Bei Luo Te

北羅テ

ロメフロキサシン

治療

Bei Luo Te（Lomefloxacin HCl）のフィルム上塗を施してあるタブレットは次リストされている条件の指名微生物の敏感な緊張によって引き起こされる伝染を緩和する 適量および管理 特定の投薬の推薦のため。)

下気道

インフルエンザ菌またはMoraxella catarrhalisによって引き起こされる慢性気管支炎の急性細菌性悪化。¹

メモ: Bei Luo Teは、S PNEUMONIAEが原因病原体である可能性がある場合、慢性気管支炎の急性細菌増悪の経験的治療には適応されていない。 S PNEUMONIAEは、ロメフロキサシンに対するIN VITRO抵抗性、および慢性気管支炎の急性細菌増悪を有する患者の治療におけるロメフロキサシンの安全性および効 肺炎球菌 実証されていない。 慢性気管支炎の急性細菌増悪のグラム染色誘導経験療法のためにロメフロキサシンを処方する場合は、喀痰グラム染色が標本の適切な品質（>25PMNs/LPF）を示し、グラム陰性微生物の優勢であり、グラム陽性微生物の優勢ではない場合にのみ使用すべきである。

尿路

合併症のない尿路感染症 （膀胱炎）大腸菌、Klebsiella pneumoniae、プロテウスmirabilis、またはstaphylococcus saprophyticusによって引き起こされる。 （参照 適量および管理 そして 臨床研究—合併症のない膀胱炎.)

複雑な尿路感染症 によるもの 大腸菌、クレブシエラ肺炎球菌、プロテウスミラビリス、緑膿菌、シトロバクターディバーサス,¹ または エンテロバクター-クロアカエ.¹

メモ: P緑膿菌による複雑な尿路感染症（Uti）を経験している患者との臨床試験では、12の16患者は、ロメフロキサシンによる治療後に尿から根絶された微 いずれの患者も菌血症を併発していなかった。 ロメフロキサシンの血清レベルは確実にシュードモナス分離株のMICを超えません。 シュードモナス菌血症の患者の治療におけるロメフロキサシンの安全性および有効性は確立されていない。

適切な文化および感受性テストは伝染を引き起こす微生物を隔離し、識別し、lomefloxacinへの感受性を定めるために抗菌処置の前に行われるべきです。 Uti患者では、Bei Luo Teフィルムコーティング錠による治療は、これらの検査の結果が知られる前に開始され得、これらの結果が利用可能になると、適切な治療を続けるべきである。 慢性気管支炎の急性細菌性悪化を有する患者では、原因病原体が肺炎症である可能性がある場合、ロメフロキサシンを用いて経験的に治療を開始

Β-ラクタマーゼ産生は、ロメフロキサシン活性に影響を及ぼさないはずである。

予防-予防

Bei Luo Teは、以下の状況での感染予防のために術前に示されています:

• 経直腸前立腺生検：術後早期および後期（手術後3-5日および3-4週間）における尿路感染症の発生率を減少させる。
• 経尿道的外科的処置：術後早期（手術後3-5日）における尿路感染症の発生率を減少させる。

尿路感染以外の感染症の発生率を減少させる効果は確立されていない。 Bei Luo Teは、経尿道的外科的処置の予防のためのすべての薬物と同様に、予防が示されていない軽度のu器科的処置（例えば、単純な膀胱鏡検査または逆行性腎う造影）には通常使用すべきではない。 （参照 適量および管理.)

薬剤耐性菌の発生を減らし、Bei Luo Teおよび他の抗菌薬の有効性を維持するために、bei Luo Teは、感受性のある細菌によって引き起こされることが証明された、または強く疑われる感染症を治療または予防するためにのみ使用されるべきである。 培養および感受性情報が利用可能な場合、それらは抗菌療法の選択または変更において考慮されるべきである。 このようなデータがない場合、局所疫学および感受性パターンは、治療の経験的選択に寄与する可能性がある。

参考文献

¹この器官系におけるこの微生物による感染症の治療は、臨床的に許容される全体的な結果を示したが、有効性は10未満の感染症で研究された。

Bei Luo Te（ロメフロキサシンHCl）は食事に関係なく服用することができます。 スクラルファートおよびマグネシウムまたはアルミニウムを含む制酸剤、またはVidex®（ジダノシン）、チュアブル/緩衝錠剤または経口溶液用小児用粉末は、ロメフロキサシンを服用する前または服用してから4時間以内に服用しないでください。2時間以内に服用しないでください。 太陽UVA光に対する反応のリスクは、太陽への暴露の少なくとも12時間前（例えば、夕方）にBei Luo Teを取ることによって減少させることができる。 （参照 臨床薬理学.)

見る 徴候および使用法 適切な病原体および患者集団に関する情報のため。

治療

正常な腎機能を有する患者

Bei Luo Teの推奨される日用量は、次のチャートに記載されています:

高齢者の患者さん

正常な腎機能を有する高齢患者には投与量の調整は必要ありません（ClCr≥40mL/min/1.73m2）。

腎機能障害のある患者

ロメフロキサシンは主に腎排excretionによって排除される。 （参照 臨床薬理学.）腎機能障害を有する患者には投与量の変更が推奨される。 クレアチニンクリアランス>10mL/min/1.73m2しかし<40mL/min/1.73m2の患者では、推奨用量は400mgの初期負荷用量であり、その後、治療期間毎日一回200mg（γ錠）の毎日の維持用量が続く。 適切な次の投薬間隔の必要な変化を定めるためにlomefloxacinのレベルの連続決定が行われることが提案されます。

ない場合は、血清クレアチニンが知られており、以下の式場合を推計するために用いられるクレアチニンスです。

透析患者さん

血液透析は、わずかな量のロメフロキサシンのみを除去する（3時間で4％）。 血液透析患者は、治療期間中、一日一回400mgの初期負荷用量と200mg（γ錠剤）の毎日の維持用量を受けるべきである。

肝硬変の患者

肝硬変は、ロメフロキサシンの非腎臓クリアランスを低下させない。 この集団における投与量の減少の必要性は、患者の腎機能の程度および血漿濃度に基づくべきである。 （参照 臨床薬理学 そして 適量および 管理 - 腎機能障害のある患者.)

予防-予防

Bei Luo Teの推奨用量は、次のチャートに記載されています:

Bei Luo Te（ロメフロキサシンHCl）は、ロメフロキサシンまたは抗菌薬のキノロン群のいずれかのメンバーに対する過敏症の病歴を有する人には禁忌である。

警告

中等度から重度の光毒性反応は、ロメフロキサシンによる治療中または治療後に、直接的または間接的な日光または人工紫外光（例えば、サンランプ）に曝された患者において起こっている。 これらの反応においても生じていを受けている患者の網掛けや拡散光を含む露出を通してガラスです。 患者は皮の焼却、赤み、膨張、まめ、発疹、むずむずさせること、または皮膚炎の感覚のようなPHOTOTOXICITY反作用の最初の印か徴候でLOMEFLOXACIN療法を中断するように助言さ

これらの光毒性反応は、日焼け止めまたは日焼け止めの使用の有無にかかわらず起こっている。 ロメフロキサシンの単回投与は、これらのタイプの反応と関連している。 いくつかの症例では、回復は数週間にわたって延長された。 いくつかの他のタイプの光毒性と同様に、反応から完全に回復する前に日光または人工紫外光への再暴露により反応が悪化する可能性がある。 まれに、反応は、ロメフロキサシン療法を停止した後、数週間まで再発しています。

直接または間接日光への露出は（日焼け止めかSUNBLOCKSを使用して時でさえ）LOMEFLOXACINを取っている間そして療法の後の数日の間避けるべきです。 ロメフロキサシン療法は、光毒性の最初の徴候または症状で直ちに中止する必要があります。 光毒性のリスクは、夕方にロメフロキサシンを服用することによって低減することができる（投与量および投与を参照してください。)

小児患者および青年（18歳未満）、妊婦および授乳中の女性におけるロメフロキサシンの安全性および有効性は確立されていない。 （注意—小児科の使用、妊娠および授乳中の母親のサブセクションを参照してくださ) 若年犬に0.3倍、ラットに5.4倍のmg/m2に基づく推奨成人ヒト用量（それぞれ0.6倍および34倍のmg/kgに基づく推奨成人ヒト用量）にロメフロキサシンの複数用量を経口投与すると、関節症および跛行が引き起こされた。 これらの動物の体重を支える関節の病理組織学的検査では、軟骨の永久的な病変を明らかにした。 他のキノロンはまた、体重を支える関節の軟骨のびらんおよび様々な種の若年動物における関節症の他の徴候を産生する。 （参照 動物薬理学.)

痙攣は、ロメフロキサシンを受けている患者で報告されています。 痙攣がロメフロキサシン投与に直接関連していたかどうかはまだ確立されていない. しかし、痙攣、頭蓋内圧の上昇、および毒性精神病は、他のキノロンを受けている患者で報告されている. それにもかかわらず、lomefloxacinは他のquinolonesと比較される捕捉の可能な高められた危険と関連付けられました. これらのいくつかは、素因が相対的に存在しない場合に発生する可能性があります. Quinolonesによりまた震え、落ち着きのなさ、lightheadedness、混乱および幻覚をもたらすかもしれない中枢神経系(CNS)の刺激を引き起こすかもしれません. これらの反応のいずれかがロメフロキサシンを受けている患者に起こる場合、薬物は中止され、適切な措置が講じられるべきである. しかし、より多くの情報が利用可能になるまで、ロメフロキサシンは、他のすべてのキノロンと同様に、重度の脳動脈硬化症、てんかん、または発作を起こしやすい他の要因などのCNS障害の既知または疑いのある患者には注意して使用する必要があります。. （参照 副作用.）精神障害、興奮、不安、および睡眠障害は、キノロンクラスの他の製品よりもロメフロキサシンでより一般的である可能性があります。

S肺炎による慢性気管支炎の急性細菌性増悪の治療におけるロメフロキサシンの安全性および有効性は実証されていない。 このプロダクトは慢性気管支炎の激しい細菌のexacerbationの処置でsのpneumoniaeが原因となる病原体であることが本当らしいとき経験的に使用されるべきではな

による複雑なUtiの臨床試験では P緑膿菌、12の16患者は、ロメフロキサシンによる治療後に尿から根絶された微生物を有していた。 菌血症を併発した患者はなかった。 ロメフロキサシンの血清レベルは、シュードモナス分離株のMICを確実に超えない。 シュードモナス菌血症の患者の治療におけるロメフロキサシンの安全性および有効性は確立されていない。

最初の線量に続く深刻で、時折致命的なhypersensitivity（anaphylactoidまたはanaphylactic）の反作用は、いくつかキノロン療法を受けている患者で報告されました. いくつかの反応は、心血管虚脱、意識喪失、うずき、咽頭または顔面浮腫、呼吸困難、蕁麻疹、またはかゆみを伴っていた. これらの患者の少数だけ前のhypersensitivity反作用の歴史がありました. 深刻なhypersensitivity反作用はまたlomefloxacinとの処置の後で報告されました. ロメフロキサシンに対するアレルギー反応が起こった場合は、薬物を中止してください. 重篤な急性過敏性反応が早急に緊急治療のアドレナリン. 酸素、静脈内の液体、抗ヒスタミン薬、副腎皮質ホルモン、昇圧剤のアミンおよび挿管法を含む航空路管理は、示されるように、管理されるべきです

偽膜性大腸炎は、ロメフロキサシンを含むほぼすべての抗菌剤で報告されており、軽度から生命を脅かす重症度の範囲であり得る。 したがって、抗菌剤の投与後に下痢を呈する患者において、この診断を考慮することが重要である。 抗菌薬による治療は、結腸の正常な植物相を変化させ、クロストリジウムの過増殖を可能にする可能性がある。 研究によると、毒素は、以下によって産生さ クロストリジウム "抗生物質関連大腸炎"の主な原因です。"偽膜性大腸炎の診断が確立された後、治療措置を開始する必要があります。 偽膜性大腸炎の軽度の症例は、通常、薬物単独の中止に応答する。 中等度から重度の症例では、体液および電解質による管理、タンパク質補給、および臨床的に有効な抗菌薬による治療を考慮する必要があります ディフィシル 大腸炎

QT間隔延長/トルサード-ド-ポワント

Torsades de pointesのまれなケースは、ロメフロキサシンを含むキノロンを受けている患者における市販後のサーベイランス中に自発的に報告されている。 これらのまれなケースは次の要因の一つまたは複数と関連付けられました:60上の年齢、女性の性、基礎となる心臓病、および/または多数の薬物の使用。 ロメフロキサシンは、QT間隔の既知の延長を有する患者、未修正低カリウム血症の患者、およびクラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている患者では避けるべきである。

末梢神経障害

ロメフロキサシンを含むキノロンを受けている患者において、感覚または感覚運動軸索多発ニューロパチーが小および/または大きな軸索に影響を及ぼし、感覚異常、低感覚、感覚異常および衰弱をもたらすまれな症例が報告されている。 ロメフロキサシンは、患者が痛み、灼熱感、うずき、しびれ、および/または衰弱を含む神経障害の症状を経験するか、または不可逆的な状態の発症を防ぐために、軽い接触、痛み、温度、位置感覚、振動感覚、および/または運動強度において欠損を有することが判明した場合には中止すべきである。

腱の効果

外科修理を要求したりまたは延長された不能で起因した肩、手、アキレス腱または他の腱の破裂はlomefloxacinを含むquinolonesを、受け取っている患者で報告されました. 製造販売後調査報告によると、このリスクが増大する場合がある患者の受入れに伴うコルチコステロイド、特に高齢者. 患者が腱の苦痛、発火、または破裂を経験すればLomefloxacinは中断されるべきです. 患者は腱炎または腱の破裂の診断が除かれるまで練習を休み、控えるべきです. 腱破裂は、ロメフロキサシンを含むキノロンによる治療中または治療後に起こり得る

注意事項

一般

腎機能障害を有する患者には、投薬レジメンの変更が推奨される（ClCr<40mL/min/1.73m2）。 （参照 適量および管理.)

証明されたまたは強く疑われる細菌感染または予防的適応がない場合にBei Luo Teを処方することは、患者に利益をもたらすことはほとんどなく、薬剤耐性細菌の発症リスクを増加させる。

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

発癌

ヘアレス（Skh-1）マウスは、同時にロメフロキサシンを投与されている間、3.5時間ごとに52週間五回UVA光にさらされました。 この研究で使用されたロメフロキサシン用量は光毒性反応を引き起こした。 Uvaおよびロメフロキサシンの両方を併用して治療したマウスでは、皮膚腫瘍の発症までの時間は16週間であった。 UVAおよび他のキノロンの両方でこのモデルで付随して治療されたマウスでは、皮膚腫瘍の発症までの時間は28-52週間の範囲であった。

Uvaとロメフロキサシンの両方と同時に治療されたマウスの九〇から二パーセント（92％）は、皮膚のdifferentiated化扁平上皮癌を開発しました。 これらのへん平上皮癌は非転移性であり，内生性であった。 これらのへん平上皮癌の二鳥は大きな中心角質封入腫りゅうを含み，これらの無毛動物の痕跡の毛包から生じると考えられた。

このモデルでは、ロメフロキサシン単独で処理したマウスは、皮膚または全身腫瘍を発症しなかった。

ありませんデータからの類似を用いたモデル色素が沈着したマウスおよび/または完全に髪のマウス

ヒトに対するこれらの知見の臨床的意義は不明である。

変異誘発

ワン in vitro 変異原性試験（CHO/HGPRTアッセイ）は、ロメフロキサシン濃度≤226≤g/mLで弱く陽性であり、濃度<226≤g/mLで陰性であった。 その他の二つ in vitro 変異原性試験（チャイニーズハムスター卵巣細胞における染色体異常，ヒトリンパ球における染色体異常）およびｉｎｖｉｖｏマウス小核変異原性試験はすべて陰性であった。

不妊治療の障害

ロメフロキサシンは、mg/m2に基づく推奨ヒト用量の8倍（mg/kgに基づく推奨ヒト用量の34倍）までの経口投与量で雄および雌ラットの肥fertility度に影響

妊娠

催奇形性効果-妊娠カテゴリーc

生殖機能研究は、mg/m2に基づく推奨ヒト用量の8倍（mg/kgに基づく推奨ヒト用量の34倍）までの用量でラットにおいて行われており、ロメフロキサシン. サルにおける胎児損失の発生率の増加は、mg/m2に基づく推奨ヒト用量の約3-6倍（mg/kgに基づく推奨ヒト用量の6-12倍）で観察されている). 催奇形性は16回まで推薦された人間の線量の露出でラットおよび猿で観察されませんでした. ウサギでは、母体毒性および関連する胎盤毒性、胎盤重量の減少、および尾骨椎骨の変化は、mg/m2に基づく推奨ヒト曝露の2倍の用量で起こった. しかし、妊娠中の女性には適切かつ十分に制御された研究はありません. ロメフロキサシンは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります

授乳中の母親

ロメフロキサシンがヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 しかしながら、このクラスの他の薬物はヒト乳中に排泄され、ロメフロキサシンは授乳中のラットの乳中に排泄されることが知られている。 授乳中の乳児におけるロメフロキサシンからの重篤な副作用の可能性のために、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、または薬物を中止するかの決定を下すべきである。

小児用

小児患者および18歳未満の青年におけるロメフロキサシンの安全性および有効性は確立されていない。 ロメフロキサシンは、いくつかの種の若年動物において関節症を引き起こす。 （参照 警告 そして 動物薬理学.)

高齢者の使用

ロメフロキサシンの臨床研究における被験者の総数のうち、25％は65歳以上であり、9％は75歳以上であった。 これらの被験者と若年患者の間に安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の応答の違いを特定していないが、いくつかの高齢者のより大きな感受性を排除することはできない。

この薬物は、腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する毒性反応のリスクは、腎機能障害を有する患者においてより大 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため，用量選択には注意を払うべきであり，腎機能をモニタリングすることが有用である可能性がある。 （参照 臨床薬理学 — 高齢者における薬物動態 人口.)

臨床試験では、報告された有害事象のほとんどは、重症度が軽度から中等度であり、本質的に一過性であった。 これらの臨床調査の間に、5,623人の患者はBei Luo Teを受けました。 患者の2.2％において、ロメフロキサシンは、主に胃腸系（0.7％）、皮膚（0.7％）、またはCNS（0.5％）を含む有害事象のために中止された。

有害な臨床イベント

薬物との関係にかかわらず、患者における最も高い発生率（≧1％）のイベントは、頭痛（3.6％）、悪心（3.5％）、光感受性（2.3％）、めまい（2.1％）、下痢（1.4％）、および腹痛（1.2％）であった。

Bei Luo Teで治療された患者の1％未満で報告された追加の臨床事象は、薬物との関係にかかわらず、以下に示されています:

自律神経: 発汗の増加、口渇、紅潮、失神。

ボディ全体として: 疲労、腰痛、倦怠感、無力症、胸痛、顔面浮腫、ほてり、インフルエンザ様症状、浮腫、悪寒、アレルギー反応、アナフィラキシー様反応、耐熱性低下。

心血管: 頻脈、高血圧、低血圧、心筋梗塞、狭心症、心不全、徐脈、不整脈、静脈炎、肺塞栓症、期外収縮、脳血管障害、チアノーゼ、心筋症。

中枢および末梢神経系: 振戦、めまい、感覚異常、けいれん、高緊張、痙攣、運動亢進、昏睡。

胃腸: 消化不良、嘔吐、鼓腸、便秘、胃腸出血、嚥下障害、口内炎、舌の変色、胃腸の炎症。

ヒアリング: 耳痛、耳鳴り。

血液学: 紫斑病、リンパ節腫脹、血小板血症、貧血、血小板減少症、線維素溶解の増加。

肝: 異常な肝機能。

代謝: 喉の渇き、高血糖、低血糖、痛風。

筋骨格: 関節痛、筋肉痛、脚のけいれん。

眼科: 異常な視野、結膜炎、photophobia、目の苦痛、異常な流涙。

精神科: 不眠症、緊張、傾眠、食欲不振、うつ病、混乱、攪拌、食欲増進、離人症、偏執的反応、不安、paroniria、異常な思考、集中障害。

生殖システム: 女性:腟のmoniliasis、vaginitis、leukorrhea、menstrual無秩序、会陰の苦痛、intermenstrual出血。 男性：精巣上体炎、睾丸炎。

抵抗メカニズム: ウイルス感染、モニリア症、真菌感染。

呼吸器: 呼吸器感染症,鼻炎,咽頭炎,呼吸困難,咳,鼻出血,気管支痙攣,呼吸器疾患,痰の増加,ぜん鳴,呼吸抑制.

皮膚/アレルギー: 掻痒、発疹、じんましん、皮膚剥離、水疱性噴火、湿疹、皮膚障害、にきび、皮膚変色、皮膚潰瘍、血管浮腫。 （も参照のこと ボディ全体として.)

特別な感覚: 味わい倒錯。

尿: 血尿、排尿障害、排尿障害、ストラングリー、無尿。

有害実験室イベント

変更点 有害事象としてリストされている実験室パラメータには、薬物関係に関係なく:

血液学: 単球増加症（0.2％）、eos球増加症（0.1％）、白血球減少症（0.1％）、白血球増加症（0.1％）。

腎: 上昇したBUN（0.1％）、減少したカリウム（0.1％）、増加したクレアチニン（0.1％）。

肝: ALT（SGPT）（0.4％）、AST（SGOT）（0.3％）、ビリルビン（0.1％）、アルカリホスファターゼ（0.1％）の上昇。

臨床試験における<0.1％で起こる追加の実験室の変化が含まれています:血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼの上昇,総タンパク質またはアルブミンの減少,プロトロンビン時間の延長,貧血,ヘモグロビンの減少,血小板血症,血小板減少症,尿比重または血清電解質の異常,増加したアルブミン,上昇ESR,アルブミン尿症,大細胞症.

市販後の有害事象

市販後の有害事象

ロメフロキサシンの世界的なマーケティング経験から報告された有害事象は、アナフィラキシー、心肺停止、喉頭または肺水腫、運動失調、脳血栓症、幻覚、痛みを伴う口腔粘膜、偽膜性大腸炎、溶血性貧血、肝炎、腱炎、複視、光恐怖症、恐怖症、剥離性皮膚炎、色素沈着過剰、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死、ジスジューシア、間質性腎炎、多尿、腎不全、尿閉、および血管炎である。

キノロンクラスの有害事象

追加のキノロンクラスの有害事象には、末梢神経障害、torsades de pointes、結節性紅斑、肝壊死、重症筋無力症の可能性のある悪化、嚥下障害、眼振、腸穿孔、躁反応、腎結石、アシドーシスおよびしゃっくりが含まれる。

実験室の有害事象は下記のものを: 無ran粒球症，血清トリグリセリドの上昇，血清コレステロールの上昇，血糖値の上昇，血清カリウムの上昇，アルブミン尿，カンジダ尿，および結晶尿症。

ヒトにおける過剰投与に関する情報は限られている。 急性過量投与の場合、嘔吐または胃洗浄によって胃を空にする必要があり、患者は注意深く観察され、支持的治療を与えられるべきである。 適切な水分補給が維持されていることです。 血液透析または腹膜透析は、これらのモダリティによって<3％が除去されるため、ロメフロキサシンの除去を助けることはまずありません。

げっ歯類における急性毒性の臨床徴候は、死ぬ前に唾液分泌から振戦、活動の減少、呼吸困難、および間代性痙攣に進行した。 これらの徴候は、ラットおよびマウスで、ロメフロキサシン用量が増加するにつれて認められた。

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