Maxaquin

マキサキン(ロメフロキサシンHCl)は薬として供給されます。 400 mgのロメフロキサシンベースに相当するフィルムコーティング錠が利用可能です。 塩酸塩のように。. 錠剤は ⁇ 円形で、白く、フィルムコーティングされています。 「MAXAQUIN 400」は片側でデボスされ、反対側で得点されました。 配信されます:。

59°〜77°F(15°〜25°C)で買い物をします。.

配布者:G. D. Searle LLC、ファイザー社の一部門.、ニューヨーク、ニューヨーク10017、

治療。

マキサキン(ロメフロキサシンHCl)フィルムコーティング錠。 軽度から中等度の感染症の成人の治療に適応。 リストされた条件下での指定された微生物の感受性株。 以下:(参照。 投与量と投与。 特定の投与量の推奨事項。.)。

下気道。

によって引き起こされる慢性気管支炎の急性細菌悪化。 Haemophilus influenzaeまたはMoraxella catarrhalis。.₁

注:。 MAXAQUINは経験的ではありません。 それがあれば、慢性気管支の急性細菌外化の治療。 おそらく、S PNEUMONIAEはレギュレーターです。 S PNEUMONIAE EXPONATE IN。 ロメフロキサシンに対するビトロ耐性、およびロメフロキサシンの安全性と有効性。 慢性の急性細菌分解を伴う患者の治療。 ブロンチティススルー。 s PNEUMONIAE。 署名されていません。 IF。 ロメフロキサシンは、グラム–フレック–インポートされた経験的治療から必要です。 それが使用されている場合にのみ、慢性気管支の急性細菌外皮。 スプータムグラムフレックは、サンプルの取得品質(> 25。 PMNs / LPF)とOWOHLには、同様にグラネゲート微生物の事前侵害があります。 肉眼的微生物は事前に分離されていません。 .

尿路。

合併症のない尿路感染症。 (泡の炎症)。 大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリスまたはブドウ球菌によって引き起こされます。 saprophyticus。. (見る。 投与量と投与。 と。 臨床試験。–複雑ではありません。 ⁇ の炎症。.)

複雑な尿路感染症。 によって引き起こされます。 エシェリヒア。 大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリス、緑 ⁇ 菌、 シトロバクターダイバース。,,₁ または。 腸内細菌。.₁

注:。 患者の臨床試験で。 緑 ⁇ 菌による複雑な尿路感染症(UTI)、16のうち12。 患者は治療後に微生物を持たせました。 ロメフロキサシン。. 患者の誰も付随する菌血症を持っていませんでした。. 血清レベルから。 ロメフロキサシンは、シュードモナス分離株のMICを確実に超えません。. 安全。 プドモナス・バクテリミーによる患者の治療におけるロメフロキサシンの効果。 決定されませんでした。 .

適切な文化と脆弱性のテストが必要です。 微生物を分離して特定するために抗菌処理の前に実施されました。 感染を引き起こし、ロメフロキサシンに対する感受性を決定します。. に。 UTIの患者、Maxaquinフィルムタブレットによる治療を開始できます。 これらのテストの結果が判明する前。これらの結果が利用可能になり次第。 適切な治療を継続する必要があります。. 急性細菌の患者。 慢性気管支炎の悪化、治療は経験的に開始されるべきではありません。 確率がある場合、ロメフロキサシン、病原体S。 肺炎。.

ベータラクタマーゼの生産は影響すべきではありません。 ロメフロキサシン活性。.

予防/予防。

Maxaquinは予防のために術前です。 以下の状況での感染:。

• 経直腸前立腺生検:の発生率を減らすため。 術後初期および後期の尿路感染症(3〜5日および 手術後3〜4週間)。.
• 経尿道手術:発生率を下げるため。 術後初期(手術後3〜5日)の尿路感染症。.

他の感染症の発生率を減らす効果。 尿路感染症が見つからなかったため。. マキサキン、すべての薬のように。 経尿道手術の予防は一般的にすべきではありません。 予防が示されていない小さな ⁇ 尿器科プロセスで使用されます(例:.、。 単純な ⁇ 鏡検査または逆行性腎 ⁇ 造)。. (見る。 投与量と投与。.)

薬剤耐性菌の発生を減らすため。 マキサキンおよび他の抗菌薬、マキサキンの有効性を維持します。 証明されたまたは重度の感染症の治療または予防にのみ使用する必要があります。 感受性細菌の疑い。. 文化と脆弱性。 情報は入手可能です。選択または変更する場合は、情報を考慮する必要があります。 抗菌療法。. そのようなデータがない場合、地域の疫学と。 感受性パターンは、経験的な治療の選択に寄与する可能性があります。.

参照。

₁これによる感染症の治療ですが。 この臓器系の微生物は、全体的に臨床的に許容できる微生物を示しました。 その結果、10未満の感染症で有効性が検査されました。.

マキサキン(ロメフロキサシンHCl)は、関係なく検討できます。 食事。. マグネシウムまたはアルミニウムのスクラルファトと制酸剤、またはVidex®(ジダノシン)、。 チュアブル/緩衝錠剤または服用用溶液の小児用粉末はすべきではありません。 ロメフロキサシンを服用する前または2時間以内。. のリスク。 太陽UVA光に対する反応は、Maxaquinを少なくとも12時間服用することで軽減できます。 太陽にさらされる前(例:. 夕方)。. (見る。 臨床薬理学。.)

参照してください。 注と使用。 適切な情報。 病原体と患者の集団。.

治療。

腎機能が正常な患者。

マキサキンの推奨される1日量は、 次の表:。

高齢患者。

高齢者向け。 正常な腎機能(CRCL≥40 mL /分/ 1.73m²)。.

腎障害のある患者。

ロメフロキサシンは主に腎臓排 ⁇ によって排除されます。. (見る。 臨床薬理学。)投与量を変更することをお勧めします。. 腎障害のある患者。. クレアチニンクリアランスの患者>。 10 mL /分/ 1.73m²ですが、<40 mL /分/ 1.73m²で、推奨用量は1つです。 400 mgの初期負荷量、それに続く200 mgの毎日の維持量。 (½タブレット)治療期間中、1日1回。. それが示唆されています。 ロメフロキサシンレベルの連続測定が実行され、すべてが決定されます。 対応する次の投与間隔の必要な変更。.

血清クレアチニンのみがわかっている場合は、次の式。 クレアチニンクリアランスの推定に使用できます。.

透析患者。

血液透析は無視できる量のみを除去します。 ロメフロキサシン(4時間で3%)。. 血液透析患者には最初の負担を与えるべきです。 400 mgの投与量、それに続く200 mg(½錠)の毎日の維持投与量。 治療期間中毎日。.

肝硬変の患者。

肝硬変は、非ブレナクリアランスを低下させません。 ロメフロキサシン。. この集団における線量削減の必要性は、根拠となるべきである。 患者の腎機能の程度と血漿について。 濃度。. (見る。 臨床薬理学。 と。 投与量と。 管理。 -。 患者。 腎機能障害。.)

予防/予防。

マキサキンの推奨用量はにあります。 次の表:。

マキサキン(ロメフロキサシンHCl)は禁 ⁇ です。 ロメフロキサシンまたはキノロンの任意のメンバーに対する過敏症の病歴がある。 抗菌剤のグループ。.

警告。

強力な写真反応までの中型シザーが投入されます。 直接または間接の太陽光または人工紫外線の患者。 ライト(例:. 日差し)ロメフロキサシンによる治療中または治療後。この。 反応はまた、提出された、または混乱した患者も述べています。 グラスを通して明るくなることを含む。患者は住所に追加する必要があります。 光毒性反応の最初の名前または症状におけるロメフロキサシン療法。 ヘルプ、削減、スリーディング、ブレース、皮膚接続、ジャクリーズなどを確認する方法。 または皮膚炎。 .

これらの光毒性反応は、有無にかかわらず発生しました。 日焼け止めまたは日焼け止めの使用。. ロメフロキサシンの単回投与でした。 これらのタイプの反応に関連付けられています。. 場合によっては、回復がありました。 数週間延長。. 他のいくつかのタイプの光毒性と同様に、あります。 太陽が再び輝いているとき、または反応を悪化させる可能性があります。 反応から完全に回復する前の人工紫外線。. に。 まれに、離乳後数週間まで反応が起こります。 ロメフロキサシン療法。.

直接または間接の太陽放射(使用する場合は実験。 日焼け防止製品または日焼け防止手段)は、ロメフロキサシンのインセプションである必要があります。 セラピー後の複数日。ロメフロキサシン療法を提出する必要があります。 すぐに写真毒性の最初の数または症状。のリスク。 光毒性は、夜にロメフロキサシンを服用することで軽減できます(投与量を参照)。 そして管理。)

小児患者におけるロメフロキサシンの安全性と有効性。 そして10代の若者(18歳)、妊娠した静かな女性。 理由がありませんでした。 . (注意事項–小児の使用、妊娠およびを参照してください。 母乳育児の母親のサブセクション。.)。 複数回投与の経口投与。 10代の犬のためのロメフロキサシン0.3回と5.4回のラット。 mg / m&sup2に基づくヒトの成人の推奨用量。 (推奨の0.6倍と34倍。 mg / kgに基づく成人のヒト用量)は、関節症と ⁇ 行を引き起こしました。. これらの動物の支持関節の組織病理学的検査。 軟骨の永久病変を明らかにした。. 他のキノロンも侵食を引き起こします。 耐荷重関節の軟骨および関節症の他の兆候の。 さまざまな種類の若い動物。. (見る。 動物薬理学。.)

けいれんは患者で報告されています。 ロメフロキサシン。. けいれんがロメフロキサシンに直接関連しているかどうか。 管理はまだ決定されていません。. けいれん、増加しました。 頭蓋内圧と有毒な精神病が患者で報告されています。 他のキノロンを受け取ります。. それにもかかわらず、ロメフロキサシンは関連しています。 他のキノロンと比較して発作のリスクの増加の可能性。. いくつか。 これらは、素因子の相対的な不在下で発生する可能性があります。. キノロンはできます。 また、中枢神経系(CNS)刺激を引き起こし、振戦を引き起こす可能性があります。 不安、眠気、混乱、幻覚。. これらのいずれかの場合。 反応はロメフロキサシンを投与されている患者で発生します、薬物はそうでなければなりません。 適切な措置の採用と開始。. しかし、もっと。 他のすべてのキノロンと同様に、ロメフロキサシンも利用可能になります。 ZなどのCNS障害が既知または疑われる患者には注意して使用してください。 重度の脳動脈硬化症、てんかん、またはそれにかかりやすい他の要因。 攻撃。. (見る。 副作用。)精神障害、落ち着きのなさ、。. 不安や睡眠障害は、他のものよりもロメフロキサシンでより頻繁に発生する可能性があります。 チノロンクラスの製品。.

治療におけるロメフロキサシンの安全性と有効性。 肺炎による慢性気管支炎の急性細菌悪化はありません。 実証されました。. この製品は、治療に経験的に使用しないでください。 Sの可能性がある場合、慢性気管支炎の急性細菌悪化。 肺炎は病原体です。.

原因で複雑なUTIを使用した臨床試験。 P 緑 ⁇ 菌。、16人の患者のうち12人が微生物を排除した。 ロメフロキサシン療法後の尿。. 付随する菌血症のある患者はいなかった。. ロメフロキサシンの血清レベルは、シュードモナス分離株のMICを確実に超えません。. プドモナスバクテリミーによる患者の治療におけるロメフロキサシンの安全性と有効性。 決定されませんでした。 .

重度で、時には致命的な過敏症。 (アナフィラキシーまたはアナフィラキシー)反応は、最初の投与後のいくつかでした。 キノロン療法を受けている患者で報告されています。. いくつかの反応がありました。 心血管虚脱、意識喪失、チクチクするなどを伴う。 ⁇ 頭または顔面浮腫、呼吸困難、じんま疹またはかゆみ。. それらのいくつか。 患者は過去に過敏反応を起こしたことがあります。. 深刻です。 過敏反応は、治療後にも報告されています。 ロメフロキサシン。. ロメフロキサシンの外観に対するアレルギー反応がある場合は、それを停止します。 薬物。. 重度の急性過敏反応には、緊急の緊急事態が必要になる場合があります。 アドレナリンによる治療。. 酸素、静脈内液体、抗ヒスタミン薬、 コルチコステロイド、プレッサーアミン、および挿管を含む呼吸管理。 指示どおりに投与する必要があります。.

偽膜性大腸炎はほぼありました。 ロメフロキサシンを含むすべての抗菌剤で、軽度から軽度までさまざまです。 重いことで生命を脅かす。. したがって、これを考慮することが重要です。 その後の患者の診断。 抗菌剤の投与。. 抗菌剤による治療。 大腸の正常な細菌 ⁇ を変化させ、クロストリジアが異常増殖する可能性があります。. 研究によると、毒素は クロストリジウムディフィシル。 生産されています。 「抗生物質関連大腸炎の主な原因。."診断後。 偽膜性大腸炎は治療手段であることが判明した。 開始されます。. 偽膜性大腸炎のわずかな症例が通常反応します。 薬だけを中止します。. 中等度から重度の場合。 液体と電解質、タンパク質補給による治療を行う必要があります。 臨床的に有効な抗菌薬による治療。 C difficile。 ⁇ 瘍。.

Qt間隔/トルサードドポワントの延長。

トルサードドポワントのまれなケースが自然発生的になりました。 キノロンを投与されている患者の市販後調査中に報告された。 ロメフロキサシンを含む。. これらのまれなケースは、1つ以上のケースでした。 次の要因:60歳以上、女性の性別、基礎疾患、 および/または複数の薬物の使用。. ロメフロキサシンは患者では避けるべきです。 QT間隔の延長がわかっている、修正されていない患者。 低カリウム血症およびクラスIA(キニジン、プロカインアミド)またはクラスIAを受けている患者。 III(アミオダロン、ソタロール)抗不整脈薬。.

末 ⁇ 神経障害。

感覚またはセンサー運動軸索多発神経障害のまれなケース。 感覚異常、知覚低下につながる小さな軸索および/または大きな軸索に影響を与えます。 感覚異常と脱力感は、キノロンを投与されている患者で報告されています。 ロメフロキサシンを含む。. 患者の場合、ロメフロキサシンを中止する必要があります。 痛み、火傷、チクチクする、しびれなどの神経障害の症状を経験します。 および/またはわずかな接触、痛みを伴う脱力感または欠損。 温度、位置感、振動感、および/またはエンジン強度。 不可逆的な状態の発展を防ぐため。.

⁇ 効果。

肩、手、アキレス ⁇ などの破裂。 外科的修復を必要とするか、より長い障害につながる傾向があります。 ロメフロキサシンを含むキノロンを投与されている患者で報告されています。. 市販後調査レポートは、このリスクを増大させる可能性があることを示しています。 付随するコルチコステロイドを受けている患者、特に高齢者。. ロメフロキサシン。 患者が痛み、炎症、または ⁇ の破損。. 患者は休息し、診断まで運動を控えるべきです。 ⁇ 炎または ⁇ 破裂は除外されました。. ⁇ 断裂が起こることがあります。 ロメフロキサシンを含むキノロンによる治療中または治療後。.

注意。

一般的な。

患者には投与スケジュールの変更をお勧めします。 腎機能障害(CRCL <40 mL /分/ 1.73m²)。. (見る。 投薬。 そして管理。.)

実績のある、または強いものがない場合のマキサキンの処方。 細菌感染または予防適応症の疑いはほとんどありません。 患者のために使用し、発症のリスクを高めます。 薬剤耐性菌。.

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん。

無毛(Skh-1)マウスは3.5年間UVA光にさらされてきました。 同時に、2週間に5回、最大52週間。 ロメフロキサシンを投与。. この研究で使用されたロメフロキサシンの用量が原因でした。 光毒性反応。. UVAとロメフロキサシンの両方で治療されたマウス。 同時に、皮膚腫瘍を発症するまでの時間は16週間でした。. マウスで。 このモデルでは、UVAおよび他のキノロンと同時に処理されます。 皮膚腫瘍の発症の時間は28週間から52週間の範囲でした。.

同時に治療されたマウスの92%(92%)。 UVAとロメフロキサシンの両方で、十分に区別された ⁇ 平上皮細胞が発達しました。 皮膚の癌。. これらの ⁇ 平上皮癌は転移性がなく、 内生的性格でした。. これらの ⁇ 平上皮癌の3分の2。 大きな中央の角質エンクロージャーが含まれており、発生すると考えられていました。 これらの無毛の動物の残りの毛包の。.

このモデルでは、ロメフロキサシン単独で治療されたマウスにはありません。 皮膚または全身腫瘍を発症する。.

着色マウスを使用した同様のモデルからのデータはありません。 および/またはフルヘアのマウス。

人間にとってのこれらの発見の臨床的意義は。 不明。.

変異誘発。

A in vitro。 変異原性試験(CHO / HGPRT試験)は弱かった。 ロメフロキサシン濃度≥226μで陽性。 g / mLおよび負。 濃度<226μ。 g / mL。あと2つ。 in vitro。 変異原性試験。 (チャイニーズハムスターの卵細胞における染色体異常、染色体。 ヒトリンパ球の収差)と2つのin vivoマウス小核。 変異原性試験はすべて陰性でした。.

不妊障害。

ロメフロキサシンは男性と女性の生殖能力に影響を与えませんでした。 mg / m&sup2に基づく推奨ヒト用量の8倍までの経口投与ラット。 (34。 mg / kgに基づく推奨ヒト用量の倍数)。.

妊娠。

催奇形性の影響妊娠カテゴリーC

生殖機能研究はラットで実施されました。 mg /m²に基づいて推奨されるヒト用量の最大8倍の用量(その34倍)。 mg / kgに基づく推奨されるヒト用量)であり、生殖能力や損傷の障害はありません。 胎児はロメフロキサシンが原因で報告されました。. 胎児喪失の発生率の増加。 サルでは、推奨されるものは約3〜6回でした。 mg / m&sup2に基づくフマンダ症。 (に基づく推奨ヒト用量の6〜12倍。 mg / kg)。. 16歳までのラットとサルでは催奇形性は観察されなかった。 ヒト用量への推奨される暴露の倍数。. ウサギでは、母体毒性および。 関連する胎児毒性、胎盤重量の減少およびの変動。 尾骨椎は、用量での推奨されるヒト暴露の2倍で発生しました。 mg /m²に基づいています。. しかし、適切で十分に管理された研究はありません。 妊娠した。. ロメフロキサシンは、可能であれば妊娠中にのみ使用してください。 使用は胎児への潜在的なリスクを正当化します。.

母乳育児の母親。

ロメフロキサシンがヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. しかし、このクラスの他の薬物は、ヒトに排 ⁇ されることが知られています。 乳とロメフロキサシンは、授乳中のラットの乳 ⁇ 中に排 ⁇ されます。. そこ。 看護におけるロメフロキサシンの深刻な副作用の可能性。 したがって、ケアを停止するか、それとも停止するかを決定する必要があります。 薬物の重要性を考慮して薬物を停止する。 母。.

小児用。

小児におけるロメフロキサシンの安全性と有効性。 18歳未満の患者と青年は確認されなかった。. ロメフロキサシン。 さまざまな種の若い動物に関節症を引き起こします。. (見る。 警告。 と。 動物薬理学。.)

老人病アプリケーション。

の臨床試験における被験者の総数。 ロメフロキサシン、25%は&ge; 65年、9%は&ge; 75年。. 全体的な違いはありません。 これらのトピックと若いトピックの間で安全性または有効性が観察されました。 トピック、およびその他の報告された臨床経験に違いはありません。 高齢者と若年者の間の答えでは、より高い感度。 一部の高齢者から除外することはできません。.

この薬は本質的にからのものであることが知られています。 腎臓、およびこの薬に対する毒性反応のリスクは、患者でより大きくなる可能性があります。 腎機能障害。. 高齢の患者が持っている傾向があるからです。 腎機能の低下、用量選択における注意、そしてそれはそうかもしれない。 腎機能のモニタリングに役立ちます。. (見る。 臨床薬理学。 -。 薬物動態。 老人病で。 人口。.)

副作用。

ほとんどの有害事象は臨床試験で報告されています。 軽度から中程度の重症度と一時的な性質。. これらの臨床試験中、 5,623人の患者がマキサキンを受けた。. ロメフロキサシンは患者の2.2%でした。 主に影響を与える有害事象のために中止されました。 消化器系(0.7%)、皮膚(0.7%)またはCNS(0.5%)。.

有害な臨床イベント。

患者で最も高い発生率(≥1%)のイベント。 薬物との関係に関係なく、頭痛(3.6%)、吐き気(3.5%)、光に対する感受性。 (2.3%)、めまい(2.1%)、下 ⁇ (1.4%)、胃。 痛み(1.2%)。.

その他の臨床イベントは、患者の1%未満を報告しました。 薬物との関係に関係なく、マキサキンで治療することを以下に示します。

自律:。 発汗の増加、口渇、すすぎなど。 失神。.

全体としての体:。 疲労、腰痛、 ⁇ 怠感。 無力症、胸の痛み、顔面浮腫、ほてり、インフルエンザのような症状、浮腫など。 悪寒、アレルギー反応、アナフィラキシー様反応、耐熱性の低下。.

心血管:。 頻脈、高血圧、。 低血圧、心筋 ⁇ 塞、狭心症、心不全、 徐脈、不整脈、静脈炎、肺塞栓症、期外運動、 脳血管障害、チアノーゼ、心筋症。.

中枢および末 ⁇ 神経系:。 振戦、。 めまい、感覚異常、けいれん、高血圧、けいれん、運動過多、 ⁇ 睡。.

消化管:。 消化不良、 ⁇ 吐、 ⁇ 腸、。 便秘、消化管出血、 ⁇ 下障害、口内炎、舌。 変色、消化器炎症。.

聴く:。 耳の痛み、耳鳴り。.

血液学:。 紫斑病、リンパ節腫 ⁇ 、 血小板血症、貧血、血小板減少症、線溶の増加。.

肝臓:。 異常な肝機能。.

代謝:。 喉の渇き、高血糖、低血糖、痛風。.

筋骨格系:。 関節痛、筋肉痛、脚のけいれん。.

眼科:。 視覚障害、結膜炎、。 恐怖症、目の痛み、異常な涙の流れ。.

精神医学:。 不眠症、緊張、眠気、。 拒食症、うつ病、混乱、落ち着きのなさ、食欲の増加など。 離人、偏執的な反応、恐怖、偏執狂、異常な思考。 濃度障害。.

複製システム:。 女性: ⁇ モニリア症、。 ⁇ 炎、白帯、月経障害、会陰の痛み、月経間。 出血。. 男性:精巣上体炎、精巣炎。.

抵抗メカニズム:。 ウイルス感染、一元性症、。 真菌感染症。.

気道:。 呼吸器感染症、鼻炎、。 ⁇ 頭炎、呼吸困難、咳、鼻血、気管支 ⁇ 、呼吸器疾患、 駆出の増加、 ⁇ 銃、呼吸抑制。.

皮膚/アレルギー:。 かゆみ、発疹、じんま疹、皮膚。 皮むき、水 ⁇ 性発疹、湿疹、皮膚病、にきび、皮膚の変色など。 皮膚 ⁇ 瘍、血管性浮腫。. (こちらもご覧ください。 体全体。.)

特別な感覚:。 倒 ⁇ を味わう。.

尿:。 血尿、排尿障害、排尿障害、 奇妙なアヌリア。.

不要な実験イベント。

変更。 実験室パラメーターでは、不利としてリストされています。 あなたの関係に関係なくイベントは次のとおりです。

血液学:。 単球増加症(0.2%)、好酸球増加症(0.1%)、。 白血球減少症(0.1%)、白血球増加症(0.1%)。.

腎臓:。 BUNの増加(0.1%)、カリウムの減少。 (0.1%)、クレアチニン(0.1%)の増加。.

肝臓:。 ALT(SGPT)(0.4%)、AST(SGOT)の増加。 (0.3%)、ビリルビン(0.1%)、アルカリホスファターゼ(0.1%)。.

追加の実験室での変化は<0.1%です。 臨床試験には以下が含まれます:血清中のガンマグルタミルトランスフェラーゼの増加、減少。 総タンパク質またはアルブミンでは、プロトロンビン時間の延長、貧血、減少。 ヘモグロビン、血小板血症、血小板減少症、尿の異常。 比重または血清電解質、アルブミンの増加、ESRの増加、 アルブミン尿症、大赤血球症。.

発売後の有害事象。

市場に出した後の有害事象。

グローバルマーケティングの経験による有害事象。 ロメフロキサシンとは、アナフィラキシー、心肺停止、喉頭または 肺水腫、運動失調、脳血栓症、幻覚、痛みを伴う経口。 粘膜、偽膜性大腸炎、溶血性貧血、肝炎、 ⁇ 炎など。 複視、恐怖症、恐怖症、剥離性皮膚炎、色素沈着過剰、スティーブンス・ジョンソン。 シンドローム、中毒性表皮壊死症、味覚異常、間質性腎炎、 多尿症、腎不全、尿閉および血管炎。.

キノロンクラスの副作用。

キノロンクラスの追加の副作用は次のとおりです。 末 ⁇ 神経障害、トルサードドポワント、結節性紅斑、肝壊死、 重症筋無力症、失語症、眼振、腸の悪化の可能性。 ⁇ 孔、 ⁇ 反応、腎臓結石、アシドーシス、しゃっくり。.

実験室の副作用は次のとおりです。 無 ⁇ 粒球症、。 血清トリグリセリドの増加、血清コレステロールの増加、血の増加。 ブドウ糖、血清カリウムの増加、アルブミン尿、カンジドゥーリアおよび。 結晶尿。.

医薬品との相互作用。

テオフィリン。

46の正常を含む3つの薬物動態試験で、 健康なボランティア、テオフィリンのクリアランス、濃度は重要ではありませんでした。 ロメフロキサシンを追加して変更。. どの患者の臨床試験で。 慢性テオフィリン療法中、ロメフロキサシンは測定可能な効果がありませんでした。 テオフィリン濃度の平均分布または平均推定。 テオフィリンクリアランス。. 個々のテオフィリンレベルは変動しましたが、ありました。 薬物相互作用の臨床的に重要な症状はありませんでした。.

アンタジダとスクラルファート。

糖脂肪およびマグネシウムまたはアルミニウムを含む制酸剤。 Videx®(ジダノシン)などの二価および三価カチオンを含む製剤。 チュアブル/緩衝錠剤または溶液が服用するための小児用粉末。 ロメフロキサシンと複合体をキレートし、そのバイオアベイラビリティを混乱させます。. ロメフロキサシンの2時間前に投与されたスクラルファトは、より遅いものをもたらしました。 吸収(平均Cmaxは30%減少し、平均Tmaxは1時間増加しました)およびa。 吸収レベルの低下(平均AUCは約25%減少しました)。. 同時に投与されるマグネシウムとアルミニウムを含む制酸剤。 ロメフロキサシンは、バイオアベイラビリティ(48%)を大幅に低下させました。 ロメフロキサシン。. 制酸剤とロメフロキサシンの用量の分離はこれを最小限に抑えます。 バイオアベイラビリティの低下;したがって、これらの薬剤の投与はそうすべきです。 ロメフロキサシン投与前4時間またはロメフロキサシン投与後4時間。 少なくとも2時間。.

カフェイン。

200 mgのカフェイン(1〜3カップに相当)。 アメリカンコーヒー)は、16人の通常の健康なボランティアに投与されました。 投与後、定常状態-ロメフロキサシンの血中濃度に達した。 400 mg qd。. これは、統計的または臨床的に関連するものにはつながりませんでした。 カフェインの薬物動態パラメーターまたはその主な機能の変化。 代謝物、パラキサンチン。. 可能な相互作用に関するデータはありません。 1日または200 mgを超えるカフェインを摂取する人。 一般的にもっと多いと信じられている老人集団のように。 薬物誘発CNS関連の副作用の発症の影響を受けやすい。. 他のキノロンは、中程度から有意な干渉を持っています。 カフェインの代謝、クリアランスの低下、血漿半減期の延長、および1。 高カフェインレベルに関連する症状の増加。.

シメチジン。

シメチジンがであることが示されています。 他のキノロンを排除します。. この混乱により、大幅な増加がもたらされました。 半減期とAUC。ロメフロキサシンとシメチジンの相互作用があります。 調べられていません。.

シクロスポリン。

シクロスポリンの血清レベルの上昇が報告されています。 シクロスポリンをキノロンクラスの他のメンバーと同時に使用します。. ロメフロキサシンとシクロスポリンの相互作用は研究されていません。.

オメプラゾール。

ロメフロキサシンの臨床的に有意な変化はありません。 ロメフロキサシンの単回投与時に薬物動態(AUC、CmaxまたはTmax)が観察されています。 400 mgは、13人の健康なボランティアにオメプラゾール(20 mg qd)を複数回投与した後に投与されました。. オメプラゾールの薬物動態の変化は研究されていません。.

フェニトイン。

平均フェニトインに有意差はありませんでした。 Auc、Cmax、CminまたはTmax(Cmaxは11%増加していますが)を延長した場合。 フェニトインナトリウムカプセル(100 mg tid)をロメフロキサシンとともに投与しました。 (400 mg qd)15人の健康な男性で5日間。. ロメフロキサシンはありそうもない。 フェニトイン代謝への有意な影響。.

プロベネシド。

プロベネシドは、ロメフロキサシンの腎排 ⁇ を遅らせます。. A 平均AUCは63%増加し、50%増加します。. 平均Tmaxと平均Cmaxは、6人の1つの研究で発見されました。.

テルフェナジン。

心拍数や臨床的に有意な変化はありませんでした。 修正されたQT間隔、またはテルフェナジン代謝産物またはロメフロキサシン薬物動態。 ロメフロキサシンとテルフェナジンの同時投与中。 28人の健康な男性の定常状態。.

ワルファリン。

キノロンは経口効果を改善することができます。 抗凝固剤、ワルファリンまたはその誘導体。. これらが製品である場合。 プロトロンビンまたは他の適切な凝固試験の同時投与。 注意深く監視する必要があります。. ただし、臨床的または統計的に有意なものはありません。 プロトロンビン時間比またはワルファリンエナンチオマーの薬物動態の違い。 7人の健康な男性を対象とした小規模な研究で観察され、どちらもワルファリンを受けました。 定常条件下でのロメフロキサシン。.

催奇形性の影響妊娠カテゴリーC

生殖機能研究はラットで実施されました。 mg /m²に基づいて推奨されるヒト用量の最大8倍の用量(その34倍)。 mg / kgに基づく推奨されるヒト用量)であり、生殖能力や損傷の障害はありません。 胎児はロメフロキサシンが原因で報告されました。. 胎児喪失の発生率の増加。 サルでは、推奨されるものは約3〜6回でした。 mg / m&sup2に基づくフマンダ症。 (に基づく推奨ヒト用量の6〜12倍。 mg / kg)。. 16歳までのラットとサルでは催奇形性は観察されなかった。 ヒト用量への推奨される暴露の倍数。. ウサギでは、母体毒性および。 関連する胎児毒性、胎盤重量の減少およびの変動。 尾骨椎は、用量での推奨されるヒト暴露の2倍で発生しました。 mg /m²に基づいています。. しかし、適切で十分に管理された研究はありません。 妊娠した。. ロメフロキサシンは、可能であれば妊娠中にのみ使用してください。 使用は胎児への潜在的なリスクを正当化します。.

ほとんどの有害事象は臨床試験で報告されています。 軽度から中程度の重症度と一時的な性質。. これらの臨床試験中、 5,623人の患者がマキサキンを受けた。. ロメフロキサシンは患者の2.2%でした。 主に影響を与える有害事象のために中止されました。 消化器系(0.7%)、皮膚(0.7%)またはCNS(0.5%)。.

有害な臨床イベント。

患者で最も高い発生率(≥1%)のイベント。 薬物との関係に関係なく、頭痛(3.6%)、吐き気(3.5%)、光に対する感受性。 (2.3%)、めまい(2.1%)、下 ⁇ (1.4%)、胃。 痛み(1.2%)。.

その他の臨床イベントは、患者の1%未満を報告しました。 薬物との関係に関係なく、マキサキンで治療することを以下に示します。

自律:。 発汗の増加、口渇、すすぎなど。 失神。.

全体としての体:。 疲労、腰痛、 ⁇ 怠感。 無力症、胸の痛み、顔面浮腫、ほてり、インフルエンザのような症状、浮腫など。 悪寒、アレルギー反応、アナフィラキシー様反応、耐熱性の低下。.

心血管:。 頻脈、高血圧、。 低血圧、心筋 ⁇ 塞、狭心症、心不全、 徐脈、不整脈、静脈炎、肺塞栓症、期外運動、 脳血管障害、チアノーゼ、心筋症。.

中枢および末 ⁇ 神経系:。 振戦、。 めまい、感覚異常、けいれん、高血圧、けいれん、運動過多、 ⁇ 睡。.

消化管:。 消化不良、 ⁇ 吐、 ⁇ 腸、。 便秘、消化管出血、 ⁇ 下障害、口内炎、舌。 変色、消化器炎症。.

聴く:。 耳の痛み、耳鳴り。.

血液学:。 紫斑病、リンパ節腫 ⁇ 、 血小板血症、貧血、血小板減少症、線溶の増加。.

肝臓:。 異常な肝機能。.

代謝:。 喉の渇き、高血糖、低血糖、痛風。.

筋骨格系:。 関節痛、筋肉痛、脚のけいれん。.

眼科:。 視覚障害、結膜炎、。 恐怖症、目の痛み、異常な涙の流れ。.

精神医学:。 不眠症、緊張、眠気、。 拒食症、うつ病、混乱、落ち着きのなさ、食欲の増加など。 離人、偏執的な反応、恐怖、偏執狂、異常な思考。 濃度障害。.

複製システム:。 女性: ⁇ モニリア症、。 ⁇ 炎、白帯、月経障害、会陰の痛み、月経間。 出血。. 男性:精巣上体炎、精巣炎。.

抵抗メカニズム:。 ウイルス感染、一元性症、。 真菌感染症。.

気道:。 呼吸器感染症、鼻炎、。 ⁇ 頭炎、呼吸困難、咳、鼻血、気管支 ⁇ 、呼吸器疾患、 駆出の増加、 ⁇ 銃、呼吸抑制。.

皮膚/アレルギー:。 かゆみ、発疹、じんま疹、皮膚。 皮むき、水 ⁇ 性発疹、湿疹、皮膚病、にきび、皮膚の変色など。 皮膚 ⁇ 瘍、血管性浮腫。. (こちらもご覧ください。 体全体。.)

特別な感覚:。 倒 ⁇ を味わう。.

尿:。 血尿、排尿障害、排尿障害、 奇妙なアヌリア。.

不要な実験イベント。

変更。 実験室パラメーターでは、不利としてリストされています。 あなたの関係に関係なくイベントは次のとおりです。

血液学:。 単球増加症(0.2%)、好酸球増加症(0.1%)、。 白血球減少症(0.1%)、白血球増加症(0.1%)。.

腎臓:。 BUNの増加(0.1%)、カリウムの減少。 (0.1%)、クレアチニン(0.1%)の増加。.

肝臓:。 ALT(SGPT)(0.4%)、AST(SGOT)の増加。 (0.3%)、ビリルビン(0.1%)、アルカリホスファターゼ(0.1%)。.

追加の実験室での変化は<0.1%です。 臨床試験には以下が含まれます:血清中のガンマグルタミルトランスフェラーゼの増加、減少。 総タンパク質またはアルブミンでは、プロトロンビン時間の延長、貧血、減少。 ヘモグロビン、血小板血症、血小板減少症、尿の異常。 比重または血清電解質、アルブミンの増加、ESRの増加、 アルブミン尿症、大赤血球症。.

発売後の有害事象。

市場に出した後の有害事象。

グローバルマーケティングの経験による有害事象。 ロメフロキサシンとは、アナフィラキシー、心肺停止、喉頭または 肺水腫、運動失調、脳血栓症、幻覚、痛みを伴う経口。 粘膜、偽膜性大腸炎、溶血性貧血、肝炎、 ⁇ 炎など。 複視、恐怖症、恐怖症、剥離性皮膚炎、色素沈着過剰、スティーブンス・ジョンソン。 シンドローム、中毒性表皮壊死症、味覚異常、間質性腎炎、 多尿症、腎不全、尿閉および血管炎。.

キノロンクラスの副作用。

キノロンクラスの追加の副作用は次のとおりです。 末 ⁇ 神経障害、トルサードドポワント、結節性紅斑、肝壊死、 重症筋無力症、失語症、眼振、腸の悪化の可能性。 ⁇ 孔、 ⁇ 反応、腎臓結石、アシドーシス、しゃっくり。.

実験室の副作用は次のとおりです。 無 ⁇ 粒球症、。 血清トリグリセリドの増加、血清コレステロールの増加、血の増加。 ブドウ糖、血清カリウムの増加、アルブミン尿、カンジドゥーリアおよび。 結晶尿。.

人間の過剰摂取に関する情報は限られています。. イベントで。 急性の過剰摂取では、胃を ⁇ 吐するか、通す必要があります。 胃洗浄、および患者は注意深く観察され、与えられるべきです。 支持的な治療。. 適切な水分補給を維持する必要があります。. 血液透析または。 腹膜透析がロメフロキサシンの除去に役立つ可能性は低いです。 これらのモダリティにより3%が削除されます。.

げっ歯類の急性毒性の臨床徴候は、 ⁇ 液の流れを震わせるために、活動の減少、呼吸困難およびクローン性けいれん。. 死ぬまで。. これらの兆候は、ロメフロキサシンの投与量のためにラットとマウスで発見されました。 増加した。.