コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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クライメン
エストラジオール
閉経による中等度から重度の血管運動症状の治療
月経閉止期による外陰部および腟の萎縮の厳しい徴候への穏健派の処置
使用の制限
閉経による外陰部および膣萎縮の中等度から重度の症状の治療のためにのみ処方する場合、局所膣製品を考慮する必要があります。
性腺機能低下症、去勢、または原発性卵巣不全による低エストロゲン症の治療
後ろからの後ろからの後ろからの後ろからの後ろからの
使用の制限
閉経後骨osteoporosisしょう症の予防のためだけに処方する場合、骨粗鬆症の重大なリスクのある女性に対してのみ治療を考慮すべきであり、非エストロゲン薬を注意深く考慮すべきである。
閉経による中等度から重度の血管運動症状の治療
一般に、エストロゲンが子宮を持つ閉経後の女性のために規定されるとき、プロゲスチンはまたendometrial癌の危険を減らすと考慮されるべきです。 子宮のない女性はプロゲスチンを必要としません。 しかし、いくつかのケースでは、子宮内膜症の病歴を持つ子宮摘出女性は、プロゲスチンを必要とすることがあります。
エストロゲン単独での、またはプロゲスチンを伴う使用は最も低く有効な線量とそして個々の女性のための処置の目的そして危険に一貫した最も短い持続期間のために、あるべきです。 閉経後の女性は、治療が依然として必要であるかどうかを判断するために、臨床的に適切なものとして定期的に再評価されるべきである。
閉経による中等度から重度の血管運動症状の治療
週に一度皮膚に適用される一日あたり0.025ミリグラムで治療を開始します。 治療は、治療目標と一致する最も低い有効用量および最も短い期間で開始されるべきである。 薬物を先を細くするか、または中断する試みは3かから6か月間隔でなされるべきです
月経閉止期による外陰部および腟の萎縮の厳しい徴候への穏健派の処置
週に一度皮膚に適用される一日あたり0.025ミリグラムで治療を開始します。 治療は、治療目標と一致する最も低い有効用量および最も短い期間で開始されるべきである。 薬物を先を細くするか、または中断する試みは3かから6か月間隔でなされるべきです
性腺機能低下症、去勢、または原発性卵巣不全による低エストロゲン症の治療
週に一度皮膚に適用される一日あたり0.025ミリグラムで治療を開始します。 症状を制御するために必要に応じて用量を調整する必要があります。 最も低い有効用量での臨床反応（症状の軽減）は、特に無傷の子宮を有する女性において、経皮系の投与を確立するためのガイドであるべきである。
後ろからの後ろからの後ろからの後ろからの後ろからの
週に一度皮膚に適用される一日あたり0.025ミリグラムで治療を開始します。
Climen Transdermalシステムのアプリケーション
サイトの選択
- Climenの接着面は、下腹部の清潔で乾燥した領域または臀部の上腹部に配置する必要があります。
- Climenは私にまたはのほくで適用される引きではないです。
- 申請のサイトは、同じサイトへの申請の間に少なくとも1週間の間隔でローテーションする必要があります。
- 選択された領域は、油性、損傷、または刺激されてはならない。 ウエストラインは悪い人がtransdermalシステムを見るかもしれないので助けるべきです。
- 着氷が気候をずらす海域への適用はまた避けるべきである。
アプリ
- Climenは火を開け、保存はさみ金を取り除く直後に適用される引きです。
- Climenは端のまわりでよい接触が、特にあることを確かめる少なくとも10秒の指によってしっかりと押されるべきです。
- システムであれば、リフト、圧力の維持粘着。
- システムが脱落する必要がある場合は、別の場所に再適用します。 システムを再適用できない場合は、7日間の投与間隔の残りの期間、新しいシステムを適用する必要があります。
- 一つだけのシステムは、7日間の投与間隔の間にいずれかの時点で着用する必要があります。
- Climen使用している間水槽、ふるか、またはサウナを使用して調整されなかったし、これらの駆動はシステムの付着およびエストラジオールの分散を減らす
Climenのシステムの取り外し
- Climenの除去は、皮膚の刺激を避けるために慎重かつゆっくりと行われるべきである。
- クライメンシステムの後に接着剤が弱くなっている場合は、その領域を15分間置用する。 そして軽く擦り、地域との油性クリームやローションはできるだけ除去することが望の粘着糊残りしにくいテープです。
- 使用されたパッチはまだある活動的なホルモンを 各パッチは慎重に半分に折り畳まれて、それを捨てる前にそれ自体に固執する必要があります。
一般に、エストロゲンが子宮を持つ閉経後の女性のために規定されるとき、プロゲスチンはまたendometrial癌の危険を減らすと考慮されるべきです。
子宮のない女性はプロゲスチンを必要としません。 しかし、いくつかのケースでは、子宮内膜症の病歴を持つ子宮摘出女性は、プロゲスチンを必要とすることがあります。
エストロゲン単独での、またはプロゲスチンを伴う使用は最も低く有効な線量とそして個々の女性のための処置の目的そして危険に一貫した最も短い持続期間のために、あるべきです。 閉経後の女性は、治療が依然として必要であるかどうかを判断するために、臨床的に適切であると定期的に再評価されるべきである。
閉経による中等度から重度の血管運動症状の治療
Climenは右か左の上部の腿の皮で一度毎日適用されるべきです. 適用表面積は約5によって7インチ（二つのやし印刷物のおよそサイズ）でなければなりません). 単位の線量の包みの全体の内容は毎日適用されるべきです. 潜在的な皮膚のかぶれを避けるためには、Climenは交互になる日の右か左の上部の腿に加えられるべきです. Climenは表面、人、または人たせられた人でまたは人のまたはのひまわりで適用される引きではないです。 適用後、ゲルはドレッシングの前に乾燥させるべきである. 適用場所はclimenを適用した後1時間以内内にされる引きではないです。 目が付いているゲルの接触は避けるべきです. 手は適用の後で洗浄されるべきです
通常、女性は0.25グラムの適量の強さで始まるべきです。
Climenは、以下のいずれかの状態の活性には弱です:
- 診断されていない異常な生殖器出血
- 乳がんの既知、疑わしい、または病歴
- 既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍
- アクティブなDVT、PE、またはこれらの状態の病
- 活性酸素（例えば、田中およびmi）、またはこれらの状態の活性酸素（例えば、田中およびmi）、またはこれらの状態の活性酸素（
- アナフィラキシー反応またはclimenによる血管炎
- 既知の肝障害または疾患
- のプロテインC、プロテインS、または抗トロンビン剤、またはその他の薬剤
- 既知または疑いのある妊娠
Climenは次の環状のいずれかの女性に耐まれる引きではありません！:
- 診断されていない異常な生殖器出血
- 乳がんの既知、疑わしい、または病歴
- 既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍
- アクティブなDVT、PE、またはこれらの状態の病
- 活性酸素（例えば、田中およびmi）、またはこれらの状態の活性酸素（例えば、田中およびmi）、またはこれらの状態の活性酸素（
- Climenへの知られていたanaphylactic反作用血管炎
- 既知の肝障害または疾患
- のプロテインC、プロテインS、または抗トロンビン剤、またはその他の薬剤
- 既知または疑いのある妊娠
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
心臓血管疾患
ということで、今回は、そんなことを書いてみたいと思います。 ＰＥ、ＤＶＴ、ＹおよびＭＩの高められたＹはプロゲスチン法とエストロゲンと報告されました。 これらの発生した悪いのある、エストロゲンの無プロゲスチン株の中心ます。
動脈血管疾患（例えば、高血圧、糖尿病、タバコ使用、高コレステロール血症、および肥満）および/または静脈血栓塞栓症（VTE）（例えば、vteの個人歴または家族歴、肥満、および全身性エリテマトーデス）の危険因子は、適切に管理されるべきである。
ストローク
WHIエストロゲン単独サブスタディでは、プラセボを受けている同じ年齢層の女性と比較して、毎日のCEを受けている50歳から79歳の女性（0.625mg）だけで、脳卒中のリスクが統計的に有意に増加したことが報告された（45対33女性あたり10,000年）。 リスクの増加は1年目に実証され、持続した。 は、ストロークが発生する疑いのある、エストロゲン単独療法は廃止されます。
50歳から59歳の女性のサブグループ分析では、CE（0.625mg）を単独で投与した女性に対して、プラセボを投与した女性に対して脳卒中のリスクが増加しないことが示唆されている（18歳から21歳までの女性に対して10,000人）。1
WHIエストロゲンプラスプロゲスチンサブスタディでは、毎日CE（0.625mg）プラスMPA（2.5mg）を受けている50歳から79歳の女性で、プラセボを受けている同じ年齢層の女性（33対25女性10,000歳）と比較して、脳卒中のリスクが統計的に有意に増加したことが報告された。 リスクの増加は、最初の年の後に実証され、持続した。1 もし打撃が起こるか、または疑われれば、プロゲスチン療法とエストロゲンはすぐに中断されるべ
冠動脈性心疾患
WHIのエストロゲン単独のsubstudyでは、冠状心臓病(CHD)のでき事に対する全面的な効果は偽薬と比較されるエストロゲン単独で受け取った女性で（nonfatal MI、無声MI、またはCHDの死として定義されていませんでした）報告されませんでした2.
50歳から59歳の女性のサブグループ分析では、閉経後10年未満の女性（8歳から16歳あたり10,000人）において、CHDイベント（CE[0.625mg]-プラセボと比較して単独）の統計的に有意な減少がないことが示唆されている。1
WHIエストロゲンとプロゲスチンのsubstudyでは、偽薬を受け取っている女性と比較される毎日のセリウム（0.625mg）とMPA（2.5mg）を受け取っている女性で報告されるchdのでき事の統計的に非有意な高められた危険がありました（41対34女性年ごとの10,000）。1 1年目には相対リスクの増加が示され、2年目から5年目には相対リスクの低下の傾向が報告された。
文書化された心臓病を有する閉経後女性（n=2,763）では、平均66.7歳,心血管疾患の二次予防の制御された臨床試験で(心臓とエストロゲン/プロゲスチン置換研究[彼女の]),毎日のCEによる治療(0.625mg）プラスMPA（2.5mg）は心血管の利点を示さなかった. の平均フォローアップ中に4.1年、MPAとセリウムの処置は確立された冠状心臓病のpostmenopausal女性のchdのでき事の全面的な率を減らしませんでした. CEプラスMPA株では、1丁目のプラセボ株よりも多くのCHDイベントがあったが、その後の株の間にはなかった。 オリジナルの彼女の裁判から2,321人の女性の合計は、彼女のオープンラベル拡張に参加することに合意しました,彼女のII. 私のIIの平均フォローアップは、追加の2でした。7年間、計6.総合8年. CHDイベントの割合は、CEプラスMPA群の女性および彼女の、彼女のII、および全体のプラセボ群の女性の間で同等であった
静脈血栓塞栓症
WHIエストロゲン単独サブスタディでは、VTE（DVTおよびPE）のリスクは、プラセボ（30対22女性あたり10,000年）と比較して、毎日CE（0.625mg）単独で投与された女性で増加したが、DVTのリスク増加のみが統計的有意性（23対15女性あたり10,000年）に達した。 VTEリスクの追加は、最初の2日間に実現されました3. VTEが起こるか、または疑われれば、エストロゲン単独で療法はすぐに中断されるべきです。
WHIのエストロゲンとプロゲスチンのsubstudyでは、vteの統計的に重要な2倍のより大きい率は偽薬を受け取っている女性と比較された毎日のセリウム（0.625mg）とMPA（2.5mg）を受け取っている女性で報告されました（35対17女性年ごとの10,000）。 DVT（26対13女性あたり10,000年）とPE（18対8女性あたり10,000年）の両方のリスクにおける統計的に有意な増加も実証された。 VTEの追加は最初の間に示され、持続しました4. VTEが起こるか、または代われれば、プロゲスチン法とエストロゲンはすぐに中断されるべきです
可能であれば、エストロゲンは、血栓塞栓症のリスクの増加に関連するタイプの手術の少なくとも4-6週間前に、または長期の固定化の期間中に中止
悪性新生物
子宮内膜がん
子宮内膜癌の高められた危険は子宮を持つ女性の反対されていないエストロゲン療法の使用と報告されました。 反対されていないエストロゲンのユーザー間の報告されたendometrial癌の危険はnonusersのより大きい約2から12倍で処置の持続期間とエストロゲンの線量に依存ほとんどの調査は1年以下の間エストロゲンの使用と関連付けられる重要な高められた危険を示しません。 最も大きい危険は15から24年または多くのために5から10倍の高められた危険の延長された使用と関連付けられて現われます。 この危険はエストロゲン療法が中断された少なくとも8から15年間持続するために示されていました。
エストロゲン単剤またはエストロゲンプラスプロゲスチン剤が重要になります。 診断されていない持続的または繰り返しの異常な生殖器出血を有する閉経後女性の悪性腫瘍を除外するために、指示されたまたは無作為の子宮内膜サンプリングを含む適切な診断措置を実施すべきである。
エストロゲンの使用が同等のエストロゲンの線量合理的なエストロゲンより異なったendometrial®のプロフィールで解決するという点がない。 閉経後の女性のエストロゲン療法にプロゲスチンを加えることはendometrial癌へ前駆物質であるかもしれないendometrial増殖の危険を減らすために示されていま
乳がん
エストロゲン単独のユーザーの乳癌についての情報を提供する最も重要な無作為化された臨床試験は毎日のセリウム（0.625mg）単独でのWHIのsubstudyです。 WHIのエストロゲン単独のsubstudyでは、7.1年の平均フォローアップの後で、毎日のセリウム単独で浸潤性乳癌の高められた危険と関連付けられませんでした[相対リスク(RR)0.80]5.
プロゲスチンとエストロゲンのユーザーの乳癌についての情報を提供する最も重要な無作為化された臨床試験はMPA（0.625mg）と毎日のセリウム（2.5mg）のWHI5.6年の平均フォローアップの後で、プロゲスチンのsubstudyとエストロゲンはMPAと毎日のセリウムを取った女性の侵略的な乳癌の高められた危険を報告
このサブスタディでは、プロゲスチン法とエストロゲン単位でまたはエストロゲンの前の使用は毒性の26パーセントによって報告されました。 浸潤性乳がんの相対リスクは1であった.24、絶対リスクはプラセボと比較してCEプラスMPAのために、41対33性格差あたり10,000例でした。 ホルモン療法の前の使用を報告した女性の間で、侵略的な乳癌の相対的な危険は1でした.86、および絶対リスクはプラセボと比較してCEプラスMPAの46対25性格差あたり10,000例であった。 ホルモン療法の前の使用を報告しなかった女性の間で、侵略的な乳癌の相対的な危険は1でした.09、絶対リスクはプラセボと比較してCEプラスMPAのための40対36性格差あたり10,000例でした。 同じサブスタディでは、浸潤性乳がんはより大きく、ノード陽性である可能性が高く、CE（0）のより進行した段階で診断された.625mg）プラスMPA（2.Mg）群をプラセボ群と比較した場合、プラセボ群は5. 転移性疾患はまれであり，両群間に明らかな差はなかった. 組織学的サブタイプ、グレードおよびホルモン受容体の状態などの他の予後因子は、グループ間で異ならなかった6.
WHIの臨床試験に一貫して、観察の調査はまたプロゲスチン療法とエストロゲンのための乳癌の高められた危険、および使用数年後にエストロゲン. リスクは使用期間とともに増加し、治療中止後約5年にわたってベースラインに戻るように見えた（観察研究のみが停止後のリスクに関する実質的なデー). 観察の調査はまた乳癌の危険がより大きく、プロゲスチン療法とエストロゲン単独で療法と比べてエストロゲンと明白に、より早くなったことを. 但し、これらの調査は一般に管理のプロゲスチンの組合せ、線量、またはルートと異なったエストロゲン間の乳癌の危険の重要な変化を見つけませんで
プロゲスチンとエストロゲン単独でおよびエストロゲンの使用はそれ以上の評価を要求する異常なマンモグラムの増加で起因するために報告さ
すべての女性はヘルスケア提供者によって年次胸の検査を受け取り、月例胸の自己検査を行うべきです。 さらに，マンモグラフィ検査は，患者の年齢，危険因子，および以前のマンモグラフィ結果に基づいて予定されるべきである。
卵巣がん
WHIのエストロゲンとプロゲスチンのsubstudyは卵巣癌の統計的に非有意な高められた危険を報告しました。 平均5.6個のフォローアップの後、CEプラスMPA対プラセボの相対リスクは1.58であった（95％ci、0.77-3.24）。 プラセボ対プラスMPAの絶対リスクは、4対3性差あたり10,000例でした。7 17の前向きおよび35の遡及疫学の調査のメタ分析はmenopausal徴候のためにホルモン性療法を使用した女性に卵巣がんのための高められた危険があった. 一次分析は、ケースコントロールの比較を使用して、12,110前向き研究から17癌症例が含まれていました. 現在のホルモン療法の使用に関連する相対的なリスクは1であった.41(95%信頼区間[CI]1.32～1.50)、曝露期間によるリスク推定値に差はなかった(5年未満[3年の中央値]対がん診断前の使用年数が5年以上[10年の中央値]で). 現在および最近の併用（癌診断の前に5年以内に使用を中止）に関連する相対リスクは1であった.37(95%CI1.27-1.48)は、リスクが高まったが、両側とって有用なエストロゲン単体およびエストロゲンプラスプロゲスチン製品。 しかし卵巣癌の高められた危険と関連付けられるホルモン療法の使用の厳密な持続期間は未知です
ありそうな認知症
WHIの気まぐれなエストロゲン単独の補助的な調査では、2,947hysterectomized女性65から79年齢の人口は毎日のセリウム（0.625mg）単独でか偽薬に無作為化されました。
5.2年の平均フォローアップの後で、エストロゲン単独のグループの28人の女性および偽薬のグループの19人の女性はありそうな痴呆と診断されました。 プラセボに対するCE単体の可能性のある相対リスクは1.49であった（95％ci、0.83-2.66）。 プラセボ対単語のための可能性のある人の絶対リスクは、37対25性格差あたり10,000例でした8.
プロゲスチンと気まぐれなエストロゲン補助的な調査では、4,532のpostmenopausal女性65から79年齢の人口は毎日のセリウム（0.625mg）とMPA（2.5mg）または偽薬に無作為化4年間の平均フォローアップの後、CEプラスMPAグループの40人の女性および偽薬グループの21人の女性はありそうな痴呆と診断されました。 プラセボに対するCEプラスMPAの可能性のある相対リスクは2.05であった（95％ci、1.21-3.48）。 プラセボ対プラスMPAのための可能性のある人の絶対リスクは、45対22性格差あたり10,000例でした8.
WHIMSプロトコルで計画通りにWHIMSエストロゲン単独およびエストロゲンプラスプロゲスチン補助研究の二つの集団からのデータをプールしたとき、報告された推両方の補助的な研究が65歳から79歳の女性で行われたので、これらの知見が閉経後の若い女性に適用されるかどうかは不明である8.
胆嚢疾患
エストロゲンを受け取っている閉経後の女性の外科を要求する胆嚢の病気の危険の2-4倍の増加は報告されました。
高カルシウム血症
エストロゲンの管理は乳癌および骨の転移の女性の厳しいhypercalcemiaの原因となるかもしれません。 高カルシウム血症が発生した場合は、薬物の使用を中止し、血清カルシウムレベルを低下させるための適切な措置を講じるべきである。
視覚異常
網膜血管血栓症は、エストロゲンを受けている女性で報告されている。 突然の部分的または完全な視力喪失、またはproptosis、複視、または片頭痛の突然の発症がある場合は、検査保留中の投薬を中止してください。 検査が乳頭浮腫または網膜血管病変を明らかにする場合、エストロゲンは永久に中止されるべきである。
女性が子宮摘出術を受けていないときのプロゲスチンの添加
エストロゲンの管理の周期の10またはより多くの日、または連続的な養生法のエストロゲンとの毎日のためのプロゲスチンの付加の調査は、endometrial増殖の下げられた発生をより単独でエストロゲンの処置によって引き起こされる報告しました。 子宮内膜過形成は、子宮内膜癌の前駆体であり得る。
しかしエストロゲンだけ養生法と比較されるエストロゲンが付いているプロゲスチンの使用と関連付けられるかもしれない可能な危険がありま これらは乳癌の高められた危険を含んでいます。
血圧上昇
少数のケースレポートでは、血圧の相当な増加はエストロゲンに独特の反作用に帰因しました。 大規模な無作為化プラセボ対照臨床試験では、血圧に対するエストロゲンの一般化された効果は見られなかった。
高トリグリセリド血症
既存のhypertriglyceridemiaの女性では、エストロゲン療法は膵臓炎の原因となる血しょうトリグリセリドの高度と関連付けられるかもしれません。 膵炎が発生した場合は、治療の中止を検討してください。
胆汁うっ滞性黄疸の肝障害および/または過去の病歴
エストロゲンは損なわれたレバー機能の女性で不完全に新陳代謝するかもしれません。 過去のエストロゲンの使用または妊娠に関連する胆汁うっ滞性黄疸の病歴を有する女性の場合、注意を払うべきであり、再発の場合には投薬を中止
甲状腺機能低下症
エストロゲン類は環状結合グロブリン（tbg）レベルの添加につながる。 従って正常な甲状腺剤機能の女性はより多くの甲状腺ホルモンの作成によって高められたTBGを補うことができま正常範囲の自由なT4およびT3女性に依存甲状腺ホルモン代替療法人にもエストロゲンが必要増加量の甲状腺交換療法です。 これらの女性は、自由な甲状腺ホルモンレベルを許容範囲内に維持するために、甲状腺機能を監視する必要があります。
体液貯留
エストロゲ この要因によって影響を及ぼされるかもしれない条件の女性は、心臓または腎臓の減損のような、エストロゲン単独で規定されるとき注意深い観察
低カルシウム血症
エストロゲン誘導低カルシウム血症が生じることがある。
子宮内膜症の悪化
残りの子宮内膜インプラントの悪性形質転換の少数のケースはエストロゲン単独の療法と扱われた後子宮切除術の女性で報告されました。 残りの子宮内膜症の後子宮摘出術があると知られている女性のためにプロゲスチンの付加は考慮されるべきです。
遺伝性血管性浮腫
外因性のエストロゲンは遺伝性血管浮腫の女性の血管浮腫の徴候を悪化させるかもしれません。
その他の条件の悪化
エストロゲン療法により喘息、糖尿病、癲癇、片頭痛、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデスおよび肝臓のhemangiomasのexacerbationを引き起こすかもしれ、これらの条件の女性で注意して使用されるべきです。
検査室テスト
血清の小胞刺激ホルモン(FSH)およびestradiolのレベルは厳しいvasomotor徴候への穏健派およびvulvarおよび腟の萎縮の厳しい徴候への穏健派の管理に有用であるために示されていませんでした。
薬物-実験室試験の相互作用
プロトロンビン時間，部分トロンボプラスチン時間，血小板凝集時間の増加，血小板数の増加，第ＩＩ因子，ＶＩＩ抗原，ＶＩＩＩ抗原，ＶＩＩＩ凝固活性の増加，ＩＸ，Ｘ，ＸＩＩ，ＶＩＩ-Ｘ複合体，ＩＩ-ＶＩＩ-Ｘ複合体およびβ-トロンボグロブリンの増加，抗因子Ｘａおよび抗トロンビンＩＩＩの減少，抗トロンビンＩＩＩ活性の減少，フィブリノゲンおよびフィブリノゲン活性の増加，プラスミノーゲン抗原および活性の増加。
タンパク質結合ヨウ素（PBI）、T4レベル（カラムまたは放射性免疫測定による）またはT3レベルによって測定されるように、循環総甲状腺ホルモンの増加につながるTBGレベルの増加。 T3樹脂の取り込みは、上げたTBGを反映して、減少しています。 距離T4および距離T3強度は不変である。 甲状腺補充療法の女性は甲状腺ホルモンの大量服用を要求するかもしれません。
他の結合タンパク質は、例えば、コルチコステロイド結合グロブリン（CBG）、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、それぞれ増加した総循環コルチコステロイドおよび性ステロイドにつながる血清中で上昇することができる。 自由なホルモンの集中は、テストステロンおよびestradiolのような、減るかもし他の血漿タンパク質（アンギオテンシノーゲン/レニン基質、α-l-アンチトリプシン、セルロプラスミン）を増加させることができる。
高められたひしょう高濃度リポ質(hdl)およびHDL2 コレステロールサブフラクション濃度、低密度リポタンパク質（LDL-c）コレステロール濃度を減少させ、トリグリセリドレベルを増加させた。
耐糖能障害。
患者カウンセリング情報
見る FDAの利用者情報および利用者情報)
膣からの出血
閉経後の女性に、できるだけ早く医療提供者に膣出血を報告することの重要性を知らせる。
エストロゲン単独療法による重篤な副作用の可能性
心血管の無秩序、悪性の新生物およびありそうな痴呆を含むエストロゲン単独で療法の可能で深刻な不利な反作用のpostmenopausal女性に知らせて下さい。
エストロゲン単独の療法の可能なより少なく深刻しかし共通の不利な反作用
頭痛、胸の苦痛および柔軟性、悪心および嘔吐のようなエストロゲン単独で療法の可能なより少なく深刻しかし共通の不利な反作用のpostmenopausal女性に知らせ
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
ある特定の動物種の自然な、総合的なエストロゲンの長期連続的な管理は胸、子宮、頚部、膣、精巣およびレバーの癌腫の頻度を高めます。
特定の集団での使用
妊娠
Climenは中に使用すべきではありません。 妊娠初期に誤って経口避妊薬としてエストロゲンとプロゲスチンを使用した女性に生まれた子供の先天性欠損のリスクがほとんど、あるいはまったく増加していないようです。
授乳中の母親
Climenは中に使用すべきではありません。 授乳中の女性へのエストロゲン投与は，母乳の量と質を低下させることが示されている。 エストロゲンの探索可能な量はエストロゲン療法を受け取っている女性の母乳で識別されました。 Climen経皮システムを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
小児用
Climenは子供には示されていません。 小児集団において臨床試験は実施されていない。
老人の使用
Climenを利用した臨床研究に関与する老年女性の十分な数はなく、65歳以上の人がClimenに対する応答において若い被験者と異なるかどうかを判断する。
女性の健康イニシアチブ研究
WHIエストロゲン単独サブスタディ（毎日のCE[0.625mg]-プラセボ対単独）教65歳以上の女性で脳卒中の相対リスクが高かった。
WHIエストロゲンプラスプロゲスチンサブスタディ（毎日のCE[0.625mg]プラスMPA[2.5mg]対プラセボ）教65歳以上の女性では、非致死性脳卒中および浸潤性乳がんの相対リスクが高かった。
女性の健康イニシアチブメモリ研究
閉経後の女性65歳から79歳の気まぐれな補助的な調査では、偽薬と比較されたときプロゲスチンとエストロゲン単独でまたはエストロゲンを受け取っている女性のありそうな痴呆を開発する高められた危険がありました。
両方の補助的な研究が65歳から79歳の女性で行われたので、これらの知見が閉経後の若い女性に適用されるかどうかは不明である8.
腎障害
維持のhemodialysisを受け取っている末期腎疾患(ESRD)のpostmenopausal女性では総estradiolの血清のレベルはベースラインでそしてestradiolの口頭線量に続く正常な主題でより高いです。 ると、正常な腎機能の個人で使用される慣習的なtransdermal estradiolの線量は維持のhemodialysisを受け取っているesrdのpostmenopausal女性のために余分かもしれません。
肝障害
エストロゲンは、肝機能障害を有する患者では代謝が不十分であり、注意して投与すべきである。
参考文献
1. Rossouw JE,et al. 閉経後のホルモン療法および閉経以来の年齢および年による心血管疾患のリスク。 ジャマ 2007,297:1465-1477.
2. Hsia J,et al. コンジュゲート馬エストロゲンと冠状動脈性心疾患。 アーチ-イント-メッド 2006,166:357-365.
3. カーブJD,et al. 子宮のない女性におけ
Climenに機械を運転し、使用する機能のまたは僅かな影響がありません。
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他の場所で議論されています:
- 心臓血管疾患
- 悪性新生物
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される有害反応率と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
以下のデータは、Climenの5つの曲からプールされたデータを反映しています。 合計614人の女性が3ヶ月にわたってClimenにさらされた（193人の女性が0人.025日あたりのミリグラム,201で女性0.05月194日女性0人.1mg/日)臨床的有効性対プラセボおよび対アクティブコンパレータの無作為化、二重盲検試験における. すべての女性は閉経後であり、血清エストラジオールレベルが20pg/mL未満であり、週に中等度から重度のほてりまたはベースライン時の重症度の週に15. このテーブルに含まれている追加の25climen0にさらされた後子供給切断性です。025osteoporosisしょう症の予防のためのClimenの無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究における6-24ヶ月（N=16で24ヶ月）のための一日あたりのmg
表1：治療-Climenを受けている女性では5％以上の頻度で報告され、より頻繁に報告された緊急有害反応
| ボディシステムの不利な反作用 | クライメン | プラセボック(N=72) | ||
| 0.025mg/ダン(N=219) | 0.05mg/dayb(N=201) | 0.1mg/dayb(N=194) | ||
| 全体としての体 | 21% | 39% | 37% | 29% |
| 頭痛 | 5% | 18% | 13% | 10% |
| 痛み | 1% | 8% | 11% | 7% |
| 背中の痛み | 4% | 8% | 9% | 6% |
| 浮腫 | 0.5% | 13% | 10% | 6% |
| 消化器系 | 9% | 21% | 29% | 18% |
| 腹痛 | 0% | 11% | 16% | 8% |
| 吐き気 | 1% | 5% | 6% | 3% |
| 鼓腸 | 1% | 3% | 7% | 1% |
| 筋骨格系 | 7% | 9% | 11% | 4% |
| 関節痛 | 1% | 5% | 5% | 3% |
| 神経系 | 13% | 10% | 11% | 1% |
| うつ病 | 1% | 5% | 8% | 0% |
| 宇井楽器 | 12% | 18% | 41% | 11% |
| 胸の痛み | 5% | 8% | 29% | 4% |
| 白血球病 | 1% | 6% | 7% | 1% |
| 呼吸器系 | 15% | 26% | 29% | 14% |
| ウルティ | 6% | 17% | 17% | 8% |
| 咽頭炎 | 0.5% | 3% | 7% | 3% |
| 副鼻腔炎 | 4% | 4% | 5% | 3% |
| 鼻炎 | 2% | 4% | 6% | 1% |
| 皮膚および付属物 | 19% | 12% | 12% | 15% |
| かゆみ | 0.5% | 6% | 3% | 6% |
| a)臨床有効性のClimenの試験の≥5パーセントのレートで起こる不利な反作用対偽薬および活動的なコンパレーター、およびosteoporosisしょう症の防止のためのClimenの試験の≥5パーセントのレートで起こる不利な反作用対偽薬および活動的なコンパレーターのclimenの試験c)臨床有効性のclimenのグループで起こる不利な反作用対偽薬の臨床有効性のclimenの試験の臨床有効性のclimenの試験の偽薬のグループで起こる |
マーケティング後の経験
次の不適切な作用はclimenのtransdermalシステムの後遺症の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確かな規模の集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
尿生殖器系
出血パターンの変化、骨盤の痛み
おっぱい
乳がん、乳がんの痛み、乳がんの圧痛
心臓血管系
血圧の変化、動悸、ほてり
胃腸科
嘔吐、腹痛、腹部dis満、吐き気
スキン
脱毛症、多汗症、寝汗、じんましん、発疹
アイズ
視力障害、コンタクトレンズ不耐症,
中枢神経系
うつ病、片頭痛、知覚異常、めまい、不安、神経過敏、気分のむら、緊張、不眠症、頭痛
その他
疲労、更年期症状、体重増加、適用部位反応、アナフィラキシー反応
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他の場所で議論されています:
- 心臓血管障害。
- 悪性新生物。
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される有害反応率と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
クライメンは0.25、0になります。5および1.0グラム/日の線量で12週の、二重盲検の、偽薬対照された調査495のpostmenopausal女性（86.5パーセント白人）の合計を含んでいた調査しました。 いずれの治療群においても5%を超える割合で発生した有害事象を表1にまとめる。
表1:Climenの12日間のプラセボ対照における一般的な有害反応*を有する被験者のnuber（％）
| システムオルガンクラス優先期間 | クライメン | プラセボン=125n(%) | ||
| 0.25g/ΛN=122n (%) | 0.5g/ΛN=123n (%) | 1.0g/ΛN=125n (%) | ||
| 感染症 | ||||
| 鼻咽頭炎 | 7(5.7) | 5(4.1) | 6(4.8) | 5(4.0) |
| 上気道感染症 | 7(5.7) | 3(2.4) | 2(1.6} | 2(1.6) |
| 膣真菌症 | 1 (0.8) | 3(2.4) | 8(6.4) | 4(3.2) |
| 生殖システム | ||||
| 乳房の圧痛 | 3(2.5) | 7(5.7) | 11 (8.8) | 2(1.6) |
| メトロルファギア | 5(4.1) | 7(5.7) | 12(9.6) | 2(1.6) |
| *任意の治療群の患者の>5％によって報告された有害反応。 | ||||
Climenの12日間のプラセボ対照群では、適用部位反応が患者の1％台で見られた。
マーケティング後の経験
次の不適切な作用はclimenの後遺症の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
尿生殖器系
無月経、月経困難症、卵巣嚢腫、おりもの
おっぱい
女性化乳房
心臓血管系
動悸、心室性期外収縮
胃腸科
鼓腸
スキン
発疹そう痒症、じんましん
アイズ
網膜静脈閉塞
中枢神経系
振戦
その他
関節痛、アプリケーションサイト発疹、無力症、胸部不快感、疲労、異常感、心拍数の増加、不眠症、倦怠感、筋肉痙攣、四肢の痛み、体重の増加
他の形態のホルモン療法を受けている患者において、追加の市販後の有害反応が報告されている。
エストロゲンの過剰摂取により女性で悪心、嘔吐、胸の柔軟性、腹部の苦痛、眠気および疲労および回収の出血を引き起こすかもしれません。 過去取取の際は、適切な対象法の施設による気候法の中心からなる。
エストロゲンの過剰摂取により悪心および嘔吐、胸の柔軟性、腹部の苦痛、眠気および疲労を引き起こし、離脱出血は女性に起こるかもしれません。 過去取取の際は、適切な対象法の施設による気候法の中心からなる。
Climenの実力データはありません。
現在、Climenについて知られている人データはありません。
吸収
ClimenのTransdermal管理は排卵サイクルの早い小嚢段階のpremenopausal女性によって作り出されるそれらと対等なestradiolの平均の血清の集中を作り出します。 Climen経皮システムのアプリケーションに続くエストラジオールの薬物動態は、六つの研究で197健康な閉経後の女性において調査されました。 クライメン経皮系を腹部に適用し，第六の研究では臀部と腹部への適用を比較した。
Climenのtransdermal伝達システムは絶えず7日間の処置の期間の間にestradiolの支えられた循環のレベルをもたらすそのままな皮を渡って運ばれるestradiolを解放します。 経皮投与後のエストラジオールの全身利用可能性は、経口投与後のそれよりも約20倍高い。 この相はエストラジオールがトランスダーマルルートによって与えられるとき最近通過の際の不在が原因です。
生物学的利用能力の調整では、Climen6.5cm2は参照としてclimen12.5cm2と調整されました。 二つのサイズからの血清中の平均エストラジオールレベルを図1に示す。
図1:平均血清17β-エストラジオール濃度対時間プロファイル6.5cm2経皮システムのアプリケーションと12.5cm2Climen経皮システムのアプリケーション
用量比例は、Climen6.5cm2経皮システムのClimen12.5cm2経皮システムと比較して、2週間のクロスオーバー研究で1週間のウォッシュアウト期間と24閉経後
用量比例はまた気象の病システム（12.5cm2および25cm2）のために1日の調整の54postmenopausal性で行なわれた示されました。 クライメン25cm2および12.5cm2の適用の間のエストラジオールの平均定常状態レベル(Cavg)は約80および40pg/mL、それぞれだった。
3週間の複数のアプリケーション研究24閉経後の女性では、25cm2Climen経皮システムは、約100pg/mLの平均ピークエストラジオール濃度（Cmax）を生産しました。 各期間（cmin）の代わりにトラフ値は約35pg/mlであった。 ほぼ同一の血清のカーブはボディのestradiolのほとんど蓄積を示す毎週見られました。 エストロンピークおよびトラフレベルは、それぞれ60および40pg/mlであった。
適用部位の効果を比較するために実施された単回投与、無作為化、クロスオーバー研究では、38閉経後の女性は、腹部および臀部に25cm2の経皮システムを1エストラジオール血清濃度プロファイルを図2に示します。 Cmaxおよびcavgの値は、それぞれ、中央部の適用とよりバトックの適用と25パーセントおよび17パーセント高かった。
図2:閉経後女性の腹部および臀部へのClimen経皮システム（25cm2）の一週間の適用のための観察された平均（±SE）エストラジオール血清濃度38
表2は、Climen経皮システムの評価中に決定されたエストラジオール薬物動態パラメータの要約を提供する。
表2:薬物動態サマリー(平均エストラジオール値)
| クライメン-アンド-ライン | （2) | お申込みサイト | いいえ。. 被験者の | ドージング | Cmax（pg/mL) | C（ページ）/) | Cavg（ページ/ミリリットル）) |
| 0.025 | 6.5 | 腹部 | 24 | シングル | 32 | 17 | 22 |
| 0.05 | 12.5 | 腹部 | 102 | シングル | 71 | 29 | 41 |
| 0.1 | 25 | 腹部 | 139 | シングル | 147 | 60 | 87 |
| 0.1 | 25 | バトック | 38 | シングル | 174 | 71 | 106 |
腹部への適用後の各薬物動態学的パラメータの相対標準偏差は、経皮的薬物送達に関連するかなりの対象間変動を示す50パーセントを平均した。 部への適用後の各物物動態学的学的パラメーターの相対は、部への適用後のそれよりも低かった（例えば、cmax39％対62％、cavg35％対48％）。
配布
外因性のエストロゲンの配分は内因性エストロゲンのそれに類似しています。 エストロゲンはボディで広く配られ、性ホルモンの標的器官のより高い濃度に一般にあります。 エストロゲンはshbgおよびアルブミンに株として切断される株で申しませます。
メタボ
外因性のエストロゲンは内因性エストロゲンと同じように新陳代謝します. 私のエストロゲンは私のインターコンバージョンの動的平準にあります。 これらの変換は、主に肝臓で行われます. エストラジオールはエストロンに可能に変えられ、双方とも必要な物質の物質であるエストリオルに変えることができます。 エストロゲンはまたレバーの硫酸塩およびglucuronideの共役によってenterohepatic再循環、腸への共役の胆汁分泌、および再吸収に先行している腸の加水分解を経ます. Postmenopausal女性では、循環のエストロゲンのかなりの割合は硫酸塩の共役、より活動的なエストロゲンの形成のための循環の貯蔵所として役立つ特にestroneの硫酸塩
排泄
エストラジオール、エストロンおよびエストリオールはグルクロニドおよび塩酸の薬と共に飲まれます。
接着性
Climenの6.5cm2および12.5cm2のサイズに対応する偽薬のtransdermalシステムの付着の潜在性のオープンラベルの調査は112の45から75歳の健康な女性で行なわれ各女性は、3週間連続して、上部外腹部に、毎週の両方の経皮システムを適用しました。 臀部の下腹部および上部象限は、Climenの申請の承認された部位であることに留意すべきである。
接着性評価は、経皮系摩耗の各週の2、4、5、6、7日目に視覚的に行った。 1,654接着観察の合計は、各サイズの333経皮システムのために行われました。
これらの米のうち、φ90パーセントは、6.5cm2および12.5cm2米システムの双方について本質的に力を示さなかった。 適用された経皮システムの総数のうち、約5パーセントは、各サイズのための完全な剥離を示した。 システムの18.75cm2および25cm2サイズ（0.075mg/㎡および0.1mg/㎡）の接着電位は予められていない。
吸収
Estradiolは率制限要因である層のcorneumを渡る拡散が受動の吸収プロセスによってそのままな皮を渡ってそして全身循環に、拡散します。
14日間のフェーズ1、複数用量試験では、Climenは、右または左上大腿部の皮膚に一日一回投与した後、AUC0-24およびCmaxの両方について定常状態で線形およびほぼ用量比例エストラジオール薬物動態を示した（表2）。
表2:平均(%CV)エストラジオールの薬物動態パラメーター(ベースラインのために補正されていません)日に14Climen0.1の複数の毎日の用量に続きます%
| パラメータ(単位) | クライメン0.25グラム | クライメン0.5グラム | クライメン1.0g |
| AUC0-24（ページ*h/mL) | 236 (94) | 504 (149) | 732 (81) |
| Cmax（pg/mL) | 14.7 (84) | 28.4 (139) | 51.5 (86) |
| Cavg（ページ/ミリリットル）) | 9.8 (92) | 21 (148) | 30.5 (81) |
| トマックス() | 16 (0,72) | 10 (0,72) | 8 (0,48) |
| E2:E1 | 0.42 | 0.65 | 0.65 |
| *中値（Miaマックス）。 |
Estradiolの定常状態の血清の集中は上部の腿の皮へのClimenの毎日の適用に続く日12までに達成されます。 14件目に一度目の件に続く平均の(sd)件のエクストラジオールのレベルは図1で示されています。
図1:Climenの複数の毎日の用量に続く14日目の平均（SD）血清エストラジオール濃度（ベースラインのために補正されていない値）0.1%
Climenの全身暴露に対する日焼け止めおよび他の局所ローションの効果は評価されていない。 項目エストロゲンのゲルの公認プロダクトを使用して行なわれる調査は日焼け止めに原則的に応用エストロゲンのゲルの全身の露出を変える
配布
外因性のエストロゲンの配分は内因性エストロゲンのそれに類似しています。 エストロゲンはボディで広く配られ、性ホルモンの標的器官のより高い濃度に一般にあります。 エストロゲンはshbgおよびアルブミンに株として切断される株で申しませます。
メタボ
外因性のエストロゲンは内因性エストロゲンと同じように新陳代謝します. 私のエストロゲンは私のインターコンバージョンの動的平準にあります。 これらの変換は、主に肝臓で行われます. エストラジオールはエストロンに可能に変えられ、双方とも必要な物質の物質であるエストリオルに変えることができます。 エストロゲンはまたレバーの硫酸塩およびglucuronideの共役によってenterohepatic再循環、腸への共役の胆汁分泌、および再吸収に先行している腸の加水分解を経ます. Postmenopausal女性では、循環のエストロゲンのかなりの割合は硫酸塩の共役、より活動的なエストロゲンの形成のための循環の貯蔵所として役立つ特にestroneの硫酸塩
Climenからのエストラジオールは最初のパスの幅を掛け、0.42から0.65の範囲の定常状態でエストロンの比率に提供します。
排泄
エストラジオール、エストロンおよびエストリオールはグルクロニドおよび塩酸の薬と共に飲まれます。 エストラジオールのほかけの末端減衰は、Climenの午後10時間であった。
特定の集団での使用
腎障害または肝障害を有する患者を含む特定の集団において薬物動態学的研究は行われなかった。
エストラジオールの移動のための存在
エストラジオール転送の効果は、局所的に一方の太ももに1.0グラムのClimen（単回投与）を適用した健康な閉経後の女性において評価されました。 ゲル名から8時間後、名らは15分間パートナーとの大字から名への直接contactに従った。 ベースライン上のestradiolのレベルの上昇が男性の主題で見られた間、この調査のtransferabilityのある程度は決定的ではなかったです。
洗濯の効果
皮膚表面レベルとエストラジオールの血清濃度に対するアプリケーションサイト洗浄の効果は、16の健康な閉経後の女性において、1.0gのclimenを大腿部の200cm2適用後1時間石鹸と水でアプリケーションサイトを洗浄すると、皮膚の表面からエストラジオールのすべての検出可能な量を削除し、エストラジオールへの平均総30-38パーセントの減少をもたらした24時間暴露。
エストロゲン、ATCコード：G03CA03
該当しない。
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使用された経皮パッチは、接着面を内側に半分に折り畳んで、安全にそして子供の手の届かないところに捨てるべきである。 使用済みまたは未使用の経皮パッチは、地元の要件に従って廃棄するか、薬局に、好ましくは元の包装で返却する必要があります。
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