コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.03.2022
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ロッド断熱材。® 血漿量の膨張が必要な場合は、血液量減少の治療に適応されます。. 血液や血漿の代わりにはなりません。.
ロッド断熱材の追加アプリケーション。® 白血球アフェレーシスはまた、遠心手段によって収穫を改善し、 ⁇ 粒球の収量を増やすために安全で効果的であることが証明されています。.
Dosierung zur Akuten Anwendung bei Plasmavolumenausdehnung
Stabisol® wird nur durch intravenöse infusion verabreicht. Die Gesamtdosis und die infusionsrate hängen von der verlorenen Blut-oder plasmamenge und der daraus resultierenden hämokonzentration ab.
Erwachsene
Die üblicherweise verabreichte Menge beträgt 500 bis 1000 mL. Dosen von mehr als 1500 mL pro Tag für den typischen 70 kg-Patienten (ungefähr 20 mL pro kg Körpergewicht) sind normalerweise nicht erforderlich. Höhere Dosen wurden bei postoperativen und traumatischen Patienten berichtet, bei denen ein schwerer Blutverlust aufgetreten ist.
Leukapherese
250 bis 700 mL Stabisol® (6% hetastarch in 0.9% ige natriumchloridinjektion) mit Citrat-Antikoagulans wird durch aseptische Zugabe zur eingangsleitung der zentrifugationsvorrichtung in einem Verhältnis von 1:8 zu 1:13 zu venösem Vollblut verabreicht. Das Stabisol® und Citrat sollten gründlich gemischt werden, um eine wirksame Antikoagulation des Blutes zu gewährleisten, während es durch die leukapherese fließt..
Gebrauchsanweisung für Stabisol®
- Kunststoffbehälter nicht in Serie verwenden. Wenn die Verabreichung durch eine pumpvorrichtung gesteuert wird, muss darauf geachtet werden, dass die Pumpwirkung abgebrochen wird, bevor der Behälter trocken ist oder eine luftembolie zur Folge haben kann. Wenn die Verabreichung nicht von einer pumpvorrichtung gesteuert wird, keinen übermäßigen Druck ausüben (> 300mmHg) verursacht Verzerrung des Behälters wie auswringen oder verdrehen. Eine solche Handhabung könnte zum Bruch des Behälters führen.
- Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Dichtungen intakt sind.
- Zur intravenösen Verabreichung mit sterilen Geräten. Es wird empfohlen, das intravenöse verabreichungsgerät mindestens alle 24 Stunden zu ersetzen.
- ziehen Sie vor der infusion die gesamte Luft aus dem Beutel durch den medikamentenanschluss ab Oder vertreiben Sie Sie, wenn die Verabreichung durch druckinfusion erfolgt.
- nur für den einmaligen Gebrauch. Ungenutzte portion verwerfen.
Vorsicht: überprüfen Sie vor der Verabreichung an den Patienten die folgenden Anweisungen:
Sichtprüfung
- entfernen Sie den kunststoffinfusionsbehälter erst unmittelbar vor dem Gebrauch aus dem überzug.
- Überprüfen Sie jeden Behälter. Lesen Sie das Etikett. Stellen Sie sicher, dass die Lösung diejenige ist, die bestellt wurde und innerhalb des Ablaufdatums liegt.
- Behälter Umkehren und die Lösung bei gutem Licht sorgfältig auf Trübung, Dunst oder Partikel untersuchen.
- jeder verdächtige container sollte nicht verwendet werden.
zum Öffnen
- overwrap bei Kerbe Abreißen und Lösungsbehälter entfernen.
- überprüfen Sie auf minutenlecks, indem Sie den Lösungsbehälter fest zusammendrücken.
- Wenn irgendwelche Lecks gefunden werden, verwerfen Lösung als Sterilität kann beeinträchtigt werden. < / ol>
- Entfernen Kunststoff protector von sterile set port am Boden von container.
- Anhängen Verwaltung. Siehe komplette Anweisungen begleitenden Satz.
Vorbereitung für die Verabreichung
Bei Lagerung bei Raumtemperatur waren Stabisol® - Beimischungen von 500-560 mL mit citratkonzentrationen von bis zu 2,5% 24 Stunden lang kompatibel. Die Sicherheit und Verträglichkeit anderer Zusatzstoffe als Citrat wurde nicht nachgewiesen.
- ロッド断熱材を含むヒドロキシエチルデンプン(HES)製品は使用しないでください。®、死亡リスクの増加と腎臓補充療法(RRT)による敗血症患者を含む重症成人患者。.
- ロッド断熱材を含む彼の製品を使用しないでください。®、重度の肝疾患のある患者。
- ロッド断熱材を含むHES製品は使用しないでください。®、ヒドロキシエチル ⁇ 粉に対する過敏症が知られている患者。
- ロッド断熱材を含むHES製品は使用しないでください。®、体積過負荷が潜在的な問題である臨床状態(例:. 低ボレミアとは関係のない、う ⁇ 病または乏尿を伴ううっ血性心不全または腎臓病)。.
- ロッド断熱材を含む彼の製品を使用しないでください。®、既存の凝固障害または出血障害のある患者。
WARNHINWEISE
max. Beenden Sie die Anwendung von Stabisol® bei ersten Anzeichen einer koagulopathie1-2
Stabisol® wurde nicht ausreichend bewertet, um seine Sicherheit bei anderen Anwendungen über einen längeren Zeitraum als leukapherese festzustellen. Stabisol® wurde mit Gerinnungsstörungen in Verbindung mit einem erworbenen assoziiert, reversible von Willebrand’s-ähnliches Syndrom und / oder Faktor Vlll Mangel bei Verwendung über einen Zeitraum von Tagen. Eine Ersatztherapie sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein schwerer Faktor-Vlll-Mangel festgestellt wird. Wenn sich eine koagulopathie entwickelt, kann die Auflösung mehrere Tage dauern. Bestimmte Bedingungen können die sichere Verwendung von Stabisol beeinflussen® auf chronischer basis. Beispielsweise können bei Patienten mit subarachnoidalblutungen, bei denen Stabisol® über einen Zeitraum von Tagen wiederholt zur Vorbeugung von zerebralen vasospasmen angewendet wird, signifikante klinische Blutungen auftreten. Intrakranielle Blutungen, die zum Tod führten, wurden berichtet.3
Bei Spendern, die sich wiederholten leukaphereseverfahren unter Verwendung von Stabisol® Unterziehen, wurden aufgrund der volumenerweiternden Wirkungen von metastarch und der Ansammlung von Blutplättchen und Erythrozyten leichte Rückgänge der Thrombozytenzahl und des hämoglobinspiegels beobachtet. Der hämoglobinspiegel normalisiert sich normalerweise innerhalb von 24 Stunden. Hämodilution durch Stabisol® kann auch zu 24 Stunden Rückgang der Gesamtprotein -, albumin -, calcium-und fibrinogenspiegel führen. Regelmäßige und häufige klinische Bewertung und vollständige Blutbild (CBC) sind notwendig für die ordnungsgemäße überwachung von Stabisol® verwenden während leukapherese. Wenn die Häufigkeit der leukapherese die Richtlinien für die Vollblutspende überschreiten soll, sollten Sie die folgenden zusätzlichen tests in Betracht ziehen: gesamtleukozyten - und Thrombozytenzahl, leukozytendifferentialzahl, Hämoglobin und Hämatokrit, Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT).
überempfindlichkeitsreaktionen
Lebensbedrohliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Tod wurden selten mit Stabisol berichtet®. Patienten können eine überempfindlichkeitsreaktion auf Maisstärke entwickeln, aus der dieses Produkt hergestellt wird. Wenn eine überempfindlichkeitsreaktion Auftritt, sollte die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und die entsprechenden Behandlungs-und unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden, bis sich die Symptome aufgelöst haben.
Kreislaufüberlastung
Stabisol® wurde nicht ausreichend bewertet, um seine Sicherheit in anderen Situationen als der Behandlung von Hypovolämie in der elektiven Chirurgie zu etablieren.
Große Mengen an Stabisol® können den gerinnungsmechanismus aufgrund von hämodilution und einer direkten hemmenden Wirkung auf Faktor Vlll vorübergehend verändern. Die Verabreichung von Volumina von Stabisol®, die größer als 25% des Blutvolumens in weniger als 24 Stunden können zu einer signifikanten hämodilution führen, die sich durch niedrigere Hämatokrit-und plasmaproteinwerte widerspiegelt. Die Verabreichung von verpackten roten Blutkörperchen, Blutplättchen oder frisch gefrorenem plasma sollte in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Bei der Anwendung von Stabisol & reg; zur Erweiterung des plasmavolumens ist Vorsicht geboten, um eine übermäßige hämodilution und kreislaufüberlastung zu vermeiden, insbesondere bei Patienten, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz und eines lungenödems besteht. Stabisol® wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten. Obwohl das Risiko einer kreislaufüberlastung weitgehend von den klinischen Umständen abhängt, erhöht die Verwendung von Dosen über 20 mL / kg / 24h das Risiko erheblich. Ein erhöhtes Risiko für Gerinnungsstörungen und Blutungen ist auch mit höheren Dosen verbunden. Überwachen Sie die Vitalfunktionen und Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit der Patienten.
Leberfunktionstest
- Überwachen Sie die Leberfunktion bei Patienten, die HES-Produkte erhalten, einschließlich Stabisol & reg;
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln/Labortests
Bilirubinspiegel
Indirekte bilirubinspiegel von 8,3 mg/L (normale 0,0-7,0 mg/L) wurden bei 2 von 20 normalen Probanden berichtet, die mehrere Infusionen von Stabisol® erhielten (6% hetastarch in 0,9% natriumchloridinjektion). Das gesamtbilirubin lag jederzeit innerhalb der normalen Grenzen; indirektes bilirubin normalisierte sich 96 Stunden nach der endgültigen infusion wieder. Die Bedeutung dieser Erhöhungen ist, falls vorhanden, nicht bekannt; vor der Verabreichung von Stabisol® an Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte ist jedoch Vorsicht geboten.
Serum-Amylase-Spiegel
Erhöhte serumamylasespiegel können vorübergehend nach Verabreichung von Stabisol® beobachtet werden, obwohl kein Zusammenhang mit Pankreatitis nachgewiesen wurde. Serumamylasespiegel können 3-5 Tage nach Verabreichung von Stabisol®nicht zur Beurteilung oder Beurteilung von Pankreatitis verwendet werden. Erhöhte serumamylasespiegel bleiben bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung über einen längeren Zeitraum bestehen. Es wurde nicht gezeigt, dass Hetastarch die serumlipase erhöht.
Hämodialyse
Stabisol® wird nicht durch Hämodialyse eliminiert. Der nutzen anderer extrakorporaler eliminationstechniken wurde nicht bewertet.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserregende Potenzial von hetastarch zu bewerten.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Hetastarch eine embryozide Wirkung auf neuseeländische Kaninchen hat, wenn es intravenös über den gesamten Zeitraum der Organogenese in einer Tagesdosis verabreicht wird, die das 1/2-fache der empfohlenen maximalen therapeutischen menschlichen Dosis (1500 mL) beträgt, und auf BD-Ratten, wenn es intraperitoneal verabreicht wird, vom 16. bis zum 21..3-fache der maximal empfohlenen therapeutischen menschlichen Dosis. Bei der Verabreichung von hetastarch An neuseeländische Kaninchen, BD-Ratten und Schweizer Mäuse mit intravenösen Tagesdosen von 2-facher, 1/3-facher und 1-facher empfohlener therapeutischer menschlicher Dosis über mehrere Tage während der Schwangerschaft war kein Hinweis auf Teratogenität ersichtlich.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Stabisol® sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob erastarch in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Stabisol® einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von hetastarch bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Angemessene, gut kontrollierte klinische Studien zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stabisol & reg; bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durchgeführt.
REFERENZEN
1. Knutson JE., et al,., Erhöht die Intraoperative Verabreichung von Metastasen Den Blutverlust und den Transfusionsbedarf Nach einer Herzoperation? Anästhesie-Analg., 2000;90:801-7.
2. Bewältigen JT., et al,., Intraoperative Metastasen-Infusion Beeinträchtigt Die Hämostase Nach Herzoperationen. die Annalen der Thoraxchirurgie, 1997;63: 78-83.
3. Damon L., Intrakranielle Blutung Während der Behandlung mit Hydroxyethylstärke. New England Journal of Medicine, 1987;317(15):964-965.
Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind erhöhte Mortalität und Nierenersatztherapie Nieren bei kritisch Kranken Patienten.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind überempfindlichkeit, koagulopathie, hämodilution, kreislaufüberlastung und metabolische Azidose.
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) folgten kritisch Kranken Erwachsenen Patienten, die 90 Tage lang mit verschiedenen HES-Produkten behandelt wurden.
Eine Studie (N=804) bei Patienten mit schwerer sepsis, die HES-Produkt (nicht in den USA zugelassen) verwendeten, berichtete über eine erhöhte Mortalität (relatives Risiko, 1,17; 95% CI, 1,01 bis 1,36; p=0,03) und RRT (relatives Risiko, 1,35; 95% CI, 1,01 bis 1,80; p=0,04) im hes-behandlungsarm.4
Eine andere Studie (N=196) mit verschiedenen HES bei Patienten mit schwerer sepsis berichtete über keinen Unterschied in der Mortalität (relatives Risiko,1,20; 95% CI, 0,83 bis 1,74; p=0,33) und einen trend für RRT (relatives Risiko, 1,83; 95% CI, 0,93 bis 3,59; p=0,06) bei hes-Patienten.5
Eine Dritte Studie (N=7000) mit verschiedenen HES bei einer heterogenen Patientenpopulation, die aus kritisch Kranken Erwachsenen Patienten Bestand, die auf die Intensivstation eingeliefert wurden, berichtete über keinen Unterschied in der Mortalität (relatives Risiko, 1,06; 95% CI, 0,96 bis 1,18; p=0,26), aber erhöhte Verwendung von RRT (relatives Risiko, 1,21; 95% CI, 1,00 bis 1,45; p=0,04) bei HES-Patienten.6
Postmarketing Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig nach der Zulassung aus einer population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit dieser Reaktionen zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition des Produkts herzustellen.
Bei der Anwendung von hes-Produkten nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt und berichtet:
Mortalität
Renale
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Überempfindlichkeitsreaktionen
einschließlich Tod, lebensbedrohliche anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Herzstillstand, Kammerflimmern, schwere Hypotonie, nicht kardiales Lungenödem, kehlkopfödem, Bronchospasmus, Angioödem, Keuchen, Unruhe, Tachypnoe, stridor, Fieber, Brustschmerzen, Bradykardie, Tachykardie, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Urtikaria, pruritus, Gesichts-und periorbitales ödem, Husten, niesen, Spülung, Erythem multiforme und Hautausschlag.
Kardiovaskuläre Reaktionen
einschließlich kreislaufüberlastung, kongestiver Herzinsuffizienz und Lungenödem.
Hämatologische Reaktionen
einschließlich intrakranieller Blutungen, Blutungen und / oder Anämie aufgrund von hämodilution und / oder Faktor-Vlll-Mangel, erworben von Willebrand’s-ähnliches Syndrom, und koagulopathie einschließlich seltener Fälle von disseminierter intravaskulärer koagulopathie und Hämolyse.
Metabolische Reaktionen
einschließlich metabolischer Azidose.
Sonstige Reaktionen
einschließlich Erbrechen, periphere ödeme der unteren Extremitäten, submaxilläre und parotis drüsenvergrößerung, leichte grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Hydroxyethylstarchassoziierter pruritus wurde bei einigen Patienten mit Ablagerungen von hydroxyethylstärke in peripheren Nerven berichtet.
情報なし。
ロッド断熱材。® プラズマ体積の拡大につながり、その後24〜36時間で減少します。. 血漿容量の膨張の程度と血行力学的状態の改善は、患者の血管内状態に依存します。.
50,000分子量未満のヘタスタルク分子は、腎排 ⁇ によってすぐに除去されます。. 約500 mLのロッド断熱材の単回投与。® (約30 g)は、24時間以内に用量の約33%の尿を排出します。. これは可変プロセスですが、一般に、2週間注射された総用量の10%未満の血管内転移濃度につながります。. スタビゾールの胆 ⁇ 排 ⁇ に関する研究。 ®。 10人の健康な男性では、14日間で1%未満の投与量が占められました。. ヒドロキシエチル基は体内で分裂するのではなく、排 ⁇ 中は無傷のままで、グルコース単位に結合します。. ヒドロキシエチル化により、より小さなポリマーの完全な代謝が妨げられるため、大量のグルコースは生成されません。.
全血にメタスターチを追加すると、赤血球の沈降速度が上がります。. したがって、ロッド断熱材。® 遠心手段による ⁇ 粒球採取の効率を改善するために使用されます。.