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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:03.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
HEXTEND(授乳電解質注射における6%ヘタスタルク)。 500 mLの単回投与用フレキシブルプラスチックで無菌および非発熱が供給されます。 輸液容器。.
販売単位。 | ボリューム/コンテナ。 | それぞれ。 |
NDC。 0409-1555-54。 12を含むケース。 |
500 mL。 | NDC。 0409-1555-64。 単回投与の柔軟な容器。 |
医薬品の熱への曝露はそうあるべきです。 最小化。. 過度の熱を避けてください。. 凍結から保護してください。. それをお勧めします。 製品は室温(25°C / 77°F)で保管してください。ただし、短時間の暴露。 40°Cまでは製品に悪影響を及ぼしません。.
開く。
ノッチでオーバーラップを裂き、溶液を取り除きます。 コンテナ。. 溶液容器をしっかりと絞って漏れがないか確認してください。. もし。 漏れが見つかり、無菌性が損なわれる可能性があるため、溶液を廃棄します。.
容器を反転させ、溶液を注意深く検査します。 ⁇ り、もや、または粒子状物質に適した光。. コンテナです。 容疑者は使用しないでください。.
製造および配布:Hospira、Inc.、 湖。 フォレスト、イリノイ60045米国。 BioTime、Inc.からのライセンスに基づく.、アラメダ、CA 94502、USA . 改訂:2014年11月。
HEXTEND(授乳電解質注射における6%ヘタスタルク)。 血漿容量膨張がそうであるとき、血液量減少の治療に示されます。 望ましい。. 血液や血漿の代わりにはなりません。.
血漿量拡張における急性使用のための投与量。
HEXTENDは静脈内注入によってのみ投与されます。. 総投与量と注入速度は、血液または血漿の量に依存します。 失われ、その結果生じる血中濃度、ならびに年齢、体重、および臨床。 患者の状態。.
大人。
通常投与される量は500〜1000 mLです。用量。 典型的な70 kgの患者の場合、1日あたり1500 mLを超える(約20 mL。 体重1 kgあたり)は、等張の投与量はありますが、通常は必要ありません。 6%のヘタスターチを含む溶液が最大1500 mLまでメジャーで使用されています。 一般に、血液や血液製剤を必要としない手術。. 余分なボリューム。 重度の失血が発生した場合は、1日あたり1500 mLが使用されています。 一般に、血液と血液の投与に関連してのみ。 製品(参照 警告と注意。).
小児患者。
確立する適切で十分に管理された臨床試験。 小児患者におけるHEXTENDの安全性と有効性はそうではありません。 実施(参照警告と注意。, 小児用。).
一般的な推奨事項。
直列接続でプラスチック容器を使用しないでください。.
投与がポンプ装置によって制御されている場合は、注意してください。 容器が乾燥するか、または稼働する前に、ポンプ動作を中止する必要があります。 空気塞栓症が発生する可能性があります。.
この溶液は静脈内投与を目的としています。 無菌装置を使用します。. 静脈内投与をお勧めします。 装置は少なくとも24時間に1回交換する。.
溶液が透明であり、容器とシールが透明である場合にのみ使用してください。 無傷。.
非経口医薬品は目視検査する必要があります。 溶液のたびに、投与前の粒子状物質と変色。 およびコンテナ許可。.
投与が圧力注入による場合、すべての空気が必要です。 前に薬ポートを通ってバッグから引き出されるか、または排出されます。 輸液。.
他の添加剤の安全性と互換性はありません。 設立されました。. この製品にはカルシウムが含まれており、投与しないでください。 のために同じ投与セットを通して血と同時に。 凝固の可能性(参照。 警告と注意。).
溶液にはバクテリオスタットや抗菌剤は含まれていません。 薬剤であり、単回投与の注射のみを目的としています。. より少ない線量であるとき。 必要に応じて、未使用の部分は破棄する必要があります。.
- HEXTENDを含むヒドロキシエチルデンプン(HES)製品は使用しないでください。 敗血症患者を含む重症成人患者。 死亡率と腎補充療法のリスクの増加。.
- HEXTENDを含むHES製品を患者に使用しないでください。 重度の肝疾患を伴う。
- HEXTENDを含むHES製品を患者に使用しないでください。 ヒドロキシエチル ⁇ 粉に対する既知の過敏症。
- HES製品は、臨床状態で使用しないでください。 ボリュームオーバーロードは潜在的な問題です。
- 既存の患者ではHES製品を使用しないでください。 凝固または出血障害。
- ヘタスタルクを含む溶液は使用しないでください。 低ボレミアとは関係のない乏尿または無尿を伴う腎疾患。
- HEXTENDとして乳酸アシドーシスの治療には使用しないでください。 乳酸が含まれています。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
- 既存の腎機能障害のある患者での使用は避けてください。
- 腎臓の最初の兆候でHEXTENDの使用を中止します。 けが。
- 入院中の腎機能を引き続き監視します。 腎補充療法(RRT)の使用として少なくとも90日間の患者。 HES製品の投与後最大90日間に報告されています。
- 患者の凝固状態を監視します。 心肺バイパスに関連するオープンハート手術。 この集団のHES溶液で出血が報告されています。. 中止します。 凝固障害の最初の兆候でのHEXTENDの使用。
- HESを受けている患者の肝機能を監視します。 HEXTENDを含む製品。
カルシウムを含む溶液は投与しないでください。 のために同じ投与セットを通して血と同時に。 凝固の可能性。.
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を脅かす生命。 ヘタスターチを含む溶液でほとんど報告されていません。死があります。 発生しましたが、因果関係は確立されていません。. 発症した患者。 重度のアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、継続的な支持療法を必要とする場合があります。 症状が解消するまで。.
過敏反応は、溶液の後でも発生する可能性があります。 ヘタスタルカの封じ込めは中止されました。.
カリウムを含む溶液は一緒に使用する必要があります。 高カリウム血症と重度の腎不全の患者では、たとえあったとしても、細心の注意を払ってください。 カリウム滞留が存在する状況。.
ナトリウムイオンを含む溶液を使用する必要があります。 うっ血性心不全と重度の患者では、たとえあったとしても、細心の注意を払ってください。 腎不全およびナトリウム貯留を伴う浮腫の臨床状態。 発生します。.
腎機能が低下している患者では。 ナトリウムまたはカリウムイオンを含む溶液の投与は、 ナトリウムまたはカリウムの保持。.
乳酸イオンを含む溶液を使用する必要があります。 代謝性または呼吸性アルカローシスの患者には細心の注意を払ってください。. 。 乳酸イオンの投与は、対処する際に細心の注意を払って行う必要があります。 レベルの増加またはこれらの利用率の低下を伴う条件。 重度の肝不全などのイオンが発生します。.
レカフェレージスで使用しないでください。
プラズマ容量拡張での使用。
6%ヘタスターチを含む大量の等張溶液。 (0.9%塩化ナトリウム注射中のヘタスタルクまたは6%)は一過性である可能性があります。 血液希釈と直接抑制により、凝固メカニズムを変更します。 第VIII因子に対する作用。 6%を含む等張溶液による血液希釈。 ヘタスターチは、総タンパク質、アルブミン、およびの24時間の減少をもたらす可能性もあります。 フィブリノーゲンレベルとプロトロンビンの一時的な延長で活性化。 部分的なトロンボプラスチン、凝固、出血時間。.
出血の増加が患者で報告されています。 心肺バイパスに関連して開胸手術を受けています。 0.9%塩化ナトリウム注射で6%ヘタスタルクを使用した後。.5,6。 HEXTENDの電解質含有量はプリンシパルの電解質含有量に似ていますが。 正常血漿のイオン成分、その6%ヘタスタルク成分は同一です。 0.9%塩化ナトリウム注射で6%ヘタスターチのそれまで、そして直接を持っています。 第VIII因子の阻害作用。同様の遡及的研究はありません。 HEXTENDを比較する0.9%塩化ナトリウム注射液中の6%ヘタスタルクを含む人。 心肺バイパス手術でアルブミンを投与することも、十分なものも持たないこと。 十分に管理された臨床試験が行われました。.
ヘマトクリットは減少し、血漿タンパク質は希釈される可能性があります。 含有する大量の同位体溶液の投与により過度。 6%hetastarch。. 詰められた赤血球、血小板、および新鮮な冷凍の投与。 過剰な希釈が発生した場合は、血漿を考慮する必要があります。.
無作為化、対照、6%の比較研究。 0.9%塩化ナトリウム注射液(n = 92)およびアルブミン(n = 85)のヘタスタルク。 外科患者、どちらの治療グループの患者も出血の合併症はありませんでした。 間の失血量に有意差は見られませんでした。 治療グループ。.1-4。
HEXTENDは確立するために適切に評価されていません。 選択的血液量減少症の治療以外の状況での安全性。 手術。. 場合によっては、6%のヘタスターチを含む等張溶液の使用があります。 獲得と併せて凝固異常と関連している。 可逆的なフォンヴィレブランド様症候群および/または第VIII因子欠乏症の場合。 何日も使用されます。. 補充療法は、 重度の第VIII因子またはフォンヴィレブランド欠乏症が確認されています。. 凝固障害の場合。 発展し、解決するのに数日かかる場合があります。. 特定の条件が影響する場合があります。 慢性ベースで6%のヘタスターチを含む等張溶液の安全な使用。. たとえば、等張性のくも膜下出血の患者。 6%ヘタスターチを含む溶液は、数日間繰り返し使用されます。 脳血管 ⁇ の予防、重大な臨床出血が発生する可能性があります。. 頭蓋内。 死に至る出血は、6%のヘタスタルカの使用で報告されています。 0.9%塩化ナトリウム注射。.7
循環過負荷の可能性は維持されるべきです。 心。. 肺水腫および/またはうっ血のリスクがある場合は注意が必要です。 心不全が増加します。. 患者さんには特別な注意が必要です。 これが主要な方法であるため、腎クリアランスが損なわれています。 ヘタスターチは排除され、ナトリウムによる浮腫の臨床状態では。 保持が発生します。.
8.3 mg / Lの間接ビリルビンレベル(通常0.0〜7.0。 mg / L)は、複数を投与された20人の正常な被験者のうち2人で報告されています。 0.9%塩化ナトリウム注射液中の6%ヘタスターチの注入。. 総ビリルビン。 常に通常の制限内でした。間接ビリルビンは正常に戻った。 最終注入後96時間。. これらの重要性(ある場合)。 標高は不明です。ただし、事前に注意が必要です。 6%ヘタスターチを含む等張溶液をaの患者に投与する。 肝疾患の病歴。.
過敏症が発生した場合、投与。 薬物は中止され、適切な治療と支持が必要です。 対策を講じる必要があります(参照)。警告と注意。).
ソリューションの管理には注意が必要です。 トウモロコシにアレルギーのある患者にヘタスターチを含む。 ヘタスターチにもアレルギーがあります。.
HEXTENDは、患者さんには注意して使用する必要があります。 凝固に悪影響を与える他の薬物と抗凝固されています。 システム。.
臨床評価と定期的な実験室。 流体バランス、電解質の変化を監視するには、測定が必要です。 濃度、酸-塩基バランス、および長期間の非経口中の凝固パラメーター。 治療、または患者の状態がそのような評価を正当化するときはいつでも。.
デキストロースを含む溶液は注意して使用する必要があります。 既知の無症状または明白な糖尿病の患者。.
の管理には注意が必要です。 非経口液、特にナトリウムイオンを含む液体を患者に。 コルチコステロイドまたはコルチコトロピンの投与。.
カリウム含有溶液は一緒に使用する必要があります。 心臓病の存在下、特にデジタル化された状態での注意。 患者または腎疾患の存在下。.
乳酸イオンを含む溶液を使用する必要があります。 過剰投与は代謝性アルカローシスを引き起こす可能性があるため注意してください。.
血清アミラーゼ値の上昇が一時的に観察される場合があります。 ヘタスターチを含む溶液の投与後。 ⁇ 炎との関連が実証されています。. 血清アミラーゼレベル。 3〜5日後の ⁇ 炎の評価または評価には使用できません。 ヘタスターチを含む溶液の投与。. 血清アミラーゼの上昇。 腎障害のある患者では、レベルがより長期間持続します。. ヘタスターチを含む溶液は、血清リパーゼを増加させることが示されていません。.
ある報告では、腎臓の存在下でそれが示唆されています。 糸球体損傷、ヘタスターチのより大きな分子が尿に漏れる可能性があります。 比重を上げます。. 比重の標高は不明 ⁇ になる可能性があります。 腎不全の診断。.
ヘタスタルカは血液透析によって排除されません。. ユーティリティ。 他の体外排 ⁇ 技術の評価は行われていません。.
投与が圧力注入による場合、すべての空気が必要です。 前に薬ポートを通ってバッグから引き出されるか、または排出されます。 輸液。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
動物の長期研究は行われていません。 ヘタスタルカの発がん性を評価します。.
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
0.9%塩化ナトリウム注射液中の6%ヘタスタルク。 与えられた場合、ニュージーランドのウサギに胚発生効果があることが示されています。 1日量½倍の用量で、器官形成期間全体にわたって静脈内投与。 腹腔内に投与した場合の最大推奨治療ヒト用量(1500 mL)およびBDラット。 妊娠16日から21日まで、1日2.3回。 最大推奨治療用ヒト用量。. 0.9%ナトリウムで6%ヘタスタルク。 塩化物注射はニュージーランドのウサギ、BDラット、スイスに投与されました。 静脈内投与量が2回、1/3回、1回のマウス。 数日間にわたる、それぞれ推奨される最大治療用ヒト用量。 妊娠期間中、催奇形性の証拠は明らかではなかった。. 妊婦を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。. HEXTEND。 潜在的な利益が正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスク。.
授乳中の母親。
ヘタスターチが人間で排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 HEXTENDが授乳中の女性に投与されるときに運動します。.
小児用。
小児におけるHEXTENDの安全性と有効性。 患者は確立されていません。. 適切で十分に管理された臨床試験。 小児患者におけるHEXTENDの安全性と有効性を確立するため。 実施されていません。. ただし、1つの小さな二重盲検試験では、47人の乳児がいます。 子供、および青年(1歳から15.5歳)の修理が予定されています。 中等度の低体温を伴う先天性心疾患は、無作為に受け取って受けました。 0.9%塩化ナトリウム注射液中の6%ヘタスタルクまたは術後のアルブミン。 手術後の最初の24時間はボリュームエキスパンダー。. 38人の子供。 コロイド補充療法が必要で、そのうち20人の子供が6%を受けました。 0.9%塩化ナトリウム注射中のヘタスタルク。. 違いは見つかりませんでした。 凝固パラメーターまたは必要な置換液の量。 20 mL / kg以下のいずれかのコロイド補充療法を受けている子供。. に。 0.9%ナトリウムで20 mL / kgを超える6%ヘタスタルクを投与された子供。 塩化物注射、プロトロンビン時間の増加が実証されました(p =。 0.006)。.8 この研究には新生児は含まれていませんでした。.
老人用。
の臨床試験における患者の総数の。 HEXTEND(n = 119)、30%は65歳以上、12%は70歳以上でした。. その他。 0.9%塩化ナトリウム注射で6%ヘタスタルクを使用した経験はありません。 高齢者と若年患者の反応の違いは確認されましたが、 一部の高齢者の感度の向上は除外できません。.
この薬は、実質的に排 ⁇ されることが知られています。 腎臓、およびこの薬に対する毒性反応のリスクは、患者でより大きくなる可能性があります。 腎機能障害。. 高齢の患者が持っている可能性が高いからです。 腎機能の低下、用量選択には注意が必要です。 腎機能の監視に役立ちます。.
参照。
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3。. カークリンJ他.、ヒドロキシエチルスターチ対アルブミン。 進行中の患者の心肺バイパス後のコロイド注入用。 心筋血行再建、胸部外科の年報、1984; 37(1):40-46。.
4。. Moggio RA、他.、アルブミンの血行力学的比較。 術後心臓手術患者におけるヒドロキシエチルデンプン、重要。 ケアメディシン、1983; 11(12):943-945。.
5。. Knutson、JE、他.、術中ヘタスターチを行います。 投与は心臓の後に失血と輸血の要件を増やします。 手術。? 麻酔 ⁇ 門。.、2000; 90:801-7。.
6。. Cope、JTなど.、術中ヘタスターチ注入。 心臓手術後の止血、胸部外科の年報を損ないます。 1997; 63:78-83。.
7。. デイモンL、ヒドロキシエチルによる治療中の頭蓋内出血。 スターチ、ニューイングランドジャーナルオブメディシン、1987; 317(15):964-965。.
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副作用。
臨床で観察された深刻な副作用(AR)。 重症成人患者の試験には以下が含まれます:
- 重度の敗血症およびその他の状態での死亡率の増加。 ICUの承認が必要です。
- 重症度での腎補充療法の必要性の増加。 ICUの承認を必要とする敗血症およびその他の条件。
血漿量の拡大を比較する臨床試験で。 HEXTEND(n = 60)の特性と0.9%ナトリウム中の6%ヘタスタルカの特性。 塩化物注射(n = 59)、数に有意差はありませんでした。 2つのグループ間の有害または深刻な有害事象の。.
同位体溶液による報告された副作用。 6%のヘタスターチを含む:。
一般的な。
過敏症(参照。警告と注意。).
死、生命を脅かすアナフィラキシー/アナフィラキシー。 反応、心停止、心室細動、重度の低血圧、 非心臓肺水腫、喉頭浮腫、気管支 ⁇ 、血管浮腫、 ⁇ 鳴、 落ち着きのなさ、頻呼吸、 ⁇ 、発熱、胸の痛み、徐脈、頻脈、。 息切れ、悪寒、じんま疹、そう ⁇ 、顔面および眼 ⁇ 周囲浮腫。 咳、くしゃみ、紅潮、多形紅斑、発疹。.
心血管。
循環過負荷、うっ血性心不全、および。 肺水腫(参照。警告と注意。).
血液学。
頭蓋内出血、出血および/または貧血。 血液希釈(参照。警告と注意。)および/または第VIII因子。 欠乏症、後天性フォン・ウィレブランド様症候群、および凝固障害を含む。 ⁇ 種性血管内凝固障害および溶血のまれなケース。. 広範囲。 0.9%塩化ナトリウム注射における6%ヘタスタルカの臨床使用、まれなケース。 ⁇ 種性血管内凝固障害と溶血が観察されています。.
代謝。
代謝性アシドーシス。.
その他。
下肢の ⁇ 吐、末 ⁇ 浮腫。 ⁇ 下および耳下腺肥大、軽度のインフルエンザ様症状。 頭痛、筋肉痛。. ヒドロキシエチルデンプン関連 ⁇ はされています。 末 ⁇ にヒドロキシエチル ⁇ 粉が沈着した一部の患者で報告されています。 神経。.
市販後の経験。
副作用が自発的に報告されるためです。 不確実なサイズの人口からの承認後、それは常に可能であるとは限りません。 これらの反応の頻度を確実に推定するか、原因を確立します。 製品への露出との関係。.
以下の副作用が確認されています。 重大な病気での他のHES製品の承認後の使用中に報告されました。 敗血症患者を含む成人患者:。
死亡率。
腎臓:。 腎補充療法の必要性。
薬物相互作用。
情報は提供されていません。
臨床で観察された深刻な副作用(AR)。 重症成人患者の試験には以下が含まれます:
- 重度の敗血症およびその他の状態での死亡率の増加。 ICUの承認が必要です。
- 重症度での腎補充療法の必要性の増加。 ICUの承認を必要とする敗血症およびその他の条件。
血漿量の拡大を比較する臨床試験で。 HEXTEND(n = 60)の特性と0.9%ナトリウム中の6%ヘタスタルカの特性。 塩化物注射(n = 59)、数に有意差はありませんでした。 2つのグループ間の有害または深刻な有害事象の。.
同位体溶液による報告された副作用。 6%のヘタスターチを含む:。
一般的な。
過敏症(参照。警告と注意。).
死、生命を脅かすアナフィラキシー/アナフィラキシー。 反応、心停止、心室細動、重度の低血圧、 非心臓肺水腫、喉頭浮腫、気管支 ⁇ 、血管浮腫、 ⁇ 鳴、 落ち着きのなさ、頻呼吸、 ⁇ 、発熱、胸の痛み、徐脈、頻脈、。 息切れ、悪寒、じんま疹、そう ⁇ 、顔面および眼 ⁇ 周囲浮腫。 咳、くしゃみ、紅潮、多形紅斑、発疹。.
心血管。
循環過負荷、うっ血性心不全、および。 肺水腫(参照。警告と注意。).
血液学。
頭蓋内出血、出血および/または貧血。 血液希釈(参照。警告と注意。)および/または第VIII因子。 欠乏症、後天性フォン・ウィレブランド様症候群、および凝固障害を含む。 ⁇ 種性血管内凝固障害および溶血のまれなケース。. 広範囲。 0.9%塩化ナトリウム注射における6%ヘタスタルカの臨床使用、まれなケース。 ⁇ 種性血管内凝固障害と溶血が観察されています。.
代謝。
代謝性アシドーシス。.
その他。
下肢の ⁇ 吐、末 ⁇ 浮腫。 ⁇ 下および耳下腺肥大、軽度のインフルエンザ様症状。 頭痛、筋肉痛。. ヒドロキシエチルデンプン関連 ⁇ はされています。 末 ⁇ にヒドロキシエチル ⁇ 粉が沈着した一部の患者で報告されています。 神経。.
市販後の経験。
副作用が自発的に報告されるためです。 不確実なサイズの人口からの承認後、それは常に可能であるとは限りません。 これらの反応の頻度を確実に推定するか、原因を確立します。 製品への露出との関係。.
以下の副作用が確認されています。 重大な病気での他のHES製品の承認後の使用中に報告されました。 敗血症患者を含む成人患者:。
死亡率。
腎臓:。 腎補充療法の必要性。
情報は提供されていません。