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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:03.04.2022
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Macbutin Capsules are indicated for the prevention of disseminated Mycobacterium avium complex (MAC) disease in patients with advanced HIV infection.
マクブチンカプセルは、1日1回300 mgの用量で投与することをお勧めします。. 吐き気、 ⁇ 吐、またはその他の胃腸障害を起こしやすい患者では、1日2回150 mgの用量でマクブチンを食物と一緒に服用すると役立つ場合があります。.
重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満)の患者の場合、毒性が疑われる場合は、マクブチンの用量を50%減らすことを検討してください。. 軽度から中等度の腎機能障害のある患者には、用量調整は必要ありません。. マクブチンの用量の削減は、他の特定の薬物との併用治療を受けている患者にも必要になる場合があります(参照)。 薬物相互作用。).
軽度の肝機能障害は、用量の変更を必要としません。. 中等度および重度の肝機能障害のある患者におけるリファブチンの薬物動態は知られていない。.
マクブチンカプセルは、リファブチンまたは他のリファマイシンに対して臨床的に有意な過敏症を患っている患者には禁 ⁇ です。.
WARNINGS
Tuberculosis
Macbutin Capsules must not be administered for MAC prophylaxis to patients with active tuberculosis. Patients who develop complaints consistent with active tuberculosis while on prophylaxis with Macbutin should be evaluated immediately, so that those with active disease may be given an effective combination regimen of anti-tuberculosis medications. Administration of Macbutin as a single agent to patients with active tuberculosis is likely to lead to the development of tuberculosis that is resistant both to Macbutin and to rifampin.
There is no evidence that Macbutin is an effective prophylaxis against M. tuberculosis. Patients requiring prophylaxis against both M. tuberculosis and Mycobacterium avium complex may be given isoniazid and Macbutin concurrently.
Tuberculosis in HIV-positive patients is common and may present with atypical or extrapulmonary findings. Patients are likely to have a nonreactive purified protein derivative (PPD) despite active disease. In addition to chest X-ray and sputum culture, the following studies may be useful in the diagnosis of tuberculosis in the HIV-positive patient: blood culture, urine culture, or biopsy of a suspicious lymph node.
MAC Treatment With Clarithromycin
When Macbutin is used concomitantly with clarithromycin for MAC treatment, a decreased dose of Macbutin is recommended due to the increase in plasma concentrations of Macbutin (see DRUG INTERACTIONS, Table 2).
Hypersensitivity And Related Reactions
Hypersensitivity reactions may occur in patients receiving rifamycins. Signs and symptoms of these reactions may include hypotension, urticaria, angioedema, acute bronchospasm, conjunctivitis, thrombocytopenia, neutropenia or flu-like syndrome (weakness, fatigue, muscle pain, nausea, vomiting, headache, fever, chills, aches, rash, itching, sweats, dizziness, shortness of breath, chest pain, cough, syncope, palpitations). There have been reports of anaphylaxis with the use of rifamycins.
Monitor patients receiving Macbutin therapy for signs and/or symptoms of hypersensitivity reactions. If these symptoms occur, administer supportive measures and discontinue Macbutin.
Uveitis
Due to the possible occurrence of uveitis, patients should also be carefully monitored when Macbutin is given in combination with clarithromycin (or other macrolides) and/or fluconazole and related compounds (see DRUG INTERACTIONS, Table 2). If uveitis is suspected, the patient should be referred to an ophthalmologist and, if considered necessary, treatment with Macbutin should be suspended (see also ADVERSE REACTIONS).
Clostridium Difficile Associated Diarrhea
Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Macbutin (rifabutin) Capsules, USP, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibacterial use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
If CDAD is suspected or confirmed, ongoing antibacterial use not directed against C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibacterial treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.
Protease Inhibitor Drug Interaction
Protease inhibitors act as substrates or inhibitors of CYP3A4 mediated metabolism. Therefore, due to significant drug-drug interactions between protease inhibitors and rifabutin, their concomitant use should be based on the overall assessment of the patient and a patient-specific drug profile. The concomitant use of protease inhibitors may require at least a 50% reduction in rifabutin dose, and depending on the protease inhibitor, an adjustment of the antiviral drug dose. Increased monitoring for adverse events is recommended when using these drug combinations (see DRUG INTERACTIONS). For further recommendations, please refer to current, official product monographs of the protease inhibitor or contact the specific manufacturer.
PRECAUTIONS
General
Because treatment with Macbutin Capsules may be associated with neutropenia, and more rarely thrombocytopenia, physicians should consider obtaining hematologic studies periodically in patients receiving prophylaxis with Macbutin.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Long-term carcinogenicity studies were conducted with rifabutin in mice and in rats. Rifabutin was not carcinogenic in mice at doses up to 180 mg/kg/day, or approximately 36 times the recommended human daily dose. Rifabutin was not carcinogenic in the rat at doses up to 60 mg/kg/day, about 12 times the recommended human dose.
Rifabutin was not mutagenic in the bacterial mutation assay (Ames Test) using both rifabutin-susceptible and resistant strains. Rifabutin was not mutagenic in Schizosaccharomyces pombe P1 and was not genotoxic in V-79 Chinese hamster cells, human lymphocytes in vitro, or mouse bone marrow cells in vivo.
Fertility was impaired in male rats given 160 mg/kg (32 times the recommended human daily dose).
Pregnancy
Rifabutin should be used in pregnant women only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breastfeeding women.
Reproduction studies have been carried out in rats and rabbits given rifabutin using dose levels up to 200 mg/kg (about 6 to 13 times the recommended human daily dose based on body surface area comparisons). No teratogenicity was observed in either species. In rats, given 200 mg/kg/day, (about 6 times the recommended human daily dose based on body surface area comparisons), there was a decrease in fetal viability. In rats, at 40 mg/kg/day (approximately equivalent to the recommended human daily dose based on body surface area comparisons), rifabutin caused an increase in fetal skeletal variants. In rabbits, at 80 mg/kg/day (about 5 times the recommended human daily dose based on body surface area comparisons), rifabutin caused maternotoxicity and increase in fetal skeletal anomalies. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, rifabutin should be used in pregnant women only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Nursing Mothers
It is not known whether rifabutin is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
Pediatric Use
Safety and effectiveness of rifabutin for prophylaxis of MAC in children have not been established. Limited safety data are available from treatment use in 22 HIV-positive children with MAC who received Macbutin in combination with at least two other antimycobacterials for periods from 1 to 183 weeks. Mean doses (mg/kg) for these children were: 18.5 (range 15.0 to 25.0) for infants 1 year of age, 8.6 (range 4.4 to 18.8) for children 2 to 10 years of age, and 4.0 (range 2.8 to 5.4) for adolescents 14 to 16 years of age. There is no evidence that doses greater than 5 mg/kg daily are useful. Adverse experiences were similar to those observed in the adult population, and included leukopenia, neutropenia, and rash. In addition, corneal deposits have been observed in some patients during routine ophthalmologic surveillance of HIV-positive pediatric patients receiving Macbutin as part of a multiple-drug regimen for MAC prophylaxis. These are tiny, almost transparent, asymptomatic peripheral and central corneal deposits which do not impair vision. Doses of Macbutin may be administered mixed with foods such as applesauce.
Geriatric Use
Clinical studies of Macbutin did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy (see CLINICAL PHARMACOLOGY).
臨床試験からの副作用。
マクブチンカプセルは、対照臨床試験で一般的に忍容性が良好でした。. これらの試験でプラセボを投与された患者の8%と比較して、マクブチンを投与された患者の16%で有害事象による治療の中止が必要でした。. マクブチン中止の主な理由は、発疹(治療を受けた患者の4%)、胃腸不耐症(3%)、好中球減少症(2%)でした。.
次の表は、研究023および027でマクブチンで治療された患者の間で、1%以上の頻度で発生した有害な経験を列挙しています。.
表:マクブチンで治療された患者の1%以上で報告された3つの臨床有害経験。
有害事象。 | マクブチン。 (n = 566)%。 | プラセボ。 (n = 580)%。 |
体全体。 | ||
腹痛。 | 4 | 3 |
無力症。 | 1 | 1 |
胸の痛み。 | 1 | 1 |
発熱。 | 2 | 1 |
頭痛。 | 3 | 5 |
痛み。 | 1 | 2 |
血液およびリンパ系。 | ||
白血球減少症。 | 10 | 7 |
貧血。 | 1 | 2 |
消化器系。 | ||
拒食症。 | 2 | 2 |
下 ⁇ 。 | 3 | 3 |
消化不良。 | 3 | 1 |
勃起。 | 3 | 1 |
⁇ 腸。 | 2 | 1 |
吐き気。 | 6 | 5 |
吐き気と ⁇ 吐。 | 3 | 2 |
⁇ 吐。 | 1 | 1 |
筋骨格系。 | ||
筋肉痛。 | 2 | 1 |
神経系。 | ||
不眠症。 | 1 | 1 |
皮膚と付属物。 | ||
発疹。 | 11 | 8 |
特別な感覚。 | ||
倒 ⁇ を味わう。 | 3 | 1 |
⁇ 尿生殖器系。 | ||
変色した尿。 | 30 | 6 |
マクブチンを受けた患者の1%未満で報告された臨床有害事象。
023および027の重要な試験のデータを考慮します。, そして他の臨床試験から。, マクブチンは、治療を受けた患者の1%未満で発生した以下の有害事象の考えられる原因であると思われます:インフルエンザ様症候群。, 肝炎。, 溶血。, 関節痛。, 筋炎。, 胸圧または呼吸困難の痛み。, 皮膚の変色。, 血小板減少症。, 汎血球減少症と黄 ⁇ 。.
マクブチンを投与されている複数の患者で次の有害事象が発生しましたが、病因の役割は確立されていません:発作、感覚異常、失語症、 ⁇ 乱、および心電図の非特異的T波の変化。.
マクブチンが1050 mg /日から2400 mg /日の用量で投与された場合、全身性関節痛とブドウ膜炎が報告されました。. マクブチンが中止されたとき、これらの不利な経験は和らいだ。.
軽度から重度の可逆性ブドウ膜炎は、MAC予防とマクブチンの併用療法としてマクブチンをMAC治療用のクラリスロマイシンと組み合わせて単剤療法として使用した場合、報告頻度が低くなっています(参照)。 警告。).
フルコナゾールやマクロライド抗菌薬を併用していても、HIV感染者のMAC予防におけるモンセラピーとしてマクブチンが300 mg /日で使用される場合、尿細血管炎はまれに報告されています。. ただし、これらの薬剤と組み合わせて高用量のマクブチンを投与すると、ブドウ膜炎の発生率が高くなります。.
ブドウ膜炎を発症した患者は、コルチコステロイドおよび/または散 ⁇ 性点眼薬による治療後に解消した軽度から重度の症状を示しました。ただし、重症の場合もありますが、症状の解消は数週間後に発生しました。.
ブドウ膜炎が発生した場合は、マクブチンの一時的な中止と眼科の評価が推奨されます。. ほとんどの場合、マクブチンを再開することができます。ただし、兆候や症状が再発した場合は、マクブチンの使用を中止する必要があります(Morbidity and Mortality Weekly Report、1994年9月9日)。.
角膜沈着物は、MAC予防のための複数の薬物療法の一部としてマクブチンを投与されている一部のHIV陽性小児患者の定期的な眼科監視中に報告されています。. 堆積物は小さく、ほぼ透明で、無症候性の末 ⁇ および中角膜堆積物であり、視力を損なうことはありません。.
次の表は、研究023および027で実験室異常と見なされた実験室値の変化を列挙しています。.
表4:検査異常のある患者の割合。
実験室の異常。 | マクブチン。 (n = 566)%。 | プラセボ。 (n = 580)%。 |
化学。 | ||
アルカリホスファターゼの増加*。 | <1。 | 3 |
SGOTの増加 ⁇ 。 | 7 | 12 |
SGPTの増加 ⁇ 。 | 9 | 11 |
血液学。 | ||
貧血 ⁇ 。 | 6 | 7 |
好酸球増加症。 | 1 | 1 |
ロイコペニア§。 | 17 | 16 |
好中球減少症¶。 | 25 | 20 |
血小板減少症#。 | 5 | 4 |
指定したグレード3または4の毒性が含まれます。 *すべての値> 4 50 U / L。 ⁇ すべての値> 150 U / L。 <すべてのヘモグロビン値<8.0 g / dL。 §すべてのWBC値<1,500 /mm³。 ¶すべてのANC値<750 /mm³。 #すべての血小板数値<50,000 /mm³。 |
マクブチンで治療された患者の好中球減少症の発生率は、プラセボで治療された患者よりも有意に高かった(p = 0.03)。. これらの試験では、血小板減少症はマクブチンで治療された患者の間でそれほど一般的ではありませんでしたが、マクブチンはまれなケースで血小板減少症と明確に関連しています。. 研究023の1人の患者は、マクブチンに起因する血栓性血小板減少性紫斑病を発症しました。.
市販後の経験からの副作用。
システム臓器クラス(SOC)による市販後調査を通じて特定された副作用を以下に示します。
血液およびリンパ系障害:。 白血球障害(無 ⁇ 粒球症、リンパ球減少症、 ⁇ 粒球減少症、好中球減少症、白血球数の減少、好中球数の減少を含む)、血小板数の減少。.
免疫系障害:。 過敏症、気管支 ⁇ 、発疹、好酸球増加症。.
胃腸障害:。 クロストリジウムディフィシル。 大腸炎/。 クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ 。.
他の抗菌薬と同様に、発熱、発疹、好酸球増加症や気管支 ⁇ などの他の過敏反応が発生する可能性があります。.
限られた数の皮膚の変色が報告されています。.
リファマイシン過敏反応。
リファマイシンに対する過敏症は、インフルエンザのような症状、気管支 ⁇ 、低血圧、じんま疹、血管性浮腫、結膜炎、血小板減少症または好中球減少症を含めて報告されています。.
ヒトの偶発的な過剰摂取に関する情報はありません。.
治療。
マクブチンカプセルによる過剰摂取の治療の経験はありませんが。, リファマイシンの臨床経験は、胃内容物を排出するための胃洗浄を示唆しています。 (過剰摂取から数時間以内に。) その後、活性炭スラリーを胃に注入します。, 消化管から残っている薬物を吸収するのを助けるかもしれません。.
リファブチンは85%のタンパク質に結合し、組織に広く分布しています(Vss:8〜9 L / kg)。. それは主に尿路を介して排 ⁇ されません(変化のない薬物として10%未満)。したがって、血液透析も強制利尿も、マクブチンの過剰摂取患者の体からの変化のないリファブチンの全身排 ⁇ を促進すると予想されます。.
CYP3Aを阻害する一部の薬物は、リファブチンの血漿濃度を大幅に増加させる可能性があります。. したがって、フルコナゾールやクラリスロマイシンなどのCYP3A阻害剤も投与されている患者のリファブチン関連の有害事象を注意深く監視してください。. 場合によっては、CYP3A阻害剤と同時投与する場合、マクブチンの投与量を減らす必要があるかもしれません。.
表2は、リファブチンで評価された関連する薬物相互作用の結果と規模をまとめたものです。. これらの相互作用とその後の用量変更の臨床的関連性は、研究された人口、疾患の重症度、患者の薬物プロファイル、およびリスク/利益率への影響の可能性に照らして判断する必要があります。.
表2:リファブチン相互作用研究。
併用薬。 | 同時投与された薬物の投与計画。 | リファブチンの投与計画。 | 学習人口(n)。 | リファブチンへの影響。 | 同時投与された薬物への影響。 | 推奨事項。 |
抗ウイルス薬。 | ||||||
アンプレナビル。 | 1200 mg BID x 10日。 | 300 mg QD x 10日。 | 健康な男性被験者(6)。 | ⁇ AUCは193%。 ⁇ Cmaxが119%。 | ↔ | リファブチンの用量を少なくとも50%減らします。. 副作用を注意深く監視します。. |
デラビルジン。 | 400 mg TID。 | 300 mg QD。 | HIV感染患者(7)。 | ⁇ AUCが230%。 ⁇ Cmaxが128%。 | ⁇ AUCが80%。 ⁇ Cmaxが75%、 ⁇ Cmin 17%。 | 禁 ⁇ 。 |
ジダノシン。 | 167または250 mg BID x 12日。 | 300または600 mg QD x 1。 | HIV感染患者(11)。 | ↔ | ↔ | |
フォサムプレナビル/リトナビル。 | 700 mg BIDとリトナビル100 mg BID×2週間。 | 150 mg隔日×2週間。 | 健康な被験者(15)。 | ⁇ UC *。 ⁇ Cmaxが15%。 | ⁇ AUCが35% ⁇ 、 ⁇ Cmaxが36%。 ⁇ Cminは36%。 | フォサムプレナビル/リトナビルの併用投与を行う場合、リファブチンの投与量を少なくとも75%(1日おきに最大150 mgまで、または週に3回)減らします。. |
インディナビル。 | 800 mg TID x 10日。 | 300 mg QD x 10日。 | 健康な被験者(10)。 | ⁇ AUCは173%。 ⁇ Cmaxが134%。 | ⁇ AUCが34%。 ⁇ Cmaxが25%。 ⁇ Cmin 39%。 | リファブチンの用量を50%減らし、インジナビルの用量を800 mgから1000 mg TIDに増やします。 |
ロピナビル/リトナビル。 | 400/100 mg BID x 20日。 | 150 mg QD x 10日。 | 健康な被験者(14)。 | ⁇ AUCが203% ⁇ 。 ⁇ Cmaxが112%。 | ↔ | ロピナビル/リトナビルの併用投与で投与した場合、リファブチンの投与量を少なくとも75%(1日おきに最大150 mgまで、または週に3回)減らします。. 副作用を注意深く監視します。. 必要に応じて、リファブチンの投与量をさらに減らします。. |
サキナビル/リトナビル。 | 1000/100 mg BID x 14または22日。 | 150 mg e very 3日x 21-22日。 | 健康な被験者。 | ⁇ AUCが53%§。 ⁇ Cmaxが88%(n = 11)。 | ⁇ AUCが13%。 ⁇ Cmaxが15%(n = 19)。 | サキナビル/リトナビルの併用投与で投与した場合、リファブチンの投与量を少なくとも75%(1日おきに最大150 mgまで、または週に3回)減らします。. 副作用を注意深く監視します。. |
リトナビル。 | 500 mg BID x 10日。 | 150 mg QD x 16日。 | 健康な被験者(5)。 | ⁇ AUCが300%。 ⁇ Cmaxが150%。 | ND | ロピナビル/リトナビルの併用投与で投与した場合、リファブチンの投与量を少なくとも75%(1日おきに最大150 mgまで、または週に3回)減らします。. 副作用を注意深く監視します。. 必要に応じて、リファブチンの投与量をさらに減らします。. |
ティプラナビル/リトナビル。 | 500/200 BID x 15回分。 | 150 mg単回投与。 | 健康な被験者(20)。 | ⁇ AUCが190%。 ⁇ Cmaxが70%。 | ↔ | チプラナビル/リトナビルの併用投与で投与した場合、リファブチンの投与量を少なくとも75%(1日おきに最大150 mgまで、または週に3回)減らします。. 副作用を注意深く監視します。. 必要に応じて、リファブチンの投与量をさらに減らします。. |
ネニアビル。 | 1250 mg BIDx 7〜8日。 | 150 mg QD×8日。 | HIV感染患者(11)。 | ⁇ AUCが83%増加¶。 ⁇ Cmaxが19%。 | ↔ | リファブチンの用量を50%(150 mg QDまで)減らし、ネルフィナビルの用量を1250 mg BIDに増やします。 |
ジドブジン。 | 100または200 mg q4h。 | 300または450 mg QD。 | HIV感染患者(16)。 | ↔ | ⁇ AUCが32%。 ⁇ Cmaxが48%、 | ジドブジンレベルはリファブチンの同時投与中も治療範囲内に留まったため、投与量の調整は必要ありません。. |
抗真菌剤。 | ||||||
フルコナゾール。 | 200 mg QD x 2週間。 | g2 ExJS。 | HIV感染患者(12)。 | ⁇ AUCは82%。 ⁇ Cmaxが88%。 | ↔ | リファブチン関連の有害事象を監視します。. 毒性が疑われる場合は、リファブチンの投与量を減らすか、マクブチンの使用を一時停止します。. |
ポサコナゾール。 | 200 mg QD x 10日。 | 300 mg QD x 17日。 | 健康な被験者(8)。 | ⁇ AUCは72%。 ⁇ Cmax <31%。 | ⁇ AUCが49%。 ⁇ Cmaxが43%。 | これら2つの薬物の同時投与を回避できない場合は、リファブチン投与に関連する有害事象について患者を監視し、効果がないようにする必要があります。. |
イトラコナゾール。 | 200 mg QD。 | 300 mg QD。 | HIV感染患者(6)。 | ↑# | ⁇ AUCが70%。 ⁇ Cmaxが75%、 | これら2つの薬物の同時投与を回避できない場合は、リファブチン投与に関連する有害事象、およびイトラコナゾールの有効性の欠如について患者を監視する必要があります。. 別の研究では、ブドウ膜炎の1つのケースは、リファブチン(300 mg QD)とイトラコナゾール(600900 mg QD)の同時投与後の血清リファブチンレベルの増加と関連していました。. |
ボリコナゾール。 | 400 mg BID x 7日(維持量)。 | 300 mg QD x 7日。 | 健康な男性被験者(12)。 | ⁇ AUCは331%。 ⁇ Cmaxが195%。 | ⁇ AUCは約100%。 ⁇ Cmaxは約100%Þ。 | 禁 ⁇ 。 |
ANTI-PCP(肺炎チスカリニ肺炎)。 | ||||||
ダプソン。 | 50 mg QD。 | 300 mg QD。 | HIV感染患者(16)。 | ND | ⁇ AUCが27 – 40%。 | |
スルファメトキサゾール-トリメトプリム。 | 800/160 mg。 | 300 mg QD。 | HIV感染患者(12)。 | ↔ | ⁇ AUC by 15–。 20%。 | |
ANTI-MAC(Mycobacterium avium intracellulare complex)。 | ||||||
アジスロマイシン。 | 500 mg QD x 1日、次に250 mg QD x 9日。 | 300 mg QD。 | 健康な被験者(6)。 | ↔ | ↔ | |
クラリスロマイシン。 | 500 mg BID。 | 300 mg QD。 | HIV感染患者(12)。 | ⁇ AUCが75%。 | ⁇ AUCが50%。 | リファブチン関連の有害事象を監視します。. 毒性が疑われる場合は、用量を減らすか、マクブチンの使用を一時停止します。. リファブチンを投与されている患者を治療するときは、クラリスロマイシンの代替治療を検討する必要があります。 |
ANTI-TB(結核)。 | ||||||
エタンブトール。 | 1200 mg。 | 300 mg QD x 7日。 | 健康な被験者(10)。 | ND | ↔ | |
イソニアジド。 | 300 mg。 | 300 mg QD x 7日。 | 健康な被験者(6)。 | ND | ↔ | |
その他。 | ||||||
メタドン。 | 20-100 mg QD。 | 300 mg QD x 13日。 | HIV感染患者(24)。 | ND | ↔ | |
エチニルエストラジオール(EE)/ Nオレチンドロン(NE)。 | 35 mg EE / 1 mg NE x 21日。 | 300 mg QD x 10日。 | 健康な女性被験者(22)。 | ND | EE: ⁇ AUCが35%。 ⁇ Cmax 20%NE:。 ⁇ AUCが46%。 | 患者は避妊の追加または代替の方法を使用するように助言されるべきです。. |
テオフィリン。 | 5 mg / kg。 | 300 mg x 14日。 | 健康な被験者(11)。 | ND | ↔ | |
⁇ は増加を示します。 ⁇ は減少を示します。 ⁇ は大きな変化がないことを示します。 QD- 1日1回。 BID- 1日2回。 TID-1日3回。 ND-データなし。 AUC-濃度対面積. 時間曲線; Cmax-最大血清濃度。 *リファブチン300 mg QD単独と比較。 ⁇ 歴史的対照と比較(フォスアンプレナビル/リトナビル700/100 mg BID)。 ジドブジン500 mg QDも服用しています。 §リファブチン150 mg QD単独と比較。 ¶リファブチン300 mg QD単独と比較。 #ケースレポートのデータ。 ボリコナゾール200 mg BID単独と比較。 |
However, we will provide data for each active ingredient