Oftol Plus

OftolPlus®は、コルチコステロイドが適応され、表在性の細菌性眼感染症または細菌性眼感染症のリスクが存在するステロイド反応性炎症性眼疾患に対する局所的な抗感染性およびコルチコステロイドの組み合わせです。.

眼ステロイドは、眼 ⁇ および球根結膜の炎症状態に適応されます。, アレルギー性結膜炎などの角膜と地球の前部。, にきび酒さ。, 表面的な点状角膜炎。, 帯状 ⁇ 疹角膜炎。, ⁇ 彩炎。, 周期性。, そして、特定の感染性結膜炎におけるステロイド使用の固有のリスクが、浮腫および炎症の減少を得るために受け入れられる場合。. それらはまた、慢性前部ブドウ膜炎および化学、放射線または熱傷、または異物の侵入による角膜損傷にも適応されます。.

抗感染成分との併用薬の使用は、表在性眼感染症のリスクが高い場合、または潜在的に危険な数の細菌が目に存在することが予想される場合に示されます。.

この製品の特定の抗感染薬(トブラマイシン)は、以下の一般的な細菌性眼病原体に対して有効です。

ブドウ球菌を含む。 S. aureus。 と。 S.表皮。 (コアグラーゼ陽性およびコアグラセン陰性)、ペニシリン耐性株を含む。. 連鎖球菌。グループAbeta-hemolytic種の一部、非溶血種の一部、および一部を含みます。 Streptococcus pneumoniae。、緑 ⁇ 菌、大腸菌、クレブシエラ肺炎、腸内細菌、プロテウスミラビリス、モルガネラモルガニー、 ほとんど。 Proteus vulgaris株、Haemophilus influenzae、。 と。 H. aegyptius、Moraxella lacunata、Acinetobacter calcoaceticus。 そしていくつか。 ネイセリア。 種。.

推奨投与量。

4〜6時間ごとに、影響を受けた目の結膜 ⁇ に1〜2滴のOftol Plusを塗布します。. 最初の24〜48時間の間に、1〜2時間ごとに投与量を増やすことができます。. 臨床徴候の改善により正当化されるように、頻度は徐々に減少すべきである。. 早すぎる治療を中止しないように注意する必要があります。.

処方ガイドライン。

最初に処方する必要があるのは20 mL以下であり、さらなる評価なしに処方を補充しないでください。.

非細菌病因。

Oftol Plusは、他のステロイド抗感染性眼科併用薬と同様に、上皮ヘルペス単純角膜炎(樹状角膜炎)を含む角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患には禁 ⁇ です。 ワクチニア。、および。 水 ⁇ 。、また目のマイコバクテリア感染と眼構造の真菌性疾患。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

眼内圧(IOP)が増加します。

コルチコステロイドの長期使用は、視神経の損傷、視力の欠陥、視野を伴う緑内障を引き起こす可能性があります。. 緑内障がある場合は、ステロイドを注意して使用する必要があります。.

この製品を10日以上使用する場合は、眼圧を監視する必要があります。.

白内障。

コルチコステロイドを使用すると、後部 ⁇ 膜下白内障の形成を引き起こす可能性があります。.

治癒の遅れ。

白内障手術後のステロイドの使用は、治癒を遅らせ、出血形成の発生率を高める可能性があります。. 角膜または強膜の薄化を引き起こすこれらの疾患では、局所ステロイドの使用によりミシン目が発生することが知られています。. 投薬命令の最初の処方と更新は、スリットランプの生体顕微鏡や、必要に応じてフルオレセイン染色などの倍率を使用して患者を検査した後にのみ、医師が行う必要があります。.

細菌感染症。

コルチコステロイドの長期使用は、宿主の反応を抑制し、二次眼感染症の危険性を高める可能性があります。. 目の急性化 ⁇ 状態では、ステロイドが感染を覆い隠したり、既存の感染を増強したりすることがあります。. 2日後に兆候や症状が改善しない場合は、患者を再評価する必要があります。.

ウイルス感染症。

単純ヘルペスの病歴のある患者の治療にコルチコステロイド薬を採用するには、十分な注意が必要です。. 眼球ステロイドを使用すると、経過が長くなり、目の多くのウイルス感染症(単純ヘルペスを含む)の重症度が悪化する可能性があります。.

真菌感染症。

角膜の真菌感染症は、長期の局所ステロイド適用と同時に発症する傾向があります。. 真菌の侵入は、ステロイドが使用された、または使用されている持続的な角膜 ⁇ 瘍で考慮する必要があります。. 真菌培養は適切なときに服用する必要があります。.

アミノグリコシド過敏症。

一部の患者では、局所的に適用されるアミノグリコシドに対する感受性が発生することがあります。. この製品で過敏症が発生した場合は、使用を中止し、適切な治療を開始してください。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

ロテプレドノールエタボネートまたはトブラマイシンの発がん性を評価するための長期動物実験は行われていません。. ロテプレドノールエタボネートは遺伝毒性がありませんでした。 in vitro。 エイムス試験では、マウスリンパ腫TKアッセイ、ヒトリンパ球の染色体異常試験、またはin vivoマウス小核アッセイ。.

交配前および交配中のロテプレドノールエタボネートの50 mg / kg /日および25 mg / kg /日の雄および雌ラットの経口治療は、交尾前および交配中の受胎能力を損なうことはありませんでした。性別。. 100 mg / kg /日(1日の最大臨床用量の1700倍)のラットにおける皮下トブラマイシンの研究では、受胎能の障害は認められなかった。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC ロテプレドノールエタボネートは胚毒性があることが示されています。 .骨化の遅延。( と催奇形性。 )髄膜の発生率の増加。( 異常な左 ⁇ 動脈。, および手足の器具。, 3 mg / kg /日の用量で器官形成中にウサギに経口投与した場合。 )最大1日臨床用量の35倍。( 母体毒性を引き起こさない用量。) これらの影響について観察されない影響レベル(NOEL)は0.5 mg / kg /日(最大1日の臨床用量の6倍)でした。. 器官形成中のラットの経口治療は催奇形性(5 mg / kg /日以上の用量で無名動脈を排 ⁇ し、50 mg / kg /日以上の口蓋裂および ⁇ ヘルニア)および胚毒性(100 mgでの着床後の損失の増加) / kg /日、胎児の体重と骨格の骨化が≥0. 器官形成中の0.5 mg / kg /日(最大1日の臨床用量の6倍)でのラットの治療は、生殖毒性をもたらしませんでした。. ロテプレドノールエタボネートは、5 mg / kg /日以上の用量で臓器形成中に妊娠中のラットに投与した場合、母体毒性(治療中の体重増加が大幅に減少)でした。. 胎児期の開始から授乳終了までの50 mg / kg /日のロテプレドノールエタボネートへの雌ラットの経口曝露。. 母体毒性治療計画。 ,体重増加が大幅に減少しました。( 授乳中の子孫の成長と生存の減少と発達の遅延を引き起こしました。) これらの影響のNOELは5 mg / kg /日でした。; ロテプレドノールエタボネートは、胎児期に50 mg / kg /日までの用量で妊娠中のラットに経口投与した場合、妊娠期間または分 ⁇ 期間に影響を与えませんでした。.

生殖試験は、非経口で100 mg / kg /日までの用量でトブラマイシンを用いたラットおよびウサギで行われており、生殖能力の低下または胎児への害の証拠は明らかにされていません。. 妊婦を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。. Oftol Plusは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.

授乳中の母親。

コルチコステロイドの局所的な眼科的投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。. 母乳に現れる全身ステロイドは、成長を抑制したり、内因性コルチコステロイド産生を妨害したり、他の有害な影響を引き起こす可能性があります。. Oftol Plusを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

OftolPlus®(レテプレドノールエタボネートとトブラマイシン)の安全性と有効性を評価するために2つの試験が行われました。 1つは蓋の炎症のある被験者で、もう1つは眼 ⁇ 結膜炎の被験者でした。.

蓋の炎症試験では、温かい湿布を使用したOftol Plusは、暖かい湿布を使用した車両と比較して有効性を示しませんでした。. 患者は、暖かい圧縮蓋治療とOftol Plusまたは車両を14日間受けました。. 両方の治療グループの患者の大多数は、眼 ⁇ の炎症の減少を示しました。.

眼 ⁇ 結膜炎の試験では、Oftol Plusは、車両、ロテプレドノールエタボネート眼科用懸 ⁇ 液、またはトブラマイシン眼科溶液と比較して有効性を示しませんでした。. 15日目のベースライン眼 ⁇ 結膜炎スコアからの平均変化に治療グループ間に差はありませんでした。.

どちらの試験でも、治療グループ間の安全性評価に違いはありませんでした。.

老人用。

高齢者と若い患者の間で安全性と有効性の全体的な違いは観察されていません。.

ステロイド成分、抗感染成分、またはその組み合わせに起因する可能性があるステロイド/抗感染併用薬で副作用が発生しました。.

Oftol Plus:。

Oftol Plusとプラセボを比較した42日間の安全性研究では、眼の副作用には注射(約20%)と表在性 ⁇ 刺炎(約15%)が含まれていました。. 眼圧の上昇は、被験者の10%(Oftol Plus)および4%(プラセボ)で報告されました。. Oftol Plus被験者の9%(9%)は、点眼時に ⁇ 熱感と刺痛を報告しました。.

発生率が4%未満と報告されている眼の反応には、視力障害、分 ⁇ 物、かゆみ、流涙障害、 ⁇ 明症、角膜沈着物、眼の不快感、まぶたの障害、およびその他の不特定の眼の障害が含まれます。.

被験者の約14%で報告された非眼反応の発生率は頭痛でした。他のすべての非眼反応の発生率は5%未満でした。.

ロテプレドノールエタボネート眼科懸 ⁇ 液0.2%-0.5%:。

眼科ステロイドに関連する反応には、眼圧の上昇が含まれます。, これは、まれな視神経損傷に関連している可能性があります。, 視力とフィールドの欠陥。, 後頭皮下白内障形成。, 単純ヘルペスを含む病原体からの創傷治癒の遅延と二次眼感染症。, 角膜または強膜が薄くなっている地球の ⁇ 孔。.

制御された合計。, ロテプレドノールエタボネートで28日以上治療された個人の無作為化試験。, 眼圧の有意な上昇の発生率。 ( ≥10 mm Hg。) 2%でした。 (15/901。) ロテプレドノールエタボネートを投与されている患者の間で。, 7%。 (11/164。) 1%酢酸プレドニゾロンと0.5%を投与されている患者の間で。 (3/583。) プラセボを投与されている患者の間で。.

トブラマイシン眼科溶液0.3%:。

局所トブラマイシンに対する最も頻繁な副作用は、過敏症と、眼のかゆみや腫れ、結膜紅斑などの局所的な眼毒性です。. これらの反応は患者の4%未満で発生します。. 他のアミノグリコシド抗生物質の局所使用でも同様の反応が起こることがあります。.

二次感染:。

二次感染の発生は、ステロイドと抗菌剤を含む組み合わせの使用後に発生しました。. 角膜の真菌感染症は、ステロイドの長期適用と同時に発症する傾向があります。.

ステロイド治療が使用されている持続的な角膜 ⁇ 瘍では、真菌の侵入の可能性を考慮する必要があります。.

宿主反応の抑制後の二次細菌眼感染症も発生します。.

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