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Fluvoxamine Teva

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Fluvoxamine Teva

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医学的レビュー

Rosario Oropesa

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

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Fluvoxamine Tevaの概要

クイックファクト

項目 内容
有効成分 フルボキサミン(マレイン酸塩として)
剤形 錠剤(フィルムコーティング錠、または即放性錠)
薬理学的分類 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)
主な目的 脳内の神経化学的バランスの調整を補助する
由来 合成化合物

フルボキサミン錠「テバ」とはどのような薬ですか?

フルボキサミン錠「テバ」は、有効成分であるフルボキサミンによって定義される処方箋用の経口薬です。この物質は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)という薬理学的分類に属し、向精神薬として機能します。フルボキサミン錠「テバ」は、テバ製薬(Teva Pharmaceuticals)が提供するジェネリック医薬品であり、国際一般名(INN)であるマレイン酸フルボキサミンの一定した製剤化を特徴としています。その機能は、中枢神経系(CNS)の活動を調節し、メンタルヘルスにおける安定をサポートするものとして臨床的に認められています。

成分と剤形について

有効成分であるフルボキサミンは純粋な合成物質であり、天然資源由来ではなく化学的に製造されています。フルボキサミン錠「テバ」は、経口投与用のフィルムコーティング錠または徐放性カプセルの形態をした、単一有効成分製剤として供給されます。マレイン酸フルボキサミンと医薬品添加物で構成されるこの錠剤の設計は、安定した薬物濃度を維持するために必要な、標準化された正確な放出方法を提供します。SSRIの主な役割は、脳内で利用可能な神経伝達物質であるセロトニンの量を増やすことにあるとされています。

フルボキサミン:選択的セロトニン調節因子

フルボキサミンの根本的な作用機序は、選択的セロトニン再取り込み阻害です。この作用には、神経細胞による神経伝達物質セロトニンの再吸収をブロックするプロセスが含まれます。この再取り込みプロセスを阻害することにより、フルボキサミンは利用可能なセロトニン濃度の持続的な上昇を促します。このようなセロトニン環境の調整が、中枢神経系(CNS)内における安定した神経化学的バランスを支えるための中心的な働きとなります。

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Fluvoxamine Tevaで起こり得る副作用

副作用と安全性に関する情報

フルボキサミンの安全性プロファイルは政府の規制当局によって文書化されており、予想される影響が発生頻度や身体のシステムごとに分類されています。有害反応は、「非常に頻繁(Very Common)」、「頻繁(Common)」、「時々(Uncommon)」、「まれ(Rare)」といったカテゴリーにグループ分けされています。

規制文書では、最も一般的(非常に頻繁)な有害反応として、吐き気、傾眠(眠気)、不眠、無力症(衰弱)、神経過敏、消化不良、射精障害、および多汗症(過度の発汗)が挙げられています。また、頻繁に見られる影響には、不安、めまい、便秘、口内乾燥、頭痛、および性欲減退が含まれます。

重大な有害反応と重要な警告

処方情報では、まれではあるものの重大な有害反応の可能性が強調されています。本剤には、特定の精神疾患の治療において、子供、思春期、および若年成人(24歳まで)における自殺念慮や自殺行動(自殺傾向)のリスク増加に関する高レベルの枠組み警告(Boxed Warning)が付されています。また、生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群のリスクが、特に治療開始時や増量時、あるいは他のセロトニン作用薬との併用時に起こり得ることが記録されています。その他の重大な安全上の懸念として、異常出血のリスクや、閉塞隅角緑内障を誘発する可能性が含まれています。

対象者および時期に関連する安全性

特定のグループに対して、個別の安全上の考慮事項が記されています。高齢者では、低ナトリウム血症(血液中のナトリウム濃度が低くなる状態)を発症するリスクが高まる可能性があります。また、肝機能障害のある患者では薬剤の消失速度が低下する可能性があるため、注意が促されています。時期に関連する安全性のパターンとしては、服用を中止した際に、めまい、感覚障害、不眠、不安などの症状が現れる可能性があることが観察されています。さらに、公式ラベルに記載されている薬物相互作用の安全性への懸念から、チオリダジンやチザニジンなどの特定の薬剤との併用は制限されています。

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過量投与および緊急時の対応

フルボキサミン・テバの過量投与と救急対応


過量投与時の症状の範囲

項目 規制当局による記述の要約
報告されている臨床症状 公式ラベルには、激越(強い興奮状態)、混乱、傾眠(眠気)、震え、悪寒、吐き気、嘔吐、および心拍数の変化などの症状が記載されています。
生命に関わる重大な結果 重度の過量投与は、けいれん、意識消失(昏睡)、および稀に心停止や心伝導異常を引き起こす可能性があります。

緊急時の行動と管理

区分 規制当局による記述の要約
直ちに助けが必要な状態 対象者が倒れた、けいれんを起こした、呼吸困難がある、または意識がない(呼びかけに反応しない)場合は、直ちに救急医療機関へ連絡してください。それ以外の場合は、毒物情報センター等に連絡して指示を仰いでください。
解毒剤の情報 フルボキサミンの効果を逆転させる(打ち消す)ための特定の治療法や解毒剤は存在しないことが知られています。

過量投与に関する公式見解

  • 管理には、過量投与の治療において一般的に用いられる全身管理、および現れている臨床症状に対する対症療法的な支持療法が含まれます。
  • 過量投与のプロファイルは、中枢神経系、心血管系、および胃腸系に影響を及ぼす症状に焦点が当てられています。

過量投与プロファイルの全体像: 規制文書では、中枢神経系および心血管系に影響を与える臨床症状を通じて過量投与のプロファイルを定義しており、けいれんや昏睡などの深刻な結果が生じる可能性を強調しています。このプロファイルは、虚脱や呼吸不全などの特定の重篤な症状が見られる場合に直ちに救急車を呼ぶことを義務付けることにより、緊急対応の基準と直接結びついています。公式ラベルには特定の解毒剤が記載されていないため、治療指針は一貫して一般的な管理および支持療法に従うこととされています。

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Fluvoxamine Tevaの治療上の用途

フルボキサミン・テバは、一般的に、患者の日常生活の安定に大きな支障をきたす可能性のある、複雑で慢性的な状態の管理をサポートするために使用されます。その主な用途は、非常に苦痛で繰り返される思考や行動のパターンの管理に重点を置いています。

公式な処方情報に基づくと、確立された主な用途は強迫性障害(OCD)であり、一部の製剤では社会不安障害も含まれます。この薬剤は通常、症状が一時的に圧倒的になった際、急性または不安定な症状パターンを伴う臨床現場で使用され、補助的な緩和を提供します。


治療範囲:強迫性および不安スペクトラムの緩和

この薬剤は、持続的で望まない「侵入的思考(強迫観念)」や、繰り返される時間を費やす「儀式的な行為(強迫行為)」を行う衝動を含む症状群に対処するために使用されます。また、社会不安障害やパニック障害などの疾患における顕著な恐怖や回避の管理にも関連しています。フルボキサミン・テバはこれらの症状の管理を助け、症状の強度や頻度の軽減をサポートする可能性があり、強迫性障害の症状を管理するために特定の小児グループでの使用が検討される場合もあります。この対症療法的なサポートは、日常的な快適さを助け、不快感が高まった際の状態を支えます。


クイックファクト:強迫症状および恐怖症状の緩和

項目 説明
主な焦点 強迫性障害および関連する不安障害
症状のタイプ 侵入的思考、儀式的な行動、および激しい恐怖や回避
典型的な背景 慢性的、再発的、かつ機能的な制限を伴う症状の管理
メリット 機能的な安定をサポートし、全体的な症状の負担軽減を助ける
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使用適格性および使用上の制限

フルボキサミン・テバ(マレイン酸フルボキサミン)は処方薬であり、その使用は政府の保健当局によって定義された公式な規制上の適格性(使用の可否)ルールに基づき厳格に管理されています。

禁忌(使用してはいけない方)

フルボキサミンまたはその成分に対して過敏症の既往がある患者への使用は絶対禁忌とされています。また、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAO阻害薬)を服用中の方、または服用中止から14日以内の方は、フルボキサミン・テバを使用してはいけません。重大な副作用のリスクがあるため、チザニジンやピモジドなどの特定の薬剤との併用も禁忌とされています。

年齢および状態に基づく適格性

対象グループ 適格性のステータス(規制上の規定)
小児(8歳未満) 安全性および有効性は確立されていません。
子供・思春期(8歳〜17歳) 特定の適応症(強迫性障害など)に対して、使用が確立されています。
高齢者 使用は認められていますが、薬剤の消失(クリアランス)の低下や低ナトリウム血症のリスクがあるため、特別な注意と綿密なモニタリングが必要とされています。
肝機能障害 制限付きで適格。薬剤の消失に変化が生じるため、低い初期用量からの開始と、より緩やかな用量調節(漸増)が必要となります。
妊娠中 特に妊娠末期(第3三半期後半)に使用した場合の合併症のリスクがあるため、使用にはリスクとベネフィットの判断が必要となります。
授乳中 フルボキサミンはヒト母乳中へ移行します。一般的には使用は推奨されないか、乳児に対するリスクの慎重な評価が求められます。

不安定なてんかんのある方や躁病の既往歴がある患者についても、使用制限の対象として特定されており、継続的な観察が必要とされています。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品および製品との相互作用

フルボキサミン・テバは、主に2つのメカニズム(セロトニン濃度への影響、および他剤の代謝の変動)を通じて、多くの医薬品と有意に相互作用することが知られています。

セロトニンに関連するリスク

フルボキサミンがセロトニンに及ぼす影響により、他のセロトニン作用薬と併用した際にセロトニン症候群のリスクが生じる可能性があります。これには、フェネルジン、イソカルボキサジド、リネゾリドなどのモノアミン酸化酵素阻害薬(MAO阻害薬)が含まれ、これらとの併用は併用禁忌(厳格に禁止)とされています。また、セロトニンを増加させる他の薬剤、例えばトリプタン系薬剤(片頭痛治療薬)、リチウム、トラマドール、およびセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含む製品については、慎重な使用と綿密なモニタリングが必要であるとされています。

薬物代謝(CYP450酵素阻害)

フルボキサミンは、肝臓の代謝酵素であるCYP1A2の強力な阻害剤であり、程度は低いもののCYP2C19およびCYP3A4も阻害します。これにより、これらの酵素で代謝される医薬品の血中濃度が著しく上昇し、毒性が現れるリスクがあります。用量の管理が必要となる薬剤には、クロザピン、テオフィリン、ワルファリン、および一部の三環系抗うつ薬(TCA)が含まれます。この酵素阻害作用により、チザニジン、ピモジド、およびラメルテオンとの併用も一般に併用禁忌とされています。

出血のリスク

フルボキサミンを、ワルファリン、アスピリン、または非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)などの血液凝固に影響を与える他の薬剤と併用すると、出血のリスクが高まることが報告されています。

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作用機序

主な作用:選択的セロトニン再取り込み阻害

フルボキサミン・テバは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)として機能します。その主な生物学的標的は、中枢神経系のシナプス前神経終末に位置する「セロトニントランスポーター(SERT)」というタンパク質です。この化合物はSERTに選択的に結合し、神経伝達物質であるセロトニン(5-HT)の再吸収(再取り込み)を阻害(ブロック)します。このメカニズムによる作用は、神経細胞間の空間であるシナプス間隙において、遊離セロトニン濃度の迅速かつ測定可能な上昇をもたらします。


中枢セロトニン経路の調節

シナプスにおけるセロトニンの持続的な増加は、特定の神経経路内におけるシグナル伝達の動態を変化させるように働きます。この仕組みは、セロトニン媒介物質によって制御されるシステム内の活動を調節(モジュレーション)する結果をもたらします。強化されたシグナル伝達は、中枢回路内の神経細胞の発火頻度に影響を与え、媒介物質の活動増加から生じる下流への影響の大きさを軽減します。これにより、中枢神経系におけるこの化合物の経路特異的な効果が決定づけられます。

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用法・用量に関する情報

フルボキサミン・テバの使用方法

フルボキサミン・テバは、通常錠(速放性製剤)および徐放性カプセルとして提供される経口投与薬です。服用プロトコルは規制文書によって厳格に規定されており、適切な使用を確実にするための正確な用量、タイミング、および準備方法に重点が置かれています。

公式な用法・用量に関する原則

項目 公式な使用指示の要約
投与経路と準備 経口服用します。錠剤およびカプセルは水と一緒にそのまま飲み込む必要があります。徐放性カプセルは、砕いたり噛んだりしてはいけません。
食事との関係 食事の有無にかかわらず服用可能です。標準的なスケジュールに合わせるため、一般的には就寝前の服用が推奨されています。
成人の用量設定 治療は低用量(例:通常錠 50 mg または徐放性カプセル 100 mg)から開始され、段階的に増量されます。1日の最大投与量は 300 mg/日 です。
服用の頻度 徐放性カプセルは1日1回服用します。通常錠は 100 mg 以下の場合は1日1回ですが、100 mg を超える場合は2回に分けて服用(1日2回)する必要があり、その際は多い方の用量を就寝前に服用します。

継続的な使用パターン

フルボキサミン・テバは、治療に反応を示す患者に対する長期的な管理計画として使用されることが意図されています。適切な摂取量を決定するプロセスでは、初期用量からゆっくりと段階的な用量調節(漸増)が行われます。一般的には4日から7日ごとに 50 mg ずつ増量し、最小有効量を決定します。

小児患者(8歳〜17歳)、高齢者、または肝機能障害のある方については、公式な指示により、より低い初期用量からの開始と、より緩やかな増量スケジュールが定められています。また、治療を終了する際には、突然の使用中止ではなく、段階的な減量(テーパリング)のプロセスが必要とされます。

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最新の臨床エビデンス

フルボキサミン・テバ:最新の臨床エビデンス


強迫性障害(OCD)に関する研究エビデンスは、主に短期間のランダム化比較試験(RCT)およびシステマティック・レビューに基づいています。これらの研究には、成人患者ならびに子供および思春期の若者の双方が含まれており、専門的な評価尺度を用いて症状の強さに関連するアウトカムをモニタリングしています。研究結果では、プラセボ群と比較して試験群において症状の重症度指標に変化が見られたことが報告されています。しかし、他の全ての薬剤と直接比較した場合の研究成果を記述するエビデンスは不足しており、急性期治療段階を超えた長期的なアウトカムに関する情報も限られています。

社交不安障害(SAD)に関するエビデンス基盤もRCTによって評価されており、短期的な症状の推移の調査や、社交面での恐怖や回避に関連する患者報告アウトカムの評価が行われました。システマティック・レビューでは、対照群と比較して試験群で観察された症状の変化のパターンについて記述されています。これらの試験における観察期間は、多くの場合、最大24週間までの中期的なものでしたが、長期的な症状の推移を記述した研究から得られるデータは非常に限られています。

別の研究文脈において、フルボキサミンは新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断に関連する急性期の諸症状への使用について研究対象となりました。RCTおよびメタ解析に基づくこの研究では、入院していない成人患者における臨床的悪化(病状の悪化)イベントの頻度などのアウトカムがモニタリングされました。研究結果は様々であり、一部のシステマティック・レビューでは対照群と比較して試験群での臨床的悪化イベントの頻度が報告されましたが、死亡リスクに関連するアウトカムについては一貫した結果は得られていないと記述されています。この分野の研究は現在も継続中であり、これは当局に承認された適応症ではありません。

全体として、エビデンスは現在知られている知見を明らかにしていますが、高齢者や複雑な併存疾患を持つ患者などの特定の対象集団に関するデータは依然として不十分です。さらに、より広範なエビデンスの状況を見ると、多くの試験が短期的な症状の推移に焦点を当てており、追跡調査の期間も限定的であったことが示されています。

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よくある質問(FAQ)

フルボキサミン・テバに関するよくある質問(FAQ)

Q:フルボキサミン・テバには依存性がありますか?

フルボキサミン・テバは、一般的に規制当局によって規制物質(麻薬・向精神薬など)として分類されておらず、規制対象の薬物に見られるような乱用や依存の可能性は認められていません。ただし、公式の添付文書では、服用を中止する際は急に止めるのではなく、医療従事者の監督のもとで徐々に減量していくべきであると記されています。


Q:自分に合っていない可能性がある場合、どのような兆候が現れますか?

規制文書では、緊急の医学的対応が必要となる可能性のある兆候を注意深く観察するようアドバイスされています。これには、自殺念慮や自殺行動の出現、アレルギー反応の兆候、セロトニン症候群に該当する症状、あるいは異常な出血などが含まれます。これらの懸念がある場合は、医師などの専門家に報告し、適切な指示を受ける必要があります。


Q:性機能に影響が出ることはありますか?

はい。公式な添付文書では、副作用の可能性として性機能障害がリストされています。これには、性欲の減退(性的欲求の低下)や射精障害が含まれます。これらの問題が生じた場合、多くの患者は医師と相談の上で治療を継続しています。


Q:ジェネリック医薬品はありますか?また、先発品と同じものですか?

フルボキサミン・テバ自体が、有効成分であるマレイン酸フルボキサミンのブランドジェネリック製品です。ジェネリック医薬品は、先発品との治療上の同等性を示すために、政府が定める厳格な品質および試験基準を満たすことが義務付けられています。


Q:飲み始めに強い疲労感を感じるのはなぜですか?

公式な薬剤情報では、傾眠(眠気)や無力症(衰弱感)が非常に頻繁に見られる副作用として記載されています。これらの症状は本剤の特性として知られており、特に治療の開始初期に現れることがあります。


Q:食事と一緒に服用する必要がありますか?それとも空腹時の方がよいですか?

規制上の指示によれば、フルボキサミン・テバは食事の有無にかかわらず服用が可能です。この柔軟性により、医師が指示した時間に合わせた服用が可能です。


Q:効果が出る前に不安症状が悪化することはありますか?

不安、神経過敏、激越(強い興奮)は、フルボキサミン・テバの一般的な副作用として挙げられています。公式ガイドラインでは、特に治療の初期段階において症状を注意深く観察する必要性が強調されています。急激な変化や気になる症状があれば、医療従事者の確認を受ける必要があります。


Q:薬は体内でどのように処理され、排出されますか?

フルボキサミン・テバは、主に肝臓の酵素によって広範囲に分解(代謝)されます。このプロセスがあるため、公式の添付文書では、肝機能障害がある方については体内での薬の分解のされ方を考慮し、用量の調整が必要になる場合があると指摘されています。


Q:体重の変化(増加または減少)はありますか?

公式な添付文書では、食欲の変化が副作用の可能性として記載されています。食欲の変化は体重の増加または減少のどちらにもつながる可能性があるため、治療の経過とともにこれらの変化がモニタリングされることがあります。


Q:不眠や鮮明な夢など、睡眠パターンに影響しますか?

不眠(眠りにくい)や傾眠(眠気)は、非常に一般的な副作用として記載されています。また、副作用プロファイルには「異常な夢」も含まれており、薬の中止に関連して認められる場合があることも報告されています。


Q:服用中はどのくらいの頻度で受診が必要ですか?

規制上の服薬ガイドでは、スケジュールされたすべての再診を守ることの重要性が強調されています。特に治療の開始時や用量の調整時期には、臨床的な変化や副作用の有無を確認するために、綿密な経過観察が必要とされています。


Q:この薬を服用する期間に上限はありますか?

臨床試験では、特定の期間における有効性が体系的に評価されています。薬が効果的であると判断された場合、公式情報では、医療従事者が定期的に長期的な有用性を再評価することが示唆されています。


Q:服用中、すぐに医師に連絡すべき症状はありますか?

公式文書では、セロトニン症候群の兆候(強い興奮、幻覚、頻脈など)、重度のアレルギー反応、異常な目の痛みや視覚の変化、あるいは異常な出血の兆候が見られた場合は、直ちに医療従事者に報告するよう助言しています。


Q:アルコールの摂取はリスクになりますか?

公式の製品情報では、フルボキサミン・テバの服用中はアルコールの摂取を避けるべきであるとされています。これは、アルコールがめまいや眠気といった中枢神経系の副作用を増強させる可能性があるためです。


Q:喫煙は薬に影響しますか?

はい。公式ラベルによれば、喫煙はフルボキサミン・テバの代謝や血中濃度に影響を及ぼす可能性があります。フルボキサミンはCYP1A2酵素の強力な阻害剤ですが、喫煙はこの酵素に影響を与えることが知られています。喫煙習慣のある患者については、医師によって用量の調整が検討される場合があります。


Q:記憶力や集中力に影響が出ることはありますか?

公式な製品情報には、フルボキサミンが自動車の運転や機械の操作など、精神的な機敏さを必要とするタスクの遂行能力を妨げる可能性があるとの注意喚起が含まれています。これらの影響については、医師と相談することが推奨されます。


Q:服用するのに最適な時間はどのように決まりますか?

本剤は通常、就寝前の服用が推奨されています。このタイミングは、傾眠(眠気)などの一般的な副作用による生活への影響を最小限に抑えるために適していると考えられています。1日の用量を2回に分けて服用する場合も、通常は就寝前により多くの量を服用します。


Q:社交不安障害を治療するメカズムは何ですか?

フルボキサミン・テバの作用機序は、選択的セロトニン再取り込み阻害(SSRI)です。これにより脳内のセロトニンの利用効率が高まります。この作用が中枢神経系の活動を調整し、神経化学的なバランスをサポートすることで、社交不安障害などの症状に対する治療効果を発揮すると考えられています。


Q:高齢者は若年層と反応が異なりますか?

はい。公式情報では、高齢者への使用には特別な注意が必要であると記されています。薬の排出(クリアランス)能力が低下している可能性があるため、低い初期用量からの開始や、より緩やかな増量が求められる場合があります。また、低ナトリウム血症などの特定の副作用のリスクが高まる可能性もあります。


Q:治療を開始する前にどのような検査が必要ですか?

治療開始前に、医療従事者は患者に躁病、不安定なてんかん、閉塞隅角緑内障などの既往歴がないかを確認することが推奨されています。また、患者の状態に応じて、血中ナトリウム濃度の測定などの血液検査が検討されることもあります。


Q:服用開始後の1週間、不安や落ち着かなさを感じるのは普通ですか?

公式の添付文書には、神経過敏、激越、不安などの一般的な副作用が記載されています。これらは治療の初期に起こることがありますが、情緒的な症状の著しい悪化や突然の変化が見られた場合は、医師の診断を受ける必要があります。


Q:長期的な服用による副作用はありますか?

公式な添付文書には既知の副作用が記載されており、長期治療を受ける患者については、定期的に薬の継続的な有用性を再評価するよう注意を促しています。持続的な副作用や新しい症状が現れた場合は、定期受診の際に医師と相談することが一般的です。


Q:精神面や感情面でどのような変化が起こる可能性がありますか?

公式文書では、神経過敏、不安、激越などの感情的な変化が報告されています。また、本剤には若年成人や思春期の患者において自殺念慮や自殺行動のリスクが高まることに関する枠組み警告(Boxed Warning)が付されています。あらゆる感情的な変化については、受診時に報告することが標準的な手順とされています。

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Fluvoxamine Tevaの保管および廃棄方法

フルボキサミン・テバの保管および廃棄方法

マレイン酸フルボキサミン錠の保管と廃棄については、製品の安定性と安全性を確保するため、規制文書に定められた指示を厳格に遵守する必要があります。

公式な保管要件

項目 要件
温度 室温(15°C〜30°C、または59°F〜86°F)で保管してください。
保護 錠剤を多湿から避けて保管してください。
容器 容器のフタは常にしっかりと閉めておいてください。
子供の安全 薬剤は子供の手の届かない、かつ目に入らない場所に保管してください。

廃棄に関する指示

未使用または期限切れのマレイン酸フルボキサミンは、自治体の規則に従って廃棄する必要があります。環境汚染を防ぐための規制基準により、本剤を下水道(トイレや流し台)に流したり、一般的な家庭ごみとして廃棄したりすることは禁止されています。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Fluvoxamine Tevaに相当します:

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