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治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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ハイパーヘイズ。® 血漿容量拡張が望まれる場合、血液量減少の治療に適応されます。. 血液や血漿の代わりにはなりません。.
HyperHAESの補助的な使用。® 白血球では、遠心手段による ⁇ 粒球の収穫を改善し、収量を増加させる上で安全かつ効果的であることが示されています。.
血漿量拡張における急性使用のための投与量。
ハイパーヘイズ。® 静脈内注入によってのみ投与されます。. 総投与量と注入速度は、失われた血液または血漿の量、およびその結果生じる血中濃度に依存します。.
大人。
通常投与される量は500〜1000 mLです。通常70 kgの患者の1日あたり1500 mLを超える用量(体重1 kgあたり約20 mL)は通常必要ありません。. 重度の失血が発生した術後および外傷患者では、より高い用量が報告されています。.
白血球除去。
250〜700 mLのHyperHAES。® (0.9%塩化ナトリウム注射で6%ヘタスタルク)クエン酸抗凝固剤は、静脈全血に対して1:8から1:13の比率で遠心分離装置の入力ラインに無菌添加で投与されます。. ハイパーヘイズ。® クエン酸塩は、白血球除去装置を通って流れる血液の効果的な抗凝固を確実にするために、完全に混合されるべきです。.
HyperHAESの使用方法。®
- 直列接続でプラスチック容器を使用しないでください。. 投与がポンプ装置によって制御されている場合、容器が乾燥する前にポンプ動作を中止するように注意する必要があります。そうしないと、空気塞栓症が発生する可能性があります。. 投与がポンプ装置によって制御されていない場合は、過度の圧力(> 300mmHg)を適用して、絞りやねじれなどの容器に歪みを引き起こさないでください。. このような取り扱いは、コンテナの破損を引き起こす可能性があります。.
- 非経口医薬品は、溶液と容器が許す限り、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. 溶液が透明であり、容器とシールが無傷である場合にのみ使用してください。.
- 無菌装置を使用した静脈内投与を目的としています。. 静脈内投与装置は少なくとも24時間に1回交換することをお勧めします。.
- 投与が圧力注入による場合、注入前に薬物ポートを介してバッグからすべての空気を引き抜くか、排出します。.
- 使い捨てのみ。. 未使用の部分は破棄してください。.
注意:患者に投与する前に、次の指示を確認してください。
目視検査。
- 使用直前まで、オーバーラップからプラスチック注入容器を取り外さないでください。.
- 各コンテナを検査します。. ラベルを読んでください。. ソリューションが注文されたものであり、有効期限内にあることを確認してください。.
- 容器を反転させ、 ⁇ り、もや、または粒子状物質がないか、溶液を慎重に検査します。.
- 疑わしいコンテナは使用しないでください。.
開く。
- ノッチでオーバーラップを裂き、溶液容器を取り除きます。.
- 溶液容器をしっかりと絞って、微細な漏れを確認します。.
- 漏れが見つかった場合は、滅菌として廃棄溶液が損なわれることがあります。.
管理の準備。
- 容器の下部にある滅菌セットポートからプラスチックプロテクターを取り外します。.
- 投与セットを取り付けます。. セットに付随する完全な指示を参照してください。.
室温で保管すると、HyperHAES。® クエン酸塩濃度が最大2.5%の500〜560 mLの混合物は、24時間互換性がありました。. クエン酸塩以外の添加物の安全性と適合性は確立されていません。.
- HyperHAESを含むヒドロキシエチルデンプン(HES)製品は使用しないでください。®、死亡および腎補充療法(RRT)のリスクの増加による、敗血症患者を含む重症成人患者。.
- HyperHAESを含むHES製品は使用しないでください。®、重度の肝疾患のある患者。
- HyperHAESを含むHES製品は使用しないでください。®、ヒドロキシエチル ⁇ 粉に対する過敏症が知られている患者。
- HyperHAESを含むHES製品は使用しないでください。®、体積過負荷が潜在的な問題である臨床状態(うっ血性心不全や低ボレミアに関連しない無尿または乏尿を伴う腎疾患など)。.
- HyperHAESを含むHES製品は使用しないでください。®、既存の凝固または出血障害のある患者。
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
腎機能。
- 既存の腎機能障害のある患者での使用は避けてください。
- HyperHAESの使用を中止します。® 腎障害の最初の兆候で。
- HyperHAESを含むHES製品の投与後最大90日までRRTの使用が報告されているため、入院患者の腎機能を引き続き少なくとも90日間監視します。®
コアグロパシー。
- ハイパーヘイズ。® 患者が心肺バイパスにある間、または凝固異常が増加して凝固状態がすでに損なわれている患者の出血のリスクがあるため、ポンプが中止された直後の期間、心臓バイパスポンププライムとしての使用は推奨されません。. HyperHAESの使用を中止します。® 凝固障害の最初の兆候。1-2。
ハイパーヘイズ。® 白血球アフェレーシス以外の長期間の使用における安全性を確立するために適切に評価されていません。. ハイパーヘイズ。® 一日以上使用した場合、後天性で可逆的なフォンヴィレブランドのような症候群および/またはファクターVlll欠乏症と併せて凝固異常と関連しています。. 重度のVlll因子欠乏症が確認された場合、補充療法を検討する必要があります。. 凝固障害が発生した場合は、解決に数日かかる場合があります。. 特定の条件は、HyperHAESの安全な使用に影響を与える可能性があります。® 慢性的に。. たとえば、HyperHAESのくも膜下出血の患者。® 脳血管 ⁇ の予防のために数日間繰り返し使用され、重大な臨床出血が発生する可能性があります。. 死をもたらす頭蓋内出血が報告されています。.3
HyperHAESを使用して白血球除去の繰り返しを受けているドナーでは、血小板数とヘモグロビンレベルのわずかな低下が観察されています。® ヘタスタルカの体積拡大効果と血小板および赤血球の収集による。. ヘモグロビンレベルは通常24時間以内に正常に戻ります。. HyperHAESによる血液希釈。® また、総タンパク質、アルブミン、カルシウム、フィブリノーゲンレベルが24時間低下する可能性があります。. HyperHAESを適切に監視するには、定期的かつ頻繁な臨床評価と全血球計算(CBC)が必要です。® 白血球アヘレーシス中に使用します。. 白血球アフェレーシスの頻度が全血寄付のガイドラインを超える場合は、次の追加のテストを検討することをお勧めします:白血球と血小板の総数、白血球の差数、ヘモグロビンとヘマトクリット、プロトロンビン時間(PT)、および部分的なトロンボプラスチン時間( PTT)。.
過敏反応。
死を含む生命を脅かすアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、HyperHAESではほとんど報告されていません。® 患者は、この製品が作られるコーンスターチに対して過敏反応を起こす可能性があります。. 過敏反応が発生した場合、薬物の投与は直ちに中止し、症状が解消するまで適切な治療と支援策を実施する必要があります。.
循環過負荷。
ハイパーヘイズ。® 選択的手術における血液量減少の治療以外の状況での安全性を確立するために十分に評価されていません。.
大量のHyperHAES。® 血液希釈とVlll因子に対する直接阻害作用により、凝固メカニズムを一時的に変化させる可能性があります。. HyperHAESのボリュームの管理。® 24時間以内に血液量の25%を超えると、ヘマトクリット値と血漿タンパク質値の低下によって反映される有意な血液希釈を引き起こす可能性があります。. 臨床的に適応がある場合は、赤血球、血小板、または新鮮な凍結血漿の投与を検討する必要があります。.
HyperHAESを使用する場合。® 血漿容量の拡大については、特にうっ血性心不全と肺水腫を発症するリスクのある患者では、過度の血液希釈と循環過負荷を回避するように注意する必要があります。. ハイパーヘイズ。® 主に腎臓を介して排 ⁇ されるため、腎機能障害のある患者には注意が必要です。. 循環過負荷のリスクは臨床状況に大きく依存しますが、20 mL / kg / 24hを超える用量を使用すると、リスクが大幅に増加します。. 凝固異常および出血のリスクの増加も、高用量に関連しています。. 患者のバイタルサインとヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、プロトロンビン時間、部分的なトロンボプラスチン時間を監視します。.
肝機能検査。
- HyperHAESを含むHES製品を投与されている患者の肝機能を監視します。®
薬物/実験室試験の相互作用。
ビリルビンレベル。
HyperHAESの複数回の注入を受けた20人の正常な被験者のうち2人で、8.3 mg / L(正常0.0〜7.0 mg / L)の間接ビリルビンレベルが報告されています。® (0.9%塩化ナトリウム注射で6%ヘタスターチ)。. 総ビリルビンは常に通常の制限内でした。間接ビリルビンは、最終注入後96時間までに正常に戻りました。. これらの上昇の重要性は、もしあれば、不明です。ただし、HyperHAESを投与する前に注意が必要です。® 肝疾患の病歴のある患者へ。.
血清アミラーゼレベル。
HyperHAESの投与後、血清アミラーゼレベルの上昇が一時的に観察される場合があります。® ⁇ 炎との関連は示されていませんが。. HyperHAESの投与後3〜5日間、血清アミラーゼレベルを使用して ⁇ 炎を評価または評価することはできません。® 血清アミラーゼレベルの上昇は、腎障害のある患者では長期間持続します。. ヘタスタルカは血清リパーゼを増加させることが示されていません。.
血液透析。
ハイパーヘイズ。® 血液透析によって排除されません。. 他の体外除去技術の有用性は評価されていません。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
ヘタスターチの発がん性を評価するための動物の長期研究は行われていません。.
特定の集団で使用します。
妊娠カテゴリーC
ヘタスタルカは、最大推奨治療ヒト用量の1/2倍の1日量で臓器形成期間全体にわたって静脈内投与された場合、ニュージーランドのウサギに胚発生効果があることが示されています。 (1500 mL。) 腹腔内に投与された場合のBDラット。, 妊娠16日から21日まで。, 1日量では、推奨される最大治療用ヒト用量の2.3倍。. ヘタスターチがニュージーランドのウサギ、BDラット、およびスイスマウスに投与された場合、妊娠期間中、数日間、毎日2回、1/3回、および推奨される最大治療用ヒト用量の1倍の静脈内投与で、催奇形性の証拠はありませんでした。明白でした。.
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ハイパーヘイズ。® 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
授乳中の母親。
ヘタスターチが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、HyperHAESの場合は注意が必要です。® 授乳中の女性に投与されます。.
小児用。
小児患者におけるヘタスターチの安全性と有効性は確立されていません。. HyperHAESの安全性と有効性を確立するための、十分に管理された適切な臨床試験。® 小児患者では実施されていません。.
参照。
1。. Knutson JE。、他.、術中ヘタスターチ投与は心臓手術後の失血と輸血要件を増やしますか?? 麻酔 ⁇ 門。.、2000; 90:801-7。.
2。. Cope JT。、他.、術中ヘタスターチ注入は心臓手術後の止血を損ないます。. 胸部外科の年報。、1997; 63:78-83。.
3。. Damon L.、ヒドロキシエチルデンプンによる治療中の頭蓋内出血。. ニューイングランド医学ジャーナル。、1987; 317(15):964-965。.
臨床試験で報告された深刻な有害事象は、重症患者の死亡率の増加と腎補充療法腎です。.
最も一般的な副作用は、過敏症、凝固障害、血液希釈、循環過負荷、代謝性アシドーシスです。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
3つのランダム化比較試験(RCT)は、90日間異なるHES製品で治療された重病の成人患者を追跡しました。.
HES製品(米国では承認されていません)を使用した重症敗血症患者を対象とした1つの試験(N = 804)では、死亡率の増加(相対リスク、1.17、95%CI、1.01〜1.36、p = 0.03)およびRRT(相対リスク、 1.35; 95%CI、1.01〜1.0治療.4
重度の敗血症患者で異なるHESを使用した別の試験(N = 196)では、死亡率(相対リスク、1.20、95%CI、0.83〜1.74、p = 0.33)とRRTの傾向(相対リスク、1.83、 95%CI、0.93〜3.59; p = 0。.5
3番目のトライアル。 (N = 7000。) ICUに入院した重病の成人患者で構成される異質な患者集団で異なるHESを使用すると、死亡率に違いはありませんでした。 (相対リスク。, 1.06。; 95%CI。, 0.96から1.18。; p = 0.26。) RRTの使用の増加。 (相対リスク。, 1.21。; 95%CI。, 1.00から1.45。; p = 0.04。) HES患者。.6
市販後の経験。
不利な反応は、承認後に不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、これらの反応の頻度を確実に推定したり、製品の曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
HES製品の承認後の使用中に、以下の副作用が確認および報告されています。
死亡率。
腎臓。
腎補充療法の必要性。
過敏反応。
死、生命を脅かすアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応、心停止、心室細動、重度の低血圧、非心臓肺水腫、喉頭浮腫、気管支 ⁇ 、血管浮腫、 ⁇ 鳴、落ち着きのなさ、頻呼吸、 ⁇ 、発熱、胸痛、徐脈、頻脈、 ⁇ 状突起.
心血管反応。
循環過負荷、うっ血性心不全、肺水腫など。.
血液学的反応。
血液希釈および/またはファクターVlll欠乏症による頭蓋内出血、出血および/または貧血、後天性フォンヴィレブランド様症候群、 ⁇ 種性血管内凝固障害および溶血のまれな症例を含む凝固障害を含む。.
代謝反応。
代謝性アシドーシスを含む。.
その他の反応。
⁇ 吐、下肢の末 ⁇ 性浮腫、 ⁇ 下および耳下腺肥大、軽度のインフルエンザ様症状、頭痛、筋肉痛など。. ヒドロキシエチルデンプンに関連する ⁇ は、末 ⁇ 神経にヒドロキシエチルデンプンが沈着した一部の患者で報告されています。.
情報は提供されていません。
ハイパーヘイズ。® 血漿量の膨張をもたらし、その後24〜36時間で減少します。. 血漿容量の膨張と血行力学的状態の改善の程度は、患者の血管内状態に依存します。.
50,000分子量未満のヘタスタルク分子は、腎排 ⁇ によって急速に排除されます。. 約500 mLのHyperHAESの単回投与。® (約30 g)は、24時間以内に用量の約33%の尿を排出します。. これは可変プロセスですが、一般に、2週間注射された総用量の10%未満の血管内ヘタスターチ濃度になります。. HyperHAESの胆 ⁇ 排 ⁇ の研究。® 10人の健康な男性は、14日間で用量の1%未満を占めました。. ヒドロキシエチル基は体内で切断されませんが、排 ⁇ しても無傷でグルコース単位に付着します。. ヒドロキシエチル化により、より小さなポリマーの完全な代謝が妨げられるため、大量のグルコースは生成されません。.
全血にヘタスターチを追加すると、赤血球沈降率が増加します。. したがって、HyperHAES。® 遠心手段による ⁇ 粒球採取の効率を改善するために使用されます。.