コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:14.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
レフォルタン。® 血漿量の膨張が必要な場合は、血液量減少の治療に適応されます。. 血液や血漿の代わりにはなりません。.
レフォルタンの追加アプリケーション。® 白血球アフェレーシスはまた、遠心手段によって収穫を改善し、 ⁇ 粒球の収量を増やすために安全で効果的であることが証明されています。.
警告。
マックス。. Refortanの使用を停止します。® 凝固障害の最初の兆候で。1-2。
レフォルタン。® 白血球アフェレーシスよりも長期間にわたって他の用途での安全性を判断するために適切に評価されなかった。. レフォルタン。® 何日にもわたって使用された場合、ウィレブランドのような症候群および/または因子Vlll欠乏症の獲得された可逆性に関連する凝固障害に関連していた。. 重度のVlll欠乏症が確認された場合、補充療法を検討する必要があります。. 凝固障害が発生した場合、解決には数日かかることがあります。. 特定の条件は、Refortanの安全な使用に影響を与える可能性があります。® 慢性的に。. たとえば、亜鎖骨下出血の患者で、その中でレフォルタン。® 脳血管 ⁇ を防ぐために数日間繰り返され、重大な臨床出血が発生します。. 死につながった頭蓋内出血が報告されています。.3
レフォルタンを使用して白血球除去法を繰り返したドナー向け。® ヘタスターチの体積拡大効果と血小板および赤血球の蓄積により、水没した血小板数とヘモグロビンレベルのわずかな減少が観察されました。. ヘモグロビンレベルは通常24時間以内に正常化します。. レフォルタンによる血液希釈。® また、総タンパク質、アルブミン、カルシウム、フィブリノーゲンのレベルが24時間低下する可能性があります。. レフォルタンを適切に監視するには、定期的かつ頻繁な臨床評価と全血球計算(CBC)が必要です。® 白血球アヘレーシス中に使用してください。. 白血球アフェレーシスの頻度が全血寄付のガイドラインを超える場合は、次の追加テストを検討する必要があります:白血球と血小板の総数、白血球の差数、ヘモグロビンとヘマトクリット、プロトロンビン時間(PT)、部分的なトロンボプラスチン時間(PTT)。.
過敏反応。
死を含む生命を脅かすアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、レフォルタンではほとんど報告されていません。® 患者は、この製品の製造元であるコーンスターチに対して過敏反応を起こす可能性があります。. 過敏反応が発生した場合、薬物の投与を直ちに中止し、症状が解消するまで適切な治療と支援策を講じる必要があります。.
循環過負荷。
レフォルタン。® 選択的手術における血液量減少の治療以外の状況でその安全性を確立するために適切に評価されなかった。.
大量のレフォルタン。® 血液希釈と因子Vlllへの直接抑制効果により、凝固メカニズムを一時的に変更できます。. refortan量の管理。®24時間未満で血液量の25%を超えると、ヘマトクリットと血漿タンパク質の値が低下することに反映される、大幅な血液希釈につながる可能性があります。. 臨床的に適応がある場合は、パッケージ化された赤血球、血小板、または凍結したばかりの血漿の投与を検討する必要があります。.
Refortanを使用する場合。 ®。 特に心不全や肺水腫を発症するリスクのある患者では、過度の血液希釈や循環過負荷を回避するために、血漿量を拡張するように注意を払う必要があります。. レフォルタン。 ®。 主に腎臓から排 ⁇ されるため、腎障害のある患者には注意が必要です。. 循環過負荷のリスクは臨床状況に大きく依存しますが、20 mL / kg / 24時間を超える用量を使用すると、リスクが大幅に増加します。. 凝固障害と出血のリスクの増加も、高用量に関連しています。. 患者の重要な機能とヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、プロトロンビン時間、部分的なトロンボプラスチン時間を監視します。.
肝機能検査。
- レフォルタンを含むHES製品を投与されている患者の肝機能を監視します。 ®。
薬物との相互作用/臨床検査。
ビリルビンレベル。
8.3 mg / L(通常0.0〜7.0 mg / L)の間接ビリルビンレベルは、レフォルタンに複数回の注入があった20人の正常な被験者のうち2人で報告されました。® 受け取った(0.9%塩化ナトリウム注射で6%ヘタスターチ)。. 総ビリルビンは常に通常の制限内でした。間接ビリルビンは、最終注入後96時間で正常に戻りました。. これらの調査の重要性は、もしあれば、不明です。ただし、Refortanを投与する前に注意が必要です。® 肝疾患の病歴のある患者へ。.
血清アミラーゼレベル。
血清アミラーゼレベルの上昇は、レフォルタン投与後に一時的に発生する可能性があります。® ⁇ 炎との関連は示されていませんが、観察されます。. 血清アミラーゼレベルは、レフォルタン投与の3〜5日後に投与できます。® ⁇ 炎の評価または評価には使用されません。. 血清アミラーゼレベルの上昇は、腎障害のある患者でより長い期間残っています。. ヘタスターチが血清リパーゼを増加させることは示されていません。.
血液透析。
レフォルタン。® 血液透析によって排除されません。. 他の体外除去技術の使用は評価されませんでした。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ヘタスターチの発がん性を評価するための動物での長期研究は行われていません。.
特定の集団で使用します。
妊娠カテゴリーC
ヘタスタルカは、腹腔内投与された場合、推奨される最大治療ヒト用量(1500 mL)の1/2倍の1日量で器官形成の全期間にわたって静脈内投与された場合、およびBDラットに胚発生効果があることが示されています。 16から。. 21日まで。.最大推奨治療用ヒト用量の0.3倍。. ヘタスターチニュージーランドのウサギ、BDラット、およびスイスマウスを、妊娠中に数日間にわたって2倍、1/3倍、1倍の推奨治療用量のヒトに静脈内投与した場合、催奇形性の兆候は明らかではありませんでした。.
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. レフォルタン。® 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
母乳育児の母親。
エラスターチが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、レフォルタンでは注意が必要です。® 看護婦に与えられます。.
小児用。
小児患者におけるヘタスターチの安全性と有効性は確立されていません。. レフォルタンの安全性と有効性を決定するための、適切に管理された臨床試験。 ®。 小児患者では行われなかった。.
参照。
1。. Knutson JE。、et al、。.、転移の術中投与を増やす失血と輸血の必要性心臓手術後。? 麻酔 ⁇ 門。.、2000; 90:801-7。.
2番目。. JT、その他との対応。.、術中転移注入心臓手術後の止血障害。. 胸部手術の記録。、1997; 63:78-83。.
3日。. Damon L.、頭蓋内出血ヒドロキシエチル ⁇ 粉による治療中。. ニューイングランド医学ジャーナル。、1987; 317(15):964-965。.
臨床試験で報告された深刻な有害事象には、重症患者における死亡率の増加と腎臓補充療法が含まれます。.
最も一般的な副作用は、過敏症、凝固障害、血液希釈、循環過負荷、代謝性アシドーシスです。.
臨床試験の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
3つの無作為化比較試験(RCT)は、さまざまなHES製品で90日間治療された重病の成人患者を追跡しました。.
HES製品を使用した重症敗血症の患者(米国では承認されていません)を対象とした研究(N = 804)では、死亡率の増加(相対リスク、1.17、95%CI、1.01〜1.36、p = 0.03)およびRRT(相対リスク)が報告されました、1.35、95%CI、。.4
重度の敗血症患者のHESが異なる別の研究(N = 196)では、死亡率(相対リスク、1.20、95%CI、0.83〜1.74、p = 0.33)とRRTの傾向(相対リスク、1.83)に差はありませんでした。 ; 95%CI、0.93〜.5
3番目の研究。 (N = 7000。) 異質な患者集団で異なるHES。, 重病の成人患者で構成されています。, 集中治療室に届けられました。, 死亡率に差はないと報告した。 (相対リスク。, 1.06。; 95%CI。, 0.96から1.18。; p = 0.26。) RRTの使用の増加。 (相対リスク。, 1.21。; 95%CI。, 1.00から1.45。; p = 0.04。) HES患者。.6
ポストマーケティングの経験。
副作用は不確実なサイズの集団からの承認後に自発的に報告されるため、これらの反応の頻度を確実に推定したり、製品の曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
承認後にhes製品を使用する場合、次の副作用が特定され、報告されています。
死亡率。
レナーレ。
腎臓補充療法の必要性。
過敏反応。
死、生命を脅かすアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応、心停止、心室細動、非心臓肺水腫、喉頭浮腫、気管支 ⁇ 、血管浮腫、 ⁇ 鳴、落ち着きのなさ、頻呼吸、 ⁇ 、発熱、胸の痛み、徐脈、頻脈、息切れ、.
心血管反応。
循環 ⁇ 血、うっ血性心不全、肺水腫など。.
血液学的反応。
ウィレブランドのような症候群から取得した血液希釈および/または因子Vlll欠乏症による頭蓋内出血、出血および/または貧血、および ⁇ 種性血管内凝固障害および溶血のまれな症例を含む凝固障害を含む。.
代謝反応。
代謝性アシドーシスを含む。.
その他の反応。
⁇ 吐、下肢の末 ⁇ 性浮腫、 ⁇ 下および耳下腺肥大、軽度のインフルエンザ様症状、頭痛および筋肉痛を含む。. ヒドロキシエチルスターチ関連 ⁇ は、末 ⁇ 神経にヒドロキシエチルデンプン沈着がある一部の患者で報告されています。.
50,000分子量未満のヘタスタルク分子は、腎排 ⁇ によってすぐに除去されます。. 約500 mLのレフォルタンの単回投与。® (約30 g)は、24時間以内に用量の約33%の尿を排出します。. これは可変プロセスですが、一般に、2週間注射された総用量の10%未満の血管内転移濃度につながります。. レフォルタンの胆 ⁇ 排 ⁇ に関する研究。 ®。 10人の健康な男性では、14日間で1%未満の投与量が占められました。. ヒドロキシエチル基は体内で分裂するのではなく、排 ⁇ 中は無傷のままで、グルコース単位に結合します。. ヒドロキシエチル化により、より小さなポリマーの完全な代謝が妨げられるため、大量のグルコースは生成されません。.
全血にメタスターチを追加すると、赤血球の沈降速度が上がります。. したがって、レフォルタン。® 遠心手段による ⁇ 粒球採取の効率を改善するために使用されます。.