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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.06.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ヘリコバクターピロリ感染。
TALICIAが示されています。 の扱い。 ヘリコバクターピロリ。 成人の感染症。 .
使用法。
の開発を減らすため。 薬剤耐性菌であり、TALICIAおよびその他の有効性を維持します。 抗菌薬であるTALICIAは、感染症の治療または予防にのみ使用してください。 感受性細菌によって引き起こされることが証明されているか、強く疑われているもの。. 文化と感受性の情報が利用可能な場合、それらは利用可能でなければなりません。 抗菌療法の選択または変更で検討。. ない。 そのようなデータ、地域の疫学および感受性パターンは、 経験的な治療の選択。.
14時間、8時間ごとに4つのTALICIAカプセルを投与します。 食べ物のある日。. TALICIAカプセル全体を飲み込むように患者に指示します。 コップ一杯の水(8オンス)。. TALICIAの各用量(4カプセル)には以下が含まれます。 リファブチン50 mg、アモキシシリン1,000 mg、オメプラゾール40 mg。. つぶしたりしないでください。 TALICIAカプセルを噛んでください。. アルコールでタリシアを服用しないでください。.
投与量を逃した場合、患者は正常を継続する必要があります。 投薬が完了するまで投薬スケジュール。. 一度に2回服用しないでください。 逃した線量を補う時間。.
過敏反応。
タリシアは既知の患者では禁 ⁇ です。 TALICIAの成分に対する過敏症:アモキシシリン(またはその他。 β-ラクタム抗菌薬(例:.、ペニシリンおよびセファロスポリン))、。 オメプラゾール(または他のベンジミダゾール(例:. プロトンポンプ阻害剤(PPI)および。 anthelmintics))、リファブチン(または他のリファマイシン)、または他のコンポーネント。 タリシアの。過敏反応にはアナフィラキシーやスティーブンスなどがあります。 ジョンソン症候群、アナフィラキシーショック、血管性浮腫、気管支 ⁇ 、間質。 腎炎、発疹、じんま疹。 .
リルピビリン含有製品。
オメプラゾールを含むプロトンポンプ阻害剤(PPI)(a。 TALICIAのコンポーネント)は、投与されている患者には禁 ⁇ です。 リルピビリン含有製品。 .
デラビルジン。
リファブチン(TALICIAの成分)の使用は、 デラビルジンを投与されている患者には禁 ⁇ 。 .
ボリコナゾール。
リファブチン(TALICIAの成分)の使用は、 ボリコナゾールを投与されている患者には禁 ⁇ 。 .
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
過敏反応。
重 ⁇ で致命的な過敏反応、例えば. アナフィラキシー、血管性浮腫、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、 剥離性皮膚炎、中毒性表皮壊死症、急性全身。 発疹性 ⁇ 症、過敏性血管炎、間質性腎炎、 血清病はTALICIAの成分で報告されています: オメプラゾール、アモキシシリン、リファブチン。.
これらの反応の兆候と症状には、 低血圧、じんま疹、血管性浮腫、急性気管支 ⁇ 、結膜炎、 血小板減少症、好中球減少症またはインフルエンザ様症候群(脱力感、疲労感、筋肉)。 痛み、吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、発熱、悪寒、痛み、発疹、かゆみ、汗など。 めまい、息切れ、胸の痛み、咳、失神、動 ⁇ )。.
歴史のある個人の報告があります。 治療中に重度の反応を経験したペニシリン過敏症。 セファロスポリンと。.
タリシアによる治療を開始する前に、質問してください。 ペニシリン、セファロスポリンに対する過敏反応の病歴。 リファマイシン、またはPPI。. TALICIAを中止し、即時治療を開始してください。 過敏反応が発生します。.
Clostridioides Difficile-Associated Diarrhea。
Clostridioides difficile。-関連下 ⁇ 。 (CDAD)は、TALICIAのコンポーネントであるオメプラゾールの使用で報告されています。 アモキシシリンとリファブチンを含むほぼすべての抗菌剤です。 タリシアの成分であり、軽度の下 ⁇ から致命的なものまで重症度が及ぶ場合があります。 大腸炎。. 抗菌剤による治療は、の正常な植物相を変化させます。 結腸は異常増殖を引き起こします。 C. difficile。.
CDADは、すべての患者で考慮する必要があります。 プロトンポンプ阻害剤およびまたは抗菌剤使用後の下 ⁇ 。. 注意してください。 CDADは2つ以上発生すると報告されているため、病歴が必要です。 抗菌剤投与後数か月。.
CDADが確認された場合、TALICIAを中止する必要があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、。 の抗菌薬治療。 C. difficile。、および外科的評価。 臨床的に示されているように設置する必要があります。.
ホルモン避妊薬の有効性の低下。
タリシアはホルモンの有効性を低下させる可能性があります。 避妊薬。. したがって、追加の非ホルモン性非常に効果的な方法。 TALICIAを服用している間は避妊薬を使用する必要があります。 .
急性間質性腎炎。
急性間質性腎炎(AIN)が観察されています。 オメプラゾールを含むPPIを服用している患者、および服用している患者。 TALICIAの成分であるアモキシシリンなどのペニシリン。急性間質。 腎炎はPPI療法中の任意の時点で発生する可能性があり、一般的に原因です。 特発性過敏反応に。. AINが発生した場合は、TALICIAを中止してください。 .
薬物による有害反応または効力の喪失のリスク。 相互作用。
TALICIAのコンポーネントは、臨床的に可能性があります。 重要な薬物相互作用。 .
TALICIAと他のCYP2C19またはの併用は避けてください。 CYP3A4インデューサー(例:. 聖. John’s Wort、rifampin)。 オメプラゾール濃度を低下させます。. TALICIAの併用は避けてください。 CYP2C19および/またはCYP3A4阻害剤(例:. フルコナゾール、イトラコナゾール)。 タリシアの成分の血漿濃度を大幅に増加させます。 プロテアーゼ阻害剤に応じて、TALICIAの併用はそうあるべきです。 回避(例:. アンプレナビル、インディナビル)または併用のための用量調整。 投与されたプロテアーゼ阻害剤が必要な場合があります。. PPIの併用。 メトトレキサート(主に高用量)を使用すると、血清レベルが上昇して延長する可能性があります。 メトトレキサートおよび/またはその代謝産物の、おそらくメトトレキサートにつながる。 毒性。. 高用量のメトトレキサートを服用している患者では、TALICIAを避けてください。. 併用。 クロピドグレルとオメプラゾールの薬理活性を低下させます。 クロピドグレル。. クロピドグレルの患者ではタリシアを避けてください。. TALICIAを使用する場合。 代替抗血小板療法を検討してください。 .
皮膚および全身性ループスエリテマトーデス。
皮膚エリテマトーデス(CLE)および全身性ループス。 紅斑(SLE)は、PPIを服用している患者で報告されています。 オメプラゾール。. これらのイベントは、新たな発症と悪化の両方として発生しました。 既存の自己免疫疾患。. PPI誘発ループスerythematosusの大部分。 ケースはCLEでした。 CLEまたはSLEと一致する兆候または症状が発生した場合。 タリシアを投与されている患者は、薬物を中止し、必要に応じて評価します。.
単核球症の患者の発疹。
単核球症の患者の割合が高い。 アモキシシリンを投与すると、紅斑性皮膚の発疹が発生します。. タリシアを避けてください。 単核球症の患者。.
ブドウ膜炎。
ブドウ膜炎の発生の可能性があるため、患者。 TALICIAの成分であるリファブチンが投与される場合は、注意深く監視する必要があります。 クラリスロマイシン(または他のマクロライド)および/またはフルコナゾールと組み合わせて。 関連化合物。. ブドウ膜炎が疑われる場合は、眼科を参照してください。 評価、および必要に応じて、リファブチンによる治療を一時停止します。 .
神経内分 ⁇ の診断調査との相互作用。 腫瘍。
血清クロモグラニンA(CgA)レベルは二次的に増加します。 薬物誘発性の胃酸度の低下。. CgAレベルの増加が原因である可能性があります。 神経内分 ⁇ 腫瘍の診断調査における偽陽性結果。. TALICIA治療後少なくとも14日でCgAレベルを評価し、検討してください。 初期CgAレベルが高い場合は、テストを繰り返します。 .
薬剤耐性菌の発生。
実績がない場合、または証明された場合にTALICIAを規定します。 細菌感染の疑いや予防適応症はありそうにありません。 患者に利益をもたらし、発達のリスクを高めるため。 薬剤耐性菌。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
評価するための長期研究は行われていません。 発がん、変異誘発、または生殖能力の障害に対するタリシアの影響。.
オメプラゾール。
ラットを用いた2つの24ヶ月発がん性試験で。 1.7、3.4、13.8、44.0および140.8 mg / kg /日の1日量でのオメプラゾール(約 体表面で表した、120 mg /日のヒト用量の0.1〜11.4倍。 面積ベース)で生成された胃腸クロマフィン様(ECL)細胞カルシノイド。 雄と雌の両方のラットにおける用量関連の方法。この効果の発生率。 血中濃度が高い雌ラットでは著しく高かった。 オメプラゾール。. 胃の死 ⁇ は、未処理のラットではめったに発生しません。. また、。 ECL細胞過形成は、両方の性別のすべての治療群に存在しました。. の一つで。 これらの研究では、雌ラットを13.8 mgのオメプラゾール/ kg /日で治療した(約1。 体表面積に基づく120 mg /日のヒト用量の1年間の倍、および その後、薬物なしでさらに1年間続きました。. カルシノイドは見られなかった。 これらのラットで。. 治療関連のECL細胞過形成の発生率の増加。 1年の終わりに観察された(94%治療vs. 10%コントロール)。. によって。 2年目は、処理されたラットと対照ラットの差がはるかに小さかった。 (46%対. 26%)が、治療されたグループでは依然として過形成を示しました。. 胃。 腺癌は1匹のラットで見られました(2%)。. 男性または同様の腫瘍は見られなかった。 雌ラットは2年間治療された。. このラット株では、同様の腫瘍はありません。 歴史的に指摘されてきましたが、腫瘍が1つしか含まれていない所見は困難です。 解釈。.
Sprague-Dawleyラット、脳での52週間の毒性試験。 星状細胞腫は、オメプラゾールを投与された少数の男性で発見されました。 0.4、2、および16 mg / kg /日の用量レベル(ヒトの約0.1〜1.3倍)。 体表面積ベースに基づく120 mg /日の用量)。. 星状細胞腫はありませんでした。 この研究で雌ラットで観察された。. 2年間の発がん性試験で。 Sprague-Dawleyラット、高位の男性または女性で星状細胞腫は見つかりませんでした。 140.8 mg / kg /日の用量(体内での120 mg /日のヒト用量の約11倍)。 表面積ベース)。. オメプラゾールの78週間のマウス発がん性試験で行った。 腫瘍の発生の増加を示していませんが、研究は決定的ではありませんでした。. A 26週間のp53(+/â€)トランスジェニックマウス発がん性試験は陽性ではなかった。.
オメプラゾールは、イン中の染色体異常誘発効果に陽性でした。 2つのin vivoマウスの1つに含まれるin vitroヒトリンパ球染色体異常アッセイ。 小核試験、およびin vivo骨髄細胞染色体異常。 アッセイ。. オメプラゾールは、in vitroマウスであるin vitro Ames試験で陰性でした。 リンパ腫細胞前方突然変異アッセイ、およびin vivoラット肝DNA損傷。 アッセイ。.
ラットで138 mg / kg /日までの経口投与でのオメプラゾール。 (体表面積ベースで120 mgのヒト用量の約11倍)でした。 生殖能力と生殖能力に影響を与えないことが判明した。.
ラットでの24か月の発がん性試験では、a。 胃カルチノイド腫瘍とECL細胞の用量関連の大幅な増加。 過形成は雄と雌の両方の動物で観察されました。. カルシノイド腫瘍があります。 眼 ⁇ 切除術または長期治療を受けたラットでも観察された。 他のプロトンポンプ阻害剤または高用量のH2受容体 ⁇ 抗薬。.
アモキシシリン。
動物の長期研究は行われていません。 発がん性を評価します。. の変異原性を検出するための研究。 アモキシシリンだけでは実施されていません。ただし、次の情報。 アモキシシリンとクラブラネートカリウムの4:1混合物のテストから入手できます。. アモキシシリンとクラブラネートカリウムは、Ames細菌では変異原性がなかった。 変異アッセイ、および酵母遺伝子変換アッセイ。. アモキシシリンとカリウム。 クラブラネートはマウスリンパ腫アッセイでは弱く陽性でしたが、その傾向です。 このアッセイでの突然変異頻度の増加に向けて、ある用量で発生した。 細胞生存率の低下にも関連しています。. アモキシシリンとカリウム。 クラブラネートは、マウス小核試験と優性で陰性でした。 マウスの致命的なアッセイ。. クラブラネートカリウム単独がエイムズでテストされました。 細菌変異アッセイおよびマウス小核試験では陰性でした。 これらのアッセイ。. ラットを用いた多世代生殖試験では、いいえ。 受胎能の障害または他の有害な生殖への影響が見られました。 500 mg / kgまでの用量(体に基づく3 gのヒト用量の約2倍)。 表面積)。.
リファブチン。
長期発がん性試験が実施された。 マウスおよびラットのリファブチン。. リファブチンは、用量でマウスで発がん性がありませんでした。 最大180 mg / kg /日、または推奨される人間の1日の約36倍。 線量。. リファブチンは、60 mg / kg /日までの用量でラットに発がん性がなかった。 推奨される人間の線量の約12倍。.
リファブチンは細菌変異において変異原性がありませんでした。 リファブチン感受性株と耐性株の両方を使用したアッセイ(エイムステスト)。. リファブチンは、シゾサッカロミセスポンベP1では変異原性がなく、変異原性もありませんでした。 V-79チャイニーズハムスター細胞、in vitroヒトリンパ球、またはマウスで遺伝毒性。 生体内の骨髄細胞。.
160 mg / kg(32。 推奨される人間の1日量の倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
動物生殖研究に基づいて、TALICIAは引き起こす可能性があります。 妊娠中の女性に投与した場合の胎児への危害。. 十分で十分なものはありません。 アモキシシリン、オメプラゾール、またはリファブチンの対照研究(別々に使用または 一緒に)妊娠中の女性で。. TALICIAの使用は一般的に推奨されていません。 妊娠での使用。. タリシアが妊娠中に使用される場合は、妊娠中の女性に助言してください。 胎児への潜在的なリスク。.
オメプラゾール。
利用可能な疫学データは実証していません。 主要な先天性奇形またはその他の有害な妊娠のリスクの増加。 最初の学期のオメプラゾール使用の結果。. ラットでの生殖研究および。 ウサギは、オメプラゾール投与で用量依存性胚致死性をもたらしました。 120 mgの経口ヒト用量の約1.13〜11倍でした。.
動物では胎児奇形は観察されなかった。 経口エソメプラゾール(のエナンチオマー)の投与による生殖研究。 オメプラゾール)臓器形成中のラットおよびウサギのマグネシウム。 120 mgのヒト経口投与量のそれぞれ23回と14回。 エソメプラゾールまたはオメプラゾール。. 骨形態の変化が観察された。 妊娠と授乳の大部分を同等の用量で投与されたラットの子孫。 120 mgのエソメプラゾールのヒト経口投与量の約11倍以上。 またはオメプラゾール。. 母体投与が妊娠のみに限定されたとき。 どの年齢でも、子孫の骨幹形態への影響はありませんでした。 .
アモキシシリン。
公開された疫学研究からの利用可能なデータ。 アモキシシリンを使用した数十年にわたるファーマコビジランスの症例報告は持っています。 主要な先天性欠損症、流産、または薬物関連のリスクが確立されていない。 母体または胎児の有害な結果。 . 有害な発達はありません。 投与された動物生殖試験で影響が観察された。 妊娠中のマウスへのアモキシシリン、および経口ヒト用量の3〜6倍までの用量。 3グラムの。.
リファブチン。
胎児奇形はラットまたはウサギで観察されなかった。 200 mg / kg(6〜13)までの用量レベルでリファブチンを投与した生殖試験 推奨される人間の線量の倍)。. ラットでは、200 mg / kg /日でリファブチンを投与。 (推奨される人間の1日量の約6倍)、胎児の減少がありました。 実行可能性。. 40歳のラットとウサギで骨格異常の増加が観察された。 および80 mg / kg /日(それぞれほぼ同等に対応)。 用量および推奨されるヒトの1日量の5倍);母体毒性が認められた。 ウサギでは80 mg / kg。 .
主要な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスクおよび。 示された人口の流産は不明です。. すべての妊娠にはあります。 先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な結果のバックグラウンドリスク。. アメリカで。 一般的な人口、主要な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスク、および。 臨床的に認められた妊娠の流産は2%から4%と15%から20%です。 それぞれ。.
データ。
個人データ。
オメプラゾール。
4つの発表された疫学研究が比較されました。 使用した女性から生まれた乳児における先天性異常の頻度。 妊娠中のオメプラゾール。乳児の異常の頻度。 H2受容体 ⁇ 抗薬または他のコントロールにさらされた女性の。.
人口ベースの回顧的コホート疫学。 スウェーデンの医療出生登録からの研究。妊娠の約99%をカバーしています。 1995年から99年まで、955人の乳児について報告した(最初の間に824人が暴露された。 39人が最初の学期を超えて暴露され、131人が暴露された学期。 妊娠後)母親が妊娠中にオメプラゾールを使用した。. 。 子宮内でオメプラゾールに曝露された、奇形が少ない乳児の数。 出生体重、低アプガースコア、または入院は数に似ていました。 この集団で観察された。. 心室中隔で生まれた乳児の数。 欠損症と死産児の数はわずかに多かった。 オメプラゾール暴露乳児は、この集団で予想される数よりも多い。.
対象となる人口ベースの回顧的コホート研究。 1996年から2009年までのデンマークのすべての出生は、1,800人の出生について報告されています。 その母親は妊娠の最初の三半期にオメプラゾールを使用しました。 母親がプロトンポンプ阻害剤を使用しなかった837,317人の出産。. 。 妊娠初期の母親から生まれた乳児の先天性欠損症の全体的な割合。 オメプラゾールへの曝露は、曝露されていない母親から生まれた乳児では2.9%と2.6%でした。 最初の学期中のプロトンポンプ阻害剤に。.
689人の妊娠について報告された遡及的コホート研究。 最初の学期にH2遮断薬またはオメプラゾールのいずれかに曝露した女性(134。 オメプラゾールに暴露された)と1,572人の妊婦がいずれの期間中も暴露されなかった。 最初の学期。. 母親から生まれた子孫の全体的な奇形率。 最初の学期でオメプラゾール、H2ブロッカーに曝露したか、曝露されなかった。 それぞれ3.6%、5.5%、4.1%でした。.
小さな前向き観察コホート研究が続いた。 妊娠中にオメプラゾールに曝露した113人の女性(妊娠初期では89%)。 エクスポージャー)。. 報告された主要な先天性奇形の割合は4%でした。 オメプラゾール群、非催奇形性物質に曝露された対照群では2%、非催奇形性物質では2.8%。 病気のコントロール。. 自発的および選択的中絶の割合、早産。 出産、出産時の妊娠年齢、平均出生体重は同様でした。 グループの中で。.
いくつかの研究では、明らかな有害性は報告されていません。 単回投与の経口または静脈内投与時の乳児への短期的な影響。 オメプラゾールは、200人以上の妊婦に前投薬として投与されました。 全身麻酔下の帝王切開。.
アモキシシリン。
利用可能な研究は明確に確立することはできませんが。 リスクの欠如、公表された疫学データおよび市販後の症例報告。 アモキシシリンおよび主要な出産との一貫した関連を報告していません。 アモキシシリン時の欠陥、流産、または母体または胎児の有害な転帰。 妊娠中に使用されました。. 利用可能な研究には方法論的な制限があります。 小さなサンプルサイズ、遡及的なデータ収集、キャプチャ不足など。 非出生、暴露の誤分類、一貫性のない比較グループ。.
リファブチン。
小さな回顧的観察研究が評価した。 治療のためのリファブチンの使用(他の薬との併用)。 妊娠中の結核。. 利用可能な研究は決定的ではありませんでした。 妊娠中のリファブチンの使用が有害と関連していたかどうかを判断する。 妊娠中の女性または新生児への影響。.
動物データ。
オメプラゾール。
ラットでオメプラゾールを用いて行われた生殖研究。 138 mg / kg /日までの経口投与(120 mgの経口ヒト投与の約11倍)。 体表面積ベース)および69.1 mg / kg /日までの用量のウサギ(約 体表面積ベースで120 mgの経口ヒト用量の11倍)。 器官形成は胎児奇形を示さなかった。. ウサギでは、オメプラゾール。 6.9〜69.1 mg / kg /日の用量範囲(ヒト経口投与の約1〜11倍)。 体表面積ベースで120 mg)生成された器官形成中に投与されます。 胚致死、胎児吸収、妊娠の用量関連の増加。 混乱。. ラットでは、用量関連の胚/胎児毒性および出生後。 親に起因する子孫に発生毒性が観察された。 13.8〜138.0 mg / kg /日でオメプラゾールで治療(経口で約1〜11回)。 体表面積ベースで120 mgのヒト用量)、前に投与。 授乳期を交配。.
エソメプラゾール。
以下に説明するデータは、使用した研究から生成されました。 オメプラゾールのエナンチオマーであるエソメプラゾール。. 動物から人間の線量は倍増します。 エソメプラゾールへの全身曝露が等しいという仮定に基づいています。 120 mgのエソメプラゾールまたは120 mgのいずれかの経口投与後のヒト。 オメプラゾール。.
胚胎児の発育への影響は観察されなかった。 ラットにおけるエソメプラゾールマグネシウムを用いた経口投与までの生殖試験。 280 mg / kg /日(体表面での120 mgのヒト経口投与量の約23倍)。 面積ベース)または86 mg / kg /日までの経口投与でのウサギ(約14倍)。 体表面積に対する120 mgのエソメプラゾールまたはオメプラゾールの経口ヒト用量。 基礎)器官形成中に投与されます。.
ラットにおける出生前および出生後の発生毒性試験。 骨発生を評価するための追加のエンドポイントがエソメプラゾールで実行されました。 14〜280 mg / kg /日の経口投与でのマグネシウム(経口投与で約1〜23回)。 体表面積ベースで120 mgのエソメプラゾールまたはオメプラゾールのヒト用量)。. 新生児/出生後初期(離乳から離乳)の生存率は、用量で減少しました。 138 mg / kg /日以上(ヒト経口投与の約11倍)。 体表面積ベースで120 mgのエソメプラゾールまたはオメプラゾール)。. 体重。 そして体重増加が減少し、神経行動または一般的な発達が起こりました。 離乳直後の時間枠の遅れは、同等の用量で明らかでした。 または69 mg / kg /日以上(120 mgのヒト経口投与の約6倍)。 体表面積ベースのエソメプラゾールまたはオメプラゾール)。. また、。 大 ⁇ 骨の長さ、皮質骨の幅と厚さの減少、厚さの減少。 ⁇ 骨成長プレートと最小から軽度の骨髄低細胞性でした。 14 mg / kg /日以上の用量で認められた(とほぼ同等。 体表面積に対する120 mgのエソメプラゾールまたはオメプラゾールの経口ヒト用量。 基礎)。. 大 ⁇ 骨の ⁇ 骨異形成は、ラットの子孫で観察されました。 エソメプラゾールマグネシウムの経口投与量以上の投与で治療。 138 mg / kg /日より(120 mgのエソメプラゾールの経口ヒト用量の約11倍または 体表面積ベースのオメプラゾール)。.
母体の骨への影響は妊娠中および観察されました。 エソメプラゾールの出生前および出生後の毒性試験における ⁇ 乳ラット。 マグネシウムは14〜280 mg / kg /日の経口投与で投与されました(約1〜23)。 体表面に120 mgのエソメプラゾールまたはオメプラゾールの経口ヒト用量を掛けます。 エリアベース)。. ネズミが妊娠7日目から離乳まで投与されたとき。 出生後21日、母体大 ⁇ 骨体重の統計的に有意な減少。 (プラセボ治療と比較して)最大14%が、 または138 mg / kg /日以上(120 mgの経口ヒト用量の約11倍)。 体表面積ベースのエソメプラゾールまたはオメプラゾール)。.
ラットでの出生前および出生後の発達研究。 エソメプラゾールストロンチウム(エソメプラゾールと比較して等モル用量を使用)。 マグネシウム研究)は、上記のようにダムと子犬で同様の結果をもたらしました。.
ラットでのフォローアップ発生毒性試験。 出生後2日目から子犬の骨発達を評価するためのさらなる時点。 成人期は、エソメプラゾールマグネシウムを使用して280回の経口投与で行われました。 mg / kg /日(体表面積で120 mgの経口ヒト用量の約23倍)。 基礎)エソメプラゾール投与が妊娠7日目または 妊娠16日目から分 ⁇ まで。. 母体投与が制限されたとき。 妊娠のみに、骨 ⁇ の形態への影響はありませんでした。 あらゆる年齢の子孫。.
アモキシシリン。
生殖研究はマウスとラットで行われた。 体に基づいて、2000 mg / kgまでの用量(3 gのヒト用量の3および6倍)。 表面積)。. アモキシシリンによる胎児への危害の証拠はありませんでした。.
リファブチン。
生殖研究はラットで行われ、 200 mg / kgまでの用量レベル(約6〜13回)を使用してリファブチンを投与されたウサギ。 体表面積の比較に基づく推奨される人間の1日量)。. 番号。 胎児奇形はどちらの種でも観察された。. ラットでは、200が与えられます。 mg / kg /日(体に基づく推奨される人間の1日量の約6倍)。 表面積の比較)、胎児の生存率の低下がありました。. ラットでは、 40 mg / kg /日(推奨されるヒトの1日量とほぼ同等)。 体表面積の比較に基づく)、リファブチンは胎児の増加を引き起こしました。 骨格のバリエーション。. ウサギでは、80 mg / kg /日(推奨の約5倍)。 体表面積の比較に基づく人間の1日量)、リファブチンが引き起こした。 母体毒性と胎児骨格異常の増加。.
授乳。
リスクの概要。
公開された臨床授乳研究レポートのデータ。 アモキシシリンが母乳に存在すること。. との悪影響。 母乳育児中の乳児におけるアモキシシリンへの曝露には下 ⁇ が含まれます。. ありません。 乳生産に対するアモキシシリンの影響に関するデータ。. 限られたデータが示唆しています。 オメプラゾールは母乳中に存在する可能性があります。. に関する臨床データはありません。 母乳育児中の乳児または乳生産に対するオメプラゾールの影響。. 有る。 母乳中のリファブチンの存在またはリファブチンの影響に関するデータはありません。 母乳で育てられた乳児または牛乳の生産について。.
母乳育児の発達と健康上の利点。 TALICIAやその他の母親に対する臨床的ニーズとともに検討する必要があります。 TALICIAまたはからの母乳で育てられた子供への潜在的な悪影響。 根本的な状態。.
生殖能力の女性と男性。
避妊。
TALICIAのリファブチンとアモキシシリンの両方の成分。 ホルモン避妊薬と相互作用して、これらのレベルを低くします。 避妊薬。. したがって、ホルモン避妊薬を服用している女性患者。 追加の非ホルモン性非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 タリシアを服用している間。 .
不妊。
男性。
げっ歯類の調査結果に基づいて、タリシアは障害を起こす可能性があります。 生殖能力のある男性の生殖能力。 .
小児用。
小児患者におけるTALICIAの安全性と有効性。 18歳未満。 ピロリ。 感染はされていません。 設立。.
オメプラゾールの鏡像異性体であるエソメプラゾールが示されました。 体重、体重増加、大 ⁇ 骨体重、大 ⁇ 骨の長さ、および全体を減少させます。 1日1回のヒト用量の約11〜23倍の経口投与での幼若ラットの成長。 体表面積に基づく120 mgのエソメプラゾールまたはオメプラゾールの。 .
老人用。
タリシアの臨床試験には十分ではありませんでした。 65歳以上の被験者が反応するかどうかを判断する数。 若い被験者とは異なります。. 他の報告された臨床経験はそうではありません。 高齢者と若年成人の間の反応の違いを特定しました。 患者。.
オメプラゾール。
オメプラゾールは2000人以上の高齢者に投与されました。 米国での臨床試験における個人(65歳以上)および。 ヨーロッパ。. 間の安全性と有効性に違いはありませんでした。 高齢者と若い被験者。. 他の報告された臨床経験はそうではありません。 高齢者と若年者の反応の違いを特定した。 しかし、一部の高齢者のより高い感受性を除外することはできません。.
アモキシシリン。
アモキシシリンの臨床試験の分析でした。 65歳以上の被験者の反応が異なるかどうかを判断するために実施されました。 若い科目から。. これらの分析では、違いが特定されていません。 高齢者と若い患者の間の反応ですが、より高い感度。 一部の高齢者の除外することはできません。.
この薬は、実質的に排 ⁇ されることが知られています。 腎臓、およびこの薬に対する毒性反応のリスクは、患者でより大きくなる可能性があります。 腎機能障害。. 高齢の患者が持っている可能性が高いからです。 腎機能の低下、高齢者の腎機能を監視することは有用かもしれません。 タリシアを服用している患者
リファブチン。
リファブチンの臨床試験には十分ではありませんでした。 65歳以上の被験者が反応するかどうかを判断する数。 若い被験者とは異なります。. 他の報告された臨床経験はそうではありません。 高齢者と若年患者の反応の違いを特定しました。.
腎障害。
患者でのTALICIAの使用を避けることをお勧めします。 重度の腎機能障害(GFR <30 mL / min)。. アモキシシリンは主にです。 腎臓によって排除されました。 .
肝障害。
患者でのTALICIAの使用を避けることをお勧めします。 肝機能障害を伴う。. 肝障害のある患者(Child-Pugh Class。 A、B、またはC)オメプラゾールへの曝露は、健康と比較して大幅に増加しました。 被験者。 .
他の薬物や診断との相互作用。
TALICIAとの薬物相互作用研究は行われていません。 実施。. ここで説明する薬物相互作用情報は、 個々のTALICIAコンポーネントの処方情報:オメプラゾール。 アモキシシリン、およびリファブチン。.
リファブチンは、チトクロームP450の基質および誘導剤です。 (CYP)3A酵素。. オメプラゾールは基質であり、CYP2C19の阻害剤であり、a。 CYP3A4の基質。. TALICIAと他の薬物の同時投与。 これらの酵素の基質、阻害剤、または誘導剤は濃度を変化させる可能性があります。 リファブチン/オメプラゾールまたは他の同時投与薬物の。 .
オメプラゾールマグネシウムはPPIです。処方を参照してください。 さらにTALICIAと同時に使用された薬物の情報。 PPIとの相互作用に関する情報。.
表2:TALICIAとの相互作用。
他の薬物および診断と共同管理。
CYP2C19またはCYP3A4インデューサー。 | |
臨床的影響。 | 強力な誘導剤と併用した場合のオメプラゾールの曝露の減少。. |
予防または管理。 | 聖. ジョンズワート、リファンピン:。 TALICIAとの併用は避けてください。 . リトナビル含有製品:。 |
以下の深刻な副作用が説明されています。 以下およびラベルの他の場所:。
- 過敏反応。
- Clostridioides difficile。-関連下 ⁇ 。
- 急性間質性腎炎。
- 皮膚および全身性エリテマトーデス。
- 単核球症の患者の発疹。
- ブドウ膜炎。
TALICIAによる臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
TALICIAの安全性は、成人患者で評価されました。 スクリーニングされ、ポジティブであることがわかりました。 ピロリ。 感染。 アクティブコントロール(研究1)および1つのプラセボコントロール(研究2)臨床。 裁判。. 患者はタリシア、アモキシシリン、オメプラゾール、またはプラセボをすべて投与されました。 食事と一緒に服用した14日間連続8時間。. 合計305人の患者。 研究1および2でTALICIAを投与され、227人の患者がアモキシシリンを投与されました。 試験1のオメプラゾール(オメプラゾールマグネシウムとして)、および41人の患者が投与されました。 研究2のプラセボ。. これらの患者の平均年齢は46.4歳でした(範囲は18〜70歳)。 年); 62.3%は女性、80.3%は白人で、64.2%はヒスパニックまたはラテン系でした。.
廃止につながる有害反応。
副作用による治療の中止。 TALICIAを投与された患者の1%(4/305)で発生し、<1%(1/227)でした。 アモキシシリンとオメプラゾールを投与されている患者、および患者の2%(1/41)。 プラセボを投与。. タリシアの中止につながる副作用がありました。 吐き気と ⁇ 吐、吐き気、鼻づまり、鼻 ⁇ 頭炎が1つになっています。 それぞれ患者。.
最も一般的な副作用。
1%以上で発生する選択された副作用。 試験1および2でTALICIAを投与されている患者を表1に示します。.
表1:1%で発生する選択された副作用または
研究1および2でTALICIAを投与されている患者の大数。
副作用。 | 研究1。 | 研究2。 | ||
タリシア。 (N = 228)。 n(%)。 |
アモキシシリンとオメプラゾール。 (N = 227)。 n(%)。 |
タリシア。 (N = 77)。 n(%)。 |
プラセボ。 (N = 41)。 n(%)。 |
|
下 ⁇ 。 | 23(10.1)。 | 18(7.9)。 | 11(14.3)。 | 4(9.8)。 |
頭痛。a | 17(7.5)。 | 16(7.0)。 | 12(15.6)。 | 4(9.8)。 |
吐き気。 | 11(4.8)。 | 12(5.3)。 | 3(3.9)。 | 1(2.4)。 |
腹痛。b | 8(3.5)。 | 11(4.8)。 | 3(3.9)。 | 2(4.9)。 |
クロマチュリア。c | 0 | 0 | 10(13.0)。 | 1(2.4)。 |
発疹。d | 6(2.6)。 | 2(0.9)。 | 4(5.2)。 | 0 |
消化不良。e | 5(2.2)。 | 3(1.3)。 | 1(1.3)。 | 0 |
⁇ 吐。 | 5(2.2)。 | 5(2.2)。 | 1(1.3)。 | 2(4.9)。 |
中 ⁇ 頭痛。 | 2(0.9)。 | 2(0.9)。 | 3(3.9)。 | 0 |
⁇ 静脈カンジダ症。f | 5(2.2)。 | 5(2.2)。 | 0 | 0 |
a 頭痛には頭痛と片頭痛が含まれます。. b 腹痛には、腹痛、上腹痛、および 腹痛は低くなります。. c リボフラビンは、意図しないものを防ぐために研究1で投与されました。 盲検化せず、色彩の過少報告に貢献した可能性があります。. d 発疹には、発疹、黄斑丘疹、発疹性軟骨腫などがあります。 じんましん。. e 消化不良には、消化不良と心 ⁇ 部不快感が含まれます。. f ⁇ 静脈カンジダ症には、 ⁇ 静脈カンジダ症が含まれます。 外陰 ⁇ 真菌感染症、真菌感染症、 ⁇ 分 ⁇ 物。 +外陰 ⁇ の ⁇ 熱感+外陰 ⁇ の ⁇ 。. |
ラベル付けからのその他の重要な副作用。 タリシアの個々のコンポーネント。
1%で発生した追加の副作用または。 臨床でオメプラゾールまたはリファブチン単独で治療された患者のうち、より多い。 試験は次のとおりです。
オメプラゾール。
⁇ 腸、酸逆流、。 上気道感染症、便秘、めまい、無力症、腰痛、および。 咳。.
リファブチン。
⁇ 腸、無力症、胸。 痛み、発熱、痛み、白血球減少症、貧血、食欲不振、勃起、筋肉痛、不眠症、 そして味覚の倒 ⁇ 。.
以下が選択した有害。 反応は、リファブチン単独で治療された患者の1%未満で発生しました。 インフルエンザ様症候群、肝炎、溶血、関節痛、筋炎、呼吸困難、皮膚。 変色、血小板減少症、汎血球減少症、黄 ⁇ 。.
コンポーネントによる市販後の経験。 タリシアの。
これらの反応があるからです。 不確実なサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 実際の頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることができます。 薬物曝露との関係。.
オメプラゾール。
心血管:。 狭心症、頻脈、徐脈、動 ⁇ 、上昇。 血圧、末 ⁇ 浮腫。
内分 ⁇ :。 女性化乳房。
消化管:。 を含む ⁇ 炎。 致命的な ⁇ 炎、食欲不振、過敏性結腸、 ⁇ 便変色、粘膜 ⁇ 縮。 舌、口内炎、腹部の腫れ、口渇、微視的大腸炎。 ⁇ 性腺ポリープ、患者の胃十二指腸カルシノイド。 症状の症状としての長期治療に関するゾリンジャーエリソン症候群。 そのような腫瘍に関連する基礎疾患。
肝臓:。 致命的な肝不全または壊死、。 肝性脳症、肝細胞疾患、胆 ⁇ うっ滞性疾患、混合。 肝炎、黄 ⁇ 。
代謝と栄養障害:。 低血糖、。 低マグネシウム血症、低カルシウム血症および/または低カリウム血症、低ナトリウム血症、の有無にかかわらず。 体重増加。
筋骨格:。 筋力低下、筋肉痛、筋肉。 けいれん、関節の痛み、足の痛み、骨折。.
神経系/精神医学:。 うつ病、興奮、。 攻撃性、幻覚、混乱、不眠症、緊張、無関心、 傾眠、不安、夢の異常、振戦、感覚異常、めまい。
呼吸器:。 鼻血。
皮膚:。 光線過敏症、じんま疹、そう ⁇ 症。 点状出血、紫斑病、脱毛症、乾燥肌、多汗症。
特別感覚:。 耳鳴り、味覚倒 ⁇ 。
眼:。 視神経 ⁇ 縮、視神経炎、ドライアイ。 症候群、眼の刺激、かすみ目、二重視。
⁇ 尿生殖器:。 血尿、タンパク尿、血清の上昇。 クレアチニン、微視的尿、尿路感染症、糖尿、尿。 頻度、精巣の痛み。
血液学:。 無 ⁇ 粒球症、溶血性貧血、 汎血球減少症、好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症、白血球増加症。
アモキシシリン。
消化管:。 黒い毛むくじゃらの舌。
肝臓:。 肝機能障害、胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ 、。 胆 ⁇ うっ滞、急性細胞溶解性肝炎。
腎臓:。 結晶尿。
貧血およびリンパ系:。 貧血、溶血。 貧血、血小板減少症、血小板減少性紫斑病、好酸球増加症、白血球減少症、 そして無 ⁇ 粒球症。
中央神経系:。 多動、興奮、。 不安、不眠症、混乱、けいれん、行動の変化、および/またはめまい。
リファブチン。
血液およびリンパ系障害:。 無 ⁇ 粒球症、。 リンパ球減少症。