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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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による押しいvasomotor人への処置
一般に、エストロゲンが子宮を持つpostmenopausal女性のために規定されるときendometrial癌の危険を減らすと、プロゲスチンはまた考慮されるべきです。
子宮のない女性はプロゲスチンを必要としません。 しかし場合によっては、子宮内膜症の歴史の子宮摘出された女性はプロゲスチンを必要とするかもしれません。
エストロゲン単独で、またはプロゲスチンを伴っての使用は、最も低く有効な線量とそして個々の女性のための処置の目的そして危険に一貫した最も短い持続期間のためにあるべきです。 閉経後の女性は、治療が依然として必要かどうかを判断するために臨床的に適切であると定期的に再評価されるべきである。
による押しいvasomotor人への処置
♦は右か左の上部の腿の皮で毎日一度適用されるべきです. 申請の面積は約5 7インチ(約サイズのパーム版画). 単位線量パケットの全内容は、毎日適用されるべきである. 潜在的な皮膚のかぶれを避けるためには、½は交互になる日の右か左の上部の腿に適用されるべきです. ♦は表面、胸、または苛立たせられた皮でまたは膣のまわりで適用されるべきではないです. 適用の後で、ゲルは着服する前に乾燥するようにされるべきです. 適用部位は適用の後の1時間以内に洗浄されるべきではないです
一般に、女性は0.25グラムの適量の強さで始まるべきです。
♦次の症状の女性には使用しないでください:
- 診断されていない異常性器出血
- 乳がんの知られている、疑われる、または歴史
- 既知または疑われるエストロゲン依存性新生物
- これらの類の動的なDVT、PE、またはγ
- 自律神経失調症(
- 知られているアナフィラキシー反応または血管浮腫に対するΓ
- 既知の肝機能障害または疾患
- 人のプロテインC、プロテインS、またはアンチトロンビン人、または他の人の活性度
- 既知または疑われる妊娠
警告
の一部として含まれている注意事項セクション。
注意事項
循環器疾患
中央およびDVTのリスクの追加は、エストロゲン単語以外で報告されている。 PE、DVT、君およびMIの高められた君はプロゲスチン法とエスӠ
♦に機械を運転し、使用する機能のないか、または僅かな影響がありません。
以下の重篤な有害反応は、ラベリングの他の場所で議論されています:
- 心臓血管障害。
- 悪性新生物
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
†は0.25、0になります。5および1.0グラム/日の線量で12週、二重盲検、偽薬対照の調査495postmenopausal女性(86.5パーセント白人)の合計を含んでいました調査されました。 いずれの治療群においても5%を超える割合で発生した有害事象を表1にまとめる。
表1:一般的な有害反応を有する被験者のNuber(%)*の12週間のプラセボ対照試験におけるΓ
0.25g/ΦN=122n (%) | 0.5g/√N=123n (%) | 1.0g/√N=125n (%) | ||
感染症 | ||||
鼻咽頭炎 | 7(5.7) | 5(4.1) | 6(4.8) | 5(4.0) |
上気道感染症 | 7(5.7) | 3(2.4) | 2(1.6} | 2(1.6) |
膣真菌症 | 1 (0.8) | 3(2.4) | 8(6.4) | 4(3.2) |
生殖システム | ||||
乳房圧痛 | 3(2.5) | 7(5.7) | 11 (8.8) | 2(1.6) |
Metrorrhagia | 5(4.1) | 7(5.7) | 12(9.6) | 2(1.6) |
*有害反応は、任意の治療群の患者の>5%によって報告されました。 |
Γの12週間のプラセボ対照研究では、適用部位反応は被験者の1%未満で見られた。
ポストマーケティング体験
Γの承認後使用中に、以下の有害反応が確認されている。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
尿生殖器系
無月経、月経困難症、卵巣嚢腫、おりもの
おっぱい
女性化乳房
心血管
動悸、心室性期外収縮
胃腸
鼓腸
スキン
発疹かゆみ、じんましん
目
網膜静脈閉塞
中枢神経系
振戦
その他
関節痛、適用部位発疹、無力症、胸部不快感、疲労感、異常感、心拍数の増加、不眠症、倦怠感、筋肉痙攣、四肢の痛み、体重の増加
他の形態のホルモン療法を受けている患者において、追加の市販後の有害反応が報告されている。
エストロゲンの過剰投与は、吐き気や嘔吐、乳房の圧痛、腹痛、眠気や疲労を引き起こす可能性があり、離脱出血は女性に起こることがあります。 過剰摂取の治療は、適切な対症療法の施設によるΓ療法の中止からなる。
現在、Γについて知られている薬力学的データは存在しない。
吸収
Estradiolはレート制限要因であっていて層のcorneumを渡る拡散が受動の吸収プロセスによってそのままな皮を渡ってそして全身循環に、拡散します。
14日、フェーズ1、複数用量試験では、Γは、右または左上腿の皮膚に一度毎日投与した後、auc0-24およびcmaxの両方について、定常状態で線形およびほぼ用量比例エストラジオール薬物動態を示した(表2)。
表2:平均(%CV)エストラジオールの薬物動態パラメーター(ベースラインのために修正されていません)14日目に≥0.1の複数の毎日の用量に続く%
AUC0-24(ページ*h/mL) | 236 (94) | 504 (149) | 732 (81) |
Cmax(ページ/ミリリットル) | 14.7 (84) | 28.4 (139) | 51.5 (86) |
Cavg(ページ/ミリリットル) | 9.8 (92) | 21 (148) | 30.5 (81) |
トマックス() | 16 (0,72) | 10 (0,72) | 8 (0,48) |
E2:E1の比率 | 0.42 | 0.65 | 0.65 |
*メディアン(ミアマックス)。 |
エストラジオールの定常状態血清濃度は、上腿の皮膚へのΓの毎日の適用に続く12日目までに達成される。 14番目に一度後の平均(sd)エストラジオールレベルを図1に示します。
図1:平均(SD)血清エストラジオール濃度(ベースラインのために補正されていない値)14日目に≥0.1の複数の毎日の用量に続いて%
Γの全身暴露に対する日焼け止めおよび他の局所ローションの効果は評価されていない。 局所エストロゲンゲル承認製品を使用して実施された研究は、日焼け止めが局所的に適用されるエストロゲンゲルの全身暴露を変化させる可
配布
外因性エストロゲンの分布は内因性エストロゲンの分布と同様である。 エストロゲンはボディで広く配られ、性ホルモンのターゲット器官の高い濃度に一般にあります。 エストロゲンは毎にSHBGおよびアルブミンに結合した液中を飲む。
代謝
外因性のエストロゲンは内因性エストロゲンと同じように新陳代謝します. 循環エストロゲンは、代謝相互換の動的平衡に存在する. これらの変換は、主に肝臓で行われます. エストラジオールはエストロンに可変的に変えられ、方向とも必要な物質であるエストリオールに変えることができます。 エストロゲンはまたレバーの硫酸塩およびグルクロニドの共役、腸に共役の胆汁分泌、および再吸収に先行している腸の加水分解によってenterohepatic再循環を経. Postmenopausal女性では、循環のエストロゲンのかなりの割合は硫酸塩の共役、より活動的なエストロゲンの形成のための循環の貯蔵所として役立つ特にestrone
ΓからのEstradiolは最初パスの新陳代謝を避け、0になります。42から0.65の範囲の定常状態でestradiolにestroneの比率を提供します。
排泄
エストラジオール、エストロンおよびエストリオールはグルクロニドおよび酸性塩の類と共に投与されます。 エストラジオールの見かけの末端半減期は、Γの投与後約10時間であった。
特定の集団での使用
腎障害または肝障害を有する患者を含む特定の集団において薬物動態学的研究は行われなかった。
エストラジオールの移動のための存在性
エストラジオール転送の効果は、局所的に1.0gのΓ(単回投与)を一つの大腿部に適用した健康な閉経後女性において評価された。 ジェル塗布から8時間後、彼らはパートナーとの大腿から腕への直接の接触に15分間従事しました。 ベースライン上のestradiolのレベルのある上昇が男性の主題で見られた間、この調査の移動可能性のある程度は決定的ではなかったです。
洗濯の効果
皮膚表面レベルおよびエストラジオールの血清濃度に対する適用部位洗浄の効果は、16の健康な閉経後の女性において、1.0gのΓを大腿部の200Cm2適用の後の石鹸および水と適用部位を洗浄すること1時間は皮の表面からestradiolのすべての探索可能な量を取除き、estradiolへの平均総30から38パーセントの減
エストロゲン、ATCコード:G03CA03
エストラジオールの活性のプロフィールはずっと見られています。 特定の動物種における天然および合成エストロゲンの長期連続投与は、乳房、子宮、子宮頸部、膣、精巣および肝臓の癌腫の頻度、ならびにリンパ様および下垂体腫瘍の頻度を増加させる。
該当しない。
使用された経皮パッチは、接着面を内側に半分に折り畳み、安全に、子供の手の届かないところに捨てる必要があります。 使用済みまたは未使用の経皮パッチは、現地の要件に従って処分するか、または薬局に、好ましくは元の包装で返却する必要があります。
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