Foteral

発熱は、現在の治療ガイドラインに従って低速作用型ベータアゴニストを必要とする吸入コルチコステロイドで治療された ⁇ 息(夜行性 ⁇ 息および運動誘発性症状を含む)に適応されます。.

長期気管支拡張療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の可逆的呼吸閉塞を緩和することが示されています。.

長期抗炎症療法(吸入および/または経口グルココルチコイド)と組み合わせて定期的な気管支拡張療法を必要とする患者における持続性、中等度から重度の ⁇ 息の長期対症療法。.

グルココルチコイド療法は定期的に継続する必要があります。.

胎児は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の気管支閉塞症状を緩和することが示されています。.

体外麻酔は、6歳以上の成人、青年、子供で、コルチコステロイドによる適切な治療では不十分な場合に、気管支閉塞症状を緩和し、 ⁇ 息患者の運動関連症状を防ぐための吸入コルチコステロイドによる維持療法の補足として適応されます。.

慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の気管支閉塞症状を緩和するために、成人でも植物が適応されます。.

12マイクログラム/用量の吸入粉末は、現在の治療ガイドラインに従って長時間作用型のベータ2アゴニストも必要とする吸入コルチコステロイドで治療された患者の ⁇ 息の治療に使用することが示されています。.

長期気管支拡張療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の可逆的呼吸閉塞を緩和するために、12マイクログラム/用量吸入粉末の焦点も示されています。.

ポソロジー。

大人(高齢者を含む)および6歳以上の子供に使用します。

大人(高齢者を含む)。

⁇ 息。

脂肪は、吸入されたコルチコステロイドのサプリメントとしてのみ処方されるべきです。.

定期的な維持療法:1日2回吸入する必要がある1つの吸入カプセル(12マイクログラムのホルモテロルフマル酸二水和物に対応)。. より重症の場合、2つの吸入カプセルは1日2回吸入されます。. この投薬スケジュールは、昼夜を問わず症状を緩和します。. 推奨される最大日用量は1日あたり48マイクログラムです。.

⁇ 息発作の急性症状を緩和するために、Foteralを使用しないでください。. 急性発作が発生した場合は、短時間作用型のベータ2アゴニストを使用する必要があります。.

慢性閉塞性肺疾患。

定期的な維持療法では、1つの吸入カプセル(12マイクログラムのホルモテロルフマル酸二水和物に相当)を1日2回吸入する必要があります。.

6歳からの子供。

⁇ 息。

脂肪は、吸入されたコルチコステロイドのサプリメントとしてのみ処方されるべきです。.

定期的な維持療法の場合:1日2回吸入する必要がある1つの吸入カプセル(12マイクログラムのホルモテロルフマル酸二水和物に対応)。.

推奨される最大日用量は1日あたり24マイクログラムです。.

6〜12歳の子供には、吸入コルチコステロイドと低速ベータ2アゴニスト(LABA)による治療時に、個別の吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ2アゴニスト吸入器がより適切である場合を除いて、併用製品を使用することをお勧めします。.

⁇ 息発作の急性症状を緩和するために、Foteralを使用しないでください。. 急性発作が発生した場合は、短時間作用型のベータ2アゴニストを使用する必要があります。.

慢性閉塞性肺疾患。

適さない。

6歳未満の子供。

6歳未満の子供には、Foteralは推奨されません。

特別な人口。

腎臓と肝機能障害。

腎機能障害または肝機能障害のある患者では非経口投与を調整する必要があることを指摘する理論的な理由はありませんが、これらのグループでの使用をサポートする臨床データは生成されていません。.

高齢者(65歳以上)。

胎児の薬物動態は高齢者では研究されていません。. 高齢者で実施された利用可能な臨床試験データは、投与量が他の成人のそれとは異なるべきであることを示唆していません。.

適用方法。

植物吸入パウダーカプセルは、植物パックに含まれている吸入器でのみ使用してください。. 他の市販の吸入装置での植物吸入粉末カプセルの使用に関する安全性または有効性のデータはありません。.

薬物の適切な投与を確実にするために、患者は医師または他の医療専門家による吸入器の使用方法を示されるべきです。. 子供は、吸入器を正しく使用する方法を示されるべきであり、大人の助けを借りるだけです。.

ゼラチンカプセルは非常にまれに溶解し、小さなゼラチン片を吸い込んだ後、口や喉に入ることができることを患者が理解することが重要です。. 患者はゼラチンが無害で口の中で柔らかくなり、飲み込むことができるので安心できます。. カプセルが溶解する傾向は、カプセルを2回以上突き刺さないことで最小限に抑えられます。.

使用説明書。

1。. 吸入器のマウスピースからキャップを引き出します。

2番目。. 吸入器のベースを持ち、マウスピースを回して、マウスピースの下側の矢印の方向に開きます。.

3日。. 対応する日に、ブリスターストリップからカプセルの1つを取り出します。. 吸入器の付け根のカプセル型のコンパートメントに入れます。. カプセルはブリスターパックから作られることが重要です。 のみ。 使用直前に削除されます。.

4日。. クリックするまでマウスピースを閉じた位置に変えます。.

5。. 吸入器を直立させ、2つの青いボタンを押します。 一度だけ。 これはカプセルを突き刺します。. キーを解放します。. カプセルはピアスされていますが、パウダーは放出されません。.

6。. 患者は完全に息を吐くはずです。.

7。. 患者はマウスピースを口に入れ、頭を少し後ろに傾ける必要があります。. 唇はマウスピースの周りに配置し、患者はできるだけ早く深く呼吸する必要があります。. 患者が吸入すると、薬が肺に吸入されます。.

8日。. カプセルは、吸入器を回しているのが聞こえます。. ⁇ 巻く音が聞こえない場合、カプセルはコンパートメントに詰まることがあります。. この場合、吸入器を開き、コンパートメントからカプセルを切り取って緩めます。. キーを繰り返し押してカプセルを離そうとしないでください。.

投与量は疾患の種類と重症度によって異なります。.

以下の用量は、高齢者を含む成人、および12歳以上の青年に推奨されます。

⁇ 息。

ポソロジー。

個々の患者が通常必要とする量を超える用量を週に2日以上使用することは、最適ではない疾患制御の兆候であり、維持療法を再評価する必要があります。.

⁇ 息:。 ⁇ 息では、胎児は1日1回または2回(「通常の投与量」)、および「救済薬」として使用して、急性気管支閉塞症状を緩和できます。.

18歳以上の成人:。

ポソロジー。

活性物質または他の成分のいずれかに対する既知の過敏症。.

(乳タンパク質を少量含む乳糖一水和物)。.

⁇ 息関連の死。

Foteralの有効成分であるフォルモテロルフマル酸二水和物は、長時間作用型ベータ2アドレナリン作動性アゴニスト(LABA)のクラスに属します。. 別の長時間作用型ベータ2アゴニストであるサルメテロールを用いた研究では、サルメテロールで治療された患者(13 / 13,176)でプラセボ群(3 / 13、179)よりも ⁇ 息による死亡率が高かった。. ⁇ 息に関連した死亡率が胎児とともに増加しているかどうかを判断するための研究は行われていません。.

⁇ 息を治療するとき。

⁇ 息の最初の治療として、Foteralを使用しないでください(十分ではありません)。.

⁇ 息の患者を治療している場合は、ICSだけでは十分に制御されていないか、重症度がICSとLABAの両方による治療の開始を明らかに正当化している患者の吸入コルチコステロイド(ICS)の補足としてのみFoteralを使用してください。 .

6歳までの子供は、このグループで利用できる経験が不十分であるため、Foteralで治療しないでください。. ICSとLABAによる治療が必要な6〜12歳の子供には、個別のICSとLABAがより適切である場合を除いて、組み合わせ製品を使用することをお勧めします。.

飼料は別のLABAと組み合わせて使用 してはなりません。

胎児が処方されるときはいつでも、患者は抗炎症療法の妥当性について検査されるべきです。. 症状が改善したとしても、患者は、胎児の導入後でも抗炎症療法を変化させずに継続するように助言されるべきです。.

植物性の1日量は、推奨される最大量を超えて増加してはなりません。.

⁇ 息の症状が抑制されたら、Foteralの用量を徐々に減らすことを検討できます。. 治療が中止されたときの患者の定期的なレビューは重要です。. 飼料の最低有効量を使用する必要があります。.

深刻な ⁇ 息関連の副作用と悪化は、胎児による治療中に発生する可能性があります。. 胎児の臨床試験では、特に5〜12歳の患者では、プラセボを投与された患者よりも、胎児を投与された患者の重度の ⁇ 息増悪の発生率が高いことが示されました。. これらの研究では、治療グループ間の重度の ⁇ 息増悪率の違いを正確に定量化することはできません。.

患者は、胎児の発症後に症状が持続する場合、または症状を制御するために必要な胎児の投与量が増加する場合、これは通常、基礎疾患の悪化を示すことをお勧めします。. このような状況では、治療を継続するようにアドバイスする必要がありますが、できるだけ早く医師の診察を受けてください。.

患者は、急性重 ⁇ 息の悪化中に、または ⁇ 息の有意な悪化または急性減少の場合に、胎児または用量の増加から開始すべきではありません。.

急性 ⁇ 息症状を緩和するために、Foteralを使用しないでください。. 急性発作が発生した場合は、短時間作用型のベータ2アゴニストを使用する必要があります。. ⁇ 息が突然悪化した場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があることを患者に通知する必要があります。.

付随する病気。

以下の条件が存在する可能性がある場合、胎児の投与を受ける患者には、投与制限に特に焦点を当てた特別なケアとモニタリングが必要です。

虚血性心疾患、不整脈、特に3度の房室封鎖、重度の心臓補償、特発性弁内大動脈弁狭 ⁇ 、重度の高血圧、動脈 ⁇ 、 ⁇ 色細胞腫、肥大閉塞性心筋症、チレオトキシシス、または頻脈などの他の深刻な心血管障害。.

フォルモテロールはQTc間隔の延長を誘発する可能性があります。. QTc間隔を延長する患者を治療する場合、およびQTc間隔に影響を与える薬で治療される患者では注意が必要です。.

既存の心臓病の患者にテオフィリンとホルモテロールを併用投与する場合は注意が必要です。

ホルモテロールを含むB22刺激物質の高血糖効果のため、糖尿病患者には追加の血糖コントロールが推奨されます。.

低カリウム血症。

潜在的に深刻な低カリウム血症は、ホルモテロールを含む抗アゴニスト療法によって引き起こされる可能性があります。. 重度の ⁇ 息には、低酸素症と同時治療によって効果を高める可能性があるため、特に注意が必要です。. このような状況では、血清カリウム値を監視することをお勧めします。.

逆説性気管支 ⁇ 。

他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支 ⁇ の可能性を考慮する必要があります。. それが発生した場合、準備は直ちに中止され、代替療法が置き換えられるべきです。.

植物には、投与あたり500マイクログラム未満の乳糖一水和物が含まれています。. この量は通常、乳糖不耐症患者に問題を引き起こしません。. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.

間違った投与経路。

カプセルを吸入器に入れるのではなく、誤って飼料用カプセルを飲み込んだ患者の報告があります。. この摂取量の大部分は副作用とは関係がありませんでした。. 医療提供者は、Foteralを正しく使用する方法を患者と話し合う必要があります。. 処方された胎児が呼吸の改善を経験しない場合、医師は患者がどのように胎児を使用するかについて質問する必要があります。.

⁇ 息の最初の治療として、植物性モジュライトを使用しないでください(十分ではありません)。.

長時間作用型 ⁇ 療法を受けている ⁇ 息患者。₂-アゴニストは、コルチコステロイドによる最適な維持阻害療法も受ける必要があります。. 症状が減少したとしても、ホルモテロールの導入後も抗炎症療法を継続するよう患者に助言する必要があります。. 症状が持続するか、または ⁇ で治療する場合。₂ -アゴニストを増やす必要があります。これは基礎疾患が悪化していることを示し、維持療法の再評価を正当化します。.

吸入されたコルチコステロイドが ⁇ 息の症状を適切に制御できない場合、追加療法としてフォテラルを導入できますが、急性重 ⁇ 息の悪化時または ⁇ 息の著しく悪化または急性悪化時に、フォテラルを患者に開始しないでください。.

深刻な ⁇ 息関連の副作用と悪化は、胎児による治療中に発生する可能性があります。. 患者は治療を継続するように求められるべきですが、 ⁇ 息の症状が制御されないままであるか、または植物相が始まった後に悪化する場合は、医師の診察を受けてください。.

植物性モジュライトは、推奨用量に従って厳密に使用する必要があります。. ⁇ 息の症状が抑制されたら、Foteral Moduliteの用量を徐々に減らすことを検討できます。. 治療が中止されたときの患者の定期的なレビューは重要です。. Foteral Moduliteの最低有効量を使用する必要があります。.

最大日用量を超えてはなりません。.

⁇ 息障害の突然の進行性の悪化は生命を脅かす可能性があり、即時の医療介入が必要です。. 体液中の塩濃度の変化(電解質の変化)と組み合わせた心臓への影響(心臓のリズム障害、血圧の上昇)により、処方された単回投与または1日の総投与量のかなりの超過は危険である可能性があり、したがって、避けてください。.

付随する病気。

3度の房室封鎖、難治性糖尿病、甲状腺毒性、 ⁇ 色細胞腫、肥大性閉塞性心筋症、特発性弁内大動脈弁狭 ⁇ 症、重度の高血圧、動脈 ⁇ 、または虚シュなどの他の深刻な心血管疾患のある患者を治療する場合は注意が必要です。.

フォルモテロールはQTc間隔の延長を誘発する可能性があります。. QTc間隔延長、先天性または薬物誘発性(QTc> 0.44秒)の患者を治療する場合、およびQTc間隔に影響を与える薬物で治療された患者には注意が必要です。.

⁇ の高血糖効果のため。₂ -アゴニストは、糖尿病患者の追加の血糖値モニタリングに最初に推奨されます。.

ハロゲン化麻酔による麻酔が計画されている場合は、麻酔開始の少なくとも12時間前に、植物性モジュライトが投与されないようにする必要があります。.

逆説性気管支 ⁇ 。

他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支 ⁇ の可能性を考慮する必要があります。. それが起こった場合、治療は直ちに中止され、代替療法が開始されるべきです。.

低カリウム血症。

潜在的に重度の低カリウム血症は、 ⁇ によって引き起こされる可能性があります。₂ -アゴニスト療法。. 関連するリスクは低酸素症によって増加する可能性があるため、急性重 ⁇ 性 ⁇ 息には特に注意が必要です。. 低カルシウム効果は、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬との同時治療によって増加する可能性があります。. したがって、血清カリウム濃度を監視する必要があります。.

したがって、カリウムのレベルは定期的に監視する必要があります。特に、基本的なカリウムレベルが低い患者や、血中のカリウムのレベルが低下する特別なリスクがある患者では監視する必要があります。. モニタリングは、短時間作用型 ⁇ 2で事前に治療した場合にも実行する必要があります。₂-Symphomimeticsはレベルの低下は発生しませんでした。. 必要に応じて、カリウムを交換する必要があります。.

ジギタリスを含む医薬品の効果は、血清カリウムレベルの低下により増加します。.

一般的な。

⁇ 息の最初の治療として、Foteralを使用しないでください(十分ではありません)。.

長時間作用するIC2療法を受けている ⁇ 息患者。₂-アゴニストは、コルチコステロイドによる最適な維持療法も受ける必要があります。. 症状が減少したとしても、患者は、胎児の導入後も抗炎症療法を継続するように助言されるべきです。. 症状が持続する場合、または ⁇ 2で治療する場合。₂ -アゴニストを増やす必要があります。これは基礎疾患が悪化していることを示し、維持療法の再評価を正当化します。.

吸入されたコルチコステロイドが ⁇ 息の症状を適切に制御できない場合、追加療法として胎児を導入できますが、急性重 ⁇ 息の悪化時、または ⁇ 息の有意な悪化または減少時に、患者は胎児から始めるべきではありません。. 深刻な ⁇ 息関連の副作用と悪化は、胎児による治療中に発生する可能性があります。. 患者は治療を継続するように求められるべきですが、 ⁇ 息の症状が制御されないままであるか、治療開始後に悪化する場合は、医師の診察を受けてください。.. ⁇ 息の症状が抑制されたら、Foteralの用量を徐々に減らすことを検討できます。. 治療としての患者の定期的なレビューは重要です。. 飼料の最低有効量を使用する必要があります。.

最大日用量を超えてはなりません。. ⁇ 息の成人では1日あたり36マイクログラム、 ⁇ 息の子供では1日あたり18マイクログラム、COPDの患者では1日あたり18マイクログラムを超える用量での定期的な治療の長期的な安全性は確立されていません。.

投薬の必要性が多い(すなわち. 予防的治療、例えば. コルチコステロイドと長時間作用型 ⁇ 2。₂ -アゴニスト)適切な維持療法にもかかわらず、週に数回運動誘発性気管支収縮を予防することは、最適ではない ⁇ 息コントロールの兆候であり、 ⁇ 息療法の再評価およびコンプライアンスの評価を正当化します。.

心血管および内分 ⁇ 障害。

甲状腺中毒の患者を治療するときは注意が必要です。, ⁇ 色細胞腫、肥大性閉塞性心筋症、特発性弁内大動脈弁狭 ⁇ 症、重度の高血圧、動脈 ⁇ 、または虚血性心疾患、頻脈性不整脈、重度の心不全などの他の深刻な心血管疾患。.

QTc拡張。

フォルモテロールはQTc間隔の延長を誘発する可能性があります。. QTc間隔を延長する患者を治療する場合、およびQTc間隔に影響を与える薬で治療される患者では注意が必要です。.

糖尿病。

IG2の高血糖効果のため。₂ -アゴニストは、糖尿病患者の血糖値を監視することを最初に推奨されています。.

低カリウム血症。

潜在的に重度の低カリウム血症は、 ⁇ 2によって引き起こされる可能性があります。₂ -アゴニスト療法。. 関連するリスクは低酸素症によって増加する可能性があるため、急性重 ⁇ 性 ⁇ 息には特に注意が必要です。. 低カルシウム効果は、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬との同時治療によって増加する可能性があります。. したがって、血清カリウム濃度を監視する必要があります。.

気管支 ⁇ 。

他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支 ⁇ の可能性を考慮する必要があります。. それが起こった場合、治療は直ちに中止され、代替療法が開始されるべきです。.

乳糖不耐症。

植物には、投与あたり891マイクログラムの乳糖一水和物が含まれています。. この量は通常、乳糖不耐症の人に問題を引き起こしません。. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.

小児集団。

このグループで利用できる経験が不十分なため、6歳までの子供はFoteralで治療しないでください。.

⁇ 息の最初の治療として、Foteralを使用しないでください(十分ではありません)。.

長時間作用型 ⁇ 療法を受けている ⁇ 息患者。₂-アゴニストは、コルチコステロイドによる最適な維持阻害療法も受ける必要があります。.)およびQTc間隔に影響を与える薬で治療された患者。. フォルモテロール自体は、QTc間隔の延長を誘発する可能性があります。.

既存の心臓病の患者にテオフィリンとホルモテロールを同時投与する場合は注意が必要です。.

ベータ2刺激物質の高血糖効果のため、糖尿病患者には追加の血糖コントロールが最初に推奨されます。.

潜在的に重度の低カリウム血症はベータによって引き起こされる可能性があります。₂ -アゴニスト療法。. 関連するリスクは低酸素症によって増加する可能性があるため、急性重 ⁇ 性 ⁇ 息には特に注意が必要です。. 低カルシウム効果は、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬などの他の医薬品との同時治療によって増加する可能性があります。. このような状況では、血清カリウム値を監視することをお勧めします。.

他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支 ⁇ のリスクがあります。. この場合、投与後の ⁇ 鳴と息切れが即座に増加します。これは、速効性の吸入気管支拡張薬ですぐに治療する必要があります。. 飼料吸入粉末は直ちに中止し、辛抱強く評価し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。.

植物は約を含みます。. 1用量あたり8 mgのラクトース。. この量は通常、乳糖不耐症の人に問題を引き起こしません。. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.

小児集団。

このグループで利用できる経験が不十分なため、6歳までの子供はFoteralで治療しないでください。.

めまいまたは同様の副作用のある患者は、機械を運転したり使用したりしないようにアドバイスする必要があります。.

Foteral Moduliteは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。.

Foteralは、機械を運転して使用する能力に影響を与えないか、無視できます。.

Formoterolは、機械を運転して使用する能力に影響を与えないか、無視できます。.

副作用(表1)は、次のように頻度の降順に分類されます。非常に一般的(> 1/10)。共通(> 1/100、<1/10);珍しい(> 1 / 1、000、<1/100);まれ(> 1 / 10,000、<1 / 1,000). 000);不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)。. 各周波数グループ内で、副作用は重症度が減少する順に分類されます。.

表1。

*臨床試験で重度の ⁇ 息増悪のある患者の割合は、プラセボよりも胎児の方が高く、5〜12歳の子供で最大の数値の不均衡が観察されました。.

**これらの有害事象は、市販後の経験中に植物で治療された患者で報告されています。.

すべての吸入療法と同様に、逆説的な気管支 ⁇ は非常にまれなケースで発生する可能性があります。. M22アゴニストによる治療は、インスリン、遊離脂肪酸、グリセリン、ケトン体の血中濃度の上昇につながる可能性があります。. 補助乳糖には少量の乳タンパク質が含まれています。. これらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. ヘルスケアの専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

IC2の最も一般的に報告された有害事象。₂ -振戦や動 ⁇ などのアゴニスト療法は通常軽度で、治療後数日以内に消えます。. ホルモテロールに関連する副作用は、システムの臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。. 頻度は次のように定義されます:非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1/100、<1/10)、非一般的(> 1/1000、<1/100)、まれ(> 1/10000、<1 / 1000)、非常にまれ(<1/1000)。

吐き気、味覚異常、喉の刺激、多汗症、落ち着きのなさ、頭痛、めまい、筋肉のけいれんは、治療を継続してから1〜2週間以内に自然に解消します。.

中枢神経系の刺激効果は、吸入後散発的になりました。₂-Sympathomimeticsが報告されました。. これらの影響は、主に12歳までの子供に観察されました。.

⁇ による治療。₂ -アゴニストは、インスリン、遊離脂肪酸、グリセリン、ケトン体の血中濃度を上昇させる可能性があります。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、www.mhra.gov.uk / yellowcardのイエローカードシステムを通じて、疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

安全プロファイルの概要。

IC2の最も一般的に報告された有害事象。₂ -振戦や動 ⁇ などのアゴニスト療法は通常軽度で、治療後数日以内に消えます。.

副作用の表形式リスト。

ホルモテロールに関連する副作用は以下にリストされ、システム臓器クラスと頻度によってリストされます。. 頻度は、非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1/100および<1/10)、異常(> 1/1 000および<1/100)、まれ(> 1/10 000および< 1/1000)および非常にまれな<1/10 000)。.

*頭痛はOXISの患者の6.5%、プラセボの6.2%で発生しました。.

選択した副作用の説明。

すべての吸入療法と同様に、逆説的な気管支 ⁇ は非常にまれなケースで発生する可能性があります。.

IC2による治療。₂ -アゴニストは、インスリン、遊離脂肪酸、グリセリン、ケトン体の血中濃度を上昇させる可能性があります。.

補助乳糖には少量の乳タンパク質が含まれています。. これらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステム、ウェブサイトを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。 www.mhra.gov.uk/yellowcard。

最も一般的に報告されているベータの有害事象。₂ -振戦や動 ⁇ などのアゴニスト療法は通常穏やかで、治療後数日以内に消えます。.

ホルモテロールに関連する副作用は以下にリストされ、システム臓器クラスと頻度によってリストされます。. 頻度は、非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1/100から<1/10)、異常(> 1/1000から<1/100)、まれ(> 1/10 000から<1 / 1000)、非常にまれ(<1/10 000)、不明)。.

すべての吸入療法と同様に、逆説的な気管支 ⁇ は非常にまれなケースで発生する可能性があります。.

ベータ2アゴニストによる治療は、インスリン、遊離脂肪酸、グリセリン、ケトン体の血中濃度の上昇につながる可能性があります。.

乳糖一水和物は少量の乳タンパク質を含んでいるため、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードで疑わしい副作用を次のように報告するよう求められます。 www.mhra.gov.uk/yellowcard。.

症状。

過剰摂取の治療に関する臨床経験はありませんが、無菌の過剰摂取は、A22アドレナリン作動性アゴニストの典型的な影響につながる可能性があります:吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、振戦、傾眠、動 ⁇ 、頻脈、心室性不整脈、代謝性アシドーシス、低カリウム血症、高血糖、長期。.

治療。

支持的で症候的な治療が適応となります。. 重度の症例が入院する必要があります。.

心選択的ベータ遮断薬の使用を検討できますが、ベータアドレナリン遮断薬の使用は気管支 ⁇ を引き起こす可能性があるため、細心の注意を払ってください。.

血清カリウムを監視する必要があります。.

過剰摂取の治療における臨床経験は限られています。. 胎児性モジュライトの過剰摂取は、 ⁇ 2の典型的な影響につながる可能性があります。₂ -アドレナリン作動性アゴニストは、頭痛、振戦、動 ⁇ です。. 孤立した症例で報告された症状には、頻脈、QTc間隔の延長、心室性不整脈、代謝性アシドーシス、低カリウム血症、高血糖、吐き気、 ⁇ 吐、傾眠などがあります。.

過剰摂取の治療。

支持的で症候的な治療が適応となります。. 重度の症例が入院する必要があります。. 心選択的 ⁇ 2-アドレナリン遮断薬の使用を検討できますが、 ⁇ 2-アドレナリン作動性遮断薬の使用は気管支 ⁇ を引き起こす可能性があるため、細心の注意を払ってください。.

血清カリウムを監視する必要があります。.

過剰摂取の治療における臨床経験は限られています。.

症状。

過剰摂取はおそらく ⁇ 2の典型的な効果をもたらすでしょう。₂ -アゴニストは、振戦、頭痛、動 ⁇ です。. 孤立した症例で報告された症状には、頻脈、高血糖、低カリウム血症、QTc間隔の延長、不整脈、吐き気、 ⁇ 吐などがあります。. 支持的で症候的な治療が適応となります。.

管理。

心選択的ベータ遮断薬の使用を検討できますが、ベータアドレナリン遮断薬の使用は気管支 ⁇ を引き起こす可能性があるため、細心の注意を払ってください。. 血清カリウムを監視する必要があります。.

症状。

過剰摂取の治療における臨床経験は限られています。. 過剰摂取は、おそらくベータ2アゴニストの典型的な影響につながります:振戦、頭痛、動 ⁇ 。. 孤立した症例で報告された症状には、頻脈、高血糖、低カリウム血症、QTc間隔の延長、不整脈、吐き気、 ⁇ 吐などがあります。.

治療。

支持的で症候的な治療が適応となります。. 重度の症例が入院する必要があります。.

心選択的ベータ遮断薬の使用を検討できますが、ベータアドレナリン遮断薬の使用は気管支 ⁇ を引き起こす可能性があるため、細心の注意を払ってください。. 血清カリウムを監視する必要があります。.

薬物療法グループ:選択的ベータ2アドレナーガーアゴニスト、ATCコード:R03AC13。.

フォルモテロールは強力な選択的抗アドレナリン作動性刺激剤です。. 可逆呼吸閉塞の患者に気管支拡張効果があります。. 効果は急速に始まり(1〜3分以内)、吸入後12時間でもまだ重要です。.

胎児性気管支 ⁇ は運動とメタコリンによって効果的に予防されることが人間で示されています。.

フォルモテロールはCOPD疾患の治療において研究されており、症状、肺機能、生活の質を改善することが示されています。. フォルモテロールは、疾患の可逆的要素に影響を与えます。.

重度の ⁇ 息増悪。

4週間以上の有病期間のプラセボ対照臨床試験では、特に5〜12歳の患者では、プラセボを投与された患者よりも、胎児を投与された患者で重度の ⁇ 息増悪の発生率が高いことが示されました。.

⁇ 息の5〜12歳の子供の経験。

1日2回のFoteral 24マイクログラムと1日2回のFoteral 12マイクログラムの安全性およびプラセボは、 ⁇ 息(5〜12歳)の518人の子供を対象とした大規模な多施設無作為化二重盲検52週間臨床試験で調査されました。気管支拡張薬と抗炎症治療が必要です。. プラセボを投与された子供(0 / 176、0、0)よりも、1日2回24マイクログラム(11 / 171、6、4%)または1日2回(8 / 171、4、7%)の1日2回(11 / 171、6、4%)のFoteral 12マイクログラムを受けた子供が多い0%)重度の ⁇ 息増悪を経験しました。.

薬物療法グループ。:アドレナリンギクス、吸入;選択的 ⁇ 2。₂-アドレナリン受容体アゴニスト。

ATCコード:R03A C13。

フォルモテロールは主に選択的な ⁇ 2です。₂-刺激装置。. フォルモテロールは、可逆的閉塞性呼吸器疾患の患者に気管支拡張作用があります。. 効果の開始は1〜3分以内に観察されます。. 吸入後12時間でも、気管支拡張が顕著です。.

ヒトでは、ホルモテロールはメタコリンの欠如によって引き起こされる気管支 ⁇ の予防に効果的です。.

薬物療法グループ:選択的 ⁇ 2。₂-アゴニスト、フォルモテロールATCコード:R03A C13。.

作用機序と薬力学的効果。

フォルモテロールは選択的IC2です。₂ -滑らかな気管支筋をリラックスさせる副腎受容体アゴニスト。. したがって、フォルモテロールは、可逆的な呼吸閉塞のある患者に気管支拡張効果をもたらします。. 気管支拡張効果は、吸入後1〜3分以内に急速に始まり、単回投与後の平均持続時間は12時間です。.

薬物療法グループ:選択的ベータ。₂ -副腎受容体アゴニスト。.

ATCコード:R03AC13。.

行動のメカニズム。

フォルモテロールは強力な選択的ベータ2アドレナリン作動性刺激剤です。. 可逆呼吸閉塞の患者に気管支拡張効果があります。. 効果は急速に始まり(1〜3分以内)、吸入後12時間でもまだ重要です。.

臨床効果と安全性。

ヒトでは、ホルモテロールが動きとメタコリンによって気管支 ⁇ を効果的に予防することが示されています。.

フォルモテロールはCOPDの治療で研究されており、症状と肺機能を改善することが示されています。. フォルモテロールは、疾患の可逆的要素に影響を与えます。.

胎児の治療用量範囲は12〜24マイクログラムBです。I. D.ホルモテロールの血漿ファルマコキネティクスに関するデータは、推奨範囲を超える用量の吸入後の健康なボランティアと、治療用量の吸入後のCOPD患者で収集されました。. 全身曝露の間接的な測定として使用される尿中の変化のないホルモテロールの排 ⁇ は、血漿薬物の性質に関するデータと相関しています。. 尿と血漿について計算された排 ⁇ 半減期は似ています。.

吸収。

健康なボランティアによるホルモテロルフマル酸塩の120マイクログラム用量の吸入後、ホルモテロールはすぐに血漿に吸収され、吸入後5分以内に最大濃度266 pmol / Lに達しました。. COPD患者では、フォルモテロルフマラット12または24マイクログラムB.I.D. 12週間、ホルモテロールの血漿濃度は、吸入後10分、2時間6時間、11.5〜25.7 pmol / L、23.3〜50.3 pmol / Lでした。.

ホルモテロールの累積尿排 ⁇ を示す研究。/または、乾燥粉末(12-96マイクログラム)またはエアロゾル製剤(12-96マイクログラム)の吸入後のその(R、R)および(S、S)エナンチオマーは、吸収線形が用量とともに増加することを示した。.

12マイクログラムまたは24マイクログラムのホルモテロール粉末Bの12週間の投与後。, ⁇ 息の成人患者では、尿中の変化のないホルモテロールの排 ⁇ が63〜73%増加しました。, 成人患者ではCOPDで19〜38%、子供では18〜84%。, これは、反復投与後の血漿中のホルモテロールの適度な自己制限的蓄積を示しています。.

他の吸入薬で報告されているように、吸入器から投与されたホルモテロールの約90%が飲み込まれ、消化管から吸収される可能性があります。. これは、経口製剤の薬物動態特性が吸入粉末にも主に適用されることを意味します。. 80マイクログラムの経口投与。 ₃2人の健康なボランティアのH標識ホルモテロルフマレートは、薬物の少なくとも65%を吸収しました。.

分布。

ホルモテロールの血漿タンパク質結合は61-64%(主にアルブミンで34%)です。.

治療用量で達成される濃度範囲の結合部位の飽和はありません。.

生体内変化。

フォルモテロールは主に代謝によって排除され、直接グルクロン酸抱合が生体内変化の主な経路であり、O-脱メチル化とそれに続くさらなるグルクロン酸抱合が別の方法です。. より小さな方法には、ホルモテロールの硫酸塩結合と脱ホルミル化、それに続く硫酸塩結合が含まれます。. いくつかのアイソザイムは、ホルモテロールのグルクロン酸抱合(UGT1A1、1A3、1A6、1A7、1A8、1A9、1A10、2B7および2B15)およびO脱メチル化(CYP2D6、2C19、2C9および2A6)を触媒します。. フォルモテロールは、治療上適切な濃度でチトクロームP450アイソザイムを阻害しませんでした。. ホルモテロールの動態は、単回および反復投与後に類似しており、代謝の自動誘導または阻害を示していません。.

除去。

⁇ 息およびCOPD患者では、12または24マイクログラムのフォルモテロルフマラトB.I.D. 12週間、約10%または。. ⁇ 息の子供では、12と24マイクログラムの複数回投与後に、尿中の投与量の約6%が変化のないホルモテロールとして回収されました。. (R、R)および(S、S)エナンチオマーはそれぞれ、健康なボランティアでの単回投与(12〜120マイクログラム)後、および ⁇ 息患者での単回投与および反復投与後の、変化のないホルモテロールの尿回復の40%および60%を占めました。.

の単回経口投与後。 ₃H-ホルモテロールは、尿中の用量の59-62%、 ⁇ 便中の32-34%を回収しました。. ホルモテロールの腎クリアランスは150 mL /分です。.

吸入後、血漿ホルモテロールの動態と尿中の排 ⁇ 率に関するデータは、健康なボランティアで2相排 ⁇ 、(R、R)と(S、S)の最終排 ⁇ 半減期-エナンチオマー13.9と。.

用量の約6.4〜8%が変化のないホルモテロールとして尿中に回収され、(R、R)および(S、S)エナンチオマーは40%および.

吸入により投与される他の物質と同様に、吸入されたホルモテロール用量の90%が飲み込まれ、消化管から吸収されます。. したがって、経口製剤の薬物動態学的特性は、投与されたエアロゾルの吸入に外挿することができます。.

吸収は迅速かつ広範囲です。 ⁇ 息患者の圧力下で植物性モジュライト吸入溶液の治療用量(12マイクログラム)を吸入した後、ホルモテロール粉末吸入よりも早く、吸入後約15分で最大血漿濃度が観察されます。. 一般に、患者をあるホルモテロール製剤から別のホルモテロール製剤に切り替える場合、吸収率を考慮する必要があります。.

フォルモテロールは、12マイクログラムから96マイクログラムのホルモテロルフマル酸二水和物を吸入した後、直線的に吸収されます。.

300マイクログラムまでのホルモテロールの経口投与は、消化管からすぐに吸収されます。. 変化のない物質の最大血漿濃度は、30分から1時間後に到達します。. 80マイクログラムの経口投与量の65%以上が吸収されます。.

線量の直線性は、20マイクログラムから300マイクログラム(経口投与)の線量範囲内です。.

1日あたり40〜160マイクログラムの毎日の繰り返し投与は、半減期が短いため蓄積にはなりません。. ホルモテロールの薬物動態は、男性と女性の間で有意差はありません。.

血漿タンパク質結合は61%から64%(アルブミンに34%)です。結合部位は治療用量で飽和していません。.

フォルモテロールは主に直接グルクロン化によって代謝され、完全に排除されます。. 生体内変化のもう1つの方法は、O-脱メチル化であり、その後、グルクロン化が続き、完全に排除されます。.

いくつかのCYP450アイソシムは変換を触媒し(2D6、2C19、2C9および2A6)、その結果、薬物間の代謝相互作用の可能性は低いです。. ホルモテロールの動態は、単回および反復投与後に類似しています。これは、代謝の自己誘導または阻害がないことを意味します。示す。.

ホルモテロールの除去は明らかに多相性パターンに従い、したがって、記述された半減期は考慮される時間間隔に依存します。. 経口投与後6、8、または12時間で測定された血漿または血中濃度に基づいて、2〜3時間の消失半減期が決定されました。. 吸入後3〜16時間の腎排 ⁇ 率から5時間の半減期が計算されました。.

活性物質と代謝物は完全に排除され、経口投与の3分の2が尿で、3分の1が ⁇ 便で排出されます。. ホルモテロールの吸入後、物質の平均6%から9%が変化せずに尿中に排 ⁇ されます。. ホルモテロールの腎クリアランスは150 ml /分です。.

吸収。

吸入ホルモテロールは急速に吸収されます。. 最大血漿濃度は、吸入後約10分に達します。.

薬物動態研究では、ターボハラーを介した吸入後のホルモテロールの平均肺沈着は、投与量の43%でした。. 投与量の約60%が全身の可用性詐欺です。.

分布と生体内変化。

血漿タンパク質結合は約50%です。.

フォルモテロールは、直接グルクロン酸抱合とO-脱メチル化によって代謝されます。. O-脱メチル化の原因となる酵素は特定されていません。.

除去。

ホルモテロールの用量のほとんどは、代謝によって排除されます。. 総血漿クリアランスと分布量は決定されていません。. 吸入後、投与されたホルモテロール用量の8-13%が代謝なしで尿中に排 ⁇ されます。. 静脈内投与の約20%は変化せずに尿中に排 ⁇ されます。. 吸入後の終末半減期は17時間と推定される。.

直線性/非線形性。

ホルモテロールへの全身曝露は、投与された用量と直線的に相関します。.

特別な人口。

高齢者のホルモテロールの薬物動態および薬物動態に対する肝機能または腎機能の低下の影響は不明です。. ホルモテロールは主に肝代謝を介して排 ⁇ されるため、肝臓の重度の肝硬変の患者では曝露の増加が予想されます。.

吸収。

他の吸入薬で報告されているように、Easyhaler吸入器から投与されたホルモテロールの約80%が飲み込まれ、消化管から吸収される可能性があります。. これは、経口製剤の薬物動態特性が吸入粉末にも主に適用されることを意味します。. 治療用量の吸入後、ホルモテロールは現在の分析方法を使用して血漿中に検出できません。.

吸収は速くて広範囲です:治療用量よりも高い。 (120マイクログラム。) 最大血漿濃度は吸入後5分で観察されます。, 一方、80マイクログラムの放射性標識経口投与量の少なくとも65%が吸収され、最大300マイクログラムの経口投与量は、0.5〜1時間で変化しないホルモテロールのピーク濃度で容易に吸収されます。. ホルモテロルフマル酸塩12または24マイクログラムB.I.D.で治療されたCOPD患者では12週間、ホルモテロールの血漿濃度は、吸入後10分2時間6時間、11.5〜25.7 pmol / L〜23.3〜50.3 pmol / Lでした。.

ホルモテロールの薬物動態は、検査された経口投与量D.H. 20-300マイクログラムの領域に直線的に現れます。. 毎日40〜160マイクログラムの反復経口投与は、薬物の有意な蓄積にはつながりません。. 12-96マイクログラムの投与後の最大排 ⁇ 率は、吸入後1〜2時間以内に到達します。.

12マイクログラムまたは24マイクログラムのフォルモテロール粉末B.I.D.を12週間投与した後、尿中の変化のないホルモテロールの排 ⁇ は、成人患者では63〜73%、子供では18〜84%増加しました。反復投与後の血漿中のホルモテロール。.

乾燥粉末(12-96マイクログラム)またはエアロゾル製剤(12-96マイクログラム)の吸入後の尿中のホルモテロールおよび/またはその(R、R)および(S、S)エナンチオマーの累積排 ⁇ を調べた研究は、吸収線量は用量とともに増加した。.

分布。

ホルモテロールの血漿タンパク質結合は61-64%(主にアルブミンで34%)です。. 治療用量で達成される濃度範囲の結合部位の飽和はありません。.

生体内変化。

フォルモテロールは主に代謝によって排除され、直接グルクロン酸抱合が生体内変化の主な経路であり、O-脱メチル化とそれに続くさらなるグルクロン酸抱合が別の方法です。. いくつかのCYP450アイソザイム(2D6、2C19、2C9および2A6)は変換を触媒し、その結果、薬物間の代謝相互作用の可能性は低いです。. ホルモテロールの動態は、単回および反復投与後に類似しており、代謝の自己誘導または阻害を示しません。.

除去。

サイクルからのホルモテロールの排除は多相性のようです。見かけの半減期は、検討中の時間間隔に依存します。. 約2〜3時間の消失半減期は、経口投与後最大6、8、または12時間の血漿または血中濃度に基づいて決定されました。. 約5時間の半減期は、吸入後3〜16時間の尿排 ⁇ 率から計算されました。.

吸入後、血漿ホルモテロールの動態と尿中の排 ⁇ 率に関するデータは、健康なボランティアで2相排 ⁇ 、(R、R)と(S、S)の最終排 ⁇ 半減期-エナンチオマー13.9と。. 用量の約6.4〜8%が変化のないホルモテロールとして尿中に回収され、(R、R)および(S、S)エナンチオマーは40%および.

3H-ホルモテロールの単回経口投与後、尿中の投与量の59-62%および便中の32-34%が回復した。. ホルモテロールの腎クリアランスは150 ml /分です。.

成人の ⁇ 息患者では、尿中の用量の約10%と15-18%が変化していないか、または変化していません。. 共役ホルモテロールは、12および24マイクログラムの複数回投与後に回復しました。. 小児では、尿中の用量の約6%と6.5-9%が変化していないか、または変化していません。. 共役ホルモテロールは、12および24マイクログラムの複数回投与後に回復しました。. 健康なボランティアと同様に、(R、R)および(S、S)エナンチオマーは、成人の尿中に排 ⁇ された未変化の薬物の約40%および60%を占め、他の反復投与量に対して1つのエナンチオマーの相対的な蓄積はありませんでした。.

未使用の薬物または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.

薬局向け。

患者への配達日をパッケージに載せます。.

発行日からパッケージに印刷された有効期限までの期間が少なくとも3か月あることを確認します。.

特別な要件はありません。.

未使用の薬物または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.