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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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医薬品の形態と強み。
局所乳 ⁇ 液。. ESTRASORBの各グラムには2.5 mgが含まれています。 エストラジオール半水和物の。. 各バッグには1.74グラムのESTRASORBが含まれています。 .
ESTRASORB(エストラジオールトピカルエマルジョン)、公称0.05。 mg /日。:ESTRASORBはホイルラミネートバッグに詰められています。. の1日量。 ESTRASORBは2つのホイルラミネートバッグで構成されています。.
各バッグには1.74グラムが含まれています。. それぞれ1.74グラム。 ホイルラミネートサシェには、4.35 mgのエストラジオール半水和物USP、EPが含まれています。全員。 ESTRASORBのボックスには、14個の1.74グラムのホイルラミネートバッグが含まれています。. 1ヶ月。 56袋入りボックス。 NDC。 0642-7465-56。
保管と取り扱い。
20-25°C(68-77°F)で保管してください。への遠足。 15-40°C(59-104°F)。.
対象:Exeltis USA、Inc. 180パークアベニュー、 Suite 101 Florham Park、NJ 07932 Tel。.:1-877-324-9349。. 改訂:2017年11月。
中等度から重度の血管運動症状の治療。 更年期障害。
ESTRASORBは中等度から中等度の治療に適応されます。 閉経による重度の血管運動症状。.
局所使用のみ。. ESTRASORBは眼科用ではありません。 経口または ⁇ 内使用。. ESTRASORBはすべきではありません。
あります。顔や胸に塗った。. 一般的にエストロゲン。 治療は、子宮、プロゲストーゲンを持つ閉経後の女性に処方されます。 子宮内膜がんのリスクを減らすためにも考慮されるべきです。. 女性。 子宮がなければ、ゲスターゲンは必要ありません。. ただし、場合によっては。 子宮内膜症の子宮摘出女性の歴史には、プロゲストーゲンが必要になる場合があります。.
エストロゲンの単独使用、またはプロゲストーゲンとの併用。 最低有効量で最短期間である必要があります。 個々の女性の治療目標とリスクに沿って。. 閉経後の女性は、臨床的に定期的に再評価されるべきです。 適切な。.
中等度から重度の血管運動症状の治療。 更年期障害。
ESTRASORBの承認済み単回投与量は3.48グラムです。 毎日。. 左太ももと子牛にバッグ(1.74グラム)とバッグを塗ります。 (1.74グラム)毎朝右太ももと子牛。. 若返らせるか、調整してみてください。 薬は3〜6か月間隔で服用する必要があります。.
これに対するESTRASORBの最低有効量。 適応症は決定されていません。.
ESTRASORBは、1人の女性には禁 ⁇ です。 次の条件:。
- 診断されていない異常な性器出血。
- 乳がんの既知、疑い、または病歴。
- エストロゲン依存性腫瘍として知られている、または疑われている。
- アクティブなDVT、PE、またはこれらの条件のコース。.
- 活動性動脈血栓塞栓性疾患(例えば、 脳卒中とMI)またはこれらの状態の歴史。
- ESTRASORBによる既知のアナフィラキシー反応または血管性浮腫。
- 既知の肝機能障害または疾患。
- タンパク質C、タンパク質Sまたはアンチトロンビン欠乏症を知っている、または。 他の既知の血栓性障害。
- 妊娠が知られている、または疑われている。
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心血管疾患。
脳卒中およびDVTのリスクの増加が報告されています。 エストロゲン単独療法。. PE、DVT、脳卒中、MIのリスクが高くなります。 エストロゲンとプロゲストゲン療法で報告されました。. これらのいずれかが発生した場合。 またはプロゲストーゲン療法の有無にかかわらずエストロゲン様であると疑われます。 すぐに設定します。.
動脈血管疾患の危険因子(例えば、 高血圧、糖尿病、タバコの使用、高コレステロール血症、および。 肥満)および/または静脈血栓塞栓症(VTE)(例:. 個人の歴史または。 VTE、肥満、全身性エリテマトーデスの家族歴)はそうあるべきです。 それに応じて管理。.
ストローク。
WHIエストロゲン単独のサブスタディでは、統計的なものです。 脳卒中のリスクの有意な増加が50〜79歳の女性で報告されました。 毎日CE(0.625 mg)を投与される年齢-同じ年齢層の女性と比較して単独で。 プラセボで投与(45対10,000女性年あたり33)。. リスクの増加。 1年目に実証され、残った。. すべき。 エストロゲン単独療法が中止された場合、脳卒中が発生するか、疑われるべきです。 すぐに。.
50〜59歳の女性のサブグループ分析を提案します。 CE(0.625 mg)のみを投与されている女性の脳卒中のリスクの増加はありません。 プラセボを投与された人と比較(10,000人の女性あたり18対21)。.1
WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディでは、a。 統計的に有意に増加した脳卒中のリスクは、女性で50 bisでした。 79歳のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)を女性と比較して。 同じ年齢層、プラセボ(33対10,000女性あたり25)。. リスクの増加は、最初の後に示されました。 年と持続した。1 脳卒中が発生するか、疑われる場合、エストロゲン。. 加えて、プロゲスゲン療法は直ちに中止されるべきです。.
冠動脈疾患。
WHIエストロゲン単独のサブスタディでは、全体的な影響はありません。 冠動脈疾患(CHD)のイベント(非致死的MI、サイレントMIまたはCHDとして定義されます。 死亡)は、プラセボと比較してエストロゲン単独の女性に報告されました。2受け取った。 .
50〜59歳の女性のサブグループ分析を提案します。 CHDイベントの統計的に有意な減少(CE [0.625 mg]-単独。 プラセボと比較して)閉経以来10年未満の女性(8対 10,000人の女性年あたり16)。.1
WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディに1つありました。 統計的には、女性のCHDイベントのリスクは有意に増加していません。 CE(0.625 mg)とMPA-(2.5 mg)を毎日受ける女性と比較します。 プラセボ(41対. 10,000人の女性年あたり34)。.1 の増加。 相対リスクは1年目に実証され、減少する傾向にあります。 相対リスクは2〜5年目に報告されました。. 心疾患が記録されている閉経後の女性(n = 2763、平均66.7。 年齢)、二次予防に関する管理された臨床試験。 心血管疾患(心臓およびエストロゲン/プロゲストーゲン補充研究;。 [HERS])、毎日のCE(0.625 mg)とMPA-(2.5 mg)による治療は証明されていません。 心血管を使用します。. 4.1年の平均追跡調査中、治療。 CEとMPAの合計レートはCHDイベントです。 確立されたKHKで閉経後の女性。より多くのCHDイベントがありました。 CEとMPA処理されたグループは、1年目のプラセボグループと同じですが、期間中はそうではありません。 フォローアップ年。. 2000人、321人(2321人)の女性。 オープンラベル拡張に参加するために、最初のHERS調査によって合意されました。 あなた、あなたのII。 HERS IIの平均フォローアップは、さらに2.7年でした。 合計6.8年。. CHDイベントの発生率は女性で同等でした。 CE /プラスMPAグループおよびHERS、HERS IIおよび全体のプラセボグループ。.
静脈血栓塞栓症。
WHIエストロゲン単独サブスタディでは、VTE(DVT。 とPE)は、毎日CE(0.625 mg)の女性のために-単独で増加しました。 プラセボ群(女性10,000人あたり30対22)へ。 DVTリスクは統計的有意に達しました(23対10,000人の女性あたり15。 何年もの間)。. VTEリスクの増加は、最初の2年間で実証されました。. VTEが発生するか、疑われる場合は、エストロゲン単独。 治療はすぐに中止する必要があります。.
WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディでは、a。 統計的に有意な2倍高いVTE率が女性で報告されました。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)を、 プラセボ(35対. 10,000人の女性年あたり17)。. 統計的に有意。 DVT(26対10,000女性年あたり13)およびPE(18位)のリスクの増加。 10,000人の女性あたり約8)も証明されました。. VTEの増加。 リスクは最初の年に実証され、持続しました。4 VTEが発生するか疑われる場合は、エストロゲンとプロゲストゲン。. 治療はすぐに中止する必要があります。.
可能であれば、エストロゲンは少なくとも4個販売する必要があります。 リスクが高いタイプの操作の最大6週間前。 血栓塞栓症または長期間の固定化の時代。.
悪性新生物。
子宮内膜がん。
子宮内膜がんのリスクの増加が報告されています。 子宮のある女性に無 ⁇ エストロゲン療法を使用する。. レポート。 挑戦されていないエストロゲン使用者の子宮内膜がんリスクは約2〜12倍です。 非ユーザーよりも大きく、治療期間や治療期間に応じて表示されます。 エストロゲン用量。. ほとんどの研究では、関連するリスクが大幅に増加することはありません。 1年未満のエストロゲンの使用。. 最大のリスクは関連しているようです。 より長い使用のために、5から10を超える使用のために15から24コンパートメントのリスクが増加します。 数年以上、そしてこのリスクは少なくとも8〜15年間続くことが示されています。 エストロゲン療法が中止された後。.
エストロゲン単独のすべての女性の臨床監視。 またはエストロゲンプラスゲスターゲン療法は重要です。. 適切な診断手段、。 指示された場合は、指示されたまたはランダムな子宮内膜サンプルを含める必要があります。 診断されていない女性を持つ閉経後の女性の悪性腫瘍を除外する方法。 持続的または再発性の異常な ⁇ 出血。.
天然エストロゲンの使用の証拠はありません。 の合成エストロゲン以外の子宮内膜リスクプロファイルにつながります。 同等のエストロゲン用量。. 閉経後のエストロゲン療法にタグを追加します。 子宮内膜過形成のリスクが低減されることが示されています。 子宮内膜がんの前駆体。.
乳がん。
最も重要な無作為化臨床試験。. エストロゲン中の乳がんに関する情報-唯一のユーザーはWHIサブスタディです。 毎日のCE(0.625 mg)-単独。. 平均によると、WHIエストロゲン単独のサブスタディでは。 7.1年のフォローアップ、毎日のCEだけでは1で増加しませんでした。 侵襲性乳がんのリスク(相対リスク[RR] 0.80]。5 最も重要な無作為化臨床試験。. エストロゲンとプロゲストーゲン使用者の乳がんに関する情報はWHIです。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA-(2.5 mg)のサブスタディ。. 中間のフォローアップの後。 5.6年、エストロゲンとプロゲストーゲンサブスタディにより、リスクの増加が報告されています。 CEとMPAを毎日稼ぐ女性の侵襲性乳がん。. このサブスタディでは、以前。 エストロゲン単独またはエストロゲンとプロゲストゲン療法の使用は26で報告されています。 女性の割合。. 侵襲性乳がんの相対リスクは1.24でした。 CEプラスの場合、絶対リスク詐欺41対10,000女性年あたり33ケース。 プラセボと比較したMPA。. ホルモンを使用する前に報告した女性の間で。 治療、侵襲性乳がんの相対リスクは1.86であり、それは絶対的でした。 CEとMPAを比較すると、詐欺のリスクは46対10,000女性年あたり25ケースです。 プラセボ。. ホルモン療法の以前の使用を報告しなかった女性の間で、 侵襲性乳がんの相対リスクは1.09、絶対リスクは40でした。 プラセボと比較して、CEとMPAの10,000女性年あたり36例。. 同じ代用で、侵襲性乳がんもかなり大きかった。 ノードは陽性であり、CEの進行段階で診断されました(0.625。 mg)プラスMPA-(2.5 mg)プラセボ群と比較した群。. 転移性疾患。 まれであり、2つのグループ間に明らかな違いはありませんでした。. その他の予後。 組織学的サブタイプ、程度、ホルモン受容体状態などの要因はそうではありません。 グループ間で異なります。6.
WHI臨床試験に沿って、観察します。 研究はまた、エストロゲンプラスの乳がんのリスクの増加を報告しています。 ゲスターゲン療法とエストロゲン単独療法のリスクの低下。 数年の使用後。.
リスクは耐用年数とともに増加し、思われた。 治療を中止してから約5年間ベースラインに戻ります( 観察研究は離乳後の重要なリスクデータを持っています)。. 観察研究はまた、乳がんのリスクがより高かったことを示唆しています。 エストロゲンとプロゲストゲン療法と比較して、以前は明白でした。 エストロゲン単独療法用。. ただし、これらの研究には重要な研究はありません。 さまざまなエストロゲンとプロゲストーゲンにおける乳がんリスクの変動。 併用、投与量または投与経路。.
エストロゲン単独およびエストロゲンとプロゲストーゲンの使用。 これは、さらなる調査を必要とする異常なマンモグラムの増加につながると報告されています。 評価。. すべての女性は医師から毎年乳房検査を受ける必要があります。 ケアプロバイダーと毎月の乳房自己検査を実施します。. また、。 マンモグラフィ検査は、年齢、患者のリスクに基づいて計画する必要があります。 要因、およびマンモグラフィの結果の前。.
卵巣癌。
WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディレポート。 統計的には卵巣癌のリスクは有意に増加していません。. 1つ後。 5.6年の平均追跡調査、CEの卵巣癌の相対リスク。 プラスMPA対プラセボ詐欺1.58(95%CI、0.77-3.24)。. 絶対的なリスク。 CEとMPAとプラセボの比較では、女性10,000人あたり4対3の症例でした。.7
17の見込みと35の回顧のメタ分析。 疫学研究では、閉経期にホルモン療法を使用する女性がいることがわかりました。 症状は卵巣癌のリスクを高めました。. との一次分析。 17の見込みのある癌症例からの12,110の癌症例を含む症例対照の比較。 研究。. ホルモン療法の現在の使用に関連する相対的なリスクはありました。 1.41(95%信頼区間[CI] 1.32から1.50);違いはありませんでした。 曝露期間別のリスク推定(5年未満[中央値3。 年]対. がん前に5年以上[10年の中央値]使用。 診断)。. 現在と最近の複合使用に関連する相対リスク。 (がん診断前の5年以内の解決)は1.37(95%)でした。 1.27-1.48)、そしてリスクの増加はエストロゲン-アルとforの両方でした。 エストロゲンプラスゲスターゲン製品。. ホルモン療法の正確な期間を使用してください。 卵巣癌のリスクの増加に関連することは不明です。.
おそらく認知症。
WHIによるLAUNENエストロゲン単独のサイドスタディでは、a。 65〜79歳の子宮摘出を受けた2,947人の女性の人口は無作為化されました。 毎日のCE(0.625 mg)-単独またはプラセボ。.
5.2年の平均フォローアップ後、28人の女性がいます。 エストロゲン単独群とプラセボ群の19人の女性が診断されました。 認知症の可能性。. CE単独の認知症の可能性のある相対リスク。 プラセボは1.49でした(95%CI、0.83-2.66)。. 可能性の絶対的なリスク。 プラセボ詐欺と比較したCE単独の認知症37対10,000あたり25症例。 女性の年。8.
WHIMSエストロゲンとプロゲストーゲンの追加研究では、a。 65〜79歳の閉経後の女性4,532人の人口が無作為化されました。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)またはプラセボ。.
4年間の平均フォローアップ後、CEの40人の女性。 プラスMPAグループとプラセボグループの21人の女性がおそらく診断されました。 認知症。. プラセボと比較した、CEとMPAの認知症の可能性のある相対リスク。 2.05(95%CI 1.21-3.48)でした。. 認知症の絶対リスク。 プラセボと比較したCEとMPAは、女性10,000人あたり22例に対して45例でした。8 .
LAUNENの2つの母集団からのデータ。 エストロゲン単独およびエストロゲンとプロゲストーゲンの研究は、次のように要約されました。 夜から金曜日まで、消防署はハウプトシュトラーセのアパートの建物で火事を起こしました。. 認知症は1.76(95%CI 1.19-2.60)になりました。. どちらもサイドスタディだったので。 65〜79歳の女性で行われ、これらの結果が不明である。 閉経後の若い女性に適用されます。8.
胆 ⁇ 疾患。
胆 ⁇ 疾患のリスクが2〜4倍増加します。 エストロゲンを受けた閉経後の女性には手術が必要でした。 報告する。.
高カルシウム血症。
エストロゲン投与は重度の高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。 乳がんと骨転移のある女性。. 高カルシウム血症が発生した場合は、使用してください。 薬物は停止され、適切な措置が取られるべきです: 血清中のカルシウム値。.
視覚障害。
網膜血管血栓症は女性で報告されています。 保存されたエストロゲン。. 可能であれば、試験まで薬を止めてください。 突然の部分的または完全な視力低下またはプロテーゼの突然の発症。 複視または片頭痛。. 検査で乳頭浮腫または網膜血管が見られる場合。 したがって、エストロゲンは永久に中止されるべきです。.
女性が子宮摘出術を受けていなかったときのプロゲストーゲンの追加。
10以上のタグを追加するための研究。 エストロゲン投与のサイクルの日数、またはエストロゲンを1つにまとめた日数。 継続的治療、子宮内膜過形成の発生率の低下が報告されています。 エストロゲン治療のみによって誘発されたかのように。. 子宮内膜過形成はできます。 子宮内膜がんの前駆体であること。.
ただし、それに関連する可能性のあるリスクがあります。 エストロゲン-アル治療のみと比較して、エストロゲンとゲスタゲンを使用します。. これには、乳がんのリスクの増加が含まれます。.
血圧の上昇。
少数のケースレポートでは、大幅な増加。 血圧では、エストロゲンに対する特異な反応が原因でした。. 大規模な無作為化プラセボ対照臨床試験では、一般化された試験です。 血圧に対するエストロゲンの影響は見られませんでした。.
高トリグリセリド血症。
既存の高トリグリセリド血症の女性では、エストロゲン。 治療は血漿トリグリセリドの増加と関連している可能性があり、 ⁇ 炎およびその他の合併症。. 治療を中止することを検討してください。 ⁇ 炎が発生します。.
肝障害および/または胆 ⁇ うっ滞歴。 黄 ⁇ 。
エストロゲンは女性で代謝が不十分である可能性があります。 肝機能障害。. 胆 ⁇ うっ滞の黄 ⁇ の歴史を持つ女性のために。 以前のエストロゲンの使用または妊娠に関連する場合は注意が必要です。 運動し、再発した場合は投薬を中止する必要があります。.
甲状腺機能低下症。
エストロゲン投与は増加につながります。 甲状腺結合グロブリン(TBG)-ミラー。. 甲状腺機能が正常な女性はできます。 より多くの甲状腺ホルモンを作ることによって増加したTBGを補います。 正常範囲での遊離T4およびT3血清濃度の維持。. 女性。 甲状腺ホルモン補充療法にも依存します。 エストロゲンはあなたの甲状腺補充療法の増加した線量を必要とするかもしれません。. これらの女性は甲状腺機能を監視する必要があります。 許容範囲内のあなたの自由な甲状腺ホルモンレベル。.
体液貯留。
エストロゲンはある程度の水分を引き起こす可能性があるからです。 この要因の影響を受ける可能性のある状態の女性。 心臓または腎臓の機能不全として、エストロゲンがそうであるときに注意深い観察を正当化します。 処方された。.
低カルシウム血症。
エストロゲン療法は女性で注意して使用されるべきです。 エストロゲン誘発低カルシウム血症が発生する可能性があるため、低甲状腺機能低下症を伴う。.
子宮内膜症の悪化。
残差の悪性変換のいくつかのケース。 子宮内膜インプラントは、子宮摘出術で治療された女性で報告されています。 エストロゲン単独療法。. 子宮内膜症があることが知られている女性のために。 子宮摘出術後、プロゲストーゲンの追加を検討する必要があります。.
遺伝性血管浮腫。
外因性エストロゲンは血管性浮腫の症状を悪化させる可能性があります。 遺伝性血管浮腫の女性。.
他の条件の悪化。
エストロゲン療法は ⁇ 息を悪化させる可能性があります。 糖尿病、てんかん、片頭痛、ポルフィリン、全身性エリテマトーデス、 肝血管腫。これらの患者では注意して使用する必要があります。 利用規約。.
日焼け止めの使用。
ESTRASORBはすぐ近くにいるべきではありません。 エストラジオールの吸収が増加する可能性があるため、日焼け止めを塗布します。.
実験室試験。
血清卵胞刺激ホルモン(FSH)とエストラジオール。 濃度は中程度のものを治療するのに役立ちませんでした。 重度の血管運動症状。.
薬物と臨床検査の相互作用。
加速プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン。 時間と血小板凝集時間;血小板数の増加;増加した。 第II因子、VII抗原、VIII抗原、VIII凝固活性、IX、X、XII、 VII-X複合体、II-VII-X複合体、ベータトロンボグロブリン。レベルの低下。 抗因子XaおよびアンチトロンビンIII;アンチトロンビンIII活性の低下;。 フィブリノーゲンとフィブリノーゲン活性の増加;プラスミノーゲンの増加。 抗原と活動。.
TBGの増加は循環合計の増加につながります。 甲状腺ホルモンレベル、タンパク質結合JOD(PBI)、T4レベルで測定。 (列またはradioimmunoassayによる)またはradioimmunoassayによるT3レベル。. T3樹脂。 摂取量が減少します。これは、TBGの増加を反映しています。無料のT4と無料のT3。 濃度は変更されていません。. 甲状腺補充療法を必要とする女性。 高用量の甲状腺ホルモン。.
他の結合タンパク質は、血清中で増加することができます。 例:コルチコステロイド結合グロブリン(CBG)および性ホルモン結合グロブリン。 (SHBG)、循環コルチコステロイドとセックスの合計の増加につながります。 それぞれステロイド。. テストステロンなどの遊離ホルモン濃度。 エストラジオール、減らすことができます。. 他の血漿タンパク質を増やすことができます。 (アンジオテンシノーゲン/レニン基質、アルファ-1-アンチトリプシン、セルロプラスミン)。.
プラズマ高密度リポタンパク質(HDL)とHDL-2の増加。 コレステロール亜画分濃度は低密度リポタンパク質(LDL)を減少させました。 コレステロール濃度とトリグリセリドレベルの増加。. グルコース障害。 寛容。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認患者ラベル(患者情報。 使用説明書)。
⁇ 出血。
閉経後の女性にその重要性について知らせます。 異常な ⁇ 出血を医療提供者に通知します。 可能。.
エストロゲン単独の深刻な副作用の可能性。 治療。
閉経後の女性に深刻な副作用の可能性について知らせます。 心血管疾患を含むエストロゲン単独療法の反応、 悪性腫瘍および認知症の可能性。.
それほど深刻ではないかもしれませんが、エストロゲン単独の一般的な副作用。 治療。
ただし、閉経後の女性にそれほど深刻でない可能性のある女性について通知します。 頭痛、胸の痛み、圧痛、吐き気などの一般的な副作用。 そして ⁇ 吐。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
自然およびの長期継続的投与。 特定の動物種の合成エストロゲンは、その頻度を高めます。 乳がん、子宮、子宮 ⁇ 部、 ⁇ 、 ⁇ 丸、肝臓。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
ESTRASORBは妊娠中は使用しないでください。. 子供の先天性欠損症のリスクはほとんどまたはまったくないようです。 エストロゲンとプロゲストゲンを経口避妊薬として使用した女性のために生まれました。 妊娠初期に誤って。.
母乳育児の母親。
ESTRASORBは授乳中は使用しないでください。. エストロゲン。 授乳中の女性への投与は量を減らし、 母乳の品質。. 検証可能な量のエストロゲンがあった。 エストロゲン療法を受けている女性の乳 ⁇ 中に確認されています。. 注意が必要です。 ESTRASORBが授乳中の女性に投与されるときに行使されます。.
小児用。
ESTRASORBは子供には表示されません。. 臨床試験。 小児集団では実施されなかった。.
老人病アプリケーション。
十分な老人女性がいませんでした。 ESTRASORBの研究に参加して、65歳以上の研究者がいるかどうかを判断します。 ESTRASORBに対する反応では、年数は若い被験者とは異なります。 .
女性の健康イニシアチブの研究。
WHIエストロゲン単独サブスタディ(毎日CE [0.625。 mg]-プラセボ単独と比較して)、女性の脳卒中の相対リスクが高かった。 65歳以上。. WHIエストロゲンで。 プラスプロゲストーゲン基性(毎日)[0.625 mg]プラスMPA [2.5 mg]対プラセボ)、。 非出生脳卒中および侵襲性乳がんの相対リスクが高かった。 65歳以上の女性向け。.
Women's Health Initiative Storage Study。
LAUNENでは、閉経後の女性の副研究。 65歳から79歳の時点で、発症のリスクが高まりました。 エストロゲン単独またはエストロゲンとプロゲストーゲンの女性の認知症。 プラセボと比較。.
どちらも女性を対象に副研究が行われたためです。. 79歳まで、これらの結果が若者に当てはまるかどうかは不明です。 閉経後の女性。8.
腎障害。
の薬物動態に対する腎機能障害の影響。 ESTRASORBは研究されていません。.
肝障害。
薬物動態に対する肝機能障害の影響。 ESTRASORBは研究されていません。.
参照。
1。. Rossouw JE、他. 閉経後のホルモン療法と。 閉経後の年齢と年による心血管疾患のリスク。. ジャマ。 . 2007; 297:1465-1477。.
2番目。. Hsia J、et al。. 共役馬エストロゲンと。 冠動脈疾患。. Arch Int Med。. 2006; 166:357-365。.
4日。. クッシュマンM他. エストロゲンプラスプロゲストーゲンとリスク。 静脈血栓症。. ジャマ。 2004; 292:1573-1580。.
5。. ステファニックML、他. 共役馬の影響。 閉経後の女性の乳がんおよびマンモグラフィスクリーニングにおけるエストロゲン。 子宮摘出術あり。. ジャマ。 2006; 295:1647-1657。.
6。. Chlebowski RTなど. エストロゲンプラスの影響。 閉経後の健康な女性の乳がんとマンモグラフィ。. ジャマ。 2003; 289:3234-3253。.
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8日。. Shumaker SAなど. 共役馬エストロゲンと。 閉経後の認知症の可能性と軽度の認知障害の発生率。 女性。. ジャマ。 2004; 291:2947-2958。.
副作用。
以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他の場所:。
- 心血管疾患。
- 悪性新生物。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
表1は、治療に伴う有害なものをまとめたものです。 ESTRASORB療法による反応。.
表1:5%以上を報告する患者の数(%)。
治療に伴う副作用。
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のESTRASORBの使用中。. これらの反応が報告されているからです。 安全でないサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.
⁇ 尿生殖器系。
異常な出血パターンと異常な離脱出血。 または流れ;画期的な出血、スポッティング;月経困難;サイズの増加。 子宮平筋腫; ⁇ カンジダ症を含む ⁇ 炎;金額を変更します。 子宮 ⁇ 部分 ⁇ ;子宮 ⁇ 部外反の変化;卵巣癌、。 子宮内膜過形成;子宮内膜がん。.
乳房。
優しさ、拡大、痛み、いぼの排出など。 ⁇ 痛;線維 ⁇ 胞性乳房の変化;乳がん。.
心血管。
深さと表在静脈血栓症;肺。 塞栓症;血栓性静脈炎;心筋 ⁇ 塞;脳卒中;血の上昇。 圧力。.
消化管。
吐き気、 ⁇ 吐;腹部のけいれん、 ⁇ 腸;胆 ⁇ うっ滞。 黄 ⁇ ;胆 ⁇ 疾患の発生率の増加; ⁇ 炎、。 肝血管腫の拡大。.
皮膚。
薬物が持続するときに持続することができるクロアズマまたは血漿。 廃止;多形紅斑;結節性紅斑;出血の発生;損失。 頭皮;多毛症; ⁇ 、発疹。.
目。
網膜血管血栓症、接触不耐性。 レンズ。.
中枢神経系。
頭痛、片頭痛、めまい、心理的うつ病、舞踏病;。 緊張;気分障害;過敏症;てんかんの悪化、。 認知症。.
その他。
体重増加または減少;炭水化物の削減。 耐性;ポルフィリン症の悪化;浮腫;関節痛;脚のけいれん;の変化。 性欲;じんま疹、血管性浮腫、アナフィラキシー様/アナフィラキシー反応;。 低カルシウム血症; ⁇ 息の悪化、トリグリセリドの増加。.
医薬品との相互作用。
薬物相互作用研究はありません。 ESTRASORB。 .
代謝相互作用。
In vitroおよびin vivoの研究では、そのエストロゲンが示されています。 シトクロムP450 3A4(CYP3A4)によって部分的に代謝されます)。. したがって、誘導剤。 またはCYP3A4の阻害剤はエストロゲン代謝に影響を与える可能性があります。. CYP3A4のインダクター。 聖のように. 聖. ジョンの麦 ⁇ 準備(Hypericum perforatum)、フェノバルビタール、。 カルバマゼピンとリファンピンは、エストロゲンの血漿中濃度を低下させることができます。 これは、治療効果の低下および/または変化につながる可能性があります。 子宮出血プロファイル。. エリスロマイシンなどのCYP3A4の阻害剤。 クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、グレープフルーツジュース。 エストロゲンの血漿中濃度を上げると、副作用を引き起こす可能性があります。.
ボディシステム/優先用語。 | 統計。 | プラセボ。 (n = 134)。 |
ESTRASORB 3.max。. |
ESTRASORBは妊娠中は使用しないでください。. 子供の先天性欠損症のリスクはほとんどまたはまったくないようです。 エストロゲンとプロゲストゲンを経口避妊薬として使用した女性のために生まれました。 妊娠初期に誤って。.
以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他の場所:。
- 心血管疾患。
- 悪性新生物。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
表1は、治療に伴う有害なものをまとめたものです。 ESTRASORB療法による反応。.
表1:5%以上を報告する患者の数(%)。
治療に伴う副作用。
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のESTRASORBの使用中。. これらの反応が報告されているからです。 安全でないサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.
⁇ 尿生殖器系。
異常な出血パターンと異常な離脱出血。 または流れ;画期的な出血、スポッティング;月経困難;サイズの増加。 子宮平筋腫; ⁇ カンジダ症を含む ⁇ 炎;金額を変更します。 子宮 ⁇ 部分 ⁇ ;子宮 ⁇ 部外反の変化;卵巣癌、。 子宮内膜過形成;子宮内膜がん。.
乳房。
優しさ、拡大、痛み、いぼの排出など。 ⁇ 痛;線維 ⁇ 胞性乳房の変化;乳がん。.
心血管。
深さと表在静脈血栓症;肺。 塞栓症;血栓性静脈炎;心筋 ⁇ 塞;脳卒中;血の上昇。 圧力。.
消化管。
吐き気、 ⁇ 吐;腹部のけいれん、 ⁇ 腸;胆 ⁇ うっ滞。 黄 ⁇ ;胆 ⁇ 疾患の発生率の増加; ⁇ 炎、。 肝血管腫の拡大。.
皮膚。
薬物が持続するときに持続することができるクロアズマまたは血漿。 廃止;多形紅斑;結節性紅斑;出血の発生;損失。 頭皮;多毛症; ⁇ 、発疹。.
目。
網膜血管血栓症、接触不耐性。 レンズ。.
中枢神経系。
頭痛、片頭痛、めまい、心理的うつ病、舞踏病;。 緊張;気分障害;過敏症;てんかんの悪化、。 認知症。.
その他。
体重増加または減少;炭水化物の削減。 耐性;ポルフィリン症の悪化;浮腫;関節痛;脚のけいれん;の変化。 性欲;じんま疹、血管性浮腫、アナフィラキシー様/アナフィラキシー反応;。 低カルシウム血症; ⁇ 息の悪化、トリグリセリドの増加。.
ボディシステム/優先用語。 | 統計。 | プラセボ。 (n = 134)。 |
ESTRASORB 3.max。. |
オストロゲンの過剰摂取は、吐き気、 ⁇ 吐、胸を引き起こす可能性があります。 圧痛、腹痛、眠気と疲労感、離脱出血の可能性があります。 女性で発生します。. 過剰摂取の治療は、ESTRASORBの中止で構成されます。 適切な対症療法を確立した治療。.
ESTRASORBの薬力学的データはありません。
吸収。
複数回投与の研究では、125人の女性が28人治療された。 プラセボまたはESTRASORBで1日1回、2,875 mg、5.75 mg、または 8,625 mgのエストラジオール。. 血清放射性物質のベースラインからの平均変化。 プラセボと比較して用量依存的な増加した濃度。 (下の図1)。.
図1:血清中の平均エストラジオール濃度(pg / mL)。
プラセボまたはESTRASORBを2,875 mg、5.75と局所的に使用した後。
mg、8,625 mgのエストラジオール。
血清エストラジオール濃度も評価されました。 閉経後の女性200人を対象とした2番目の研究。 ESTRASORB(8,625 mgのエストラジオール; n = 100)またはプラセボ(n =。 100)12週間。. ESTRASORB治療におけるトログエストラジオール濃度。 グループは、ベースラインで平均8.9 pg / mL増加し、最大58.6 pg / mLおよび70.2でした。 2週目のpg / mLまたは。. 4(図2)。. ESTRASORBのトラフレベル。 コースの残りの期間中、高原に留まりました:8週目に67.3 pg / mL。 調査終了時の63.0 pg / mL。.
図2:中程度(SE)トラフ血清放射性。
濃度毎日3.45グラムのESTRASORBを局所使用した後。
12週間、グラムあたり2.5 mgのエストラジオール。.
SE =平均の標準誤差。
分布。
の組織分布に関する具体的な調査はありません。 ESTRASORBによってヒトに吸収されたエストラジオールが実行されました。. 。 外因性エストロゲンの分布は内因性エストロゲンの分布と似ています。. エストロゲンは体内に広がっており、一般的に高いものに見られます。 性ホルモンの標的臓器への濃度。. エストロゲンは循環します。 血液は主に性ホルモン結合グロブリン(SHBG)とアルブミンに結合しています。.
代謝。
外因性エストロゲンは、同じ方法で代謝されます。 内因性エストロゲン。. 循環エストロゲンは、動的なバランスで存在します。 代謝の相互変換。. これらの変換は主にで見られます。 肝臓。. エストラジオールはリバーシブル的にエストロンに変換され、両方に変換できます。 エストリオールも尿中の主要な代謝物です。.
エストロゲンは腸肝再循環の対象にもなります。 肝臓での硫酸塩とグルクロニドの抱合、胆 ⁇ 分 ⁇ 。 腸に抱合し、腸に加水分解し、その後続く。 吸収。. 閉経後の女性では、かなりの割合です。 循環エストロゲンは硫酸塩抱合体、特にエストロン硫酸塩として存在します。 これは、より活発なエストロゲンを形成するための循環貯水池として機能します。.
除去。
エストラジオール、エストロン、エストリオールは尿中に排 ⁇ されます。 グルクロニドと硫酸塩の共役と一緒に。.
日焼け止めの使用。
SPF15日焼け止めの使用10分前。 8.7 mgのエストラジオールによるESTRASORBの使用により、曝露が増加しました。 エストラジオールに約38%。. SPF15日焼け止めを25分間使用した場合。 8.7 mgのエストラジオールでESTRASORBを使用した後、増加します。 エストラジオール詐欺への暴露で約46%。.
エストラジオール感染の可能性。
エストラジオールは2時間および8時間後に皮膚で検出されました。 申請後。. 石 ⁇ と水でお申し込みエリアを8時間洗います。 使用後、明らかにエストラジオールを塗布部位から除去します。. オン。 成人男性の2分間の女性の太ももへの身体接触。 2日間にわたって8.7 mgのエストラジオールを含むESTRASORBを毎日投与されました。 別の研究での申請後2時間および8時間の期間、平均増加。 血清放射性曝露の約25%が確認されています。.
However, we will provide data for each active ingredient