コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
投薬形態と強さ。
使い捨てコンテナ:。
- 500 mLの0.9%塩化ナトリウム注射で30 gヘタスターチ。.
保管と取り扱い。
ヘスパン。® (0.9%塩化ナトリウム注射で6%ヘタスターチ)は、無菌で非発熱性で供給されます。 500 mLエクセル。® コンテナはケースごとに12個パッケージされています。.
NDC。 | REF。 | ボリューム。 |
0264-1965-10。 | L6511。 | 500 mL。 |
医薬品の熱への曝露は最小限に抑える必要があります。. 過度の熱を避けてください。. から保護します。 凍結。.
室温(25°C)で保管します。ただし、40°Cまでの短時間の曝露は悪影響を受けません。 製品。.
自動調剤機での保管:紫外線または ⁇ 光灯への最長2週間の短時間の曝露。 光は製品のラベル表示の読みやすさに悪影響を及ぼしません。長時間の暴露は衰退を引き起こす可能性があります。 赤いラベル。. 在庫を頻繁に回転させます。.
製造元:Bethlehem、PA 18018-3524 USA。改訂:2015年3月。
ヘスパン。® 血漿容量拡張が望まれる場合、血液量減少の治療に適応されます。. そうです。 血液や血漿の代わりにはなりません。.
HESPANの補助的な使用。® 白血球アフェレーシスでも安全で効果的であることが示されています。 遠心手段による ⁇ 粒球の収穫を改善し、収量を増やす。.
血漿量拡張における急性使用のための投与量。
ヘスパン。® 静脈内注入によってのみ投与されます。. 総投与量と注入速度は異なります。 失われた血液または血漿の量とその結果生じる血中濃度。.
大人。
通常投与される量は500〜1000 mLです。 1日あたり1500 mLを超える線量。 通常、70 kgの患者(体重1 kgあたり約20 mL)は必要ありません。. 高い。 重度の失血がある術後および外傷患者で投与量が報告されています。 発生した。.
白血球除去。
250〜700 mLのHESPAN。® (0.9%塩化ナトリウム注射で6%ヘタスターチ)クエン酸塩。 抗凝固剤は、遠心分離装置の入力ラインに無菌添加して投与されます。 静脈全血に対する1:8から1:13の比率。. ヘスパン。® クエン酸塩は完全に混合する必要があります。 白血球アヘレシス機械を通って流れる血液の効果的な抗凝固を保証します。.
HESPANの使用方法。®
- 直列接続でプラスチック容器を使用しないでください。. 投与がポンプによって制御されている場合。 デバイス、コンテナが乾燥または空気で動く前に、ポンプ動作を中止するように注意する必要があります。 塞栓症が発生する可能性があります。. 投与がポンプ装置で制御されていない場合は、塗布しないでください。 過度の圧力(> 300mmHg)により、絞りやねじれなどのコンテナに歪みが発生します。. このような取り扱いは、コンテナの破損を引き起こす可能性があります。.
- 非経口医薬品は、粒子状物質と変色がないか事前に視覚的に検査する必要があります。 溶液と容器が許す限りいつでも投与する。. 溶液が透明で容器の場合にのみ使用してください。 シールは無傷です。.
- 無菌装置を使用した静脈内投与を目的としています。. 静脈内投与することをお勧めします。 投与装置は少なくとも24時間に1回交換する。.
- 投与する場合は、注入前に薬ポートを介してバッグからすべての空気を引き抜くか、排出します。 圧力注入によるものです。.
- 使い捨てのみ。. 未使用の部分は破棄してください。.
注意:患者に投与する前に、次の指示を確認してください。
目視検査。
- 使用直前まで、オーバーラップからプラスチック注入容器を取り外さないでください。.
- 各コンテナを検査します。. ラベルを読んでください。. ソリューションが注文されたものであり、その中にあることを確認してください。 有効期限。.
- 容器を反転させ、 ⁇ り、もや、または粒子状物質がないか、溶液を慎重に検査します。 案件。.
- 疑わしいコンテナは使用しないでください。.
開く。
- ノッチでオーバーラップを裂き、溶液容器を取り除きます。.
- 溶液容器をしっかりと絞って、微細な漏れを確認します。.
- 漏れが見つかった場合は、滅菌として廃棄溶液が損なわれることがあります。.
管理の準備。
- 容器の下部にある滅菌セットポートからプラスチックプロテクターを取り外します。.
- 投与セットを取り付けます。. セットに付随する完全な指示を参照してください。.
室温で保管すると、HESPAN。® クエン酸塩濃度が上昇した500〜560 mLの混合物。 2.5%までが24時間互換性がありました。. クエン酸塩以外の添加物の安全性と互換性があります。 確立されていません。.
- HESPANを含むヒドロキシエチルデンプン(HES)製品は使用しないでください。®、重病の成人患者では。 死亡および腎補充療法のリスクの増加による敗血症患者を含む。 (RRT)。.
- HESPANを含むHES製品は使用しないでください。®、重度の肝疾患のある患者。
- HESPANを含むHES製品は使用しないでください。®、過敏症が知られている患者。 ヒドロキシエチル ⁇ 粉。
- HESPANを含むHES製品は使用しないでください。®、体積過負荷がaである臨床状態。 潜在的な問題(うっ血性心不全や、無尿症または乏尿症のない腎疾患など)。 低ボレミアに関連)。.
- HESPANを含むHES製品は使用しないでください。®、既存の凝固または患者。 出血障害。
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
腎機能。
- 既存の腎機能障害のある患者での使用は避けてください。
- HESPANの使用を中止します。® 腎障害の最初の兆候で。
- RRTの使用により、入院患者の腎機能を引き続き少なくとも90日間監視します。 HESPANを含むHES製品の投与後最大90日まで報告されています。®
コアグロパシー。
- ヘスパン。® 患者がオンになっている間は、心臓バイパスポンププライムとしての使用は推奨されません。 心肺バイパス、またはポンプが中止された直後の期間。 凝固状態がそうである患者の凝固異常と出血の増加のリスク。 すでに障害があります。. HESPANの使用を中止します。® 凝固障害の最初の兆候。1-2。
ヘスパン。® 他の長期間にわたって使用における安全性を確立するために適切に評価されていません。 白血球アフェレーシスより。. ヘスパン。® 併せて凝固異常と関連している。 後天性で可逆的なフォンヴィレブランド様症候群および/またはファクターVlll欠乏症。 日数。. 重度のVlll因子欠乏症の場合は、補充療法を検討する必要があります。 識別されました。. 凝固障害が発生した場合は、解決に数日かかる場合があります。. 特定の条件が影響する場合があります。 HESPANの安全な使用。® 慢性的に。. たとえば、くも膜下出血の患者。 HESPAN。® 脳血管 ⁇ の予防のために数日間繰り返し使用されます。 重大な臨床出血が発生することがあります。. 死をもたらす頭蓋内出血が報告されています。.3
血小板数のわずかな減少とヘモグロビンレベルが、ドナーで観察されています。 HESPANを使用した白血球除去手順の繰り返し。® ヘタスタルカのボリューム拡大効果のため。 そして、血小板と赤血球のコレクションに。. ヘモグロビンレベルは通常24以内で正常に戻ります。 時間。. HESPANによる血液希釈。® また、総タンパク質であるアルブミンが24時間減少する可能性があります。 カルシウム、およびフィブリノーゲンレベル。. 定期的かつ頻繁な臨床評価と完全な血球数。 (CBC)HESPANを適切に監視するために必要です。® 白血球アヘレーシス中に使用します。. の頻度。 白血球アフェレーシスは全血寄付のガイドラインを超えることです。 追加のテスト:白血球と血小板の総数、白血球の差分数、ヘモグロビン。 ヘマトクリット、プロトロンビン時間(PT)、および部分トロンボプラスチン時間(PTT)。.
過敏反応。
死を含む生命を脅かすアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、ほとんど報告されていません。 ヘスパン。® 患者は、この製品の由来であるコーンスターチに対して過敏反応を起こす可能性があります。. 製。. 過敏反応が発生した場合は、薬の投与を中止する必要があります。 すぐに、症状が出るまで適切な治療と支援策を実施する必要があります。 解決しました。.
循環過負荷。
ヘスパン。® 治療以外の状況で安全性を確立するために適切に評価されていません。 選択的手術における血液量減少症。.
大量のHESPAN。® 血液希釈とaにより、凝固メカニズムを一時的に変更する可能性があります。 Factor Vlllに対する直接抑制作用。. HESPANのボリュームの管理。® それはより大きいです。 24時間未満で血液量の25%が有意な血液希釈を引き起こし、低下する可能性があります。 ヘマトクリットと血漿タンパク質の値。. 詰められた赤血球、血小板、または新鮮な冷凍の投与。 臨床的に適応がある場合は血漿を検討する必要があります。.
HESPANを使用する場合。® 血漿容量の膨張については、過剰を避けるために注意する必要があります。 特にうっ血を発症するリスクのある患者では、血液希釈と循環過負荷。 心不全と肺水腫。. ヘスパン。® 主に腎臓を介して排 ⁇ されるので、注意が必要です。 腎機能障害のある患者に行使する。. 循環過負荷のリスクはありますが。 臨床状況に大きく依存して、20 mL / kg / 24時間を超える用量の使用が増加します。 リスクを大幅に。. 凝固異常および出血のリスクの増加も関連しています。 より高い線量。. 患者のバイタルサインとヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、プロトロンビン時間を監視します。 および部分的なトロンボプラスチン時間。.
肝機能検査。
- HESPANを含むHES製品を投与されている患者の肝機能を監視します。®
薬物/実験室試験の相互作用。
ビリルビンレベル。
8.3 mg / L(通常0.0〜7.0 mg / L)の間接ビリルビンレベルは、20例中2例で報告されています。 HESPANの複数の注入を受けた被験者。® (0.9%塩化ナトリウム中の6%ヘタスターチ。 注射)。. 総ビリルビンは常に通常の制限内でした。間接ビリルビンは正常に戻った。 最終注入後96時間。. これらの標高の重要性は、もしあれば、不明です。 ただし、HESPANを投与する前に注意が必要です。® の病歴を持つ患者に。 肝疾患。.
血清アミラーゼレベル。
HESPANの投与後、血清アミラーゼレベルの上昇が一時的に観察される場合があります。® ⁇ 炎との関連は示されていませんが。. 血清アミラーゼレベルは使用できません。 HESPANの投与後3〜5日間、 ⁇ 炎を評価または評価する。® 血清の上昇。. アミラーゼレベルは、腎障害のある患者でより長期間持続します。. Hetastarchは持っていません。 血清リパーゼを増加させることが示されている。.
血液透析。
ヘスパン。® 血液透析によって排除されません。. 他の体外排 ⁇ の有用性。 テクニックは評価されていません。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
動物の長期研究は、発がん性を評価するために行われていません。 hetastarch。.
特定の集団で使用します。
妊娠カテゴリーC
ヘタスタルカは、与えられたときにニュージーランドのウサギに胚発生効果があることが示されています。 推奨される最大用量の1/2倍の1日量で、器官形成期間全体にわたって静脈内投与。 16日から21日まで腹腔内に投与した場合の治療ヒト用量(1500 mL)およびBDラット。 妊娠日、1日量で推奨される最大治療用ヒト用量の2.3倍。. いつ。 ヘタスターチは、ニュージーランドのウサギ、BDラット、およびスイスマウスに毎日静脈内投与されました。 2回、1/3回、および最大推奨治療用ヒト用量の1倍の用量。 妊娠期間中数日間、催奇形性の証拠は明らかではありませんでした。.
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ヘスパン。® 使用する必要があります。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中。.
授乳中の母親。
ヘタスターチが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物が人間で排 ⁇ されるからです。 牛乳、HESPANのときは注意が必要です。® 授乳中の女性に投与されます。.
小児用。
小児患者におけるヘタスターチの安全性と有効性は確立されていません。. 十分、。 HESPANの安全性と有効性を確立するための十分に管理された臨床試験。® 小児科で。 患者は実施されていません。.
参照。
1。. Knutson JE。、他.、術中ヘタスターチ投与は失血を増加させますか? 心臓手術後の輸血要件。? 麻酔 ⁇ 門。.、2000; 90:801-7。.
2。. Cope JT。、他.、術中ヘタスターチ注入は心臓手術後の止血を損ないます。. 胸部外科の年報。、1997; 63:78-83。.
3。. Damon L.、ヒドロキシエチルデンプンによる治療中の頭蓋内出血。. ニューイングランドジャーナル。 医学の。、1987; 317(15):964-965。.
副作用。
臨床試験で報告された深刻な有害事象は、死亡率の増加と腎置換です。 重症患者の腎療法。.
最も一般的な副作用は、過敏症、凝固障害、血液希釈、循環過負荷です。 そして代謝性アシドーシス。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、副作用率が観察されます。 薬物の臨床試験では、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 実際に観察された率を反映していない場合があります。.
3つの無作為化比較試験(RCT)は、異なる治療を受けた重病の成人患者を追跡しました。 HES製品90日間。.
HES製品(米国では承認されていません)を使用した重症敗血症患者を対象とした1つの試験(N = 804)が報告されました。 死亡率の増加(相対リスク、1.17; 95%CI、1.01から1.36; p = 0.03)およびRRT(相対リスク、1.35; 95%)。 CI、1.01〜1.80; p = 0.04)HES治療群。.4
重度の敗血症患者で異なるHESを使用した別の試験(N = 196)では、死亡率に差はありませんでした。 (相対リスク、1.20; 95%CI、0.83〜1.74; p = 0.33)およびRRTの傾向(相対リスク、1.83; 95%CI、0.93)。 3.59に; p = 0.06)HES患者。.5
3番目の試験(N = 7000)は、異質な患者集団で異なるHESを使用しています。 ICUに入院した重病の成人患者は、死亡率に差はないと報告しました(相対リスク、1.06;。 95%CI、0.96〜1.18; p = 0.26)がRRTの使用の増加(相対リスク、1.21; 95%CI、1.00〜1.45;。 p = 0.04)HES患者。.6
市販後の経験。
不利な反応は、承認後に不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、 これらの反応の頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 製品への露出との関係。.
以下の副作用が確認され、承認後の使用中に報告されています。 HES製品:。
死亡率。
腎臓。
腎補充療法の必要性。
過敏反応。
死、生命を脅かすアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応、心停止、心室を含む。 細動、重度の低血圧、非心臓肺水腫、喉頭浮腫、気管支 ⁇ など。 血管浮腫、 ⁇ 鳴、落ち着きのなさ、頻呼吸、 ⁇ 鳴、発熱、胸痛、徐脈、頻脈、。 息切れ、悪寒、じんま疹、そう ⁇ 、顔面および眼 ⁇ 周囲浮腫、咳、くしゃみ、。 紅潮、多形紅斑、発疹。.
心血管反応。
循環過負荷、うっ血性心不全、肺水腫など。.
血液学的反応。
頭蓋内出血、出血および/または血液希釈および/またはファクターVlll欠乏症による貧血、後天性フォンヴィレブランド様症候群を含む。 ⁇ 種性血管内凝固障害および溶血のまれなケースを含む凝固障害。.
代謝反応。
代謝性アシドーシスを含む。.
その他の反応。
⁇ 吐、下肢の末 ⁇ 性浮腫、 ⁇ 下および ⁇ 動脈を含む。 拡大、軽度のインフルエンザ様症状、頭痛、筋肉痛。. ⁇ 粉に関連するヒドロキシエチル。 ⁇ は、ヒドロキシエチル ⁇ 粉の沈着物がある一部の患者で報告されています。 末 ⁇ 神経。.
薬物相互作用。
ヘスパン。® 他の薬物で抗凝固されている患者には注意して使用する必要があります。 凝固システムに悪影響を及ぼします。.
- 他の添加剤の安全性と適合性は確立されていません。.
参照。
4。. パーナーA、他.、重度の敗血症患者におけるヒドロキシエチル ⁇ 粉130 / 0.42対リンガーのアセテート。. 。 ニューイングランド医学ジャーナル。、2012年7月12日; 367(2):124-34。.
5。. Guidet B、et al。.、6%ヒドロキシエチル ⁇ 粉の血行力学的有効性と安全性の評価130 / 0.4。 重度の敗血症の患者における0.9%のNaCl体液置換:CRYSTMAS研究。. 重要。 お手入れ。、2012年5月24日; 16(3):R94。.
6。. Myburgh JAなど.、集中治療での体液 ⁇ 生用のヒドロキシエチル ⁇ 粉または生理食塩水。. 新しい。 イングランド医学ジャーナル。、2012年11月15日; 367(20):1901-11。.
臨床試験で報告された深刻な有害事象は、死亡率の増加と腎置換です。 重症患者の腎療法。.
最も一般的な副作用は、過敏症、凝固障害、血液希釈、循環過負荷です。 そして代謝性アシドーシス。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、副作用率が観察されます。 薬物の臨床試験では、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできません。 実際に観察された率を反映していない場合があります。.
3つの無作為化比較試験(RCT)は、異なる治療を受けた重病の成人患者を追跡しました。 HES製品90日間。.
HES製品(米国では承認されていません)を使用した重症敗血症患者を対象とした1つの試験(N = 804)が報告されました。 死亡率の増加(相対リスク、1.17; 95%CI、1.01から1.36; p = 0.03)およびRRT(相対リスク、1.35; 95%)。 CI、1.01〜1.80; p = 0.04)HES治療群。.4
重度の敗血症患者で異なるHESを使用した別の試験(N = 196)では、死亡率に差はありませんでした。 (相対リスク、1.20; 95%CI、0.83〜1.74; p = 0.33)およびRRTの傾向(相対リスク、1.83; 95%CI、0.93)。 3.59に; p = 0.06)HES患者。.5
3番目の試験(N = 7000)は、異質な患者集団で異なるHESを使用しています。 ICUに入院した重病の成人患者は、死亡率に差はないと報告しました(相対リスク、1.06;。 95%CI、0.96〜1.18; p = 0.26)がRRTの使用の増加(相対リスク、1.21; 95%CI、1.00〜1.45;。 p = 0.04)HES患者。.6
市販後の経験。
不利な反応は、承認後に不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、 これらの反応の頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 製品への露出との関係。.
以下の副作用が確認され、承認後の使用中に報告されています。 HES製品:。
死亡率。
腎臓。
腎補充療法の必要性。
過敏反応。
死、生命を脅かすアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応、心停止、心室を含む。 細動、重度の低血圧、非心臓肺水腫、喉頭浮腫、気管支 ⁇ など。 血管浮腫、 ⁇ 鳴、落ち着きのなさ、頻呼吸、 ⁇ 鳴、発熱、胸痛、徐脈、頻脈、。 息切れ、悪寒、じんま疹、そう ⁇ 、顔面および眼 ⁇ 周囲浮腫、咳、くしゃみ、。 紅潮、多形紅斑、発疹。.
心血管反応。
循環過負荷、うっ血性心不全、肺水腫など。.
血液学的反応。
頭蓋内出血、出血および/または血液希釈および/またはファクターVlll欠乏症による貧血、後天性フォンヴィレブランド様症候群を含む。 ⁇ 種性血管内凝固障害および溶血のまれなケースを含む凝固障害。.
代謝反応。
代謝性アシドーシスを含む。.
その他の反応。
⁇ 吐、下肢の末 ⁇ 性浮腫、 ⁇ 下および ⁇ 動脈を含む。 拡大、軽度のインフルエンザ様症状、頭痛、筋肉痛。. ⁇ 粉に関連するヒドロキシエチル。 ⁇ は、ヒドロキシエチル ⁇ 粉の沈着物がある一部の患者で報告されています。 末 ⁇ 神経。.
情報は提供されていません。
ヘスパン。® 血漿量の膨張をもたらし、その後24〜36時間で減少します。. 血漿容量の膨張の程度と血行力学的状態の改善は、 患者の血管内状態。.
50,000分子量未満のヘタスタルク分子は、腎排 ⁇ によって急速に排除されます。. A 約500 mLのHESPANの単回投与。® (約30 g)は、 24時間以内に用量の約33%の尿。. これは可変プロセスですが、一般的には。 血管内ヘタスターチ濃度は、2回注射した総用量の10%未満になります。 週。. HESPANの胆 ⁇ 排 ⁇ の研究。® 10人の健康な男性が1%未満を占めました。 14日間の投与量の。. ヒドロキシエチル基は体内で切断されていませんが、無傷のままです。 排 ⁇ 時にグルコース単位に付着。. かなりの量のグルコースは生成されません。 ヒドロキシエチル化は、より小さなポリマーの完全な代謝を防ぎます。.
全血にヘタスターチを追加すると、赤血球の沈降速度が上がります。. したがって、。 ヘスパン。® 遠心手段による ⁇ 粒球採取の効率を改善するために使用されます。.