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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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子宮閉経後の女性にエストロゲンが処方される場合、プロゲストーゲンも一般に子宮内膜がんのリスクを軽減すると見なされるべきです。. 子宮のない女性は行く必要はありません。. ただし、子宮内膜症の子宮摘出女性の病歴には、プロゲストーゲンが必要になる場合があります。.
エストロゲンの単独またはプロゲストーゲンとの併用は、個々の女性の治療目標とリスクに応じて、最低有効用量で最短期間である必要があります。. 閉経後の女性は、治療が依然として必要かどうかを判断するために、臨床的に適切であると定期的に再評価されるべきです。.
閉経による中等度から重度の血管運動症状の治療。
週に1回皮膚に塗布する1日あたり0.025 mgの治療を開始します。. 治療は、治療目的に従って、最低有効量と最短期間で開始する必要があります。. 薬を若返らせたり止めたりする試みは、3〜6か月ごとに行う必要があります。.
閉経による外陰部および ⁇ の ⁇ 縮の中等度から重度の症状の治療。
週に1回皮膚に塗布する1日あたり0.025 mgの治療を開始します。. 治療は、治療目的に従って、最低有効量と最短期間で開始する必要があります。. 薬を若返らせたり止めたりする試みは、3〜6か月ごとに行う必要があります。.
催眠術の治療性腺機能低下症、去勢または原発性卵巣不全による。
週に1回皮膚に塗布する1日あたり0.025 mgの治療を開始します。. 症状を制御するために、必要に応じて用量を調整する必要があります。. 最低有効用量での臨床反応(症候性緩和)は、特に子宮が無傷の女性において、地方の経皮系の投与を確立するためのガイドであるべきです。.
閉経後骨粗しょう症の予防。
週に1回、0.025 mgを皮膚に塗布して治療を開始します。.
経皮プロバメスシステムの使用。
場所の選択。
- プロヴァムの接着面は、腹部の清潔で乾燥した領域または ⁇ 部の上部象限に配置する必要があります。.
- 乳房の上または近くでプロバムを使用しないでください。.
- アプリケーションの場所は、同じWebサイトで許可されているアプリケーション間の間隔が少なくとも1週間あるように回転する必要があります。.
- 選択した領域は、油性、損傷、または刺激を受けてはなりません。. タイトな服は経皮システムをこすり落とすことができるので、腰は避けてください。.
- Provamesが取り除かれる領域への適用も回避する必要があります。.
アプリケーション。
- 袋を開けて保護ライナーを外した直後にプロバムを塗布してください。.
- 特にエッジで良好な接触を確保するために、プロバムを指で少なくとも10秒間しっかりと押す必要があります。.
- システムが持ち上がると、責任を維持するよう圧力をかけます。.
- システムが故障した場合は、別の場所に向けてください。. システムを再適用できない場合は、残りの7日間の投与間隔に新しいシステムを使用する必要があります。.
- 7日間の投与間隔で同時に着用するシステムは1つだけです。.
- プロゲームを使用しながら水泳、水泳、サウナをすることは研究されておらず、これらの活動はシステムの責任とエストラジオールの供給を減らすことができます。.
経皮プローブシステムの削除。
- プロバムの除去は、皮膚の刺激を避けるために慎重かつゆっくりと行う必要があります。.
- Provamesシステムを取り外した後も接着剤が皮膚に残っている場合は、領域を15分間乾燥させます。. 次に、油性クリームまたはローションで領域を注意深くこすり、接着剤の残留物を取り除きます。.
- 使用済みのパッチにはまだいくつかの活性ホルモンが含まれています。. 各パッチは、捨てられる前に付着するように、慎重に半分に折りたたむ必要があります。.
子宮閉経後の女性にエストロゲンが処方される場合、プロゲストーゲンも一般に子宮内膜がんのリスクを軽減すると見なされるべきです。.
子宮のない女性は行く必要はありません。. ただし、子宮内膜症の子宮摘出女性の病歴には、プロゲストーゲンが必要になる場合があります。.
エストロゲンの単独またはプロゲストーゲンとの併用は、個々の女性の治療目標とリスクに応じて、最低有効用量で最短期間である必要があります。. 閉経後の女性は、治療が依然として必要かどうかを判断するために、臨床的に適切であると定期的に再評価されるべきです。.
閉経による中等度から重度の血管運動症状の治療。
1日1回、右太ももまたは左太ももの皮膚にプロバムを塗布する必要があります。. 適用領域は約5 x 7インチ(約2つのヤシのプリントのサイズ)である必要があります。. 投与量単位の内容物全体を毎日使用する必要があります。. 皮膚の炎症の可能性を回避するために、Provamesは、変化する日に右または左太ももに適用する必要があります。. 泡は、顔、乳房、炎症を起こした皮膚、または ⁇ 内または ⁇ の周りには使用しないでください。. 使用後、包帯の前にゲルを乾燥させておきます。. 申請場所は、Provamesを適用してから1時間以内に洗浄しないでください。. 目とのゲルの接触は避けてください。. 使用後は手を洗ってください。.
一般に、女性は0.25グラムの用量から始めるべきです。.
以下の深刻な副作用については、ラベルの他の場所で説明します。
- 心血管障害。
- 悪性新生物。
臨床試験の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、Provamesを使用した5つの臨床試験からのプールされたデータを反映しています。. プラセボと比較して臨床効果のある無作為化二重盲検試験で、合計614人の女性が3か月間(1日あたり0.025 mgの193人の女性、1日あたり0.05 mgの201人の女性、1日あたり0.1 mgの194人の女性)プロバメに曝露されましたアクティブコンパレータ。. すべての女性は閉経後であり、血清放射性レベルが20 pg / mL未満で、週に少なくとも5回の中等度から重度のほてり、または研究開始時に重度の週に少なくとも15回のほてりがありました。. この表は、骨粗しょう症を予防するためのプロゲームを用いた無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、1日あたり0.025 mgのプロバメに6〜24か月間(N = 24か月後16)曝露したさらに25人の閉経後子宮摘出女性をリストしています。.
表1:プロバメスを受けた女性で5%以上の頻度で報告され、より一般的な治療緊急副作用。
ボディシステム。 副作用。 | 宣伝。 | プラセボ。c (N = 72)。 | ||||
0.025 mg /日。a (N = 219)。 | 0.05 mg /日。b (N = 201)。 | 0.1 mg /日。b (N = 194)。 | ||||
体全体。 | 21%。 | 39%。 | 37%。 | 29%。 | ||
12 | 5% | 18%。 | 13%。 | 10%。 | ||
痛み。 | 1%。 | 8%。 | 11%。 | 7%。 | ||
腰痛。 | 4%。 | 8%。 | 9%。 | 6%。 | ||
浮腫。 | 0.max.5%。 | 3% | 7% | 3% | ||
副鼻腔炎。 | 4% | 4% | 5% | 3% | ||
鼻炎。 | 2% | 4% | 6% | / td>。 | 1%。 | |
皮膚と付属物。 | 19%。 | 12%。 | 12%。 | 15%。 | ||
⁇ 。 | 0.5%。 | 6% | 3% | 6% | ||
a)プラセボおよび活性コンパレータに対する臨床効果に関するプロバメス試験で5%以上の率の副作用。骨粗しょう症を予防するためのプラセボプロバメスを用いた研究。 b)プラセボおよび活性コンパレータに対する臨床効果に関するプロバメス試験での率が5%以上の副作用。 c)プラセボと比較した臨床効果に関するプロバメーズ研究におけるプラセボ群の反応による副作用。 |
市販後の経験。
承認後に経皮プローブシステムを使用すると、次の副作用が見つかりました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
⁇ 尿生殖器系。
出血パターンの変化、骨盤の痛み。
乳房。
乳がん、胸の痛み、胸の緊張。
心血管。
血圧の変化、動 ⁇ 、ほてり。
消化器。
⁇ 吐、腹痛、 ⁇ 腸、吐き気。
皮膚。
脱毛症、多汗症、寝汗、じんま疹、発疹。
目。
視覚障害、コンタクトレンズ不耐性、。
中枢神経系。
うつ病、片頭痛、感覚異常、めまい、不安、イライラ、気分のむら、緊張、不眠症、頭痛。
その他。
疲労、更年期障害、体重増加、適用部位での反応、アナフィラキシー反応。
以下の深刻な副作用については、ラベルの他の場所で説明します。
- 心血管疾患。.
- 悪性新生物。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
Provamesは、12週間の二重盲検プラセボ対照試験で1日あたり0.25、0.5、1.0グラムの用量で研究され、合計495人の閉経後の女性(白人の86.5%)が研究されました。. 5%を超える割合で治療グループの1つで発生した有害事象を表1にまとめます。.
表1:プロバムを用いた12週間のプラセボ対照試験での一般的な副作用*のある被験者のNuber(%)。
システムオーガンクラス。 優先用語。 | 宣伝。 | プラセボ。 N = 125 n(%)。 | ||
0.25 g /日。 N = 122 n(%)。 | 0.5 g /日。 N = 123 n(%)。 | 1.0 g /日。 N = 125 n(%)。 | ||
感染症と寄生虫症。 | ||||
鼻 ⁇ 頭炎。 | 7(5.7)。 | 5(4.1)。 | 6(4.8)。 | 5(4.0)。 |
上気道感染症。 | 7(5.7)。 | 3(2.4)。 | 2(1.6}。 | 2(1.6)。 |
⁇ 真菌症。 | 1(0.8)。 | 3(2.4)。 | 8(6.4)。 | 4(3.2)。 |
再生産システムとブロード病。 | ||||
胸の緊張。 | 3(2.5)。 | 7(5.7)。 | 11(8.8)。 | 2(1.6)。 |
Metrorrhagia。 | 5(4.1)。 | 7(5.7)。 | 12(9.6)。 | 2(1.6)。 |
*各治療グループの患者の5%以上の副作用。. |
Provamesによる12週間のプラセボ対照試験では、アプリケーションのWebサイトの反応が被験者の1%未満で見られました。.
ポストマーケティングの経験。
承認後にProvamesを使用すると、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
⁇ 尿生殖器系。
無月経、月経困難症、卵巣 ⁇ 胞、 ⁇ 分 ⁇ 物。
乳房。
女性化乳房。
心血管。
動 ⁇ 、心室性開閉。
消化管。
⁇ 腸。
皮膚。
発疹かゆみ、じんま疹。
目。
網膜静脈閉塞。
中枢神経系。
振戦。
その他。
関節痛、塗布部位の発疹、無力症、胸部不快感、疲労感、異常な感覚、心拍数の増加、不眠症、 ⁇ 怠感、筋肉のけいれん、四肢の痛み、体重増加。
他の形態のホルモン療法を受けている患者では、追加の市販後副作用が報告されています。.
オストロゲンの過剰摂取は、吐き気、 ⁇ 吐、胸の緊張、腹痛、眠気と疲労、および女性の離脱出血を引き起こす可能性があります。. 過剰摂取の治療は、適切な対症療法を確立して子孫療法を中止することで構成されます。.
エストロゲンの過剰摂取は、吐き気と ⁇ 吐、胸の緊張、腹痛、眠気と疲労、女性の離脱出血を引き起こす可能性があります。. 過剰摂取の治療は、適切な対症療法を確立して子孫療法を中止することで構成されます。.
エストラジオールの毒性プロファイルは十分に確立されています。. 特定の動物種における天然および合成エストロゲンの長期連続投与は、胸部、子宮、子宮 ⁇ 部、 ⁇ 、 ⁇ 丸および肝臓の発がん性の頻度、ならびにリンパ系および下垂体腫瘍の頻度を増加させます。.
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