Tobaflam

Tobaflam®は、コルチコステロイドが適応され、表在性の細菌性眼感染症または細菌性眼感染症のリスクがあるステロイド反応性炎症性眼疾患に対する局所的な抗感染性およびコルチコステロイドの組み合わせです。.

目のステロイドは、眼 ⁇ および球根結膜の炎症状態に適応されます。, 角膜とアレルギー性結膜炎のような地球の前部。, にきび酒さ。, 表面 ⁇ 刺性角膜炎。, 帯状 ⁇ 疹角膜炎。, ⁇ 彩炎。, 周期的な炎、およびステロイド使用の固有のリスクが特定の感染性結膜炎で受け入れられる場所。, 浮腫と炎症を軽減します。. それらはまた、化学的、放射線または熱傷または異物の侵入による慢性前部ブドウ膜炎および角膜損傷にも適応されます。.

表面的な眼の感染のリスクが高い場合、または潜在的に危険な細菌数が眼に存在することが予想される場合は、抗感染成分との併用薬の使用が示されます。.

この製品の特別な抗感染症薬(トブラマイシン)は、以下の一般的な細菌性眼の病原体に対して効果的です。

ブドウ球菌を含む。 S. aureus。 と。 S.表皮。 (コアグラーゼ陽性およびコアグラーゼ陰性)、ペニシリン耐性株を含む。. 連鎖球菌。、アベタ溶血種の一部、非溶血種、およびいくつかを含む。 Streptococcus pneumoniae。,、緑 ⁇ 菌、大腸菌、クレブシエラ肺炎、腸内細菌、プロテウスミラビリス、モルガネラモルガニー、 ほとんど。 Proteus vulgaris部族、Haemophilus influenzae、。 と。 H. aegyptius、Moraxella lacunata、Acinetobacter calcoaceticus。 そしていくつか。 ネイセリア。 アート。.

推奨用量。

4〜6時間ごとに、影響を受けた目の結膜 ⁇ に1滴または2滴のトバフラムを塗布します。. 最初の24〜48時間の間に、投与量を1〜2時間ごとに増やすことができます。. 頻度は徐々に減らす必要がありますが、これは臨床症状の改善によって正当化されます。. 早すぎる治療を中止しないように注意する必要があります。.

処方方針。

最初に、20 mL以下を処方する必要があり、処方はさらなる評価なしに補充されるべきではありません。.

非細菌病因。

トバフラムは、他のステロイド性抗感染性眼科の組み合わせと同様に、上皮ヘルペス単純角膜炎(樹状角膜炎)を含む、角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患には禁 ⁇ です。 ワクチニア。 と。 水 ⁇ 。 目のマイコバクテリア感染症と目の構造の真菌性疾患。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

眼圧(IOP)の増加。

コルチコステロイドの長期使用は、視神経の損傷、視力の欠陥、視野を伴う緑内障につながる可能性があります。. 緑内障ではステロイドを注意して使用する必要があります。.

この製品を10日以上使用する場合は、眼圧を監視する必要があります。.

白内障。

コルチコステロイドを使用すると、 ⁇ 骨下白内障形成につながる可能性があります。.

治癒の遅れ。

白内障手術後にステロイドを使用すると、治癒を遅らせ、出血形成の発生率を高めることができます。. 角膜または強膜の薄化を引き起こすこれらの疾患は、局所ステロイドを使用するときにミシン目を引き起こすことが知られています。. 薬物秩序の最初の処方と更新は、スリットランプの生体顕微鏡や場合によってはフルオレセイン着色などの拡大の助けを借りて患者を診察した後にのみ、医師が行う必要があります。.

細菌感染症。

コルチコステロイドの長期使用は、宿主の反応を抑制し、二次眼感染症のリスクを高める可能性があります。. 目の急性化 ⁇ 状態では、ステロイドは感染を隠したり、既存の感染を強めたりする可能性があります。. 2日後に兆候や症状が改善しない場合は、患者を再評価する必要があります。.

ウイルス感染。

歴史の中で単純ヘルペスの患者の治療にコルチコステロイド薬を使用するには、十分な注意が必要です。. 目のステロイドを使用すると、コースが長引いて、目のウイルス感染症(単純ヘルペスを含む)が悪化する可能性があります。.

真菌感染症。

角膜のキノコ感染症は、長期の局所ステロイド適用により、偶発的に発症する傾向が特にあります。. ステロイドが使用または使用されている持続的な角膜 ⁇ 瘍については、真菌の侵入を考慮する必要があります。. キノコ作物は必要に応じて採取する必要があります。.

アミノグリコシド過敏症。

一部の患者は、局所的に適用されたアミノグリコシドに対する感受性を経験する可能性があります。. この製品が過敏症を発症した場合は、使用を中止し、適切な治療を行ってください。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

長期動物実験は、サレドノレタボネートまたはトブラマイシンの発がん性を評価するために行われていません。. ロテプレドノレタボネートは遺伝毒性がありませんでした。 in vitro。 エイムス試験では、マウスリンパ腫TKアッセイ、ヒトリンパ球の染色体異常試験、またはin vivoマウス小核アッセイ。.

50 mg / kg /日と25 mg / kg /日のロテプレドノレタボネート(500または. 交配前と交配中の最大臨床用量の250倍)は、両性の生殖能力に影響を与えませんでした。. 100 mg / kg /日(最大臨床1日量の1700倍)のラットにおける皮下トブラマイシンを用いた研究では、受胎能の障害は示されていません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC 表示されました。. そのロテプレドノレタボナトは胚毒性があります。 ,骨化の遅延。( と催奇形性。 )髄膜の発生率の増加。( 異常な左首の動脈と手足。, です。) 3 mg / kg /日の用量で器官形成中にウサギに経口投与された場合。, 最大臨床1日量の35倍。( 用量。) それは母体毒を引き起こしません。, 観察されない効果レベル。 (ノエル。) これらの影響は0.5 mg / kg /日でした。 (最大臨床1日量の6倍。). 器官形成中のラットの経口治療は催奇形性につながりました。&#38で無症候性を見逃しました。( ge。; 5 mg / kg /日の用量、および口蓋裂および ⁇ 骨骨折。; 50 mg / kg /日。; そして胚毒性。 )100 mg / kg /日の着床後の損失の増加、および胎児の体重の減少と50 mg / kg /日以上の骨格骨化。( 0.5 mg / kg /日のラットの治療。 (最大臨床1日量の6倍。) 器官形成中、生殖毒性にはつながらなかった。). ロテプレドノレタボネートは、臓器形成中に5 mg / kg /日以上の用量で妊娠中のラットに投与した場合、母体毒性(治療中の体重増加が大幅に減少)でした。. 胎児期の初めから授乳の終わりまでの雌ラットの50 mg / kg /日のロテプレドノレタボネートへの経口曝露。. 母毒性のある治療計画。 ,体重増加を大幅に減らしました。( 成長と生存率の低下につながり、授乳中の子孫の発達を遅らせました。) これらの影響のNOELは5 mg / kg /日でした。; ロテプレドノレタボネートは、胎児期に50 mg / kg /日までの用量で妊娠中のラットに経口投与した場合、妊娠または出産の期間に影響を与えませんでした。.

生殖研究は、100 mg / kg /日までの用量でトブラマイシンを使用してラットとウサギで非経口的に行われ、受胎能障害または胎児への損傷の証拠は示されていません。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. トバフラムは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.

母乳育児の母親。

コルチコステロイドの局所的な眼科的投与が、母乳に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながるかどうかは不明です。. 母乳で発生する全身ステロイドは、成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生に影響を与えるか、他の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。. 授乳中の女性にトバフラムを投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

0〜6歳の小児被験者におけるトバフラム®(ロテプレドノレタボネートおよびトブラマイシン)眼 ⁇ 下垂の安全性と有効性を評価するために2つの研究が行われました。 1つはライデント炎症の被験者で、もう1つは眼 ⁇ 結炎の被験者でした。.

LIDAR研究では、Tobaflamは、温かい湿布のある錠剤と比較して、暖かい湿布では効果を示しませんでした。. 患者は、治療とタバコまたは車両で14日間温かい圧迫を受けました。. 両方の治療グループの患者の大多数は、ふたの炎症の減少を示しました。.

眼 ⁇ 結膜炎の研究では、トバフラムは、車両、ソルデプレドノレタボネート-眼科用懸 ⁇ 液、またはトブラマイシン-眼科用溶液と比較して効果を示さなかった。. 15日目のベースライン眼 ⁇ 結膜炎スコアと比較して、平均変化の治療グループ間に差はありませんでした。.

どちらの研究でも、治療グループ間の安全性評価に違いはありませんでした。.

老人病アプリケーション。

高齢者と若年患者の間の一般的な安全性と有効性の違いは観察されませんでした。.

ステロイド成分、抗感染成分、またはその組み合わせに起因する可能性があるステロイド/抗感染併用薬で副作用が発生しました。.

トバフラム:。

トバフラムとプラセボを比較した42日間の安全性研究では、眼の副作用には注射(約20%)と表在性点線角膜炎(約15%)が含まれていました。. 眼圧の上昇は、被験者の10%(トバフラム)と4%(プラセボ)で報告されました。. トバフラムの被験者の9%(9%)が、点滴時に火傷や刺し傷の贈り物を与えました。.

発生率が4%未満であると報告された目の反応には、視力の問題、分 ⁇ 物、かゆみ、涙の流れの障害、 ⁇ 明、角膜沈着物、目の問題、まぶたの障害、その他の不特定の目の病気が含まれます。.

被験者の約14%で報告された非眼反応の発生率は頭痛でした。他のすべての非眼的反応の発生率は5%未満でした。.

ロテプレドノレタボネート眼科用懸 ⁇ 液0.2%-0.5%:。

眼科ステロイドに関連する反応には、眼圧の上昇が含まれます。, これはまれな視神経損傷に関連している可能性があります。, 視力とフィールドの欠陥。, 後頭皮下白内障形成。, 病原体による創傷治癒と二次眼感染の遅延。, 単純ヘルペスを含む。, そして地球の ⁇ 孔。, 角膜または強膜が薄くなる。.

要約で管理されています。, 人の無作為化研究。, ロテプレドノレタボネートで28日以上処理。, 眼圧の大幅な増加の発生率を詐欺します。 ( ≥10 mm Hg。) 2%。 (15/901。) 患者で。, loteprednoletabonatを受け取りました。, 7%。 (11/164。) 患者で。, 1%酢酸プレドニゾロンを受け取った人。, と0。, 5%。 (3/583。) 患者で。, プラセボを受けました。.

トブラマイシン眼科溶液0.3%:。

局所トブラマイシンに対する最も一般的な副作用は、過敏症と、目のかゆみや腫れや結膜紅斑などの局所的な眼の毒性です。. これらの反応は患者の4%未満で発生します。. 他のアミノグリコシド抗生物質の局所使用でも同様の反応が起こります。.

二次感染:。

二次感染の発生は、ステロイドと抗菌剤を含む組み合わせの使用後に発生しました。. 角膜のキノコ感染症は、特に長期ステロイドアプリケーションで誤って発症する傾向があります。.

ステロイド治療が使用されている持続的な角膜 ⁇ 瘍については、真菌の侵入の可能性を考慮する必要があります。.

宿主反応の抑制後の二次細菌眼感染症も発生します。.

情報は提供されていません。.