Kodolo

神経学。

脳腫瘍、脳神経外科、細菌性髄膜炎、脳 ⁇ 瘍によって引き起こされる脳浮腫。.

肺および呼吸器疾患。

重度の急性 ⁇ 息発作。.

皮膚科。

赤血球減少症、下品な天 ⁇ らん、急性湿疹などのグルココルチコイドに反応する広範囲で重 ⁇ で急性皮膚疾患の最初の経口治療。.

自己免疫疾患/リウマチ。

全身性エリテマトーデス(特に内臓型)などの自己免疫疾患の最初の経口治療。.

活動性関節リウマチの重度の進行性形態、たとえば急速に破壊的な形態や関節外症状。.

感染症。

毒性条件のある深刻な感染症(p。. 例. 結核、腸チフス)抗感染治療を併用した場合のみ。.

腫瘍学。

悪性腫瘍の緩和治療。.

内分 ⁇ 学。

成人期の先天性腺性器症候群。.

OZURDEXは、以下の成人患者の治療に適応されます。

-偽 ⁇ 性であるか、反応が不十分であるか、非コルチコステロイド治療に適さないと考えられる糖尿病性黄斑浮腫(DEM)による視覚障害。

-ラミファイド網膜静脈(BRVO)の閉塞または中央網膜静脈(CRVO)の閉塞後の黄斑浮腫。

-非感染性ブドウ膜炎として現れる、眼の後部の炎症。

前ブドウ膜炎、 ⁇ 彩、周炎、アレルギー性および静脈性結膜炎、帯状 ⁇ 疹、表在性角膜炎、非特異的表在性角膜炎など、結膜、角膜および眼の前部のステロイド炎症状態の治療に適応。.

化学的、放射線学的または熱的火傷または異物の侵入による角膜病変の治療にも適応されます。. 炎症反応を減らし、移植片反応を抑制するための術後使用のために示されています。.

投与量。

投与量は、疾患の性質と重症度、および治療に対する患者の個々の反応に依存します。. 一般に、比較的高い初期用量が投与され、急性重症型では慢性疾患よりも有意に高くなるはずです。.

特に明記しない限り、次の推奨投与量が適用されます。

-脳浮腫:原因と重症度に応じて、初期用量は8〜10 mg(最大80 mg)i。. v。.その後、16〜24 mg(最大48 mg)/日、口から、4〜8日間、3〜4(最大6)の個別用量に分けられます。. 放射線照射中および手術不可能な脳腫瘍の保守的な治療中に、コドロクルカの長期低用量投与が必要になる場合があります。.

-細菌性髄膜炎による ⁇ 脳:4日間6時間ごとに0.15 mg / kg体重、子供:最初の抗生物質の前から、2日間12時間ごとに0.4 mg / kg体重。.

-重度の急性 ⁇ 息発作:成人:8〜20 mg、必要に応じて4時間ごとに8 mg。. 子供:0.15〜0.3 mg / kg体重。.

-急性皮膚疾患:疾患の性質と程度に応じて、8〜40 mgの1日量。. 減量による治療のフォローアップ。.

-リウマチ性全身性疾患の活動段階:全身性エリテマトーデス6-16 mg /日。.

-進行性の重度の活動性関節リウマチ:急速に破壊的な形態12-16 mg /日、関節外症状6-12 mg /日。

-深刻な感染症、毒性状態(結核、腸チフスなど):数日で4〜20 mgのペンダント。抗感染治療を併用した場合のみ。.

-悪性腫瘍の緩和治療:最初は8〜16 mg /日、長期治療では4〜12 mg /日。.

-成人期の先天性腺性器症候群:0.25-0.75 mg /日、単回投与。. 必要に応じて、ミネラルコルチコイド(フルドロコルチゾン)を追加します。. 特定の身体的ストレス(例えば、外傷、手術)、併発感染症などの場合。.、2〜3回の増量が必要になる場合があり、極度のストレス(出生など)の場合は10回の増量が必要です。.

用量を調整するために錠剤を分割しないでください。. 患者が1つ以上の0.5 mg錠剤を供給できない用量を必要とする場合、他の適切な製剤を使用する必要があります。.

投与方法。

錠剤は食事の有無にかかわらず服用してください。. 十分な量の液体で丸ごと飲み込む必要があります。. 可能であれば、1日量を朝に1回投与する必要があります(概日治療)。. 疾患のために高用量治療を必要とする患者では、最大の効果を達成するために、多くの場合、1日数回の投与が必要です。.

基礎疾患、臨床症状、および治療への反応に応じて、用量をより速いまたはより遅い速度に減らして治療を中止するか、患者が可能な限り低い維持用量で安定し、必要に応じて副腎軸を監視します。. 基本的に、治療の用量と期間は、必要に応じて高く、長く維持する必要がありますが、できるだけ低く、短くしてください。. 原則として、用量は徐々に減らされるべきです。.

最初の治療後に必要と思われる長期治療では、患者はプレドニゾン/プレドニゾロンに切り替える必要があります。これにより、サレンの抑制が減少するためです。.

甲状腺機能低下症または肝硬変の場合、低用量で十分な場合や、減量が必要な場合があります。.

OZURDEXは、硝子体内注射を経験した資格のある眼科医が投与する必要があります。.

投与量。

推奨用量は、 ⁇ 患した眼に硝子体内投与されるOZURDEXインプラントです。. 両眼の同時投与は推奨されません。.

DME。

OZURDEXで治療された、最初の反応があり、医師の意見では、重大なリスクにさらされることなく新しい治療の恩恵を受ける可能性がある患者は、新しい治療を検討する必要があります。.

患者が視力の低下および/または網膜の厚さの増加があり、再発または悪化する糖尿病性黄斑浮腫に続発する場合、約6か月後に離脱を行うことができます。.

現在、7を超えるDMEインプラントでの反復投与の有効性または安全性の経験はありません。.

RVOとブドウ膜炎。

患者が治療に反応した後、視力が低下する場合は、反復投与を検討する必要があります。医師の意見では、重大なリスクにさらされることなく、新しい治療の恩恵を受ける可能性があります。.

視力と維持力が向上した患者は、外さないでください。. OZURDEXによって遅くならない視力障害のある患者は、削除しないでください。.

6か月未満の反復投与間隔に関する情報は非常に限られています。.

後部非感染性ブドウ膜炎セグメントの2つのインプラントを超えて再塗装された投与の現在の安全経験に関する情報。

感染または眼圧の上昇の場合に早期治療を可能にするために、患者は注射後に監視されるべきです。.

特別な人口。

高齢者(> 65 sna)。

高齢患者では用量調整は必要ありません。.

腎障害。

OZURDEXは腎障害のある患者では研究されていませんが、この集団では特別な配慮は必要ありません。.

肝障害。

OZURDEXは肝障害のある患者では研究されていませんが、この集団では特別な配慮は必要ありません。.

小児集団。

小児集団ではOZURDEXの関連する使用法はありません。

-糖尿病性黄斑浮腫。

-ラミファイド網膜静脈(BRVO)の閉塞または中央網膜静脈(CRVO)の閉塞後の黄斑浮腫。

小児集団のブドウ膜炎におけるOZURDEXの安全性と有効性は確立されていません。. データはありません。.

投与方法。

OZURDEXは、硝子体内アプリケーターに単回使用する硝子体内インプラントで、硝子体内使用のみを目的としています。.

各アプリケーターは片目の治療にのみ使用できます。.

硝子体内注射手順は、制御された無菌条件、特に滅菌手袋、滅菌シート、および滅菌(または同等の)まぶた種の使用の下で実行する必要があります。.

患者は、各注射の前後3日間、広範囲の抗菌薬滴を毎日自己投与するように依頼する必要があります。. 注射の前に、眼周囲皮膚、まぶた、目の表面を消毒し(たとえば、OZURDEXの承認のための臨床試験で行われたように、結膜上のポビドン5%ヨウ素溶液の滴を使用)、適切な局所麻酔を投与する必要があります。. カートンからアルミバッグを取り出し、破損していないか調べます。. 次に、滅菌フィールドでアルミニウムのポケットを開き、アプリケーターを滅菌トレイに静かに置きます。. アプリケーターからキャップを取り外します。. バッグが開いたら、すぐにアプリケーターを使用する必要があります。

デバイスを片手で持ち、安全タブをデバイスから直接引き出します。. 舌をねじったり曲げたりしないでください。. 針を硬化剤から遠く上向きにして、硬化剤で針を約1 mm前進させ、シリコーンスリーブが結膜に当たるまで、ガラス腔内の目の中心に向け直します。. 可聴クリックが記録されるまで、アクチュエータボタンを長く押します。. 目からアプリケーターを取り外す前に、アクチュエーターボタンが完全に押されていること、およびアプリケーターの表面がロックされていることを確認してください。. 使用した方向と同じ方向に針を取り外し、ガラスを入れます。

OZURDEXを注入した直後に、注射象限で間接検眼鏡を使用して、着床の成功を確認します。. ほとんどの場合、視覚化は不可能です。. インプラントが見えない場合は、滅菌綿棒を取り、注射部位を軽く押してインプラントを表示します。.

硝子体内注射後、患者は引き続き広範囲の抗菌薬で治療されるべきです。.

成人、青年および子供(2歳以上)。

点眼薬の点眼の頻度と治療期間は、基礎疾患の重症度と治療に対する反応によって異なります。.

深刻な炎症は、満足のいく反応が発生するまで、30〜60分ごとに1〜2滴を眼に注入する必要があります。.

応答がない場合は、結膜下または体系的なステロイド治療を検討する必要があります。. 好ましい反応が観察されたら、4時間ごとに1滴まで用量を減らします。.

投与後の鼻酸閉塞またはまぶたの穏やかな閉鎖が推奨されます。. これは、眼によって投与される薬物の体系的な吸収を減らし、全身性副作用の減少につながる可能性があります。.

小児患者。

この製品の安全性と有効性は、2歳未満の子供には確立されていません。.

-。

-活動性または疑われる眼または眼周囲感染症。角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患を含み、活動性上皮ヘルペス性角膜炎(樹状性角膜炎)、ワクチン、水 ⁇ 、マイコバクテリア感染症および真菌性疾患を含みます。.

-薬物だけでは適切に制御できない高度な緑内障。.

-後部レンズカプセルの破裂を伴う無水眼。.

-前房(ACIOL)を備えた眼内レンズ、経硬化固定を備えた ⁇ 彩または眼内レンズ、および破裂した後部レンズカプセル。.

-水 ⁇ または角膜と結膜の他のウイルス性疾患のワクチン接種(帯状 ⁇ 疹の角膜炎を除く)。

-ヘルペス性角膜炎。

-眼構造の真菌性疾患。

-マイコバクテリア眼感染症。

-未治療の急性細菌感染症。

-。

治療の用量と期間に応じて、グルココルチコイド治療によって引き起こされるコルチコステロイド不足は、治療を中止してから数か月、場合によっては1年以上続くことがあります。. 特定の身体的ストレスの多い状況の場合(外傷、手術、ソファはワイヤーに従うなど)。.)コドロクルカによる治療中、一時的に用量を増やす必要があるかもしれません。. ストレスの多い状況では潜在的なリスクがあるため、長期治療を受けている患者はステロイドカードを受け取る必要があります。. また、治療を中止した後の副腎不安が長引くと、身体的ストレスの状況ではグルココルチコイドの投与が必要になることがあります。. 離脱が予想される場合、治療による急性腎不全は、ゆっくりとした線量減少によって最小限に抑えられる可能性があります。

免疫抑制により、コドロクルカによる治療は、細菌、ウイルス、寄生虫、日和見および真菌感染症のリスクを高める可能性があります。. 既存または発生中の感染の症状を隠し、診断をより困難にする可能性があります。. 結核やB型肝炎などの潜伏感染症は再活性化できます。.

コドロクルカによる治療は、最も強い適応症が発生した場合にのみ実施し、必要に応じて、以下の疾患に対して追加の標的抗感染治療を実施する必要があります。

-急性ウイルス感染症(帯ヘルペス、単純ヘルペス、水 ⁇ 、ヘルペス性角膜炎)。

-Ag hbs慢性陽性肝炎。

-生ワクチンによるワクチン接種後2週間の約8週間前。

-全身性酵母感染症および寄生虫症(例えば線虫)。

-強yloidosis(糸状虫による感染)が疑われるまたは確認された患者では、グルココルチコイドがこれらの寄生虫の活性化と大規模な増殖を引き起こす可能性があります。

-ポリオ。

-BCGワクチン接種後のリンパ節炎。

-急性および慢性細菌感染症。

-結核の病歴(再活性化のリスク)がある場合は、結核治療下でのみ使用してください。

さらに、コドロクルカによる治療は強力な適応症の下でのみ実施されるべきであり、必要に応じて、追加の特定の治療が以下のために実施されるべきです。

-消化器 ⁇ 瘍。

-重度の心不全。

-高血圧は調節が難しい。

-糖尿病は調節が難しい。

-自殺を含む精神障害(過去にも):推奨される神経学的または精神医学的モニタリング。

-狭くて広角の緑内障、目のモニタリング、場所の治療が推奨されます。

-角膜 ⁇ 瘍および角膜病変、眼科モニタリングおよび補助治療が推奨されます。

腸の ⁇ 孔のリスクがあるため、コドロクルカは緊急の適応と適切な監督の下でのみ使用できます。

- ⁇ 孔の脅威を伴う重度の ⁇ 瘍性大腸炎。おそらく腹膜刺激なし。

-憩室炎。

-骨腸 ⁇ 造設術(すぐに術後)。

グルココルチコイドを大量に投与されている患者では、消化管 ⁇ 孔後の腹膜刺激の兆候がない場合があります。.

Kodolo Krkaを糖尿病患者に投与する場合は、インスリンまたは経口抗糖尿病薬の必要性が高まる可能性を考慮する必要があります。.

コドロクルカによる治療中、特に高用量を投与する場合、および調節が困難な高血圧の患者では、定期的な血圧の監視が必要です。.

悪化のリスクがあるため、重度の心不全の患者は注意深く監視する必要があります。.

高用量のコドロ徐脈が発生することがあります。.

重度のアナフィラキシー反応が発生することがあります。.

フルオロキノロンとグルココルチコイドを一緒に投与すると、 ⁇ 障害、 ⁇ 炎、 ⁇ 破裂のリスクが高まります。.

付随する重症筋無力症は、コドロクルカによる治療中に最初に悪化する可能性があります。.

非アクティブなワクチンによるワクチン接種は一般的に可能です。. ただし、免疫反応、したがってワクチンは高用量のコルチコステロイドで損なわれる可能性があることに注意してください。.

コドロクルカによる長期治療中に、定期的な健康診断(3か月ごとの眼科を含む)が示されます。.

高用量では、十分なカルシウム摂取量とナトリウム制限を確保し、深刻なカリウムレベルを監視する必要があります。.

用量と治療期間に応じて、カルシウム代謝への悪影響が予想されるため、骨粗しょう症の予防が推奨されます。. これは特に、家族の素因、高齢、閉経後期、不十分なタンパク質とカルシウムの摂取、集中的な喫煙、過度のアルコール摂取、身体活動の欠如などの付随する危険因子を持つ患者に当てはまります。. 予防は十分なカルシウムとビタミンDと身体活動で構成されています。. 既存の骨粗しょう症では、追加の治療を検討する必要があります。

グルココルチコイドの長期投与の最後に、次のリスクを考慮する必要があります:基礎疾患の悪化または再発、急性腎不全、コルチゾン離脱症候群。.

特定のウイルス性疾患(水 ⁇ 、はしか)は、グルココルチコイドで治療された患者で非常に深刻になる可能性があります。. 水 ⁇ または麻疹に感染していない免疫不全患者は特に危険にさらされています。. これらの患者がコドロクルカによる治療中に麻疹や水 ⁇ に感染した人々と接触している場合は、必要に応じて予防治療を導入する必要があります。.

腫瘍溶解症候群(SLT)の市販後報告は、コドロ単独または他の化学療法剤との併用後の悪性血液腫瘍の患者で報告されています。. 高増殖、高腫瘍負荷、細胞毒性物質に対する高感度などのSLTのリスクが高い患者は、広範囲にわたって監視され、適切な予防策を講じる必要があります。.

視覚障害。

視覚障害は、コルチコステロイドの体系的かつ局所的な使用で報告できます。. 患者がかすみ目やその他の視覚障害などの症状を持っている場合。, 白内障を含む可能性のある原因の評価のために彼を眼科医に向けることを考慮すべきです。, 緑内障または中枢漿液性 ⁇ 毛症などのまれな疾患。 (CSCR。) 全身および局所コルチコステロイドの使用後に報告されています。.

小児集団。

子供の成長段階では、コドロクルカによる治療の利益とリスクのバランスを慎重に検討する必要があります。.

治療は期間が限定されているか、長期治療の場合は交互に実施する必要があります。.

早産:。 入手可能なデータは、1日2回0.25 mg / kgの初期用量で慢性肺疾患のある未熟児の早期治療後(96時間未満)の長期神経発達不可逆的影響を示唆しています。.

高齢患者。

高齢患者は骨粗しょう症のリスクが高いため、コドロクルカによる治療の利益とリスクのバランスを慎重に検討する必要があります。.

注。

Kodolo Krkaを使用すると、ドーピングコントロールに良い結果が得られます。.

コドロクルカには乳糖が含まれています。. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.

OZURDEXを含む硝子体内注射は、眼内炎、眼内炎症、眼圧の上昇、網膜の剥離に関連している可能性があります。. 適切な無菌注射技術を常に使用する必要があります。. さらに、感染または眼圧の上昇の場合に早期治療を可能にするために、注射後に患者を監視する必要があります。. モニタリングは、注射直後の視神経の頭部の注入の制御、注射から30分以内のインベロメトリー、および注射後2〜7日の間の生体内視鏡検査で構成されます。.

患者は、眼球内膜症を示唆する症状や、目の痛み、視力障害など、上記のイベントのいずれかを遅滞なく報告するように通知されるべきです。..

OZURDEXを含むコルチコステロイドを使用すると、白内障(後部皮下白内障を含む)、IOPの増加、ステロイド誘発緑内障を誘発し、二次眼感染症を引き起こす可能性があります。.

3年間のDME臨床試験では、OZURDEXで治療されたファキックアイの患者の59%が研究眼で白内障手術を受けました。.

非感染性後部セグメント感染患者の結膜出血の有病率は、BRVO / CRVOおよびDMEと比較して高いようです。これは、硝子体内注射手順、または局所および/または全身性コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の併用が原因である可能性があります。. 自発的な解決が発生するため、治療は必要ありません。.

コルチコステロイドは、ウイルス性眼感染症(例、単純ヘルペス)の病歴のある患者には注意して使用する必要があり、活動性眼単純ヘルペスでは使用しないでください。.

両眼に同時に投与されるOZURDEXの安全性と有効性は研究されていません。. したがって、両眼に同時に投与することは推奨されません。.

OZURDEXは、網膜虚血が著しいRVOに続発する黄斑浮腫の患者では研究されていません。. したがって、OZURDEXは推奨されません。.

1型糖尿病の限られた数の被験者が第3相試験で研究され、これらの被験者のOZURDEXに対する反応は2型糖尿病の被験者のそれと有意差はありませんでした。.

RVOでは、抗凝固療法がOZURDEXを投与された患者の2%で使用され、これらの患者では不可逆的な出血事象は報告されていません。. DMEでは、抗凝固療法が患者の8%で使用されました。. 抗凝固療法を使用した患者では、ホルモンの副作用の頻度はOZURDEXと偽群で類似していた(29%対32%)。. 抗凝固療法を使用しなかった患者のうち、OZURDEXで治療された患者の27%が出血副作用を報告したのに対し、シミュレーションされたグループでは20%でした。. 抗凝固療法を受けていない患者(6%)よりも抗凝固療法を受けたOZURDEXで治療された患者の割合(11%)の方が硝子体出血が報告されています。.

クロピドグレルなどの抗血小板薬は、患者の最大56%を対象とした臨床試験のある段階で使用されています。. 併用薬と抗血小板薬を使用している患者では、適応症や数に関係なく、OZURDEXを受けた患者のわずかに高い割合(最大29%)で、シミュレーショングループ(最大23%)よりも出血の副作用が報告されています治療。. 最も頻繁に報告された実行不可能な出血イベントは、結膜出血(最大24%)でした。.

OZURDEXは、抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者には注意して使用する必要があります。.

-目の使用のみ。.

-局所眼科コルチコステロイドの長期使用は、視神経の病変、視覚強度の低下、視野異常、および後部肩甲下白内障の形成を伴う眼圧 ⁇ 進症および/または緑内障につながる可能性があります。. 眼科コルチコステロイド療法が長期間続く患者では、眼圧とレンズを定期的かつ頻繁に監視する必要があります。特に、病歴または緑内障の存在がある患者では監視する必要があります。. これは、コルチコステロイドによって引き起こされる眼圧 ⁇ 進症のリスクが子供で高く、成人よりも早く発生する可能性があるため、小児患者で特に重要です。. コルチコステロイドおよび/または白内障形成によって引き起こされる眼圧の上昇のリスクは、素因のある患者で増加します(例:. 糖尿病)。

-局所コルチコステロイドは、眼内モニタリングを除いて、定期的な眼内圧チェックを除いて、1週間以上使用しないでください。.

-眼のデキサメタゾンの体系的な吸収に関連するクッシング症候群および/または腎抑制は、CYP3A4阻害剤(リトナビルおよびコビシスタットを含む)で治療された子供および患者を含む、素因のある患者での集中的または長期連続治療後に発生する可能性があります。. これらの場合、治療は徐々に中断されるべきです。.

-局所眼科コルチコステロイドは、角膜創傷の治癒を遅らせる可能性があります。. 局所NSAIDは、治癒を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。. 局所NSAIDと局所ステロイドを併用すると、治癒の問題が発生する可能性があります。..

-角膜または硬化症の薄化を引き起こす疾患では、局所コルチコステロイドの使用によりミシン目が知られています。.

-視覚障害は、コルチコステロイドの体系的かつ局所的な使用で報告できます。. 患者がかすみ目やその他の視覚障害などの症状を持っている場合。, 白内障である可能性のある原因を評価するために、彼を眼科医に向けることを考慮すべきです。, 緑内障または中枢漿液性 ⁇ 毛症などのまれな疾患。 (CSCR。) 全身および局所コルチコステロイドの使用後に報告されています。.

-眼の炎症の治療中は、コンタクトレンズの使用は推奨されません。.

-さらに、この製品には眼の刺激を引き起こす可能性があり、変色ソフトコンタクトレンズを注ぐことが知られている塩素ベンザルコニウムが含まれています。. フレキシブルコンタクトレンズとの接触を避けてください。. 患者は、コドロを塗布する前にコンタクトレンズを外し、再挿入する前に少なくとも15分間待つように通知されるべきです。.

-2歳未満の子供に安全に使用されているという証拠はありません。.

機械を運転して使用する能力への影響に関する研究はありません。.

OZURDEXは、機械を運転して使用する能力に適度な影響を与える可能性があります。. 患者は、硝子体内注射によってOZURDEXを投与された後、一時的に視力を低下させた可能性があります。. これが解決されるまで、マシンを運転したり使用したりしてはなりません。.

コドロは、機械を運転して使用する能力に影響を与えないか、無視できます。. 他の局所眼科薬と同様に、一時的なかすみ目やその他の視覚障害は、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。. 点眼中に視力障害が発生した場合、患者は運転または機械を使用する前に視力が行われるまで待つ必要があります。.

-自治体(> 1/100から<1/10)。

-珍しい(> 1/1000から<1/100)。

-まれ(> 1 / 10,000、<1 / 1,000)。

-非常にまれ(<1 / 10,000)。

-不明(利用可能なデータから推定することはできません)。

ホルモン補充療法:。

推奨用量を使用すると、副作用のリスクが低い。.

薬物療法:。

以下の副作用が発生する可能性があり、それらは治療の用量と期間に大きく依存するため、その頻度を指定することはできません。

疑わしい副作用の宣言。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益/リスク比を継続的に監視できます。. 医療専門家は、次のアドレスにあるイエローカードシステムを介して、何とも言えない影響の疑いを報告するよう招待されています:www.mhra.gov.uk/yellowcard。.

OZURDEXによる治療後に報告される最も一般的な副作用は、眼科ステロイド療法または硝子体内注射で一般的に見られるものです(それぞれ高PIO、白内障形成および結膜または硝子体出血)。.

あまり一般的ではありませんが、より深刻な副作用には、眼内膜症、壊死性網膜炎、網膜剥離、網膜の悪化などがあります。.

頭痛と片頭痛を除いて、OZURDEXの使用による体系的な不可逆的な影響は確認されていません。

副作用の表のリスト。

第III相臨床試験(DME、BRVO / CRVOおよびブドウ膜炎)でのOZURDEX治療に関連すると考えられる副作用と自発的報告は、以下の規則を使用して、MedDRAシステム生物のクラスごとに以下の表にリストされています。

表1望ましくない影響。

*硝子体内注射手順に関連していると考えられる望ましくない影響を示します(これらの望ましくない影響の頻度は、投与された治療の数に比例します)。.

** RVO後の黄斑浮腫の治療と眼の後部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の治療における現実世界での24か月の観察研究。, これらの有害事象は、2回以上の注射を受けた患者で、2回の注射を受けた患者と比較してより頻繁に報告されました。, 白内障の形成。 (24.7%対17.7%。) 13.1%。) 硝子体出血。 (6.0%対2.0%。) IOPを増やしました。 (24.0%対16.6%。).

特定の副作用の説明。

糖尿病性黄斑浮腫。

糖尿病性黄斑浮腫患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、2つの無作為化二重マスク対照第3相試験で評価されました。. どちらの研究でも、合計347人の患者がOZURDEXに無作為化され、350人の患者に課税されました。.

OZURDEXで治療された患者で研究期間全体で最も頻繁に報告された不可逆的な影響は、白内障と高IOPでした(以下を参照)。.

3年間の臨床試験では、ベースライン時に、OZURDEXで治療された偽眼の患者の87%が、レンズ/初期の白内障のある程度の ⁇ りを持っていました。. 観察されたすべてのタイプの白内障の発生率(c。.-で。. 皮質白内障、糖尿病性白内障、核白内障、皮下白内障、レンチキュラー白内障、白内障)は、3年間の研究でOZURDEXでファキック眼で治療された患者で68%でした。. 偽の研究眼を持つ患者の59%は、最後の3年間の訪問までに白内障手術を必要とし、その大半は2回目でした。^nd および3。^rd 国連

含まれている研究の目の平均IOPは、2つの治療グループ(15.3 mmHg)で同じでした。. OZURDEXグループへのすべての訪問で、最初のIOPと比較した平均増加は3.2 mmHgを超えませんでした。平均IOPは、注射後1.5か月の訪問でピークに達し、各注射の6か月目でおおよその基本レベルに戻りました。. OZURDEXでの繰り返し注射中に、OZURDEXによる治療後のIOPの増加率と程度は増加しませんでした。

.

OZURDEXで治療された合計4人の患者(1%)は、IOP上昇の治療のために研究眼に処置がありました。. OZURDEXで治療された患者は切開手術を必要としました。 (精管切除術。) ステロイドによって引き起こされるIOPの標高を管理する。, 前房のフィブリンが水流を遮断し、IOPの増加につながったため、1人の患者が精管切除術を受けました。, 1人の患者は狭角緑内障の ⁇ 彩切開を受け、1人の患者は白内障手術による ⁇ 彩切除を受けました。. IOPを制御するために硝子体切除インプラントを取り外す必要のある患者はいません。

BRVO / CRVO。

中央または ⁇ 網膜静脈の閉塞後の黄斑浮腫患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、シミュレーションによって制御された2つのランダム化二重マスク制御第III相試験で評価されました。. 合計427人の患者が無作為にOZURDEXを投与され、426人が2つの第III相試験で偽物を投与されました。. OZURDEXに無作為化された合計401人の患者(94%)が、最初の治療期間(180日目まで)を完了しました。.

合計47.3%の患者が少なくとも1つの不可逆的な効果を示しました。. OZURDEXを投与された患者で報告された最も一般的な副作用は、眼圧の上昇(24.0%)と結膜出血(14.7%)でした。.

BRVO患者の副作用プロファイルはCRVOの患者で観察されたものと同様でしたが、副作用の全体的な発生率はCRVOの患者のサブグループで高くなっています。

OZURDEXによる眼圧(IOP)の上昇は60日目にピークに達し、180日目に基本レベルに戻りました。. IOPの上昇は治療を必要としなかったか、IOPを減少させる局所薬の一時的な使用によって対処されました。最初の治療期間中。, 0.7%。 (3/421。) OZURDEXを受けた患者は、研究眼の高いIOPを管理するためにレーザーまたは手術を必要としました。, 0.2%に対して。 (1/423。) 偽物で。.

非感染性感染の形で眼の後部部分の炎症を有する患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、単一の多施設、マスクされ、無作為化された研究で評価されました。.

合計77人の患者が無作為にOZURDEXニュースレターを受け取り、76人が課税ニュースレターを受け取りました。. OZURDEXに無作為化された合計73人の患者(95%)が26週間の研究を完了しました。.

OZURDEXを投与された患者の研究眼で最も頻繁に報告された不可逆的な影響は、結膜出血(30.3%)、眼圧上昇(25.0%)および白内障(11.8%)でした。.

疑わしい副作用の宣言。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益/リスク比を継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステムを介して、何とも言えない影響の疑いがあると報告するよう招待されています。

ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。.

安全プロファイルの要約。

臨床試験では、最も一般的な言葉では言い表せない効果は目の不快感でした。.

副作用の表のリスト。

次の副作用は、次の規則に従って分類されます:非常に頻繁に(> 1/10)、頻繁に(> 1/100から<1/10)、まれに(> 1/1000から<1/100)、まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000)、非常にまれ(<1 / 1). 各グループの頻度内で、望ましくない影響は、国連の重大度の降順に従って提示されます。. 臨床試験およびコドロの販売後に副作用が観察されています。.

特定の副作用の説明。

局所眼科コルチコステロイドの長期化は、視神経への損傷、視力の低下、視野の欠陥、および下 ⁇ 白内障形成により、眼圧を上昇させる可能性があります。.

コルチコステロイド成分により、角膜の薄化または硬化を引き起こす疾患では、特に長期治療後に ⁇ 孔のリスクが高くなります。.

コルチコステロイドは耐性を低下させ、感染症の確立に役立ちます。.

疑わしい副作用の宣言。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益/リスク比を継続的に監視できます。. 医療専門家は、国の報告システムを介して、言い表せない影響の疑いがある場合は報告するよう招待されています。

王国。

イエローカードの図。

ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。

症状。

コドロによる急性中毒は知られていない。. 慢性的な過剰摂取の場合、副作用、特に内分 ⁇ 、代謝および電解効果の増加が期待できます。.

管理。

コドロに対する既知の解毒剤はありません。.

過剰摂取の場合、医師が必要に応じて治療する場合は、眼圧を監視して治療する必要があります。.

集中的な長期局所使用は、全身効果につながる可能性があります。. ボトルの内容物(最大10 ml)を摂取すると、深刻な副作用が発生する可能性は低いです。.

コドロの眼の過剰摂取は、ぬるま ⁇ で目からすすぐことができます。.

薬物療法グループ:系統的使用のためのコルチコステロイド、グルココルチコイド、ATCコード:H02AB02。.

行動のメカニズム。

コドロは、抗アレルギー性、抗炎症性、膜の安定剤の特性と炭水化物、タンパク質、脂肪の代謝に影響を与えるモノフルオログルココルチコイドです。.

コドロはプレドニゾロンよりも約7.5倍高いグルココルチコイド効果があり、ヒドロコルチゾンと比較して、それは30倍効果的であり、ミネラルコルチコイド効果がありません。.

コドロなどのグルココルチコイドは、コルチコステロイドに敏感な遺伝子の転写を活性化することにより、生物学的効果を発揮します。. 抗炎症、免疫抑制および抗増殖作用は、特定の機能の阻害および炎症細胞の移動による、炎症性メディエーターの形成、放出および活動の減少によって引き起こされます。. さらに、コルチコステロイドは、標的細胞に対するT細胞と感作マクロファージの影響を防ぐことができます。.

長期のコルチコステロイド治療が必要な場合は、一時的な全体的な不全を誘発する可能性を検討する必要があります。. 視床下部-下垂体-副腎軸の除去も、個々の要因に依存します。.

薬物療法グループ:眼科、抗炎症、ATCコード:S01BA01。

強力なコルチコステロイドであるデキサメタゾンは、浮腫、フィブリン沈着、毛細血管漏出、および炎症反応の食作用性移行を阻害することにより、炎症を阻害することが示されています。. ストーブ内皮増殖因子(VEGF)は、黄斑浮腫の一部として蓄積された濃度で表されるサイトカインです。. 彼は血管透過性の強力な促進者です。. コルチコステロイドはVEGFの発現を阻害することが示されています。さらに、コルチコステロイドはプロスタグランジンの放出を防ぎ、その一部は ⁇ 胞性黄斑浮腫のメディエーターとして識別されています。

臨床効果と安全性。

糖尿病性黄斑浮腫。

OZURDEXの有効性は、1,048人の患者を対象とした、同一の設計の2つの3年間のダブルマスク、ランダム化、シミュレーション制御の並行研究で評価されました(研究206207-010および206207-011)。 . 合計351人の患者がOZURDEXに、347人がデキサメタゾン350 µgに、350人がシムラクラムに無作為に割り付けられました。.

患者は、中央サブフィールドからの網膜の厚さに基づいて、光学コヒーレンスによる断層撮影あたり175ミクロンを超える離脱の資格がありました。 (OCT。) または、網膜内 ⁇ 胞または中央サブフィールドの内側または外側で網膜厚が増加している領域からなる残留網膜浮腫の兆候について、調査員がOCTを解釈した。. 患者は、約6か月ごとに超えない間隔で最大7つの治療を受けました。.

脱出療法は、どの段階でも研究者の裁量で承認されていますが、その後の研究の撤回につながっています。.

OZURDEXで治療された患者の合計36%は、シミュレートされた患者の57%と比較して、研究中に何らかの理由で研究への参加を停止しました。. 有害事象による治療中止率は、すべての治療群と偽群で類似していた(13%対11%)。. 効果がないために治療を中止することは、OZURDEXグループでは偽グループよりも低かった(7%対24%)。.

研究206207-010および011の主要な一次および二次パラメーターを表2に示します。. DEX700グループの視力の改善は、白内障の形成によって混乱しました。. 白内障が除去されたときに視力改善が回復した。.

表2。. 研究206207-010および206207-011(ITT母集団)の有効性。

偽 ⁇ 患者に対するプールされた分析の主要な一次および二次パラメーターを表3に示します。.

表3。. 偽薬患者における有効性(グループ研究206207-010および206207-011)。

以前に治療を受けた患者のプールされた分析の主要な一次および二次パラメーターを表4に示します。.

表4。. 以前に治療を受けた患者の有効性(グループ研究206207-010および206207-011)。

BRVO / CRVO。

OZURDEXの有効性は、同一の設計の2つの多施設二重マスク、ランダム化シミュレーション制御並行研究で評価されました。これらには、デキサメタゾン350 µgまたは700 µgまたは模 ⁇ インプラントによる治療のための1,267人の無作為化患者が含まれていました(研究206207-008および. 合計427人の患者がOZURDEXに、414人がデキサメタゾン350 µgに、426人がシムラクラムに無作為化されました。.

グループ化された分析結果に基づいています。, OZURDEXインプラントによる治療は、統計的に有意に高い回答者の発生率を示しました。, 最良の矯正視力の初期値と比較して15文字を超える改善を達成した患者として定義されます。 (BCVA。) 単回インプラントの注入から90日。, シャムと比較して。 (p <0.001。).

一次効能測定を取得した患者の割合は、単一のインプラントの注入後のBCVAへの包含と比較して15文字以上の改善を表5に示します。. 治療の効果は、30日目の最初の観察ポイントで観察されました。. 治療の最大の効果は60日目に観察され、回答者の意見の差は、注射後90日目まで常に偽と比較して統計的に有意であり、OZURDEXに有利でした。. 180日目のシャムと比較して、OZURDEXで治療された患者のBCVAに含めると比較して、15を超える手紙の改善に対する回答者の割合が数値的に高いままでした。.

表5。. 研究眼で補正された初期値の最良の視力と比較して、15文字を超える改善の患者の割合(グループ化された母集団、ITT)。

^国連。 シャムと比較してOZURDEXの方が有意に高い割合(p <0.001)。

元のBCVAからの平均変化は、常に偽と比較してOZURDEXの方が有意に大きかった。.

各フェーズIIIの研究とグループ分析。, 15文字を超える改善を得るのに必要な時間。 (3行。) BCVA累積応答曲線は、OZURDEXではシャムと比べて大幅に異なっていました。 (p <0.001。) OZURDEXで治療された患者は、偽で治療された患者よりも早く3系統のBAVAの改善を達成しました。.

OZURDEXグループの視力低下が15文字を超える患者の割合が6評価期間を通じて低いことからわかるように、OZURDEXは視力低下の防止において数値的に優れていました。.

フェーズIIIの研究とグループ分析のそれぞれで、網膜の平均厚さは大幅に低く、初期値と比較した平均減少は大幅に大きく、OZURDEX(-207.9ミクロン)は、日中の偽(-95.0ミクロン)と比較しました。 90(p <0.001、グループ化されたデータ)。. したがって、90日目にBCVAによって評価された処理の効果は、この解剖学的発見によって裏付けられました。. 180日目以降、シャムと比較した網膜の厚さ(-119.3ミクロン)の平均減少は有意ではありませんでした。.

BCVAスコアが84未満、またはCT光学的コヒーレンス断層撮影あたり250ミクロンを超える患者で、調査員の意見では、治療によって患者が危険にさらされなかった患者は、オープンエクステンションでOZURDEX治療を受けることを許可されました。. オープンフェーズで治療された患者の98%は、最初の治療から5〜7か月の間にOZURDEXの注射を受けました。.

初期治療に関しては、最大反応はオープンフェーズの60日目に観察されました。. 累積奏効率は、初期段階でOZURDEXの注射を受けなかった患者と比較して、OZURDEXの2回の連続注射を受けた患者のオープンフェーズ全体で高かった。.

毎回回答者の割合は、最初の治療と比較して、2回目の治療後は常に高かった。. 6か月の治療を遅らせると、オープンフェーズでは常にOZURDEXの2回目の注射を受けたものと比較して、応答の割合が低くなります。

ブドウ膜炎。

OZURDEXの臨床効果は、ブドウ膜炎患者の後部セグメントの非感染性眼の炎症の治療のための単一の多施設マスクされ、無作為化された研究で評価されました。.

合計229人の患者が無作為化され、350 µgまたは700 µgのニュースレターまたはデキサメタゾンシムラクラが届きました。. これらのうち、合計77の国連がランダム化され、OZURDEX速報が届きました。76がデキサメタゾン350 µgを支払い、76が税金を支払いました。. 患者の合計95%が26週間の研究を完了しました。.

8週目の研究眼のガラスミストスコアが0の患者の割合(主な基準)は、シャム(11.8%)と比較してOZURDEX(46.8%)で4倍、p <0.001でした。. 表6に示すように、統計領域は26週目まで維持されています(p ⁇ ¤0.014)。.

累積応答率曲線(0ガラスミストの時間スコア)は、シャムグループ(p <0.001)と比較してOZURDEXグループで有意差があり、デキサメタゾンを投与された患者は、治療に対するより早い開始とより大きな反応を示しました。.

ガラスミストの減少は、視覚的な避難の改善を伴っていました。. 8週目の研究眼の最初のBCVAと比較して少なくとも15の改善文字を持つ患者の割合は、シャム(6、6%)と比較してOZURDEX(42.9%)で6倍以上高く、p <0.001でした。. 表6に示すように、統計的優位性は3週目に達し、26週目まで維持されました(p <0.001)。.

8週目に排気薬を含める必要がある患者の割合は、OZURDEX(7.8%)の方がSham(22.4%)と比較してほぼ3倍低く、p = 0.012でした。.

表6。. ゼロおよび> 15文字のガラスミストスコアが、研究眼(ITT母集団)で補正された初期値の最高の視力よりも改善された患者の割合。

^国連。 p <0.001、。 ^b p = 0.010、。 ^C p = 0.009、。 ^d p = 0.014。

小児集団。

).

薬物療法グループ:眼科:抗炎症薬。.

ATCコードS01B A01。.

デキサメタゾンは、経口投与に基づく動物およびヒトの研究により、プレドニゾロンの約6〜7倍、コルチゾンの少なくとも30倍の力を持つことが実証されています。. 化合物の力は、メチルラジカルとフッ素原子をプレドニゾロンラジカルに追加することによって得られます。.

吸収と分布。

経口投与後、コドロは急速かつほぼ完全に胃と小腸に吸収されます。. そのバイオアベイラビリティは80〜90%です。. 最大血中濃度は60〜120分です。. コドロの血漿アルブミンへの結合は、用量に依存します。. 非常に高用量では、それらのほとんどは血中を自由に循環します。. 低アルブミン血症では、無関係な(活性な)コルチコステロイドの割合が増加します。.

生体内変化。

成人のコドロの平均(血清)排出半減期は250分(80分)です。. 生物学的半減期が36時間を超えるため、コドロを毎日継続的に投与すると、蓄積と過剰摂取につながる可能性があります。.

除去。

排 ⁇ は主に腎臓の遊離コドロアルコールの形です。. コドロは部分的に代謝され、代謝産物は主に夢によってグルクロン酸抱合体または硫酸塩として排 ⁇ されます。.

腎および肝障害。

腎機能障害は、コドロの透明度に影響を与えません。. しかし、重度の肝疾患における長期の排 ⁇ 半減期hne。.

血漿濃度は、投与前の6か月間にわたる2つのRVO有効性試験の21人の患者のサブセットから、350 µgまたは700 µgのデキサメタゾンを含むインプラント単回硝子体内注射後の7、30、60、90日に得られました。. 350 µgの用量群のデキサメタゾンの血漿濃度値の95%、700 µgの用量群の86%は、定量下限(0.05 ng / mL)を下回っていました。. 700 µgのグループの対象となる国連では、0.094 ng / mLの最高血漿濃度値が観察されています。. デキサメタゾンの血漿濃度は、患者の年齢、体重、性別とは関係がないようです。

血漿濃度は、投与前と1、7、21日目、および350 µgまたは700 µgのデキサメタゾンを含む固有の硝子体内インプラントの硝子体内注射後の1.5および3か月目に、2つの重要なDME研究で患者のサブグループから得られました。. 350 µgの用量群のデキサメタゾンの血漿濃度値の100%および700 µgの用量群の90%は、定量の下限(0.05 ng / mL)未満でした。. 700 µgのグループの1被験者で0.102 ng / mLの最高血漿濃度値が観察されました。. デキサメタゾンの血漿濃度は、患者の年齢、体重、性別とは関係がないようです。.

OZURDEX、デキサメタゾンの単回硝子体内注射後のサルの6か月の研究。_{マックス。} 注射後42日目は100 ng / mL、91日目は5.57 ng / mLでした。. デキサメタゾンは、注射後6か月間、ガラス内で検出可能なままでした。. デキサメタゾンの濃度が分類された順序は、網膜> ⁇ 彩>髪の毛>ガラスのような気分>房水>血漿でした。.

一つに。 in vitro。 代謝研究、[14C]-デキサメタゾンをヒト角膜組織、 ⁇ 彩繊毛体、脈絡膜、網膜、硝子体およびペンダント硬化症18時間 ⁇ 化した後、代謝物は観察されませんでした。. これは、ウサギとサルの眼の代謝に関する研究結果と一致しています。.

デキサメタゾンは最終的に代謝されて脂質および水溶性代謝物になり、胆 ⁇ および尿中に排 ⁇ されます。.

OZURDEXマトリックスは、単純な加水分解によってゆっくりと乳酸とグリコール酸に分解され、その後、二酸化炭素と水により分解されます。.

デキサメタゾンは経口投与後すぐに吸収され、半減期は約190分です。. 皮膚や眼に局所的に塗布した後、十分な吸収が起こり、体系的な効果が生じる可能性があります。. 血漿中では、デキサメタゾンのタンパク質結合は他のほとんどのコルチコステロイドのタンパク質結合よりも低くなっています。. コルチコステロイドは組織液と脊髄脳脊髄液に拡散しますが、かなりの量の経胎盤拡散は実証されていません。. コルチコステロイドは肝臓、腎臓で代謝され、尿中に排 ⁇ されます。. 他のコルチコステロイドと同様の代謝hne。. 眼内浸透はかなりの量で発生し、前のセグメントの炎症性疾患におけるデキサメタゾンの有効性に貢献します。

廃棄に関する特別な要件はありません。.

OZURDEXは使い捨てです。.

各アプリケーターは片目の治療にのみ使用できます。.

破損したhneデバイスを含むカバーのシールの場合、デバイスは使用しないでください。. バッグが開いたら、すぐにアプリケーターを使用する必要があります。.

薬の未使用部分、または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.

内容物を汚染する可能性があるため、スポイトの先端に触れないでください。.

何らかの理由で投薬するときに投薬量が目に入らない場合は、別の滴を挿入します。.