コンポーネント:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.04.2022
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PIZENSYは、成人の慢性特発性便秘(CIC)に適応されます。.
推奨投与量。
- PIZENSYの推奨される成人用量は、1日1回、できれば食事とともに20グラムです。 .
- 持続的な緩い便の場合、1日1回10グラムに減らします。.
- 投与の少なくとも2時間前または2時間後に経口薬を投与します。 .
準備と管理の指示。
ピザーマルチドーズボトル。
注:ボトルの上部は、矢印でマークされたキャップの白いセクションの上部まで満たされたときに10グラムの粉末を含むようにマークされた測定キャップです。.
- 測定キャップを使用して、処方された用量を測定します。.
- 20グラムの用量:矢印でマークされたキャップの白いセクションの上部に2回測定キャップを充填します。.
- 10グラムの用量:矢印でマークされたキャップの白いセクションの上部に測定キャップを1回充填します。.
- 測定された用量を空の8オンスのガラスに注ぎます。.
- 4オンスを8オンスの水、ジュース、またはその他の一般的な飲料(コーヒー、お茶、ソーダ)に加え、かき混ぜて溶解します。.
- ガラスの内容物全体を飲みます。.
PIZENSY単位用量パケット。
- 規定どおり、1つまたは2つの単位用量パケットの内容物を空の8オンスのガラスに注ぎます。.
- 粉末が入っているガラスに4オンスから8オンスの水、ジュース、またはその他の一般的な飲料(コーヒー、お茶、ソーダ)を加え、完全にかき混ぜて溶解します。.
- ガラスの内容物全体を飲みます。.
PIZENSYは以下の患者には禁 ⁇ です。
- 既知または疑われる機械的消化管閉塞。
- ガラクトース血症。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
2 g / kg /日までのラクチトールの毎日の経口投与量でのTg.rasH2マウスの26週間の発がん性試験(体表面積に基づく推奨される毎日のヒト投与量の約0.93倍)では、薬物関連の新生物はありませんでした。.
発表された研究は、ラクチトールがエイムス試験、培養哺乳類細胞による染色体異常試験、およびin vivoマウス小核試験で陰性であることを示した。.
発表された研究は、ラクチトールが10 g / kg /日までの用量(体表面積に基づく推奨される1日の人間の用量の約4.6倍)でラットの生殖能力および初期胚発生に悪影響を与えなかったことを示しました。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
ラクティトールは経口投与後に全身に吸収される最小限であり、母体使用が薬物への胎児曝露をもたらすかどうかは不明です。. 妊娠中の女性におけるラクチトールの使用に関する症例報告からの入手可能なデータは、主要な先天性欠損症、流産、または母体または胎児の有害な結果の薬物関連のリスクを評価するには不十分です。. 動物発生試験では、最大推奨ヒト用量よりもはるかに高い用量で、器官形成中にラチトールをラットおよびウサギに経口投与した場合、胚胎児の発育への影響は観察されませんでした。.
示された母集団の主要な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2%から4%と15%から20%です。.
データ。
動物データ。
妊娠中のラットで、2 g / kg /日までのラクチトールの経口投与で生殖試験が行われました。 (体表面積に基づく推奨される1日の人間の線量の約0.93倍。) 妊娠中のウサギでは、経口投与で最大1 g / kg /日。 (体表面積に基づく推奨される1日の人間の線量の約0.93倍。) 器官形成の期間中に投与されます。. これらの研究では、ラクチトールによる胎児への危害の証拠は明らかになりませんでした。.
ラットの出生前および出生後の発達研究では、妊娠6日目から授乳20日目まで投与されたラクチトールは、出生前および出生後の発達に最大2 g / kg /日(推奨される1日の人間の約0.93倍)に悪影響を及ぼさなかった体表面積に基づく線量)。.
授乳。
リスクの概要。
ヒトまたは動物の乳 ⁇ 中のラクチトールの存在、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響に関するデータはありません。. ラクティトールは経口投与後の全身吸収が最小限です。 . 成人によるラクチトールの全身吸収が最小限であるかどうかは不明であり、母乳で育てられた乳児に臨床的に関連する曝露をもたらす。. 母乳育児の発達的および健康上の利点は、母親のPIZENSYに対する臨床的ニーズ、およびPIZENSYまたは基礎となる母体状態からの母乳育児の乳児に対する潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。.
小児用。
PIZENSYの安全性と有効性は、小児患者では確立されていません。.
老人用。
臨床試験でPIZENSYを受けた807人の患者のうち、202人(25%)は65歳以上、59人(7%)は75歳以上でした。. 老人患者と若い患者の間で、PIZENSYの安全性または有効性の全体的な違いは観察されませんでした。.
他の経口薬の吸収の減少。
PIZENSYは、併用投与された経口薬の吸収を減らす可能性があります。. 投与の少なくとも2時間前または2時間後に経口薬を投与します。 .
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
以下に説明するデータは、6か月のプラセボ対照試験(研究1)、3か月のアクティブ対照試験(研究2)、および1年間の非対照安全性試験(NCT02819310)におけるCIC患者807人のPIZENSYへの曝露を反映しています。 )。. 1年間の非対照試験の298人の患者のうち、55人の患者が試験1または試験2から登録された。.
最も一般的な副作用。
表1は、PIZENSY治療グループの患者の少なくとも3%で報告された、プラセボよりも高い発生率での研究1の有害反応の発生率を示しています。.
表1:一般的な副作用。1 研究1でCICの成人患者で報告。
辛い。2 N = 291(%)。 | プラセボ。 N = 302(%)。 | |
上部呼吸管感染症。3 | 9 | 6 |
⁇ 腸。 | 8 | 3 |
下 ⁇ 。 | 4 | 3 |
血中クレアチニンホスホキナーゼの増加。4 | 4 | 3 |
腹部膨満。 | 3 | 1 |
血圧の上昇。5 | 3 | 1 |
1 患者の少なくとも3%でプラセボより大きいと報告されています。 2 PIZENSYグループの291人の患者のうち74人が少なくとも一時的に用量を減らしました。 3 上気道感染症には、ウイルス性上気道感染症および鼻 ⁇ 頭炎という用語が含まれます。. 4 血中クレアチニンホスホキナーゼの増加には、血中クレアチニンホスホキナーゼ心筋帯(MB)の増加という用語が含まれます。5血圧の上昇には、高血圧という用語が含まれます。 |
研究2では、PIZENSYの安全性プロファイルは研究1と同様でした。.
1年間の制御されていない安全性研究では、表1に記載されていない発生率が3%以上のPIZENSY(N = 298)を投与された患者で報告された副作用には、尿路感染症(5%)と腹痛(3% )。.
特別な関心の副作用-重度の下 ⁇ 。
研究1では、プラセボ群の患者がいないのに対し、重度の下 ⁇ は2人(1%)のPIZENSY治療患者で報告されました。.
廃止につながる有害反応。
研究1では、プラセボ群の患者の10/302(3%)と比較して、副作用のために11/291(4%)のPIZENSY治療患者が中止されました。. PIZENSY治療を受けた患者の中止につながる最も一般的な副作用(それぞれ1%)は、クレアチニンキナーゼの上昇、 ⁇ 腸、下 ⁇ 、血圧の上昇でした。.
市販後の経験。
米国外でのラクチトールの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
- 発疹やそう ⁇ を含む過敏反応。
情報は提供されていません。
投薬形態と強さ。
PIZENSYは、経口溶液用の白色からオフホワイトの結晶性粉末です。
- 280グラムのラクチトールを複数回投与ボトルに入れます。
- 560グラムのラクチトール。
- 単位用量パケットで10グラムのラクチトール。
保管と取り扱い。
辛い。 再構成後の経口投与用に、白色からオフホワイトの結晶性粉末の形で供給されます。. PIZENSYには3つのサイズがあります。
280グラム。 複数回投与ボトルに入ったラクチトールの(。NDC。 52268-600-01)。
560グラム。 複数回投与ボトルに入ったラクチトールの(。NDC。 52268-600-02)。
それぞれ10グラムのラクチトールを含む28単位用量パケットのカートン(。NDC。 52268-600-03)。
各複数回投与ボトルの測定キャップは、キャップの白いセクションの上部まで満たされたときに10グラムの粉末を含むようにマークされており、適切なPIZENSY線量を測定するために使用できます。.
各ボトルには、「食べないでください」と印刷された白い乾燥剤パケットが含まれています。.」。
ストレージ。
20°C〜25°C(68°〜77°F)で保管してください。. 15°〜30°C(59°〜86°F)の遠足が許可されています。.
配布者:Braintree Laboratories、Inc. Braintree、MA 02185。. 改訂:2020年2月。