Estrogel

医薬品の形態と強み。

EstroGel 0.06%はエストラジオール経皮ゲルです。. ポンプ。 うつ病は、0.75 mgのエストラジオールを含む1.25 gのゲルを提供します。.

エストロゲルス。 無色透明の水アルコール溶液です。. 06。 非エアゾールの投与量ポンプで提供されるエストラジオールゲルの割合。. ポンプ。 再シール可能なLDPEインテリアライニングで構成されています。 ポリプロピレンキャップ。. 50グラム(1.75オンス)と1つの2つのポンプサイズがあります。 25グラム-(0.88オンス)。. 個別にパッケージ化された50グラムのポンプにはそれぞれ50グラムが含まれています。 ゲルで、32クロック1.25 g缶を届けることができます。. それぞれ個別に。 25グラムのパッケージポンプには25グラムのゲルが含まれており、14個を供給できます。 用量1.25 g。. ポンプうつ病(1.25 gエストロゲン)には0.75 mgが含まれています。 エストラジオール。.

NDR。:17139-617-40。............................. (50グラム。 ポンプ)。
NDR。:17139-617-20。............................. (25グラム。 サンプルポンプ)。

保管と取り扱い。

子供の手の届かないところに保管してください。.

20°〜25°C(68°〜77°F)で保管してください。遠足は可能です。 15°〜30°C(59°〜86°F)。.

Made for:ASCENDTherapeutics®US、LLC、。 ハーンドン、バージニア州20170、DPT研究所、サンアントニオ、テキサス州78215。. 改訂:2014年3月。

中等度から重度の治療。 閉経期の血管運動症状。

外陰部の中等度から重度の症状の治療と。 閉経による ⁇ の ⁇ 縮。

使用の制限。

中等度から中等度の治療のみに処方する場合。 閉経、局所 ⁇ による外陰部と ⁇ の ⁇ 縮の深刻な症状。 製品を検討する必要があります。.

一般に、エストロゲンが1つの場合。 子宮のある閉経後の女性、プロゲストーゲンも考慮する必要があります。 子宮内膜がんのリスクを減らします。. 子宮のない女性は必要ありません。 解体。. ただし、場合によっては、歴史のある子宮摘出術を受けた女性もいます。 子宮内膜症はプロゲストーゲンを必要とするかもしれません。.

エストロゲンの単独使用、またはプロゲストーゲンとの併用。 最低有効量で最短期間である必要があります。 個々の女性の治療目標とリスクに沿って。. 閉経後の女性は定期的かつ臨床的に再評価されるべきです。 治療がまだ必要かどうかを判断するのに適しています。.

中等度から重度の血管運動症状の治療。 更年期障害。.

EstroGel 0.06%1.25 g /日が唯一の承認済み用量です。 閉経による中等度から重度の血管運動症状の治療のため。. エストロゲルの最低有効量は、この適応症では0.06%ではありませんでした。 決定する。.

初めてキャニスターを使用する前に、それはそうでなければなりません。 プライミング。. 大きなキャニスターカバーを取り外し、ポンプを3回完全に押します。. 未使用のゲルをシンクを完全にまたはにすすぐことで廃棄します。 家庭ごみ。. プライマーの後、ポンプはすぐに使用できます。.

推奨される適用範囲は貧弱です。. 適用します。 手首の内側と外側の腕全体に薄い層。 ショルダー。.

外陰部と ⁇ の中等度から重度の症状の治療。 閉経による ⁇ 縮。.

EstroGel 0.06%1.25 g /日が唯一の承認済み用量です。 外陰部および ⁇ の ⁇ 縮の中等度から重度の症状の治療のため。 更年期障害のため。. エストロゲルの最低有効量は、これに対して0.06%です。 適応症は決定されていません。. 治療のためだけに処方するとき。 外陰部および ⁇ の ⁇ 縮の中等度から重度の症状、局所 ⁇ 。 製品を検討する必要があります。.

初めてキャニスターを使用する前に、それはそうでなければなりません。 プライミング。. 大きなキャニスターカバーを取り外し、ポンプを3回完全に押します。. 未使用のゲルをシンクを完全にまたはにすすぐことで廃棄します。 家庭ごみ。. プライマーの後、ポンプはすぐに使用できます。.

推奨される適用範囲は貧弱です。. 適用します。 手首の内側と外側の腕全体に薄い層。 ショルダー。.

マックス。

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

心血管疾患。

脳卒中およびDVTのリスクの増加が報告されています。 エストロゲン単独療法。. PE、DVT、脳卒中、MIのリスクが高くなります。 エストロゲンとプロゲストゲン療法で報告されました。. これらのいずれかが発生した場合。 またはプロゲストーゲン療法の有無にかかわらずエストロゲン様であると疑われます。 すぐに設定します。.

動脈血管疾患の危険因子(例えば、 高血圧、糖尿病、タバコの使用、高コレステロール血症、および。 肥満)および/または静脈血栓塞栓症(VTE)(例:. 個人の歴史または。 VTE、肥満、全身性エリテマトーデスの家族歴)はそうあるべきです。 それに応じて管理。.

ストローク。

WHIエストロゲン単独のサブスタディでは、統計的なものです。 脳卒中のリスクの有意な増加が50〜79歳の女性で報告されました。 毎日CE(0.625 mg)を投与される年齢-同じ年齢層の女性と比較して単独で。 プラセボで投与(45対10,000女性年あたり33)。. リスクの増加。 1年目に実証され、残った。. すべき。 エストロゲン単独療法が中止された場合、脳卒中が発生するか、疑われるべきです。 すぐに。.

50〜59歳の女性のサブグループ分析を推奨します。 CE(0.625 mg)のみを投与されている女性の脳卒中のリスクの増加はありません。 プラセボを投与された人と比較(10,000人の女性あたり18対21)。.₁

WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディでは、a。 統計的に有意に増加した脳卒中のリスクは、女性で50 bisでした。 79年、毎日のCE。

(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)を女性と比較。 同じ年齢層、プラセボ(33対10,000女性あたり25)。. リスクの増加は、最初の年と。 持続した。.₁ 脳卒中が発生するか疑われる場合は、エストロゲンとプラス。 ゲスターゲン療法はすぐに中止されるべきです。.

冠動脈疾患。

WHIエストロゲン単独のサブスタディでは、全体的な影響はありません。 冠動脈疾患(CHD)のイベント(非致死的MI、サイレントMIまたはCHDとして定義されます。 死亡)は、プラセボと比較してエストロゲン単独の女性に報告されました。₂受け取った。 .

50〜59歳の女性のサブグループ分析を提案します。 CHDイベントの統計的に有意な減少(CE [0.625 mg]-単独。 プラセボと比較して)閉経以来10年未満の女性(8対 10,000人の女性年あたり16)。.₁

WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディに1つありました。 統計的には、女性のCHDイベントのリスクは有意に増加していません。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)を、 プラセボ(41対. 10,000人の女性年あたり34)。.₁ の増加。 相対リスクは1年目に実証され、減少する傾向にあります。 相対リスクは2〜5年目に報告されました。.

心疾患が記録されている閉経後の女性(n。 = 2,763、平均66.7歳)対照臨床試験。 心血管疾患(心臓およびエストロゲン/プロゲストゲン)の二次予防。 補充試験[HERS])、毎日のCE(0.625 mg)とMPA-(2.5 mg)による治療。 心血管使用は証明されていません。. 4.1の平均フォローアップ中。 CEとMPAによる治療は、CHDイベントの全体的な割合を低下させませんでした。 冠動脈疾患が確立された閉経後の女性。. ありました。 CEとMPA処理されたグループのCHDイベントは、プラセボグループよりも多くのCHDイベントです。 1年目ですが、次の年ではありません。. 二千三百。 元のHERSプロセスの21人の女性(2,321人)が参加することに同意しました。 YOUR、HERS IIのオープンラベル拡張。 HERS IIの平均フォローアップは1つでした。 さらに2.7年、合計6.8年。. KHKイベントを推測します。 CEとMPAグループの女性とプラセボグループの女性でした。 あなた、HERS II、そして全体。.

静脈血栓塞栓症。

WHIエストロゲン単独サブスタディでは、VTE(DVT。 PE)は、毎日CE(0.625 mg)を投与された女性で単独で増加しました。 プラセボ(女性10,000人あたり30対22)。 DVTによって達成された統計的有意性(23対10,000女性年あたり15)。. VTEリスクの増加は最初の2年間でした。₃証明された。. VTEが発生するか、疑われる場合は、エストロゲン単独。 治療はすぐに中止する必要があります。.

WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディでは、a。 統計的に有意な2倍高いVTE率が女性で報告されました。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)を、 プラセボ(35対. 10,000人の女性年あたり17)。. 統計的に有意。 DVT(26対10,000女性年あたり13)およびPE(18位)のリスクの増加。 10,000人の女性あたり約8)も証明されました。. VTEの増加。 リスクは最初の年に実証され、持続しました。₄ VTEが発生するか疑われる場合は、エストロゲンとプロゲストゲン。. 治療はすぐに中止する必要があります。.

可能であれば、エストロゲンは少なくとも4個販売する必要があります。 リスクが高いタイプの各操作の最大6週間前。 血栓塞栓症または長期間の固定化の時代。.

悪性新生物。

子宮内膜がん。

子宮内膜がんのリスクの増加が報告されています。 子宮のある女性に無 ⁇ エストロゲン療法を使用する。. レポート。 挑戦されていないエストロゲン使用者の子宮内膜がんリスクは約2〜12倍です。 非ユーザーよりも大きく、治療期間や治療期間に応じて表示されます。 エストロゲン用量。. ほとんどの研究では、関連するリスクが大幅に増加することはありません。 1年未満のエストロゲンの使用。. 最大のリスクはそうです。 より長い使用と組み合わせると、5〜24のコンパートメントのリスクが増加します。 10年以上。. このリスクは少なくとも8〜15年間続くことが示されています。 エストロゲン療法が中止されてから数年。.

エストロゲン単独のすべての女性の臨床監視。 またはエストロゲンプラスゲスターゲン療法は重要です。. 適切な診断手段、。 指示された場合は、指示されたまたはランダムな子宮内膜サンプルを含める必要があります。 診断されていない女性を持つ閉経後の女性の悪性腫瘍を除外する方法。 持続的または再発性の異常な性器出血。.

天然エストロゲンの使用の証拠はありません。 の合成エストロゲン以外の子宮内膜リスクプロファイルにつながります。 同等のエストロゲン用量。. エストロゲン療法にタグを追加します。 女性は閉経後の子宮内膜のリスクを低下させることが示されています。 子宮内膜がんの前駆体となる過形成。.

乳がん。

最も重要な無作為化臨床試験。. エストロゲン中の乳がんに関する情報-唯一のユーザーはWHIサブスタディです。 毎日のCE(0.625 mg)-単独。. 平均によると、WHIエストロゲン単独のサブスタディでは。 7.1年のフォローアップ、毎日のCEだけでは1で増加しませんでした。 侵襲性乳がんのリスク[相対リスク(RR)0.8])。₅.

最も重要な無作為化臨床試験。. エストロゲンとプロゲストーゲン使用者の乳がんに関する情報はWHIです。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)のサブスタディ。. 中間のフォローアップの後。 5.6年、エストロゲンとプロゲストーゲンサブスタディにより、リスクの増加が報告されています。 CEとMPAを毎日稼ぐ女性の侵襲性乳がん。.

このサブスタディでは、エストロゲン単独またはエストロゲンの以前の使用。 加えて、ゲスターゲン療法は女性の26%によって報告されました。. 相対。 侵襲性乳がんのリスクは1.24であり、絶対リスクは33に対して41でした。 プラセボと比較したCEとMPAの女性10,000年あたりの症例。. ホルモン療法の以前の使用を報告した女性で。 侵襲性乳がんの相対リスクは1.86であり、絶対リスクは46でした。 プラセボと比較してCEとMPAの場合、女性10,000人あたり25例。. ホルモン療法の以前の使用を報告しなかった女性の相対リスク。 侵襲性乳がんは1.09であり、絶対リスク詐欺は36例に対して40例でした。 プラセボと比較したCEとMPAの場合、10,000女性年あたり。. 同じ。 代替、侵襲性乳がんはより大きく、より可能性が高かった。. 陽性であり、CEのより進んだ段階で診断されました(0)。. 625 mg)プラス。 プラセボ群と比較したMPA(2.5 mg)群。. 転移性疾患でした。 まれで、2つのグループ間で識別可能な違いはありません。. その他の予後。 組織学的サブタイプ、程度、ホルモン受容体状態などの要因はそうではありません。 グループ間で異なります。₆.

WHI臨床試験に沿って、観察します。 研究はまた、エストロゲンプラスの乳がんのリスクの増加を報告しています。 ゲスターゲン療法とエストロゲン単独療法のリスクの低下。 数年の使用後。. 耐用年数によるリスクの増加と。 治療が中止されてから約5年間ベースラインに戻ったようです。 (離乳後の観察研究のみが必須リスクデータを持っています)。. 観察研究はまた、乳がんのリスクがより高かったことを示唆しています。 エストロゲンとプロゲストゲン療法と比較して、以前は明白でした。 エストロゲン単独療法用。. ただし、これらの研究は一般的に発見されていません。 さまざまなエストロゲン種の乳がんリスクの有意な変動。 プラスラックの組み合わせ、缶、または投与経路。.

エストロゲン単独およびエストロゲンとプロゲストーゲンの使用。 これは、さらなる調査を必要とする異常なマンモグラムの増加につながると報告されています。 評価。.

すべての女性は、毎年1回の乳房検査を受ける必要があります。 医療サービスプロバイダーと毎月の乳房自己検査を実施します。. また、。 マンモグラフィ検査は、年齢、患者のリスクに基づいて計画する必要があります。 要因、およびマンモグラフィの結果の前。.

卵巣癌。

WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディレポート。 卵巣癌のリスクの統計的にわずかな増加。. 1つ後。 5.6年の平均追跡調査、CEの卵巣癌の相対リスク。 プラスMPA対プラセボは1.58(95%)、0.77-3.24でした。. 絶対的なリスク。 CEとMPAとプラセボの比較では、女性10,000人あたり4対3の症例でした。.₇ 一部の疫学研究では、エストロゲンプラスゲステージの使用と。 エストロゲンのみの製品、特に5年以上が関連しています。 卵巣癌のリスクが高い。. 曝露期間。 リスクの増加に関連することは、すべての疫学にわたって一貫していません。 研究、そして一部は関連を報告していません。.

おそらく認知症。

WHIによるLAUNENエストロゲン単独のサイドスタディでは、a。 65〜79歳の子宮摘出を受けた2,947人の女性の人口は無作為化されました。 毎日のCE(0.625 mg)-単独またはプラセボ。.

5.2年の平均フォローアップ後、28人の女性がいます。 エストロゲン単独群とプラセボ群の19人の女性が診断されました。 認知症の可能性。. CE単独の認知症の可能性のある相対リスク。 プラセボは1.49でした(95%CI、0.83-2.66)。. 可能性の絶対的なリスク。 プラセボ詐欺と比較したCE単独の認知症37対10,000あたり25症例。 女性の年。₈.

LAUNENエストロゲンとプロゲストーゲンでは、追加の研究が行われています。 WHI、65〜79歳の閉経後の女性4,532人の人口。 無作為化毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)またはプラセボ。. 1つ後。 4年間の平均フォローアップ、CEプラスMPAグループの40人の女性、および21人の女性。 認知症の可能性はプラセボ群で診断されました。. の相対リスク。 プラセボと比較したCEとMPAの認知症の可能性が2.05(95%CI、 1.21-3.48)。. CEとMPAの認知症の絶対リスク。 プラセボは45例でしたが、女性10,000人あたり22例でした。₈.

LAUNENの2つの母集団からのデータ。 エストロゲン単独およびエストロゲンとプロゲストーゲンの研究は、次のように要約されました。 夜から金曜日まで、消防署はハウプトシュトラーセのアパートの建物で火事を起こしました。. 認知症は1.76(95%CI、1.19-2.60)になりました。. どちらもサイドスタディだったので。 65〜79歳の女性で行われ、これらの結果が不明である。 閉経後の若い女性に適用されます。.

胆 ⁇ 疾患。

胆 ⁇ のリスクが2〜4倍増加します。 エストロゲンを受けた閉経後の女性の手術関連の病気でした。 報告する。.

高カルシウム血症。

エストロゲン投与は重度の高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。 乳がんと骨転移のある患者。. 高カルシウム血症が発生したとき。 薬物の使用を停止し、適切な対策を講じて次のことを行う必要があります。 血清中のカルシウム値。.

視覚障害。

網膜血管血栓症は患者で報告されています。 保存されたエストロゲン。. 可能であれば、試験まで薬を止めてください。 突然の部分的または完全な視力低下またはプロテーゼの突然の発症。 複視または片頭痛。. 検査で乳頭浮腫または網膜血管が見られる場合。 したがって、エストロゲンは永久に中止されるべきです。.

女性が子宮摘出術を受けていなかったときのプロゲストーゲンの追加。

10以上のタグを追加するための研究。 エストロゲン投与のサイクルの日数、またはエストロゲンを1つにまとめた日数。 継続的治療、子宮内膜の発生率の低下が報告されています。 エストロゲン治療だけで誘発されるような過形成。. 子宮内膜。 過形成は子宮内膜癌の前駆体である可能性があります。.

ただし、それに関連する可能性のあるリスクがあります。 エストロゲン-アル-単独スキームと比較して、エストロゲンとゲスターゲンを使用します。. これには、乳がんのリスクの増加が含まれます。.

血圧の上昇。

少数のケースレポートでは、大幅な増加。 血圧では、エストロゲンに対する特異な反応が原因でした。. 大規模な無作為化プラセボ対照臨床試験における一般化された効果。 エストロゲンから血圧までは見られませんでした。.

高トリグリセリド血症。

既存の高トリグリセリド血症の女性では、エストロゲン。 治療は血漿トリグリセリドの増加と関連している可能性があり、 ⁇ 炎。. ⁇ 炎が発生した場合は、治療を中止することを検討してください。.

肝障害および/または胆 ⁇ うっ滞歴。 黄 ⁇ 。

エストロゲンは女性で代謝が不十分である可能性があります。 肝機能障害。. 胆 ⁇ うっ滞の黄 ⁇ の歴史を持つ女性のために。 以前のエストロゲンの使用または妊娠に関連する場合は注意が必要です。 したがって、再発した場合は、投薬を中止する必要があります。.

甲状腺機能低下症。

エストロゲン投与は増加につながります。 甲状腺結合グロブリン(TBG)-ミラー。. 甲状腺機能が正常な女性はできます。 より多くの甲状腺ホルモンを作ることによって増加したTBGを補います。 正常範囲での遊離T4およびT3血清濃度の維持。. 女性。 甲状腺ホルモン補充療法にも依存します。 エストロゲンはあなたの甲状腺補充療法の増加した線量を必要とするかもしれません。. これらの女性は甲状腺機能を監視する必要があります。 許容範囲。.

体液貯留。

エストロゲンは体液貯留を引き起こす可能性があります。. 女性。 心臓や心臓など、この要因の影響を受ける可能性のある状態。 エストロゲンが単独の場合、腎障害は注意深い観察を必要とします。 処方された。.

低カルシウム血症。

エストロゲン療法は女性で注意して使用されるべきです。 エストロゲン誘発低カルシウム血症が発生する可能性があるため、低甲状腺機能低下症を伴う。.

子宮内膜症の悪化。

残差の悪性変換のいくつかのケース。 子宮内膜インプラントは、子宮摘出術で治療された女性で報告されています。 エストロゲン単独療法。. 子宮内膜症があることが知られている女性のために。 子宮摘出術後、プロゲストーゲンの追加を検討する必要があります。.

遺伝性血管浮腫。

外因性エストロゲンは血管性浮腫の症状を悪化させる可能性があります。 遺伝性血管浮腫の女性。.

他の条件の悪化。

エストロゲン療法は ⁇ 息を悪化させる可能性があります。 糖尿病、てんかん、片頭痛、ポルフィリン、全身性エリテマトーデス、 肝血管腫は、女性と一緒に注意して使用する必要があります。 利用規約。.

アルコールベースの製品は可燃性です。.

ゲルが乾燥するまで、火、炎、喫煙を避けてください。.

保湿剤ローションアプリケーション。

使用後1時間で水分ローションを使用。 エストロゲルスはエストラジオールの吸収を0.06%大幅に増加させました。.

実験室試験。

血清卵胞刺激ホルモン(FSH)とエストラジオール。 レベルは中等度から重度の治療には役立ちませんでした。 血管運動症状および外陰部と ⁇ の中等度から重度の症状。 ⁇ 縮。.

薬物と臨床検査の相互作用。

加速プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン。 時間と血小板凝集時間;血小板数の増加;増加した。 第II因子、VII抗原、VIII抗原、VIII凝固活性、IX、X、XII、 VII-X複合体、II-VII-X複合体、ベータトロンボグロブリン。レベルの低下。 抗因子XaおよびアンチトロンビンIII、アンチトロンビンIII活性の低下;。 フィブリノーゲンとフィブリノーゲン活性の増加;プラスミノーゲンの増加。 抗原と活動。.

甲状腺結合グロブリン(TBG)レベルの増加。. によって測定された循環総甲状腺ホルモンレベルの増加に。 タンパク質結合JOD(PBI)、T4レベル(カラムまたは放射性免疫アッセイによる)またはT3レベル。 radioimmunoassayによる。. T3樹脂の吸収が減少します。これは、TBGの増加を反映しています。 遊離T4およびT3濃度は変化しません。. 甲状腺置換術の女性。 治療には、甲状腺ホルモンの高用量が必要になる場合があります。.

他の結合タンパク質は血清中で増加することができます(for。 例:コルチコステロイド結合グロブリン[CBG]、性ホルモン結合グロブリン。 [SHBG])、これはコルチコステロイドとセックスの総循環の増加につながります。 それぞれステロイド。. テストステロンなどの遊離ホルモン濃度。 エストラジオール、減らすことができます。. 他の血漿タンパク質を増やすことができます。 (アンジオテンシノーゲン/レニン基質、アルファ-1-アンチトリプシン、セルロプラスミン)。.

血漿高密度リポタンパク質(HDL)とHDL2コレステロールの増加。 亜画分濃度は低密度リポタンパク質(LDL)コレステロールを減少させました。 濃度、トリグリセリドレベルの増加。.

耐糖能障害。.

患者アドバイス情報。

参照してください。 FDA承認の患者ラベル(患者情報と使用説明書)。

⁇ 出血。

閉経後の女性にその重要性について知らせます。 ⁇ 出血をできるだけ早く医師に報告してください。.

エストロゲン単独の深刻な副作用の可能性。 治療。

閉経後の女性に深刻な可能性について知らせます。 心血管疾患を含むエストロゲン単独療法の副作用。 悪性腫瘍および認知症の可能性。

深刻ではないかもしれませんが、エストロゲン単独の一般的な副作用。 治療。

閉経後の女性に、それほど深刻ではない可能性のある女性について知らせます。 頭痛、胸痛などのエストロゲン単独療法の副作用。 優しさ、吐き気、 ⁇ 吐。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、。 不妊の障害。

長期、継続的。 特定の動物種における天然および合成エストロゲンの投与。 胸部癌、子宮、子宮 ⁇ 部、 ⁇ などの頻度を増やします。 ⁇ 丸と肝臓。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

Estrogelは妊娠中は使用しないでください。. 子供の先天性欠損症のリスクはほとんどまたはまったくないようです。 エストロゲンとプロゲストゲンを経口避妊薬として使用した女性のために生まれました。 妊娠初期に誤って。.

母乳育児の母親。

授乳中はエストロゲルを使用しないでください。. エストロゲン。 授乳中の女性への投与は量を減らし、 母乳の品質。. 検出可能な量のエストロゲンが確認されています。 エストロゲン療法を受けている女性の乳 ⁇ 中。. 注意が必要です。 看護婦にエストロゲルを与えるとき。.

小児用。

Estrogelは子供には適応されません。. 臨床試験。 小児集団では実施されなかった。.

老人病アプリケーション。

十分な老人女性がいませんでした。 65歳以上の人が古いかどうかを判断するためにエストロゲルを使用する研究に関与しています。 年齢は、エストロゲルに対する反応において若い被験者とは異なります。.

女性の健康イニシアチブの研究。

WHIエストロゲン単独サブスタディ(毎日CE [0.625。 mg]-プラセボ単独と比較して)、女性の脳卒中の相対リスクが高かった。 65歳以上。. WHIエストロゲンで。 プラスプロゲストーゲン基性(毎日)[0.625 mg]プラスMPA [2.5 mg]対プラセボ)、。 非出生脳卒中および侵襲性乳がんの相対リスクが高かった。 65歳以上の女性向け。.

女性。 健康イニシアチブの記憶研究。

閉経後の女性のローネン側研究65。 79歳までは、認知症の可能性を高めるリスクが高まりました。 プラセボと比較してエストロゲン様またはエストロゲンとプロゲストーゲン様の女性。 .

どちらも女性を対象に副研究が行われたためです。. 79歳まで、これらの結果が若者に当てはまるかどうかは不明です。 閉経後の女性。₈.

腎障害。

の薬物動態に対する腎機能障害の影響。 エストロゲルは研究されていません。.

肝障害。

薬物動態に対する肝機能障害の影響。 エストロゲルについては研究されていません。.

参照。

1。. Rossouw JE、他. 閉経後のホルモン療法と。 閉経後の年齢と年による心血管疾患のリスク。. ジャマ。 . 2007; 297:14651477。.

2番目。. Hsia J、et al。. 共役馬エストロゲンと。 冠動脈疾患。. Arch Int Med。. 2006; 166:357-365。.

3日。. 縁石JDなど. 静脈血栓症および抱合。 子宮のない女性のエストロゲンを馬にします。. Arch Int Med。. 2006; 166:772-780。.

4日。. クッシュマンM他. エストロゲンプラスプロゲストーゲンとリスク。 静脈血栓症。. ジャマ。 2004; 292:1573-1580。.

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副作用。

以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他の場所:。

• 心血管疾患。
• 悪性新生物。

臨床研究の経験。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.

エストロゲルスは2つのよく管理された12週間でした。 臨床試験。. 1.25の副作用発生率は5%以上。 gエストロゲル0.06%とプラセボを表1に示します。.

表1:有害薬物反応の発生率≥5。 治療意図の安全性に関するエストロゲル治療グループの発生率。 2つのよく管理された臨床試験の人口(のパーセンテージで表されます)。 治療グループ)。

2つの制御された臨床。 申請現場での研究と反応は、患者の0.6%によって報告されています。 1.25 gのエストロゲルを受け取りました。. かゆみや発疹などの他の皮膚反応。 また注目された。.

ポストマーケティングの経験。

以下の副作用。 承認後にエストロゲルを使用するときに発見されました。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.

⁇ 尿生殖器系。

子宮内膜がん。

乳房。

痛み;優しさ;乳がん。

心血管。

深部静脈血栓症;心筋。 虚血;静脈炎。

消化管。

吐き気、 ⁇ 腸;。 下 ⁇ ;胃の不快感。

皮膚。

脱毛症;発疹;そう ⁇ ;。 適用場所:乾燥、痛み、変色、反応、発疹。

目。

網膜静脈閉塞。

中枢神経系。

頭痛、めまい、不眠症;。 知覚低下;髄膜腫;失語症;徐脈;感覚異常。

その他。

薬物効果なし;ほてり;。 関節痛;寝汗;薬物効果が低下した。四肢の痛み;疲労;。 体重増加;痛み;過敏症;呼吸困難;悪性間葉腫;。 血管浮腫;急性肝炎;顔面浮腫;偶発的な露出;ミオクローヌス;ギア。 障害、ほてり。

医薬品との相互作用。

医薬品および医薬品について相互作用研究は行われていません。 エストロゲルス。.

代謝相互作用。

In vitroおよびin vivoの研究では、そのエストロゲンが示されています。 シトクロムP450 3A4(CYP3A4)によって部分的に代謝されます)。. したがって、誘導剤。 またはCYP3A4の阻害剤はエストロゲン代謝に影響を与える可能性があります。. からのインダクター。 CYP3A4、St。. 聖. ジョンの麦 ⁇ (Hypericum perforatum)の準備、。 フェノバルビタール、カルバマゼピン、リファンピンは血漿中濃度を引き起こす可能性があります。 治療効果の低下および/または減少につながる可能性のあるエストロゲン。 子宮出血プロファイルの変化。. CYP3A4などの阻害剤。 エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、および。 グレープフルーツジュースは、エストロゲンの血漿中濃度を上昇させ、結果として生じる可能性があります。 副作用。.

Estrogelは妊娠中は使用しないでください。. 子供の先天性欠損症のリスクはほとんどまたはまったくないようです。 エストロゲンとプロゲストゲンを経口避妊薬として使用した女性のために生まれました。 妊娠初期に誤って。.

以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他の場所:。

• 心血管疾患。
• 悪性新生物。

臨床研究の経験。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.

エストロゲルスは2つのよく管理された12週間でした。 臨床試験。. 1.25の副作用発生率は5%以上。 gエストロゲル0.06%とプラセボを表1に示します。.

表1:有害薬物反応の発生率≥5。 治療意図の安全性に関するエストロゲル治療グループの発生率。 2つのよく管理された臨床試験の人口(のパーセンテージで表されます)。 治療グループ)。

2つの制御された臨床。 申請現場での研究と反応は、患者の0.6%によって報告されています。 1.25 gのエストロゲルを受け取りました。. かゆみや発疹などの他の皮膚反応。 また注目された。.

ポストマーケティングの経験。

以下の副作用。 承認後にエストロゲルを使用するときに発見されました。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.

⁇ 尿生殖器系。

子宮内膜がん。

乳房。

痛み;優しさ;乳がん。

心血管。

深部静脈血栓症;心筋。 虚血;静脈炎。

消化管。

吐き気、 ⁇ 腸;。 下 ⁇ ;胃の不快感。

皮膚。

脱毛症;発疹;そう ⁇ ;。 適用場所:乾燥、痛み、変色、反応、発疹。

目。

網膜静脈閉塞。

中枢神経系。

頭痛、めまい、不眠症;。 知覚低下;髄膜腫;失語症;徐脈;感覚異常。

その他。

薬物効果なし;ほてり;。 関節痛;寝汗;薬物効果が低下した。四肢の痛み;疲労;。 体重増加;痛み;過敏症;呼吸困難;悪性間葉腫;。 血管浮腫;急性肝炎;顔面浮腫;偶発的な露出;ミオクローヌス;ギア。 障害、ほてり。

オストロゲンの過剰摂取は、吐き気、 ⁇ 吐、胸を引き起こす可能性があります。 圧痛、腹痛、眠気と疲労感、離脱出血の可能性があります。 女性で発生します。. 過剰摂取の治療はエストロゲルの停止で構成されています。 対応する対症療法の確立とともに。.

エストロゲルに関する薬力学的データはありません。.

吸収。

エストラジオールは無傷の皮膚の上から輸送されます。 受動的拡散プロセスを介した全身循環。. 拡散率。 角質層については制限要因です。. エストロゲルがあるとき。 皮膚に塗布し、2〜5分で乾きます。.

EstroGelは1.25 g(0.75 mgのエストラジオール)でした。 閉経後、24人の女性に1日1回、後面で投与します。 手首から肩まで1腕、連続14日間。. 私の最大の血清。 14日目のエストラジオールとエストロンの濃度は46.4 pg / mLと64.2でした。 pg / mL、または。.. 時間平均血清エストラジオールとエストロン。 1.25 gの投与後の24時間の投与間隔での濃度。 14日目のエストロゲルは、それぞれ28.3 pg / mLおよび48.6 pg / mLです。.. 重要。 14日目の未調整のエストラジオールとエストロンの濃度時間プロファイル。 図1に示す。.

図1:平均血清濃度時間プロファイル。 調整されていないエストラジオールとエストロンは1.25gの複数回投与後。 ExtroGel 0.06%、14日間。

の血清濃度。 2.5 gのエストロゲン塗布後のエストラジオール(手首から各腕に1.25 g)。 ショルダー)は、毎日の使用後、安定した状態にあるようです。.

分布。

外因性の分布。 エストロゲンは内因性エストロゲンに似ています。. エストロゲンは一般的です。 体内に分布し、通常はより高い濃度です。 性ホルモンは臓器を標的としています。. エストロゲンは血中を循環し、主にSHBGに結合しています。 そしてアルブミン。.

代謝。

外因性エストロゲンはです。 内因性エストロゲンと同じ方法で代謝されます。. 循環エストロゲン。 代謝相互変換の動的なバランスに存在します。. この。 変換は主に肝臓で行われます。. エストラジオールが変換されます。 エストロンに可逆的であり、どちらも主要なエストリオールに変換できます。 尿代謝物。. エストロゲンは腸肝再循環の対象にもなります。 肝臓での硫酸塩とグルクロニドの抱合、胆 ⁇ 分 ⁇ 。 腸に抱合し、腸に加水分解し、その後続く。 再吸収。. 閉経後の女性では、かなりの割合です。 循環エストロゲンは硫酸塩抱合体、特にエストロン硫酸塩として存在します。 これは、よりアクティブな貯水池を形成するための循環貯水池として機能します。 エストロゲン。. 臨床的意義は決定されていませんが。 エストロゲルのエストラジオールは、最初のパスで肝代謝を受けません。.

除去。

エストラジオール、エストロン、エストリオール。 グルクロニドと硫酸塩の共役とともに尿中に排 ⁇ されます。.

見かけの端末。 エストラジオールの指数半減期は、投与後約36時間でした。 1.25 gエストロゲル。.

特定の集団で使用します。

薬物動態研究はありませんでした。 腎臓または肝疾患の患者を含む特別な集団で実行されます。 障害。.

申請サイトの効果。 洗う。

申請サイトの効果。 エストラジオールの血清濃度に基づいて、24人の健康状態で発見されました。 1日1回14.25 gエストロゲルを使用する閉経後の女性。 連続日。. 申請から1時間後にサイトを洗浄すると、22日になります。 エストラジオールの平均24時間血清濃度の平均減少率。.

エストラジオールの可能性。 転送。

エストラジオールの効果。 転勤は、局所的に転向した24人の健康な閉経後の女性で調べられました。 手首から腕まで1本から後面に1日1回1.25 gのエストロゲル。 連続14日間の肩。. 毎日、ゲルの1時間後。 適用、閉経後の24人の無投与の健康な女性のコホート。 使用の代わりに、投与されたコホートに15分間接触した。. 番号。 エストラジオールの内因性平均血清濃度の変化は、 投与された被験者との皮膚間直接接触後の非投与コホート。 EstroGel。.

保湿剤の影響。 エストラジオール吸収のローション/日焼け止め。

日焼け止めの効果と。 エストラジオール吸収0.06%のエストラジオールトピッシュゲルの保湿剤ローションは、 42の無作為化非盲検3期クロスオーバー研究で評価。 閉経後の健康な女性。. 研究結果は、それが毎日繰り返されることを示しました。 0.06%の投与後1時間で7日間日焼け止めを使用します。 エストラジオールトピカルゲルは、エストラジオールの平均AUC0-24hおよびCmaxを16%減少させました。. 1時間後、7日間、毎日水分ローションを使用。 0.06%のエストラジオールトピカルゲルの投与により、平均AUC0-24hおよびCmaxが増加しました。 エストラジオールの38%または.

日常使用の影響。 日焼け止め/保湿剤ローションから日焼け止め/保湿剤のエストラジオール吸収まで。 ローションは0.06%のエストラジオールトピカルゲルの投与前に使用されましたが、使用されていませんでした。 勉強した。.