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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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子宮閉経後の女性にエストロゲンが処方される場合、プロゲストーゲンも一般に子宮内膜がんのリスクを軽減すると見なされるべきです。. 子宮のない女性は行く必要はありません。. ただし、子宮内膜症の子宮摘出女性の病歴には、プロゲストーゲンが必要になる場合があります。.
エストロゲンの単独またはプロゲストーゲンとの併用は、個々の女性の治療目標とリスクに応じて、最低有効用量で最短期間である必要があります。. 閉経後の女性は、治療が依然として必要かどうかを判断するために、臨床的に適切であると定期的に再評価されるべきです。.
閉経による中等度から重度の血管運動症状の治療。
週に1回皮膚に塗布する1日あたり0.025 mgの治療を開始します。. 治療は、治療目的に従って、最低有効量と最短期間で開始する必要があります。. 薬を若返らせたり止めたりする試みは、3〜6か月ごとに行う必要があります。.
閉経による外陰部および ⁇ の ⁇ 縮の中等度から重度の症状の治療。
週に1回皮膚に塗布する1日あたり0.025 mgの治療を開始します。. 治療は、治療目的に従って、最低有効量と最短期間で開始する必要があります。. 薬を若返らせたり止めたりする試みは、3〜6か月ごとに行う必要があります。.
催眠術の治療性腺機能低下症、去勢または原発性卵巣不全による。
週に1回皮膚に塗布する1日あたり0.025 mgの治療を開始します。. 症状を制御するために、必要に応じて用量を調整する必要があります。. 最低有効用量での臨床反応(症候性緩和)は、特に子宮が無傷の女性において、原虫21ダニの経皮系の投与を確立するためのガイドであるべきです。.
閉経後骨粗しょう症の予防。
週に1回、0.025 mgを皮膚に塗布して治療を開始します。.
Progynova 21ダニ経皮システムの使用。
場所の選択。
- Progynova 21ダニの接着面は、腹部の清潔で乾燥した領域または ⁇ 部の上部象限に配置する必要があります。.
- Progynova 21ダニは、乳房の上または近くで使用しないでください。.
- アプリケーションの場所は、同じWebサイトで許可されているアプリケーション間の間隔が少なくとも1週間あるように回転する必要があります。.
- 選択した領域は、油性、損傷、または刺激を受けてはなりません。. タイトな服は経皮システムをこすり落とすことができるので、腰は避けてください。.
- Progynova 21ダニの駆除が行われるエリアへの適用も回避する必要があります。.
アプリケーション。
- Progynova 21ダニは、バッグを開けて保護ライナーを取り外した直後に塗布する必要があります。.
- Progynova 21ダニは、特にエッジで良好な接触を確保するために、指で少なくとも10秒間しっかりと押す必要があります。.
- システムが持ち上がると、責任を維持するよう圧力をかけます。.
- システムが故障した場合は、別の場所に向けてください。. システムを再適用できない場合は、残りの7日間の投与間隔に新しいシステムを使用する必要があります。.
- 7日間の投与間隔で同時に着用するシステムは1つだけです。.
- Progynova 21ダニの使用中の水泳、水泳、サウナは研究されておらず、これらの活動はシステムの付着力とエストラジオールの供給を減らすことができます。.
Progynova経皮システムの距離21ダニ。
- Progynova 21ダニの除去は、皮膚の刺激を避けるために慎重かつゆっくりと行う必要があります。.
- Progynova 21ダニシステムを除去した後、接着剤が皮膚に残っている場合は、領域を15分間乾燥させます。. 次に、油性クリームまたはローションで領域を注意深くこすり、接着剤の残留物を取り除きます。.
- 使用済みのパッチにはまだいくつかの活性ホルモンが含まれています。. 各パッチは、捨てられる前に付着するように、慎重に半分に折りたたむ必要があります。.
子宮閉経後の女性にエストロゲンが処方される場合、プロゲストーゲンも一般に子宮内膜がんのリスクを軽減すると見なされるべきです。.
子宮のない女性は行く必要はありません。. ただし、子宮内膜症の子宮摘出女性の病歴には、プロゲストーゲンが必要になる場合があります。.
エストロゲンの単独またはプロゲストーゲンとの併用は、個々の女性の治療目標とリスクに応じて、最低有効用量で最短期間である必要があります。. 閉経後の女性は、治療が依然として必要かどうかを判断するために、臨床的に適切であると定期的に再評価されるべきです。.
閉経による中等度から重度の血管運動症状の治療。
Progynova 21ダニは、1日1回、右または左太ももの皮膚に塗布する必要があります。. 適用領域は約5 x 7インチ(約2つのヤシのプリントのサイズ)である必要があります。. 投与単位の内容物全体を毎日使用する必要があります。. 皮膚の炎症の可能性を回避するために、Progynova 21ダニを交互に右または左太ももに適用する必要があります。. Progynova 21ダニは、顔、乳房、炎症を起こした皮膚、または ⁇ 内または ⁇ 周辺には使用しないでください。. 使用後、包帯の前にゲルを乾燥させておきます。. 適用部位は、Progynova 21ダニを使用してから1時間以内に洗浄しないでください。. 目とのゲルの接触は避けてください。. 使用後は手を洗ってください。.
一般に、女性は0.25グラムの用量から始めるべきです。.
オストロゲンの過剰摂取は、吐き気、 ⁇ 吐、胸の緊張、腹痛、眠気と疲労、および女性の離脱出血を引き起こす可能性があります。. 過剰摂取の治療は、適切な対症療法を確立してプロギノバ21ダニ療法を中止することで構成されます。.
エストロゲンの過剰摂取は、吐き気と ⁇ 吐、胸の緊張、腹痛、眠気と疲労、女性の離脱出血を引き起こす可能性があります。. 過剰摂取の治療は、適切な対症療法を確立してプロギノバ21ダニ療法を中止することで構成されます。.
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プロギノバ21ダニの経皮投与は、排卵サイクルの初期卵胞期に生産された閉経前の女性のそれに匹敵するエストラジオールの平均血清濃度を生成します。. 経皮システムProgynova 21ダニを使用した後のエストラジオールの薬物動態は、6つの研究で閉経後の197人の健康な女性で調べられました。. 5つの研究では、腹部の経皮プロギノバ21ダニシステムが使用され、6番目の研究では、 ⁇ 部と腹部の使用を比較しました。.
経皮プロギノバ21ダニデリバリーシステムは、無傷の皮膚を介して輸送されるエストラジオールを継続的に放出し、7日間の治療中に持続的な循環エストラジオールレベルをもたらします。. 経皮投与後のエストラジオールの全身利用可能性は、経口投与後の約20倍です。. この違いは、エストラジオールを経皮投与した場合の最初の通過代謝の欠如によるものです。.
バイオアベイラビリティの研究では、Progynova 21ダニ6.5 cm²参照としてProgynova 21ダニ12.5cm²で調べました。. 2つのサイズの血清の平均エストラジオールレベルを図1に示します。.
図1:平均血清-17&ベータ; -6.5 cm²の適用後のエストラジオール濃度と時間プロファイル。経皮系および12.5cm²の原虫21ダニ経皮系の適用。
2週間のクロスオーバー研究で、24人の閉経後の女性の2つの経皮システム間で1週間のウォッシュアウト期間を設けたProgynova 21ダニ12.5cm²経皮システムと比較して、Progynova 21ダニ6.5cm²経皮システムで用量比例が実証されました。.
54人の閉経後の女性を対象とした1週間の研究で、経皮プロギノバ21ダニシステム(12.5cm²および25cm²)についても、用量比例性が実証されました。. Progynova 21ダニ25 cm²の使用中のエストラジオールの平均定常状態レベル(Cavg)。および12.5 cm²胃の上は約80またはでした。.
閉経後の女性24人を対象とした3週間の複数申請試験。, 25cm²のProgynova 21ダニ経皮システムは、エストラジオール濃度の平均ピークを生成します。 (Cmax。) 約100 pg / mL。各摩耗間隔の終わりのトラフ値。 (Cmin。) 約35 pg / mLでした。ほぼ同一の血清曲線が毎週見られました。, これは、体内にエストラジオールが少量またはまったく蓄積しないことを示しています。. 血清エストロンのピークレベルとトラフレベルは60でした。.
適用部位の影響を比較するために実施された単回投与の無作為化クロスオーバー研究では、閉経後の女性38人が腹部と ⁇ 部に1週間、単一の原虫21ダニ25cm²経皮システムを運びました。. エストラジオール血清濃度プロファイルを図2に示します。. CmaxとCavgの値は、腹部よりも ⁇ 部の方が25%と17%高くなりました。.
図2:観察された平均(±SE)エストラジオール血清濃度経皮システムの1週間の使用のために閉経後の女性38人の腹部と ⁇ 部にProgynova 21ダニ(25cm²)。
表2は、Progynova 21ダニの経皮系の評価中に決定されたエストラジオールの薬物動態パラメーターをまとめたものです。.
表2:薬物動態の要約(平均エストラジオール値)。
Progynova 21ダニの配送率。 | 表面(cm²)。 | 応募場所。 | 番号。. 被験者の。 | 投与量。 | Cmax(pg / mL)。 | cmin(pg / mL)。 | Cavg(pg / mL)。 | |
0.025。 | 6.5。 | 12 | 24 | シングル。 | 32 | 17 | 22 | |
0.05。 | 12.5。 | 29 | 102。 | シングル。 | 71 | 29 | 41 | |
0.1。 | 25 | 50 | 139。 | シングル。 | 147。 | 60 | 87 | |
0.1。 | 25 | ジェット。 | 38 | シングル。 | 174。 | 71 | 106。 |
腹部詐欺に適用した後の各薬物動態パラメータの相対標準偏差は平均50%であり、経皮薬の送達に関連するかなりの被験者間変動を示しています。. ⁇ 部への適用後の各薬物動態パラメータの相対標準偏差は、腹部への適用後のそれよりも低かった(例:. Cmaxの39%対62%、Cavgの35%対48%)。.
分布。
外因性エストロゲンの分布は、内因性エストロゲンの分布と似ています。. エストロゲンは体内に蔓延しており、一般に性ホルモンの標的臓器に高濃度で見られます。. エストロゲンは血中を循環し、主にSHBGとアルブミンに結合しています。.
代謝。
外因性エストロゲンは内因性エストロゲンと同じ方法で代謝されます。. 循環エストロゲンは、代謝相互変換の動的なバランスに存在します。. これらの変換は主に肝臓で行われます。. エストラジオールは可逆的にエストロンに変換され、どちらも尿中の主要な代謝物であるエストリオールに変換できます。. エストロゲンはまた、肝臓での硫酸塩とグルクロニドの抱合、腸での抱合体の胆 ⁇ 分 ⁇ 、および腸での加水分解、その後の再吸収による腸肝再循環の対象となります。. 閉経後の女性では、硫酸塩抱合体としての循環エストロゲンのかなりの割合があり、特にエストロンスルフェートは、より活性なエストロゲンの形成のための循環貯水池として機能します。.
除去。
エストラジオール、エストロン、エストリオールは、グルクロニドと硫酸塩の共役とともに尿中に排 ⁇ されます。.
責任。
Progynova 21ダニのサイズ6.5cm²および12.5cm²に対応するプラセボ経皮システムの接着力のオープンな研究は、45〜75歳の112人の健康な女性で行われました。. 各女性は、毎週、上腹部の両方の経皮システムを3週間連続して使用しています。. ⁇ 部の下腹部と上腹部は、Progynova 21ダニの承認された使用場所であることに注意してください。.
接着評価は、経皮システムの毎週2、4、5、6、7日目に視覚的に行われました。. すべてのサイズの333の経皮システムに対して、合計1,654の付着観測が行われました。.
これらの観察のうち、約90%は6.5 cmとsup2の両方に本質的に浮力を示しませんでした。 12.5 cmとsup2;経皮システム。. 使用された経皮システムの総数の約5%は、各サイズで完全に分離しています。. サイズ18.75 cm²の接着の可能性;および25 cm²経皮システム(1日あたり0.075 mg、1日あたり0.1 mg)は検査されませんでした。.
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エストラジオールは、無傷の皮膚を通って受動的な吸収プロセスを通じて全身循環に拡散します。角質層を介した拡散は速度制限因子です。.
14日間のフェーズ1複数回投与試験で、Progynova 21ダニは、右または左太ももの皮膚に1日1回投与した後、AUC0-24およびCmaxの定常状態で直線的でおおよその用量比例エストラジオール薬物動態を示しました(表2 )。.
表2:14日目のエストラジオール(ベースラインでは修正されていない)の平均(%CV)薬物動態パラメーター。
パラメータ。 | Progynova 21ダニ0.25 g。 | Progynova 21ダニ0.5 g。 | Progynova 21ダニ1.0 g。 |
AUC0-24(pg•h / mL)。 | 236(94)。 | 504(149)。 | 732(81)。 |
Cmax(pg / mL)。 | 14.7(84)。 | 28.4(139)。 | 51.5(86)。 |
Cavg(pg / mL)。 | 9.8(92)。 | 21(148)。 | 30.5(81)。 |
tmax(h)。 | 16(0.72)。 | 10(0.72)。 | 8(0.48)。 |
E2:E1比。 | 0.42。 | 0.65。 | 0.65。 |
*中央値(Mia Max)。. |
エストラジオールの定常血清濃度は、大 ⁇ の皮膚に原虫21ダニを毎日使用した後、12日目に到達します。. 14日目の1日1回投与後の平均(SD)血清放射性レベルを図1に示します。.
図1:14日目の血清中の平均(SD)エストラジオール濃度(初期値に対して補正されなかった値)プロギノバ21ダニ0.1%を毎日数回投与した後。
Progynova 21ダニの全身曝露に対する日焼け止めやその他の局所ローションの影響は評価されませんでした。. 局所エストロゲンゲル承認製品を用いて実施された研究では、日焼け止めが局所的に適用されたエストロゲンゲルの全身曝露を変化させる可能性があることが示されています。.
分布。
外因性エストロゲンの分布は、内因性エストロゲンの分布と似ています。. エストロゲンは体内に蔓延しており、一般に性ホルモンの標的臓器に高濃度で見られます。. エストロゲンは血中を循環し、主にSHBGとアルブミンに結合しています。.
代謝。
外因性エストロゲンは内因性エストロゲンと同じ方法で代謝されます。. 循環エストロゲンは、代謝相互変換の動的なバランスに存在します。. これらの変換は主に肝臓で行われます。. エストラジオールは可逆的にエストロンに変換され、どちらも尿中の主要な代謝物であるエストリオールに変換できます。. エストロゲンはまた、肝臓での硫酸塩とグルクロニドの抱合、腸での抱合体の胆 ⁇ 分 ⁇ 、および腸での加水分解、その後の再吸収による腸肝再循環の対象となります。. 閉経後の女性では、硫酸塩抱合体としての循環エストロゲンのかなりの割合があり、特にエストロンスルフェートは、より活性なエストロゲンの形成のための循環貯水池として機能します。.
Progynova 21ダニのエストラジオールは、最初の通過代謝を回避し、0.42から0.65の範囲の定常状態でエストラジオール-エストロン比を提供します。.
除去。
エストラジオール、エストロン、エストリオールは、グルクロニドと硫酸塩の共役とともに尿中に排 ⁇ されます。. エストラジオール詐欺の見かけの終末半減期は、Progynova 21ダニの投与後約10時間です。.
特定の集団で使用します。
腎機能障害または肝機能障害のある患者を含む特定の集団では、薬物動態研究は行われていません。.
エストラジオール感染の可能性。
エストラジオール移植の効果は、1.0 gの原虫21ダニ(単回投与)を太ももに局所的に適用した健康な閉経後の女性で調査されました。. 使用後1時間および8時間で、大 ⁇ 骨と直接15分間パートナーと接触しました。. 男性の被験者では、ベースラインと比較してエストラジオールレベルの一定の増加が観察されましたが、この研究では移動性の程度は決定的ではありませんでした。.
洗浄の効果。
適用部位での皮膚表面の洗浄効果とエストラジオールの血清濃度は、大 ⁇ 部の200cm²の表面に1.0 gの原虫21ダニを使用した後の閉経後の16人の健康な女性で決定されました。. 使用後1時間で石 ⁇ と水で塗布部位を洗浄すると、検出可能な量のエストラジオールが皮膚の表面から取り除かれ、エストラジオールへの平均合計24時間の曝露が30〜38%減少しました。.
エストラジオールの毒性プロファイルは十分に確立されています。. 特定の動物種における天然および合成エストロゲンの長期連続投与は、胸部、子宮、子宮 ⁇ 部、 ⁇ 、 ⁇ 丸および肝臓の発がん性の頻度、ならびにリンパ系および下垂体腫瘍の頻度を増加させます。.
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