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Gemfibrozilo Stada

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Gemfibrozilo Stada

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アクション方法: Lipid Modifying Agents

治療オプション:

医学的レビュー

Laura Arias

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

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Gemfibrozilo Stadaの概要

ゲルフィブロジロ・スタダ(Gemfibrozilo Stada)の概要と成分

ゲルフィブロジロ・スタダは、有効成分としてゲルフィブロジル(Gemfibrozil)のみを含有する単一成分の合成処方薬であり、Stada社によって販売されています。本製品は経口投与用の製剤で、具体的には錠剤の形で提供されています。有効成分であるゲルフィブロジルは化学的に誘導された分子であり、カルボン酸に分類されます。これは天然由来の物質ではありません。本製品は単一製剤と定義されており、経口投与による治療効果はゲルフィブロジル分子のみに依拠しています。

薬理学的分類:フィブラート系薬剤

ゲルフィブロジロ・スタダは「フィブラート系」と呼ばれる薬理学的クラスに属しており、化学的にはフィブラート酸誘導体に分類されます。より広義には、血液中の脂質を調節する役割から、脂質改善薬または脂質低下薬に分類されています。このクラスの薬剤は、特定の血液中の脂質問題の管理に特化しているとされています。この分類が示す通り、ゲルフィブロジルは主にペルオキシソーム増殖剤活性化受容体アルファ(PPAR-α)経路に関与することで作用します。このメカニズムは、トリグリセリド(中性脂肪)の代謝調節に重点を置くものとして臨床的に認められています。

一般的な目的と主な治療上の役割

ゲルフィブロジロ・スタダの一般的な目的は、血液中を循環する脂質の値が異常を示す状態である脂質異常症の管理を支援することです。この薬剤は、過剰な脂質を分解し除去する体内のプロセスをサポートすることでその役割を果たします。研究では、ゲルフィブロジルの治療上の役割が血漿中のトリグリセリド値を大幅に低下させることであると一貫して確認されています。これにより、本剤の主な利点は血液中の脂質バランスの乱れを補正することにあり、特に高トリグリセリド血症(トリグリセリドが過剰な状態)が主な問題である場合に、より健康な脂質プロファイルを取り戻すために使用されます。

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Gemfibrozilo Stadaで起こり得る副作用

副作用と安全性に関する情報

副反応について

ゲルフィブロジルで報告されている副作用の中で、「極めて頻度が高い」ものは消化不良です。「一般的」な反応としては、主に消化器系(腹痛、下痢、吐き気、嘔吐、便秘、鼓腸)の症状が挙げられます。その他、神経系(頭痛、めまい)や皮膚症状(湿疹、発疹)、および疲労感なども一般的に報告されています。

重大な副反応

頻度はまれですが、臨床的に重大な副反応が記録されており、主に筋骨格系、肝胆道系、および造血器系に関連しています。これらには、ミオパチーや横紋筋融解症(深刻な筋肉の崩壊)、胆石症および胆嚢炎、膵炎、ならびに重度の貧血や白血球減少症といった深刻な血液疾患が含まれます。また、まれに肝炎やうっ滞性黄疸も報告されています。

安全上の制限とモニタリング

ゲルフィブロジロ・スタダは、以下の患者様には禁忌(使用禁止)とされています:重度の肝機能障害、重度の腎機能障害、および既往の胆嚢・胆道疾患がある方。また、特定の薬剤(シンバスタチン、レパグリニド、またはダサブビル)を服用中の方も、筋肉への毒性や深刻な低血糖のリスクが著しく高まるため、本剤の使用は禁忌とされています。

治療期間中は継続的なモニタリングが必要です。医師は定期的に肝機能検査を行い(異常が持続する場合は服用を中止する必要があります)、服用開始から数ヶ月間は全血球計算を実施します。筋肉に関連する症状が現れた場合は、直ちにクレアチンホスホキナーゼ(CPK)値の測定を含む評価を行い、横紋筋融解症が疑われる場合には治療を中断することとされています。なお、軽度から中等度の腎機能障害や、コントロール不十分な甲状腺機能低下症がある方の使用には注意が求められます。

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過量投与および緊急時の対応

公的に定められた情報では、ゲルフィブロジルの過量投与時における具体的な臨床症状と、直ちに緊急対応を必要とする生命に関わる重大な兆候を定義しています。過量投与が疑われる場合は、症状の程度にかかわらず、専門の医師による診察を受ける必要があります。

過量投与時の症状と緊急対応

分類 症状および必要な対応
報告されている症状 過量投与の症例で報告されている症状には、吐き気、嘔吐、腹部仙痛、下痢、関節痛、および筋肉痛(ミアルギア)が含まれます。
緊急の助けが必要な兆候 対象者が倒れた、けいれんを起こした、呼吸困難がある、または意識がなく呼びかけに応じない場合は、直ちに救急サービスを要請しなければなりません。
義務付けられている行動 緊急の医療措置を受けてください。また、過量投与の状況下では専門の相談窓口などに連絡することも必要な対応手順とされています。

過量投与による症状は、一般的に消化器系の不調や筋骨格系の訴えに関連しています。臨床的な管理については、現れている症状を和らげ、全身状態を維持するための対症療法および支持療法を行うよう規定されています。これは、本剤の過量投与に対する特定の解毒剤が記録されていないため、このようなアプローチが必要とされるものです。なお、特定の集団に対する個別の管理指針などは提示されていません。

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Gemfibrozilo Stadaの治療上の用途

ゲルフィブロジロ・スタダの適応:主な用途とメリット

ゲルフィブロジロ・スタダは、特定の脂質異常症の管理が必要な状況で一般的に使用されており、機能的な安定性が損なわれる疾患において重要であると考えられています。本剤は主に重度の高トリグリセリド血症(中性脂肪の著しい上昇)を特徴とする状態に適応しており、IV型、V型、および混合IIb型の原発性高リポタンパク質血症の対症療法の一部として用いられる場合があります。

主要な治療的サポートは、全身のバランスの乱れに関連する全体的な症状の負担を軽減することに寄与します。これは、全身への負荷が高まっている状況において意義があります。さらに、善玉コレステロールとして知られる高比重リポタンパク(HDL)が低い状態の管理にも一般的に使用されます。これにより、症状が現れている期間の全体的な健康状態をサポートします。

「この薬剤は、特定の臓器への機能的なストレスに関連する症状を管理し、長期的なサポートを必要とする場面において有用であると考えられています。」

クイックファクト:全身のバランスの乱れに関連する情報
主な適応: 重度の高トリグリセリド血症および低HDLコレステロールを特徴とする状態。
患者さんへのメリット: 膵炎(すいえん)の発症リスクを低減する助けとなる可能性があります。
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使用適格性および使用上の制限

ゲムフィブロジル・スタダを使用できる方と使用できない方

ゲムフィブロジル・スタダは、主に血中の脂質(脂肪)レベルを調整するために処方される薬剤ですが、すべての患者に適しているわけではありません。安全に使用するためには、禁忌事項と慎重な投与が必要なケースを理解することが重要です。

使用できない方(禁忌)

以下の条件に該当する方は、ゲムフィブロジル・スタダを使用してはいけません。

  • 成分への過敏症: ゲムフィブロジル、または本剤に含まれる他の成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある方。
  • 肝機能障害: 重度の肝機能障害がある方。
  • 腎機能障害: 重度の腎機能障害がある方。
  • 胆嚢・胆道疾患: 胆石症を含む、胆嚢や胆道に疾患がある方、またはその既往歴がある方。
  • 光毒性反応の既往: フィブラート系薬剤の使用により、日光による皮膚反応(光毒性または光アレルギー反応)を起こしたことがある方。
  • 特定の薬剤との併用: レパグリニド(糖尿病治療薬)、シムバスタチン(脂質異常症治療薬)、またはダサブビル(抗ウイルス薬)を服用中の方。これらの薬剤と併用すると、深刻な副作用を引き起こすリスクが大幅に高まります。

使用にあたって注意が必要な方

以下の場合、医師は治療の利点とリスクを慎重に評価し、投与中も厳重な監視を行います。

  • 筋肉への影響: 筋肉痛、圧痛、または筋力の低下が現れた場合は、直ちに医師に連絡してください。特に他の脂質低下薬(スタチン系など)を併用している場合、重篤な筋肉障害のリスクが高まる可能性があります。
  • 腎機能への影響: 軽度から中等度の腎機能障害がある場合、投与量の調整や定期的なモニタリングが必要となることがあります。
  • 高齢者: 65歳以上の方は、腎機能や筋肉への影響を考慮し、より慎重な管理が求められます。

妊娠と授乳

妊娠中、または妊娠している可能性がある場合は、原則として本剤の使用は推奨されません。授乳中の使用についても、乳児への影響を避けるため、医師に相談し適切な判断を仰ぐ必要があります。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

ゲルフィブロジロ・スタダと他の医薬品等との相互作用

ゲルフィブロジロ・スタダの有効成分であるゲルフィブロジルの相互作用プロファイルは、薬物の代謝および輸送に及ぼす影響によって定義されます。特定の物質との併用は、薬物への曝露量の増大や毒性の相加的リスクがあるため制限されています。

併用禁忌とされる組み合わせ

公的に定められた基準では、ゲルフィブロジルといくつかの医薬品との併用を禁忌としています。これには、ミオパチーや横紋筋融解症のリスクが著しく高まることから、シンバスタチンや他のスタチン系薬剤(ロスバスタチンの40mg投与など)が含まれます。また、レパグリニドおよびダサブビルとの併用も禁止されています。

薬物動態学および薬力学的な影響

ゲルフィブロジルは、代謝酵素であるCYP2C8および肝臓への取り込みトランスポーターであるOATP1B1の強力な阻害剤であることが確認されています。この阻害作用により、これらの経路を通じて処理される併用薬の全身曝露量が増大します。これには、一部のスタチン系薬剤や特定の糖尿病治療薬が含まれます。

これとは別の作用として、ゲルフィブロジルはクマリン系抗凝固薬(ワルファリンなど)の効果を増強させ、出血の可能性を高めるため、慎重なモニタリングが必要となります。

服用に関する要件

特定の物質との相互作用を避けるため、服用時間を分離することが義務付けられています。胆汁酸吸着樹脂(コレスチポールなど)は、ゲルフィブロジルの吸収低下を防ぐために、ゲルフィブロジルの服用から少なくとも2時間以上の間隔を空けて服用する必要があります。さらに、コルヒチンとの併用はミオパチーのリスク増加と関連しており、特に高齢者や腎機能障害のある患者においてそのリスクが高まることが明確に指摘されています。

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作用機序

ゲルフィブロジロ・スタダの作用機序

有効成分のゲルフィブロジルを含有するゲルフィブロジロ・スタダの作用機序は、主に遺伝子の転写や酵素活性を通じた脂質代謝調節メカニズムへの働きかけに基づいています。この化合物は、肝臓やその他の組織におけるリポタンパク質の取り扱いを変化させます。


PPAR-α受容体の活性化と脂質関連遺伝子の調節

ゲルフィブロジルは、代謝遺伝子の主要な調節因子として機能する核内受容体「ペルオキシソーム増殖剤活性化受容体α(PPAR-α)」に対する特異的なアゴニスト(作動薬)として作用します。PPAR-αを活性化することで、この薬剤はさまざまな遺伝子の転写を直接調節します。具体的には、脂質を分解する酵素であるリポタンパクリパーゼ(LPL)の産生を増加させると同時に、肝臓が血中の脂肪粒子を合成するために使用する原材料の供給を減少させます。


トリグリセリドの分解促進とVLDLの除去

LPL活性の上昇と、LPL阻害因子であるアポリポタンパクC-III(ApoC-III)の発現抑制が組み合わさることで、血液中からの超低比重リポタンパク(VLDL)やその他のトリグリセリドを豊富に含む粒子の分解(異化)および除去が促進されます。このように脂質を清掃するプロセスが強化されることで、結果として血漿中の中性脂肪(トリグリセリド)濃度が全身的に低下します。


HDL合成とコレステロール輸送への影響

PPAR-αを介したメカニズムは、主要な構造成分であるアポリポタンパクA-I(ApoA-I)およびApoA-IIの合成も促進します。これらのタンパク質は、高比重リポタンパク(HDL)コレステロールを構築するために必要な構造成分です。この作用は「コレステロール逆転送」経路の機能に寄与し、循環血液中のHDLコレステロール(善玉コレステロール)濃度の増大をもたらします。

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用法・用量に関する情報

ゲルフィブロジロ・スタダの使用方法:公的な服用ガイドライン

ゲルフィブロジロ・スタダは治療計画の一環として処方されるものであり、正しく服用して適切な効果を得るためには、公的に定められた具体的な指示に従う必要があります。


投与経路と標準的な用量

本剤は経口服用を目的として設計されており、600mg錠の形で提供されています。成人における標準的な用法では、1日の総投与量を1200mgとします。この総量を、1回600mgずつ2回に分けて服用することとされています。


服用回数とタイミングの指示

服用回数:標準的な用量は1日2回服用します。

タイミング:食事との関係について、重要な指示があります。各600mgの用量は、必ず朝食の30分前、および夕食の30分前に服用する必要があります。


特定の対象者における使用規則

対象となる患者様 公的な使用推奨事項
高齢者(65歳以上) 成人の標準的な用量範囲に従います。
腎機能障害のある方 1日900mgの減量された用量から治療を開始する必要があります。
小児 十分なデータがないため、使用は推奨されません。

治療期間と特別な条件

ゲルフィブロジロ・スタダは食事療法への補助として使用されることを目的としています。3ヶ月間の治療を継続しても血中脂質値に十分な治療反応が得られない場合は、本剤の服用を中止するか、治療方針を再検討する必要があります。また、胆汁酸結合樹脂(レジン)を併用している場合は、本剤をレジンの服用から2時間以上の間隔を空けて服用する必要があります。

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最新の臨床エビデンス

ゲムフィブロジル・スタダに関する研究エビデンスと試験の概要

心疾患の発症予防に関するエビデンス

ゲムフィブロジルの使用は、最初の重大な心血管イベント(心筋梗塞など)の発生傾向を調査する「一次予防」の研究において検証されてきました。これらの研究は主に、大規模かつ長期的な「ランダム化二重盲検プラセボ対照試験(RCT)」で構成されています。調査対象となったのは、コレステロール値の上昇は見られるものの、心臓病の既往歴がない中年男性(主に40歳〜55歳)でした。

研究者たちは、長期の追跡期間にわたり重大な心血管イベントの発生を監視しました。その結果、観察グループにおいて血漿中の中性脂肪(トリグリセリド)の低下と、HDLコレステロール(善玉コレステロール)の上昇という傾向を示すデータが報告されています。なお、これらの知見は各研究が実施された特定の条件下での傾向を示すものであり、研究結果が個々の患者において同様の反応をもたらすかどうかを決定づけるものではありません。

心疾患の既往がある患者におけるエビデンス

すでに心血管イベントを経験したことのある患者を対象とした、再発に関する傾向を調査する研究においてもゲムフィブロジルが観察されています。このシナリオでは、主な長期RCTが実施されました。これらの研究では、冠動脈性心疾患(CHD)が確認されており、かつ「HDLコレステロールが低く、LDLコレステロール(悪玉コレステロール)は上昇していない」という特定の脂質プロファイルを持つ成人男性が調査対象となりました。

研究では、試験期間中に観察された重大な心血管イベントの発生に関連する傾向が記述されています。試験の結果、HDLコレステロール値の上昇と中性脂肪値の低下へとシフトする一貫した測定結果が報告されました。

極めて高い中性脂肪の管理に関するエビデンス

血清中性脂肪が極めて高い状態の管理についても、ゲムフィブロジルの研究が行われています。このエビデンスは、特に急性膵炎のリスクに関連する症状の傾向を理解する上で役立っています。臨床試験および裏付けとなるデータ研究では、試験において血漿中の中性脂肪値がどの程度の速さで、どの程度変化したかが検証されました。

各研究では、著しく上昇していた血漿中性脂肪の測定値が低下する傾向が詳細に報告されています。また、ハイリスク患者における中性脂肪の数値と膵炎の発生率の両方に関連する傾向も示されています。一方で、症状の程度が異なる環境から得られた一部のエビデンスでは、中性脂肪値が高い特定の患者においてLDLコレステロール値の上昇が観察されたことも報告されています。

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よくある質問(FAQ)

ゲムフィブロジル・スタダに関するよくある質問 (FAQ)


Q: ゲムフィブロジル・スタダはスタチンの一種ですか?

いいえ。公式な製品情報によると、ゲムフィブロジルは「フィブラート系」に分類される脂質調整薬であり、スタチンとは異なるクラスの薬剤です。規制当局の文書では、重篤な筋肉障害のリスクが高まるため、特定のスタチン(シムバスタチンなど)との併用は厳格に禁止されています。


Q: ゲムフィブロジル・スタダの服用開始後、どのくらいで数値の改善が期待できますか?

製品ラベルの記載によれば、通常、治療開始から3ヶ月以内に血液中の脂質レベルに十分な治療反応が現れるとされています。この期間を過ぎても測定可能な改善が見られない場合は、医療専門家によって継続の必要性を再検討する必要があります。


Q: 服用し始めに軽い吐き気を感じることがありますが、これは正常ですか?

公式情報では、「吐き気」は「一般的(1%以上10%未満)」な副作用としてリストされています。このような一般的な副作用は、主に消化器系に関連して報告されます。


Q: 妊娠を計画している女性が服用しても安全ですか?

妊娠を計画している女性における本剤の安全性については、公式ラベルに具体的な詳細は記載されていません。確定した妊娠中の使用については、潜在的な有益性がリスクを明らかに上回る場合にのみ検討される「保留」の扱いです。そのため、使用については必ず医療専門家と相談してください。


Q: なぜ他のコレステロール治療薬と併用されることがあるのですか?

包括的な脂質低下効果を得るために、陰イオン交換樹脂などの他の脂質調整薬と併用されることがあります。ただし、併用する薬剤(陰イオン交換樹脂など)の種類によっては、吸収の低下を防ぐために、公式の製品ラベルに従って特定の服用間隔を空ける必要があります。


Q: 服用中に避けるべき特定の食べ物や飲み物はありますか?

公式な規制情報では、本剤は「食事療法の補助」として位置づけられており、全体的な脂質低下計画の一部として機能するように設計されています。ラベルに特定の食品や飲料の制限は記載されていませんが、医療専門家から提供される適切な食事のアドバイスに従うことが推奨されます。


Q: 「悪玉(LDL)」と「善玉(HDL)」のどちらに効果がありますか?

公式な製品情報によると、ゲムフィブロジルの主な作用は、中性脂肪(トリグリセリド)を大幅に減少させ、HDLコレステロール(善玉コレステロール)を増加させることです。LDLコレステロール(悪玉コレステロール)への影響はわずかですが、中性脂肪が著しく高い患者を対象とした一部の臨床試験では、LDLコレステロール値の上昇が観察されたことが報告されています。


Q: 薬の成分はどのくらい体内に残りますか?

本剤は体内で速やかに代謝されます。薬物動態データによると、ゲムフィブロジルは服用後1〜2時間で血中濃度がピークに達し、複数回服用後の血漿中半減期は約1.5時間と短いです。


Q: 頭痛はゲムフィブロジル・スタダの一般的な副作用ですか?

はい。公式の安全情報では、「頭痛」は「一般的」な副作用(1%から10%の頻度)として報告されています。一般的な副作用には、神経系に関連するものも含まれます。


Q: ゲムフィブロジル・スタダは血液をサラサラにする薬(血液希釈剤)ですか?

いいえ。ゲムフィブロジルは血液希釈剤には分類されません。しかし、規制文書ではクマリン系抗凝固薬(ワルファリンなど)の作用を増強させる可能性があると警告されています。これらの抗凝固薬と併用する場合は、慎重なモニタリングと抗凝固薬の用量調節が必要になることがあります。


Q: 心筋梗塞の既往がある人に処方されることがあるのはなぜですか?

臨床研究において、すでに冠動脈疾患(CHD)を患っている特定の脂質プロファイルを持つ患者を対象に、心血管イベントの再発に関連する傾向が調査されているためです。


Q: めまいや倦怠感を感じることはありますか?

はい。公式の安全情報では、めまい(ふらつき)と倦怠感(疲れやすさ)の両方が「一般的」な副作用(1%から10%の頻度)としてリストされています。


Q: ゲムフィブロジル・スタダのジェネリック医薬品はありますか?

はい。規制当局はゲムフィブロジル600mg錠のジェネリック版を承認しています。ジェネリック医薬品には、ゲムフィブロジル・スタダと同じ有効成分が含まれています。


Q: 服用を中止しても効果は持続しますか?

いいえ。規制情報によれば、服用を中止すると血液中のコレステロールや中性脂肪の値が再び上昇する可能性があります。治療効果を維持するために、医師は健康的な食事やその他の生活習慣の改善を継続することを勧める場合があります。


Q: 長期的な副作用はありますか?

公式の安全プロファイルには、稀ではありますが重篤な長期的懸念として「胆石(胆石症)」のリスクが含まれています。また、重篤な血液疾患のリスクがあるため、治療開始後数ヶ月間は定期的な血液検査によるモニタリングが行われます。動物実験では腫瘍の増殖や生殖能への影響も観察されています。


Q: 睡眠パターンに影響を与えますか?

公式な規制文書では、稀な精神系副作用として「うつ病」が挙げられています。直接的な睡眠障害ではありませんが、精神的な副作用が個人の睡眠習慣に影響を及ぼす可能性はあります。


Q: 気分やメンタルヘルスに影響を与えることはありますか?

公式の安全情報では、稀な精神系副作用(0.1%未満)として「うつ病」および「性欲減退」が報告されています。


Q: なぜ医師は中性脂肪の値を重視するのですか?

非常に高い中性脂肪値に関連する主な臨床的懸念は、急性膵炎(膵臓の重篤な炎症)の発症リスクが高まることです。ゲムフィブロジルは、中性脂肪が著しく高い患者におけるこのリスクを管理するために使用されます。


Q: 乳糖(ラクトース)やグルテンは含まれていますか?

公式の製品ラベルには、有効成分とその他の添加剤(不活性成分)が記載されています。アレルギーや過敏症をお持ちの方は、ラベルに記載されている添加剤の全リストを確認してください。


Q: 服用中に激しい運動をしても大丈夫ですか?

公式ラベルでは、好ましい生活習慣として運動を推奨しています。しかし、この薬に関連する深刻な安全上の懸念として「ミオパチー(筋肉の障害)」のリスクがあります。原因不明の筋肉痛、圧痛、または脱力感が現れた場合は、速やかに医療専門家による診断を受ける必要があります。


Q: 毎日全く同じ時間に服用することが重要ですか?

重要な指示は、各用量を「朝食の30分前」と「夕食の30分前」に服用することです。適切な吸収と効果を得るために不可欠なタイミングは、時計の時間ではなく、食事との関係に基づいています。


Q: ゲムフィブロジル・スタダに関連して言われる「フィブラート系」とは何ですか?

フィブラート系とは、ゲムフィブロジルが属する薬理学的なクラス(薬剤グループ)のことです。このクラスの薬剤は、血液中の余分な脂肪、特に中性脂肪を分解・除去する体内プロセスを促進することで、脂質を調整することに特化しています。

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Gemfibrozilo Stadaの保管および廃棄方法

ゲムフィブロジル・スタダの保管および廃棄方法

ゲムフィブロジル・スタダ錠の保管と廃棄に関する公式な要件は、製品の安定性と安全性を確保するための規制ガイドラインによって定められています。本剤は、通常20℃〜25℃と定義される「管理された室温」で保管し、光と湿気から保護する必要があります。また、本剤を凍結させることは禁止されています。

保管上の要件

制限区分 公式な要件
温度と環境 20℃から25℃の間で保管し、光と湿気を避けてください。
容器と完全性 本来の容器に入れ、しっかりと蓋を閉めた状態で保管してください。ブリスター包装が破れている場合は使用しないでください。
子供の安全 子供の目に触れず、手の届かない安全な場所に保管してください。

廃棄方法

未使用または期限切れの薬剤を、家庭ごみとして廃棄したり、下水に流したりしないでください。廃棄に関しては、医療従事者に相談するか、医薬品の廃棄に関する地域の規則および特定の指示に従う必要があります。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Gemfibrozilo Stadaに相当します:

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