Flokind D

各カプセルには、Flokind D 0.5 mgとタムスロシン(Flokind D)HCl 0.4 mgが含まれています。.

また、次の ⁇ 形剤も含まれています:カプリル/カプリン酸のモノジグリセリド、ブチルヒドロキシトルエン、ゼラチン、グリセロール、二酸化チタン、精製水、セルロース、微結晶、メタクリル酸エチルアクリレートコポリマー、タルク、クエン酸トリエチル、カラギーナン、塩化カリウム、ヒプロメロース、中鎖トリグリセリド、赤ワックス.

良性前立腺肥大症(BPH)治療。

FlokindD®(Flokind DおよびTamsulosin(Flokind D)塩酸塩)カプセルは、前立腺が肥大した男性の症候性BPHの治療に使用されます。.

使用の制限。

Flokind Dを含むFlokind D含有製品は、前立腺癌の予防のために承認されていません。.

注:。 出産の可能性のある女性は、使用または処理してはなりません。 Flokind D タムスロシン(フロキンドD)。 Flokind Dは男性の胎児に先天性欠損症を引き起こす可能性があります。.

Flokind Dと。 タムスロシン(フロキンドD)。 組み合わせは、良性前立腺肥大(BPH)としても知られている前立腺肥大の症状がある男性の治療に使用されます。. 前立腺の良性の拡大は、男性が年をとるにつれて発生する可能性がある問題です。. 前立腺は ⁇ の下にあります。. 前立腺が大きくなると、腺の特定の筋肉が ⁇ から尿を排出する管の邪魔になります。. これは、頻繁に排尿する必要がある、排尿時の弱い流れ、 ⁇ を完全に空にできないような感覚など、排尿に問題を引き起こす可能性があります。.

Flokind Dは、5-α-レダクターゼと呼ばれる酵素の作用を遮断します。. この酵素はテストステロンを別のホルモンに変え、前立腺を成長させます。. Flokind Dは前立腺のサイズを小さくしますが、効果は薬が服用されている間だけ持続します。. 停止すると、前立腺が再び成長し始めます。.

タムスロシン(フロキンドD)は、前立腺の筋肉と ⁇ の開口部をリラックスさせます。. これは、尿の流れを増やしたり、症状を減らしたりするのに役立ちます。.

Flokind DおよびTamsulosin(Flokind D)は、医師の処方箋がある場合にのみご利用いただけます。.

Flokind Dの推奨用量は、1カプセル(0.5 mg Flokind Dおよび0.4 mg Tamsulosin(Flokind D)塩酸塩)で、毎日同じ食事の約30分後に1日1回服用します。.

カプセルは丸ごと飲み込んで、噛んだり開いたりしないでください。. Flokind Dカプセルの内容物と接触すると、中 ⁇ 頭粘膜が刺激される可能性があります。.

供給方法。

投薬形態と強さ。

0.5 mgのフロキンドDと0.4 mgの塩酸タムスロシン(フロキンドD)を含むフロキンドDカプセルは、茶色のボディと「GS 7CZ」が黒インクで刻印されたオレンジのキャップが付いた長方形のハードシェルカプセルです。.

保管と取り扱い。

Flokind D 0.5 mgのフロキンドDと0.4 mgの塩酸タムスロシン(フロキンドD)を含むカプセルは、茶色のボディと黒いインクで「GS 7CZ」が刻印されたオレンジ色のキャップが付いた長方形のハードシェルカプセルです。. それらは、次のように子供に安全なクロージャー付きのボトルで利用できます。

30のボトル(。NDC。 0173-0809-13)。.

90のボトル(。NDC。 0173-0809-59)。.

25°C(77°F)で保管してください。 15°〜30°C(59°〜86°F)の遠足が許可されました。. 高温に保つと、カプセルが変形したり変色したりすることがあります。.

Flokind Dは皮膚から吸収されます。. Flokind Dカプセルは、Flokind Dの吸収の可能性とそれに続く発達中の男性の胎児への潜在的なリスクのために、妊娠中または妊娠する可能性のある女性によって処理されるべきではありません。.

製造元:GlaxoSmithKline、Research Triangle Park、NC 27709。. 改訂:2015年1月。

参照:。
Flokind Dについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

タムスロシン(フロキンドD)、フロキンドD、フロキンドDの他の成分または他の5α-レダクターゼ阻害剤に対する過敏症;起立性低血圧の病歴、重度の肝機能障害。.

妊娠での使用:。 妊娠への影響を調査するためにFlokind Dを対象とした研究は行われていません。. 以下のステートメントは、個々のコンポーネントで利用可能な情報を反映しています。. 5α-レダクターゼ阻害剤は、男性の胎児の外性器の発生を阻害する可能性があります。.

Flokind Dは皮膚から吸収されるため、妊娠中は(特にカプセルの漏れによる)接触を避ける必要があります。.

母親がFlokind Dで治療されている患者の精液に曝された場合、男性の胎児に悪影響が及ぶかどうかは不明です。

授乳での使用:。 Flokind Dは女性には禁 ⁇ です。. 授乳への影響を調査するためにFlokind Dを使用した研究は行われていません。. Flokind DまたはTamsulosin(Flokind D)が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 子供での使用:。 Flokind Dは21年以下の患者には適応されません。.

医師の指示に従ってFlokind Dを使用します。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Flokind Dでは、追加の患者用リーフレットを利用できます。この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
• 毎日同じ食事の約30分後にFlokind Dを口から飲みます。.
• Flokind D全体を飲み込みます。. 飲み込む前に、壊したり、つぶしたり、噛んだり、開いたりしないでください。. ひび割れ、変形、変色、または漏れのあるカプセルは服用しないでください。. Flokind Dは、唇、口、喉を刺激します。.
• Flokind Dを定期的に服用して、最も多くの利益を得ましょう。. Flokind Dを毎日同時に服用すると、忘れずに服用できます。.
• 気分が良くてもFlokind Dを服用し続けます。. 服用をお見逃しなく。.
• Flokind Dの服用を忘れた場合は、その同じ日の遅く、食事の30分後に服用し忘れたことがあります。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。. Flokind Dを数日間服用し忘れた場合は、医師に連絡して指示を求めてください。.

Flokind Dの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。

この製品は、男性で前立腺肥大(良性前立腺肥大-BPH)の症状を治療するために使用されます。. Flokind Dは、拡大した前立腺のサイズを小さくすることで機能します。. タムスロシン(フロキンドD)はアルファブロッカーとして知られており、 ⁇ と前立腺の筋肉をリラックスさせることによって機能します。. この製品は、尿の流れの開始の困難さ、弱い流れ、頻繁または緊急に(真夜中を含む)排尿する必要性など、BPHの症状を緩和するのに役立ちます。.

Flokind Dは前立腺癌の予防については承認されていません。. 非常に深刻な前立腺癌を発症するリスクをわずかに増加させる可能性があります。. 利点とリスクについて医師に相談してください。.

この薬は女性や子供が使用しないでください。.

Flokind Dの使用方法

この薬の服用を開始する前に、補充を受けるたびに薬剤師から入手できる場合は、患者情報リーフレットを読んでください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.

この薬を医師の指示に従って口から服用してください。通常、1日1回、毎日同じ食事の30分後です。. この薬全体を飲み込みます。. カプセルを押しつぶしたり、噛んだり、開けたりしないでください。.

この薬は血圧の突然の低下を引き起こし、めまいや失神を引き起こす可能性があります。. このリスクは、この薬の服用を最初に開始したとき、または服用を中止した後に治療を再開したときに高くなります。. これらの期間中、気絶した場合に怪我をする可能性のある状況を避けてください。.

この薬を定期的に服用して、最も多くの利益を得てください。. 覚えるのを助けるために、毎日同時に服用してください。.

この薬は皮膚から吸収され、胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または妊娠する可能性のある女性は、この薬を処理しないでください。.

症状の改善に気づくまでに最大4週間かかる場合があります。. 症状が4週間経過しても改善しないか、症状が悪化するかどうかを医師に伝えてください。.

参照:。
Flokind Dに影響を与える他の薬物?

Flokind Dを使用した薬物相互作用試験はありません。次のセクションは、個々のコンポーネントで利用可能な情報を反映しています。.

チトクロームP450 3A阻害剤。

Flokind D

Flokind Dは、CYP3A4およびCYP3A5アイソザイムによってヒトで広範囲に代謝されます。. Flokind Dに対する強力なCYP3A4阻害剤の効果は研究されていません。. 薬物間相互作用の可能性があるため、強力な慢性CYP3A4酵素阻害剤を服用している患者に、Flokind Dを含むFlokind D含有製品を処方する場合は注意してください(例:.、リトナビル)。.

タムスロシン(フロキンドD)。

CYP3A4またはCYP2D6の強力で中程度の阻害剤。: タムスロシン(フロキンドD)は、主にCYP3A4またはCYP2D6によって広範囲に代謝されます。.

ケトコナゾール(CYP3A4の強力な阻害剤)との併用治療により、タムスロシン(フロキンドD)の濃度-時間曲線(AUC)の下のCmaxと面積がそれぞれ2.2と2.8の要因増加しました。. パロキセチン(CYP2D6の強力な阻害剤)との併用治療により、タムスロシン(フロキンドD)のCmaxとAUCがそれぞれ1.3と1.6の要因増加しました。. 広範な代謝者(EM)と比較して、CYP2D6の代謝不良者(PM)でも同様の曝露の増加が予想されます。. CYP2D6 PMは容易に識別できず、タムスロシンの大幅な増加の可能性。 (Flokind D) 暴露はタムスロシンのときに存在します。 (Flokind D) 0.4 mgは、CYP2D6 PMの強力なCYP3A4阻害剤と同時投与されます。, タムスロシン。 (Flokind D) 0.4 mgカプセルは、CYP3A4の強力な阻害剤と組み合わせて使用 しないでください。 (例えば.、ケトコナゾール)。. CYP3A4とCYP2D6阻害剤の両方をタムスロシン(フロキンドD)と同時投与した場合の効果は評価されていません。. ただし、タムスロシン(フロキンドD)0.4 mgをCYP3A4とCYP2D6の両方の阻害剤と組み合わせて投与すると、タムスロシン(フロキンドD)の曝露が大幅に増加する可能性があります。.

シメチジン。: シメチジンによる治療により、塩酸タムスロシン(フロキンドD)AUC(44%)が中程度に増加しました。.

ワルファリン。

Flokind D

フルファリンと3週間、フロキンドD 0.5 mg /日を同時に投与しても、S-またはR-ワルファリン異性体の定常状態の薬物動態は変化せず、プロトロンビン時間に対するワルファリンの効果も変化しません。.

タムスロシン(フロキンドD)。

塩酸タムスロシン(フロキンドD)とワルファリンの間の決定的な薬物相互作用試験は実施されなかった。. 限られた結果。 in vitro。 と。 in vivo。 研究は決定的ではありません。. フルファリンとタムスロシン(フロキンドD)を含む製品を同時に投与する場合は注意が必要です。

ニフェジピン、アテノロール、エナラプリル。

タムスロシン(フロキンドD)。

タムスロシン(フロキンドD)をニフェジピン、アテノロール、またはエナラプリルと併用して投与する場合、投与量の調整は必要ありません。.

ジゴキシンとテオフィリン。

Flokind D

Flokind Dは、0.5 mg /日の用量で3週間同時に投与した場合、ジゴキシンの定常状態の薬物動態を変更しません。.

タムスロシン(フロキンドD)。

タムスロシン(フロキンドD)をジゴキシンまたはテオフィリンと同時に投与する場合、投与量の調整は必要ありません。.

フロセミド。

タムスロシン(フロキンドD)。

タムスロシン(フロキンドD)は、フロセミドの薬力学(電解質の排 ⁇ )に影響を与えませんでした。. フロセミドは、塩酸タムスロシン(フロキンドD)CmaxとAUCを11%から12%削減しましたが、これらの変化は臨床的に重要ではなく、タムスロシン(フロキンドD)の用量を調整する必要がないと予想されます。.

カルシウムチャネル ⁇ 抗薬。

Flokind D

ベラパミルまたはジルチアゼムの同時投与は、フロキンドDのクリアランスを低下させ、フロキンドDへの曝露を増加させます。フロキンドD曝露の変化は、臨床的に重要であるとは考えられていません。. Flokind Dの用量調整は推奨されません。.

コレスチラミン。

Flokind D

1時間後に12 gの用量のコレスチラミンが続く、5 mgの単回投与のフロキンドDの投与は、フロキンドDの相対的バイオアベイラビリティに影響を与えません。

特定の母集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーX . Flokind Dまたはその個々の成分を含む妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。.

Flokind D

Flokind Dは、出産の可能性のある女性および妊娠中の使用には禁 ⁇ です。. Flokind Dは、男性性生殖器の正常な発達に必要なホルモンであるテストステロンのジヒドロテストステロン(DHT)への変換を防ぐ5-アルファ-レダクターゼ阻害剤です。. 動物の生殖および発生毒性の研究では、Flokind Dは男性の胎児における外性器の正常な発達を阻害しました。. したがって、Flokind Dは妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. 妊娠中のFlokind Dを使用した場合、またはFlokind Dの服用中に患者が妊娠した場合は、胎児への潜在的な危険を患者に知らせる必要があります。.

男性胎児の生殖器の異常は、5-α-レダクターゼ阻害剤によるテストステロンのDHTへの変換の阻害の予想される生理学的結果です。. これらの結果は、遺伝的5-アルファ-レダクターゼ欠乏症の男性乳児における観察と同様です。. Flokind Dは皮膚から吸収されます。. 胎児への曝露の可能性を回避するために、妊娠中または妊娠する可能性のある女性は、Flokind Dカプセルを含むFlokind D含有カプセルを処理しないでください。. 漏れているカプセルと接触した場合は、接触領域を石 ⁇ と水ですぐに洗浄する必要があります。. Flokind Dは精液に分 ⁇ されます。. 処理された男性におけるフロキンドDの測定最高精液濃度は14 ng / mLでした。 50 kgの女性が5 mLの精液に曝露し、100%吸収すると仮定します。, 女性のフロキンドD濃度は約0.0175 ng / mLです。この濃度は、動物実験で男性生殖器の異常を引き起こす濃度よりも100倍以上少ない。. フロキンドDは、人間の精液に高度に結合したタンパク質(96%を超える)であり、 ⁇ 吸収に利用できるフロキンドDの量を減らす可能性があります。.

雌ラットの胚胎児発生試験。, 最大推奨ヒト用量の10分の1の用量でのフロキンドDの経口投与。 (MRHD。) 毎日0.5 mgの胎児の男性生殖器の異常をもたらしました。 (0.05 mg / kg /日で ⁇ 門性器距離が減少しました。) 乳首発達。, hypospadias。, 男性の子孫の膨張した包皮腺。 (0.05のすべての用量で。, 2.5。, 12.5。, 30 mg / kg /日。). 死産の子犬の増加はMRHDの111倍で観察され、胎児の体重の減少はMRHDの約15倍の用量(動物用量は2.5 mg / kg /日)で観察されました。. MRHDの約56倍の用量(動物用量は12.5 mg / kg /日)で、体重減少に関連する骨化の遅延と考えられる骨格変動の発生率の増加が観察されました。.

ウサギ胚胎児研究では、MRHDの28〜93倍の用量(動物用量30、100、および200 mg / kg /日)が主要な器官形成の期間中(妊娠日7〜29日)に経口投与されました。外部性器発達の後期を包含する。. 胎児の性器乳頭の組織学的評価により、すべての用量で男性の胎児の女性化の証拠が明らかになりました。. 予想される臨床暴露の0.3〜53倍(0.05、0.4、3.0、および30 mg / kg /日の動物用量)のウサギにおける2番目の胚胎児研究も、男性胎児における生殖器の女性化の証拠を生み出しました。すべての用量。.

ラットの出生前および出生後の経口開発試験では、0.05、2.5、12.5、または30 mg / kg /日のフロキンドD用量が投与されました。. 性器の女性化の明確な証拠(すなわち、.、男性の子孫の ⁇ 門性器距離の減少、尿道下裂の発生率の増加、乳首の発育)は、MRHDの14〜90倍で発生しました(動物用量は2.5 mg / kg /日以上)。. 予想される臨床暴露の0.05倍(0.05 mg / kg /日の動物用量)で、女性化の証拠は、 ⁇ 門性器距離の小さいが統計的に有意な減少に限定されていました。. 2.5〜30 mg / kg /日の動物用量は、親の女性の妊娠期間が長くなり、女性の子孫の ⁇ への忍耐力が低下し、男性の子孫の前立腺と精 ⁇ の重量が減少しました。. 新生児のびん反応への影響は、12.5 mg / kg /日以上の用量で認められた。. 死産の増加は30 mg / kg /日で認められた。.

胚胎児発生研究では、妊娠中のアカゲザルが、ヒトの精液に含まれるフロキンドD濃度に匹敵するフロキンドD血中濃度に静脈内曝露されました。. Flokind Dは、妊娠20〜100日目に400、780、1,325、または2,010 ng /日(12匹のサル/グループ)の用量で投与されました。. サルの子孫の男性の外性器の発生は悪影響を受けませんでした。. サルでテストされた最高用量で、胎児副腎重量の減少、胎児前立腺重量の減少、および胎児卵巣と精巣重量の増加が観察されました。. 治療を受けた男性におけるフロキンドDの最高測定精液濃度(14 ng / mL)に基づくと、これらの用量は、フロキンドD治療を受けた男性からの50 kgのヒト女性から5 mLの精液への潜在的な最大曝露の0.8〜16倍に相当します。 、100%の吸収を想定しています。. (これらの計算は、妊娠中のサルにng / kgベースで投与される1日量の32〜186倍で達成される親薬物の血中濃度に基づいています)。. フロキンドDは、ヒト精液中のタンパク質に高度に結合しており(96%を超える)、 ⁇ 吸収に利用できるフロキンドDの量を減らす可能性があります。. ウサギまたはアカゲザルが主要なヒト代謝産物のいずれかを産生するかどうかは不明です。.

動物試験とフロキンドDのMRHDを比較する暴露倍数の推定値は、定常状態での臨床血清濃度に基づいています。.

タムスロシン(フロキンドD)。

ヒト治療AUC暴露(動物投与量300 mg / kg /日)の約50倍までの用量レベルで妊娠中の雌ラットにタムスロシン(フロキンドD)を投与しても、胎児への害の証拠は明らかになりませんでした。. 50 mg / kg /日までの用量レベルで妊娠中のウサギに塩酸タムスロシン(フロキンドD)を投与しても、胎児への害の証拠はありませんでした。. ただし、胎児に対するフロキンドDの影響のため、フロキンドDは妊娠中の女性での使用は禁 ⁇ です。. 動物研究をタムスロシン(フロキンドD)のMRHDと比較した暴露倍数の推定値は、AUCに基づいています。

授乳中の母親。

Flokind Dは、授乳中の女性を含む出産の可能性のある女性での使用は禁 ⁇ です。. Flokind DまたはTamsulosin(Flokind D)が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。.

小児用。

Flokind Dは、小児患者での使用は禁 ⁇ です。. 小児患者におけるFlokind Dの安全性と有効性は確立されていません。.

老人用。

CombAT試験でフロキンドDとタムスロシン(フロキンドD)を併用して治療された男性被験者1,610人のうち、登録被験者の58%が65歳以上、登録被験者の13%が75歳以上でした。. これらの被験者と若い被験者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されませんでしたが、一部の高齢者のより高い感度を除外することはできません。.

腎障害。

フロキンドDとタムスロシンに対する腎障害の影響。 (Flokind D) Flokind Dを使用して薬物動態を研究していません。FlokindDまたはタムスロシンの用量調整が必要ないためです。 (Flokind D) 中等度から重度の腎機能障害のある患者。 (10≤CLcr <30 mL / min /1.73m²。) 中等度から重度の腎機能障害のある患者のFlokind Dには、用量調整は必要ありません。. ただし、末期腎疾患(CLcr <10 mL / min / 1.73m²)の患者は研究されていません。.

肝障害。

Flokind DおよびTamsulosin(Flokind D)の薬物動態に対する肝障害の影響は、Flokind Dを使用して研究されていません。次のテキストは、個々のコンポーネントで利用可能な情報を反映しています。.

Flokind D

Flokind D薬物動態に対する肝障害の影響は研究されていません。. Flokind Dは広範囲に代謝されるため、肝障害のある患者では曝露が高くなる可能性があります。. ただし、60人の被験者が24週間毎日5 mg(治療用量の10倍)を投与された臨床試験では、0.5 mgの治療用量で観察されたものと比較して、追加の有害事象は観察されませんでした。.

タムスロシン(フロキンドD)。

中等度の肝機能障害のある患者は、タムスロシン(フロキンドD)の投与量を調整する必要はありません。. タムスロシン(フロキンドD)は、重度の肝機能障害のある患者では研究されていません。.

参照:。
Flokind Dの考えられる副作用は何ですか。?

臨床試験の経験。

Flokind Dで実施された臨床試験はありません。; しかしながら。, 併用投与されたフロキンドDとタムスロシンの臨床効果と安全性。 (Flokind D) Flokind Dの個々のコンポーネントです。, マルチセンターで評価されています。, 無作為化。, 二重盲検。, 並行グループトライアル。 (アルファブロッカー療法との組み合わせ。, または戦闘。, 裁判。). 臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

• フロキンドDとタムスロシン(フロキンドD)を併用した被験者で報告された最も一般的な副作用は、インポテンス、性欲の低下、乳房障害(乳房の肥大と圧痛を含む)、射精障害、めまいでした。. 射精障害は、併用療法を受けている被験者(11%)で、単剤療法としてFlokind D(2%)またはTamsulosin(Flokind D)(4%)を受けている被験者と比較して、有意に多く発生しました。.
• 副作用による試験中止は、フロキンドDとタムスロシン(フロキンドD)を併用した被験者の6%、およびフロキンドDまたはタムスロシン(フロキンドD)を単剤療法として投与した被験者の4%で発生しました。. 試験中止につながるすべての治療群で最も一般的な副作用は勃起不全でした(1%〜1.5%)。.

CombAT試験では、BPHの4,800人を超える男性被験者がランダムに割り当てられ、0.5 mgのフロキンドD、0.4 mgの塩酸タムスロシン(フロキンドD)、または同時投与療法(0.5 mgのフロキンドDおよび0.4 mgのタムスロシン(フロキンドD)塩酸塩)を4年に1回投与。. 全体として、1,623人の被験者がFlokind Dで単剤療法を受けました。 1,611人の被験者がタムスロシン(フロキンドD)による単剤療法を受けました。 1,610人の被験者が同時投与療法を受けました。. 人口は49〜88歳(平均年齢:66歳)で、88%が白人でした。. 表1は、同時投与療法を受けている被験者の少なくとも1%で報告された副作用を、単剤療法としてFlokind DまたはTamsulosin(Flokind D)のいずれかを投与されている被験者よりも高い発生率でまとめたものです。.

表1:48か月間で報告された有害反応(被験者の1%以上、同時投与療法グループでは、発症時間別のフロキンドDまたはタムスロシン(フロキンドD)単剤療法グループ(戦闘)よりも頻繁です。

心不全。

CombATでは、4年間の治療後、同時投与群(12 / 1,610; 0.7%)の複合用語心不全の発生率は、どちらの単剤療法グループよりも高かった:Flokind D、2 / 1,623(0.1%)およびタムスロシン(フロキンドD)、9 / 1,611(0.6%). 複合心不全は、前立腺癌の発症リスクのある男性のフロキンドDを評価する別の4年間のプラセボ対照試験でも調査されました。. Flokind Dを服用している被験者の心不全の発生率は、プラセボの被験者の0.4%(15 / 4,126)と比較して0.6%(26 / 4,105)でした。. 両方の試験で心不全の被験者の大多数は、心不全のリスクの増加に関連する併存症を持っていました。. したがって、心不全における数値の不均衡の臨床的意義は不明です。. Flokind D単独またはタムスロシン(Flokind D)と同時投与された心不全との因果関係は確立されていません。. どちらの試験でも、全体的な心血管有害事象の発生率に不均衡は観察されませんでした。.

Flokind DまたはTamsulosin(Flokind D)単剤療法によるプラセボ対照試験での副作用に関する追加情報が続きます。.

Flokind D

長期治療(最大4年)。: 高悪性度前立腺がん:REDUCE試験は、50〜75歳の男性8,231人を血清PSAが2.5 ng / mL〜10 ng / mLで登録し、前立腺生検が陰性であった無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした過去6か月。. 被験者は無作為に割り付けられ、プラセボ(n = 4,126)または0.5 mgのフロキンドD(n = 4,105)を最長4年間投与されました。. 平均年齢は63歳で、91%が白人でした。. 被験者は、2年および4年の治療でプロトコルに義務付けられた予定された前立腺生検を受けたか、臨床的に適応がある場合、予定外の時間に「原因生検」を受けました。. プラセボの男性(0.5%)と比較して、フロキンドDを投与された男性(1.0%)では、グリーソンスコア8〜10の前立腺癌の発生率が高かった。. 別の5-アルファ-レダクターゼ阻害剤(フィナステリド5 mg、PROSCAR)を使用した7年間のプラセボ対照臨床試験では、グリーソンスコア8〜10の前立腺癌の同様の結果が観察されました(フィナステリド1.8%対プラセボ1.1%)。.

Flokind Dで治療された前立腺癌患者では、臨床的利益は示されていません。

生殖および乳房障害。

Flokind Dを使用した3つの重要なプラセボ対照BPH試験では、それぞれ4年間、治療期間の延長に伴う性的副作用(インポテンス、性欲の低下、射精障害)や乳房障害の増加の証拠はありませんでした。. これら3つの試験のうち、Flokind Dグループで乳がんの1例、プラセボグループで1例がありました。. 4年間のCombAT試験または4年間のREDUCE試験のいずれの治療グループでも乳がんの症例は報告されていません。.

Flokind Dの長期使用と男性の乳房腫瘍との関係は現在不明です。.

タムスロシン(フロキンドD)。

タムスロシンによると。 (Flokind D) 処方情報。, タムスロシンによる2つの13週間の治療試験。 (Flokind D) 単剤療法。, 0.4 mgのタムスロシンを投与されている被験者の少なくとも2%で発生する副作用。 (Flokind D) 塩酸塩とプラセボを投与された被験者よりも高い発生率では、感染でした。, 無力症。, 背中の痛み。, 胸の痛み。, 傾眠。, 不眠症。, 鼻炎。, ⁇ 頭炎。, 咳が増した。, 副鼻腔炎。, そして下 ⁇ 。.

起立の兆候と症状。: タムスロシン(フロキンドD)の処方情報によると、タムスロシン(フロキンドD)単剤療法による臨床試験では、0.4 mgのタムスロシン(フロキンドD)塩酸塩を投与された被験者の16%(81/502)で正の起立試験結果が観察されましたプラセボ投与被験者の11%(54/493). 起立は、プラセボのレシピエントよりもタムスロシン(フロキンドD)で治療された被験者で頻繁に検出されたため、失神のリスクが考えられます。.

市販後の経験。

Flokind Dの個々のコンポーネントの承認後の使用中に、次の副作用が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません露出。. これらの反応は、その深刻さ、報告の頻度、または薬物曝露への潜在的な因果関係の組み合わせにより、包含のために選択されました。.

Flokind D

免疫系障害:。 発疹、そう ⁇ 、じんま疹、限局性浮腫、深刻な皮膚反応、血管性浮腫などの過敏反応。.

新生物:。 男性乳がん。.

精神障害:。 落ち込んだ気分。.

生殖器系と乳房障害:。 精巣の痛みと精巣の腫れ。.

タムスロシン(フロキンドD)。

免疫系障害:。 発疹、じんま疹、そう ⁇ 、血管性浮腫、呼吸器系の問題などの過敏反応が、場合によっては再チャレンジが陽性であると報告されています。.

心臓障害:。 動 ⁇ 、呼吸困難、心房細動、不整脈、頻脈。.

皮膚疾患:。 スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、角質剥離性皮膚炎を含む皮膚の落 ⁇ 。.

胃腸障害:。 便秘、 ⁇ 吐、口渇。.

生殖器系と乳房障害:。 持続勃起症。.

呼吸器:。 鼻血。.

血管障害:。 低血圧。.

眼科疾患:。 かすみ目、視覚障害。. 白内障手術中、アルファアドレナリン作動性 ⁇ 抗薬療法に関連する術中フロッピーアイリス症候群(IFIS)として知られる小さな ⁇ 孔症候群の変形。.