Eloson

Eloson 200マイクログラム吸入粉末は、持続性 ⁇ 息を制御するための定期的な治療のために12歳以上の成人および青年に適応されます。.

Eloson Furoate 1mg / gクリームは、乾 ⁇ (広範囲のプラーク乾 ⁇ を除く)およびアトピー性皮膚炎の炎症性および ⁇ 性の症状の治療に使用されます。.

この医薬品は、6歳以上の成人および子供に適応されます。.

Eloson Nasal Sprayは、季節性アレルギー性または多年生の鼻炎の症状を治療するために、3歳以上の成人および子供に使用することが示されています。.

Eloson Nasal Sprayは、18歳以上の成人の鼻ポリープの治療に使用されます。.

Eloson 1mg / gクリームは、乾 ⁇ (広範囲のプラーク乾 ⁇ を除く)およびアトピー性皮膚炎の炎症性および ⁇ 性の症状の治療に使用されます。.

この医薬品は、6歳以上の成人および子供に適応されます。.

ポソロジー。

投与量の推奨は ⁇ 息の重症度に基づいています(以下の基準を参照)。.

持続性の軽度から中等度の ⁇ 息の患者:。 これらの患者のほとんどに推奨される開始用量は、1日1回400マイクログラムです。. データは、夕方に1日1回投与すると、より良い ⁇ 息コントロールが達成されることを示唆しています。. 一部の患者は、2回に分けて投与すると、1日400マイクログラム(1日2回200マイクログラム)でより適切に制御される場合があります。.

Eloson 200マイクログラムの吸入粉末の用量は、 ⁇ 息の効果的な制御が維持される最低用量まで個別化および滴定する必要があります。. 1日1回200マイクログラムまで夕方に行う減量量は、一部の患者にとって効果的な維持量となる場合があります。.

重度の ⁇ 息の患者。:推奨される開始用量は、1日2回400マイクログラムで、これは最大推奨用量です。. 症状が抑制されたら、Eloson 200マイクログラムの吸入粉末を最低有効量まで滴定します。.

重度の ⁇ 息の患者で、以前に経口コルチコステロイドを投与されていた患者では、Eloson 200マイクログラムの吸入粉末が、患者の通常の維持用量の全身コルチコステロイドと同時に開始されます。. 約1週間後、全身性コルチコステロイドの段階的な離脱は、1日または1日の代替投与量を減らすことによって開始できます。. 次の削減は、患者の反応に応じて、1〜2週間の間隔で行われます。. 一般に、これらの減少は、毎日2.5 mgのプレドニゾン、または同等のものを超えてはなりません。.

撤退の遅い速度を強くお勧めします。. 経口コルチコステロイドの離脱中、気道機能の客観的測定を含む不安定な ⁇ 息の兆候と副腎不全について患者を注意深く監視する必要があります(4.4を参照)。.

Eloson 200マイクログラムの吸入粉末は、急性症状を治療するための救済薬として「オンデマンド」で使用することを意図しておらず、無症候性の場合でも治療効果を維持するためにこの製品を定期的に服用する必要があることを患者に指示する必要があります。.

基準:。

軽度の ⁇ 息。:症状は週に1回以上、1日に1回未満。悪化は活動と睡眠に影響を与える可能性があります。夜間の ⁇ 息症状>月に2回; PEFまたはFEV。₁ > 80%予測、変動性20-30%。

中程度の ⁇ 息。:毎日の症状;悪化は活動と睡眠に影響を与えます。夜間の ⁇ 息の症状>週に1回。短時間作用型ベータの毎日の使用。₂ -アゴニスト; PEFまたはFEV。₁ > 60- <80%予測、変動> 30%。

重度の ⁇ 息。:継続的な症状;頻繁な悪化;頻繁な夜間の ⁇ 息症状; ⁇ 息の症状によって制限される身体活動; PEFまたはFEV。₁â ⁇ ¤60%予測、変動> 30%。

特別な人口。

小児集団。

12歳未満の子供におけるEloson 200 mcgの安全性と有効性は確立されていません。. 利用可能なデータはありません。.

65歳以上の高齢患者。

投与量の調整は必要ありません。.

投与方法。

この製品は吸入専用です。.

患者は吸入器を正しく使用する方法を指示される必要があります(以下を参照)。.

製品を吸入するとき、患者は直立した状態でなければなりません。.

キャップを取り外す前に、カウンターとキャップのポインターが揃っていることを確認してください。. 吸入器は、ユニットを直立させた状態で白いキャップを外し(ピンク色のベースを下に)、ベースをつかみ、キャップを反時計回りにひねることで開くことができます。. カウンターは1カウント下に番号を登録します。. 吸入器を口に入れ、マウスピースの周りの唇を閉じ、すばやく深く呼吸するように患者に指示します。. 次に、吸入器を口から取り出し、呼吸を約10秒間、または快適な限り保持します。. 患者は吸入器を通して呼吸するべきではありません。. 閉じるには、ユニットを直立した位置に保持しながら、吸入するたびにキャップを交換し、クリック音が聞こえ、キャップが完全に閉じるまで静かに押し下げながら、キャップを時計回りに回転させて次の用量にロードします。. キャップの矢印はカウンターウィンドウと完全に揃います。. 吸入後、患者は口をすすぎ、水を吐き出すようにアドバイスされます。. これはカンジダ症のリスクを減らすのに役立ちます。.

デジタルディスプレイは、最後の投与量がいつ送達されたかを示します。投与量01の後、カウンターは00を読み取り、キャップはロックされます。その時点で、ユニットは廃棄する必要があります。. 吸入器は常に清潔で乾燥した状態に保つ必要があります。. マウスピースの外側は、乾いた布またはティッシュで掃除できます。吸入器を洗わないでください。水との接触を避けてください。.

詳細な手順については、パッケージリーフレットを参照してください。.

ポソロジー。

高齢者、青年、6歳以上の子供を含む成人。:Eloson Furoate 1mg / gクリームの薄膜を、1日1回、皮膚の影響を受けた部位に塗布する必要があります。. 1つの指先ユニット(大人の人差し指の先端から最初の折り目までの線)は、大人の手の2倍のサイズの領域をカバーするのに十分です。.

臨床的改善がある場合、弱いコルチコステロイドの使用がしばしば推奨されます。.

小児集団。

Eloson Furoate 1mg / gクリームは、長期間(3週間以上)または広い領域(体表面積の20%以上)には使用しないでください。. 子供では、体表面積の最大10%を処理する必要があります。.

6歳以上の子供、または顔面での局所コルチコステロイドの使用は、効果的な治療レジメンと互換性のある最小量に制限する必要があり、治療期間は5日以下でなければなりません。.

6歳未満の子供。:Eloson Furoate 1mg / gクリームは、安全性に関するデータが不十分なため、6歳未満の子供には使用しないでください。.

Eloson Nasal Sprayポンプの最初のプライミング後、各作動により、約100 mgのフロ酸モメタゾン懸 ⁇ 液が送達され、50マイクログラムのフロ酸モメタゾン一水和物と同等のフロ酸モメタゾンが含まれます。.

ポソロジー。

季節性アレルギーまたは多年生鼻炎。

成人(高齢患者を含む)と12歳以上の子供:通常の推奨用量は、各鼻孔に1日1回2回の作動(50マイクログラム/作動)です(合計用量200マイクログラム)。. 症状が制御されると、各鼻孔の1回の作動(総用量100マイクログラム)への減量により、維持に効果的です。. 症状の制御が不十分な場合、用量は各鼻孔で1日1回4回の作動の最大1日用量まで増加する可能性があります(総用量400マイクログラム)。. 症状の抑制後、減量をお勧めします。.

3歳から11歳までの子供:通常の推奨用量は、各鼻孔に1日1回1回の作動(50マイクログラム/作動)です(総用量100マイクログラム)。.

Eloson Nasal Sprayは、季節性アレルギー性鼻炎の一部の患者で、最初の投与後12時間以内に臨床的に有意な作用発現を示しました。ただし、最初の48時間では治療の完全な利点が得られない場合があります。. したがって、患者は完全な治療効果を達成するために定期的に使用し続ける必要があります。.

Eloson Nasal Sprayによる治療は、季節性アレルギー性鼻炎の中等度から重度の症状の病歴がある患者では、花粉シーズンの開始が予想される数日前に開始する必要がある場合があります。.

鼻ポリポーシス。

ポリポーシスの通常の推奨開始用量は、各鼻孔に1日1回2回の作動(50マイクログラム/作動)です(1日の総投与量は200マイクログラム)。. 5〜6週間後に症状の制御が不十分な場合は、1日2回、各鼻孔に2回スプレーを1日量まで増やすことができます(1日総量は400マイクログラム)。. 用量は、症状の効果的な管理が維持される最低用量まで滴定する必要があります。. 1日2回の投与で5〜6週間経過しても症状の改善が見られない場合は、患者を再評価して治療戦略を再検討する必要があります。.

鼻ポリポーシスの治療のためのEloson Nasal Sprayの有効性と安全性の研究は、4か月の期間でした。.

小児集団。

季節性アレルギー性鼻炎と多年生鼻炎。

3歳未満の子供におけるEloson Nasal Sprayの安全性と有効性は確立されていません。.

鼻ポリポーシス。

18歳未満の子供および青年におけるEloson Nasal Sprayの安全性と有効性は確立されていません。.

投与方法。

最初の投与の前に、容器をよく振って、ポンプを10回作動させます(均一なスプレーが得られるまで)。. ポンプが14日以上使用されない場合は、次の使用の前に、均一なスプレーが観察されるまで、ポンプを2回の作動で再プライミングします。.

使用する前に容器をよく振ってください。. ボトルは、ラベル付きの作動数後、または最初の使用から2か月以内に廃棄する必要があります。.

ポソロジー。

高齢者、青年、6歳以上の子供を含む成人。:Eloson 1mg / gクリームの薄膜を、1日1回、皮膚の影響を受けた領域に適用する必要があります。. 1つの指先ユニット(大人の人差し指の先端から最初の折り目までの線)は、大人の手の2倍のサイズの領域をカバーするのに十分です。.

臨床的改善がある場合、弱いコルチコステロイドの使用がしばしば推奨されます。.

小児集団。

Eloson 1mg / gクリームは、長期間(3週間以上)または広い領域(体表面積の20%以上)には使用しないでください。. 子供では、体表面積の最大10%を処理する必要があります。.

6歳以上の子供、または顔面での局所コルチコステロイドの使用は、効果的な治療レジメンと互換性のある最小量に制限する必要があり、治療期間は5日以下でなければなりません。.

6歳未満の子供。:Eloson 1mg / g Creamは、安全性に関するデータが不十分なため、6歳未満の子供には使用しないでください。.

Eloson Furoate 1mg / gクリームは、顔面酒さ、尋常性ニキビ、皮膚 ⁇ 縮、眼周囲皮膚炎、 ⁇ 門周囲および性器 ⁇ 、ナプキン発疹、細菌(例:. ⁇ 疹、 ⁇ 皮症)、ウイルス(例:. 単純ヘルペス、帯状 ⁇ 疹、水 ⁇ 、尋常性バーカエ、 ⁇ 酸コンジロマータおよび伝染性軟体動物)、寄生虫および真菌(例:. カンジダまたは皮膚糸状菌)感染症、水 ⁇ 、結核、 ⁇ 毒またはワクチン接種後の反応。. Eloson Furoate 1mg / gクリームは、傷や ⁇ 瘍のある皮膚には使用しないでください。.

Eloson Nasal Sprayは、単純ヘルペスなどの鼻粘膜が関与する未処理の限局性感染の存在下では使用しないでください。.

創傷治癒に対するコルチコステロイドの抑制効果のため、最近の鼻の手術または外傷を経験した患者は、治癒が発生するまで鼻のコルチコステロイドを使用すべきではありません。.

Eloson 1mg / gクリームは、顔面酒さ、尋常性ニキビ、皮膚 ⁇ 縮、眼周囲皮膚炎、 ⁇ 門周囲および性器 ⁇ 、ナプキン発疹、細菌(例:. ⁇ 疹、 ⁇ 皮症)、ウイルス(例:. 単純ヘルペス、帯状 ⁇ 疹、水 ⁇ 、尋常性バーカエ、 ⁇ 酸コンジロマータおよび伝染性軟体動物)、寄生虫および真菌(例:. カンジダまたは皮膚糸状菌)感染症、水 ⁇ 、結核、 ⁇ 毒またはワクチン接種後の反応。. Eloson 1mg / gクリームは、傷や ⁇ 瘍のある皮膚には使用しないでください。.

口腔カンジダ症。

臨床試験中に、このクラスの医薬品の使用に関連する口腔カンジダ症が一部の患者で発生しました。. この感染症は適切な抗真菌療法による治療を必要とする可能性があり、一部の患者ではEloson 200マイクログラムの吸入粉末の中止が必要になる場合があります(4.8を参照)。.

吸入コルチコステロイドの全身効果。

吸入コルチコステロイドの全身効果は、特に長期間処方された高用量で発生する可能性があります。. これらの影響は、経口コルチコステロイドよりも発生する可能性がはるかに低く、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる場合があります。. 考えられる全身への影響には、クッシング症候群、クシンゴイドの特徴、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能 ⁇ 進、睡眠障害、不安などのさまざまな心理的または行動的影響が含まれます、うつ病または攻撃性(特に子供)。. したがって、吸入コルチコステロイドの用量を、 ⁇ 息の効果的なコントロールが維持される最低用量まで滴定することが重要です。.

視覚障害は、全身性および局所的(鼻腔内、吸入および眼内を含む)コルチコステロイドの使用で報告される場合があります。. 患者がかすみ目やその他の視覚障害などの症状を示した場合。, 白内障を含む可能性のある視覚障害の原因を評価するために、患者は眼科医に紹介することを検討する必要があります。, 緑内障または中央漿液性 ⁇ 毛虫症などのまれな疾患。 (CSCR。) 全身および局所コルチコステロイドの使用後に報告されています。.

全身コルチコステロイド療法からの移行。

全身性コルチコステロイドから全身性のコルチコステロイドから全身性の少ない吸入コルチコステロイドへの移行中および移行後に ⁇ 息患者で副腎不全による死亡が発生したため、全身活性コルチコステロイドから吸入されたフロエートに移行する患者には特に注意が必要です。. 全身性コルチコステロイドからの離脱後、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸機能の回復には数か月が必要です。.

減量中、一部の患者は全身性コルチコステロイド離脱の症状を経験する可能性があります。. 肺機能の維持または改善にもかかわらず、関節および/または筋肉の痛み、 ⁇ 怠感およびうつ病。. このような患者は、副腎不全の客観的な兆候がない限り、Eloson 200マイクログラムの吸入粉末治療と全身性コルチコステロイドの離脱の両方を継続するよう奨励されます。. 副腎不全の証拠が発生した場合は、全身性コルチコステロイドの用量を一時的に増やし、その後よりゆっくりと離脱を続けます。.

外傷、手術、感染症、または重度の ⁇ 息発作などのストレスの期間中、全身性コルチコステロイドから転移した患者は、症状が治まるにつれて徐々に減衰する全身性コルチコステロイドの短いコースで補足治療が必要になります。.

そのような患者は、経口コルチコステロイドの供給と、ストレスの多い期間中の全身コルチコステロイドの必要性と推奨用量を示す警告カードを携帯することをお勧めします。. 副腎皮質機能の定期的な検査、特に早朝の血漿コルチゾールレベルの測定が推奨されます。.

全身コルチコステロイド療法からEloson 200マイクログラムへの患者の移動吸入粉末は、全身コルチコステロイド療法によって以前に抑制されていた既存のアレルギー状態のマスクを解除する可能性があります。. これが発生した場合は、対症療法が推奨されます。.

HPA軸関数への影響。

Eloson 200マイクログラムの吸入パウダーを使用すると、HPA軸機能の抑制が、治療上同等の経口用量のプレドニゾンよりも少なくなり、 ⁇ 息症状の制御が可能になることがよくあります。. フロ酸モメタゾンは推奨用量で全身バイオアベイラビリティが低いことを示していますが、循環に吸収され、高用量で全身活性になる可能性があります。. したがって、HPA軸抑制の可能性が限られているというプロファイルを維持するには、この製品の推奨用量を超えてはならず、個々の患者の最低有効量まで滴定する必要があります。.

気管支 ⁇ 。

他の吸入 ⁇ 息薬と同様に、気管支 ⁇ は、投与後の ⁇ 鳴の即時増加とともに発生する可能性があります。. Eloson 200マイクログラムの吸入粉末を投与した後に気管支 ⁇ が発生した場合、速効性の吸入気管支拡張薬による即時治療が推奨されます。したがって、患者は常に適切な気管支拡張薬吸入器を手元に置いておくように言われるべきです。. そのような場合、Eloson 200マイクログラムの吸入粉末による治療はその後直ちに中止され、代替療法が開始されます。.

フロ酸モメタゾンは気管支拡張薬とは見なされず、気管支 ⁇ または ⁇ 息発作の急速な緩和には適応されません。したがって、必要に応じて、適切な短時間作用型気管支拡張薬吸入器を手元に置いておくように患者に指示する必要があります。.

この製品による治療中に ⁇ 息エピソードが気管支拡張薬に反応しない場合、またはピークフローが低下した場合は、直ちに医師に連絡するように患者に指示してください。. これは ⁇ 息の悪化を示している可能性があります。. そのようなエピソードの間、患者は全身性コルチコステロイド療法を必要とするかもしれません。. これらの患者では、吸入されたフロ酸モメタゾンの最大推奨維持量への用量 ⁇ 増が考慮される場合があります。.

免疫抑制。

Eloson 200マイクログラムの吸入粉末は、気道の未治療の活動性または静止した結核感染症の患者、または未治療の真菌、細菌性、全身性ウイルス感染症または眼ヘルペスシンプレックスに注意して使用してください。.

コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を投与されている患者に、特定の感染症への曝露のリスクをアドバイスします(例:.、水 ⁇ 、はしか)およびそのような暴露が発生した場合に医学的アドバイスを得ることの重要性。. これは子供たちにとって特に重要です。.

成長への影響。

子供または青年の成長速度の低下は、 ⁇ 息などの慢性疾患の不十分な制御の結果として、または治療のためのコルチコステロイドの使用の結果として発生する可能性があります。. 医師は、コルチコステロイドを服用している青年の成長をあらゆる経路で綿密に追跡し、思春期の成長が鈍化しているように見える場合、コルチコステロイド療法と ⁇ 息コントロールの利点を成長抑制の可能性と比較検討することをお勧めします。.

成長が鈍化した場合は、吸入コルチコステロイドの用量を可能であれば減らし、症状の効果的な管理が達成される最低用量まで減らすことを目的とした治療を見直してください。. さらに、患者を小児呼吸器専門医に紹介することを検討する必要があります。.

副腎抑制への影響。

吸入コルチコステロイドを使用する場合、特に高用量、特に推奨用量より高い用量での長期治療後に、臨床的に有意な副腎抑制の可能性が生じる可能性があります。. これは、追加の全身性コルチコステロイドが必要になる可能性があるストレスまたは選択的手術の期間中に考慮されます。. ただし、臨床試験中、1日あたり800マイクログラムの用量でフロ酸モメタゾンを長期間吸入して治療した後、HPA軸抑制の証拠はありませんでした。.

投薬に関する考慮事項。

⁇ 息の反応の欠如または重度の悪化は、吸入されたフロ酸モメタゾンの維持量を増やすことによって、そして必要に応じて、全身性コルチコステロイドおよび/または感染が疑われる場合は抗生物質を与えることによって、そしてベータアゴニスト療法を使用して治療する必要があります。.

Eloson 200マイクログラムの吸入粉末による治療の突然の中止に対して患者に助言する必要があります。.

この製品を推奨用量を超える量で投与すると有効性が高まるという証拠はありません。.

乳糖不耐症の患者。

最大推奨日用量には、1日あたり4.64 mgの乳糖が含まれています。. この量は通常、乳糖不耐症の人に問題を引き起こしません。.

Eloson Furoate 1mg / gクリームを使用して刺激または感作が生じた場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。.

感染が発生した場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。. 好ましい反応が迅速に起こらない場合、感染が適切に制御されるまでコルチコステロイドを中止する必要があります。.

局所コルチコステロイドの全身吸収は、治療を中止した後、グルココルチコステロイド不全の可能性がある可逆的視床下部-下垂体(HPA)軸抑制を引き起こす可能性があります。. 一部の患者では、治療中の局所コルチコステロイドの全身吸収により、クッシング症候群、高血糖症、およびグルコス尿症の症状も生じます。. 局所ステロイドを広い表面積または閉塞下の領域に適用している患者は、HPA軸抑制の証拠について定期的に評価する必要があります。.

副腎抑制を含むコルチコステロイドの全身使用後に報告される副作用は、特に乳幼児の局所コルチコステロイドでも発生する可能性があります。.

小児患者は、皮膚表面と体の質量比が高いため、同等の用量から全身毒性を受ける可能性が高くなります。. 6歳未満の小児患者におけるEloson Furoateの安全性と有効性は確立されていないため、この年齢層での使用は推奨されません。.

局所的および全身毒性は、特に損傷した皮膚の広い領域、屈曲およびポリエチレン閉塞での長期継続使用後に一般的です。. 小児期または顔面で使用する場合は、閉塞を使用しないでください。. 顔に使用する場合は、コースを5日に制限し、閉塞を使用しないでください。. 長期間の継続的治療は、年齢に関係なくすべての患者で避けるべきです。.

局所ステロイドは、耐性の発達後のリバウンド再発、集中 ⁇ 性乾 ⁇ のリスク、皮膚のバリア機能障害による局所または全身毒性の発達など、いくつかの理由で乾 ⁇ で危険である可能性があります。. 乾 ⁇ で使用する場合、慎重な患者の監督が重要です。.

すべての強力な局所グルココルチコイドと同様に、治療の突然の中止を避けてください。. 強力なグルココルチコイドによる長期局所治療が中止されると、激しい発赤、刺痛、 ⁇ 熱を伴う皮膚炎の形をとるリバウンド現象が発生する可能性があります。. これは、治療のゆっくりとした減少によって防ぐことができます。たとえば、治療を中止する前に断続的に治療を継続します。.

グルココルチコイドは、一部の病変の外観を変更し、適切な診断を確立することを困難にし、治癒を遅らせることもあります。.

Eloson Furoate 1mg / gクリームには、皮膚刺激を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。. Eloson Furoate 1mg / gクリームには、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性のあるステアリルアルコールが含まれています(例:. 接触皮膚炎)。.

緑内障単純化または皮下白内障の非常にまれなリスクがあるため、Eloson Furoate 1mg / gクリーム局所製剤はまぶたを含む眼科での使用には適していません。.

視覚障害。

視覚障害は、全身性および局所的なコルチコステロイドの使用で報告される場合があります。. 患者がかすみ目やその他の視覚障害などの症状を示した場合。, 白内障を含む可能性のある原因を評価するために、患者は眼科医に紹介することを検討する必要があります。, 緑内障または中央漿液性 ⁇ 毛虫症などのまれな疾患。 (CSCR。) 全身および局所コルチコステロイドの使用後に報告されています。.

免疫抑制。

Eloson Nasal Sprayは、気道の活動性または静止した結核性感染症の患者、または未治療の真菌、細菌、または全身性ウイルス感染症の患者には、注意して使用する必要があります。.

免疫抑制の可能性があるコルチコステロイドを投与されている患者は、特定の感染症への曝露のリスクについて警告されるべきです(例:.、水 ⁇ 、はしか)およびそのような暴露が発生した場合に医学的アドバイスを得ることの重要性。.

局所的な鼻の影響。

多年生鼻炎患者の研究におけるEloson Nasal Sprayによる12か月の治療の後、鼻粘膜の ⁇ 縮の証拠はありませんでした。また、フロ酸モメタゾンは、正常な組織学的表現型に近い鼻粘膜を逆転させる傾向がありました。. それにもかかわらず、Eloson Nasal Sprayを数か月以上使用している患者は、鼻粘膜の変化の可能性について定期的に検査する必要があります。. 鼻または ⁇ 頭の局所的な真菌感染症が発生した場合は、Eloson Nasal Spray療法の中止または適切な治療が必要になることがあります。. 鼻 ⁇ 頭刺激の持続は、Eloson Nasal Sprayを中止するための指標となる場合があります。.

鼻中隔 ⁇ 孔の場合、Elosonは推奨されません。.

臨床試験では、エピスタキシスはプラセボと比較して高い発生率で発生しました。. 鼻血は一般的に自己制限的で重症度は軽度でした。.

Eloson Nasal Sprayには、鼻刺激を引き起こす可能性のある塩化ベンザルコニウムが含まれています。.

コルチコステロイドの全身効果。

鼻コルチコステロイドの全身効果は、特に長期間処方された高用量で発生する可能性があります。. これらの影響は、経口コルチコステロイドよりも発生する可能性がはるかに低く、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる場合があります。. 潜在的な全身への影響には、クッシング症候群、クシンゴイドの特徴、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能 ⁇ 進、睡眠障害、不安、うつ病または攻撃性(特に子供)。.

鼻腔内コルチコステロイドの使用に続いて、眼圧の上昇例が報告されています。.

視覚障害は、全身性および局所的(鼻腔内、吸入および眼内を含む)コルチコステロイドの使用で報告される場合があります。. 患者がかすみ目やその他の視覚障害などの症状を示した場合。, 白内障を含む可能性のある視覚障害の原因を評価するために、患者は眼科医に紹介することを検討する必要があります。, 緑内障または中央漿液性 ⁇ 毛虫症などのまれな疾患。 (CSCR。) 全身および局所コルチコステロイドの使用後に報告されています。.

全身活性コルチコステロイドの長期投与からEloson Nasal Sprayに移される患者は、注意深い注意が必要です。. そのような患者の全身性コルチコステロイド離脱は、HPA軸機能が回復するまで数か月間副腎不全を引き起こす可能性があります。. これらの患者が副腎不全の兆候と症状または離脱の症状を示している場合(例:.、関節および/または筋肉の痛み、 ⁇ 緩、うつ病)鼻症状からの緩和にもかかわらず、全身性コルチコステロイド投与を再開し、他の治療法および適切な対策を講じる必要があります。. このような移動は、以前は全身性コルチコステロイド療法によって抑制されていたアレルギー性結膜炎や湿疹などの既存のアレルギー状態のマスクを解除する場合もあります。.

推奨用量より高い用量による治療は、臨床的に有意な副腎抑制をもたらす可能性があります。. 使用されている推奨用量よりも高い用量の証拠がある場合は、ストレスまたは選択的手術の期間中、追加の全身性コルチコステロイドカバーを検討する必要があります。.

鼻ポリプス。

Eloson Nasal Sprayの安全性と有効性は、片側ポリープ、 ⁇ 胞性線維症に関連するポリープ、または鼻腔を完全に閉塞するポリープの治療に使用するために研究されていません。.

外観が異常または不規則な片側ポリープは、特に ⁇ 瘍または出血の場合は、さらに評価する必要があります。.

小児集団の成長への影響。

鼻コルチコステロイドによる長期治療を受けている子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。. 成長が鈍化した場合、可能であれば鼻コルチコステロイドの用量を、症状の効果的な制御が維持される最低用量まで減らすことを目的として、治療を検討する必要があります。. さらに、患者を小児科医に紹介することを検討する必要があります。.

非鼻症状。

Eloson Nasal Sprayはほとんどの患者の鼻の症状を制御しますが、適切な追加治療を併用すると、他の症状、特に眼の症状がさらに緩和される場合があります。.

Eloson 1mg / gクリームを使用して刺激または感作が生じた場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。.

感染が発生した場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。. 好ましい反応が迅速に起こらない場合、感染が適切に制御されるまでコルチコステロイドを中止する必要があります。.

局所コルチコステロイドの全身吸収は、治療を中止した後、グルココルチコステロイド不全の可能性がある可逆的視床下部-下垂体(HPA)軸抑制を引き起こす可能性があります。. 一部の患者では、治療中の局所コルチコステロイドの全身吸収により、クッシング症候群、高血糖症、およびグルコス尿症の症状も生じます。. 局所ステロイドを広い表面積または閉塞下の領域に適用している患者は、HPA軸抑制の証拠について定期的に評価する必要があります。.

副腎抑制を含むコルチコステロイドの全身使用後に報告される副作用は、特に乳幼児の局所コルチコステロイドでも発生する可能性があります。.

小児患者は、皮膚表面と体の質量比が高いため、同等の用量から全身毒性を受ける可能性が高くなります。. 6歳未満の小児患者におけるElosonの安全性と有効性は確立されていないため、この年齢層での使用は推奨されません。.

局所的および全身毒性は、特に損傷した皮膚の広い領域、屈曲およびポリエチレン閉塞での長期継続使用後に一般的です。. 小児期または顔面で使用する場合は、閉塞を使用しないでください。. 顔に使用する場合は、コースを5日に制限し、閉塞を使用しないでください。. 長期間の継続的治療は、年齢に関係なくすべての患者で避けるべきです。.

局所ステロイドは、耐性の発達後のリバウンド再発、集中 ⁇ 性乾 ⁇ のリスク、皮膚のバリア機能障害による局所または全身毒性の発達など、いくつかの理由で乾 ⁇ で危険である可能性があります。. 乾 ⁇ で使用する場合、慎重な患者の監督が重要です。.

すべての強力な局所グルココルチコイドと同様に、治療の突然の中止を避けてください。. 強力なグルココルチコイドによる長期局所治療が中止されると、激しい発赤、刺痛、 ⁇ 熱を伴う皮膚炎の形をとるリバウンド現象が発生する可能性があります。. これは、治療のゆっくりとした減少によって防ぐことができます。たとえば、治療を中止する前に断続的に治療を継続します。.

グルココルチコイドは、一部の病変の外観を変更し、適切な診断を確立することを困難にし、治癒を遅らせることもあります。.

Eloson 1mg / g Creamには、皮膚刺激を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。. Eloson 1mg / gクリームには、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性のあるステアリルアルコールが含まれています(例:. 接触皮膚炎)。.

Eloson 1mg / gクリーム局所製剤は、緑内障単純化または皮下白内障の非常にまれなリスクがあるため、まぶたを含む眼科での使用には適していません。.

視覚障害。

視覚障害は、全身性および局所的なコルチコステロイドの使用で報告される場合があります。. 患者がかすみ目やその他の視覚障害などの症状を示した場合。, 白内障を含む可能性のある原因を評価するために、患者は眼科医に紹介することを検討する必要があります。, 緑内障または中央漿液性 ⁇ 毛虫症などのまれな疾患。 (CSCR。) 全身および局所コルチコステロイドの使用後に報告されています。.

安全プロファイルの概要。

プラセボ対照臨床試験では、1日2回の治療グループ400マイクログラムで口腔カンジダ症が非常に一般的でした(> 10%)。他の一般的な(1-10%)、治療関連の望ましくない影響は ⁇ 頭炎、頭痛、発声障害でした。. 臨床試験およびEloson吸入パウダーを使用した市販後報告で見られる治療関連の望ましくない影響を以下に示します。.

副作用の表のリスト。

臨床試験および市販後の期間中に報告された副作用は、治療計画、重症度、システム臓器クラスおよび優先期間ごとに次の表にリストされています。. 頻度は、非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1/100から<1/10)、非一般的(> 1 / 1,000から<1/100)、まれ(> 1 / 10,000から< 1 / 1,000)、非常にまれ(<1 / 10、0.

Eloson 400マイクログラムで1日2回12週間治療された経口コルチコステロイドに依存する患者では、経口カンジダ症が20%、発声障害が7%で発生しました。. これらの影響は治療関連であると考えられました。.

まれに報告された有害事象は、口渇と喉、消化不良、体重増加と動 ⁇ でした。.

他の吸入療法と同様に、気管支 ⁇ が発生する可能性があります(4.4特別な警告と使用上の注意を参照)。. これは、速効性の吸入気管支拡張薬ですぐに治療する必要があります。. Asmanexは直ちに中止し、患者を評価し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。.

吸入コルチコステロイドの全身効果は、特に長期間にわたって高用量で処方された場合、発生する可能性があります。. これらには、副腎抑制、子供および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下が含まれる場合があります。.

他の吸入コルチコステロイドと同様に、緑内障のまれなケース、眼圧の上昇および/または白内障が報告されています。.

他のグルココルチコイド製品と同様に、発疹、じんま疹、そう ⁇ 症、紅斑、目、顔、唇、喉の浮腫などの過敏反応の可能性を考慮する必要があります。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するか、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索するよう求められます。.

局所皮膚科コルチコステロイドでまれに報告される局所的な副作用には、皮膚の乾燥、刺激、皮膚炎、眼 ⁇ 周囲皮膚炎、皮膚の浸軟、ミリアリアおよびテランジクタシアが含まれます。.

小児患者は、皮膚表面積と体重の比率が高いため、成熟した患者よりも局所コルチコステロイド誘発性の視床下部-下垂体-副腎軸抑制およびクッシング症候群に対する感受性が高い可能性があります。.

慢性コルチコステロイド療法は、子供の成長と発達を妨げる可能性があります。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームのウェブサイト(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

安全プロファイルの概要。

鼻血は一般に自己限定的で重症度は軽度であり、プラセボと比較して発生率が高い(5%)が、臨床で報告されているように、研究されたアクティブコントロールの鼻コルチコステロイド(最大15%)と比較すると、発生率は同等または低いアレルギー性鼻炎の研究。. 他のすべての有害事象の発生率はプラセボの発生率と同等でした。. 鼻ポリポジスを治療した患者では、有害事象の全体的な発生率は、アレルギー性鼻炎の患者で観察されたものと同様でした。.

鼻コルチコステロイドの全身効果は、特に長期間にわたって高用量で処方された場合、発生する可能性があります。.

副作用の表のリスト。

適応症に関係なく、アレルギー性鼻炎または鼻ポリポーシスの患者を対象とした臨床試験で報告された治療関連の副作用(> 1%)と市販後を表1に示します。. 副作用はMedDRAプライマリシステム臓器クラスに従ってリストされます。. 各システム臓器クラス内では、副作用は頻度によってランク付けされます。. 頻度は次のように定義されました。一般的(> 1/10);一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100)。. 市販後の有害事象の頻度は、「不明」と見なされます(利用可能なデータから推定することはできません)。.

*鼻ポリポーシスの1日2回の投与で記録。

^â€。 鼻ポリポーシスの1日2回の投与では珍しい頻度で記録されます。

小児集団。

小児集団では、臨床試験で記録された有害事象の発生率。.、鼻血(6%)、頭痛(3%)、鼻刺激(2%)、くしゃみ(2%)はプラセボに匹敵しました。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するか、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索するよう求められます。.

局所皮膚科コルチコステロイドでまれに報告される局所的な副作用には、皮膚の乾燥、刺激、皮膚炎、眼 ⁇ 周囲皮膚炎、皮膚の浸軟、ミリアリアおよびテランジクタシアが含まれます。.

小児患者は、皮膚表面積と体重の比率が高いため、成熟した患者よりも局所コルチコステロイド誘発性の視床下部-下垂体-副腎軸抑制およびクッシング症候群に対する感受性が高い可能性があります。.

慢性コルチコステロイド療法は、子供の成長と発達を妨げる可能性があります。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームのウェブサイト(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

薬物療法グループ:その他の抗 ⁇ 息薬、吸入剤、-グルココルチコイド、ATCコードR03B A07。

行動のメカニズム。

フロ酸モメタゾンは、局所的な抗炎症作用を持つ局所グルココルチコイドです。.

フロ酸モメタゾンの影響のメカニズムの多くは、炎症性カスケードのメディエーターの放出を阻害する能力にあると考えられます。.In vitro。、フロ酸モメタゾンはアレルギー患者の白血球からのロイコトリエンの放出を阻害します。. 細胞培養では、フロ酸モメタゾンは、IL-1、IL-5、IL-6、およびTNF-アルファの合成と放出の阻害において高い効力を示しました。また、LT生産の強力な阻害剤であり、さらにThの生産の非常に強力な阻害剤です。₂ ヒトCD4 + T細胞からのサイトカイン、IL-4およびIL-5。.

薬力学的。 効果。

フロエートモメタゾンが示されています。 in vitro。 デキサメタゾンの約12倍、トリアムシノロンアセトニドの7倍、ブデソニドの5倍、フルチカゾンの1.5倍のヒトグルココルチコイド受容体に結合親和性を示す。.

臨床試験では、吸入されたフロ酸モメタゾンは、高反応性患者のアデノシン一リン酸に対する気道反応性を低下させることが示されています。. 別の試験では、5日間Elosonを使用した前処理により、アレルゲンチャレンジが吸入された後の初期および後期の反応が大幅に弱まり、メタコリンに対するアレルゲン誘発の過敏症も軽減されました。.

吸入モメタゾンフロエート治療は、アレルゲンとメタコリンチャレンジ後の誘導 ⁇ における炎症細胞(総および活性好酸球)の増加を弱めることも示されました。. これらの所見の臨床的意義は知られていない。.

臨床効果と安全性。

⁇ 息患者。, 1日2回200マイクログラムから1日1回1200マイクログラムの用量で4週間吸入されたフロ酸モメタゾンを繰り返し投与しても、どの用量レベルでも臨床的に関連するHPA軸抑制の証拠はなく、1600マイクログラムの用量でのみ検出可能な全身活性に関連していた1日。.

1日あたり最大800マイクログラムの用量を使用した長期臨床試験では、朝の血漿コルチゾールレベルの低下またはコシントロピンに対する異常な反応によって評価されるように、HPA軸抑制の証拠はありませんでした。.

60人の ⁇ 息患者を対象とした28日間の臨床試験では、400マイクログラム、800マイクログラムまたは1200マイクログラムの用量で1日1回、または200マイクログラムを1日2回投与しても、24時間の血漿コルチゾールAUCは統計的に有意に減少しませんでした。 .

1日2回フロ酸モメタゾン投与の潜在的な全身効果は、28日間治療された64人の ⁇ 息患者の24時間血漿コルチゾールAUCを1日2回400マイクログラムで比較したアクティブおよびプラセボ対照試験で評価されました。, 1日2回800マイクログラム。, またはプレドニゾン10 mgを1日1回。. 1日2回の治療でフロ酸モメタゾン400マイクログラムは、血漿コルチゾールAUCを減少させました。_(0-24)。 プラセボ値からの値が10〜25%。. フロ酸モメタゾン800マイクログラム1日2回、血漿コルチゾールAUCが減少しました。_(0-24)。 プラセボ値から21-40%。. コルチゾールの減少は、プラセボまたはいずれかのモメタゾン治療群よりも、プレドニゾン10 mgを1日1回投与すると有意に高かった。.

12週間の二重盲検プラセボ対照試験では、200マイクログラム(夕方に1日1回)の範囲内の投与量でのElosonによる治療により、FEVで測定した肺機能が改善されることが示されています。₁ そして、ピーク呼気流、 ⁇ 息症状コントロールの改善、吸入ベータの必要性の減少。_2--アゴニスト。. 一部の患者では、治療開始から24時間以内に肺機能の改善が観察されましたが、1〜2週間以上前に最大の利益は得られませんでした。. 治療期間中、改善された肺機能が維持されました。.

Eloson furoateは、標準的な動物予測モデルで、顕著な抗炎症作用と顕著な抗乾性活性を示します。.

マウスのクロトンオイルアッセイでは、Elosonは1回の塗布後にベタメタゾンバレレートを投与する能力があり、5回の塗布後に約8倍の効力がありました。.

モルモットのElosonは、m.ovalis誘発の表皮性アカンソーシスを減らすのに、ベタメタゾンの2倍の効力がありました(つまり、. 乾 ⁇ 防止活動)14回の申請後。.

薬物療法グループ:局所使用のための充血除去剤およびその他の鼻の準備-コルチコステロイド、ATCコード:R01A D09。

行動のメカニズム。

フロ酸モメタゾンは、全身的に活性ではない用量で局所的な抗炎症作用を持つ局所的なグルココルチコステロイドです。.

フロ酸モメタゾンの抗アレルギー作用と抗炎症作用のメカニズムの多くは、アレルギー反応のメディエーターの放出を阻害する能力にあると考えられます。. フロ酸モメタゾンは、アレルギー患者の白血球からのロイコトリエンの放出を著しく阻害します。. 細胞培養では、フロ酸モメタゾンは、IL-1、IL-5、IL-6およびTNF ⁇ ±の合成と放出の阻害において高い効力を示しました。また、ロイコトリエン産生の強力な阻害剤でもあります。. さらに、ヒトCD4 + T細胞からのTh2サイトカインIL-4およびIL-5の生成の非常に強力な阻害剤です。.

薬力学的効果。

鼻抗原チャレンジを利用した研究では、Eloson Nasal Sprayは、初期および後期のアレルギー反応の両方で抗炎症活性を示しています。. これは、ヒスタミンと好酸球の活動の減少(vsプラセボ)と、好酸球、好中球、および上皮細胞接着タンパク質の減少(vsベースライン)によって実証されています。.

季節性アレルギー性鼻炎の患者の28%で、Eloson Nasal Sprayは最初の投与後12時間以内に臨床的に有意な作用発現を示しました。. 救済の開始時間の中央値(50%)は35.9時間でした。.

小児集団。

小児患者(n = 49 /グループ)が1年間毎日100マイクログラムのEloson Nasal Sprayを投与されたプラセボ対照臨床試験では、成長速度の低下は観察されませんでした。.

3〜5歳の小児集団におけるEloson Nasal Sprayの安全性と有効性に関するデータは限られており、適切な投与量範囲を確立することはできません。. 3〜5歳の48人の子供を対象に、鼻腔内モメタゾンフロエート50、100、または200 ⁇ 1 ⁇ 4g/日で14日間治療した研究では、テトラコサクトリン刺激に対する血漿コルチゾールレベルの平均変化にプラセボとの有意差はありませんでした。テスト。.

).

Elosonは、標準的な動物予測モデルで、顕著な抗炎症作用と顕著な抗乾 ⁇ 作用を示します。.

マウスのクロトンオイルアッセイでは、モメタゾンは1回の塗布後にベタメタゾンバレレートに等効性があり、5回の塗布後に約8倍の効力がありました。.

モルモットでは、モメタゾンは、m.ovalis誘発の表皮性アカントーシスの減少において、ベタメタゾンのバレレートの約2倍の効力がありました(つまり、. 乾 ⁇ 防止活動)14回の申請後。.

吸収。

健康なボランティアでの経口吸入後のフロ酸モメタゾンの全身バイオアベイラビリティは、肺と腸からの吸収が不十分であり、全身前の代謝が大きいため、低くなっています。. 1日あたり200マイクログラムから400マイクログラムの推奨用量での吸入後のモメタゾンの血漿濃度は、一般に分析アッセイの定量限界(50 pg / ml)に近いか、または下回り、非常に変動しました。.

分布。

静脈内ボーラス投与後、V。_d 332 lです。. 。 in vitro。 フロ酸モメタゾンのタンパク質結合は高く、5〜500 ng / mlの濃度範囲で98〜99%です。.

生体内変化。

胃腸管に飲み込まれ吸収される吸入されたモメタゾンフロエート用量の部分は、複数の代謝産物に対して広範な代謝を受けます。. 血漿中に検出可能な主要な代謝物はありません。. ヒト肝ミクロソームでは、モメタゾンはチトクロームP-450 3A4(CYP3A4)によって代謝されます。.

除去。

静脈内ボーラス投与後、フロ酸モメタゾンは末端排 ⁇ Tを持っています。_1/2。 約4.5時間の。. 放射性標識された経口吸入量は、主に ⁇ 便(74%)に排 ⁇ され、尿中にはそれほど排 ⁇ されません(8%)。.

薬物動態研究では、Eloson furoateクリーム1mg / gの局所適用後の全身吸収は最小限であり、ヒトでの適用用量の約0.4%であり、その大部分は適用後72時間以内に排 ⁇ されることが示されています。. 血漿と排 ⁇ 物に存在する少量のために、代謝産物の特徴付けは実行不可能でした。.

吸収。

鼻水スプレーとして投与されるフロ酸モメタゾンは、0.25 pg / mlの低い定量限界の敏感なアッセイを使用して、血漿中の全身バイオアベイラビリティが1%未満です。.

分布。

モメタゾンは鼻経路を介して吸収されないため、適用されません。.

生体内変化。

飲み込まれ吸収される可能性のある少量は、広範囲にわたる初回通過肝代謝を受けます。.

除去。

吸収されたフロ酸モメタゾンは広範囲に代謝され、代謝産物は尿と胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.

薬物動態研究では、Elosonクリーム1mg / gの局所適用後の全身吸収は最小限であり、人の適用用量の約0.4%であり、その大部分は適用後72時間以内に排 ⁇ されることが示されています。. 血漿と排 ⁇ 物に存在する少量のために、代謝産物の特徴付けは実行不可能でした。.