Aacidexam

OZURDEXは大天の患者の処置のためにとの示されます:

-糖尿病性黄斑浮腫（DME）による視覚障害偽性であるか、または非コルチコステロイド療法に不十分に反応すると考えられるか、または不適切である

-薄膜分析器（brvo）または薄膜中心部（crvo）のいずれかに続く)

-非感染性ブドウ膜炎として提示する眼の後部セグメントの炎症

目の結膜、角膜および前方の区分のステロイドの敏感な炎症性条件の処置のために、のような、前方のぶどう膜炎、虹彩炎、cyclitis、アレルギーおよび春季の結膜炎、帯状疱疹の角膜炎、表面的な点状の角膜炎および無指定の表面的な角膜炎の処置のために示される。

また化学製品からの角膜骨の処置のために示されて、注射または熱熱骨または異物による骨の後で。 活性反作用を減らし、接触の反作用を抑制するpost-operative使用のために示される。

OZURDEXは、硝子体内注射を経験した有資格の眼科医によって投与されなければならない。

ポソロジー

用量量は、押した際に子体内に認められるOZURDEXインプラントである。 両眼への同時投与は推奨されない。

DME

最初の応答を経験し、医者の意見でretreatmentから重要な危険に露出されないで寄与するかもしれないozurdexと扱われる患者はretreatmentのために考慮されるべきです。

患者が視力の低下および/または網膜厚の増加を経験した場合、再発または悪化する糖尿病性黄斑浮腫に続発する場合、約6ヶ月後に再治療を行う

徴7つのインプラントを超えたdmeにおける繰り返し投与の有効性または安全性の経験はありません。

RVOおよびブドウ膜炎

患者が視力の損失に続いて続いて処置への応答を経験し、医者の意見で重要な危険に露出されないでretreatmentから寄与するかもしれないとき繰り返しの

改善された視野を経験し、保つ患者は後退するべきではないです。 OZURDEXによって減速されない筋力の低下を訴える患者は、後ろすべきではない。

間隔に投薬する繰り返しに非常に限られた情報だけ6か月以下あります。

後部の区分の非伝染性のブドウ膜炎の2つのインプラントを越える繰り返しの管理の現在の安全経験に関する情報のため

患者は注入の後で伝染か高められたintraocular圧力が起これば早い処置を可能にするために監視されるべきです。

特殊集団

高齢者（65歳以上）)

高齢患者には用量調整は必要ありません。

腎障害

OZURDEXは腎臓の減損の患者でしかし特別な考察はこの人口で必要とされません調査されませんでした。

肝障害

OZURDEXは機能主義を有する患者では耐えられていない

小児人口

小山の口のOZURDEXの関連した使用がありません！

-糖尿病性黄斑浮腫

-薄膜分析器（brvo）または薄膜中心部（crvo）のいずれかに続く)

小山におけるブドウ膜におけるOZURDEXの安全性および有効性は認められていない。 データはありません。

投与の方法

Ozurdexはintravitreal使用だけのためのアプリケーターのingle-use intravitrealインプラントである。

各アプリケーターは単一の目の処置にしか使用することができない。

硝子体内注入手順は、滅菌手袋、滅菌ドレープ、および滅菌眼瞼鏡（または同等のもの）の使用を含む管理された無菌条件下で実施されるべきである。

患者は各注入の前後に3日間毎日広域スペクトルの抗菌低下を自己管理するように指示されるべきです. 注射の前に、眼周囲皮膚、眼瞼および眼表面を消毒する必要があり（挙OZURDEXの承認のための臨床試験で行われたように、結膜にポビドンヨード5％溶液を. 箱からホイルの袋を取除き、損傷のために検査して下さい. 次に、滅菌分野で、ホイルの袋を開け、穏やかに生殖不能の皿にアプリケーターを置いて下さい. 慎重にアプリケータからキャップを削除します. ホイルの袋が開いたらアプリケーターはすぐに使用されるべきです

アプリケーターを片手で持ち、安全タブをアプリケーターからまっすぐに引っ張ります。 なひねりやフレックスのタブがあります。 強膜からの針の斜角によって、強膜に針を約1つのmm進めて下さいそしてシリコーンの袖が結膜に対してあるまでガラス質キャビティに目の中心のゆっくりと押しアクチュエータのボタンですることにより"聞こえる"をクリックを記した。 撤退する際のアプリケーターからの眼ことを確認してくださいアクチュエータボタンが押され、ロックフラッシュのアプリケーター。 硝子体に入るために使用されたのと同じ方向に針を取り外す。

OZURDEXを注入した直後に、注入の象限に間接検眼鏡検査を使用して、移植の成功を確認します。 視覚化はケースの大半で可能である。 インプラントが見えない場合は、滅菌した綿棒を取り、注射部位を軽く押し下げてインプラントを見えるようにします。

硝子体内注入後、患者は引き続き広いスペクトルの抗菌で治療されるべきである。

成人、青年、および子供（2歳以上)

滴の点滴注入の頻度および治療期間は、基礎となる状態の重症度および治療に対する応答に応じて変化する。

重度の炎症は、満足のいく応答が発生するまで、三十から六十分ごとに目に点滴一から二滴を必要とします。

反応がない場合は結膜下または全身ステロイド療法を考慮すべきである。 好ましい応答が観察された場合、四時間ごとに一滴に向かって投与量を減らします。

鼻涙管閉塞または投与後にまぶたを静かに閉じることをお勧めします。 これは、眼経路を介して投与される医薬品の全身吸収を減少させ、全身性有害反応の減少をもたらす可能性がある。

小児科の患者さん

このプロダクトの安全そして効力は2歳の下の子供に確立されませんでした。

-

-活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状性角膜炎）、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、および真菌性疾患を含む、角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患を含む、アクティブまたは疑われる眼または眼周囲感染。

-医薬品だけでは十分にコントロールできない高度な緑内障。

-後レンズカプセルを持つphakic目。

-前房眼内レンズ（ACIOL）、虹彩または経粘膜固定眼内レンズおよび破裂した後レンズ嚢を有する眼。

-ワクシニア、水痘、または角膜および結膜の他のウイルス性疾患（帯状疱疹角膜炎を除く)

-単純ヘルペス角膜炎

-眼の構造の真菌性疾患

-マイコバクテリア眼感染症

-急性、未治療の細菌感染症

-

OZURDEXを含む硝子体内注射は、眼内炎、眼内炎症、眼内圧の上昇および網膜剥離と関連し得る。 適切な無菌注入の技術は常に使用されなければならない。 さらに、感染または眼内圧の上昇が起こった場合、早期治療を可能にするために、注射後に患者を監視する必要があります。 モニタリングは、注射直後の視神経頭の灌流のチェック、注射後30分以内の眼圧測定、および注射後二日から七日の間の生体顕微鏡検査からなること

患者は、眼内炎または上記の事象のいずれかを示唆する症状、例えば眼の痛み、ぼやけた視力などを遅滞なく報告するよう指示されなければならない。.

後部レンズとのそれらのような後部のカプセルの破損を持つすべての患者、（例えば白内障手術による）、および/または硝子体腔に虹彩が開いている人（虹彩切除術のために）硝子体切除術の歴史の有無にかかわらず、前房へのインプラント移動の危険がある状態にあります. 前房へのインプラント移行は、角膜浮腫につながる可能性があります. 持続的な重度の角膜浮腫は、角膜移植の必要性に進行する可能性があります. OZURDEXが使用されるべきではないところ禁忌にされるそれらの患者以外OZURDEXは注意深くそして注意深い危険の利点の査定に続くだけと使用されるべき. これらの患者は装置の移行の早い診断そして管理を可能にするために密接に監視されるべきです.

OZURDEXを含む副腎皮質ホルモンの使用は、激流を（を含む後部のsubcapsular激流）、高められたIOP、ステロイドによって引き起こされる緑内障を引き起こすかもしれ、二次目の伝染で起因するかもしれません。

3年間のDME臨床試験では、OZURDEXで治療されたphakic研究眼の患者の59％が研究眼で白内障手術を受けました。

最初の注射後、白内障の発生率は、BRVO/CRVO患者と比較して後部区域の非感染性ブドウ膜炎を有する患者においてより高いように見える。 BRVO/CRVO臨床試験では、白内障は、第二の注射を受けているphakicレンズを有する患者でより頻繁に報告されました。 最初の治療中に白内障手術を必要としたのは1人の患者368人、第二の治療中に3人の患者302人のみでした。 非感染性ブドウ膜炎研究では、1phakic患者のうち62患者は、単回注入後に白内障手術を受けました。

後部区域の非感染性ぶどう膜炎患者における結膜出血の有病率はＢＲＶＯ／ＣＲＶＯおよびＤＭＥに比べて高いと思われる。 これは静脈内の注入のプロシージャまたは項目および/または全身の副腎皮質ホルモンか非ステロイドの炎症抑制の薬物の付随の使用に帰するこ 自発的解決が起こるので、治療は必要ありません。

眼のステロイドの処置およびintravitreal注入と予想されるように、intraocular圧力(IOP)の増加は見られるかもしれません. Iopの上は物品を下げるiopと共通管理しやすいです。 ベースラインからの>10mmHgのIOPの増加を経験している患者の最も大きい割合は注入に続く45そして60日の間のこのiopの増加を示しました. したがって、ベースラインIOPに関するなく、iopの定性的なモニタリングが必要であり、必要に応じて挿入後の高度を適切に管理する必要があります。 非感染性ぶどう膜炎として提示する眼の後部セグメントの網膜静脈閉塞または炎症に続く黄斑浮腫を有する45歳未満の患者は、IOPの増加を経験す.

副腎皮質ホルモンは目のウイルスの（例えば単純ヘルペス）伝染の歴史の患者で用心深く使用され、活動的な目の単純ヘルペスで使用されるべきで

に同時に認められるOZURDEXの安全性および有効性は認められていない。 したがって、両眼への同時投与は推奨されない。

OZURDEXは、有意な網膜虚血を伴うRVOに続発する黄斑浮腫を有する患者において研究されていない。 したがって、OZURDEXは阻止されません。

1型糖尿病を有する被験者の限られた数は、フェーズ3研究で調査され、これらの被験者におけるOZURDEXへの応答は、2型糖尿病を有する被験者と有意に異

RVOでは、OZURDEXを受けている患者の2％に抗凝固法が使用されました

クロピドグレルなどの抗血小板医薬品は、患者の56％までの臨床試験中にいくつかの段階で使用された。 併用および抗血小板薬を使用する患者については、出血性有害事象は、適応または治療回数に関係なく、偽群（最大29％）と比較してOZURDEXを注射した患者のわずかに高い割合（最大23％）で報告された。 報告された最も一般的な出血性有害事象は、結膜出血（最大24％）であった。

OZURDEXは、抗凝固剤または抗血小板医薬品を服用している患者には注意して使用する必要があります。

-目の使用だけのために。

-項目眼の副腎皮質ホルモンの延長された使用は視神経への損傷、減らされた視力、視野の欠陥および後部のsubcapsular激流の形成を用いる目の高血圧や緑内障. 延長された眼の副腎皮質ホルモン療法を受けている患者ではintraocular圧力およびレンズは緑内障の歴史か存在の患者で定期的にそして頻繁に、特に点検. これは副腎皮質ホルモン誘発の目の高血圧の危険が子供でより大きく、大人により早く起こるかもしれないので小児科の患者で特に重要です. コルチコステロイドによる眼内圧の上昇および/または白内障形成のリスクは、素因がある患者で増加する（例えば糖尿病)

-項目副腎皮質ホルモンはintraocular圧力の規則的な点検を用いる眼の監督の下でを除いて一週間より長くのために、使用されるべきではないです。

-眼デキサメタゾンの全身吸収に関連するクッシング症候群および/または副腎抑制は、CYP3A4阻害剤（リトナビルおよびcobicistatを含む）で治療された小児および患者を含む素因がある患者における集中的または長期連続療法後に起こり得る。 これらの場合、治療は徐々に中止されるべきである。

-副腎皮質ホルモンは細菌の、ウイルスおよび菌類伝染の確立の抵抗へのそして援助を減らし、伝染の臨床印を隠すかもしれません。 そのような場合には、抗生物質療法が必須である。 菌類伝染は耐久性があるcorneal潰瘍の患者で疑われるべきであり、真菌伝染が起これば副腎皮質ホルモン療法は中断されるべきです。

-項目眼の副腎皮質ホルモンはcorneal傷の治療を遅らせるかもしれません。 所在所在所は人を知らせるか知らせることも知られている。 場所nsaidおよび場所ステロイドの利用は、人を傷つける可能性を高める可能性がある。.

-角膜または強膜の薄くなることを引き起こすそれらの病気では、パーホレーションは項目副腎皮質ホルモンの使用と起こるために知られていました。

-視覚障害は全身および項目副腎皮質ホルモンの使用と報告されるかもしれません。 患者がぼやけた視野または他の視覚妨害のような徴候と示せば、患者は全身および項目副腎皮質ホルモンの使用の後で報告された中央漿液性脈絡網膜症(CSCR)のようなまれな病気であるかもしれない考えられる原因の評価のための眼科医への紹介のために考慮されるべきです。

-コンタクトレンズの摩耗は目の発火の処置の間に推薦されません。

-千このプロダクトは目の苛立ちを引き起こすかもしれないし、柔らかいコンタクトレンズを変色させることソフトコンタクトレンズとの接触を避患者はAacidexamの適用前にコンタクトレンズを取除き、再挿入の前に少なくとも15分を待つように指示されなければなりません。

-二歳以下のお子様での使用における安全性の証拠はありません。

OZURDEXは、機械を運転して使用する能力に適した能力を備える可能性があります。 患者は硝子体内注入によってOZURDEXを受け取った後一時的に減らされた視野を経験するかもしれまなドライブや機械の使用時にこれまでには解決されます。

Aacidexamに機械を運転し、使用する機能のまたはほかな人がありません。 あらゆる項目眼の医薬品と同じように、一時的なぼやけた視野か他の視覚妨害は機械を運転するか、または使用する機能に影響を与えるかもしれ 点眼時にぼやけた視力が発生した場合、患者は運転または機械を使用する前に視力が回復するまで待たなければならない。

安全プロファイルの概要

OZURDEXによる治療後に報告される最も一般的に報告された有害事象は、眼科用ステロイド治療または硝子体内注射（それぞれiopの上昇、白内障形成および結膜又は硝子体出血）で頻繁に観察されるものである。

あまり頻繁に報告されていないが、より深刻な副作用には、眼内炎、壊死性網膜炎、網膜剥離および網膜涙が含まれる。

尾および尾を聞いて、ozurdexの使用による全活性有害物反応は同一定されなかった。

有害反応の表リスト

第III相臨床試験（DME、BRVO/CRVOおよびブドウ膜炎）および自発報告からOZURDEX治療に関連すると考えられる副作用は、以下の規則を使用してMedDRAシステム臓器クラス:

非常に一般的です(>1/10)

表1副作用

*は、硝子体内注入手順に関連すると考えられる有害反応を示す（これらの有害反応の頻度は、与えられた治療回数に比例する）。

**rvoおよび目の後部の区分に影響を与える非伝染性のブドウ膜炎に続く黄斑浮腫の処置の24ヶ月の現実の世界の観察の調査ではこれらの不利なでき事は>2の注入を受け取った患者対â≥2の注入を受け取った患者間でより頻繁に報告されました

選択された有害反応の説明

糖尿病性黄斑浮腫

糖尿病性黄斑浮腫患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、二相3ランダム化、ダブルマスク、偽対照研究で評価されました。 両方の研究において、合計347人の患者が無作為化され、OZURDEXを受け、350人の患者が偽を受けた。

OZURDEXを受けた患者の研究眼における研究期間全体にわたって最も頻繁に報告された有害反応は、白内障およびiopの上昇であった（下記参照）。

3年間のdme臨床研究では、ベースラインで、OZURDEXで治療されたphakic研究眼の患者の87％千ある程度の水晶体混濁/早期白内障を有していた。 すべての観察された白内障のタイプ（すなわち、白内障皮質白内障糖尿病、白内障核、白内障被膜下、白内障レンズ、白内障）の発生率は、オズルデックス治療患者の68％であった3年間の研究を通じてphakicスタディアイ。 ファキックスタディアイの患者の59％は、3年間の最終訪問までに白内障の手術を必要とし、その大半は2で行われた。ndと3年。

ベースライン時の幅における平均IOPは、幅で同じであった（15.3mmhg）。 ベースラインIOPからの平均増加は、OZURDEXグループのすべての訪問にわたって3.2mmhgを超えず、平均IOPは注射後1.5ヶ月の訪問でピークに達し、各注入後6ヶ月までにおよそベースラインレベルに戻った。 オズルデックス後のＩＯＰ上昇の速度および大きさは，オズルデックスの反注入時に増加しなかった。

OZURDEXで投与された患者の28％は、中に一つ以上の人でベースラインから>10mm hg iopの添加を有していた。 ベースラインでは、患者の3％がIOP低下（複数可）を必要とした。 全体として、患者の42％、3年間の研究の間にいくつかの段階で研究眼にIOP低下薬を必要とし、これらの患者の大部分は複数の投薬を必要とした。 ピーク使用量（33％）は、最初の12ヶ月の間に発生し、年々同じように推移しました.

OZURDEXで治療された4人の患者（1％）の合計は、iop上昇の治療のための研究眼で手順を持っていました。 オズルデックスで治療された患者は、ステロイド誘発性IOP上昇を管理するために切開手術（小柱切除）を必要とし、1人は前房フィブリンによりiopの増加につながる水流流出を遮断するために小柱切除術を受け、1人は狭角緑内障に対して虹彩切開術を受け、1人は白内障手術により虹彩切除術を受けた。 Ｉｏｐを制御するために子体手技によるインプラントの輪を必要としなかった。

BRVO/CRVO

中心または枝網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、二相第IIIランダム化、ダブルマスク、偽対照研究で評価されています。 427人の患者の合計はOZURDEXを受け取るために無作為化され、426は偽を受け取るために二つの第III相の調査で。 ランダム化され、OZURDEXで治療された401人の患者（94％）の合計は、最初の治療期間（180日目まで）を完了しました。

患者の47.3％の合計は、少なくとも一つの有害反応を経験しました。 OZURDEXを受けた患者における最も頻繁に報告された有害反応は、眼内圧の上昇（24.0％）および結膜出血（14.7％）究

ＢＲＶＯ患者の有害反応プロファイルはＣＲＶＯ患者の有害反応の全体的な発生率がＣＲＶＯ患者のサブグループで高かったが，ＣＲＶＯ患者の有害反応プロファイルと同様であった。

OZURDEXによる眼内圧の上昇（IOP）は60日目にピークに達し、180日目までにベースラインレベルに戻った。 ＩＯＰの上昇は人を必要としなかったか、または場所ＩＯＰ低下剤の一時的な使用によって管理された。 初期治療期間中、OZURDEXを受けた患者の0.7％（3/421、偽の0.2％（1/423）と比較して、研究眼における上昇したIOPの管理のためにレーザーまたは外科的処置を必要とした。

OZURDEXの第二の注射後に分析された341人の患者の有害反応プロファイルは、最初の注射後のものと同様であった。 患者の54％の合計は、少なくとも一つの有害反応を経験しました。 増加したIOP（24.9％）の発生率は、最初の注射後に見られるものと同様であり、同様にオープンラベル180日目までにベースラインに戻った。 白内障の全体的な発生率は、最初の1ヶ月に比べて6年後に高かった。

ぶどう膜炎

非感染性ブドウ膜炎として提示する眼の後部セグメントの炎症を有する患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、単一の、多中心、マスクされた、ランダム化

OZURDEXを受けるために77人の患者と偽を受けるために76人の患者の合計がランダム化されました。 ランダム化され、OZURDEXで治療された73人の患者（95％）の合計は、26週間の研究を完了しました。

OZURDEXを受けた患者の研究眼における最も頻繁に報告された有害反応は、結膜出血（30.3％）、眼内圧の上昇（25.0％）および白内障（11.8％）究

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがある副作用の黄色のカードシステム

ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----

安全プロファイルの概要

臨床試験では、最も一般的な有害反応は眼の不快感であった。

有害反応の表リスト

以下の有害反応は、非常に一般的な（>1/10）、一般的な（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、まれな（>1/10,000-<1/1,000）、非常にまれな（<1/10,000）、または知られていない（利用可能なデータから推定することはできません）。 それぞれの頻度グループ化の中で、有害反応は重症度の減少の順に提示される。 作用は、aacidexamによる投与および投与後の投与中に認められている。

選択された有害反応の説明

延長された項目眼の副腎皮質ホルモンは視神経、減らされた視力および視野の欠陥、および後部のsubcapsular激流の形成への損傷を用いる高められたintraocular圧力で起因するかもしれません。

コルチコステロイド成分のために、角膜または強膜の薄化を引き起こす疾患では、特に長い治療後に穿孔のリスクが高い。

副腎皮質ホルモンは伝染の確立の抵抗へのそして援助を減らすかもしれません。

角膜石灰化の症例は、著しく損傷した角膜を有する一部の患者において、リン酸containing有点眼薬の使用に関連して非常にまれに報告されている。

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療専門家は、国家報告システムを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます:

イギリス

イエローカード方式

ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard

過剰摂取が起こった場合、主治医が必要と判断した場合、眼内圧を監視し、治療する必要があります。

長期集中的な局所使用は、全身作用をもたらす可能性がある。 ボトルの内容物（最大10ml）の口取りは、重大性をもたらす可能性は低い。

Aacidexamの眼の過剰投与は、ぬるま湯で眼から洗い流すことができる。

薬剤法グループ：製剤、抗菌剤、atcコード：S01BA01

Dexamethasoneの有効な副腎皮質ホルモンは炎症性応答の浮腫、フィブリンの沈殿、毛管漏出および貪食性移動の禁止によって発火を抑制するために、示されてい血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）は黄斑浮腫の設定において増加した濃度で発現するサイトカインである。 これは、血管透過性の強力なプロモーターである。 品質ホルモンはＶＥＧＦの表現を感じるために示されていました。 千副腎皮質ホルモンはプロスタグランジンの解放を防ぎます、そのうちのいくつかはcystoid黄斑の浮腫の仲介物質として識別されました。

臨床的有効性および安全性

糖尿病性黄斑浮腫

OZURDEXの有効性は、3年、多セントレ、ダブルマスク、ランダム化、偽制御、一緒に1,048人の患者（研究206207-010と206207-011）を構成する同一のデザインの並列研究で評価されました。 351の合計はOZURDEX、347デキサメタソン350âgと共に350人にランダム化されました。

患者は、光コヒーレンス断層撮影（OCT）によって中央サブフィールド網膜厚>175ミクロンに基づいて、または網膜内嚢胞または中央サブフィールドの内または外の増加した網膜肥厚の任意の領域からなる残存網膜浮腫の証拠のためのOCTの研究者の解釈に基づいて再治療の資格があった。 患者は間隔で7回までの処置をおよそ6か月毎により頻繁に受け取りませんでした。

エスケープ療法は、いずれの段階でも研究者の裁量で許可されたが、その後の研究からの撤退につながった。

OZURDEX治療患者の合計36％、偽の患者の57％と比較して、研究中に何らかの理由で研究参加を中止しました。 有害事象による中止率は、治療群と偽群で類似していた（13％対11％）。 有効性指数による中心は、ozurdex米では比と比較して低かった（7％対24％）。

研究206207-010および011の一次および主要な二次エンドポイントを表2に示す。 DEX700群の視力改善は白内障形成によって混乱した。 白内障の除去時に視力の改善が再確立された。

表2. 研究における有効性206207-010および206207-011（ITT人口)

偽性症患者のためのプールされた分析のための主要および主要な二次エンドポイントを表3に示します。

表3. Pseudophakic患者の効力（プールされた調査206207-010および206207-011)

任意の先行治療を有する患者に対するプールされた分析のための主要および主要な二次エンドポイントを表4に示す。

表4. 任意の先行治療（プール研究206207-010および206207-011）を有する患者における有効性)

BRVO/CRVO

OZURDEXの有効性は、一緒に1,267デキサメタゾン350Âμgまたは700Âμgインプラントまたは偽（研究206207-008と206207-009）で治療を受けるために無作為化された患者を構成する同じデザインの二つの多セントラル、ダブルマスク、ランダム化、偽制御、並列研究で評価されました。 427の合計はOZURDEX、414デキサメタゾン350Âμgと偽に426人の患者にランダム化されました。

プールされた分析結果に基づいて、OZURDEXインプラントによる治療は、偽（p<0.001）と比較したとき、単一のインプラントの注射後の15日で最高補正視力（BCVA）のベースラインから>90文字の改善を達成する患者として定義されたレスポンダーの統計的に有意に大きな発生率を示した。

単一のインプラントの注入の後のBCVAのベースラインからの>15手紙の改善の第一次有効性の測定を達成する患者の割合は表5に示されています. 30日目の最初の観察時点で治療効果が見られました. 最大治療効果は60日目に観察され、レスポンダーの発生率の差は、注射後の90日目までのすべての時点で偽と比較してOZURDEXを支持する統計的に有意であっ. OZURDEXで治療された患者におけるBCVAのベースラインから>15文字の改善のためのレスポンダーの数値的に大きな割合が180日目に偽と比較してあり続けました.

表5. ベースラインからの15文字を超える患者の割合研究眼における最良の矯正視力（プールされた、ITT人口)

シャムと比較してOZURDEXと有意に高い割合（p<0.001)

ベースラインＢＣＶＡからの平均変化は，すべての時点でｓｈａｍに比較してｏｋｕｒｄｅｘで有意に大きかった。

各フェーズIII研究とプールされた分析では、BCVA累積応答曲線の>15文字（3行）の改善を達成するための時間は、偽（p<0.001）に比べてOZURDEXと有意に異なっていたOZURDEX治療患者は、偽の治療患者よりも早くBCVAの3行の改善を達成していた。

OZURDEXは視力損失を防ぐことの偽より数値的に優秀だったOZURDEXのグループの>15の手紙の視野の悪化を経験している患者の割合のより低いによって示すように6

第III相研究およびプールされた分析のそれぞれでは、平均網膜厚が有意に少なかったし、ベースラインからの平均減少は、OZURDEX（-207.9ミクロン）偽（-95.0ミクロン）90日目（p<0.001、プールされたデータ）に比べて、有意に大きかった。 したがって、90日目にBCVAによって評価された治療効果は、この解剖学的所見によって支持された。 180日目までに、偽と比較して平均網膜厚の減少（-119.3ミクロン）は有意ではなかった。

光コヒーレンス断層撮影OCTによって<84または網膜厚>250ミクロンのBCVAスコアを有し、研究者の意見の治療で患者を危険にさらすことはないだろう

最初の処置に関しては、ピーク応答は開いたラベル段階の60日目に見られました。 累積反応率は，初期段階でＯＺＵＲＤＥＸ注射を受けていない患者と比較して，二つの連続したＯＺＵＲＤＥＸ注射を受けている患者のオープンラベル相を通じて高かった。

各時点におけるレスポンダーの割合は、第一の治療と比較して第二の治療後に常に大きかった。 千6ヶ月間治療を遅らせると、第二のOZURDEX注射を受けたものと比較して、オープンラベル段階のすべての時点でレスポンダーの割合が低くなります。

ぶどう膜炎

OZURDEXの臨床有効性はブドウ膜炎の患者の後部の区分の非伝染性の目の発火の処置のための単一の、多中心、覆われた、無作為化された調査で査定されま

229人の患者の合計はdexamethasone350Âμgまたは700âμgのインプラントまたは偽を受け取るために無作為化されました。 これらのうち、77の合計はOZURDEX、76デキサメタゾン350âzgと76zを受け取るためにランダム化されました。 患者の95％の合計は、26週間の研究を完了しました。

0週目の研究眼における硝子体ヘイズスコアを有する患者の割合8（プライマリエンドポイント、OZURDEX（46.8％）と偽（11.8％）と比較して4倍高かった、p<0.001。 標的位位性は、第26類（p≧0.014）まで支持され、表6に示すように含まれた。

累積応答率曲線（0の硝子体ヘイズスコアまでの時間、偽のグループ（p<0.001）と比較してOZURDEXグループのために有意に異なっていた、デキサメタゾンを受け取っ

硝子体ヘイズの減少は視力の改善を伴っていた。 ベースラインBCVAから少なくとも15文字の改善を有する患者の割合は、8週目の研究眼におけるOZURDEX（42.9％）と偽（6.6％）と比較して6倍以上に高かった、p<0.001。 統計的優位性は第3週で達成され、第26週まで維持された（p<0.001）表6に示すように。

ベースラインから8週目までのエスケープ薬を必要とする患者の割合は、OZURDEX（7.8％）と偽（22.4％）と比較してほぼ3倍少なかった、p=0.012。

表6. 硝子体ヘイズスコアがゼロであり、ベースラインからの15文字以上の改善を有する患者の割合試験眼における最良の矯正視力（ITT人口)

a p<0.001

小児人口

).

薬物療法グループ：眼科製剤：抗炎症剤。

ATCコードS01B A01。

Dexamethasoneは口頭適用に基づいて動物および人間の調査によっておよそ六から七倍のprednisoloneの潜在的能力およびコルチゾンの少なくとも30倍の潜在的能力を化合物の効力は、プレドニゾロンラジカルへのメチルラジカルおよびフッ素原子の添加によって達成される。

血漿濃度は、二つのRVO、6ヶ月の有効性の研究のサブセットから得られた投与前に、日7、30、60および90 350Âμgまたは700Âμgデキサメタゾンを含む単一の硝子体内インプラントの硝子体内注入後. 350μg用量群の血漿デキサメタゾン濃度値の九〇から五パーセントおよび86％700μg用量群の定量下限以下であった（0.05ng/mL). の最高濃度値は0.094ng/mlは、700ngグループから一つの患者で発現されました。 しょうデキサメタゾンの心臓中は患者の心臓、体重、または性と関連していないようでした

血漿濃度は、投与前および1日目、7日目、および21日目、および1ヶ月目に二つのDME中枢研究における患者のサブグループから得られた.5および3 350Âμgまたは700Âμgのデキサメタゾンを含む単一の硝子体内インプラントの硝子体内注入後. 350μg用量群の血漿デキサメタゾン濃度値の百パーセントおよび90％700μg用量群の定量下限以下であった（0.05ng/mL). の最高濃度値は0.102ng/mlは、1 700nggグループからの患者で認められた。 しょうデキサメタゾンの心臓中は患者の心臓、体重、または性と関連していないようでした。

Ozurdexの単一のintravitreal注入に続く6か月の日の調整ではデキサメタゾンのガラス質のユーモアcmaxは、注射後100日目で42ng/mL、および5.57ng/mLで91日目であった。 デキサメタゾンは、注射後6ヶ月で硝子体中で検出可能なままであった。 デキサメタゾン濃度の順位順は網膜＞虹彩＞毛様体＞硝子体液＞水性液体液＞血しょうであった。

では、in vitro代謝研究では、[14C]-デキサメタゾンをヒト角膜、虹彩-毛様体、脈絡膜、網膜、硝子体液体、および強膜組織と18時間インキュベーションした後、代謝産物は観察されなかった。 これはウサギおよび猿の目の新陳代謝の調査からの結果と一貫しています。

Dexamethasoneは胆汁および尿で排泄することができる水溶性の代謝物質および脂質に最終的に新陳代謝します。

OZURDEXのマトリックスは簡単な加水分解によって硫酸およびグリコール酸にほっくり低下しましたり、そして二酸化炭素および水に更に低下します。

デキサメタゾンは約190分の半減期の経口投与の後で急速に吸収されます. 十分な吸収は全身の効果を作り出す皮および目への項目適用の後で起こるかもしれません. 血しょうdexamethasone蛋白質の結合で他のほとんどの副腎皮質ホルモンのためのよりより少しです. 副腎皮質ホルモンは組織液および脳脊髄液に拡散しますが、かなりの量の経胎盤の拡散は示されませんでした. 品質ホルモンはレバーで金属化され、私で押します。 新陳代謝は他の副腎皮質ホルモンに類似しています. 眼内浸透はかなりの量で起こり、前部区分の炎症性疾患におけるデキサメタゾンの有効性に寄与する

非臨床試験における効果は、ヒトに対する最大用量を十分に超えると考えられる用量でのみ観察され、臨床使用との関連性はほとんどなかった。

OZURDEXでは、変異、発症、生存または発現データは利用できません。 デキサメタゾンは目標の適用に続くマウスおよびウサギで整形性であるために示されていました。

対側拡散による健康な/未処理の目へのDexamethasoneの露出は目の後部の区分へのインプラントの配達後のウサギで観察されました。

ウサギのdexamethasoneとの繰り返しの線量の項目目の安全調査は全身の副腎皮質ホルモンの効果を示しました。 そのような効果はaacidexamが見るように使用されるときまずないと決められます。

デキサメタゾンはｉｎｖｉｔｒｏヒトリンパ球アッセイおよびｉｎｖｉｖｏマウス小核アッセイでは局所適用後に得られたものを超える用量でクラストジェニックであった。 Ａａｃｉｄｅｘａｍを用いた従来の発発性は行われていない。

デキサメタゾンは動物モデルで催奇形性であることが判明している。 デキサメタゾンは口蓋裂，子宮内成長遅延を含む胎児の発達の異常を誘発し，脳の成長および発達に影響を及ぼした。

SPCの他のセクションに含まれているものに追加されている処遇者との関連性のある他の前兆データはありません。

OZURDEXは単一の使用だけのためである。

各アプリケーターは単一の目の処置にしか使用することができない。

アプリケータを含むホイルパウチのシールが破損している場合は、アプリケータを使用してはなりません。 ホイルの袋が開いたらアプリケーターはすぐに使用されるべきです。

未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。

これが内容を汚染するかもしれないのであらゆる表面に点滴器の先端に触れないで下さい。

薬物の低下が何らかの理由で投薬することに目で保たれなければ別の低下を植え付けて下さい。