紅斑、かゆみなど)
一般的 検査数値の変化(ヘマトクリット値の上昇、ヘモグロビン値の上昇、赤血球数の増加)、頭痛、抑うつ、不安、末梢浮腫、高血圧、および前立腺特異抗原(PSA)の上昇。
一般的ではない 女性化乳房(乳房の腫れ)、健忘(記憶喪失)、蕁麻疹、下痢。

重大な懸念事項と特記事項

公式ラベルには、テストステロン補充療法に関連する特定の安全上のリスクが明記されています。報告されている重大な有害事象には、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症や肺塞栓症などの血栓症)の可能性や、既存の睡眠時無呼吸症候群の悪化が含まれます。本療法は、前立腺がんまたは乳がんの罹患、あるいはその疑いがある男性には禁忌とされています。

安全上の注意点として、使用期間と対象者に関連する事項が規定されています。多血症(赤血球の過剰)などのリスクは長期の使用に関連して生じる可能性があり、ヘマトクリット値の定期的かつ義務的なモニタリングが必要です。また、本剤は経皮吸収型ゲルであるため、密接な皮膚接触を通じて女性や子供へテストステロンが移ってしまう二次転送を防ぐための特別な配慮が求められます。これは本剤の投与方法における必須の安全制限です。さらに、小児(子供)への使用は正式に禁忌とされています。

過量投与および緊急時の対応

過剰投与および医師の診察が必要な場合

トストラン(テストステロンゲル)の規制文書によれば、臨床試験において過剰投与の事例は報告されていません。しかし、急激な過剰暴露への対処や、特定の重篤な合併症を監視するための一般的な指針が提供されています。

過剰投与が疑われる場合の即時対応:

  1. 塗布部位を洗浄する: 未吸収の薬剤を取り除き、全身への吸収を制限するため、直ちに塗布部位を石鹸と水で洗い流してください。
  2. 使用を中止する: ゲルの使用を中断し、今後の対応について主治医に連絡し、指示を仰いでください。

緊急の医学的処置が必要な場合

重度の心不全、腎不全(腎機能不全)、肝不全(肝機能不全)、または虚血性心疾患の既往がある方については、迅速な対応が必要です。これらのリスクを抱える患者において、過剰な暴露や使用は深刻な合併症を引き起こす可能性があります。浮腫(特に足首や足の著しい腫れ)が生じた場合、それが鬱血性心不全の兆候を伴うかどうかにかかわらず、直ちにゲルの使用を中止し、救急医療機関に連絡する必要があります。

二次暴露のリスクについて

患者本人による過剰投与ではありませんが、公式ラベルでは意図しない二次暴露が重大なリスクとして指摘されています。洗浄前の塗布部位に子供や女性が触れた場合、テストステロンが吸収され、男性化の兆候(体毛の変化や声の変化など)が現れるおそれがあります。子供や女性に二次暴露の疑いがある場合は、直ちに患者の塗布部位から遠ざけ、速やかに医師の診察を受けてください。

Tostran (Testosterone)の治療上の用途

トストラン(テストステロン)の適応:主な用途と利点

トストランは、男性性腺機能低下症であることが確定した成人男性に対し、関連する臨床症状に対処するためのアンドロゲン補充として一般的に使用されます。この疾患の診断には、臨床的な特徴の確認に加え、2回の独立した血液測定による検証が必要であることが強調されています。治療の全体的な目標は、男性のアンドロゲンレベルを適切な生理学的範囲内に到達させ、それを維持することにあります。

この療法は、日常生活に支障をきたす一連の症状の管理に適応しています。これには、性欲の減退、特定の勃起障害自発的な勃起の消失のほか、衰弱を伴う慢性疲労のような全身的な問題が含まれます。また、トストランはホルモンバランスの乱れに関連する抑うつ的な気分イライラ感などの感情面の症状改善にも用いられます。これにより、性腺機能低下症の男性が経験する全体的な症状の負担を軽減することに寄与します。

身体面において、本剤は除脂肪筋肉量の維持をサポートし、全体的な筋力の向上を助けます。さらに、長期的な欠乏状態にある場合には、骨密度の維持や改善を助ける可能性があります

補足情報:疲労感や性欲減退に関連する症状の管理をサポートします。

使用適格性および使用上の制限

トストランは、臨床症状および2回の独立した血液検査によってテストステロン欠乏が確認され、男性性腺機能低下症との診断が確定した成人男性のみを対象としています。公的な規制文書に基づき、以下の対象者については使用が禁忌(絶対禁止)とされています。

使用が禁止されている対象(禁忌)

カテゴリー 規制上のステータス
悪性腫瘍 男性における乳癌または前立腺癌の既往、あるいはその疑いがある場合。
対象属性 女性(妊娠中または授乳中の女性を含む)、および子供・青少年(18歳未満)。
アレルギー 有効成分(テストステロン)または添加剤に対して過敏症の既往がある場合。

年齢および疾患による制限

本剤は18歳未満の男性に対する使用は適応外であり、この小児集団における安全性および有効性は確立されていません。また、65歳を超える高齢者の治療に関する経験は限られています

規制上の指針では、重度の心不全、腎不全、肝不全、または虚血性心疾患の既往がある患者に対し、重度の浮腫(体液貯留)が生じるリスクがあるため、細心の注意を払うよう定めています。これらの合併症が発生した場合は、直ちに使用を中止しなければなりません。さらに、血栓性素因(トロンボフィリア)前立腺肥大症(BPH)を有する患者においても、慎重な使用が求められます。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

公式な規制文書では、テストステロン補充療法における特定の薬力学的および代謝的な相互作用パターンが特定されており、一部の薬剤を併用する場合には必須のモニタリングや慎重な対応が求められます。記録されているすべての相互作用は、特定の酵素メカニズムに基づくものではなく、身体への機能的な影響(アウトカム)に基づいています。

確認されている相互作用のパターン

相互作用する製品カテゴリー 公式に記録されている影響と制約
経口抗凝固薬(ワルファリンなど) 併用により抗凝固活性が変化する可能性があります。国際標準比(INR)およびプロトロンビン時間の頻繁なモニタリングが必要です。
糖尿病用薬(インスリンなど) テストステロンが血糖値を低下させる可能性があり、インスリン必要量の変化に伴い、糖尿病用薬の用量の減量が必要になる場合があります。
副腎皮質ステロイドおよびACTH 併用により薬理学的な相加作用が生じ、体液貯留(浮腫・むくみ)が増加するおそれがあります。

特定の対象者における相互作用の注意点

副腎皮質ステロイドまたはACTHとテストステロンの相互作用については、心疾患、腎疾患、または肝疾患の既往がある患者において特に注意が必要です。この制限は、これらの特定の患者群にこれらの製品を併用した場合、記録されている体液貯留のリスクがさらに高まる可能性があることに起因しています。

作用機序

トストランは、外因性アンドロゲン(男性ホルモン)であるテストステロンを供給します。経皮投与された後、テストステロン分子は受動拡散によって全身の血流へと入り、骨格筋、肝臓、骨、生殖組織などの標的組織に分配されます。テストステロンは、ステロイドホルモン受容体スーパーファミリーに属するリガンド活性化型の核内転写因子である細胞内アンドロゲン受容体(AR)に対し、親和性の高いフルアゴニスト(完全作動薬)として作用します。

アンドロゲン受容体に結合すると、そのリガンド・受容体複合体は細胞核内へと移動します。次に、この複合体は標的遺伝子のプロモーター領域にある特定のアンドロゲン応答配列(ARE)に結合し、その転写率を調節します。このゲノム・シグナリングの連鎖により、細胞の分化、成長、代謝機能を司るタンパク質の発現が変化し、様々な器官系に影響を及ぼします。前立腺などの特定の組織では、テストステロンは5α-還元酵素を介して、より強力なアンドロゲンであるジヒドロテストステロン(DHT)へと酵素的に変換されます。このDHTもまたアンドロゲン受容体のアゴニストとして働き、転写を誘導します。全身レベルでの生理学的な結果として、赤血球生成(エリスロポエチン作用)、タンパク質同化、骨密度の維持といったアンドロゲン依存的な恒常性維持経路の調節が行われます。

用法・用量に関する情報

使用方法のガイドライン:トストラン(テストステロン)の公式投与指針


投与の範囲と詳細

項目 内容
投与経路 経皮投与(皮膚への局所塗布)
用量スケジュール(規制上の規定) 開始用量: 1日1回テストステロンとして60 mg(ゲル3 g、またはポンプ6回押し分に相当)。最大投与量: 1日80 mg(ゲル4 g相当)。
使用タイミング 1日1回のほぼ決まった時間に塗布します。
使用前の準備 初回使用前にポンプのプライミング(充填操作)が必要です。ゲルが出るまでアクチュエータを押し、その後さらに6回押し分を排出してください。排出されたゲルは安全に廃棄してください。
年齢制限・使用規則 本剤は18歳未満の男性の使用が禁止されており、女性への使用も認められていません。
塗り忘れた場合の対応 塗り忘れた場合は、気づいた時点でできるだけ早く使用してください。ただし、次の投与時間が近い場合は、忘れた分は飛ばしてください。一度に2回分を塗布してはいけません。
特定の操作条件 ゲルは、腹部または太ももの内側清潔で乾燥した傷のない皮膚に塗布してください。塗布部位は毎日交互に変えることが推奨されます。

指針の分類(ハイレベル情報)

分類項目 詳細
投与方法のタイプ 外用・経皮吸収型ゲル
頻度パターン 長期補充療法として1日1回
規制上の根拠 各国の薬事規制文書に基づく
使用環境における制約 陰部(生殖器)には塗布しないでください。使用後は手洗いを行い、衣服を着る前にゲルを完全に乾かす必要があります。

規定された手順の構造

公式な指示により、全身のテストステロン濃度を一定に保つための標準化された1日1回の経皮投与レジメンが確立されています。このプロトコルには、初回使用前のポンプのプライミングや、腹部と太もも内側での入念な塗布部位のローテーションなど、特定の準備および塗布手順が含まれます。このレジメンの構造は、定期的な用量調整(タイトレーション)を必要とすることが定義されており、投与開始または用量変更の約14日後に行われる血清テストステロン値の検査結果に基づいて管理されます。

最新の臨床エビデンス

トストラン(テストステロン):最新の臨床エビデンス

トストラン(テストステロン2%ゲル)は、臨床的な特徴および生化学的検査による低テストステロン値の両方に基づき、性腺機能低下症と診断された成人男性に対する補充療法として承認された経皮吸収型製剤です。

臨床エビデンスにより、この2%製剤を含む外用テストステロンゲルは、血清テストステロン濃度を生理的な正常範囲の中間値(正常な性腺機能レベル)まで回復させるよう設計されていることが支持されています。薬物動態試験では、塗布後24時間以内に通常、定常状態のテストステロンレベルに達することが示されており、身体本来の自然な日内変動に近い血中濃度推移を再現します。


有効性と症状の改善

臨床試験では、テストステロン欠乏に関連する様々な症状に対するトストランの効果が評価されています。経皮投与によってテストステロン値を正常化することは、以下の複数の領域における改善と関連していることが示唆されています。

  • 性的機能: 臨床試験において、性欲(リビドー)および性的機能スコアに肯定的な変化が認められています。
  • 気分とエネルギー: 気分、活力レベル、および全体的な幸福感の改善が報告されています。
  • 身体組成: 長期的なデータは、補充療法が骨密度の維持に寄与し、体脂肪量や筋肉量の組成に影響を与える可能性を示唆しています。

安全性と忍容性のプロファイル

経皮投与システムは、他の形態のテストステロン補充療法と比較して、一般的に良好な忍容性プロファイルを有すると考えられています。臨床試験における安全性モニタリングでは、通常、既知のアンドロゲン関連の影響に焦点が当てられます。

  • ヘマトクリット値: テストステロン補充療法に関する研究で共通して観察される事項に、ヘマトクリット値および赤血球数の上昇があります。
  • 前立腺の健康: アンドロゲンは潜在的な前立腺疾患の進行を早める可能性があるため、前立腺特異抗原(PSA)の定期的なモニタリングと前立腺検査の実施が標準的な管理手順となっています。
  • 塗布部位の反応: 最も頻繁に報告される局所的な有害事象は、刺激感、紅斑、かゆみなどの軽微な塗布部位反応です。

パートナーや子供への偶発的な暴露を防ぐための「転送防止策」を遵守することは、すべての経皮吸収型テストステロン製品において極めて重要な安全上の考慮事項です。

よくある質問(FAQ)

トストラン(テストステロン)に関するよくある質問(FAQ)


Q: トストランと他のテストステロンゲルやパッチ剤との主な違いは何ですか?

A: トストランは、定量ポンプ容器に入った2%テストステロンゲルを用いる特定の経皮投与システムです。公式の規制評価では、他のテストステロンゲルやパッチ剤と比較して、局所投与における選択肢の一つとされています。いずれも同じホルモンを供給することを目的としていますが、主な違いは有効成分の濃度や具体的な塗布方法にあり、治療の最終的な目的は共通しています。

Q: トストランはテストステロン注射剤と同じ種類の薬ですか?

A: トストランと注射剤は、同じ有効成分であるテストステロンを供給しますが、投与経路が異なります。トストランは皮膚から吸収される経皮吸収型ゲルであり、一日を通じてより持続的で安定したホルモン血中濃度を維持するように設計されています。一方、注射剤は直接投与するため、投与間隔内でのホルモン濃度の安定パターンが異なります。

Q: トストランの使用開始後、どのくらいで変化を実感できますか?

A: 公式情報によると、本剤は塗布後24時間以内に血中のテストステロン濃度が定常状態に達するように設計されています。しかし、気分や活力の変化といったテストステロン欠乏症状の顕著な改善は、一般的に継続的な治療により数週間から数ヶ月の単位で評価されます。症状の改善を実感するまでの期間には個人差があります。

Q: トストランが他の方に誤って付着してしまう心配はありますか?

A: はい、意図しない二次的な付着(転送)が起こる可能性があり、規制文書では付着防止策を遵守することが求められています。塗布部位への保護されていない接触は、女性(体毛の変化など)や子供(早期思春期の兆候など)に影響を及ぼすおそれがあります。このリスクを最小限に抑えるため、説明書に記載されている具体的な付着防止策に従う必要があります。

Q: トストランゲルで最も一般的に報告されている皮膚反応は何ですか?

A: 公式の安全性情報において、塗布部位の皮膚反応は「極めて頻繁」に起こるものと分類されています。これらは塗布部位反応としてまとめられており、刺激感、紅斑(赤み)、そう痒感(かゆみ)などが含まれます。これらの症状が持続したり、気になる場合は、処方医にご相談ください。

Q: トストランの使用は気分や情緒の状態に影響を与えますか?

A: 公式文書では、情緒状態の変化がこの種の療法の副作用として記載されています。研究では、意図した治療目標の一部として、気分の向上や全体的な幸福感の改善といった肯定的な変化が認められています。その一方で、製品文書に記載されている一般的な有害反応には、気分の落ち込み(抑うつ)不安も含まれています。

Q: トストランを中止した際、依存症や離脱症状のリスクはありますか?

A: テストステロンは誤用の可能性があるため、政府機関によって管理物質(規制対象薬)に指定されています。治療を中止した場合、通常は性腺機能低下症の症状が再発します。治療を継続するかどうかは、医療従事者による定期的な評価によって決定されます。

Q: トストランの使用は男性の不妊症に影響しますか?

A: 公式の臨床ガイドラインでは、外部からのテストステロン補充療法が男性の不妊に影響を与える可能性があると指摘されています。これは、補充されたホルモンがフィードバック機構を介して、体本来の精子形成(精子をつくる機能)を抑制することがあるためです。

Q: トストランの使用に関連する「性腺機能低下症」とは何ですか?

A: 性腺機能低下症とは、男性ホルモンであるテストステロンの欠乏が確認された状態を指す公式な医学用語です。トストランは、この欠乏が臨床的特徴と生化学的(血液)検査の両方で検証された成人男性に対する補充療法として適応されています。

Q: なぜパッケージにゲルに関する火気厳禁の注意があるのですか?

A: このゲルにはアルコール(エタノール)などの引火性成分が含まれているためです。そのため、塗布したゲルが皮膚の上で完全に乾くまでは、喫煙や裸火に近づくことを避けるよう公式に案内されています。

Q: ゲルを塗った後、すぐに手を洗うことは重要ですか?

A: 公式な指示では、ゲルを塗布した後、直ちに石鹸と水で手を洗わなければならないとされています。この手順は、他の方(特に女性や子供)に薬剤が誤って付着するリスクを最小限にするために義務付けられています。

Q: トストランの治療中にはどのような定期的なモニタリングが必要ですか?

A: 有効性と安全性を評価するため、治療期間中は継続的なモニタリングが必須です。これには、血清テストステロン値およびヘマトクリット値(赤血球の割合)の定期的な検査が含まれます。また、前立腺特異抗原(PSA)の測定と前立腺の健康状態の確認も標準的な要件です。

Q: 塗布部位が炎症を起こしたり赤くなったりした場合はどうすればよいですか?

A: 塗布部位の反応は非常に一般的な副作用です。炎症、赤み、かゆみが持続したり、生活に支障をきたしたりする場合は、処方医に相談することをお勧めします。専門医が反応を評価し、治療計画の調整が適切かどうかを判断します。

Q: トストランの使用において、旅行の際に特別な注意は必要ですか?

A: トストランは管理物質に分類されています。公式ラベルに特定の旅行のアドバイスはありませんが、一般的には、薬剤を元の容器に入れ、処方箋ラベルや関連書類を携行することが推奨されます。詳細は渡航先によって異なる場合があります。

Q: 子供やペットが誤って塗布部位に触れてしまった場合はどうすればよいですか?

A: 子供や女性がゲルの塗布部位に触れた場合、公式の指示では、直ちに該当箇所を石鹸と水で十分に洗い流すこととされています。万が一、子供に早期思春期の兆候が現れるなど、偶発的な暴露の兆候が見られた場合は、速やかに医療従事者に連絡してください。

Q: トストランによる肝臓への影響について警告があるのはなぜですか?

A: 既存の肝機能不全がある患者においては慎重な使用が推奨されるためです。これは主に、心疾患、腎疾患、または肝疾患を持つ患者において悪化する可能性がある、重度の体液貯留(浮腫)のリスクに関連しています。

Q: トストランは声や身体的な外見に影響を与えますか?

A: 公式の有害反応リストには、あまり一般的ではない影響として女性化乳房(胸の膨らみ)やニキビが記載されています。声の変化は主に高用量のアンドロゲンに関連するものですが、本製品の公式な安全性プロファイルに一般的なものとしては記載されていません。身体的な外見の変化については、医療従事者に相談することができます。

Q: トストランゲルが完全に吸収されたかどうかはどうすればわかりますか?

A: 塗布手順の指示では、衣服で覆う前にゲルを皮膚の上で完全に乾かすこととされています。表面が乾くことで、他者への薬剤の付着リスクが最小限に抑えられます。これは経皮吸収型ゲルの安全性に関する基本原則と一致しています。

Q: トストランは脱毛の原因になりますか、それとも育毛を促進しますか?

A: トストランの公式有害反応リストには、脱毛や育毛の促進については明記されていません。しかし、アンドロゲン(男性ホルモン)は、体質的に影響を受けやすい男性において男性型脱毛症を進行させる可能性や、塗布部位での体毛の増加を引き起こす可能性があることが知られています。

Q: あまり一般的ではないが、注意すべき長期的な副作用はありますか?

A: はい、規制文書には、長期的なテストステロン曝露に関連する特定の深刻かつ稀なリスクが記載されています。これには、赤血球が過剰に増加する多血症(必須のモニタリングが必要)や、重大な安全上の懸念である静脈血栓塞栓症(血栓)のリスクが含まれます。

Q: トストランにおける「重大な副作用」の公式な定義は何ですか?

A: ラベルに辞書的な定義はありませんが、公式文書では特定の事象を「重大な安全上の懸念」として特定しています。これには静脈血栓塞栓症や、既存の睡眠時無呼吸症候群の悪化などが含まれ、これらは生命に関わる、あるいは重大な健康被害をもたらす可能性のある事象とみなされます。

Q: 高齢者と若年者での使用に関する研究にはどのようなものがありますか?

A: 規制ラベルには、65歳以上の男性に対するトストランの臨床経験は明示的に「限られている」と記載されています。これは、安全性と有効性を確立した主要な臨床試験のデータが、主にそれより若い世代の性腺機能低下症患者に基づいていることを示しています。

Tostran (Testosterone)の保管および廃棄方法

保管および廃棄上の規定

トストラン20 mg/g経皮吸収型ゲルの安定性を維持し、安全性を確保するためには、規制ラベルに記載された指示に従って保管する必要があります。

保管条件

本剤は25°C以下で保管してください。また、冷蔵庫での保管や冷凍は厳禁とされています。

使用の合間、ポンプのキャニスター(容器)は必ず直立させた状態で保持してください。また、不慮の接触や誤用を避けるため、薬剤は常に子供の目に入らず、かつ手の届かない場所に保管してください。

廃棄方法

未使用または使用期限が切れたトストラン、およびその容器は、お住まいの地域の規定に従って廃棄してください。公式な指針では、本剤を下水道(排水口など)に流したり、一般的な家庭ゴミとして廃棄したりせず、薬剤回収プログラムなどを利用することが推奨されています。

初回使用時のプライミング(充填操作)において排出される最初の6回分のゲルは、子供やペットが触れることのないよう、安全な場所に廃棄してください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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