Ocacin

治療。

オカシン(ロメフロキサシンHCl)フィルムコーティング錠は、以下にリストされた条件下で、特定の微生物の感受性株によって引き起こされる軽度から中程度の感染症の成人の治療に適応されます:(参照。 投与量と投与。 特定の投与量の推奨事項。.)。

下気道。

Haemophilus influenzaeまたはMoraxella catarrhalisによる慢性気管支炎の急性細菌悪化。.₁

注:。 オカシンは、クロニックブロンキチスの急性細菌分解の経験的治療について示されていません。それが真実である場合、S PNEUMONIAEは病原体です。. S PNEUMONIAEは、ロメフロキサシンに対する生体内耐性を持ち、クロネティックブロンキスの急性細菌駆除による患者の治療におけるロメフロキサシンの安全性と効果を備えています。 S PNEUMONIAE。 起こることが許されなかった。. ロメフロキサシンをグラム–フレック–に採用する必要がある場合、クロニックブロンキチスの細菌駆除作用の経験的治療法が重要です。, 使用してください。, SPUTUM GRAM FLECKがバランス品質を承認した場合。 ( > 25 PMN / LPF。) また、グラマティックマイクロオーガニズムのプレヘリーはありません。グラマクティブマイクロオーガニズムのプレヘリーもありません。

尿路。

合併症のない尿路感染症。 ( ⁇ 炎)大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリスまたはブドウ球菌saprophyticusによって引き起こされます。. (見る。 投与量と投与。 と。 臨床試験。—合併症のない ⁇ 炎。.)

複雑な尿路感染症。 によって引き起こされます。 大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリス、緑 ⁇ 菌、シトロバクターダイバース。,,₁ または。 腸内細菌。.₁

注:。 ペルギノーザによる複雑な尿路感染症(utis)の患者の臨床試験では、ロメフロキサシンによる治療後、16人の患者のうち12人の患者の尿から微生物が根絶されました。. 患者の誰も付随する菌血症を持っていませんでした。. ロメフロキサシンの血清レベルは、シュードモナス分離株のMICを確実に超えません。. プドモナス細菌による患者の治療におけるロメフロキサシンの安全性と効果は見逃されませんでした。

感染性微生物を分離して特定し、ロメフロキサシンに対する感受性を判断するには、抗菌処理の前に適切な培養および感受性試験を実施する必要があります。. UTIの患者では、これらの検査の結果が判明する前に、オカシンフィルムコーティング錠による治療を開始できます。これらの結果が利用可能になり次第、適切な治療を継続する必要があります。. 慢性気管支炎の急性細菌性増悪のある患者では、病原体が肺炎連鎖球菌である可能性がある場合、ロメフロキサシンで経験的に治療を開始すべきではありません。.

ベータラクタマーゼの生産は、ロメフロキサシンの活動に影響を与えるべきではありません。.

予防/予防。

オカシンは、以下の状況で感染を防ぐために術前に示されています。

• 産後前立生検:術後初期および後期(手術後3〜5日、3〜4週間)の尿路感染症の発生率を減らすため。.
• 経尿道手術:術後初期(手術後3〜5日)の尿路感染症の発生率を減らします。.

尿路感染症以外の感染症の発生率を減らす効果はまだ確立されていません。. 経尿道手術を防ぐために使用されるすべての薬と同様に、オカシンは一般に、予防が示されていない軽度の ⁇ 尿器科手術には使用しないでください(例:. 単純な ⁇ 鏡検査または逆行性腎 ⁇ 造)。. (見る。 投与量と投与。.)

薬剤耐性菌の発生を減らし、オカシンおよび他の抗菌薬の有効性を維持するために、オカシンは、感受性細菌によって引き起こされることが示されている、または疑われている感染症の治療または予防にのみ使用されるべきです。. 培養および感受性情報が利用可能な場合は、抗菌療法を選択または変更するときに考慮する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に貢献する可能性があります。.

参照。

₁この微生物による感染症の治療は、この臓器系で臨床的に許容できる全体的な結果を示しましたが、有効性は10未満の感染症で調べられました。.

オカシン(ロメフロキサシンHCl)は、食事に関係なく服用できます。. マグネシウムまたはアルミニウムのスクラルファットおよび制酸剤、またはVidex®(ジダノシン)、チュアブル錠/緩衝錠、または経口液剤用の小児用粉末は、ロメフロキサシンの服用前または服用後4時間以内に服用しないでください。. 太陽UVA光に対する反応のリスクは、日光に当たる少なくとも12時間前にオカシンを服用することで軽減できます(例:. 夕方)。. (見る。 臨床薬理学。.)

適切な病原体と患者集団に関する情報は、で見つけることができます。 適応と適用。.

治療。

腎機能が正常な患者。

オカシンの推奨される1日量は、次の表に記載されています。

>。

高齢患者。

腎機能が正常な高齢患者では、用量調整は必要ありません(ClCr≥ 40 mL / min / 1.73 m²)。.

腎障害のある患者。

ロメフロキサシンは主に腎臓排 ⁇ によって排除されます。. (見る。 臨床薬理学。)腎障害のある患者では、投与量の変更をお勧めします。. クレアチニンクリアランスが10 mL /分/1.73m²を超え、40 mL /分/ 1.73m²未満の患者では、推奨用量は400 mgの初期用量であり、その後、1日1回200 mg(½錠剤)の1日維持量が続きます。治療期間中。. ロメフロキサシンレベルの連続測定を実施して、対応する次の投与間隔で必要な変化を決定することをお勧めします。.

血清クレアチニンのみがわかっている場合は、次の式を使用してクレアチニンクリアランスを推定できます。.

透析患者。

血液透析は、ごくわずかな量のロメフロキサシン(4時間で3%)のみを除去します。. 血液透析患者は、400 mgの初期用量を投与し、その後、治療期間中、1日1回200 mg(½錠)の毎日の維持量を投与する必要があります。.

肝硬変の患者。

肝硬変は、ロメフロキサシンの非ブレナルクリアランスを低下させません。. この集団における線量減少の必要性は、患者の腎機能のレベルと血漿濃度に依存するべきです。. (見る。 臨床薬理学。 と。 投与量と。 管理。 -。 腎障害のある患者。.)

予防/予防。

オカシンの推奨用量は、次の表に記載されています。

オカシン(ロメフロキサシンHCl)は、ロメフロキサシンまたは抗菌剤のキノロン群のメンバーに対する過敏症の病歴のある人には禁 ⁇ です。.

警告。

LOMEFLOXACIN DIRECTまたはINDIRECT SUN LIGHTまたはARTIFICIAL ULTRAVIOLETTE M LIGHT(例:. 太陽光線)治療中または治療後、中同化トラタは完全に反応しました。これらの反応はまた、ガラスによる暴露療法を含む、軽微または拡散された患者で述べられています。患者は、そのほとんどが感染している患者である必要があります。

これらの光毒性反応は、日焼け止めまたは日焼け止めの使用の有無にかかわらず発生しました。. ロメフロキサシンの単回投与は、これらのタイプの反応と関連しています。. 場合によっては、回復が数週間延長されています。. 他のいくつかのタイプの光毒性と同様に、応答から完全に回復する前に、日光または人工紫外線にさらされると応答が悪化する可能性があります。. まれに、ロメフロキサシン療法を中止してから数週間まで反応が起こります。.

直接または間接の太陽放射線に対する暴露。 (SUN PROTECTION AGENTSまたはSUN PROTECTION AGENTSを使用する場合の専門知識。) ロメフロキサシンの投与中および治療後の複数日移動する必要があります。ロメフロキサシンの治療は、写真毒性の最初の兆候または症状と同時に提出する必要があります。写真撮影のリスクは、ロメフロキシンを服用することで軽減できます (投与量と投与量を参照してください。)

小児患者および青年責任(18年以内)におけるロメフロキサシンの安全性と有効性、妊娠および設定女性は提供されませんでした。 (注意事項—小児の使用、妊娠および授乳中の母親のサブセクションを参照してください。.)。 mg /m²(0。.. これらの動物の耐荷重関節の組織病理学的検査により、軟骨の永久病変が明らかになりました。. 他のキノロンはまた、さまざまな種の若い動物で、負荷のある関節や関節症の他の兆候から軟骨の侵食を引き起こします。. (見る。 動物薬理学。.)

ロメフロキサシンを投与されている患者ではけいれんが報告されています。. けいれんがロメフロキサシンの投与に直接関連していたかどうかはまだ証明されていません。. しかし、他のキノロンを受けている患者では、けいれん、頭蓋内圧の上昇、有毒な精神病が報告されています。. それにもかかわらず、ロメフロキサシンは他のキノロンと比較して発作のリスクの増加の可能性と関連しています。. 一部の人は、素因子の相対的な欠如を経験するかもしれません。. キノロンはまた、中枢神経系(CNS)刺激を引き起こし、振戦、落ち着きのなさ、眠気、混乱、幻覚を引き起こす可能性があります。. これらの反応のいずれかがロメフロキサシンを投与されている患者で発生した場合、薬を中止し、適切な対策を講じる必要があります。. ただし、詳細情報が利用可能になるまで、他のすべてのキノロンと同様に、ロメフロキサシンは、重度の脳動脈硬化、てんかん、または発作の素因となるその他の要因などの既知のまたは疑われるCNS障害のある患者には注意して使用する必要があります。. (見る。 副作用。)精神障害、落ち着きのなさ、不安、睡眠障害は、ロメロキサシンでは、チノロンクラスの他の製品よりも頻繁に発生する可能性があります。.

S肺炎による慢性気管支炎の急性細菌悪化の治療におけるロメフロキサシンの安全性と有効性は確立されていません。. S肺炎が病原体である可能性が高い場合、この製品は慢性気管支炎の急性細菌悪化の治療に経験的に使用すべきではありません。.

原因で複雑なUTIを使用した臨床試験。 P aeruginosa。 ロメフロキサシン療法後、16人の患者のうち12人で微生物が尿から根絶されました。. 付随する菌血症のある患者はいなかった。. ロメフロキサシンの血清レベルは、シュードモナス分離株のMICを確実に超えません。. プドモナス細菌による患者の治療におけるロメフロキサシンの安全性と効果は見逃されませんでした。

深刻で時折致命的な過敏反応(アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応)がキノロン療法を受けている患者で報告されており、その一部は最初の投与後に発生しました。. 一部の反応は、心血管虚脱、意識喪失、チクチクする、 ⁇ 頭または顔面浮腫、呼吸困難、じんま疹またはかゆみを伴っています。. これらの患者のうち、以前の過敏反応の病歴があった人はほとんどいません。. ロメフロキサシンによる治療後、深刻な過敏反応も報告されています。. ロメフロキサシンの外観に対するアレルギー反応がある場合は、薬を止めます。. 重度の急性過敏反応では、アドレナリンによる緊急治療が直ちに必要になる場合があります。. 酸素、静脈内輸液、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、プレソラミン、および挿管を含む呼吸管理は、必要に応じて投与する必要があります。.

偽膜性大腸炎は、ロメフロキサシンを含むほとんどすべての抗菌剤で報告されており、軽度から生命を脅かす可能性があります。. したがって、抗菌剤の投与後に下 ⁇ を患っている患者では、この診断を考慮することが重要です。. 抗菌剤による治療は正常な腸内細菌 ⁇ を変化させ、クロストリジアが異常増殖することを可能にします。. 研究は、毒素が生成されたことを示しています。 クロストリジウムディフィシル。 「抗生物質関連大腸炎の主な原因です。.「偽膜性大腸炎の診断が下された後、治療措置を開始する必要があります。. 偽膜性大腸炎のわずかなケースは通常、薬物の中止にのみ反応します。. 中等度から重度のケースでは、液体と電解質による管理、タンパク質の補給、抗菌薬による治療が臨床的に効果的である必要があります。 C difficile。 大腸炎が考慮されます。.

Qt間隔/トルサードドポワントの延長。

ロメフロキサシンを含むキノロンを投与されている患者の市販後調査中に、トルサードドポワントのまれな症例が自発的に報告されています。. これらのまれなケースは、次の要因の1つ以上に関連していました:60歳以上、女性の性別、基礎疾患、および/または複数の薬物の使用。. ロメフロキサシンは、既知のQT間隔延長のある患者、未修正の低カリウム血症の患者、およびクラスIA抗不整脈薬(キニジン、プロカインアミド)またはクラスIII(アミオダロン、ソタロール)を投与されている患者では避けてください。.

末 ⁇ 神経障害。

ロメフロキサシンを含むキノロンを投与されている患者では、小軸および/または大軸索に影響を与える感覚またはセンサー運動軸索多発神経障害のまれなケースが報告されており、感覚異常、知覚低下、感覚異常および脱力につながります。. 患者が痛み、 ⁇ 熱感、チクチクする、しびれや脱力感などの神経障害の症状を持っているか、軽い触覚、痛み、温度、位置感覚、振動、および/または運動力に欠陥があり、不可逆的な状態を発症する場合は、ロメフロキサシンを中止する必要があります防止する。.

⁇ 効果。

ロメフロキサシンを含むキノロンを投与された患者では、外科的修復を必要とする、または長期にわたる障害をもたらした肩、手、アキレス ⁇ または他の ⁇ の破裂が報告されています。. 市販後調査レポートは、コルチコステロイドを同時に投与されている患者、特に高齢者では、このリスクが高まる可能性があることを示唆しています。. ロメフロキサシンは、辛抱強く痛みを伴う、炎症を起こす、または乱用した場合は中止する必要があります。. 患者は休息し、 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の診断が除外されるまで運動を控えるべきです。. ⁇ 破裂は、ロメフロキサシンを含むキノロン療法の最中または後に発生する可能性があります。.

注意。

一般的な。

投与スケジュールの変更は、腎機能障害のある患者の場合です(ClCr <40 mL /分/ 1.73m²)。. (見る。 投与量と投与。.)

証明された、または疑われる細菌感染または予防的適応症がない場合、オカシンの処方は患者に利益をもたらし、薬剤耐性菌を発症するリスクを高める可能性は低いです。.

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん。

無毛(Skh-1)マウスは、2週間に5回、最大52週間、3.5時間UVA光にさらされ、同時にロメフロキサシンが投与されました。. この研究で使用されたロメフロキサシンの用量は、光毒性反応を引き起こしました。. UVAとロメフロキサシンを同時に投与したマウスでは、皮膚腫瘍を発症するまでの時間は16週間でした。. このモデルでUVAおよび他のキノロンで治療されたマウスでは、皮膚腫瘍の発症の時間は28〜52週間でした。.

UVAとロメフロキサシンで同時に治療されたマウスの92%(92%)は、皮膚の分化が進んだ ⁇ 平上皮がんを発症しました。. これらの ⁇ 平上皮癌は転移性がなく、内生的特徴がありました。. これらの ⁇ 平上皮癌の3分の2には、大きな中角質封入塊が含まれており、これらの無毛動物の毛包の残 ⁇ に由来すると考えられていました。.

このモデルでは、ロメフロキサシン単独で治療されたマウスは皮膚またはシステム腫瘍を発症しませんでした。.

着色されたマウスおよび/またはフルヘアのマウスを持つ同様のモデルからのデータはありません。

人間にとってのこれらの発見の臨床的意義は不明です。.

変異誘発。

A in vitro。 変異原性試験(CHO / HGPRTアッセイ)は、ロメフロキサシン濃度≥226μg / mLで弱く陽性であり、濃度<226μg/ mLで陰性でした。さらに2つ。 in vitro。 変異原性試験(チャイニーズハムスター卵細胞の染色体異常、ヒトリンパ球の染色体異常)と2つのin vivoマウス小核変異原性試験はすべて陰性でした。.

不妊障害。

ロメフロキサシンは、mg / m&sup2に基づく推奨ヒト用量の8倍までの経口投与での雄および雌ラットの生殖能力に影響を与えませんでした。 (mg / kgに基づく推奨ヒト用量の34倍)。.

妊娠。

催奇形性の影響妊娠カテゴリーC

生殖機能研究は、mg /m²に基づく推奨ヒト用量の8倍(mg / kgに基づく推奨ヒト用量の34倍)までの用量でラットで行われており、ロメフロキサシンによる生殖能力の低下や胎児への損傷は報告されていません。. サルの胎児喪失の発生率の増加は、mg /m²に基づく推奨ヒト用量の約3〜6倍(mg / kgに基づく推奨ヒト用量の6〜12倍)で観察されました。. ラットとサルでは、推奨されるヒトへの暴露の最大16倍で催奇形性は観察されなかった。. ウサギでは、母体毒性および関連する胎児毒性、胎盤重量の減少および尾骨の変化が、mg / mおよびsup2に基づく推奨されるヒト暴露の2倍の用量で発生しました。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ロメフロキサシンは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.

母乳育児の母親。

ロメフロキサシンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. ただし、このクラスの他の医薬品は母乳中に排 ⁇ されることが知られており、ロメフロキサシンは授乳中のラットの乳 ⁇ 中に排 ⁇ されます。. 授乳中の乳児におけるロメフロキサシンの深刻な副作用の可能性があるため、母乳育児を中止するか、母親にとっての薬物の重要性を考慮に入れるのをやめるかを決定する必要があります。.

小児用。

18歳未満の小児患者および青年におけるロメフロキサシンの安全性と有効性は確立されていません。. ロメフロキサシンは、さまざまな種の若い動物に関節症を引き起こします。. (見る。 警告。 と。 動物薬理学。)。.

老人病アプリケーション。

ロメフロキサシンを用いた臨床試験の被験者の総数のうち、25%は65歳、9%は75歳でした。. これらの被験者と若い被験者の間で一般的な安全性や有効性の違いは観察されず、他の報告された臨床経験では高齢者と若い患者の反応に違いは見られませんでしたが、一部の高齢者のより高い感度を除外することはできません。.

この薬は本質的に腎臓から排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用です。. (見る。 臨床薬理学。 -。 老人における薬物動態。 人口。.)

臨床試験では、報告された有害事象のほとんどは軽度から中等度および一時的でした。. これらの臨床試験中に、5,623人の患者がオカシンを受けました。. 患者の2.2%で、主に胃腸系(0.7%)、皮膚(0.7%)またはCNS(0.5%)に影響を与えた有害事象のために、ロメフロキサシンは中止されました。.

有害な臨床イベント。

薬物との関係に関係なく、患者で最も発生率が高い(≥1%)イベントは、頭痛(3.6%)、吐き気(3.5%)、光線過敏症(2.3%)、めまい(2、1%)、下 ⁇ でした(1.4%)と腹痛(1.2%)。.

薬物との関係に関係なく、オカシンで治療された患者の1%未満が報告されている他の臨床事象を以下に示します。

自律:。 発汗の増加、口渇、すすぎ、失神。.

全体としての体:。 疲労、腰痛、 ⁇ 怠感、無力症、胸痛、顔面浮腫、ほてり、インフルエンザのような症状、浮腫、悪寒、アレルギー反応、アナフィラキシー様反応、耐熱性の低下。.

心血管:。 頻脈、高血圧、低血圧、心筋 ⁇ 塞、狭心症、心不全、徐脈、不整脈、静脈炎、肺塞栓症、眼球外漏、脳血管障害、チアノーゼ、心筋症。.

中枢および末 ⁇ 神経系:。 振戦、めまい、感覚異常、けいれん、高血圧、けいれん、運動過多、 ⁇ 睡。.

消化管:。 消化不良、 ⁇ 吐、 ⁇ 腸、便秘、胃腸出血、 ⁇ 下障害、口内炎、舌の変色、胃腸の炎症。.

聴く:。 耳の痛み、耳鳴り。.

血液学:。 紫斑病、リンパ節腫 ⁇ 、血小板血症、貧血、血小板減少症、線維素溶解の増加。.

肝臓:。 異常な肝機能。.

代謝:。 喉の渇き、高血糖、低血糖、痛風。.

筋骨格系:。 関節痛、筋肉痛、脚のけいれん。.

眼科:。 異常な視力、結膜炎、恐怖症、目の痛み、異常な涙の流れ。.

精神医学:。 不眠症、緊張、傾眠、食欲不振、うつ病、混乱、落ち着きのなさ、食欲増進、離人、偏執的な反応、不安、パロニリア、異常な思考、集中困難。.

複製システム:。 女性: ⁇ モニリア症、 ⁇ 炎、白帯、月経障害、会陰の痛み、月経出血。. 男性:精巣上体炎、精巣炎。.

抵抗メカニズム:。 ウイルス感染、一元性症、真菌感染。.

気道:。 呼吸器感染症、鼻炎、 ⁇ 頭炎、呼吸困難、咳、鼻血、気管支 ⁇ 、呼吸器疾患、 ⁇ 出の増加、 ⁇ 筋、呼吸抑制。.

皮膚/アレルギー:。 ⁇ 、発疹、じんま疹、皮膚の剥離、雄牛の発疹、湿疹、皮膚疾患、にきび、皮膚の変色、皮膚 ⁇ 瘍、血管性浮腫。. (こちらもご覧ください。 体全体。.)

特別な感覚:。 倒 ⁇ を味わう。.

尿:。 血尿、排尿障害、排尿障害、絞殺、無尿。.

不要な実験イベント。

変更。 薬物関係に関係なく、有害事象としてリストされている実験室のパラメーターには以下が含まれます。

血液学:。 単球増加症(0.2%)、好酸球増加症(0.1%)、白血球減少症(0.1%)、白血球増加症(0.1%)。.

腎臓:。 BUNの増加(0.1%)、カリウムの減少(0.1%)、クレアチニンの増加(0.1%)。.

肝臓:。 ALT(SGPT)(0.4%)、AST(SGOT)(0.3%)、ビリルビン(0.1%)、アルカリホスファターゼ(0.1%)の増加。.

臨床試験に含まれる0.1%未満の追加の実験室変化:血清中のガンマ-グルタミルトランスフェラーゼの増加、総タンパク質またはアルブミンの減少、プロトロンビン時間の延長、貧血、ヘモグロビンの減少、血小板減少、血小板減少症、比重の異常尿または血清電解質の増加、アルミの増加。.

公開後の有害事象。

市場に出した後の有害事象。

ロメフロキサシンの世界的なマーケティング経験から報告された副作用は、アナフィラキシー、心肺停止、喉頭または肺水腫、運動失調、脳血栓症、幻覚、痛みを伴う口腔粘膜、偽膜性大腸炎、溶血性貧血、肝炎、 ⁇ 炎、複視です。.

キノロンクラスの副作用。

キノロンクラスの追加の副作用には、末 ⁇ 神経障害、トルサードドポワント、結節性紅斑、肝壊死、重症筋無力症の悪化の可能性、失語症、眼振、腸 ⁇ 孔、 ⁇ 反応、腎臓結石、アシドーシス、しゃっくりなどがあります。.

実験室の副作用は次のとおりです。 無 ⁇ 粒球症、血清トリグリセリドの増加、血清コレステロールの増加、血糖値の増加、血清カリウムの増加、アルブミン尿症、カンジドゥーリアおよび結晶尿症。.

人間の過剰摂取に関する情報は限られています。. 急性の過剰摂取の場合、 ⁇ 吐または胃洗浄により胃を空にし、患者を注意深く監視し、サポートを受けて治療する必要があります。. 適切な水分補給を維持する必要があります。. 血液透析または腹膜透析は、これらのモダリティによって3%未満が除去されるため、ロメフロキサシンの除去に役立ちそうにありません。.

急性げっ歯類毒性の臨床症状は、 ⁇ 液分 ⁇ 、活動の減少、呼吸困難およびクローン性けいれんから死亡前に増加しました。. ロメフロキサシンの用量が増加したため、これらの兆候はラットとマウスで発見されました。.