Zylet

投薬形態と強さ。

⁇ 辛子(ロテプレドノールエタボネートとトブラマイシン)眼科用懸 ⁇ 液0.5%/ 0.3%には、5 mg / mLのロテプレドノールエタボネートと3 mg / mLが含まれています。 トブラマイシン。.

保管と取り扱い。

⁇ 辛子(ロテプレドノールエタボネートとトブラマイシン)眼科用懸 ⁇ 液。 白い低密度ポリエチレンプラスチックボトルで供給されます。 以下の白い制御されたドロップチップと白いポリプロピレンキャップ。 サイズ:。

5 mL。 (NDC。 24208-358-05)7.5 mLボトル入り。
10 mL。 (NDC。 24208-358-10)10 mLボトル入り。

刻印されたネックバンドが影響する場合にのみ使用してください。

ストレージ:。 15°-25°C(59°-77°F)で直立して保管します。.

凍結から保護してください。

Bausch&Lomb Incorporated。 フロリダ州タンパ33637米国。改訂:2013年2月。

Zylet®は局所抗感染薬です。 ステロイド反応性炎症性眼球用のコルチコステロイドの組み合わせ。 コルチコステロイドが適応となる条件と表面的な条件。 細菌の眼感染症または細菌の眼感染症のリスクが存在します。.

眼のステロイドは炎症状態に適応されます。 眼 ⁇ および球根結膜、角膜および前部セグメントの。 アレルギー性結膜炎、ニキビ酒さ、表在性点状などの地球。 角膜炎、帯状 ⁇ 疹角膜炎、 ⁇ 彩炎、周期炎、そして固有の場所。 特定の感染性結膜炎におけるステロイド使用のリスクは、得るために受け入れられます。 浮腫と炎症の減少。. それらは慢性でも示されています。 化学、放射線、または熱傷による前部ブドウ膜炎および角膜損傷。 または異物の侵入。.

抗感染薬との併用薬の使用。 表面の眼感染症のリスクが高い場所にコンポーネントを示します。 または潜在的に危険な数の細菌が予想される場合。 目に存在します。.

この製品の特定の抗感染薬。 (トブラマイシン)は、以下の一般的な細菌性眼の病原体に対して活性です。

ブドウ球菌を含む。 S. aureus。 と。 S . 表皮。 (コアグラーゼ陽性およびコアグラセン陰性)、含む。 ペニシリン耐性株。. 連鎖球菌。、一部のグループを含む。 Abeta-hemolytic種、いくつかの非溶血種、およびいくつか。 連鎖球菌。 肺炎。、緑 ⁇ 菌、大腸菌、クレブシエラ。 肺炎、腸内細菌、プロテウスミラビリス、モルガネラモルガニー、 ほとんど。 Proteus vulgaris株、Haemophilus influenzae、。 と。 H. aegyptius、。 Moraxella lacunata、Acinetobacter calcoaceticus。 そしていくつか。 ネイセリア。 種。.

推奨投与量。

1滴または2滴のZyletを結膜 ⁇ に塗布します。 4〜6時間ごとに ⁇ 患した目の。. 最初の24〜48時間。 投与量は、1〜2時間ごとに増やすことができます。. 頻度はあるべきです。 臨床徴候の改善により正当化されるように徐々に減少した。. 注意する必要があります。 早期に治療を中止しないように服用してください。.

処方ガイドライン。

最初に処方する必要があるのは20 mL以下です。 処方箋は、さらなる評価なしに補充されるべきではありません。.

非細菌病因。

他のステロイド抗感染性眼科と同様に、Zylet。 併用薬は、角膜のほとんどのウイルス性疾患では禁 ⁇ です。 上皮ヘルペス単純角膜炎(樹状角膜炎)を含む結膜。 ワクチニア。、および。 水 ⁇ 。、そしてまた目のマイコバクテリア感染で。 眼構造の真菌性疾患。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

眼内圧(IOP)が増加します。

コルチコステロイドの長期使用は緑内障を引き起こす可能性があります。 視神経の損傷、視力および視野の欠陥。. 緑内障がある場合は、ステロイドを注意して使用する必要があります。.

この製品を10日以上使用する場合。 眼圧を監視する必要があります。.

白内障。

コルチコステロイドを使用すると、後部になることがあります。 皮下白内障形成。.

治癒の遅れ。

白内障手術後のステロイドの使用は遅れることがあります。 治癒し、出血形成の発生率を高めます。. 引き起こしているそれらの病気で。 角膜または強膜の薄化、ミシン目の発生が知られています。 局所ステロイドの使用。. 最初の処方と更新。 投薬命令は、検査後にのみ医師が行う必要があります。 スリットランプの生体顕微鏡などの拡大の助けを借りて患者。 必要に応じて、フルオレセイン染色。.

細菌感染症。

コルチコステロイドの長期使用は宿主を抑制する可能性があります。 応答し、したがって二次眼感染症の危険性を高めます。. 急性。 目の化 ⁇ 性の状態、ステロイドは感染を隠したり、既存のものを強化したりすることがあります。 感染。. 兆候や症状が2日後に改善しない場合、患者。 再評価する必要があります。.

ウイルス感染症。

治療におけるコルチコステロイド薬の採用。 単純ヘルペスの病歴のある患者の場合は、十分な注意が必要です。. の使用。 眼のステロイドはコースを延長する可能性があり、多くの重症度を悪化させる可能性があります。 目のウイルス感染症(単純ヘルペスを含む)。.

真菌感染症。

角膜の真菌感染症は特に傾向があります。 長期局所ステロイド塗布と同時に発症します。. 真菌。 浸潤は、持続的な角膜 ⁇ 瘍で考慮されなければなりません。 ステロイドが使用されているか、使用されています。. 真菌の文化はいつ取られるべきです。 適切な。.

アミノグリコシド過敏症。

局所的に適用されるアミノグリコシドに対する感受性はあるかもしれません。 一部の患者で発生します。. この製品で過敏症が発生した場合。 使用を中止し、適切な治療を開始します。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

長期動物実験は行われていません。 ロテプレドノールエタボネートまたはトブラマイシンの発がん性を評価します。. ロテプレドノールエタボネートは遺伝毒性がありませんでした。 in vitro。 エイムステストでは、マウス。 リンパ腫TKアッセイ、ヒトリンパ球またはインにおける染色体異常試験。 vivoマウス小核アッセイ。.

50 mg / kg /日の雄および雌ラットの経口治療。 ロテプレドノールエタボネートのそれぞれ25 mg / kg /日(500および250倍)。 交配前および交配中の最大臨床用量はそれぞれ損なわれませんでした。 どちらの性別の生殖能力。. 出生率の障害は、の研究では認められなかった。 ラットの皮下トブラマイシン、100 mg / kg /日(1日の最大値の1700倍)。 臨床用量)。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC ロテプレドノールエタボネートはされています。. 胚毒性(遅延骨化)および催奇形性(増加)であることが示されている。 髄膜、異常な左 ⁇ 動脈、および四肢の発生率。 器具)の投与量で器官形成中にウサギに経口投与した場合。 3 mg / kg /日(1日の最大臨床用量の35倍)、原因不明の用量。 母体毒性。. これらの影響について観察されていない影響レベル(NOEL)でした。 0.5 mg / kg /日(1日の最大臨床用量の6倍)。. ラットの経口治療。 器官形成の間、催奇形性をもたらしました(無名の動脈が存在しない。 ≥5 mg / kg /日の用量、および50以上の口蓋裂および ⁇ ヘルニア。 mg / kg /日)および胚毒性(着床後の損失が100で増加)。 mg / kg /日と胎児の体重の減少と骨格骨化。 ≥50 mg / kg /日)。. 0.5 mg / kg /日のラットの治療(最大6倍)。 毎日の臨床用量)器官形成中、生殖は生じませんでした。 毒性。. ロテプレドノールエタボネートは母体毒性がありました(大幅に減少しました)。 治療中の体重増加)妊娠中のラットに投与した場合。 5 mg / kg /日以上の用量での器官形成。. 雌ラットの経口暴露。 胎児期の初めから50 mg / kg /日のロテプレドノールエタボネート。 授乳の終わりまで、母体毒性治療レジメン。 (体重増加が大幅に減少)、成長の減少と。 授乳中の子孫の生存と発達の遅延;ノエル。 これらの影響は5 mg / kg /日でした。. ロテプレドノールエタボネートは、に影響を与えませんでした。 妊娠中のラットに経口投与した場合の妊娠または分 ⁇ の期間。 胎児期の50 mg / kg /日までの用量。.

生殖研究はラットで行われ、 非経口で100 mg / kg /日までの用量でトブラマイシンとウサギ。 出生率の低下や胎児への危害の証拠は明らかにされていません。. ありません。 妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究。. Zyletを使用する必要があります。 潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に。 胎児。.

授乳中の母親。

局所眼科投与かどうかは不明です。 コルチコステロイドの生成は、生成するのに十分な全身吸収をもたらす可能性があります。 母乳で検出可能な量。. ヒトに現れる全身ステロイド。 牛乳は成長を抑制し、内因性コルチコステロイドを妨害する可能性があります。 生産、または他の厄介な影響を引き起こします。. いつでも注意が必要です。 Zyletは授乳中の女性に投与されます。.

小児用。

安全性を評価するために2つの試験が行われました。 Zylet®(ロテプレドノールエタボネートおよびトブラマイシン)眼科懸 ⁇ 液の有効性。 小児科では、年齢はゼロから6歳です。 1人は蓋をした被験者でした。 炎症と他の症状は、眼 ⁇ 結膜炎の被験者でした。.

蓋の炎症試験では、温かい圧迫を伴うZylet。 暖かい湿布のある車両と比較して有効性を示さなかった。. 患者。 暖かい圧縮蓋処理とZyletまたは車両を14日間受けました。. 。 両方の治療グループの患者の大多数は、眼 ⁇ の炎症の減少を示しました。.

眼 ⁇ 結膜炎の試験では、Zyletはそうしませんでした。 車両、ロテプレドノールエタボネート眼科と比較して有効性を示します。 懸 ⁇ 液、またはトブラマイシン眼液。. 間に違いはありませんでした。 ベースライン眼 ⁇ 結膜炎スコアからの平均変化の治療グループ。 15日目。.

安全評価に違いはありませんでした。 どちらの試験の治療グループ。.

老人用。

安全性と有効性に全体的な違いはありません。 高齢者と若年者の間で観察されました。.

副作用。

副作用が発生しました。 ステロイドに起因する可能性があるステロイド/抗感染併用薬。 コンポーネント、抗感染コンポーネント、または組み合わせ。.

ザイレット:。

Zyletとプラセボを比較した42日間の安全性試験では、 眼の副作用には、注射(約20%)と表面的なものが含まれていました。 角膜炎を刺します(約15%)。. 眼圧の上昇でした。 被験者の10%(Zylet)と4%(プラセボ)で報告されます。. の9%(9%)。 Zyletの被験者は、点眼時に火傷と刺痛を報告しました。.

眼の反応は、発生率が4%未満であると報告されています。 視力障害、分 ⁇ 物、かゆみ、流涙障害などが含まれます。 恐怖症、角膜沈着、眼の不快感、まぶたの障害など。 不特定の眼疾患。.

報告された非眼反応の発生率。 被験者の約14%が頭痛でした。他のすべての非眼的反応はありました。 5%未満の発生率。.

ロテプレドノールエタボネート眼科懸 ⁇ 液0.2%-。 0.5%:。

眼科ステロイドに関連する反応には以下が含まれます。 眼圧の上昇。これは、まれにしか光学系に関連している可能性があります。 神経損傷、視力およびフィールド欠陥、後部肩甲下白内障。 形成、創傷治癒の遅延、病原体による二次眼感染症。 単純ヘルペス、薄化している地球の ⁇ 孔を含みます。 角膜または強膜の。.

の制御されたランダム化研究の要約。 ロテプレドノールエタボネートで28日以上治療された個人。 眼圧の有意な上昇の発生率(≥10 mm Hg)。 ロテプレドノールエタボネートを投与された患者の2%(15/901)、7%(11/164)でした。 1%の酢酸プレドニゾロンと0.5%(3/583)を投与されている患者の間で。 プラセボを受けている患者。.

トブラマイシン眼科溶液0.3%:。

局所トブラマイシンに対する最も頻繁な副作用。 過敏症と、蓋のかゆみや局所的な眼毒性です。 腫れと結膜紅斑。. これらの反応は4%未満で発生します。 患者。. 同様の反応は、他の局所使用でも発生する可能性があります。 アミノグリコシド抗生物質。.

二次感染:。

二次感染の発生はその後発生しました。 ステロイドと抗菌剤を含む組み合わせの使用。. の真菌感染症。 角膜は、長期にわたって偶然に発症する傾向があります。 ステロイドのアプリケーション。.

真菌の侵入の可能性を考慮する必要があります。 ステロイド治療が使用されている持続的な角膜 ⁇ 瘍。.

続いている二次細菌眼感染症。 ホスト応答の抑制も発生します。.

薬物相互作用。

情報は提供されていません。.

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC ロテプレドノールエタボネートはされています。. 胚毒性(遅延骨化)および催奇形性(増加)であることが示されている。 髄膜、異常な左 ⁇ 動脈、および四肢の発生率。 器具)の投与量で器官形成中にウサギに経口投与した場合。 3 mg / kg /日(1日の最大臨床用量の35倍)、原因不明の用量。 母体毒性。. これらの影響について観察されていない影響レベル(NOEL)でした。 0.5 mg / kg /日(1日の最大臨床用量の6倍)。. ラットの経口治療。 器官形成の間、催奇形性をもたらしました(無名の動脈が存在しない。 ≥5 mg / kg /日の用量、および50以上の口蓋裂および ⁇ ヘルニア。 mg / kg /日)および胚毒性(着床後の損失が100で増加)。 mg / kg /日と胎児の体重の減少と骨格骨化。 ≥50 mg / kg /日)。. 0.5 mg / kg /日のラットの治療(最大6倍)。 毎日の臨床用量)器官形成中、生殖は生じませんでした。 毒性。. ロテプレドノールエタボネートは母体毒性がありました(大幅に減少しました)。 治療中の体重増加)妊娠中のラットに投与した場合。 5 mg / kg /日以上の用量での器官形成。. 雌ラットの経口暴露。 胎児期の初めから50 mg / kg /日のロテプレドノールエタボネート。 授乳の終わりまで、母体毒性治療レジメン。 (体重増加が大幅に減少)、成長の減少と。 授乳中の子孫の生存と発達の遅延;ノエル。 これらの影響は5 mg / kg /日でした。. ロテプレドノールエタボネートは、に影響を与えませんでした。 妊娠中のラットに経口投与した場合の妊娠または分 ⁇ の期間。 胎児期の50 mg / kg /日までの用量。.

生殖研究はラットで行われ、 非経口で100 mg / kg /日までの用量でトブラマイシンとウサギ。 出生率の低下や胎児への危害の証拠は明らかにされていません。. ありません。 妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究。. Zyletを使用する必要があります。 潜在的な利益が潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に。 胎児。.

副作用が発生しました。 ステロイドに起因する可能性があるステロイド/抗感染併用薬。 コンポーネント、抗感染コンポーネント、または組み合わせ。.

ザイレット:。

Zyletとプラセボを比較した42日間の安全性試験では、 眼の副作用には、注射(約20%)と表面的なものが含まれていました。 角膜炎を刺します(約15%)。. 眼圧の上昇でした。 被験者の10%(Zylet)と4%(プラセボ)で報告されます。. の9%(9%)。 Zyletの被験者は、点眼時に火傷と刺痛を報告しました。.

眼の反応は、発生率が4%未満であると報告されています。 視力障害、分 ⁇ 物、かゆみ、流涙障害などが含まれます。 恐怖症、角膜沈着、眼の不快感、まぶたの障害など。 不特定の眼疾患。.

報告された非眼反応の発生率。 被験者の約14%が頭痛でした。他のすべての非眼的反応はありました。 5%未満の発生率。.

ロテプレドノールエタボネート眼科懸 ⁇ 液0.2%-。 0.5%:。

眼科ステロイドに関連する反応には以下が含まれます。 眼圧の上昇。これは、まれにしか光学系に関連している可能性があります。 神経損傷、視力およびフィールド欠陥、後部肩甲下白内障。 形成、創傷治癒の遅延、病原体による二次眼感染症。 単純ヘルペス、薄化している地球の ⁇ 孔を含みます。 角膜または強膜の。.

の制御されたランダム化研究の要約。 ロテプレドノールエタボネートで28日以上治療された個人。 眼圧の有意な上昇の発生率(≥10 mm Hg)。 ロテプレドノールエタボネートを投与された患者の2%(15/901)、7%(11/164)でした。 1%の酢酸プレドニゾロンと0.5%(3/583)を投与されている患者の間で。 プラセボを受けている患者。.

トブラマイシン眼科溶液0.3%:。

局所トブラマイシンに対する最も頻繁な副作用。 過敏症と、蓋のかゆみや局所的な眼毒性です。 腫れと結膜紅斑。. これらの反応は4%未満で発生します。 患者。. 同様の反応は、他の局所使用でも発生する可能性があります。 アミノグリコシド抗生物質。.

二次感染:。

二次感染の発生はその後発生しました。 ステロイドと抗菌剤を含む組み合わせの使用。. の真菌感染症。 角膜は、長期にわたって偶然に発症する傾向があります。 ステロイドのアプリケーション。.

真菌の侵入の可能性を考慮する必要があります。 ステロイド治療が使用されている持続的な角膜 ⁇ 瘍。.

続いている二次細菌眼感染症。 ホスト応答の抑制も発生します。.

情報は提供されていません。.