コンポーネント：
治療オプション：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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デキサメタゾンローズモント
デキサメタゾン
神経内科
脳腫瘍、脳神経外科、細菌性髄膜炎、脳膿瘍によって引き起こされる脳浮腫。
肺および呼吸器疾患
重度の急性喘息の発作。
皮膚科
紅皮症、尋常性天疱瘡、急性湿疹などのグルココルチコイドに応答する広範で重度の急性皮膚疾患の経口初期治療。
自己免疫疾患/リウマチ科
全身性エリテマトーデス（特に内臓形態）などの自己免疫疾患の経口初期治療。
活動的な慢性関節リウマチのひどく進歩的な形態、例えば急速に有害な形態および/または余分articular明示と。
インフェクトロジー
有毒な状態（例えば結核、腸チフス）を伴う重度の感染症は、付随する抗感染療法のみである。
腫瘍学
悪性腫瘍の緩和的治療。
内分泌学
成人における先天性副腎生成症候群。
OZURDEXは大天の患者の処置のためにとの示されます:
-糖尿病性黄斑浮腫（DME）による視覚障害偽性であるか、または非コルチコステロイド療法に不十分に反応すると考えられるか、または不適切である
-薄膜分析器（brvo）または薄膜中心部（crvo）のいずれかに続く)
-非感染性ブドウ膜炎として提示する眼の後部セグメントの炎症
目の結膜、角膜および前方の区分のステロイドの敏感な炎症性条件の処置のために、のような、前方のぶどう膜炎、虹彩炎、cyclitis、アレルギーおよび春季の結膜炎、帯状疱疹の角膜炎、表面的な点状の角膜炎および無指定の表面的な角膜炎の処置のために示される。
また化学製品からの角膜骨の処置のために示されて、注射または熱熱骨または異物による骨の後で。 活性反作用を減らし、接触の反作用を抑制するpost-operative使用のために示される。
ポソロジー
投与量は、疾患の性質および重症度および治療に対する患者の個々の応答に依存する。 一般に、比較的高い初期用量が投与され、それらは慢性疾患よりも急性の重度の形態で有意に高くなければならない。
特に規定がない限り、以下の推奨用量が適用されます:
-Γ：原液および重濃度に応じて、8-10mg（最大80mg）。v.の使用量、16-24mg（最大48mg）/経口的に3-4（最大6）の使用量に分けられる4-8mg。 デキサメタゾンRosemont Krkaの長期の、より低線量の管理は照射の間にそして操作不可能な頭脳の腫瘍の保存的な処置で要求されるかもしれません。
-細菌性髄膜炎による脳浮腫：0.15mg/kg体重6時間ごとに4日、子供：0.4mg/kg体重12時間ごとに2日、最初の抗生物質の前に開始する。
-重度度の活性安定剤発作：成約：8-20mg、必要に応じて8時間後とに4mg。 子供：0.15-0.3mg/kg体重。
-活性剤：約の性質および程度に応じて、8-40mgの使用量。 減少した線量との処置に先行しています。
-リウマチ性全燃剤の活性相：全身性エリテマトーデス6-16mg/㎡。
-活動的な慢性関節リウマチのひどく進歩的な形態:急速に有害な形態では12-16mg/日、余分articular徴候では6-12mg/日
-重度の感染症、毒性状態（例えば結核、腸チフス）：4-20mgを数日間投与し、抗感染療法を併用するだけである。
-悪性腫瘍の緩和治療：最初は8-16mg/日、長期治療では4-12mg/日。
-成虫の活性アドレナリン性皮：単回皮として0.25-0.75mg/㎡。 必要に応じて、ミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾン）の添加。 特定の物理的な圧力（例えば外流、外流）、電流の間流、等の場合。、2から3倍の線量の増加は極度な圧力（例えば生れ）の下で10倍の増加要求され、かもしれません。
錠剤は用量を調整するために分割してはならない。 患者が0.5mgの一つまたは複数の薬剤で供給できない使用量を必要とする場合、他の適切な製剤を使用すべきである。
投与の方法
錠剤は食事中または食事後に服用する必要があります。 それらは十分な量の液体で全体を飲み込まなければならない。 一日用量は、可能であれば、午前中に単回用量として投与する必要があります（概日療法）。 彼らの病気のために高用量療法を要求する患者では、多数の毎日の投薬は頻繁に最大効果を達成するように要求されます。
基礎疾患、臨床症状および治療への応答に応じて、用量をより速くまたはより遅い速度で減少させ、治療を中止するか、または患者はできるだけ低い維持用量で安定させ、必要に応じて副腎軸を監視する。 基本的に、治療の用量および期間は、必要に応じて高くかつ長く保たれるべきであるが、できるだけ低くかつ短く保たれるべきである。 原則として、用量は徐々に減少させるべきである。
初期治療後に必要と考えられる長期療法では，副腎抑制を低下させるため，患者をプレドニゾン／プレドニゾロンに切り替えるべきである。
甲状腺機能低下症または肝硬変では、低用量で十分であり得るか、または用量削減が必要であり得る。
OZURDEXは、硝子体内注射を経験した有資格の眼科医によって投与されなければならない。
ポソロジー
用量量は、押した際に子体内に予められるOZURDEXインプラントである。 両眼への同時投与は推奨されない。
DME
最初の応答を経験し、医者の意見でretreatmentから重要な危険に露出されないで寄与するかもしれないozurdexと扱われる患者はretreatmentのために考慮されるべきです。
患者が視力の低下および/または網膜厚の増加を経験した場合、再発または悪化する糖尿病性黄斑浮腫に続発する場合、約6ヶ月後に再治療を行う
徴7つのインプラントを超えたdmeにおける繰り返し投与の有効性または安全性の経験はありません。
RVOおよびブドウ膜系
患者が視力の損失に続いて続いて処置への応答を経験し、医者の意見で重要な危険に露出されないでretreatmentから寄与するかもしれないとき繰り返しの
改善された視野を経験し、保つ患者は後退するべきではないです。 OZURDEXによって減速されない筋力の低下を与える患者は、後ろすべきではない。
間隔に投薬する繰り返しに非常に限られた情報だけ6か月以下あります。
後部の区分の非伝染性のブドウ膜炎の2つのインプラントを越える繰り返しの管理の現在の安全経験に関する情報のため
患者は注入の後で伝染か高められたintraocular圧力が起これば早い処置を可能にするために監視されるべきです。
特殊集団
高齢者（65歳以上）)
高齢患者には用量調整は必要ありません。
腎障害
OZURDEXは腎臓の減損の患者でしかし特別な考察はこの人口で必要とされません調査されませんでした。
肝障害
OZURDEXは肝機能障害を有する患者では研究されていないが、この集団では特別な考慮事項は必要ない。
小児人口
小山の口のOZURDEXの関連した使用がありません！
-糖尿病性黄斑浮腫
-薄膜分析器（brvo）または薄膜中心部（crvo）のいずれかに続く)
小山におけるブドウ膜におけるOZURDEXの安全性および有効性は予め知られていない。 データはありません。
投与の方法
Ozurdexはintravitreal使用だけのためのアプリケーターのingle-use intravitrealインプラントである。
各アプリケーターは単一の目の処置にしか使用することができない。
硝子体内注入手順は、滅菌手袋、滅菌ドレープ、および滅菌眼瞼鏡（または同等のもの）の使用を含む管理された無菌条件下で実施されるべきである。
患者は各注入の前後に3日間毎日広域スペクトルの抗菌低下を自己管理するように指示されるべきです. 注射の前に、眼周囲皮膚、眼瞼および眼表面を消毒する必要があり（挙OZURDEXの承認のための臨床試験で行われたように、結膜にポビドンヨード5％溶液を. 箱からホイルの袋を取除き、損傷のために検査して下さい. 次に、滅菌分野で、ホイルの袋を開け、穏やかに生殖不能の皿にアプリケーターを置いて下さい. 慎重にアプリケータからキャップを削除します. ホイルの袋が開いたらアプリケーターはすぐに使用されるべきです
アプリケーターを片手で持ち、安全タブをアプリケーターからまっすぐに引っ張ります。 なひねりやフレックスのタブがあります。 強膜からの針の斜角によって、強膜に針を約1つのmm進めて下さいそしてシリコーンの袖が結膜に対してあるまでガラス質キャビティに目の中心のゆっくりと押しアクチュエータのボタンですることにより"聞こえる"をクリックを記した。 撤退する際のアプリケーターからの眼ことを確認してくださいアクチュエータボタンが押され、ロックフラッシュのアプリケーター。 硝子体に入るために使用されたのと同じ方向に針を取り外す。
OZURDEXを注入した直後に、注入の象限に間接検眼鏡検査を使用して、移植の成功を確認します。 視覚化はケースの大半で可能である。 インプラントが見えない場合は、滅菌した綿棒を取り、注射部位を軽く押し下げてインプラントを見えるようにします。
硝子体内注入後、患者は引き続き広いスペクトルの抗菌で治療されるべきである。
成人、青年、および子供（2歳以上)
滴の点滴注入の頻度および治療期間は、基礎となる状態の重症度および治療に対する応答に応じて変化する。
重度の炎症は、満足のいく応答が発生するまで、三十から六十分ごとに目に点滴一から二滴を必要とします。
反応がない場合は結膜下または全身ステロイド療法を考慮すべきである。 好ましい応答が観察された場合、四時間ごとに一滴に向かって投与量を減らします。
鼻涙管閉塞または投与後にまぶたを静かに閉じることをお勧めします。 これは、眼経路を介して投与される医薬品の全身吸収を減少させ、全身性有害反応の減少をもたらす可能性がある。
小児科の患者さん
このプロダクトの安全そして効力は2歳の下の子供に確立されませんでした。
-
-活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状性角膜炎）、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、および真菌性疾患を含む、角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患を含む、アクティブまたは疑われる眼または眼周囲感染。
-医薬品だけでは十分にコントロールできない高度な緑内障。
-後レンズカプセルを持つファキック目。
-前房眼内レンズ（ACIOL）、虹彩または経粘膜固定眼内レンズおよび破裂した後レンズ嚢を有する眼。
-ワクシニア、水痘、または角膜および結膜の他のウイルス性疾患（帯状疱疹角膜炎を除く)
-単純ヘルペス角膜炎
-眼の構造の真菌性疾患
-マイコバクテリア眼感染症
-急性、未治療の細菌感染症
-
治療の用量および期間に応じて、グルココルチコイド療法によって引き起こされる副腎皮質不全は、治療の中止後数ヶ月および個々の症例において. 特定の身体的ストレス状況（外傷、手術、出産など）の場合.）デキサメタゾンrosemont Krkaによる途中に、一時的な用量添加が必要な場合があります。 圧力の状態の潜在的な危険のために、延長療法の患者はステロイドカードを出されるべきです. また、治療中止後の長期の副腎不全においても、物理的ストレス状況においてグルココルチコイドの投与が必要であり得る. 合意撤回-治療誘発性急性腎不全が最小となる低線量低減
免疫抑制を通じて、デキサメタゾンRosemont Krkaによる治療は、細菌、ウイルス、寄生、日和見および真菌感染症のリスク増加につながる可能性があります。 それはそれにより診断をより困難にさせる既存か開発の伝染の徴候を隠すことができます。 結びやb型紙などを活性化することができます。
デキサメサゾンローズモントKrkaによる治療は、最も強い適応症がある場合にのみ実施され、必要に応じて、以下の疾患に対して投与される追加の標的抗感染治療が実施される:
-急性ウイルス感染症（帯状疱疹、単純ヘルペス、水痘、ヘルペス角膜炎）)
-ハブサグ性
-生ワクチンによるワクチン接種後約8週間前から2週間前まで
-全身性真菌症および寄生虫症（例えば線虫)
-疑われるか、または確認されたstrongyloidiasis（糸虫による感染）を有する患者では、グルココルチコイドは、これらの寄生虫の活性化および大量増殖につながる可
-ポリオ
-BCGゴクチン接種後のリンパ球
-急性および慢性の細菌感染症
-結核の病歴（再活性化リスク）では、結核抑制保護の下でのみ使用してください
千DexamethasoneローズモントKrkaによる治療は、強力な適応症の下でのみ実施されるべきであり、必要に応じて、追加の特定の治療を実施しなければならない:
-胃腸潰瘍
-骨粗しょう症
-重度の心不全
-調節が難しい高血圧
-調節が難しい糖尿病
-自殺を含む精神障害（過去にも）：神経学的または精神学的モニタリングが推奨される
-狭いおよび広角の緑内障、眼の監視およびadjunctive療法は推薦されます
-角膜の潰瘍およびcorneal傷害、眼の監視およびadjunctive療法は推薦されます
腸のパーホレーションの危険のために、DexamethasoneローズモントKrkaは緊急な徴候の下でそして適切な監視の下でのためのだけ使用されるかもしれません:
-恐らく腹膜の苛立ちなしで脅かされたミシン目の厳しい潰瘍性大腸炎、
-憩室炎
-経腸吻合術（術後すぐに)
胃腸穿孔後の腹膜刺激の徴候は、高用量のグルココルチコイドを投与されている患者には存在しない可能性がある。
糖尿病患者にDexamethasoneローズモントKrkaを管理するときインシュリンまたは口頭抗糖尿病薬のためのより高い必要性の可能性は考慮に入れられなければなりません。
規則的な血圧の監視はdexamethasoneローズモントKrkaによる処置の間に、特に大量服用の管理の間にそして調整しにくい高血圧の患者で必要です。
悪化のリスクのために、重度の心不全を有する患者は慎重に監視されるべきである。
高用量のデキサメタゾンでは、Rosemont菌が起こることがあります。
重度のアナフィラキシー反応が起こり得る。
フルオロキノロンとグルココルチコイドを一緒に投与すると、腱障害、腱炎および腱破裂のリスクが増加する。
同時の重無力虫はデキサメタゾンrosemont Krkaとの処置の間に最初に硬化するかもしれません。
不活化ワクチンによるワクチン接種は一般に可能である。 但し、免疫応答およびこうしてワクチンが副腎皮質ホルモンの大量服用で妥協されるかもしれないことに注意されるべきです。
デキサメタゾンローズモントクルカによる長期療法中に、定期的な健康診断（三ヶ月ごとの眼科を含む）が示されています。
高用量では、十分なカルシウム摂取量とナトリウム制限が確保され、血清カリウムレベルが監視されるべきである。
治療の用量および期間に応じて、カルシウム代謝に悪影響を及ぼすことが期待できるので、骨粗鬆症の予防が推奨される。 これは、特に、家族性素因、高齢、閉経後期間、不十分なタンパク質およびカルシウム摂取、重度の喫煙、過度のアルコール消費および身体活動の欠如など、付随するリスク要因を有する患者に適用される。 は、十分なカルシウムおよびビタミンD摂取および身体運動からなる。 すでに存在する骨粗鬆症では、追加の薬物療法を考慮すべきである。
グルココルチコイドの長期投与が終了すると、基礎疾患の悪化または再発、急性副腎不全、コルチゾン離脱症候群を考慮する必要があります。
特定のウイルス性疾患（水痘、麻疹）は、グルココルチコイドで治療された患者では非常に重篤である可能性がある。 前の水虫またははしかの病のない免疫不全症患者は病がある状態に特にあります。 これらの患者がデキサメタゾンRosemont Krkaによる治療を受けている間に麻疹または水痘に感染した人々と接触している場合は、必要に応じて予防治療を導入する必要があります。
ポストマーケティングの経験で腫瘍溶解シンドローム(TLS)は単独でまたは他の化学療法剤を伴ってDexamethasone Rosemontの使用に続くhaematological敵意の患者で報告されました。 高い増殖率、高い腫瘍負担、および細胞傷害性薬剤に対する高い感受性を有する患者など、TLSのリスクが高い患者は、密接に監視され、適切な予防措置を講じるべきである。
視覚障害
視覚障害は全身および項目副腎皮質ホルモンの使用と報告されるかもしれません。 患者がぼやけた視野または他の視覚妨害のような徴候と示せば、患者は全身および項目副腎皮質ホルモンの使用の後で報告された中央漿液性脈絡網膜症(CSCR)のような激流、緑内障またはまれな病気を含むかもしれない考えられる原因の評価のための眼科医への紹介のために考慮されるべきです。
小児人口
子供の成長段階では、デキサメタゾンRosemont Krkaによる治療の利益-リスクバランスを慎重に秤量する必要があります。
治療は限られた期間であるべきであるか、または長期療法の場合には、交互に実施されるべきである。
早産新生児: 利用可能なエビデンスは、慢性肺疾患を有する未熟児の早期治療（<96時間）後、毎日二回0.25mg/kgの用量を開始することを示唆している。
高齢者の患者さん
高齢患者は骨粗鬆症のリスクが高いため、デキサメタゾンRosemont Krkaによる治療の利益リスクバランスを慎重に検討する必要があります。
メモ
デキサメタゾンロセモンKrkaの使用は、ドーピングコントロールの決定的結果についてながら可能性があります。
デキサメタゾンローズモントクルカは乳糖を含んでいます。 ガラクトース不耐症、Lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
OZURDEXを含む硝子体内注射は、眼内炎、眼内炎症、眼内圧の上昇および網膜剥離と関連し得る。 適切な無菌注入の技術は常に使用されなければならない。 さらに、感染または眼内圧の上昇が起こった場合、早期治療を可能にするために、注射後に患者を監視する必要があります。 モニタリングは、注射直後の視神経頭の灌流のチェック、注射後30分以内の眼圧測定、および注射後二日から七日の間の生体顕微鏡検査からなること
患者は、眼内炎または上記の事象のいずれかを示唆する症状、例えば眼の痛み、ぼやけた視力などを遅滞なく報告するよう指示されなければならない。.
後部レンズとのそれらのような後部のカプセルの破損を持つすべての患者、（例えば白内障手術による）、および/または硝子体腔に虹彩が開いている人（虹彩切除術のために）硝子体切除術の歴史の有無にかかわらず、前房へのインプラント移動の危険がある状態にあります. 前房へのインプラント移行は、角膜浮腫につながる可能性があります. 持続的な重度の角膜浮腫は、角膜移植の必要性に進行する可能性があります. OZURDEXが使用されるべきではないところ禁忌にされるそれらの患者以外OZURDEXは注意深くそして注意深い危険の利点の査定に続くだけと使用されるべき. これらの患者は装置の移行の早い診断そして管理を可能にするために密接に監視されるべきです.
OZURDEXを含む副腎皮質ホルモンの使用は、激流を（を含む後部のsubcapsular激流）、高められたIOP、ステロイドによって引き起こされる緑内障を引き起こすかもしれ、二次目の伝染で起因するかもしれません。
3年間のDME臨床試験では、OZURDEXで治療されたphakic研究眼の患者の59％が研究眼で白内障手術を受けました。
最初の注射後、白内障の発生率は、BRVO/CRVO患者と比較して後部区域の非感染性ブドウ膜炎を有する患者においてより高いように見える。 BRVO/CRVO臨床試験では、白内障は、第二の注射を受けているphakicレンズを有する患者でより頻繁に報告されました。 最初の治療中に白内障手術を必要としたのは1人の患者368人、第二の治療中に3人の患者302人のみでした。 非感染性ブドウ膜炎研究では、1phakic患者のうち62患者は、単回注入後に白内障手術を受けました。
後部区域の非感染性ぶどう膜炎患者における結膜出血の有病率はＢＲＶＯ／ＣＲＶＯおよびＤＭＥに比べて高いと思われる。 これは静脈内の注入のプロシージャまたは項目および/または全身の副腎皮質ホルモンか非ステロイドの炎症抑制の薬物の付随の使用に帰するこ 自発的解決が起こるので、治療は必要ありません。
眼のステロイドの処置およびintravitreal注入と予想されるように、intraocular圧力(IOP)の増加は見られるかもしれません. Iopの上は商品を下げるiopと共通管理しやすいです。 ベースラインからの>10mmHgのIOPの増加を経験している患者の最も大きい割合は注入に続く45そして60日の間のこのiopの増加を示しました. したがって、ベースラインIOPに関するなく、iopの定常的なモニタリングが必要であり、必要に応じて挿入後の高度を適切に管理する必要があります。 非感染性ぶどう膜炎として提示する眼の後部セグメントの網膜静脈閉塞または炎症に続く黄斑浮腫を有する45歳未満の患者は、IOPの増加を経験す.
副腎皮質ホルモンは目のウイルスの（例えば単純ヘルペス）伝染の歴史の患者で用心深く使用され、活動的な目の単純ヘルペスで使用されるべきで
に同時に予められるOZURDEXの安全性および有効性は予め知られていない。 したがって、両眼への同時投与は推奨されない。
OZURDEXは、有意な網膜虚血を伴うRVOに続発する黄斑浮腫を有する患者において研究されていない。 したがって、OZURDEXは阻止されません。
1型糖尿病を有する被験者の限られた数は、フェーズ3研究で調査され、これらの被験者におけるOZURDEXへの応答は、2型糖尿病を有する被験者と有意に異
RVOでは、OZURDEXを受けている患者の2％に抗凝固療法が使用され、これらの患者に出血性有害事象の報告はなかった. DMEでは、抗凝固法は患者の8％で使用されました。 抗凝固療法を使用した患者のうち、出血性有害事象の頻度はOZURDEX群および偽群で類似していた（29％対32%). 抗凝固剤療法を使用しなかった患者のうち、OZURDEX治療患者の27％、偽群の20％と比較して出血性有害事象を報告した. 硝子体出血は、抗凝固療法を受けたOZURDEXで治療された患者（11％）の割合が、抗凝固療法を受けていない患者（6％）と比較して高い割合で報告された。%).
クロピドグレルなどの抗血小板医薬品は、患者の56％までの臨床試験中にいくつかの段階で使用された。 併用および抗血小板薬を使用する患者については、出血性有害事象は、適応または治療回数に関係なく、偽群（最大29％）と比較してOZURDEXを注射した患者のわずかに高い割合（最大23％）で報告された。 報告された最も一般的な出血性有害事象は、結膜出血（最大24％）であった。
OZURDEXは、抗凝固剤または抗血小板医薬品を服用している患者には注意して使用する必要があります。
-目の使用だけのために。
-項目眼の副腎皮質ホルモンの延長された使用は視神経への損傷、減らされた視力、視野の欠陥および後部のsubcapsular激流の形成を用いる目の高血圧や緑内障. 延長された眼の副腎皮質ホルモン療法を受けている患者ではintraocular圧力およびレンズは緑内障の歴史か存在の患者で定期的にそして頻繁に、特に点検. これは副腎皮質ホルモン誘発の目の高血圧の危険が子供でより大きく、大人により早く起こるかもしれないので小児科の患者で特に重要です. コルチコステロイドによる眼内圧の上昇および/または白内障形成のリスクは、素因がある患者で増加する（例えば糖尿病)
-項目副腎皮質ホルモンはintraocular圧力の規則的な点検を用いる眼の監督の下でを除いて一週間より長くのために、使用されるべきではないです。
-眼デキサメタゾンの全身吸収に関連するクッシング症候群および/または副腎抑制は、CYP3A4阻害剤（リトナビルおよびcobicistatを含む）で治療された小児および患者を含む素因がある患者における集中的または長期連続療法後に起こり得る。 これらの場合、治療は徐々に中止されるべきである。
-副腎皮質ホルモンは細菌の、ウイルスおよび菌類伝染の確立の抵抗へのそして援助を減らし、伝染の臨床印を隠すかもしれません。 そのような場合には、抗生物質療法が必須である。 菌類伝染は耐久性があるcorneal潰瘍の患者で疑われるべきであり、真菌伝染が起これば副腎皮質ホルモン療法は中断されるべきです。
-項目眼の副腎皮質ホルモンはcorneal傷の治療を遅らせるかもしれません。 所在所在所は人を知らせるか知らせることも知られている。 場所nsaidおよび場所ステロイドの利用は、人を見つける可能性を高める可能性がある。.
-角膜または強膜の薄くなることを引き起こすそれらの病気では、パーホレーションは項目副腎皮質ホルモンの使用と起こるために知られていました。
-視覚障害は全身および項目副腎皮質ホルモンの使用と報告されるかもしれません。 患者がぼやけた視野または他の視覚妨害のような徴候と示せば、患者は全身および項目副腎皮質ホルモンの使用の後で報告された中央漿液性脈絡網膜症(CSCR)のようなまれな病気であるかもしれない考えられる原因の評価のための眼科医への紹介のために考慮されるべきです。
-コンタクトレンズの摩耗は目の発火の処置の間に推薦されません。
-千このプロダクトは目の苛立ちを引き起こすかもしれないし、柔らかいコンタクトレンズを変色させることソフトコンタクトレンズとの接触を避患者はdexamethasone Rosemontの適用前にコンタクトレンズを取除き、再挿入の前に少なくとも15分を待つように指示されなければなりません。
-二歳以下のお子様での使用における安全性の証拠はありません。
機械を運転して使用する能力に及ぼす影響についての研究はなかった。
OZURDEXは、機械を運転して使用する能力に適した能力を備える可能性があります。 患者は硝子体内注入によってOZURDEXを受け取った後一時的に減らされた視野を経験するかもしれまなドライブや機械の使用時にこれまでには解決されます。
デキサメタゾンローズモントに機械を運転し、使用する機能のまたは何かない事がありません。 あらゆる項目眼の医薬品と同じように、一時的なぼやけた視野か他の視覚妨害は機械を運転するか、または使用する機能に影響を与えるかもしれ 点眼時にぼやけた視力が発生した場合、患者は運転または機械を使用する前に視力が回復するまで待たなければならない。
-非常に一般的です(>1/10)
-共通(>1/100へ<1/10)
-珍しい(>1/1,000-<1/100)
-レア(>1/10,000-<1/1,000))
-非常に珍しい（<1/10,000)
-不明（利用可能なデータから推定することはできません)
ホルモン補充療法:
推奨用量の使用による望ましくない影響のリスクが低い。
薬物療法:
以下の望ましくない効果が起こる可能性があり、治療の用量および期間に大きく依存するため、その頻度を特定することはできません:
感染および感染のマスキング、ウイルス感染の症状および悪化、真菌感染、細菌、寄生および日和見感染、ストロングロイディア症の活性化。 血液およびリンパ系疾患中等度の白血球増加症、リンパ球減少症、eosinopenia、真性赤血球増加症。 免疫システム障害過敏反応（例えば薬疹）、不整脈、気管支痙攣、hypo-または高血圧、循環崩壊、心停止、免疫系の弱体化などの重度のアナフィラキシー反応。 内分泌障害副腎抑制およびクッシング症候群の誘導（典型的な症状：月面、中枢性肥満および過多）。 代謝および栄養障害浮腫によるナトリウム保持,増加したカリウム排泄(不整脈のリスク),体重増加,耐糖能低下,糖尿病,高コレステロール血症および高トリグリセリド血症,食欲の増加. 精神疾患うつ病、神経過敏、陶酔、増加したドライブ、精神病、躁病、幻覚、感情的な不安定性、不安、睡眠障害、自殺性。 神経系障害偽腫瘍脳,潜在てんかんの症状,マニフェストてんかんにおける発作感受性の増加. 眼の障害 血管障害高血圧、アテローム性動脈硬化症および血栓症のリスク増加、血管炎（長期療法後の離脱症候群としても）、毛細血管脆弱性の増加。 胃腸障害胃腸潰瘍、胃腸出血、膵炎、胃の不快感。 皮膚および皮下組織障害脈理rubra,萎縮,毛細血管拡張症,点状出血,斑状出血,多毛症,ステロイド座瘡,酒さ様(口腔周囲)皮膚炎,皮膚色素沈着の変化. 筋骨格系および結合組織障害ミオパチー,筋萎縮および衰弱,骨粗鬆症(用量依存性,短期投与でも可能),無菌骨壊死,腱障害,腱炎,腱破裂,硬膜外脂肪腫症,子供の成長阻害. 注:長期処置の後の余りに急速な線量の減少により筋肉および共同苦痛のような徴候を引き起こすかもしれません。 生殖器系および乳房障害性的ホルモン分泌の障害（その結果：無月経、多毛症、インポテンスまでの不規則な月経）。 一般的な障害および投与部位の状態は創傷治癒を遅らせた。副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
安全プロファイルの概要
OZURDEXによる治療後に報告される最も一般的に報告された有害事象は、眼科用ステロイド治療または硝子体内注射（それぞれiopの上昇、白内障形成および結膜又は硝子体出血）で頻繁に観察されるものである。
あまり頻繁に報告されていないが、より深刻な副作用には、眼内炎、壊死性網膜炎、網膜剥離および網膜涙が含まれる。
尾および尾を聞いて、ozurdexの使用による全活性有害物反応は同一定されなかった。
有害反応の表リスト
第III相臨床試験（DME、BRVO/CRVOおよびブドウ膜炎）および自発報告からOZURDEX治療に関連すると考えられる副作用は、以下の規則を使用してMedDRAシステム臓器クラス:
非常に一般的な（>1/10）、一般的な（>1/100から<1/10）、珍しい（>1/1,000から<1/100）、まれな（>1/10,000から<1/1,000）、非常にまれな（<1/10,000）。 各頻度のグループ化の中で、有害反応は重症度の減少の順に提示される。
表1副作用
システム器官のクラスの頻度不利反応 神経系の無秩序の共通の頭痛 珍しい片頭痛 眼の障害非常に一般的な眼圧が上昇しました**,白内障**,結膜出血* 一般的な眼圧亢進、白内障被膜下、硝子体出血**、視力低下*、視覚障害/障害、硝子体剥離*、硝子体浮腫*、硝子体混濁*、眼瞼炎、眼の痛み*、光視症*、結膜浮腫*結膜充血* まれな壊死性網膜炎、眼内炎*、緑内障、網膜剥離*、網膜涙*、眼の低張*、前房炎症*、前房細胞/フレア*、眼の異常感*、まぶた掻痒、強膜充血* 一般的な障害および投与部位の状態珍しいデバイス脱臼*（インプラントの移行）角膜浮腫の有無にかかわらず（セクション4.4も参照）、デバイス挿入の合併症*（インプラントの置き忘れ)*は、硝子体内注入手順に関連すると考えられる有害反応を示す（これらの有害反応の頻度は、与えられた治療回数に比例する）。
**rvoおよび目の後部の区分に影響を与える非感染性ぶどう膜炎に続く黄斑浮腫の処置の24ヶ月の現実の世界の観察調査ではこれらの不利なでき事は>2注入を受け取った患者対2注入、白内障形成（24.7%対17.7%）、白内障進行（32.0%対13.1%）、硝子体出血（6.0%対2.0%）、および高められたiop（24.0%対16.6%）を受け取った患者間でより頻繁に報告されました。
選択された有害反応の説明
糖尿病性黄斑浮腫
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、二相3ランダム化、ダブルマスク、偽対照研究で評価されました。 両方の研究において、合計347人の患者が無作為化され、OZURDEXを受け、350人の患者が偽を受けた。
OZURDEXを受けた患者の研究眼における研究期間全体にわたって最も頻繁に報告された有害反応は、白内障およびiopの上昇であった（下記参照）。
3年間のdme臨床研究では、ベースラインで、OZURDEXで治療されたphakic研究眼の患者の87％千ある程度の水晶体混濁/早期白内障を有していた。 すべての観察された白内障のタイプ（すなわち、白内障皮質白内障糖尿病、白内障核、白内障被膜下、白内障レンズ、白内障）の発生率は、オズルデックス治療患者の68％であった3年間の研究を通じてphakicスタディアイ。 ファキックスタディアイの患者の59％は、3年間の最終訪問までに白内障の手術を必要とし、その大半は2で行われた。nd そして3rd 年。
ベースライン時の幅における平均IOPは、幅で同じであった（15.3mmhg）。 ベースラインIOPからの平均増加は、OZURDEXグループのすべての訪問にわたって3.2mmhgを超えず、平均IOPは注射後1.5ヶ月の訪問でピークに達し、各注入後6ヶ月までにおよそベースラインレベルに戻った。 オズルデックス後のＩＯＰ上昇の速度および大きさは，オズルデックスの反注入時に増加しなかった。
OZURDEXで投与された患者の28％は、中に一つ以上の幅でベースラインから>10mm hg iopの添加を有していた。 ベースラインでは、患者の3％がIOP低下（複数可）を必要とした。 全体として、患者の42％、3年間の研究の間にいくつかの段階で研究眼にIOP低下薬を必要とし、これらの患者の大部分は複数の投薬を必要とした。 ピーク使用量（33％）は、最初の12ヶ月の間に発生し、年々同じように推移しました.
OZURDEXで治療された4人の患者（1％）の合計は、iop上昇の治療のための研究眼で手順を持っていました。 オズルデックスで治療された患者は、ステロイド誘発性IOP上昇を管理するために切開手術（小柱切除）を必要とし、1人は前房フィブリンによりiopの増加につながる水流流出を遮断するために小柱切除術を受け、1人は狭角緑内障に対して虹彩切開術を受け、1人は白内障手術により虹彩切除術を受けた。 Ｉｏｐを制御するために子体手技によるインプラントの輪を必要としなかった。
BRVO/CRVO
中心または枝網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、二相第IIIランダム化、ダブルマスク、偽対照研究で評価されています。 427人の患者の合計はOZURDEXを受け取るために無作為化され、426は偽を受け取るために二つの第III相の調査で。 ランダム化され、OZURDEXで治療された401人の患者（94％）の合計は、最初の治療期間（180日目まで）を完了しました。
患者の47.3％の合計は、少なくとも一つの有害反応を経験しました。 OZURDEXを受けた患者における最も頻繁に報告された有害反応は、眼内圧の上昇（24.0％）および結膜出血（14.7％）究
ＢＲＶＯ患者の有害反応プロファイルはＣＲＶＯ患者の有害反応の全体的な発生率がＣＲＶＯ患者のサブグループで高かったが，ＣＲＶＯ患者の有害反応プロファイルと同様であった。
OZURDEXによる眼内圧の上昇（IOP）は60日目にピークに達し、180日目までにベースラインレベルに戻った。 ＩＯＰの上昇は人を必要としなかったか、または場所ＩＯＰ低下剤の一時的な使用によって管理された。 初期治療期間中、OZURDEXを受けた患者の0.7％（3/421、偽の0.2％（1/423）と比較して、研究眼における上昇したIOPの管理のためにレーザーまたは外科的処置を必要とした。
OZURDEXの第二の注射後に分析された341人の患者の有害反応プロファイルは、最初の注射後のものと同様であった。 患者の54％の合計は、少なくとも一つの有害反応を経験しました。 増加したIOP（24.9％）の発生率は、最初の注射後に見られるものと同様であり、同様にオープンラベル180日目までにベースラインに戻った。 白内障の全体的な発生率は、最初の1ヶ月に比べて6年後に高かった。
ぶどう膜炎
非感染性ブドウ膜炎として提示する眼の後部セグメントの炎症を有する患者におけるOZURDEXの臨床的安全性は、単一の、多中心、マスクされた、ランダム化
OZURDEXを受けるために77人の患者と偽を受けるために76人の患者の合計がランダム化されました。 ランダム化され、OZURDEXで治療された73人の患者（95％）の合計は、26週間の研究を完了しました。
OZURDEXを受けた患者の研究眼における最も頻繁に報告された有害反応は、結膜出血（30.3％）、眼内圧の上昇（25.0％）および白内障（11.8％）究
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがある副作用の黄色のカードシステム
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
安全プロファイルの概要
臨床試験では、最も一般的な有害反応は眼の不快感であった。
有害反応の表リスト
以下の有害反応は、非常に一般的な（>1/10）、一般的な（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、まれな（>1/10,000-<1/1,000）、非常にまれな（<1/10,000）、または知られていない（利用可能なデータから推定することはできません）。 それぞれの頻度グループ化の中で、有害反応は重症度の減少の順に提示される。 不適切な作用はデキサメタゾンロセモンとの絡そして後の間に巻き起こまれました。
システム器器分類meddra好ましい用途（v.12.0) 知られていない免疫システム障害：過敏症 知られていない内分泌障害：クッシング症候群、副腎抑制 ほしい:dysgeusia知られていない:めまい,人の種 目の障害一般的な：眼の不快感珍しい：角膜炎、結膜炎、角結膜炎sicca、角膜染色、光恐怖症、ビジョン、ぼやけ（セクション4.4も参照）、目の掻痒、目の異物感覚、流涙増加、目の異常感覚、まぶたのマージン痂皮、目の刺激、目の充血知られていない：眼内圧が上昇し、視力が低下し、角膜びらん、まぶた眼瞼下垂、眼の痛み、散瞳選択された有害反応の説明
延長された項目眼の副腎皮質ホルモンは視神経、減らされた視力および視野の欠陥、および後部のsubcapsular激流の形成への損傷を用いる高められたintraocular圧力で起因するかもしれません。
コルチコステロイド成分のために、角膜または強膜の薄化を引き起こす疾患では、特に長い治療後に穿孔のリスクが高い。
副腎皮質ホルモンは伝染の確立の抵抗へのそして援助を減らすかもしれません。
角膜石灰化の症例は、著しく損傷した角膜を有する一部の患者において、リン酸containing有点眼薬の使用に関連して非常にまれに報告されている。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療専門家は、国家報告システムを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます:
イギリス
イエローカード方式
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard
症状
デキサメタゾンロセモンによる活性中枢は知られていない。 慢性過量投与の場合、望ましくない効果、特に内分泌作用、代謝作用および電解質関連作用の増加が期待できる。
管理
デキサメタゾンローズモントに知られていた解析剤がありません。
過剰摂取が起こった場合、主治医が必要と判断した場合、眼内圧を監視し、治療する必要があります。
長期集中的な局所使用は、全身作用をもたらす可能性がある。 ボトルの内容物（最大10ml）の口取りは、重大性をもたらす可能性は低い。
デキサメタゾンRosemontの眼の過剰投与は、ぬるま湯で眼から洗い流すことができる。
グループ：全使用のためのコルチコステロイド、グルコルチコイド、ATCコード：H02AB02。
行動のメカニズム
デキサメサゾンRosemontは炭水化物、蛋白質および脂肪質の新陳代謝に対する顕著な抗アレルギーの、炎症抑制および膜安定の特性そして効果のモノラルfluorinated glucocorticoidです。
デキサメタゾンRosemontにprednisoloneよりおよそ7.5倍の大きいglucocorticoid効果があり、ヒドロコルチゾンと比較されてそれは30倍より有効で、mineralocorticoid効果に欠けています。
デキサメタゾンローズモントのようなグルココルチコイドは、コルチコステロイド感受性遺伝子の転写を活性化することによってそれらの生物学的効果を発揮する。 抗炎症作用、免疫抑制作用および抗増殖作用は、特定の機能の阻害および炎症細胞の遊走によって、炎症性メディエーターの形成、放出および活性の低下によって引き起こされる。 さらに，操作トリンパワーおよびマクロファージの標的細胞に対する効果は，コルチコステロイドによって阻害され得る。
長期のコルチコイド治療が必要な場合は、一時的な副腎不全の誘導の可能性を考慮する必要があります。 視床下部-下垂体-副腎軸の抑制はまた、個々の要因に依存する。
薬剤法グループ：製剤、抗菌剤、atcコード：S01BA01
Dexamethasoneの有効な副腎皮質ホルモンは炎症性応答の浮腫、フィブリンの沈殿、毛管漏出および貪食性移動の禁止によって発火を抑制するために、示されてい血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）は黄斑浮腫の設定において増加した濃度で発現するサイトカインである。 これは、血管透過性の強力なプロモーターである。 品質ホルモンはＶＥＧＦの代表を感じるために示されていました。 千副腎皮質ホルモンはプロスタグランジンの解放を防ぎます、そのうちのいくつかはcystoid黄斑の浮腫の仲介物質として識別されました。
臨床的有効性および安全性
糖尿病性黄斑浮腫
OZURDEXの有効性は、3年、多セントレ、ダブルマスク、ランダム化、偽制御、一緒に1,048人の患者（研究206207-010と206207-011）を構成する同一のデザインの並列研究で評価されました。 351の合計はOZURDEX、347デキサメタゾン350âgと共に350円にランダム化されました。
患者は、光コヒーレンス断層撮影（OCT）によって中央サブフィールド網膜厚>175ミクロンに基づいて、または網膜内嚢胞または中央サブフィールドの内または外の増加した網膜肥厚の任意の領域からなる残存網膜浮腫の証拠のためのOCTの研究者の解釈に基づいて再治療の資格があった。 患者は間隔で7回までの処置をおよそ6か月毎により頻繁に受け取りませんでした。
エスケープ療法は、いずれの段階でも研究者の裁量で許可されたが、その後の研究からの撤退につながった。
OZURDEX治療患者の合計36％、偽の患者の57％と比較して、研究中に何らかの理由で研究参加を中止しました。 有害事象による中止率は、治療群と偽群で類似していた（13％対11％）。 有効回数による中心は、ozurdex社では比と比較して低かった（7％対24％）。
研究206207-010および011の一次および主要な二次エンドポイントを表2に示す。 DEX700群の視力改善は白内障形成によって混乱した。 白内障の除去時に視力の改善が再確立された。
表2. 包における有効性206207-010および206207-011（itt口)
エンドポイントスタディ206207-010スタディ206207-011プールスタディ206207-010および206207-011 DEX700N=163シャムN=165デクス700N=188シャムN=185デクス700N=351シャムN=350 3週間の平均BCVA平均変化、AUCアプローチ（株）4.1 1.9 2.9 2.0 3.5 2.0 P値0.016 0.366 0.023 BCVA>15-円3/最新のベースラインからの手先の幅(%)22.1 13.3 22.3 10.8 22.2 12.0 P値0.038 0.003<0.001 3月のベースラインからの平均BCVAの変化/最新（手順書）4.1 0.8 1.3-0.0 2.6 0.4 P値0.020 0.505 0.054 センターサブフィールドのOCT薄膜の厚さは、3μm以上の平均変化を予め、aucアプローチ（Âμm）-101.1-37.8-120.7-45.8-111.6-41.9 P値<0.001<0.001<0.001偽性症患者のためのプールされた分析のための主要および主要な二次エンドポイントを表3に示します。
表3. 偽薬学者の効力（プールされた調整206207-010および206207-011)
エンドポイントDEX700N=86ºN=101P値 3月にわたる平均BCVA平均変化、AUCアプローチ（株）6.5 1.7<0.001 BCVA>15-λ3/最新でのベースラインからの手先の幅(%)23.3 10.9 0.024 3個のベースラインからの平均BCVAの変化/直径6.1 1.1 0.004 センターサブフィールドのOCT薄膜の厚さは、3個以上の平均変化を押し、aucアプローチ（âμm）-131.8-50.8<0.001任意の先行治療を有する患者に対するプールされた分析のための主要および主要な二次エンドポイントを表4に示す。
表4. 任意の先行治療（プール研究206207-010および206207-011）を有する患者における有効性)
エンドポイントDEX700N=247ºN=261P値 3週間の平均BCVA平均変化、オークアプローチ（株）3.2 1.5 0.024 BCVA>15-φ3/直線のベースラインからの手先の幅(%)21.5 11.1 0.002 3個のベースラインからの平均BCVAの変化/直径2.7 0.1 0.055 センターサブフィールドのOCT薄膜の厚さは、3個以上の平均変化を押し、aucアプローチ（âμm）-126.1-39.0<0.001BRVO/CRVO
OZURDEXの有効性は、一緒に1,267デキサメタゾン350Âμgまたは700Âμgインプラントまたは偽（研究206207-008と206207-009）で治療を受けるために無作為化された患者を構成する同じデザインの二つの多セントラル、ダブルマスク、ランダム化、偽制御、並列研究で評価されました。 427の合計はOZURDEX、414デキサメタゾン350Âμgと偽に426人の患者にランダム化されました。
プールされた分析結果に基づいて、OZURDEXインプラントによる治療は、偽（p<0.001）と比較したとき、単一のインプラントの注射後の15日で最高補正視力（BCVA）のベースラインから>90文字の改善を達成する患者として定義されたレスポンダーの統計的に有意に大きな発生率を示した。
単一のインプラントの注入の後のBCVAのベースラインからの>15手紙の改善の第一次有効性の測定を達成する患者の割合は表5に示されています. 30日目の最初の観察時点で治療効果が見られました. 最大治療効果は60日目に観察され、レスポンダーの発生率の差は、注射後の90日目までのすべての時点で偽と比較してOZURDEXを支持する統計的に有意であっ. OZURDEXで治療された患者におけるBCVAのベースラインから>15文字の改善のためのレスポンダーの数値的に大きな割合が180日目に偽と比較してあり続けました.
表5. ベースラインからの15文字を超える患者の割合研究眼における最良の矯正視力（プールされた、ITT人口)
オズルデックスN=427シャムN=426 30日目21.3%7.5% 60日目29.3 .3% 90日目21.8 .1% 180日目21.5 .6%a 比と比較されるOZURDEXとかなりより高い混合（p<0.001)
ベースラインＢＣＶＡからの平均変化は，すべての時点でｓｈａｍに比較してｏｋｕｒｄｅｘで有意に大きかった。
各フェーズIII研究とプールされた分析では、BCVA累積応答曲線の>15文字（3行）の改善を達成するための時間は、偽（p<0.001）に比べてOZURDEXと有意に異なっていたOZURDEX治療患者は、偽の治療患者よりも早くBCVAの3行の改善を達成していた。
OZURDEXは視力損失を防ぐことの偽より数値的に優秀だったOZURDEXのグループの>15の手紙の視野の悪化を経験している患者の割合のより低いによって示すように6
第III相研究およびプールされた分析のそれぞれでは、平均網膜厚が有意に少なかったし、ベースラインからの平均減少は、OZURDEX（-207.9ミクロン）偽（-95.0ミクロン）90日目（p<0.001、プールされたデータ）に比べて、有意に大きかった。 したがって、90日目にBCVAによって評価された治療効果は、この解剖学的所見によって支持された。 180日目までに、偽と比較して平均網膜厚の減少（-119.3ミクロン）は有意ではなかった。
光コヒーレンス断層撮影OCTによる<84または網膜厚>250ミクロンのBCVAスコアを有し、研究者の意見で治療は患者を危険にさらさないだろう患者は、オープンラベル拡張でオズルデックス治療を受ける資格があった。 開いたラベル段階で扱われた患者の98%は最初の処置の後の5そして7か月の間のOZURDEXの注入を受け取りました。
最初の処置に関しては、ピーク応答は開いたラベル段階の60日目に見られました。 累積反応率は，初期段階でＯＺＵＲＤＥＸ注射を受けていない患者と比較して，二つの連続したＯＺＵＲＤＥＸ注射を受けている患者のオープンラベル相を通じて高かった。
各時点におけるレスポンダーの割合は、第一の治療と比較して第二の治療後に常に大きかった。 千6ヶ月間治療を遅らせると、第二のOZURDEX注射を受けたものと比較して、オープンラベル段階のすべての時点でレスポンダーの割合が低くなります。
ぶどう膜炎
OZURDEXの臨床有効性はブドウ膜炎の患者の後部の区分の非伝染性の目の発火の処置のための単一の、多中心、覆われた、無作為化された調査で査定されま
229人の患者の合計はdexamethasone350Âμgまたは700âμgのインプラントまたは偽を受け取るために無作為化されました。 これらのうち、77の合計はOZURDEX、76デキサメタゾン350âzgと76zを受け取るためにランダム化されました。 患者の95％の合計は、26週間の研究を完了しました。
0週目の研究眼における硝子体ヘイズスコアを有する患者の割合8（プライマリエンドポイント、OZURDEX（46.8％）と偽（11.8％）と比較して4倍高かった、p<0.001。 標的位位性は、第26類（p≧0.014）まで支持され、表6に示すように含まれた。
累積応答率曲線（0の硝子体ヘイズスコアまでの時間、偽のグループ（p<0.001）と比較してOZURDEXグループのために有意に異なっていた、デキサメタゾンを受け取っ
硝子体ヘイズの減少は視力の改善を伴っていた。 ベースラインBCVAから少なくとも15文字の改善を有する患者の割合は、8週目の研究眼におけるOZURDEX（42.9％）と偽（6.6％）と比較して6倍以上に高かった、p<0.001。 統計的優位性は第3週で達成され、第26週まで維持された（p<0.001）表6に示すように。
ベースラインから8週目までのエスケープ薬を必要とする患者の割合は、OZURDEX（7.8％）と偽（22.4％）と比較してほぼ3倍少なかった、p=0.012。
表6. 硝子体ヘイズスコアがゼロであり、ベースラインからの15文字以上の改善を有する患者の割合試験眼における最良の矯正視力（ITT人口)
>15の手順のベースラインからのヘロBCVAのガラス質の糸のスコア デックス700N=77シャムN=76デックス700N=77シャムN=76 第3週23.4 .82.5%3.9%% 第6期42.9%9.2A.6%7.9%% 第8期46.8期1.8B.9期。6%% 第12回①45.5②3.2A.6③3.2% 第16週40.3�1.19.0�3.2%% 週20 39.0�9.7@.3�3.2% 第26週31.2�4.57.7�3.2%%a p<0.001, b p=0.010, c p=0.009, d p=0.014
小児人口
).
薬物療法グループ：眼科製剤：抗炎症剤。
ATCコードS01B A01。
Dexamethasoneは口頭適用に基づいて動物および人間の調査によっておよそ六から七倍のprednisoloneの潜在的能力およびコルチゾンの少なくとも30倍の潜在的能力を化合物の効力は、プレドニゾロンラジカルへのメチルラジカルおよびフッ素原子の添加によって達成される。
吸収および分布
経口投与の後で、デキサメサゾンRosemontは胃および小腸で急速そしてほとんど完全に吸収されます。 その生物学的利用能は80-90％である。 最高の血レベルは60そして120分の間に達されます。 しょうアルブミンへのデキサメタゾンrosemontの結合は用量不適しています。 非常に高用量では、最大の部分は血液中を自由に循環する。 低アルブミン血症では、非結合（活性）コルチコイドの割合が上昇する。
バイオトランスフォーメ
成人におけるデキサメタゾンRosemontの平均（血清）除去半減期は250分（80分）である。 36時間以上の長い生物的半減期が原因で、デキサメサゾンRosemontの毎日の連続的な管理は蓄積および過剰摂取をもたらすことができます。
排除
私は甘なデキサメタゾンローズモントアルコールの形で私としてです。 デキサメサゾンRosemontは腎臓によってglucuronatesか硫酸塩として部分的に、代謝物質、また主に排泄されます新陳代謝します。
腎および肝機能障害
機能面は、デキサメタゾンロセモンのクリアランスに関連する言語を及ぼさない。 しかしながら、重度の肝疾患では排除半減期が延長される。
血漿濃度は、二つのRVO、6ヶ月の有効性の研究のサブセットから得られた投与前に、日7、30、60および90 350Âμgまたは700Âμgデキサメタゾンを含む単一の硝子体内インプラントの硝子体内注入後. 350μg用量群の血漿デキサメタゾン濃度値の九〇から五パーセントおよび86％700μg用量群の定量下限以下であった（0.05ng/mL). の最高濃度値は0.094ng/mlは、700ngグループから一つの患者で発見されました。 しょうデキサメタゾンの心臓中は患者の心臓、体重、または性と関連していないようでした
血漿濃度は、投与前および1日目、7日目、および21日目、および1ヶ月目に二つのDME中枢研究における患者のサブグループから得られた.5および3 350Âμgまたは700Âμgのデキサメタゾンを含む単一の硝子体内インプラントの硝子体内注入後. 350μg用量群の血漿デキサメタゾン濃度値の百パーセントおよび90％700μg用量群の定量下限以下であった（0.05ng/mL). の最高濃度値は0.102ng/mlは、1 700nggグループからの患者で決められた。 しょうデキサメタゾンの心臓中は患者の心臓、体重、または性と関連していないようでした。
Ozurdexの単一のintravitreal注入に続く6か国の人の調整ではデキサメタゾンのガラス質のユーモアcマックス 注射後100個目で42ng/mL、5.57ng/mlで91個目であった。 デキサメタゾンは、注射後6ヶ月で硝子体中で検出可能なままであった。 デキサメタゾン濃度の順位順は網膜＞虹彩＞毛様体＞硝子体液＞水性液体液＞血しょうであった。
では、 in vitro 代謝研究では、[14C]-デキサメタゾンをヒト角膜、虹彩-毛様体、脈絡膜、網膜、硝子体液、および強膜組織と18時間インキュベーションした後、代謝産物は観察されなかった。 これはウサギおよび猿の目の新陳代謝の調査からの結果と一貫しています。
Dexamethasoneは胆汁および尿で排泄することができる水溶性の代謝物質および脂質に最終的に新陳代謝します。
OZURDEXのマトリックスは簡単な加水分解によって硫酸およびグリコール酸にほっくり低下しましたり、そして二酸化炭素および水に更に低下します。
デキサメタゾンは約190分の半減期の経口投与の後で急速に吸収されます. 十分な吸収は全身の効果を作り出す皮および目への項目適用の後で起こるかもしれません. 血しょうdexamethasone蛋白質の結合で他のほとんどの副腎皮質ホルモンのためのよりより少しです. 副腎皮質ホルモンは組織液および脳脊髄液に拡散しますが、かなりの量の経胎盤の拡散は示されませんでした. 品質ホルモンはレバーで金属化され、私で押します。 新陳代謝は他の副腎皮質ホルモンに類似しています. 眼内浸透はかなりの量で起こり、前部区分の炎症性疾患におけるデキサメタゾンの有効性に寄与する
急性毒性:
マウスおよびラットでは、LD50 単回経口投与後のデキサメタゾンRosemontについては、最初の16日以内にそれぞれg/kgの体と3g/kgの体重を超える7日である。 単一のsubcutaneousライン量の後で、LD50 マウスでは700mg/kg体重以上であり、ラットでは120mg/kg体重であり、最終の7倍以下である。
21日の期間にわたって、これらの値はより低くなり、これはホルモン誘発性免疫抑制によって引き起こされる重篤な感染症の結果と解釈される。
慢性毒性:
ヒトおよび動物における慢性毒性に関するデータはない。 コルチコイド誘発性中毒は知られていない。 1.5mg/日を超える用量での長期治療では、顕著な望ましくない効果が期待できる。
変異原性および腫瘍形成性ポテンシャル:
グルココルチコイドに関する利用可能な研究所見は、臨床的に関連する遺伝毒性特性の証拠を示さない。
生殖毒性:
動物実験では、口蓋裂はラット、マウス、ハムスター、ウサギ、イヌおよび霊長類ではなく、馬およびヒツジで観察された。 いくつかのケースでは、これらの発散は、中枢神経系および心臓の欠陥と組み合わされた。 霊長類では、曝露後に脳内の影響が見られた。 さらに、子宮内の成長を遅らせることができる。 これらの効果はすべて高用量で見られた。
非臨床試験における効果は、ヒトに対する最大用量を十分に超えると考えられる用量でのみ観察され、臨床使用との関連性はほとんどなかった。
OZURDEXでは、変異、発症、生存または発現データは利用できません。 デキサメタゾンは目標の適用に続くマウスおよびウサギで整形性であるために示されていました。
対側拡散による健康な/未処理の目へのDexamethasoneの露出は目の後部の区分へのインプラントの配達後のウサギで観察されました。
ウサギのdexamethasoneとの繰り返しの線量の項目目の安全調査は全身の副腎皮質ホルモンの効果を示しました。 そのような効果はデキサメタゾンロセモンが起こされるように使用されるときまずないと予められます。
デキサメタゾンはｉｎｖｉｔｒｏヒトリンパ球アッセイおよびｉｎｖｉｖｏマウス小核アッセイでは局所適用後に得られたものを超える用量でクラストジェニックであった。 デキサメタゾンローズモントを用いた従来の発癌性研究は行われていない。
デキサメタゾンは動物モデルで催奇形性であることが判明している。 デキサメタゾンは口蓋裂，子宮内成長遅延を含む胎児の発達の異常を誘発し，脳の成長および発達に影響を及ぼした。
ＳＰＣの他のセクションに含まれているものに追加されている処遇者との関連性のある他の前兆データはありません。
知られていない。
処分のための特別な条件無し。
OZURDEXは単一の使用だけのためである。
各アプリケーターは単一の目の処置にしか使用することができない。
アプリケータを含むホイルパウチのシールが破損している場合は、アプリケータを使用してはなりません。 ホイルの袋が開いたらアプリケーターはすぐに使用されるべきです。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
これが内容を汚染するかもしれないのであらゆる表面に点滴器の先端に触れないで下さい。
薬物の低下が何らかの理由で投薬することに目で保たれなければ別の低下を植え付けて下さい。
However, we will provide data for each active ingredient
