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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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参照:。
Temsunolについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
テムスノールにアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。. アルフゾシン(ウロキサトラル)、ドキサゾシン(カルデュラ)、プラゾシン(ミニプレス)、シロドシン(ラパフロ)、またはテラゾシン(ヒトリン)などの他の同様の薬と一緒にテムスノールを服用しないでください。.
テムズノールは、特に最初に服用し始めたとき、または再び服用し始めたとき、めまいや失神を引き起こす可能性があります。. 運転したり、注意が必要なことをしたりする場合は注意してください。. 長時間立ったり、運動中や暑い日には過熱したりしないでください。. 座ったり横になったりする姿勢から早すぎる起き上がりを避けてください。さもないとめまいがすることがあります。.
何らかの理由でテムズノールの服用を中止した場合は、再度服用する前に医師に連絡してください。. 用量調整が必要な場合があります。.
テムズノールは白内障手術中に生徒に影響を与える可能性があります。. この薬を使用していることを事前に眼科医に伝えてください。. 外科医から指示がない限り、手術前にテムズノールの使用を中止しないでください。.
テムスノールと相互作用できる他の多くの薬があります。. 使用するすべての薬について医師に伝えてください。.
チトクロームP450阻害。
CYP3A4またはCYP2D6の強力で中程度の阻害剤。
テムズノールは、主にCYP3A4とCYP2D6によって広範囲に代謝されます。.
ケトコナゾール(CYP3A4の強力な阻害剤)との併用治療により、テムズノールのCmaxとAUCがそれぞれ2.2と2.8倍に増加しました。. 中程度のCYP3A4阻害剤の併用投与の影響(例:.、エリスロマイシン)テムズノールの薬物動態に関する評価は行われていません。.
パロキセチン(CYP2D6の強力な阻害剤)との併用治療により、テムスノールのCmaxとAUCがそれぞれ1.3と1.6倍に増加しました。. 広範な代謝者(EM)と比較して、CYP2D6代謝不良者(PM)でも同様の曝露の増加が予想されます。. CYP2D6 PMは容易に識別できず、CYP2D6 PMで強力なCYP3A4阻害剤とテムズノール0.4 mgを併用すると、テムズノール曝露が大幅に増加する可能性があるため、CYP3A4の強力な阻害剤と組み合わせてテムズノール0.4 mgカプセルを使用しないでください。 (例えば.、ケトコナゾール)。.
中程度のCYP2D6阻害剤の併用投与の影響(例:.、テルビナフィン)テムズノールの薬物動態については評価されていません。.
CYP3A4とCYP2D6阻害剤の両方とテムズノールカプセルの併用投与の影響は評価されていません。. ただし、テムズノール0.4 mgをCYP3A4とCYP2D6の両方の阻害剤と組み合わせて投与すると、テムズノール曝露が大幅に増加する可能性があります。.
シメチジン。
シメチジンによる治療により、塩酸テムスノールのクリアランスが大幅に減少し(26%)、塩酸テムスノールAUC(44%)が中程度に増加しました。.
その他のアルファアドレナリン作動性遮断薬。
テムズノールカプセルと他のアルファアドレナリン遮断薬との間の薬物動態学的および薬力学的相互作用は決定されていません。ただし、テムズノールカプセルと他のアルファアドレナリン遮断薬との相互作用が予想される場合があります。.
PDE5阻害剤。
テムスノールを含むアルファアドレナリン遮断薬がPDE5阻害剤と同時投与される場合は注意が必要です。. アルファアドレナリン遮断薬とPDE5阻害剤はどちらも血圧を下げることができる血管拡張薬です。. これら2つの薬物クラスを併用すると、症候性低血圧を引き起こす可能性があります。.
ワルファリン。
塩酸テムスノールとワルファリンの間の決定的な薬物相互作用研究は行われませんでした。. 限られたin vitroおよびの結果。 in vivo。 研究は決定的ではありません。. ワルファリンとテムズノールカプセルの併用投与には注意が必要です。.
ニフェジピン、アテノロール、エナラプリル。
テムスノールカプセルをニフェジピン、アテノロール、またはエナラプリルと併用して投与する場合、投与量の調整は必要ありません。.
ジゴキシンとテオフィリン。
テムスノールカプセルをジゴキシンまたはテオフィリンと同時に投与する場合、投与量の調整は必要ありません。.
フロセミド。
テムズノールカプセルは、フロセミドの薬力学(電解質の排出)に影響を与えませんでした。. フロセミドは塩酸テムスノールCmaxとAUCを11%から12%削減しましたが、これらの変化は臨床的に重要ではなく、テムスノールカプセルの投与量を調整する必要がないと予想されます。.
治療に起因する有害事象の発生率は、塩酸テムズノール0.1〜0.8 mgの1日量を使用した6つの短期米国およびヨーロッパのプラセボ対照臨床試験から確認されています。. これらの研究では、塩酸テムスノールで治療された1783人の患者とプラセボを投与された798人の患者の安全性を評価しました。. 以下の表2は、塩酸テムズノール0.4-または0.8-mgのいずれかを投与された患者の2%以上で、プラセボ群よりも数値的に高い発生率で、13週間の米国試験2回実施された治療緊急有害事象をまとめたものです。 1487人の男性。.
テーブル:。 2つの米国の短期プラセボ対照臨床試験で、塩酸テムズノールまたはプラセボ患者の2%以上で発生する治療緊急有害事象。.
塩酸テムズノールの使用中に次の副作用が報告されています:めまい、異常な射精、それほど頻繁ではない(1〜2%)頭痛、無力症、姿勢性低血圧、動 ⁇ および鼻炎。.
吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、便秘などの胃腸反応が時折発生することがあります。. 過敏反応、例えば発疹、そう ⁇ 、じんま疹が時折発生することがあります。. 他のα遮断薬と同様に、眠気、かすみ目、口渇または浮腫が発生することがあります。. 失神はめったに報告されておらず、血管浮腫と持続勃起症の非常にまれな報告があります。.
白内障手術中、IFISとして知られる小さな ⁇ 孔の状況が、市販後調査中の塩酸テムスノールの治療に関連しています。.
起立の兆候と症状:。 米国の2つの研究では、症候性姿勢性低血圧は、0.4 mg群の患者の0.2%(502の1)、0.8 mg群の患者の0.4%(492の2)、およびプラセボ群の患者なしで報告されました。. 失神は、0.4 mg群の患者の0.2%(502の1)、0.8 mg群の患者の0.4%(492の2)、およびプラセボ群の患者の0.6%(493の3)によって報告されました。. めまいは、0.4 mg群の患者の15%(502人中75人)、0.8 mg群の患者の17%(492人中84人)、プラセボ群の患者の10%(493人中50人)によって報告されました。. めまいは、0.4 mg群の患者の0.6%(502の3)、0.8 mg群の患者の1%(492の5)、およびプラセボ群の患者の0.6%(493の3)によって報告されました。.
起立性低血圧の複数の検査が多くの研究で行われました。. このようなテストは、次の基準の≥1を満たしている場合、陽性と見なされました。 (1。) 起立試験中に仰 ⁇ 位から立った状態での収縮期血圧の低下が20 mmHg以上。; 。(2。) 立位時の拡張期血圧の低下≥10mmHg。, 起立性試験中の立位拡張期血圧が65 mmHg未満。; 。(3。) 起立試験中、立っているときの脈拍数が100 bpm以上の場合、脈拍数が20 bpm以上増加します。 (4。) 臨床症状の存在。 (失神。, 立ちくらみ/立ちくらみ。, めまい。, 回転感覚。, めまいまたは姿勢性低血圧。) 起立試験中に立ったとき。.
二重盲検薬の最初の投与後、1日1回塩酸テムスノール0.4 mgを投与された患者の7%(498人中37人)と患者の3%( 253人中8人)プラセボを投与された人。. 投与後8時間で、塩酸テムスノール0.4 mgを1日1回投与した患者の6%(498人中31人)とプラセボを投与された4%(250人中9人)に対して、陽性起立試験結果が観察されました。.
502人の患者のうち81人を対象とした研究の過程で、少なくとも1つの陽性起立試験結果が観察されました。 (16%。) テムズノール塩酸塩0.4 mgを1日1回グループで。, 491人の患者のうち92人。 (19%。) テムズノール塩酸塩0.8 mgを1日1回グループに入れ、493人の患者のうち54人。 (11%。) プラセボ群で。.
起立はプラセボ投与者よりも塩酸テムズノールで治療された患者でより頻繁に検出されたため、失神のリスクが考えられます。.
異常な射精:。 射精不全と射精障害、逆行性、射精の減少が含まれます。. 表2に示すように、異常な射精は塩酸テムスノール投与に関連し、用量に関連していました。.
異常な射精による塩酸テムスノールのこれらの臨床試験からの離脱も、0.8 mg群の492人中8人(1.6%)の用量依存的であり、0.4 mgまたはプラセボ群の患者は異常な射精による治療を中止しませんでした。.
市販後の経験:。 アレルギー型の反応、例えば皮膚の発疹、 ⁇ 、舌の血管性浮腫、唇と顔、じんま疹が、いくつかのケースで陽性の再チャレンジで報告されています。.
持続勃起症はめったに報告されていません。. 市販後の期間に、動 ⁇ 、便秘、 ⁇ 吐のまれな報告が寄せられています。.
白内障手術中に、術中フロッピーアイリス症候群(IFIS)として知られている小さな ⁇ 孔症候群の変種がα-に関連して報告されています。1-ブロッカー療法。.