コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:27.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ticlopidina Ratiopharm(チクロピジンhcl)が示されています。
- 脳卒中前の患者および血栓性脳卒中が完了した患者における血栓性脳卒中(致命的または非致命的)のリスクを軽減する。. チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)は、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)、好中球減少症/無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血など、生命を脅かす血液異形成のリスクに関連しているためです(参照)。 箱入りの警告。 と。 警告。)、チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)は、アスピリン療法に不耐性またはアレルギーがある患者、またはアスピリン療法に失敗した患者のために予約する必要があります。.
- 冠状動脈ステント着床が成功している患者の亜急性ステント血栓症の発生率を減らすためのアスピリンによる追加療法として(参照。 臨床試験。).
ストローク:。 Ticlopidina Ratiopharm(チクロピジンhcl)の推奨用量は、食物と一緒に摂取すると250 mgです。. 他の用量は、これらの適応症の管理された研究では研究されていません。.
冠動脈:。 Ticlopidina Ratiopharm(チクロピジンhcl)の推奨用量は250 mgで、抗血小板用量のアスピリンを、ステント移植が成功してから最大30日間服用します。.
チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)の使用は、以下の条件下では禁 ⁇ です。
- 薬物に対する過敏症。
- 好中球減少症や血小板減少症などの造血障害の存在、またはTTPまたは再生不良性貧血の病歴。
- 止血障害または活発な病理学的出血の存在(胃 ⁇ 瘍の出血や頭蓋内出血など)。
- 重度の肝機能障害のある患者。
警告。
血液学的副作用:。 好中球減少症:。 好中球減少症は突然発生する可能性があります。. 骨髄検査は通常、白血球の前駆体の減少を示しています。. チクロピジンの離脱後、好中球数は通常増加します。 !1〜3週間以内に1200 /mm³。.
血小板減少症:。 血小板減少症は、まれに孤立したり、好中球減少症と組み合わせたりすることがあります。.
血栓性血小板減少性紫斑病(Ttp):。 TTPは、血小板減少症、微小血管症性溶血性貧血(末 ⁇ 塗 ⁇ 標本における赤血球[断片化されたRBC])、神経学的所見、腎機能障害および発熱を特徴とします。. 兆候や症状は任意の順序で現れる可能性があり、特に臨床症状は実験室の時間または数日前に発生する可能性があります。. と。 プロンプター。 -治療(多くの場合、血漿テレーズを含む)は、患者の70%から80%を生存し、結果は最小限またはまったくありません。. 血小板輸血はチクロピジンの下でTTP患者の血栓症を加速する可能性があるため、可能であれば避ける必要があります。.
再生不良性貧血:。 再生不良性貧血は、貧血、血小板減少症、好中球減少症、骨髄検査が特徴で、赤血球、白血球、血小板の前駆細胞の減少を示しています。. 患者は、低白血球および血小板数と組み合わせて、感染を示唆する兆候または症状を持っている可能性があります。. 急ぐ。 骨髄刺激薬の使用を含む可能性のある治療は、再生不良性貧血に関連する死亡率を最小限に抑える可能性があります。.
血液学的副作用のモニタリング:。 チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)を投与されている患者は、治療開始の2週間ごと、および治療3か月目まで監視する必要があります。. 中止により、チクロピジンは離乳後3か月2週間監視し続ける必要があります。. 治療の最初の3か月後のより頻繁なモニタリングとモニタリングは、臨床症状のある患者にのみ行われます(例:. 感染を示す兆候または症状)または実験室の兆候(たとえば、好中球数が初期数の70%未満、ヘマトクリットまたは血小板数の減少)には、血液学的副作用が必要でした。.
臨床的には、発熱は好中球減少症、TTPまたは再生不良性貧血を示している可能性があります。 TTPは、脱力感、 ⁇ 白、点状出血または紫斑病、暗い尿(血液、胆 ⁇ 色素またはヘモグロビンによる)、黄 ⁇ または神経学的変化によっても示唆されます。. 患者は、チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)を中止し、これらの所見のいずれかが発生した直後に医師に連絡するように指示されるべきです。.
実験室でのモニタリングには、絶対好中球数(WBC x%好中球)、血小板数、および末 ⁇ 塗 ⁇ 標本の発生に特に注意を払った完全な血球数を含める必要があります。. チクロピジンは、TTPや再生不良性貧血とは何の関係もない血小板減少症と関連していることがあります。. 急性の不可解な減少。 ヘモグロビン。 または血小板数は、TTPを診断するためのさらなる研究を開始する必要があり、これが発生する必要があります。 片細胞。 塗 ⁇ 標本上の(断片化されたRBC)は、TTPの推定証拠として扱う必要があります。血小板数とWBC数の同時減少は、再生不良性貧血を診断するためのさらなる調査を促すはずです。. TTPまたは再生不良性貧血の実験室での兆候がある場合、または好中球数が<1200 / mm³であることが確認された場合、チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)は直ちに中止する必要があります。.
その他の血液学的影響:。 ⁇ 粒球症、汎血球減少症、または白血病のまれなケースが市販後の経験で報告されており、そのいくつかは致命的でした。. 血液学的副作用のすべての形態は潜在的に致命的です。.
コレステロール増加:。 チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)療法は、血清コレステロールとトリグリセリドの増加を引き起こします。. 血清中の総コレステロール値は、治療後1か月以内に8%から10%増加し、このレベルのままです。. リポタンパク質亜画分の比率は変わりません。.
抗凝固剤:。 ヘパリン、経口抗凝固剤または線溶剤によるチクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)の同等の治療の耐性と長期安全性は確立されていません。. 心臓検査の研究では、患者はヘパリンとチクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)を同時に約12時間投与されました。. 患者が抗凝固剤または線溶剤からチクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)に切り替わった場合、チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)を投与する前に、以前の薬剤を中止する必要があります。.
注意。
一般:。 Ticlopidina Ratiopharm(チクロピジンhcl)は、外傷、手術、または病的状態により出血のリスクが高い患者には注意して使用する必要があります。. チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)の抗血小板効果を選択的手術の前に排除する場合は、手術の10〜14日前に薬を中止する必要があります。. いくつかの対照臨床試験では、チクロピジンによる治療中に手術を受けた患者の外科的失血の増加が発見されています。. TASSとKATZENでは、選択的手術の前に患者がチクロピジンを中止することが推奨されました。. 数百人の患者が手術を受け、過度の外科的出血は報告されていません。.
20 mgのメチルプレドニゾロンIVを投与してから2時間以内に、出血時間の延長が正常化します。血小板輸血は、出血に対するチクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)の影響を逆転させるためにも使用できます。. 血小板輸血はチクロピジンの下でTTP患者の血栓症を加速する可能性があるため、可能であれば避ける必要があります。.
GI出血:。 チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)は出血時間を延長します。. 薬物は、出血性疾患( ⁇ 瘍など)の患者には注意して使用する必要があります。. そのような病変を引き起こす可能性のある薬は、チクロピディナレシオファームの患者では注意して使用する必要があります(参照)。 禁 ⁇ 。).
肝障害のある患者での使用:。 チクロピジンは肝臓で代謝されるため、肝臓で代謝されるチクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)または他の医薬品の投与量は、同時治療の開始または中止後に調整できます。. 出血素がある可能性のある重度の肝疾患患者の経験は限られているため、この集団ではTiclopidina Ratiopharm(チクロピジンhcl)の使用は推奨されません(参照)。 臨床薬理学。 と。 禁 ⁇ 。).
腎障害のある患者での使用:。 腎障害のある患者の経験は限られています。. 腎患者では、血漿クリアランスの低下、AUC値の増加、出血時間の延長が発生する可能性があります。. 対照臨床試験では、軽度の腎機能障害のある患者では予期しない問題は発見されず、主要な腎機能障害のある患者では用量調整経験は見られませんでした。. ただし、腎患者では、出血または造血の問題が発生した場合、チクロピジンの用量を減らすか停止する必要がある場合があります(参照)。 臨床薬理学。).
患者さんのための情報。
(患者シートを参照)。 白血球(好中球減少症)または血小板(血小板減少症)の数の減少は、特に治療の最初の3か月の間にチクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)で発生する可能性があり、好中球減少症は深刻な場合、感染リスクの増加がつながる可能性があります。.. 好中球減少症または血小板減少症を検出するために計画された血液検査を受けることが不可欠であることを彼らに伝えられるべきです。. 発熱、悪寒、喉の痛みなどの感染の兆候があり、それぞれが好中球減少症の結果である可能性がある場合は、患者に医師に連絡するように通知する必要があります。. 血小板減少症は、TTPと呼ばれる症候群の一部である可能性があります。発熱、脱力感、話し方の困難、発作、皮膚や目の黄変、暗いまたは血色の尿、 ⁇ 白または点状出血(皮膚に出血性斑がある)などの症状とTTPの兆候を直ちに報告する必要があります。.
Ticlopidina Ratiopharm(チクロピジンhcl)を服用している場合、出血を止めるのに通常よりも時間がかかる可能性があり、異常な出血を医師に報告する必要があることをすべての患者に伝えてください。. 患者は、手術が計画される前、および新薬が処方される前に、チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)を服用していることを医師および歯科医に伝える必要があります。.
患者は、重度または持続性の下 ⁇ 、発疹または皮下出血などのチクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)の副作用、または黄色の皮膚や強膜、暗い尿や軽い便などの胆 ⁇ うっ滞の兆候をすぐに報告するよう求められるべきです。.
患者は、胃腸の不満を最小限に抑えるために、食事の有無にかかわらず、ティクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)を服用するよう求められるべきです。.
臨床検査:。 肝機能:。 チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)療法は、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、トランスアミナーゼの増加と関連しており、一般に治療開始後1〜4か月以内に発生しました。. 脳卒中患者を対象とした対照臨床試験では、アルカリホスファターゼの増加(正常値の上限の2倍以上)の発生率は、チクロピジン患者で7.6%、プラセボ患者で6%、アスピリン患者で2.5%でした。. AST(SGOT)の増加(正常値の上限の2倍を超える)の発生率は、チクロピジン患者では3.1%、プラセボ患者では4%、アスピリン患者では2.1%でした。. 綿密に監視された臨床試験では、 ⁇ 進的な増加は観察されませんでした(例:. 正常値の上限の10倍を超えるトランスアミナーゼは観察されませんでした)が、これらの異常を持つほとんどの患者は治療を中止しました。. 時折、患者はビリルビンのわずかな増加を発症しました。.
市販後の経験には、トランスアミナーゼとビリルビンが正常値の上限の10倍以上に増加したまれな人々が含まれます。. 市販後および臨床試験の経験に基づいて、特に治療の最初の4か月間に肝機能障害が疑われる場合は、ALT、AST、GGTを含む肝機能検査を検討する必要があります。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害:。 ラットの2年間の経口発がん性試験では、100 mg / kg(610 mg /m²)までの1日量のチクロピジンは腫瘍様ではありませんでした。. 70 kgの人(1.73 m²体表面積)の場合、用量はmg / kgに基づく推奨臨床用量の14倍、体表面に基づく臨床用量の2倍に相当します。. マウスを用いた78週間の経口発がん性試験では、275 mg / kg(1180 mg /m²)までの1日量のチクロピジンは発がん性がありませんでした。. 用量は、mg / kgに基づく推奨臨床用量の40倍、体表面に基づく臨床用量の4倍です。.
チクロピジンは、Amesテスト、ラット肝細胞DNA修復アッセイ、またはチャイニーズハムスター線維芽細胞染色体異常テスト、またはマウス精子形態テスト、チャイニーズハムスター小核テスト、またはチャイニーズハムスター骨髄細胞でin vivoで変異していませんでした。. チクロピジンは、400 mg / kg /日までの経口投与で雄と雌のラットの生殖能力に影響を与えないことがわかりました。.
妊娠:。 催奇形性効果:。 妊娠:カテゴリーB.奇形学研究は、マウス(200 mg / kg /日までの用量)、ラット(400 mg / kg /日までの用量)およびウサギ(200 mg / kg /日までの用量)で行われた。. ラットで400 mg / kg、マウスで200 mg / kg /日、ウサギで100 mg / kgの用量は、母体毒性と胎児毒性をもたらしましたが、チクロピジンの催奇形性の可能性の証拠はありませんでした。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親:。 ラットを用いた研究では、チクロピジンが乳 ⁇ 中に排 ⁇ されることが示されています。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬が母乳に排 ⁇ され、チクロピジンは授乳中の乳児に深刻な副作用をもたらす可能性があるため、母親にとっての薬の重要性は、母乳育児をやめるか、薬の服用をやめるかを決定する必要があります。.
小児アプリケーション:。 小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
老人アプリケーション:。 チクロピジンのクリアランスは高齢者ではわずかに低く、トラフレベルが上昇しています。. 脳卒中患者におけるチクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)を使用した最も重要な臨床試験は、平均年齢64歳の高齢者で行われました。. 治療研究の患者の総数のうち、患者の45%は65歳以上、12%は75歳以上でした。. これらの患者と若い患者の間の有効性または安全性の一般的な違いは観察されておらず、他の報告された臨床経験は高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していませんが、一部の高齢者のより高い感受性を除外することはできません。.
Nebenwirkungen bei Schlaganfallpatienten waren relativ Häufig, wobei über 50% der Patienten mindestens eine berichteten. Die meisten (30% bis 40%) betrafen den Gastrointestinaltrakt. Die meisten Nebenwirkungen sind mild, aber 21% der Patienten haben die Therapie wegen eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen, hauptsächlich Durchfall, Hautausschlag, übelkeit, Erbrechen, gi-Schmerzen und Neutropenie. Die meisten Nebenwirkungen treten früh im Verlauf der Behandlung auf, aber ein neuer Beginn der Nebenwirkungen kann nach mehreren Monaten auftreten.
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse wurden aus multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien mit Schlaganfallpatienten abgeleitet , in denen Ticlopidina Ratiopharm (ticlopidin hcl), placebo und aspirin über studienperioden von bis zu 5 verglichen wurden.8 Jahre. Unerwünschte Ereignisse, die vom Prüfer als wahrscheinlich medikamentös bedingt angesehen werden und bei mindestens 1% der mit Ticlopidina Ratiopharm (ticlopidin hcl) behandelten Patienten auftraten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Prozent der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in kontrollierten Studien (TASS und KATZEN)
Ereignis | Ticlopidina Ratiopharm (ticlopidin hcl) (n = 2048) Inzidenz | Aspirin (N = 1527) Inzidenz | Placebo (N = 536) Inzidenz |
alle Ereignisse | 60.0 (20.9) | 53.2 (14.5) | 34.3 (6.1) |
< | 12.5 (6.3) | 5.2 (1.8) | 4.5 (1.7) |
< | 7.0 (2.6) | 6.2 (1.9) | 1.7 (0.9) |
Dyspepsie | 7.0 (1.1) | 9.0 (2.0) | 0.9 (0.2) |
< | 5.1 (3.4) | 1.5 (0.8) | 0.6 (0.9) |
GI Schmerz | 3.7 (1.9) | 5.6 (2.7) | 1.3 (0.4) |
Neutropenie | 2.4 (1.3) | 0.8 (0.1) | 1.1 (0.4) |
Purpura | 2.2 (0.2) | 1.6 (0.1) | 0.0 (0.0) |
1 | 1.9 (1.4) | 1.4 (0.9) | 0.9 (0.4) |
Blähungen | 1.5 (0.1) | 1.4 (0.3) | 0.0 (0.0) |
Juckreiz | 1.3 (0.8) | 0.3 (0.1) | 0.0 (0.0) |
1 | 1.1 (0.4) | 0.5 (0.4) | 0.0 (0.0) |
Magersucht | 1.0 (0.4) | 0.5 (0.3) | 0.0 (0.0) |
Abnormaler Leberfunktionstest | 1.0 (0.7) | 0.3 (0.3) | 0.0 (0.0) |
Inzidenz des Abbruchs, unabhängig von der Beziehung zur Therapie, wird in Klammern gezeigt.
Hämatologisch: Neutropenie / Thrombozytopenie, TTP, aplastische Anämie (siehe BOXED WARNUNG und WARNUNGEN), Leukämie, Agranulozytose, Eosinophilie, Panzytopenie, Thrombozytose und knochenmarkdepression wurden berichtet.
Gastrointestinal: die Therapie mit Ticlopidina Ratiopharm (ticlopidin hcl) wurde mit einer Vielzahl von gastrointestinalen Beschwerden in Verbindung gebracht, einschließlich Durchfall und übelkeit. Die meisten Fälle sind mild, aber etwa 13% der Patienten haben die Therapie deswegen abgebrochen. Sie treten normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie auf und werden typischerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen ohne absetzen der Therapie aufgelöst. Wenn der Effekt schwerwiegend oder anhaltend ist, sollte die Therapie abgebrochen werden. In einigen Fällen von schwerem oder blutigem Durchfall wurde später eine Kolitis diagnostiziert.
Hämorrhagisch: Ticlopidina Ratiopharm (ticlopidin hcl) wurde mit erhöhten Blutungen, spontanen posttraumatischen Blutungen und perioperativen Blutungen in Verbindung gebracht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Blutungen. Es wurde auch mit einer Reihe von blutungskomplikationen wie Ekchymose, epistaxis, Hämaturie und bindehautblutungen in Verbindung gebracht.
Intrazerebrale Blutungen waren in klinischen Studien bei Schlaganfallpatienten mit Ticlopidina Ratiopharm (ticlopidin hcl) selten , wobei die Inzidenz nicht höher war als bei vergleichsmitteln (ticlopidin 0,5%, aspirin 0,6%, placebo 0,75%). Es wurde auch postmarketing berichtet.
Hautausschlag: Ticlopidin wurde mit einem makulopapulösen oder urtikarialen Hautausschlag (Häufig mit pruritus) in Verbindung gebracht. Hautausschlag tritt normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie mit einer mittleren Anfangszeit von 11 Tagen auf. Wenn das Medikament abgesetzt wird, erfolgt die Erholung innerhalb von mehreren Tagen. Viele Hautausschläge treten bei drug rechallenge nicht wieder auf. Es gab seltene Berichte über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, erythema multiforme und exfoliative dermatitis.
Weniger Häufige Nebenwirkungen (Wahrscheinlich Verwandt): Klinische Nebenwirkungen, die bei 0,5% bis 1,0% der Schlaganfallpatienten in kontrollierten Studien auftreten, umfassen: Verdauungssystem: GI fülle
Haut und Gliedmaßen: Urtikaria
Nervensystem: Kopfschmerzen
Körper als Ganzes: Asthenie, Schmerzen
Hämostatisches System: epistaxis
Besondere Sinne: tinnitus
Darüber hinaus wurden seltenere, relativ schwerwiegende und potenziell tödliche Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ticlopidina Ratiopharm (ticlopidin hcl) aus postmarketing-Erfahrungen berichtet: Hämolytische Anämie mit retikulozytose, immunthrombozytopenie, hepatitis, hepatozellulärer Ikterus, cholestatischer Gelbsucht, lebernekrose, Leberversagen, Magengeschwür, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, Hyponatriämie, Vaskulitis, sepsis, allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Angioödem). allergische Pneumonitis und Anaphylaxie), systemischer Lupus (positive Ana), periphere Neuropathie, Serumkrankheit, Arthropathie und Myositis.
チクロピディナレシオファーム(チクロピジンhcl)の意図的な過剰摂取の症例は、外国の市販後調査プログラムによって報告されています。. 38歳の男性が6000 mgの単回投与のTiclopidina Ratiopharm(チクロピジンhcl)を服用しました(24 250 mg標準錠剤に相当)。. 報告された唯一の異常は、出血時間の増加とSGPTの増加でした。特別な治療は開始されず、患者は結果なしに回復した。.
1600 mg / kgおよび500 mg / kgでのチクロピジンの個別経口投与は、ラットおよび. 急性毒性の症状には、GI出血、けいれん、低体温症、呼吸困難、バランスの喪失、異常な歩行が含まれます。.
However, we will provide data for each active ingredient