Люкрин депо

凍結乾燥物:。 白い粉。.

溶剤:。 無色の透明な溶液。.

準備完了サスペンション:。 白いサスペンション。. 防御するとき、白い沈殿物が形成され、振とうによって簡単に再懸 ⁇ されます。.

進行性前立腺癌(緩和治療)、hを含む。. 精巣切除術またはエストロゲン治療がこの患者に示されていないか、適用されない場合;。

子宮内膜症(主な治療または外科的治療への追加として最大6か月間);。

子宮線維腫(筋腫または子宮摘出術の除去のための術前準備として、ならびに外科的介入を拒否する閉経期の女性の症状の治療および状態の改善のために、最大6か月間);

閉経期における乳がんとホルモン療法の併用;。

中央創世記の思春期早産(PPP)の子供。.

V / m。 または。 p / c、。 月に1回。. 注射部位は定期的に変更する必要があります。. 注射用懸 ⁇ 液は、投与直前に、3.75 mg / 1 mlの濃度で塗布した溶媒を使用して調製します。.

前立腺癌または乳腺。 単回投与-3.75 mg。. 治療期間は医師が決定します。.

子宮内膜症、子宮線維腫。 単回投与-3.75 mg。.

生殖年齢の女性は月経3日目に最初の注射を受けます。. 治療期間は6か月以内です。.

子供のPPPで。 初期用量-0.3 mg / kg(最小-7.5 mg)4週間で1回。.

最初の線量は、子供の体の質量に基づいて決定できます。

注:必要な総用量を得るために2回以上の注射が必要な場合は、同時に実施する必要があります。.

PPSサポート線量。

疾患の進行の完全な抑制が達成されない場合、用量は4週間ごとに3.75 mg増加する必要があります。.

薬物ルクリンデポの廃止。^® 女の子は11歳、男の子は12歳になる前に検討する必要があります。.

懸 ⁇ 液を準備し、薬ルクリンデポを注射するための指示。^® ボトルで:。

1。. アンプル溶媒1 mlを注射器に集め、針をセットに入れて、凍結乾燥物と一緒にボトルに入れます(残りの溶媒は廃棄する必要があります)。.

2。. 均一な懸 ⁇ 液を受け取る前に、ボトルを振るのは良いことです。. サスペンションは乳色を取得します。.

3。. 繁殖直後に、ボトルのすべての内容物(または2本のボトル)をシリンジに入力し(シリンジあたり最大-2 ml)、p / cまたはa / m注入を行います。.

準備された薬物の懸 ⁇ 液はルクリンデポですが。^® 繁殖後24時間は安定しており、準備後すぐに使用してください。. 残りの薬は処分する必要があります。.

薬物ルクリンデポを注射するための指示。^® 2室シリンジで。

1。. コルクが回転し始めるまで、白いピストンをエンドコルクにねじります。.

2。. シリンジを入れてください。 垂直位置。 溶剤を導入します。. ゆっくり押します。 (6〜8 c以内)ピストン用、最初のコルクが配置されるまで。 青い線。 シリンジの真ん中に。.

3。. シリンジを押し続けます。 垂直。 慎重に振って、均一な懸 ⁇ 液(懸 ⁇ 液)が形成されるまで、凍結乾燥物を溶媒と慎重に混合します。. サスペンションは乳色を取得します。.

4。. シリンジを持ちます。 垂直。 一方、ネジを外さずにニードルキャップを外します。.

5。. シリンジを持ちます。 垂直。 ピストンを前方に移動して、シリンジから空気を取り除きます。.

6。. サスペンションの形成直後に、シリンジの内容物全体を/ mまたはp / c、t.toにすぐに入力します。. サスペンションは非常に迅速に解決します。.

タンパク質由来の製剤または剤形の一部である他の補助物質と同様の、レイプロリンに対する過敏症;

外科的去勢;。

妊娠;。

母乳育児期間;。

正体不明の病因の ⁇ 出血;。

前立腺がん(ホルモン非依存);。

幼年期(18歳まで)、中央創世記PPPの子供を除く。

65歳以上の女性。.

注意して :。 脊椎の転移、尿路の閉塞または血尿の患者。.

薬物は妊娠と授乳には禁 ⁇ であるため、薬物を開始する前に妊娠を除外することをお勧めします。.

MSSの側から:。 浮腫、狭心症、心拍、徐脈、頻脈、不整脈、停滞性心不全、ECGの変化、血圧の上昇または低下、心筋 ⁇ 塞、静脈炎、肺塞栓症、脳卒中、血栓症、一過性虚血発作、静脈 ⁇ の拡大。.

消化器系から:。 食欲の変化(増加、減少または不在)、味覚の変化、口渇、喉の渇き、 ⁇ 下障害、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ または便秘、流星症、体重の増加または減少、肝機能障害、正常からの逸脱肝臓の機能サンプルの結果、黄 ⁇ 。.

内分 ⁇ 系から:。 乳腺の痛みと感受性、女性化乳房、授乳、甲状腺肥大、インポテンス、性欲の低下、糖尿病、アンドロゲン様の影響-ウイルス化、にきび、脂漏、 ⁇ 動、声の変化。.

血液と血液形成器官の側から:。 貧血、血小板減少症、白血球減少症、白血球増加症、好中球減少症、PVの増加および部分的な血小板形成時間。.

筋骨格系の側から:。 骨の痛み、関節障害、後腹膜線維症、関節痛、筋肉痛、筋肉緊張の増加;骨密度の低下。.

中枢神経系と末 ⁇ 神経系から:。 頭痛、めまい、失神、睡眠障害(不協和)、過敏症の増加、不安、下垂体性脱毛症(下垂体腺腫の患者)、うつ病、パステジア、記憶障害、幻覚、過形成、知覚過敏症、情緒不安定、人格障害、神経筋伝染、. ごくまれに、自殺や自殺未遂を考えている患者の症例がありました。.

呼吸器系から:。 咳、息切れ、鼻血、 ⁇ 血、 ⁇ 頭炎、胸水、肺の線維形成、肺の浸潤、呼吸器疾患。.

皮膚とその付属肢の側面から:。 皮膚炎、乾燥肌、光増感反応、皮膚のかゆみ、発疹、紅斑、じんま疹、斑状出血(皮膚出血)、脱毛症、色素沈着、線条、女性-にきび、毛髪の形成の変化(成長/脱毛)。.

感覚の側から:。 視力障害、聴覚障害、耳鳴り、ドライアイ、弱視。.

⁇ 尿生殖器系から:。 排尿障害、月経困難症、突破口と長時間の ⁇ 出血、 ⁇ 粘膜の乾燥、 ⁇ 炎、 ⁇ 臭、白塗り、前立腺の痛み、精巣 ⁇ 縮、精巣痛、血尿、陰茎浮腫。.

実験室指標からの変更:。 血中尿素窒素の増加、カルシウム、クレアチニン、ビリルビン、尿酸の増加;高脂血症(総コレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリドの濃度の増加)、高リン血症、低血糖、低ナトリウム血症、低タンパク血症、低タンパク血症、低タンパク血症。.

局所反応:。 布地の締固め、充血、炎症、注射部位の痛み。.

その他:。 アレルギー反応(h。. アナフィラキシーショック)、インフルエンザ様症候群、顔や胸部の上部の皮膚への血潮、発汗の増加、リンパ節の増加、悪寒、発熱、喉のしこりの感覚、無力症、脱水。.

人々はライプロリンの過剰摂取に関するデータを持っていません。. 2年間20 mg /日までの用量でレイプロリンを前立腺癌と指定しても、1 mg /日の用量で薬物を使用したときに観察されたもの以外の有害現象の発生は引き起こされませんでした。. 過剰摂取の場合、患者は対症療法を処方されるべきです。.

GnRGのアゴニストであるライプロレリンは、治療用量で長期使用すると、ゴナドトロピンの分 ⁇ の効果的な阻害剤です。. ヒトでは、レイプロレリンの任命によりLGとFSGの濃度が最初に増加し、性ホルモン(男性のテストステロンとジヒドロテストステロン、女性のエストロンとエストラジオール)の濃度が一時的に増加します。. しかし、ライプロレリンの長期任命は、LG、FSGおよび性ホルモンの濃度の低下につながります。. 男性では、テストステロン濃度は去勢後または思春期前のレベルに減少します。. 閉経前の女性では、エストロゲンの濃度は閉経後のレベルに低下します。. これらのホルモンの変化は、推奨用量の薬物による治療の開始から1か月以内に発生します。.

卵巣と ⁇ 丸のステロイド生成の抑制は可逆的なプロセスであり、治療後に停止します。.

投与のp / cおよびin / mの薬物のバイオアベイラビリティは同等です。. 7.5 mgの用量で薬物を投与した場合の絶対バイオアベイラビリティのおおよその値は90%です。.

3.75および7.5 mgの用量で前立腺癌患者にレイプロリンを1回だけv / mおよびp / c投与した後、最初の月の終わりまでの血漿中の薬物の平均濃度は0.7および1 ng /でした。それぞれml。.

3.75 mgのライプロレリンの血清濃度は12か月以内に決定されました。. 閉経前の乳がん患者11人。. レイプロレリンの平均濃度は4週間後に0.1 ng / mlを超え、再導入後も安定していた(8週目と12週目)。.)。. 薬物の累積は認められなかった。.

ミドルV_ss -27 l。. 血漿タンパク質結合-43–49%。. システムクリアランス-7.6 l / h。. T_1/2。 -約3時間。. ペプチドであるライプロレリンは、代謝分解、主にペプチダーゼを受け、より短い不活性ペプチド-ペンタペプチダ(代謝物I)、トリペプチド(代謝物IIおよびIII)およびジペプチダ(代謝物IV)になります。. Cを達成する時間。_{マックス。} 主な代謝物M-I-2-6時間、Cの6%に相当_{マックス。} レイプロリーナ。. 注射後1週間後、血漿中の平均M-I濃度は、ライプロレリンの平均濃度の20%になります。.

3.75 mgのライプロレリンの導入後、尿中のレイプロレリンとM-Iの含有量は、薬剤が投与されてから27日後に、入力された用量の5%未満でした。.

特別グループ。

肝機能または腎機能障害のある患者における薬物の薬物動態は調査されていません。.

• 視床下部、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらの ⁇ 抗薬のホルモン。
• アナログ[Typocumor holm alogal [ゴミ箱ホルモンとホルモン ⁇ 抗薬]。

ルクリンデポの薬物相互作用に関する薬物動態研究。^® 他の薬では実行されません。. ただし、ライプロレリンはペプチド性の物質であり、チトクロームP450酵素ではなくペプチダーゼの影響下で一次崩壊し、薬物の約46%が血漿タンパク質と関連しているため、薬物相互作用は起こりそうにありません。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

9 mlの44.1 mgの凍結乾燥物を含む透明ガラスのバイアル(溶媒を含む-容量が2 mlのアンプル、滅菌針が付いた2つのブリスターパック、1つの使い捨て注射器、70%イソプロピルアルコールで浸したナプキン) ;段ボールパック1セット。.

44.1 mgの凍結乾燥物(針に最も近い細胞内)の2室シリンジと、懸 ⁇ 液を準備するための溶媒1 ml(ピストン近くの細胞内)(プラスチックピストンを含む; 70%に浸した1つまたは2つのナプキン)イソプロピルアルコール);段ボールパック1セット。.

レシピによると。.

ルクリン・デポ。^® 医師の監督下でのみ使用してください。.

前立腺がん。

ほとんどの患者では、テストステロン濃度は最初の週に最初の濃度と比較して増加し、その後、治療の第2週の終わりまでに初期濃度以下に落ちます。. 構造後の濃度は2〜4週間以内に達成され、薬物の定期的な使用の全期間を通じて維持されます。.

薬物ルクリンデポによる治療の最初の数週間。^® 悪化の一時的な症状が発生したり、基礎疾患の追加徴候や症状が現れたりすることがあります。. 少数の患者では、症状のある治療で購入される骨の痛みが増加する可能性があります。. Lucrin Depotによる治療の最初の数週間の悪化の症状の増加。^® 脊椎の転移、尿路または血尿の閉塞がある患者では、下肢の一時的な脱力、感覚異常、 ⁇ 尿器症状の重み付けなどの神経学的問題が神経学的問題を引き起こす可能性があります。. GnRHの他の類似体と同様に、薬物Lucrinデポを使用する場合。^® 尿路閉塞や脊髄圧迫のいくつかのケースがあり、致命的な結果の有無にかかわらず麻痺によって複雑になる可能性があります。. したがって、治療の最初の数週間の間に、脊椎の転移と尿路の重度の閉塞がある患者は、注意深いモニタリングが必要です。.

子宮内膜症/子宮線維腫。

治療コースの最初に、性ホルモンの濃度の一時的な増加が通常認められ、それが薬物の効果の生理学的症状を決定します。. 薬物ルクリンデポによる治療開始時の症状の悪化。^® 十分に選択された用量の薬物による継続的な治療により、十分に迅速に通過します。. 保守的または外科的治療を必要とする重度の ⁇ 出血の症例が報告されました。.

治療中および月経回復前に、非ホルモン避妊法を使用する必要があります。.

治療の結果として抑制された受精能力または受胎能は、治療後24週間に回復します。.

エストロゲン濃度の低下の結果としての女性の骨密度測定中の骨密度の低下は可逆的であり、ライプロレリンによる治療の終了後、骨密度が回復します。.

Lucrin Depotの使用。^® 女性では下垂体ゴナドトロップ系の機能に抑圧を引き起こします。. 治療後、3ヶ月後に機能が回復します。. ただし、治療中および治療終了後最大3か月間実施された下垂体または生殖腺の機能を示す診断テストは、歪む可能性があります。.

この薬は、次の基準に基づいてPPPの治療に処方されます。

1。. 少女では最大8年、少年では最大9年の二次性的特徴の出現を伴うPPP(特発性または神経因性)の臨床診断。.

2。. 診断はGnRH刺激テストで確認する必要があります。また、骨年齢が生物学的年齢より1年進んでいることも考慮する必要があります。.

3。. 最初の試験には以下が含まれます。

a)成長と重量の測定;。

b)性ホルモンの濃度の決定;。

c)先天性副腎過形成を除外するための副腎ステロイドの濃度の決定;。

d) ⁇ 毛性ゴナドトロピンを分 ⁇ する腫瘍の存在を排除するためにヒト ⁇ 毛性ゴナドトロピンの濃度を決定する;。

e)ステロイド産生腫瘍を除外するための小さな骨盤と副腎の超音波;。

f)頭蓋内腫瘍を除外するための頭のコンピューター断層撮影。.

用量ルクリーナデポ。^® デポサスペンションの準備のために、子供ごとに個別化する必要があります。. 用量は、体重に対する薬物の量の比率(mg / kg)に基づいています。. 幼児はmg / kgの点でより高い用量を必要とします。.

1か月または2か月後に投薬フォームを使用する場合。. 治療または用量変更の開始後、GnRH、性ホルモン、およびタンマーステージングの刺激テストを使用して、子供の対照検査を実施して、抑制を確認する必要があります。. 骨年齢暴露の測定は、6〜12か月ごとに実行する必要があります。. 臨床および/または実験室研究によると、用量は疾患が進行するまでタイトルが付けられるべきです。.

適切な抑制を維持するのに十分であった最初の用量は、ほとんどの子供の治療を通して維持することができます。. しかし、患者が非常に若い年齢で治療を開始し、低用量を使用した後、より高い体重のカテゴリーに移動するときに、調整用量の確立に関する十分なデータがありません。.

治療の背景に対して体重が大幅に増加した患者の適切な抑制の確認が推奨されます。.

薬物ルクリンデポの廃止。^® 女の子は11歳、男の子は12歳になる前に検討する必要があります。.

薬物摂取計画または誤って選択された用量の違反は、思春期プロセスの不十分な制御につながる可能性があります。. 不十分な制御の結果には、月経、乳房の発達、精巣の成長などの思春期の症状の再開が含まれます。. 生殖腺ステロイドの分 ⁇ の不十分な制御の長期的な結果は不明ですが、おそらくそれらは成人期のその後の成長障害を含みます。.

実験室研究。

薬物Lucrin Depotによる治療に対する反応を監視します。^® 1〜2か月後に開催する必要があります。. GnR刺激試験を使用した治療の開始後、性ホルモンの濃度の決定。. 骨年齢暴露の測定は、6〜12か月ごとに行う必要があります。.

性ホルモンの濃度は、不十分な用量の場合、思春期前のレベルの限界を超える可能性があります。. 治療用量を確立した後、ゴナドトロピンと性ホルモンの濃度は思春期前のレベルに減少します。.

両親のための情報。

薬ルクリンデポで治療を始める前に。^® 両親または保護者は、継続的な治療の重要性について警告されるべきです。.

治療の最初の2か月の間に、女の子は月経または血中ストライキを起こすことがあります。. 出血が2か月以上続く場合は、これについて医師に通知する必要があります。. 医師は、注射部位での刺激の発生と異常な症状や兆候を直ちに報告する必要があります。.

車を運転してメカニズムを操作する能力への影響。.

車を運転してメカニズムを操作する能力への影響に関するデータはありません。. 眠気、めまいなどの副作用の可能性に関連して。. (cm。. 「担保アクション」)精神運動反応の注意と速度の向上を必要とする運転やその他の活動を控えることをお勧めします。.

• C50悪性乳房腫瘍。
• C61悪性前立腺腫瘍。
• D26その他の良性子宮腫瘍。
• E30.1思春期前。
• N80子宮内膜症。