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Diazepam Labesfal

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Diazepam Labesfal

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医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2026/1/10

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

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Diazepam Labesfalの概要

Diazepam Labesfalとは?(概要)

項目 内容
有効成分 ジアゼパム
剤形 錠剤、経口液剤、または注射液(製品ラインナップにより異なる)
薬理学的分類 ベンゾジアゼピン系、中枢神経系(CNS)抑制剤
主な用途 不安症、筋肉の痙攣、およびてんかん発作の治療
規制状況 向精神薬(多くの管轄区域でスケジュールIV指定の管理物質)

Diazepam Labesfal(ジアゼパム・ラベスファル)は、有効成分としてジアゼパムを含有する特定のブランドの医薬品です。ジアゼパムはベンゾジアゼピン系に属する薬剤であり、中枢神経系(CNS)に対して鎮静作用、筋弛緩作用、および抗けいれん作用を及ぼすことが臨床的に認められています。

この薬剤の重要性は、「世界保健機関(WHO)必須医薬品モデルリスト」に収載されていることからも裏付けられています。これは、この化合物が基本的なヘルスケアシステムにおいて必要とされる、高い有効性を持つ中核的な成分として国際的に認められていることを示しています。

ジアゼパムは構造的に分子式 C16H13ClN2O で定義され、抑制性神経伝達物質であるGABAの働きを増強する特性を持っています。急性不安症状や重度の筋肉の痙攣などの管理における本化合物の有効性は、数十年にわたる薬理学的研究によって広く支持されています。その治療作用には鎮静、抗不安、および抗けいれん特性が含まれます。

「Diazepam Labesfal」という特定のブランド名は、本製品がLabesfal - Laboratórios Almiro, S.A.(ラベスファル・ラボラトリオス・アルミロ社)によって製造されていることを示しています。この製剤は主に欧州連合(EU)市場で流通しており、厳格な規制監督および詳細な製品仕様の対象となっています。

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Diazepam Labesfalで起こり得る副作用

起こりうる副作用と安全性に関する情報

本剤の安全性プロファイルは、規制当局によって頻度および器官別の大分類に基づき分類される副作用によって特徴付けられます。最も頻繁に報告される影響は、多くの場合、中枢神経系(CNS)に関連するものです。

カテゴリ 規制上の安全分類
一般的な影響 眠気、疲労感、および運動失調(協調運動の低下)が頻繁に観察され、特に治療開始時に多く見られます。
影響を受ける器官系 副作用はさまざまな器官系に分類されており、これには神経系障害、精神障害、筋骨格系、血管系(低血圧など)、および肝胆道系(黄疸など)が含まれます。

重大な副作用については、規制上の製品ラベルに明記されています。有効成分であるジアゼパムの使用には、特に長期使用において身体的および精神的依存の確立されたリスクがあります。長期間の使用後に服用を急激に中止すると、深刻な離脱症候群を引き起こす可能性があります。また、公式文書で強調されている重要な安全上の懸念事項として、オピオイドなどの他の中枢神経抑制剤と併用した場合の呼吸抑制の潜在的リスクが挙げられます。

安全上の制約と特定の背景を持つ患者

公式の処方情報では、特定の安全上の制限および使用上の制約が定義されています。本剤は、重度の呼吸不全、重度の肝不全、重症筋無力症、および睡眠時無呼吸症候群などの病態がある場合には禁忌とされています。

また、規制文書には患者背景ごとの安全上の考慮事項も詳細に記されています。高齢者では、代謝や排泄能力の変化により深刻な鎮静や運動失調のリスクが高まり、それが転倒のリスクを増加させる可能性があります。妊娠後期の使用については、出生後の新生児における鎮静作用や離脱症状のリスクと関連付けられています。

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過量投与および緊急時の対応

過量投与と緊急時の対応

Diazepam Labesfalの過量投与は、主に中枢神経系(CNS)抑制の進行によって特徴付けられます。初期症状として報告されているものには、強い眠気、意識混濁(混乱状態)、反射の低下、および運動失調(協調運動の低下)があります。規制当局の公式プロファイルによれば、過量投与は深い鎮静状態から、生命を脅かす深刻な転帰へと進行する可能性があります。

最も重大な転帰として、呼吸抑制、低血圧、昏睡、および死亡が記録されています。これらのリスクは、オピオイドなどの他の中枢神経抑制剤と併用した場合に著しく高まります。深刻な症状が認められる場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。呼吸が遅い、あるいは浅い場合や、意識を保つことが著しく困難(極度の嗜眠)な兆候が見られる場合、患者や介護者は直ちに救急医療機関または中毒情報センターに連絡しなければなりません。

処置は対症療法および支持療法が中心となり、生命維持機能の維持に重点が置かれます。支持療法には、血圧や呼吸のモニタリング、および必要に応じた人工呼吸器の使用などが含まれます。高齢者や重症患者は、無呼吸や心停止を含む最も深刻な合併症のリスクが高いことが指摘されています。拮抗薬であるフルマゼニルは作用を逆転させるための薬剤として記録されていますが、その投与にはてんかん発作を誘発する明確なリスクが伴うことが文書化されています。

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Diazepam Labesfalの治療上の用途

Diazepam Labesfalの適応:主な用途と利点

本剤は、急性または生活に支障をきたすような症状を伴う状況において、追加の対症療法的なサポートが必要な領域で使用されます。急性エピソードを呈する様々な病態に用いられ、具体的には、生活に支障をきたすような重度の不安状態、急性アルコール離脱症候群、骨格筋の痙攣などが含まれるほか、急性反復性てんかん発作の管理においても役割を担っています。

Diazepam Labesfalは一般的に、困難な短期間の局面において、全体的な症状の負担を軽減するための抗不安サポートを提供します。この薬剤は、急性または不安定な症状パターンを伴う臨床現場に適応しており、症状が急激に増悪する際に症状を緩和する目的で一般的に使用されます。

また、本剤は筋弛緩の利点を提供し、顕著な身体的徴候を和らげることで、症状のある期間の快適さに寄与します。急性状況においては、安定感を維持する一助となり、患者が困難な症状に対してより着実に対処できるようサポートします。


豆知識:急な緊張の緩和 この薬剤は、症状が増幅した際によく使用され、筋肉の痙縮(けいしゅく)や強い不安感など、身体的な不快感や生理活性の高まりに関連する症状に対して補助的な緩和を提供します。

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使用適格性および使用上の制限

Diazepam Labesfalの使用適格性:対象となる方と使用できない方

Diazepam Labesfalの使用対象者は、規制文書によって厳格に定義されており、「承認された使用」、「禁忌(使用禁止)」、および「使用制限」の区分に明確に分けられています。


公式な禁忌(使用してはいけない方)

以下の診断を受けている患者への本剤の使用は禁止されています:重症筋無力症、重度の肝不全(肝機能不全)、重度の呼吸不全、睡眠時無呼吸症候群、または急性閉塞隅角緑内障。また、生後6ヶ月未満の乳児(経口剤)への投与、およびジアゼパムや他のベンゾジアゼピン系薬剤に対して過敏症の既往がある方への使用も禁忌とされています。


使用制限や注意が必要な対象者

対象グループ 規制上の制限内容
高齢者 生理的な感受性の高まりや体内蓄積のリスクがあるため、用量の減量が必要です。
妊娠中・授乳中の方 特に妊娠初期および後期におけるリスクが文書化されており、推奨されません。
臓器機能障害のある方 慢性呼吸不全、または軽度から中等度の肝機能障害がある場合は、慎重な投与と低用量からの開始が必要です。
薬物乱用の既往がある方 依存のリスクがあるため、細心の注意を払って使用する必要があります(一般的に、急性離脱症状の管理以外での使用は回避されます)。

標準的な使用対象は、特定の禁忌事項がない成人の、公式に文書化された短期間かつ重度の適応症に限られます。生後6ヶ月以上の小児への使用は、医学的にやむを得ない理由がある場合にのみ認められます。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

ジアゼパムの公式な規制プロファイルでは、薬物間および薬物と他の物質との組み合わせにおいて重要な制約が確立されています。相互作用の構造は、主に「薬力学的な影響」と「薬物動態学的なクリアランス(排泄)」の2つのカテゴリーによって定義されます。

薬力学的な相互作用の制約

主な懸念事項は、他の中枢神経抑制剤と併用した際、中枢神経系(CNS)抑制作用が増強されることです。オピオイド系薬剤との併用は、深い鎮静や呼吸抑制のリスクを伴うため、規制上の警告対象となっています。また、アルコールの同時摂取は中枢神経抑制作用を増強させるため、公式に併用禁忌とされています。

薬物動態学的な排泄プロファイル

ジアゼパムは、肝臓のイソ酵素であるCYP2C19およびCYP3A4によって代謝されます。以下の相互作用が記録されています。

  • 排泄を減少させる薬剤: これらの酵素を阻害する物質(シメチジン、一部の抗うつ薬[フルオキセチンなど]、抗真菌薬[ケトコナゾールなど])は、全身曝露(体内への曝露量)を増加させることが公式に記されています。
  • 排泄を増加させる薬剤: リファンピシンや特定の抗てんかん薬(フェニトインなど)のような誘導剤は、排泄速度を速める可能性があります。

医薬品以外の物質および特定の対象者に関する注意

規制プロファイルでは、薬物の曝露量を増加させることが記録されているグレープフルーツジュースの摂取を制限しています。また、不安を和らげるためのハーブ製品(カノコソウ[バレリアン]など)との併用は、眠気を強める可能性があります。さらに、重度の肝不全は禁忌とされており、高齢者については、クリアランスの低下が公式に認められているため、用量の調整が必要とされます。

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作用機序

Diazepam Labesfalの作用機序

Diazepam Labesfalは、主に中枢神経系において、GABAA受容体の陽性アロステリック調節因子として作用します。

この標的となる受容体は、速い抑制性神経伝達を媒介するリガンド作動性イオンチャネル型クロライド(塩化物イオン)チャネルです。ジアゼパムは、特にα1、α2、α3、またはα5サブユニットを含む受容体において、αサブユニットとγ2サブユニットの境界部にある特定の部位に結合します。ジアゼパムの結合そのものが受容体を直接活性化することはありません。その代わりに受容体の構造変化を促し、生体内に存在する抑制性神経伝達物質であるγ-アミノ酪酸(GABA)に対する受容体の見かけ上の親和性を高める働きをします。

このアロステリックな増強作用により、GABAが結合した際のクロライド(Cl^-)チャネルが開く頻度が増加します。その結果として生じるCl^-イオンの流入増加は神経細胞の過分極を引き起こし、シナプス後ニューロンが興奮性刺激に対して反応しにくい状態を作ります。この抑制性シグナルの強化が、中枢神経系全体における神経回路の興奮性の抑制をもたらします。

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用法・用量に関する情報

Diazepam Labesfalの使用方法

本セクションでは、政府規制当局の文書に詳述されている、本剤の承認済みの投与方法および用法・用量の原則について概説します。

投与経路と剤形

Diazepam Labesfalは、臨床的な状況や緊急度に応じて、複数の投与経路での使用が承認されています。主な経路には、日常的な使用のための錠剤または経口液剤による経口投与(PO)と、てんかん重積状態の初期管理などの急性期に使用される非経口投与(静脈内または筋肉内注射)があります。また、急性反復性てんかん発作の間欠的治療用として、直腸用液剤や点鼻スプレー剤などの特殊な剤形も公式に指定されています。


用法・用量の原則

投与区分 成人の標準的な用量範囲 回数・期間に関する注意
経口(不安・痙攣) 1回 2 mg 〜 10 mg 通常、1日2〜4回に分割して服用します。
静脈内投与(急性期) 1回 5 mg 〜 10 mg 10〜15分間隔での反復投与が可能ですが、初回治療期間における累積最大投与量は30 mgまでとされています。

経口錠剤は食事の有無にかかわらず服用することが可能です。静脈内注射液を投与する際は、適切な手順管理を確実に行うため、通常毎分5 mgを超えない速度で緩徐に注入する必要があります。


投与期間と調整

不安症や筋肉の痙攣などの病態に対する治療期間は、公式には可能な限り短期間とされており、一般的に4週間を超えないものとされています。服用を中止する際は、離脱症状を防ぐために用量を段階的に減量しなければなりません。急激な服用の中止は避けるよう勧告されています。また、高齢者や肝機能障害のある患者については、薬物クリアランス(排泄能力)の変化に伴い、公式な規定として、多くの場合成人用量の半分程度の低い開始用量から開始することが求められます。

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最新の臨床エビデンス

Diazepam Labesfalに関する研究エビデンスおよび臨床試験の概要


重度で日常生活に支障をきたす不安状態におけるエビデンス

Diazepam Labesfalは、重度の不安における短期間またはエピソード(一時的)な症状パターンの評価を目的とした試験で検討されています。研究者は主に短期間のランダム化比較試験(RCT)やメタアナリシスを用い、重度の不安症状の指標が時間の経過とともにどのように変化するかを評価しました。研究結果では、治療初期の短期間において、試験参加者に標準化されたスコアの測定可能な変化が見られたことが記述されています。これらの研究は、対象集団において観察された鎮静作用や落ち着きのパターンについて報告しています。

しかし、この研究分野では追跡期間が限られており、長期的な転帰に関するデータは完全には確立されていません。耐性や依存の可能性が持続的な要因となる、症状が変動したり反復したりする状態に関する研究エビデンスは限られています。また、特定の患者グループに対するデータも依然として不十分な状態です。


急性アルコール離脱症候群におけるエビデンス

本剤は、症状が激化する時期を伴う急性アルコール離脱を経験している患者の、初期の安定化に焦点を当てた研究で評価されています。研究の多くはランダム化比較試験(RCT)や、一時的な生理学的バランスの乱れを検討する比較研究によるものです。研究では主に、生理学的な負荷やストレスに関連するアウトカム、特に痙攣や震戦せん妄などの急性事象の発現率を、標準化された重症度スケールを用いてモニタリングしています。

諸研究は、観察された集団において症状がどのように推移したかを報告しており、治療開始から数日間の離脱症状重症度スケールにおいて測定された変化を強調しています。これらの知見は、急性または破壊的なエピソードを伴う状態に関連する研究で観察されたパターンを記述したものです。


骨格筋痙攣におけるエビデンス

Diazepam Labesfalは、骨格筋痙攣のように症状の強さが変動し得る状態への影響についても研究されています。この研究は、RCTや日常生活の機能を評価するさまざまな観察的設定において行われました。筋緊張スコアや、患者自身が報告した不快感などの指標を含む、身体的な不快感に関連する主要なアウトカムの変化が調査されました。研究では試験期間中に測定された変化を強調しており、短期間における筋緊張スコアの測定可能な変化のパターンが示されています。

一方で、非薬物療法や物理療法と機能的尺度を比較した長期研究のアウトカムに関する比較エビデンスは不足しています。また、調査対象となった筋痙攣の根本的な原因が多岐にわたるため、研究によってエビデンスの質にはばらつきがあります。


急性反復性痙攣エピソードにおけるエビデンス

本剤は、急性反復性痙攣など、症状が急激に高まる状態を直ちに停止させることに焦点を当てた研究で評価されています。研究にはRCTや救急医療現場で使用されるプロトコルが含まれています。研究者は、痙攣が停止するまでの時間や再発の可能性など、エピソード的または急性な変化を示すアウトカムをモニタリングしました。

研究では、症状の安定と再燃のサイクルを呈する状態に対する緊急介入プロトコルの一環としての使用が記述されています。追跡期間は限られており、通常は急性事象後の数時間に限定されています。これらの研究は、慢性てんかんに対する長期的な日常治療としての本剤の使用の可能性を決定したり、特徴付けたりするものではありません。


研究課題のまとめ

すべての適応症において、研究は主に急性期の反応に焦点を当てており、追跡期間が限定的でした。全般的に長期的な転帰に関する情報は限られており、データは十分に確立されていません。また、合併症や併存症を持つ患者など、特定の集団に関するエビデンスも不十分な状況です。

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よくある質問(FAQ)

Diazepam Labesfalに関するよくある質問(FAQ)


Q: Diazepam Labesfalの効果は通常どのくらい持続しますか?

体内における薬の動態研究によると、主成分の半減期は最大48時間に及び、代謝物(体が薬を分解する際に生成される活性物質)は最大100時間持続する場合があります。このように成分が体内に長く留まることが、効果の持続時間に寄与しています。


Q: 服用後、どのくらいで効果が現れますか?

経口剤の公式製品情報によると、有効成分は通常、服用後約1時間から1.5時間で血中濃度が最高値に達します。一般的にこの時間帯に効果を感じ始めますが、食事と一緒に服用するとこのプロセスが遅くなる場合があります。


Q: グレープフルーツジュースはDiazepam Labesfalの作用に影響しますか?

はい。公式な規制文書では、グレープフルーツジュースの摂取を控える、あるいは制限するよう勧告されています。グレープフルーツジュースは、薬の体内への曝露量を増加させることが記録されており、これによって副作用のリスクが高まる可能性があるためです。


Q: 薬の「半減期」について知っておくべきことは何ですか?

「半減期」とは、薬の成分の半分が体外へ排出されるまでにかかる時間を指します。公式情報では、有効成分の半減期は最大48時間、その代謝物は最大100時間持続するとされています。このように成分が蓄積しやすいため、高齢者においては初回投与量を減らすことが公式に義務付けられています。


Q: Diazepam Labesfalは短期間、あるいは長期間のどちらの問題に対して処方されますか?

公式ガイドラインでは、不安症や筋肉の痙攣といった承認された適応症に対し、治療期間はできるだけ短くし、通常は4週間を超えないよう定めています。承認された適応症に対する長期使用は、臨床研究によって一般的に支持されておらず、長期的な転帰に関する追跡データも限られています。


Q: この製品(Labesfal)と他のジアゼパム製品との違いは何ですか?

Diazepam Labesfalは、有効成分ジアゼパムを含む特定のブランド製剤です。このブランド名は、本製品がLabesfal, S.A.社によって製造され、主に欧州市場で流通していることを示しています。本剤は、規制当局の製品情報に概説されている特定の品質および組成の詳細に準拠しています。


Q: 制酸薬との併用について特別な警告はありますか?

規制文書には、相互作用の可能性に関する警告が含まれています。一部の一般的な胃酸抑制薬は、この薬を分解する役割を担う肝臓の酵素を阻害、あるいは遅延させる可能性があります。この阻害により体内への曝露量が増え、副作用が発現する可能性が高まることがあります。


Q: 期限切れのDiazepam Labesfalの標準的な廃棄方法を教えてください。

公式の規制文書では、期限切れまたは未使用の薬を家庭ごみとして捨てたり、トイレに流したりしてはならないと規定されています。標準的な手続きとしては、地域の規制に従い、薬局や指定の回収場所へ返却することになっています。


Q: Diazepam Labesfalのジェネリック医薬品はありますか?

本製品の有効成分は「ジアゼパム(diazepam)」であり、これがこの薬の一般名(ジェネリック名)です。このジェネリック医薬品は、さまざまな市場で異なるブランド名や剤形で広く流通しています。Diazepam Labesfalは、その中の特定のブランド製剤のひとつです。


Q: 高齢者は若年層とは異なる副作用を経験することがありますか?

公式の規制警告によると、副作用のリストは基本的に同じですが、高齢者は重度の鎮静や、身体の協調性が失われる運動失調のリスクが高いことが指摘されています。これらのリスク増加により、転倒の発生率が高まる可能性があります。高齢者では体内での薬の処理能力が変化するため、初回投与量を減らす必要があります。


Q: Diazepam Labesfalは記憶に問題を引き起こすことがありますか?

公式の薬剤情報および安全警告において、記憶障害や集中力の低下が副作用として起こり得ることが記載されています。これらは公式な安全情報の一部としてリストアップされています。


Q: Diazepam Labesfalの服用を忘れた場合はどうすればよいですか?

規制当局の患者向け指示では、服用を忘れたことに気づいた時点で、できるだけ早く服用するよう助言しています。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばしてください。一度に2回分を服用して、忘れた分を補うことは避けるよう公式に案内されています。


Q: 公式情報に記載されている、長期使用に関するリスクはありますか?

はい。公式文書には、長期使用に伴う深刻なリスクに関する枠囲み警告などが含まれています。これには乱用、依存症、身体的依存の可能性が含まれ、突然服用を中止すると激しい離脱症状を引き起こす恐れがあります。そのため、治療は通常、短期間のみ推奨されています。


Q: 公式ガイドラインにおいて、妊娠中のDiazepam Labesfalの使用は一般的に安全とされていますか?

規制文書では、記録されたリスクがあるため、妊娠中の使用は一般的に推奨されていません。具体的には、妊娠初期(第1三半期)の使用は出生異常のリスク増加との関連が示唆されており、妊娠後期(第3三半期)の使用は新生児の鎮静や離脱症状などのリスクと関連しています。


Q: Diazepam Labesfalは軽度や一時的な不安にも使用されますか?

公式な適応症では、本剤は不安障害の管理または重度の症状を対象としています。日常生活のストレスに伴う不安は、一般的に本剤の適応症として記載されていません。


Q: Diazepam Labesfalと、うつ病などのメンタルヘルスの副作用には関連がありますか?

公式情報では、本剤が影響を及ぼし得る領域として精神疾患がリストされています。安全警告では、本剤が既存のうつ病を悪化させる可能性や、自殺念慮(自殺したいと考えること)との関連が具体的に記されています。これらのリスクは、治療開始時や用量変更時に高まる可能性があります。


Q: Diazepam Labesfalは睡眠パターンに影響しますか?

中枢神経抑制剤であるため、一般的に眠気を引き起こします。さらに、公式な安全上の制約として、睡眠時無呼吸症候群の患者への使用は「禁忌(使用禁止)」とされています。


Q: 脳に対する長期的な影響について、研究で報告されていることはありますか?

公式の薬剤概要や文献レビューでは、ベンゾジアゼピン系の長期使用が認知機能障害につながる可能性が指摘されています。これらの影響は、記憶や集中力の持続的な困難として現れることが多いですが、考えられるすべての影響を詳述した決定的な長期研究はまだ限られています。


Q: Diazepam Labesfalは、セイヨウオトギリソウ(セントジョーンズワート)のようなハーブサプリメントと相互作用しますか?

公式の安全情報では、セントジョーンズワートとの相互作用の可能性について警告しています。このハーブサプリメントを摂取すると、不安を管理するための本剤の効果が減弱する可能性があり、同時に混乱、眠気、めまいなどの副作用のリスクを高める恐れもあります。


Q: この薬を使用中に食欲が変化するのは普通のことですか?

臨床試験から得られた公式情報によると、食欲の変化はあまり一般的ではない副作用として報告されています。通常、この薬の最も頻繁に観察される副作用には分類されていません。


Q: 手術前のDiazepam Labesfalの使用について、どのように記載されていますか?

本剤の注射剤は、手術予定の患者の不安や緊張を和らげるための術前投薬として公式に適応が認められています。経口剤を他の疾患のために服用している場合は、手術中に使用される他の薬剤の鎮静作用を増強する可能性があるため、医療チームにその旨を伝えることが重要です。


Q: Diazepam Labesfalを過剰に服用してしまった場合はどうすればよいですか?

公式ガイドラインでは、過剰服用した場合には直ちに医療機関を受診する必要があるとしており、すぐに救急サービスや中毒事故管理センターに連絡するよう定めています。過剰摂取の症状には、極度の眠気、重度の混乱、危険なほどの呼吸抑制(呼吸が大幅に遅くなること)などが含まれます。

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Diazepam Labesfalの保管および廃棄方法

保管および廃棄上の注意

公式の規制文書では、Diazepam(ジアゼパム)製剤の保管および廃棄に関して特定の条件を定めています。

保管条件

項目 要件
温度 注射液は20〜25℃で保管してください。特定の経口剤は25℃以下で保管する必要があります。
遮光 溶液を含むすべての光に敏感な剤形は、安定性を維持するために遮光して保管しなければなりません。
子供の安全 本剤は子供の手の届かない、目につかない場所に保管してください。
容器・包装 一部の液状製剤は、誤飲防止キャップ付きの遮光瓶(茶色いガラス瓶)で供給されています。

廃棄方法

未使用または期限切れのDiazepamは、家庭ごみや下水に捨てないでください。廃棄は地域の規則に従って行う必要があり、通常は薬局に返却するか、指定の回収方法に従ってください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Diazepam Labesfalに相当します:

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