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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:09.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
エレストリン(エストラジオールゲル)0.06%が投与されています。 ポンプあたり0.87 gのゲルで0.52 mgのエストラジオールを送達する用量ポンプ。 操作。
Elestrin®(エストラジオールゲル)0.06%。 無色です。 非エアゾール含有の投与ポンプで提供される非着色ヒドロアルコールゲル。 ポリプロピレン容器。. 薬は一つです。 内層と外層で構成される折りたたみ式の裏地/バッグ。 再封可能なポリプロピレンキャップ付きの密度ポリエチレン。. すべてのポンプコンテナ。 35 gのゲルを保持し、30個の投与缶として26 gのゲルを送達することができます。. 各用量は、0.52 mgのエストラジオールを含む0.87 gのゲルを送達します。.
NDR。 18860-480-01€¦。.. 35 gポンプコンテナ。. このポンプ。
容器は個別に、または2つのポンプ容器として一緒に梱包されます。
カートン(18860-480-30および18860-480-60)。.
NDC。 18860-480-30。....ELESTRIN 35 gの段ボール。
ポンプコンテナ。.
NDR。 18860-480-60。....2つのELESTRIN 35 gの段ボール。
ポンプコンテナ。.
保管と取り扱い。
20°〜25°C(68°〜77°F)で保管してください。遠足は可能です。 15°〜30°C(59°〜86°F)。..
追放者:メダ。 Pharma Commercial Corp.、1818 Market Street、Suite 2350、 フィラデルフィア、ペンシルバニア州19103。. 作成者:DPT。 研究所. 318 McCullough、サンアントニオ、テキサス州。 78215。. 改訂:2014年2月。
中等度から重度の治療。 閉経期による血管運動症状。
一般に、エストロゲンが1つの場合。 子宮のある閉経後の女性、プロゲストーゲンも減少すると見なされるべきです。 子宮内膜がんのリスク。.
子宮のない女性は行く必要はありません。. 一部では。 ただし、子宮内膜症の病歴のある子宮摘出術を受けた女性には、症例が必要になる場合があります。 プロゲストーゲン。.
エストロゲン単独またはエストロゲンとの併用。 ゲスターゲンは、最低有効量と最短の用量でなければなりません。 個々の女性の治療目標とリスクに沿った期間。. 閉経後の女性は、臨床的に適切であると定期的に再評価されるべきです。 まだ治療が必要かどうかを判断する。.
ゲルは薄層で皮膚に塗布されます。. 。 推奨される適用範囲は、肩までの上腕です(約. cm²)。.
中等度から重度の血管運動症状の治療。 更年期障害。
ELESTRINは1日1回、上腕に配置されます。 閉経による中等度から重度の血管運動症状の治療。 0.87グラムのエストラジオールゲル(0.52 mgエストラジオール)を放出する投与ポンプ)。 作動ごと(1ポンプ)。.
患者は最低有効量から始めるべきです。 1日あたり1ポンプであるELESTRINから(0.52 mgを含む1日あたり0.87 g)。 エストラジオールによる)。.
その後の線量調整は、 個々の患者の反応。. この用量は、定期的に服用する必要があります。 医療サービスプロバイダー。.
ELESTRINは、女性の1人と一緒にすべきではありません。 次の条件:。
- 診断されていない異常な性器出血。
- 乳がんの既知、疑い、または病歴。
- エストロゲン依存性腫瘍として知られている、または疑われている。
- アクティブなDVT、PE、またはこれらの条件のコース。.
- 活動性動脈血栓塞栓性疾患(例えば、 脳卒中とMI)またはこれらの状態の歴史。
- ELESTRINでのアナフィラキシー反応または血管浮腫として知られています。
- 既知の肝機能障害または疾患。
- 知られている、プロテインC、プロテインSまたはアンチトロンビン欠乏症。 または他の既知の血栓性障害。
- 妊娠が知られている、または疑われている。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心血管疾患。
脳卒中およびDVTのリスクの増加が報告されています。 エストロゲン単独療法。.
PE、DVT、脳卒中、MIのリスクが高まりました。 エストロゲンプラスゲスターゲン療法で報告されました。. それらのいずれかが発生するか、発生した場合。 プロゲステーゲン療法の有無にかかわらず、エストロゲンの疑いがある場合は中止する必要があります。 すぐに。.
動脈血管疾患の危険因子(例えば、 高血圧、糖尿病、タバコの使用、高コレステロール血症、および。 肥満)および/または静脈血栓塞栓症(VTE)(例:. 個人の歴史または。 VTE、肥満、全身性エリテマトーデスの家族歴)はそうあるべきです。 それに応じて管理。.
ストローク。
WHIエストロゲン単独のサブスタディでは、統計的に有意なもの。 脳卒中のリスクの増加は、50〜79歳の女性で報告されています。. 毎日のCE(0.625 mg)-同じ年齢層の女性のみと比較。. プラセボ(45対10,000女性年あたり33)。. リスクの増加はそうでした。 1年目に実証され、残った。. である必要があります。 脳卒中が発生するか、疑われる場合は、エストロゲン単独療法を中止する必要があります。 すぐに。.
50〜59歳の女性のサブグループ分析を提案します。 CE(0.625 mg)のみを投与されている女性の脳卒中のリスクの増加はありません。 プラセボを投与された人と比較(10,000人の女性あたり18対21)。.1
WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディでは、a。 統計的に有意に増加した脳卒中のリスクは、女性で50 bisでした。 CE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)は、比較すると毎日79年受けました。 プラセボを投与された同じ年齢層の女性(33対10,000あたり25)。 女性の年)。. リスクの増加はそうでした。 最初の年の後に実演され、滞在しました。.1 ストロークである必要があります。 エストロゲン-プラス-ゲスターゲン療法が発生または疑われる場合は、エストロゲン-プラス-ゲスターゲン療法を中止する必要があります。 すぐに。.
冠動脈疾患。
WHIエストロゲン単独のサブスタディでは、全体的な影響はありません。 冠動脈疾患イベント(CHD)(非致死的MI、サイレントMIおよびCHDとして定義されます。 死亡)は、プラセボと比較してエストロゲン単独の女性に報告されました。2受け取った。 .
50〜59歳の女性のサブグループ分析を提案します。 CHDイベントの統計的に有意な減少(CE [0.625 mg]-単独。 プラセボと比較して)閉経以来10年未満の女性(8対 10,000人の女性年あたり16)。.1
WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディに1つありました。 統計的には、女性のCHDイベントのリスクは有意に増加していません。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)を、 プラセボ(41対10,000女性年あたり34)。1 の増加。. 相対リスクは1年目に実証され、減少する傾向にあります。 相対リスクは2〜5年目に報告されました。.
心疾患が記録されている閉経後の女性(n。 = 2,763、平均年齢66.7歳)、二次対照臨床試験。 心血管疾患(心臓およびエストロゲン/プロゲストーゲン)の予防。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA-(2.5 mg)を使用した研究[HERS]治療。 心血管を使用しないでください。. 4.1年の平均追跡調査中、治療。 CEとMPAの合計レートはCHDイベントです。 冠動脈疾患が確立された閉経後の女性。. より多くのCHDがありました。 1年目のプラセボ群と同様に、CEとMPA処理群のイベント。 しかし、次の年にはそうではありません。. 二千三百二十。 (2,321)最初のHERS研究の女性はオープンであることに同意しました。 IHR、HERS IIのラベル拡張。 HERS IIの平均フォローアップは1つでした。 さらに2.7年、合計6.8年。. KHKイベントを推測します。 CEとMPAグループの女性とプラセボグループの女性でした。 あなた、HERS II、そして全体。.
静脈血栓塞栓症。
WHIエストロゲン単独サブスタディでは、VTE(DVT。 PE)は、毎日CE(0.625 mg)を投与された女性で単独で増加しました。 プラセボ(女性10,000人あたり30対22)。 DVTによって達成された統計的有意性(23対10,000女性年あたり15)。. VTEリスクの増加はすでに最初の2年間でした。3 VTEが発生するか疑われる場合、エストロゲン単独療法は直ちに中止する必要があります。.
WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディでは、a。 統計的に有意な2倍高いVTE率が女性で報告されました。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)を、 プラセボ(35対. 10,000人の女性年あたり17)。. 統計的に有意な増加。 DVT(26対10,000女性年あたり13)とPE(18対8)の両方のリスク。 10,000人の女性あたり)も証明されました。. VTEリスクの増加はそうでした。 最初の年に実証され、持続した。4 VTEが発生するか疑われる場合は、エストロゲンとプロゲストゲン。. 治療はすぐに中止する必要があります。.
可能であれば、エストロゲンは少なくとも4個販売する必要があります。 リスクが高いタイプの操作の最大6週間前。 血栓塞栓症または長期間の固定化の時代。.
悪性新生物。
子宮内膜がん。
子宮内膜がんのリスクの増加が報告されています。 子宮のある女性に無 ⁇ エストロゲン療法を使用する。. 。 挑戦されていないエストロゲン使用者における報告された子宮内膜癌のリスクは約2 bisです。 非ユーザーの12倍で、期間に応じて表示されます。 治療とエストロゲン用量。. ほとんどの研究では、リスクが大幅に増加することはありません。 1年未満のエストロゲンの使用に関連。. 最大のリスクが現れます。 より長い使用と組み合わせると、5〜24回のリスクが高まります。 10年以上。. このリスクは少なくとも8〜15年間続くことが示されています。 エストロゲン療法が中止されてから数年。.
エストロゲン単独のすべての女性の臨床監視。 またはエストロゲンプラスゲスターゲン療法は重要です。. 適切な診断手段、。 指示された場合は、指示されたまたはランダムな子宮内膜サンプルを含める必要があります。 診断されていない女性を持つ閉経後の女性の悪性腫瘍を除外する方法。 持続的または再発性の異常な ⁇ 出血。.
天然エストロゲンの使用の証拠はありません。 の合成エストロゲン以外の子宮内膜リスクプロファイルにつながります。 同等のエストロゲン用量。. エストロゲン療法へのゲステージの追加が示されました。 前駆体となる可能性のある子宮内膜過形成のリスクを軽減する。 子宮内膜がん。.
12週間の臨床試験では、複雑なケースです。 アチピアを伴う過形成は、1日あたり1.7 gのELESTRINで報告されました。.
乳がん。
最も重要な無作為化臨床試験。. エストロゲン中の乳がんに関する情報-唯一のユーザーはWHIサブスタディです。 毎日のCE(0.625 mg)-単独。. 平均によると、WHIエストロゲン単独のサブスタディでは。 7.1年のフォローアップのうち、毎日のCEだけではリスクの増加とは関連していませんでした。 侵襲性乳がん[相対リスク(RR)0.80]。5.
最も重要な無作為化臨床試験。. エストロゲンとプロゲストーゲン使用者の乳がんに関する情報はWHIです。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)のサブスタディ。. 中間のフォローアップの後。 5.6年、エストロゲンとプロゲストーゲンサブスタディにより、リスクの増加が報告されています。 CEとMPAを毎日稼ぐ女性の侵襲性乳がん。.
このサブスタディでは、エストロゲン単独またはエストロゲンの以前の使用。 加えて、ゲスターゲン療法は女性の26%によって報告されました。. 相対。 侵襲性乳がんのリスクは1.24であり、絶対リスクは33に対して41でした。 プラセボと比較したCEとMPAの女性10,000年あたりの症例。. 下。 ホルモン療法を使用する前に報告した女性は、侵襲性のリスクがありました。 乳がんは1.86であり、絶対リスク詐欺は46でしたが、10,000あたり25例でした。 プラセボと比較したCEとMPAの女性年。. いいえを報告した女性の間で。 ホルモン療法の前は、侵襲性乳がんの相対リスクがありました。 1.09、そして絶対リスク詐欺40対10,000女性年あたり36ケース。 プラセボと比較したCEプラスMPA。. 同じ代用で、侵襲性の乳房。 がんはより大きく、より強力であり、診断されました。 比較すると、CE(0.625 mg)とMPA-(2.5 mg)-グループのより高度な段階にあります。 プラセボ群と。. 転移性疾患は、明らかな違いがないことはめったにありません。 2つのグループ間。. 組織学的サブタイプなどの他の予後因子、。 程度とホルモン受容体の状態はグループ間で違いはありませんでした。.6 .
WHI臨床試験に沿って、観察します。 研究はまた、エストロゲンプラスの乳がんのリスクの増加を報告しています。 ゲスターゲン療法とエストロゲン単独療法のリスクの低下。 数年の使用後。. 耐用年数によるリスクの増加と。 治療が中止されてから約5年でベースラインに戻ったようです(のみ。 観察研究は離乳後の重要なリスクデータを持っています)。. 観察データ。 研究はまた、乳がんのリスクがこれまでになく増加していることを示唆しています。 明らかに以前には、エストロゲンとプロゲストゲン療法が比較されていました。 エストロゲン単独療法。. ただし、これらの研究は一般的に発見されていません。 さまざまなエストロゲン種の乳がんリスクの有意な変動。 プラスラックの組み合わせ、缶、または投与経路。.
エストロゲン単独およびエストロゲンとプロゲストーゲンの使用。 これは、さらなる調査を必要とする異常なマンモグラムの増加につながると報告されています。 評価。.
すべての女性は、毎年1回の乳房検査を受ける必要があります。 医療サービスプロバイダーと毎月の自己検査を実施します。. また、。 マンモグラフィ検査は、年齢、患者のリスクに基づいて計画する必要があります。 要因、およびマンモグラフィの結果の前。.
卵巣癌。
WHIエストロゲンとゲスターゲンサブスタディレポート。 統計的には卵巣癌のリスクは有意に増加していません。. 1つ後。 5.6年の平均追跡調査、CEの卵巣癌の相対リスク。 プラスMPA対プラセボは1.58 [95%]、0.77-3.24]でした。. 絶対的なリスク。 CEとMPAとプラセボの比較では、女性10,000人あたり4対3の症例でした。.7 一部の疫学研究では、エストロゲンプラスゲステージの使用と。 エストロゲンのみの製品、特に5年以上が関連しています。 卵巣癌のリスクが高い。. 曝露期間。 リスクの増加に関連することは、すべての疫学にわたって一貫していません。 研究、そして一部は関連を報告していません。.
おそらく認知症。
WHIによるLAUNENエストロゲン単独のサイドスタディでは、a。 65〜79歳の子宮摘出を受けた2,947人の女性の人口は無作為化されました。 毎日のCE(0.625 mg)-単独またはプラセボ。.
5.2年の平均フォローアップ後、28人の女性がいます。 エストロゲン単独群とプラセボ群の19人の女性が診断されました。 認知症の可能性。. CE単独の認知症の可能性のある相対リスク。 プラセボは1.49でした(95%CI、0.83-2.66)。. 可能性の絶対的なリスク。 プラセボ詐欺と比較したCE単独の認知症37対10,000あたり25症例。 女性の年。8.
WHIMSエストロゲンとプロゲストーゲンの追加研究では、a。 65〜79歳の閉経後の女性4,532人の人口が無作為化されました。 毎日のCE(0.625 mg)とMPA(2.5 mg)またはプラセボ。.
4年間の平均フォローアップ後、CEの40人の女性。 プラスMPAグループとプラセボグループの21人の女性がおそらく診断されました。 認知症。. プラセボと比較した、CEとMPAの認知症の可能性のある相対リスク。 2.05(95%CI 1.21-3.48)でした。. CEの認知症の絶対リスク。 プラスMPA対プラセボ詐欺45対10,000女性年あたり22例。8 .
LAUNENの2つの母集団からのデータ。 エストロゲン単独およびエストロゲンとプロゲストーゲンの研究は、次のように要約されました。 夜から金曜日まで、消防署はハウプトシュトラーセのアパートの建物で火事を起こしました。. 認知症は1.76(95%CI、1.19-2.60)になりました。. どちらもサイドスタディだったので。 65〜79歳の女性で行われ、これらの結果が不明である。 閉経後の若い女性に適用されます。8.
胆 ⁇ 疾患。
胆 ⁇ 疾患のリスクが2〜4倍増加します。 エストロゲンを受けた閉経後の女性には手術が必要でした。 報告する。.
高カルシウム血症。
エストロゲン投与は重度の高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。 乳がんと骨転移のある女性。. 高カルシウム血症が発生した場合は、使用してください。 薬物は停止され、適切な措置が取られるべきです: 血清中のカルシウム値。.
視覚障害。
網膜血管血栓症は女性で報告されています。 保存されたエストロゲン。. 可能であれば、試験まで薬を止めてください。 突然の部分的または完全な視力低下またはプロテーゼの突然の発症。 複視または片頭痛。. 検査で乳頭浮腫または網膜血管が見られる場合。 したがって、エストロゲンは永久に中止されるべきです。.
女性がそうでないときにプロゲストーゲンを追加します。 子宮摘出術。
10以上のタグを追加するための研究。 エストロゲン投与のサイクルの日数、またはエストロゲンを1つにまとめた日数。 継続的治療、子宮内膜の発生率の低下が報告されています。 エストロゲン治療だけで誘発されるような過形成。. 子宮内膜。 過形成は子宮内膜癌の前駆体である可能性があります。.
ただし、それに関連する可能性のあるリスクがあります。 エストロゲン-アル-単独スキームと比較して、エストロゲンとゲスターゲンを使用します。. これには、乳がんのリスクの増加が含まれます。.
血圧の上昇。
少数のケースレポートでは、大幅な増加。 血圧では、エストロゲンに対する特異な反応が原因でした。. 大規模な無作為化プラセボ対照臨床試験における一般化された効果。 エストロゲンから血圧までは見られませんでした。.
高トリグリセリド血症。
既存の高トリグリセリド血症の女性では、エストロゲン。 治療は血漿トリグリセリドの増加と関連している可能性があり、 ⁇ 炎。. ⁇ 炎が発生した場合は、治療を中止することを検討してください。.
肝障害および/または胆 ⁇ うっ滞歴。 黄 ⁇ 。
エストロゲンは女性で代謝が不十分である可能性があります。 肝機能障害。. 胆 ⁇ うっ滞の黄 ⁇ の歴史を持つ女性のために。 以前のエストロゲンの使用または妊娠に関連する場合は注意が必要です。 したがって、再発した場合は、投薬を中止する必要があります。.
甲状腺機能低下症。
エストロゲン投与は増加につながります。 甲状腺結合グロブリン(TBG)-ミラー。. 甲状腺機能が正常な女性はできます。 より多くの甲状腺ホルモンを作ることによって増加したTBGを補います。 正常範囲での遊離T4およびT3血清濃度の維持。. 女性。 甲状腺ホルモン補充療法にも依存します。 エストロゲンはあなたの甲状腺補充療法の増加した線量を必要とするかもしれません。. これらの女性はあなたの甲状腺機能を監視してあなたの自由を保つべきです。 許容範囲の甲状腺ホルモンレベル。.
体液貯留。
エストロゲンは体液貯留を引き起こす可能性があります。. 女性。 心臓や心臓など、この要因の影響を受ける可能性のある状態。 エストロゲン性単独の場合、腎障害は注意深い観察を必要とします。 処方された。.
低カルシウム血症。
エストロゲン療法は女性で注意して使用されるべきです。 エストロゲン誘発低カルシウム血症が発生する可能性があるため、低甲状腺機能低下症を伴う。.
子宮内膜症の悪化。
残差の悪性変換のいくつかのケース。 子宮内膜インプラントは、子宮摘出術で治療された女性で報告されています。 エストロゲン単独療法。. 子宮内膜症があることが知られている女性のために。 子宮摘出術後、プロゲストーゲンの追加を検討する必要があります。.
遺伝性血管浮腫。
外因性エストロゲンは血管性浮腫の症状を悪化させる可能性があります。 遺伝性血管浮腫の女性。
他の条件の悪化。
エストロゲン療法は ⁇ 息、糖尿病を悪化させる可能性があります。 髄質、てんかん、片頭痛、ポルフィリン、全身性エリテマトーデス、および。 肝血管腫は、女性と一緒に注意して使用する必要があります。 利用規約。.
光線過敏症または写真アレルギー。
直射日光に対する感受性の向上。 ELESTRINの適用分野は評価されていません。.
日焼け防止アプリケーション。
日焼け止めがあったとき、エストラジオールの吸収が増加しました。 ELESTRINを使用する10分前に使用しました。日焼け止めは使用しないでください。 ELESTRINを使用してから少なくとも25分まで同じ場所。 .
日焼け止めとELESTRINの同時使用。 同じ塗布部位を7日以上使用すると、エストラジオールの吸収が増加します。. ELESTRINアプリケーションの領域に長期間日焼け止めを塗らないでください。 7日以上の期間。.
その他。
アルコールベースのゲルは可燃性かもしれません。. 火を避けてください。 ゲルが乾燥するまで火傷または煙草。.
実験室試験。
血清卵胞刺激ホルモン(FSH)とエストラジオール。 レベルは中等度から重度の治療には役立ちませんでした。 血管運動症状。.
薬物と臨床検査の相互作用。
加速プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン。 時間と血小板凝集時間;血小板数の増加;増加した。 第II因子、VII抗原、VIII抗原、VIII凝固活性、IX、X、XII、 VII-X複合体、II-VII-X複合体、ベータトロンボグロブリン。レベルの低下。 抗因子XaおよびアンチトロンビンIII、アンチトロンビンIII活性の低下;。 フィブリノーゲンとフィブリノーゲン活性の増加;プラスミノーゲンの増加。 抗原と活動。.
甲状腺結合グロブリン(TBG)レベルの増加。. によって測定された循環総甲状腺ホルモンレベルの増加に。 タンパク質結合JOD(PBI)、T4レベル(カラムまたは放射性免疫アッセイによる)またはT3。 radioimmunoassayによる平原。. T3樹脂の吸収が減少し、それを反映しています。 TBGの増加。遊離T4と遊離T3濃度は変化していません。. 女性。 甲状腺補充療法は、より高い用量の甲状腺ホルモンを必要とするかもしれません。.
他の結合タンパク質は、血清中で増加することができます。 コルチコステロイド結合グロブリン(CBG)、性ホルモン結合グロブリンの例。 (SHBG)、循環コルチコステロイドとセックスの合計の増加につながります。 それぞれステロイド。. テストステロンなどの遊離ホルモン濃度。 エストラジオール、減らすことができます。. 他の血漿タンパク質を増やすことができます。 (アンジオテンシノーゲン/レニン基質、アルファ-1-アンチトリプシン、セルロプラスミン)。.
プラズマ高密度リポタンパク質(HDL)とHDL2の増加。 コレステロール亜画分濃度は低密度リポタンパク質(LDL)を減少させました。 コレステロール濃度、トリグリセリドレベルの増加。.
耐糖能障害。.
参照。
1。.. 閉経後のホルモン療法と。 閉経後の年齢と年による心血管疾患のリスク。. ジャマ。 . 2007; 297:1465-1477。.
2番目。. Hsia J、et al。. 共役馬エストロゲンと。 冠動脈疾患。. Arch Int Med。. 2006; 166:357-365。.
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5。. ステファニックML、他. 共役馬の影響。 閉経後の女性の乳がんおよびマンモグラフィスクリーニングにおけるエストロゲン。 子宮摘出術あり。. ジャマ。 2006; 295:1647-1657。.
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患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認の患者ラベル。.
⁇ 出血。
閉経後の女性にその重要性について知らせます。 できるだけ早く ⁇ 出血を医師に通知してください。 .
エストロゲン単独の深刻な副作用の可能性。 治療。
閉経後の女性に深刻な副作用の可能性について知らせます。 心血管疾患を含むエストロゲン単独療法の反応、 悪性腫瘍および認知症の可能性。.
それほど深刻ではないかもしれませんが、一般的な副作用があります。 エストロゲン単独療法。
ただし、閉経後の女性にそれほど深刻でない可能性のある女性について通知します。 頭痛、胸部などのエストロゲン専用療法の一般的な副作用。 痛みと圧痛、吐き気と ⁇ 吐。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
自然およびの長期継続的投与。 特定の動物種の合成エストロゲンは、その頻度を高めます。 乳がん、子宮、子宮 ⁇ 部、 ⁇ 、 ⁇ 丸、肝臓。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
ELESTRINは妊娠中は使用しないでください。. 子供の先天性欠損症のリスクはほとんどまたはまったくないようです。 エストロゲンとプロゲストゲンを経口避妊薬として使用した女性のために生まれました。 妊娠初期に誤って。.
母乳育児の母親。
エレストリンは授乳中は使用しないでください。. エストロゲン。 授乳中の女性への投与は量を減らし、 母乳の品質。. 検証可能な量のエストロゲンがあった。 エストロゲン療法を受けている女性の母乳で確認されています。. 注意してください。 ELESTRINが授乳中の女性に与えられるときに行使されるべきです。.
小児用。
エレストリンは子供には示されていません。. 臨床試験。 小児集団では実施されなかった。.
老人病アプリケーション。
十分な老人女性がいませんでした。 ELESTRINを使用して臨床試験に参加し、それらが終わったかどうかを判断します。 65年は、ELESTRINに対する反応が若い被験者とは異なります。 .
女性の健康イニシアチブの研究。
WHIエストロゲン単独サブスタディ(毎日CE [0.625。 mg]-プラセボ単独と比較して)、女性の脳卒中の相対リスクが高かった。 65歳以上。.
WHIエストロゲンとプロゲストーゲンサブスタディ(CES毎日。 [0、625 mg]プラスMPA [2、5 mg]プラセボと比較)相対リスクが高い。 65歳以上の女性における非出生脳卒中および侵襲性乳がんの。 年齢。.
女性の健康イニシアチブの記憶研究。
閉経後の女性のローネン側研究65。 79歳までは、認知症の可能性を高めるリスクが高まりました。 と比較して、エストロゲン単独またはエストロゲンとプロゲストーゲンを受け取る女性。 プラセボ。.
どちらも女性を対象に副研究が行われたためです。. 79歳まで、これらの結果が若者に当てはまるかどうかは不明です。 閉経後の女性。8.
腎障害。
の薬物動態に対する腎機能障害の影響。 エレストリンは研究されていません。.
肝障害。
薬物動態に対する肝機能障害の影響。 エレストリンは調査していません。.
副作用。
以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他の場所:。
心血管疾患。
悪性新生物。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
ELESTRINは、プラセボ対照試験で検査されました。
合計484人の閉経後の女性が含まれています。. その副作用。
治療グループの1つで5%以上の割合で発生しました。
表1に要約。..87 g /日。
(n = 136)。
エレストリン1.7 g /日。
(n = 142)。
生殖器系と乳房障害。
胸の緊張。
5(3.6)。
9(6.6)。
11(7.7)。
Metrorrhagia。
3(2.2)。
6(4.4)。
13(9.2)。
気道、胸部、縦隔。
鼻 ⁇ 頭炎。
10(7.3)。
14(10.3)。
12(8.5)。
上気道感染症。
5(3.6)。
8(5.9)。
5(3.5)。
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用。 承認後にELESTRINを使用するときに決定されました。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
⁇ 尿生殖器系。
⁇ 出血の変化。 パターンと異常な離脱出血または流れ;血流 ;。 スポッティング;月経困難症;子宮平筋腫の拡大; ⁇ 炎、。 ⁇ カンジダ症を含む;子宮 ⁇ 部分 ⁇ の量の変化;変化する。 子宮 ⁇ 部外反;卵巣癌;子宮内膜過形成;子宮内膜。 がん。.
乳房。
優しさ;拡大、痛み、。 乳いぼ分 ⁇ 物、乳 ⁇ 病;線維 ⁇ 胞性乳房の変化;乳がん。.
心血管。
深さと表面的な静脈。 血栓症;肺塞栓症;血栓性静脈炎;心筋 ⁇ 塞;。 脳卒中;血圧の上昇。.
消化管。
吐き気、 ⁇ 吐;腹部のけいれん、 ⁇ 腸;胆 ⁇ うっ滞。 黄 ⁇ ;胆 ⁇ 疾患の発生率の増加; ⁇ 炎、拡大。 肝血管腫の。.
皮膚。
薬物が持続するときに持続することができるクロアズマまたは血漿。 廃止;多形紅斑;結節性紅斑;出血の発生;損失。 頭皮;多毛症; ⁇ 、発疹。.
目。
網膜血管血栓症、接触不耐性。 レンズ。.
中枢神経系。
頭痛;片頭痛;めまい;心理的うつ病;舞踏会;。 緊張;気分障害;過敏症;てんかんの悪化、認知症。.
その他。
体重増加または減少;炭水化物の削減。 耐性;ポルフィリン症の悪化;浮腫;関節痛;脚のけいれん;の変化。 性欲;じんま疹、血管性浮腫、アナフィラキシー様/アナフィラキシー反応;。 低カルシウム血症; ⁇ 息の悪化、トリグリセリドの増加。.
追加の市販後の副作用がありました。 他の形態のホルモン療法を受けた女性で報告されています。.
医薬品との相互作用。
医薬品および医薬品について相互作用研究は行われていません。 エレストリン。 .
代謝相互作用。
In vitroおよびin vivoの研究では、そのエストロゲンが示されています。 シトクロムP450 3A4(CYP3A4)によって部分的に代謝されます)。. したがって、誘導剤。 またはCYP3A4の阻害剤はエストロゲン代謝に影響を与える可能性があります。. からのインダクター。 CYP3A4、St。. 聖. ジョンの麦 ⁇ (Hypericum perforatum)の準備、。 フェノバルビタール、カルバマゼピン、リファンピンは血漿中濃度を引き起こす可能性があります。 治療効果の低下および/または減少につながる可能性のあるエストロゲン。 子宮出血プロファイルの変化。. エリスロマイシンなどのCYP3A4の阻害剤。 クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、グレープフルーツジュースなど。 エストロゲンの血漿中濃度を増加させ、副作用を引き起こす可能性があります。.
ELESTRINは妊娠中は使用しないでください。. 子供の先天性欠損症のリスクはほとんどまたはまったくないようです。 エストロゲンとプロゲストゲンを経口避妊薬として使用した女性のために生まれました。 妊娠初期に誤って。.
以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他の場所:。
心血管疾患。
悪性新生物。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
ELESTRINは、プラセボ対照試験で検査されました。 合計484人の閉経後の女性が含まれています。. その副作用。 治療グループの1つで5%以上の割合で発生しました。 表1に要約。.
表1:治療に伴う有害性の頻度。 被験者の5%以上の反応。 <br />。
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用。 承認後にELESTRINを使用するときに決定されました。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
⁇ 尿生殖器系。
⁇ 出血の変化。 パターンと異常な離脱出血または流れ;血流 ;。 スポッティング;月経困難症;子宮平筋腫の拡大; ⁇ 炎、。 ⁇ カンジダ症を含む;子宮 ⁇ 部分 ⁇ の量の変化;変化する。 子宮 ⁇ 部外反;卵巣癌;子宮内膜過形成;子宮内膜。 がん。.
乳房。
優しさ;拡大、痛み、。 乳いぼ分 ⁇ 物、乳 ⁇ 病;線維 ⁇ 胞性乳房の変化;乳がん。.
心血管。
深さと表面的な静脈。 血栓症;肺塞栓症;血栓性静脈炎;心筋 ⁇ 塞;。 脳卒中;血圧の上昇。.
消化管。
吐き気、 ⁇ 吐;腹部のけいれん、 ⁇ 腸;胆 ⁇ うっ滞。 黄 ⁇ ;胆 ⁇ 疾患の発生率の増加; ⁇ 炎、拡大。 肝血管腫の。.
皮膚。
薬物が持続するときに持続することができるクロアズマまたは血漿。 廃止;多形紅斑;結節性紅斑;出血の発生;損失。 頭皮;多毛症; ⁇ 、発疹。.
目。
網膜血管血栓症、接触不耐性。 レンズ。.
中枢神経系。
頭痛;片頭痛;めまい;心理的うつ病;舞踏会;。 緊張;気分障害;過敏症;てんかんの悪化、認知症。.
その他。
体重増加または減少;炭水化物の削減。 耐性;ポルフィリン症の悪化;浮腫;関節痛;脚のけいれん;の変化。 性欲;じんま疹、血管性浮腫、アナフィラキシー様/アナフィラキシー反応;。 低カルシウム血症; ⁇ 息の悪化、トリグリセリドの増加。.
追加の市販後の副作用がありました。 他の形態のホルモン療法を受けた女性で報告されています。.
身体系/徴候および症状。 | 被験者の数(%)。 | ||
プラセボ。 (n = 137)。 |
エレストリン0.87 g /日。 (n = 136)。 |
エレストリン1.7 g /日。 (n = 142)。 |
|
生殖器系と乳房障害。 | |||
胸の緊張。 | 5(3.6)。 | 9(6.6)。 | 11(7.7)。 |
Metrorrhagia。 | 3(2.2)。 | 6(4.4)。 | 13(9.2)。 |
気道、胸部、縦隔。 | |||
鼻 ⁇ 頭炎。 | 10(7.3)。 | 14(10.3)。 | 12(8.5)。 |
上気道感染症。 | 5(3.6)。 | 8(5.9)。 | 5(3.5)。 |
オストロゲンの過剰摂取は、吐き気、 ⁇ 吐、胸を引き起こす可能性があります。 圧痛、腹痛、眠気と疲労感、離脱出血の可能性があります。 女性で発生します。. 過剰摂取の治療は、ELESTRINの中止で構成されます。 適切な対症療法を確立した治療。.
現在知られている薬力学的データはありません。 エレストリン。 .
吸収。
エストラジオールの定常血清濃度はです。 ELESTRINを毎日使用してから約3日で到達しました。 上腕。.
14日目のエストラジオールの薬物動態パラメーター。 0.87 gまたは1.7 gを毎日使用した後、ELESTRINが要約されます。 表2。. ELESTRIN 0.87 gおよび1.7 gの用量依存PKパラメーターが示されています。 用量と血清放射性(E2)濃度は線形に関連していますが、関連していません。 線量比例(すなわち. 用量を2倍にすると、2.5〜3.0増加しました。 PKパラメータ)。. を使用したエストラジオールの名目平均サポートレート。 薬物動態研究からのベースライン調整平均血清濃度。 1日あたり0.87 g、1日あたり1.7 gは、1日あたり0.0125 mg、1日あたり0.0375 mgです。 それぞれの日。.
表2:未調整のPKパラメータの概要。
14日間の投与後のエストラジオール。
図1:中血清。
エストラジオール濃度(調整なし)複数回投与後。.
エラーバー。
標準偏差を表示します。.
薬物動態パラメータ。 | 0.87 g ELESTRIN(0.52 mg / dエストラジオール)の平均。 | 1.7 g ELESTRIN(1.04 mg / dエストラジオール)の平均。 |
AUC0-24(pg'hr / mL)。 | 335.2。 | 940.2。 |
Cmax(pg / mL)。 | 21.6。 | 66.7。 |
洞窟(pg / mL)。 | 4月15日。 | 39.2。 |
Cmin(pg / mL)。 | 9.4。 | 21.1。 |
Tmax(h)。a | 18(1-20)。 | 4(1-20)。 |
変動指数。 | 0.8。 | 1.16。 |
E2:E1。B 比率。 | 0.53。 | 0.98。 |
aTmaxは中央値として表示されます。 bE2:E1。 (エストラジオール:エストロン)比率24時間にわたるエストラジオールの平均濃度。 14日目の図1に示します。. |
定常状態の洞窟値に基づくと、比率E2:E1。 0.87 gで0.53、1.7 g缶で0.98でした。. この発見の重要性は、1.7 gの用量がe2を生成することです:E1比。 閉経前の女性。. ELESTRINの1.7 gの用量は、目標を達成しました。 e2の回復:閉経前の女性のE1比率(〜1.0)。 月経周期の初期卵胞期。.
日焼け止めの使用10。 ELESTRINを使用する数分前に、エストラジオールへの曝露が増加します。 約55%。. エストラジオール暴露に大きな変化はありませんでした。 ELESTRINを使用してから25分後に日焼け止めが使用されたときに観察されました。 同じ研究で、(7日間)日焼け止めの同時使用が長引いていました。 ELESTRINの使用場所は、エストラジオールへの曝露をおよそ増加させました。 適用前か後かに関係なく2倍。 エレストリン。 .
分布。
外因性の分布。 エストロゲンは内因性エストロゲンに似ています。. エストロゲンは一般的です。 体内に分布し、通常はより高い濃度です。 性ホルモンは臓器を標的としています。. エストロゲンは血中を循環し、主にSHBGに結合しています。 そしてアルブミン。.
代謝。
外因性エストロゲンはです。 内因性エストロゲンと同じ方法で代謝されます。. 循環エストロゲン。 代謝相互変換の動的なバランスに存在します。. この。 変換は主に肝臓で行われます。. エストラジオールが変換されます。 エストロンに可逆的であり、どちらも主要なエストリオールに変換できます。 尿代謝物。. エストロゲンは腸肝再循環の対象にもなります。 肝臓での硫酸塩とグルクロニドの抱合、胆 ⁇ 分 ⁇ 。 腸に抱合し、腸に加水分解し、その後続く。 吸収。.
閉経後の女性では、かなりの割合です。 循環エストロゲンは硫酸塩抱合体、特にエストロン硫酸塩として存在します。 これは、よりアクティブな貯水池を形成するための循環貯水池として機能します。 エストロゲン。.
除去。
エストラジオール、エストロン、エストリオールは尿中に排 ⁇ されます。 グルクロニドと硫酸塩の共役と一緒に。.
特定の集団で使用します。
特定のものでは薬物動態研究はありません。 腎臓または肝機能障害のある女性を含む人口。.
エストラジオール感染の可能性。
治療された間のエストラジオール感染の可能性。 閉経後の女性被験者とその未治療の男性パートナーが評価されました。. 片腕に2.6 gのELESTRINを適用してから2時間および8時間(女性12人あたり)。 時間)、あなたは男性のパートナーと直接腕から腕への接触をしています。 5分。. エストラジオールの薬物動態パラメーターに有意な変化はありませんでした。 接触後に男性のパートナーと観察されました。.
エストラジオール用量の10%未満が測定されました。 使用後2時間および8時間で皮膚に。. 洗ってから。 使用後8時間で石 ⁇ と水と一緒に配置します。 エストラジオールの用量は測定可能でした。.
However, we will provide data for each active ingredient