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治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:23.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
クレオ
トブラマイシン
クレオが(tobramycinの眼の軟膏)0.3%は敏感な細菌によって目およびadnexaの外的な伝染の処置で示される項目抗生物質です。 局所抗生物質療法に対する細菌反応の適切なモニタリングは、クレオ(トブラマイシン眼科用軟膏)0.3%の使用に伴うべきである。 検索はtobramycinが子供提供で完全、有効であることを示しました。
Cleo Podhalerは性の禁制法のためにによって示されます 緑膿菌 嚢胞性線維症の6年からの大人そして子供。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを考慮する必要があります。
Tymbrinebの食器の解決は性の長時間処置のためです 緑膿菌 CFを有する人からの患者に使用される(CF.
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを考慮する必要があります。
Tymbrinebの器の解は、からの大きな音、音および子供提供で示されます。
Cleoは性の禁制法のためにによって示されます 緑膿菌 嚢胞性線維症の6年からの大人そして子供。
異なる年齢層のデータに関しては1。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを考慮する必要があります。
による慢性肺感染症の管理 緑膿菌 嚢胞性線維症の患者では、6歳以上である。
軽度から中等度の病気のために、影響を受けた目に半インチのバンドを一日二、三回を適用します。 厳しい伝染の場合には、処置が中断の前に減らされるべきである回復までの影響を受けた目(影響を受けた目)に三から四時間ごとに半インチバンドを
クレオ(トブラマイシン目軟膏)の使い方0.3% :
- あなたの頭を後ろに傾ける。
- ちょうどあなたの目の下にあなたの頬に指を置き、静かにまでプルダウン'
- "V"にcleo(tobramycinの花の花)0.3%のわずか(株1/2インチ)を置いて下さい。 チューブの先端が目に触れないようにしてください。
- 目を閉じる前に見下ろしてください。
ポソロジー
Cleo Podhalerの使用量は、人や身体重に関わらず、された人グループ内のすべての人で同じです。 使用量は112mgのトブラマイシン(4x28mgカプセル)であり、28週間回回される。 クレオがPodhalerは、治療後28日の交互のサイクルで服用され、治療後28日が続きます。 二つの用量(それぞれ4カプセルの)は、12時間の間隔で、少なくとも6時間の間隔でできるだけ近く吸入する必要があります。
逃された線量
次の用量まで少なくとも6時間の用量を逃した場合、患者はできるだけ早く用量を服用する必要があります。 さもなければ、患者は次の用量を待ち、逃した用量を補うためにより多くのカプセルを吸入しないでください。
治療期間
クレオがPodhalerによる治療は、医師がCleo Podhalerによる治療から患者が臨床的に利益を得ると考えている限り、周期的に継続されるべきである。8および5.1。
スペシャル集団
高齢者(65歳以上))
この集団には、用量調整のためまたはそれに対する推奨を支持するのに十分なデータがない。
腎機能障害
トブラマイシン、、ttobramycinの放出に影響を及ぼすと認められます。 血清クレアチニン2mg/dl以上および血中尿素窒素BUN40mg/dl以上の患者は臨床試験に含まれておらず、クレオがPodhalerによる用量調整の推奨または反対を支持するデータはこの集団には存在しない。 既知または疑われる腎障害を有する患者にCleo Podhalerを処方する場合は注意が必要である。
肝機能障害
肝障害を有する患者についての研究は行われなかった。 トブラマイシンは代謝されないため,トブラマイシンへの曝露に対する肝機能障害の影響は期待されない。
臓器移植後の患者
器移行後の患者におけるcleo Podhalerの使用に関するデータは不十分である。 臓器移植後の患者に対しては、用量調整の推奨または反対はできない。
小児科の患者さん
6月の小鼻におけるcleo podhalerの安全性および有効性は予め知られていない。 利用可能なデータはありません。
適用の方法
吸入の使用。
それは、他の経路または他の吸入器と共に投与してはならない。介護者は、クレオがPodhaler治療を開始する子供、特に10歳以上の子供にサポートを提供し、Podhalerデバイスを支援なしで適切に使用できるようになるまで監視し続け
Cleo Podhalerカプセルは読み込まれるべきではありません。 各クレオポドハラーカプセルは、二つの呼吸操作で吸入し、空にするためにチェックする必要があります。
患者がいくつかの異なる吸入薬と乳房理学療法を受けている場合は、クレオがPodhalerを最後に服用することをお勧めします。
Tymbrinebの噴霧器の解決は吸入だけのためで、非経口的な使用のために意図されていません。
ポソロジー
大人と子供のための推奨される毎日の用量は、28日間毎日二回一アンプルであり、用量間隔はできるだけ12時間に近く、六時間以上である。 28日間の治療が完了した後、患者は次の28日間Tymbrinebネブライザー溶液を中止する必要があります。 患者は、治療後28日間の積極的な治療および28日間の休息のサイクルに従うべきである。 適量は重量に合わせられません、従ってすべての患者はcleo300mgのアンプルを回回受け取るべきです。
ティンブラインブレジメン
以下のスキームを用いた半年間の対照臨床試験からのデータは、28日間の休息期間中の肺機能の改善がベースラインを上回っていることを示している。
さらに、安全性および有効性は、最大96週間(12サイクル)にわたって評価された。 一秒間強制呼気量(FEV)患者における六歳未満の患者における安全性と有効性を評価した。1)評価されない<25%または>75%予測されるか、または患者で植民地化されて ブルクホルデリア-セパシア.
Cfは、cfの管理担当を持つ者によって開始されるべきである。 Cleoの処置は医者が彼の標準的な処置の養生法のCleoの包含から患者が臨床的に寄与することを信じる限り周期的に続けられるべきです。 肺状態の臨床的悪化の場合、追加の抗偽モナル療法を考慮すべきである。 臨床研究からのデータは、上の微生物学的報告書ことを示しました インビトロ 薬剤耐性は必ずしも患者の臨床的利益を排除するものではなかった。
スペシャル集団
高齢者(65歳以上))
この集団には、用量調整のためまたはそれに対する推奨を支持するのに十分なデータがない。
腎障害を有する患者
肝機能障害のある患者さん
肝障害を有する患者についての研究は行われなかった。 Cleoは代謝されないため、cleoへの曝露に対する肝機能障害の影響は期待されない。
臓器移植後の患者
器移行後の患者におけるcleoの使用に関するデータは不十分である。
小児人口
6歳未満の小児におけるトブロマイシンの安全性および有効性はまだ確立されていない。
適用の方法
アンプルの全内容は噴霧器に空けられ、適した圧縮機が付いている商用化された手持ち型の再使用可能な噴霧器PARI LCのプラスを使用して15分のおおよその期間にわたる吸入によって管理されるべきです。 圧縮機は器に接続されたとき4-6のL/minおよび/または110-217kpaの圧の流動度を提供する引きである。 噴霧器および圧縮機の維持そして使用のための製造業者の指示に続かれることは重要である。
Cleoは着席するか、または立った直立姿勢の患者によって吸い込まれ、噴霧器の送話口を通して普通呼吸する。 鼻クリップの使用は、患者が口を通って呼吸するのを助けることができる。 Cleoを服用するときは、患者が乳房理学療法の標準的なレジメンを継続することが重要です。 必要に応じて適切な気管支拡張薬の使用を継続すべきである。 患者が異なる呼吸療法を受ける場合は、気管支拡張薬、胸部理学療法、他の吸入薬、そして最後にクレオの順に服用することをお勧めします。
最高の容認された毎日の線量
クレオの美容室-美容院なら美美美コム
ポソロジー
Cleoの線量量はほか重量にもかかわらず個の識別グループ内のすべての利用者のための同じ、である。 使用量は112mgのトブラマイシン(4x28mgカプセル)であり、28週間回回される。 Cleoは処置の後の28日に進行している処置の後の28日の日になる周期で取られます。 二つの用量(それぞれ4カプセルの)は、12時間の間隔で、少なくとも6時間の間隔でできるだけ近く吸入する必要があります。
逃された線量
次の用量まで少なくとも6時間の用量を逃した場合、患者はできるだけ早く用量を服用する必要があります。 さもなければ、患者は次の用量を待ち、逃した用量を補うためにより多くのカプセルを吸入しないでください。
治療期間
Cleoによる治療は、医師がCleoによる治療から患者が臨床的に利益を得ると考えている限り、周期的に継続すべきである。8および5.1。
スペシャル集団
高齢者(65歳以上))
この集団には、用量調整のためまたはそれに対する推奨を支持するのに十分なデータがない。
腎機能障害
トブラマイシン、、ttobramycinの放出に影響を及ぼすと認められます。 血清クレアチニン2mg/dl以上および血中尿素窒素BUN40mg/dl以上の患者は臨床試験に含まれておらず、Cleoによる用量調整の推奨または反対を支持するデータはこの集団で利用できない。 腎障害が既知または疑われる患者にCleoを処方する場合は注意が必要です。
肝機能障害
肝障害を有する患者についての研究は行われなかった。 トブラマイシンは代謝されないため,トブラマイシンへの曝露に対する肝機能障害の影響は期待されない。
臓器移植後の患者
器移行後の患者におけるcleoの使用に関するデータは不十分である。 臓器移植後の患者に対しては、用量調整の推奨または反対はできない。
小児科の患者さん
6月の小鼻におけるcleoの安全性および有効性は予められていない。 利用可能なデータはありません。
適用の方法
吸入の使用。
). それは、他の経路または他の吸入器と共に投与してはならない。
介護者は、Cleo治療を開始している子供、特に10歳以下の子供に援助を提供し、援助なしでPodhalerデバイスを適切に使用できるようになるまで監督し続け
Cleoのカプセルは読み込むべきではないです。 各クレオカプセルは、それが空であることを確認するために、二つの息を保持する操作で吸入し、制御する必要があります。
患者がいくつかの異なる吸入薬および乳房理学療法を受けている場合は、クレオがlastを服用することをお勧めします。
Cleoは呼吸だけのために図され、口の使用のために図されていない。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを考慮する必要があります。
治療は、嚢胞性線維症の治療経験がある医師によって開始されるべきである。
6年にわたる大人そして子供のための推薦された線量は単一の線量の容器(300mg)28日間毎日二度(朝および夕方です。 用量間隔はできるだけ12時間に近くする必要があります。 Cleoによる28日間の治療後、患者は次の28日間の治療を中止する必要があります。 治療なしで28日が続く積極的な治療の28日の代替サイクルは、維持されるべきである(治療の28日のサイクル、および治療なしで28日)。
6歳未満のお子様
Cleoの有効性および安全性は、6月の患者には予め知られていない。
高齢者の患者さん
トブラマイシンは、腎機能障害を有する高齢の患者には注意して使用すべきである。
腎障害を有する患者
トブラマイシンは、既知または疑われる腎障害を有する患者には注意して使用すべきである。 Cleoは毒性の場合には、トブラマイシンの濃度が2μg/mlを下回るまで中断する必要があります。
肝不全の患者
Cleoの使用量変更は必要ありません。
投与量は体重に合わせて調整されません。 すべての患者は単一の線量容器cleo(300mgのトブラマイシン)を強度与えられる焼きです。
トブラマイシンによる治療は、医師が患者が治療レジメンにCleoを含めることから臨床的に利益を得ると信じている限り、周期的に継続されるべきで肺状態の臨床的悪化が明らかである場合、追加の抗偽モナル療法を考慮すべきである。
適用の方法:
単回投与コンテナを開く必要があります。 すぐに使用されない未使用のソリューションは破棄し、再利用のために保存しないでください。
Cleoは一般的な生活基盤に従って起こされるべきである。 使用される装置はきれいべきであり、きちんと作用して、個人的な使用のためだけべきである噴霧器はきれい保たれ、規則的に消毒されるべきです。
ネブライザーの洗浄と消毒については、ネブライザーの指示をお読みください。
最高の容認された毎日の線量
クレオの美容室-美容院なら美美美コム
容器を開けるための指示:
1)両方の方向の単一の線量の容器を曲げて下さい
2)次に上でそして中間のストリップから単一の線量の容器を最初に取除いて下さい
3)矢によって示されるようにふたの回転によって単一線量の容器を、開けて下さい
現れる4)単一線量の容器の壁の適当な圧力によって、噴霧器のガラス管に薬の流れを許可して下さい。
ネブライザーに空にされた単回投与容器(300mg)の内容物は、PARIターボBOYコンプレッサーを備えた再利用可能なPARI LC PLUSネブライザー(薬物送達率6.2mg/分、薬物送達合計92.8mg、空力質量直径:D)千、約15分の期間にわたって吸入によって投与されるべきである。10 0.65万M、D50 3月15日(日)90 8.99Mµm)または圧縮機pariの男の子SXが装備されているPARI LCのスプリント、(薬剤送達率6.7mg/minの薬剤送達総99.8mgの固まりの中央の空気直径:D10 0.70万Mの、D50 3.36万円90 9.41万円)
Cleoは患者が噴霧器の送話口を通して普通坐っているか、または直立しているそして呼吸している間吸い込まれます。 ノーズクリップについて患者の呼吸による。 患者は、乳房理学療法の標準的なレジメンを継続する必要があります。 適切な気管支拡張薬の使用は、臨床的に必要と考えられるように継続されるべきである。 様々な呼吸療法を受けている患者では、気管支拡張薬、呼吸理学療法、他の吸入薬、そして最後にCleoの順に服用することをお勧めします。
Cleoは他の吸入源と混合してはいけません。
Cleoの投与は、トブラマイシン、他のアミノグリコシドまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症を有するすべての患者に禁忌である。
それはまたototoxicであるために示されていたethacrynic酸またはフロセミドのような強いdiureticsを受け取っている患者で禁忌とされています。
警告の表示
目への注射のためではありません. 一部の患者では、局所的に適用されたアミノグリコシドに対する感受性が生じることがある。 Cleo(トブラマイシン類)に対する受容性反応が0.3%起こった場合は、適用を中止する。
予防
一般
他の抗生物質製剤と同様に、長期間使用すると、真菌を含む非筋肉感受性生物の過増殖につながる可能性があります。 重感染が発生した場合は、適切な治療を開始する必要があります。 眼軟膏は、角膜の治癒を遅らせることができる。 クロス-感度は他のアミノグリコシド系抗生物質が発生した場合の過敏性の開発とこの製品は、使用を中止めの適切な治療すること。 患者は眼感染症の印そして徴候があればコンタクトレンズを身に着けないように助言されるべきです。
カテゴリーb
正常な人間の全身の線量の三十から三倍までの線量の三つの動物種の再生の調査はtobramycinによる胎児への損なわれた豊饒か損傷の証拠を示さなかった。 しかし、妊婦には適切で十分に制御された研究はありません。 動物実験は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないので、この薬剤は妊娠中にはっきりと必要な場合にのみ使用すべきである。
授乳中の母親
Cleoの母乳で育てる幼児の副作用のための潜在性が原因で
小児用
生後2ヶ月以下の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。
高齢者のアプリケーション
高齢患者と他の成人患者の間で安全性または有効性における全体的な臨床的差異は観察されなかった。
耳毒性
非経口アミノグリコシドでは,聴覚毒性(難聴)および前庭毒性として現れる耳毒性が報告されている。 前庭毒性は、めまい、運動失調またはめまいに起因する可能性があります。 耳鳴りは耳毒性のセンチネル症状である可能性があるため、この症状の発症に注意する必要があります。
聴力損失および耳鳴りはCleo Podhalerの臨床試験の患者によって報告されました。 既知または疑わしい聴覚または前庭機能障害を有する患者にCleo Podhalerを処方する場合は注意が必要である。
聴覚障害の徴候を有する患者または素因のあるリスクを有する患者では、クレオがPodhaler療法を開始する前に聴覚評価を検討する必要があるかもしれない。
患者がCleo Podhaler療法中に耳鳴りまたは難聴を報告した場合、医師は聴力学的評価を検討する必要があります。
また、以下のホトブラマイシンconcentrationsâ€の“monitoringを参照してください。
腎毒性
非経口アミノグリコシドを用いた腎毒性が報告されている。 Cleopodhalerの中に活性は認められなかった。 既知または疑われる腎障害を有する患者にCleo Podhalerを処方する場合は注意が必要である。 ベースライン腎機能を評価すべきである。 尿素およびクレアチニンのレベルはCleo Podhaler療法の6つの完全な周期の後で再評価されるべきです。
血清トブラマイシン濃度のモニタリング
既知または疑われる聴覚障害または腎障害を有する患者は、血清トブラマイシン濃度を監視すべきである。 Oto-またはnephrotoxicityがCleo Podhalerを受け取っている患者に起これば血清の集中が2つのâμg/mlの下で下るまでtobramycin療法は中断されるべきです。
12µg/mlを超える血清濃度はトブラマイシン毒性に関連しており、濃度がこの値を超える場合は治療を中止する必要があります。
トブラマイシンの血清濃度は、検証済みの方法によってのみ監視されるべきである。 サンプルの汚染の危険が指刺しの血の見本抽出は推薦された原因ではないです。
気管支痙攣
クレオ-ポッドハラーさんのおすすめレポート 気管支痙攣は医学的に適切に治療されるべきである。
これが患者の現在の治療レジメンの一部である場合は、気管支拡張薬を使用した後、クレオがPodhalerの最初の用量を監督下で投与する必要があります。 FEV1 Cleo Podhalerの吸入前および吸入後に測定する必要があります。
治療関連の気管支痙攣の証拠がある場合、医師はCleo Podhalerの継続的な使用の利益が患者のリスクを上回るかどうかを慎重に検討する必要があります。 アレルギー反応が起こる場合は、Cleo Podhalerを中心にする必要があります。
咳
私は人でcleo podhalerを使用して報告されています。 臨床試験データに基づいて、吸入粉末Cleo Podhalerは、トブラマイシンネブライザー溶液(オタク)と比較して、より高い報告された咳率を有する関連付けられていた。 咳は気管支けいれんと関連していなかった。 13歳未満の子供はより古い主題と比較されるCleo Podhalerと扱われたときより頻繁に咳をするかもしれません。
クレオがPodhalerによる治療関連の咳の証拠がある場合、医師は承認されたトブラマイシンネブライザー溶液を代替治療として使用すべきかどうかを検討する必咳が変わらない場合は、他の抗生物質を考慮する必要があります。
喀血
喀血は嚢胞性線維症の合併症であり、成人でより頻繁に起こる。 患者(>60ml)は人から外部されているため、これらの患者におけるcleo podhalerの使用に関するデータは入手できません。 Cleo Podhalerを処方する前に、吸入粉末cleo Podhalerがより高い確率と関連していたため、これを考慮する必要があります(上記参照)。 臨床的に有意な喀血を有する患者におけるCleo Podhalerの使用は、治療の利益がさらなる出血のリスクを上回る場合にのみ行われるか、または継続されるべきである。
その他の注意事項
非経口アミノグリコシド療法(または利尿薬などの腎排excretionに影響を与える薬物)を同時に受けている患者は、累積毒性のリスクを考慮して、臨床的にモニタリングする必要があります。 これには、トブラマイシンの血清濃度の監視が含まれる。 より早い延長された全身のaminoglycoside療法によるし向ける危険の患者ではcleo Podhaler療法の開始前に腎臓および聴覚学的評価を考慮することは必要かもしれま
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重症筋無力症またはパーキンソン病などの既知または疑わしい神経筋障害を有する患者にcleo Podhalerを処方する場合は注意が必要である。 アミノグリコシドは機能性に対する可能なcurareそっくりの効果による厚さを強化できます。
抗生物質耐性の開発 緑膿菌 そして、他の病原体との重感染は、抗生物質療法に関連する潜在的なリスクをもたらす。 臨床調査では、クレオがPodhaler療法と扱われる何人かの患者はaminoglycosideの最低の抑制的な集中(MIC)の増加をのための示しました 緑膿菌 テストされる隔離集団。 Ab期間中中に美容的であった。
Cleo Podhalerで逮捕された患者が時間の経過とともに発症するという理論的なリスクがあります 緑膿菌 -静脈内トブラマイシンに耐性のある分離株を開発する。 吸入トブラマイシン治療中の耐性の発達は、急性増悪中の治療選択肢を制限する可能性がある。
異なる年齢層のデータ
トブラマイシンネブライザーソリューション、慢性肺を持つトブラマイシン経験豊富な成人患者の大半と比較してクレオpodhalerと6ヶ月(3治療サイクル)の 緑膿菌 -感染は痰の抑制が含まれていました 緑膿菌 両方の年齢別グループの密度は両方のアーム、ベースラインFEVと比較される増加で類似しています1 しかし、両腕の成人サブグループ(6-<20)よりも若い年齢層(20歳以上)で大きかった。
肺状態の臨床的悪化が明らかである場合は、追加または代替の抗偽モナル療法を考慮すべきである。
肺機能のための観察された利点および 緑膿菌 -抑制は、クレオがPodhalerに対する患者の耐性の文脈で評価されるべきである。
、、1(FEV)るいてぃっぱいされた1)研究されていない<25%または>75%予測されている、またはコロニー化された患者 ブルクホルデリア-セパシア.
一般的な警告
Cleoは、既知または疑われる腎臓、聴覚、前庭または神経筋機能不全または重度の活動性hem血の患者には注意して使用する必要があります。
血清クレオ濃度のモニタリング
クレオが血清中の濃度は監視されるべきである患者さんやそれが疑聴又は腎障害. Cleoを受け取っている患者にotoまたはnephrotoxicityが起これば血清の集中が2μg/mlの下で落ちるまでCleoは中断されるべきです。
Cleoの血清の集中は同時非経口のaminoglycoside療法を受け取っている患者で監視されるべきです(または腎臓の排泄物に影響を与えるかもしれない他の薬物)。 これらの患者は適切に監視し臨床的.
Cleoの濃度は、液によって得られた液体サンプル中でのみ測定されるべきである。 指の刺し傷の血の見本抽出は認可された方法ではないし、準備およびnebulizationによる指の皮の汚染が不正確に高められた血清のcleoのレベルをもたらすことができることが観察されたので推薦されない。 さらに、手洗いによる汚染は試験前に避けることはできません。
気管支痙攣
気管室は、他の吸入の場合と同様に、だったcleoで起こることがあります。 Cleoの最初の線量はnebulizationの前にbronchodilatorを使用して監督の下で管理されるべきですこれが患者の現在の処置の養生法の部分であれば。 FEV1 nebulisationの前後に測定される引きです。 気管支拡張薬を受けていない患者に治療関連の気管支痙攣の証拠がある場合は、別の機会に気管支拡張薬で検査を繰り返すべきである。 気管支拡張薬の存在下で気管支痙攣が起こる場合、アレルギー反応が示される可能性があり、cleoを中止する必要があります。 気管支痙攣は医学的に適切に治療されるべきである。
神経筋障害
Cleoはparkinsonismのようなneuromuscular無秩序およびmyastheniaによって、重症筋無力症を含んで特徴付けられる病気の患者でaminoglycosidesがneuromuscular機能に対する可能なcurareそっくりの効果による筋力低下を悪化させることができるので細心の注意を払って使用されるべきです。
腎毒性
Nephrotoxicityが経口的なアミノグリコシド療法と関連付けられたが、Cleoの間にNephrotoxicityの差がありませんでした。
プロダクトは知られているか、または疑われた腎臓の減損の患者で注意して使用され、Cleoの血清の集中は監視されるべきです。 重度の差、すなわちソクレアチニン>2mg/dl(176.8mmol/l)を有する患者は、人に含まれていなかった。
現在臨床実践と腎機能の観点から評価されるべきであるのでベースライン. 尿素およびクレアチニンのレベルはcleo療法(nebulized aminoglycoside療法の180日)の六つの完全な周期の後で再評価されるべきです). Nephrotoxicityの証拠があれば、全体のCleo療法はCleoの血清の集中が2つのÂμg/mLの下で落ちるまで中断されるべきです. その後、米の量でcleoを開くことができます。 同時に非経口アミノグリコシド療法を受けている患者は、累積毒性のリスクを考慮して臨床的に監視されるべきである
耳毒性
耳毒性は、聴覚毒性および前庭毒性の両方として現れ、非経口アミノグリコシドで報告されている. 聴力損失の苦情または聴力評価によって測定されたオーディオ毒性は、対照臨床試験におけるCleo治療では起こらなかった. 開いたラベルの調査および市販後では、静脈内のaminoglycosidesの前か同時使用を用いる何人かの患者は聴力損失を経験します. 聴力損失の患者は頻繁に耳鳴りを報告しました. 前庭毒性は、めまい、運動失調またはめまいに現れる. 医師は、蝸牛または前庭毒性に対するアミノグリコシドの可能性を考慮し、cleo治療中の聴覚機能の適切な評価を行うべきである. 前の全身のaminoglycoside療法による耳毒性のし向ける危険の患者ではcleoの処置を始める前に聴覚学的評価を考慮することは必要かもしれません. さらに、耳毒性の症状である耳鳴りの発症には注意が必要です. 患者が耳鳴りまたは聴力損失を報告した場合、医師は聴覚検査のために患者を参照する必要があります. 同時に非経口アミノグリコシド療法を受けている患者は、毒性のリスクを考慮して適切に監視されるべきである
聴覚または前庭機能障害が知られているまたは疑われる患者にCleoを処方する場合は注意が必要です。 医師は、聴覚障害の徴候を示す患者または聴覚障害のリスクが高い患者に対して、聴覚評価を検討する必要があります。
喀血
霧のような溶液を吸入すると、咳反射が引き起こされます。 Cleoは活動的で、厳しい喀血の患者で処置の利点がそれ以上の出血の危険を上回る場合だけ使用されるべきです。
微生物抵抗性
一部の患者の受クレオが増加したアミノグリコシド系最小限に抑制濃度の試験 緑膿菌 -隔離しろ曇ったcleoと扱われる患者が理論的な危険があります, 緑膿菌 -----------
耳毒性
非経口アミノグリコシドでは,聴覚毒性(難聴)および前庭毒性として現れる耳毒性が報告されている。 前庭毒性は、めまい、運動失調またはめまいに起因する可能性があります。 耳鳴りは耳毒性のセンチネル症状である可能性があるため、この症状の発症に注意する必要があります。
聴力損失および耳鳴りはCleoの臨床試験の患者によって報告されました。 聴覚または前庭機能障害が知られているまたは疑われる患者にCleoを処方する場合は注意が必要です。
聴覚障害の徴候を有する患者または素因のあるリスクを有する患者では、cleo療法を開始する前に聴覚学的評価を検討する必要があるかもしれない。
患者がcleo療法の間に耳鳴りか聴力損失を報告すれば、医者は聴力学的評価のための彼/彼女を参照することを考慮するべきです。
また、以下のホトブラマイシンconcentrationsâ€の“monitoringを参照してください。
腎毒性
非経口アミノグリコシドを用いた腎毒性が報告されている。 -----------腎障害が既知または疑われる患者にCleoを処方する場合は注意が必要です。 ベースライン腎機能を評価すべきである。 尿素およびクレアチニンのレベルはcleo療法の6つの完全な周期の後で再評価されるべきです。
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血清トブラマイシン濃度のモニタリング
既知または疑われる聴覚障害または腎障害を有する患者は、血清トブラマイシン濃度を監視すべきである。 Cleoを受けている患者にotoまたはnephrotoxicityが発生した場合、血清濃度が2μg/mlを下回るまでトブラマイシン療法を中止する必要があります。
12µg/mlを超える血清濃度はトブラマイシン毒性に関連しており、濃度がこの値を超える場合は治療を中止する必要があります。
トブラマイシンの血清濃度は、検証済みの方法によってのみ監視されるべきである。 サンプルの汚染の危険が指刺しの血の見本抽出は推薦された原因ではないです。
気管支痙攣
いい、クレオのいいます。 気管支痙攣は医学的に適切に治療されるべきである。
Cleoの最初の用量は、気管支拡張薬の使用後に監督下で投与されるべきであり、これが患者の現在の治療レジメンの一部である場合。 FEV1 Cleoの吸入前後に測定する必要があります。
治療関連の気管支痙攣の証拠がある場合、医師はCleoの継続的な使用の利益が患者へのリスクを上回るかどうかを慎重に検討する必要があります。 アレルギー反応が起こる場合は、Cleoを中心にする必要があります。
咳
私は人でcleoを使用して報告されています。 臨床試験データに基づいて、吸入粉末Cleoは、トブラマイシンネブライザー溶液(TOBI)と比較して、より高い報告された咳率と関連していた。 咳は気管支けいれんと関連していなかった。 13歳未満の子供はより古い主題と比較されるCleoと扱われたときより頻繁に咳をするかもしれません。
Cleoの処置関連の咳の証拠があれば、医者は公認のtobramycinのnebuliserの解決が代わりとなる処置として使用されるべきであるかどうか考慮するべきです。 咳が変わらない場合は、他の抗生物質を考慮する必要があります。
喀血
喀血は嚢胞性線維症の合併症であり、成人でより頻繁に起こる。 血液透析患者(>60ml)は臨床試験から除外されたため、これらの患者におけるCleoの使用に関するデータはありませんでした。 これはcleoを規定する前に吸入の粉Cleoがより高い咳率と関連付けられたので考慮されるべきです(上記参照)。 臨床的に有意な喀血患者におけるCleoの使用は、治療の利益がさらなる出血のリスクを上回る場合にのみ行われるか、または継続されるべきである。
その他の注意事項
非経口アミノグリコシド療法(または利尿薬などの腎排excretionに影響を与える薬物)を同時に受けている患者は、累積毒性のリスクを考慮して、臨床的にモニタリングする必要があります。 これには、トブラマイシンの血清濃度の監視が含まれる。 より早い延長された全身のaminoglycoside療法によるし向ける危険の患者ではcleo療法の開始前に腎臓および聴覚学的評価を考慮することは必要かもしれません。
ツつィツ姪"ツつ"ツ債ツづュツつケツつュツつセツつウツつ"ツ。
重症筋無力症またはパーキンソン病などの既知または疑わしい神経筋障害を有する患者にcleoを処方する場合は注意が必要である。 アミノグリコシドは機能性に対する可能なcurareそっくりの効果による厚さを強化できます。
抗生物質耐性の開発 緑膿菌 そして、他の病原体との重感染は、抗生物質療法に関連する潜在的なリスクをもたらす。 臨床調査では、Cleo療法を受け取っている何人かの患者はaminoglycosideの最低の抑制的な集中(MIC)の増加をのための示しました 緑膿菌 テストされる隔離集団。 Ab期間中中に美容的であった。
Cleoで忘れられた患者が時間の経過とともに発症するという理論的なリスクがあります 緑膿菌 -静脈内トブラマイシンに耐性のある分離株を開発する。 吸入トブラマイシン治療中の耐性の発達は、急性増悪中の治療選択肢を制限する可能性がある。
異なる年齢層のデータ
トブラマイシンネブライザーソリューション対クレオと6ヶ月(3治療サイクル)の試験では、慢性肺を有するトブラマイシン経験豊富な成人患者の大半 緑膿菌 -感染は痰の抑制が含まれていました 緑膿菌 -両方の貧しい年齢層で同様の密度、ベースラインFEVと比較して増加1 しかし、両腕の成人サブグループ(6-<20)よりも若い年齢層(20歳以上)で大きかった。
肺状態の臨床的悪化が明らかである場合は、追加または代替の抗偽モナル療法を考慮すべきである。
肺機能のための観察された利点および 緑膿菌 -抑制は患者のcleoの許容の文脈で査定されるべきです。
、、1(FEV)るいてぃっぱいされた1)研究されていない<25%または>75%予測されている、またはコロニー化された患者 ブルクホルデリア-セパシア.
一般的な警告
トブラマイシンは、既知または疑われる腎臓、聴覚、前庭または神経筋機能障害または重度の活性hem血を有する患者には注意して使用すべきである。
腎臓および脳神経機能は、既知または疑われる腎障害を有する患者、ならびに腎機能が最初は正常であるが治療中に腎障害の徴候を発症する患者において注意深く監視されるべきである。 腎臓、前庭および/または聴覚機能の障害の証拠は、薬物または投与量の調整の中止を必要とする。
トブラマイシンの血清濃度は、静脈穿刺によってのみ監視され、未検証の投与方法である指刺し採血によって監視されるべきではない。 Tobramycinの準備そしてnebulisationによる指の皮の汚染が薬剤の誤って上げられた血清のレベルの原因となるかもしれないことが観察されました。 この汚染できない完全に回避による手洗いの前に試験をします。
気管支痙攣
気管支痙攣は、薬物の吸入後に起こり得、噴霧されたトブラマイシンで報告されている。 Cleoの最初の用量は、これがすでに患者の現在の治療レジメンの一部である場合、噴霧前に気管支拡張剤を使用して医師の監督下で投与されるべきでFEV1 (強制呼気量)は、噴霧前と噴霧後に測定する必要があります。 気管支拡張薬を受けていない患者に治療関連の気管支痙攣の証拠がある場合は、別の機会に気管支拡張薬で検査を繰り返すべきである。 気管支拡張剤療法の存在下での気管支痙攣の発症は、アレルギー反応を示し得る。 アレルギー反応が起こる場合は、Cleoを中心にする必要があります。 気管支痙攣は臨床的に適切に治療されるべきである。
神経筋障害
Tobramycinはparkinsonismのようなneuromuscular無秩序またはmyastheniaによって、myastheniaのgravisを含んで特徴付けられる他の条件の患者でaminoglycosidesがneuromuscular機能に対する可能なcurareそっくりの効果による筋肉
Cleo Podhalerに機械を運転し、使用する機能のまたはほかないがない。
Cleoに機械を運転し、使用する機能のほかな類がある。
Cleoに機械を運転し、使用する機能のまたはほかないがない。
機械の運転能力および運転能力に及ぼす影響についての研究は行われなかった。 薬剤の報告された副作用が原因で、tobramycinがおそらくドライブおよび使用機械に対する効果をもたらさないことが仮定されます。
しかし、めまいやめまいが起こることがあるので、機械を運転したり使用したりする患者には注意が必要です。
クレオ(トブラマイシン眼軟膏)の最も一般的な副作用0.3%は過敏症および限局性眼毒性であり、眼瞼および結膜紅斑のかゆみおよび腫脹を含む. これらの反応は、クレオ(トブラマイシン眼科軟膏)で治療された100人の患者のうち、三未満で発生します) .3%. 他のアミノグリコシド系抗生物質の局所適用でも同様の反応が起こり得る. Cleo(トブラマイシン利用版)のその他の作用は報告されていません0.しかし3%療法は項目眼のtobramycinが全身のaminoglycosideの抗生物質と同時に管理されれば、総血清の集中を監視するために心配は取られるべきです. 臨床試験ではクレオ(トブラマイシン目軟膏)0.3%が有意に少ない副作用につながった(3.7%)としてタットガラマイシン®眼軟膏(10.6%)
セキュリティプロファイル
主な安全性試験で最も一般的に報告された副作用、嚢胞性線維症患者におけるトブラマイシンネブライザー溶液に対するCleo Podhalerによる積極的に制御 緑膿菌 伝染は咳、生産的な咳、発熱、呼吸困難、口腔咽頭の苦痛、発声障害および喀血を含んでいました.
クレオがPodhalerによるプラセボ対照研究では、クレオがPodhalerの頻度がプラセボよりも高かった副作用、咽頭喉頭痛症、味覚障害および発声障害があった。
クレオがPodhalerで報告された副作用の大部分は軽度または中等度であり、重症度はサイクル間または研究全体と治療期間間で異なるようには見えなかった。
副作用の表形式の要約
、1の、meddraのスクラスいいます。 各システム臓器クラス内では、副作用は頻度によってランク付けされ、最も一般的な反応が最初に発生します. 各頻度グループ内では、副作用は重症度の低下の順に提示される. 千有害薬物反応ごとに、非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、まれな規則(CIOMS III)を使用した対応する頻度カテゴリーが提供されています(>1/10,000 -<1/1,000), 非常に珍しい(<1/10. 000)、不明:利用可能なデータから周波数を推定することはできません
表1の頻度は、アクティブコントロール試験の報告率に基づいています。
表1副作用
選択された副作用の説明
咳は、両方の臨床試験で最も一般的に報告された副作用でした。 しかしながら、気管支痙攣の発生率と咳イベントとの間には関連性は両方の臨床試験で観察されなかった。
積極的に制御された研究では、聴覚検査は、研究集団の約四分の一を占め、選択されたセンターで行われました。 Cleopodhaleryでは力の低下を痛いた。
アクティブコントロールされたオープンラベル試験では、20歳以上の患者は、ネブライザー溶液よりも頻繁にCleo Podhalerを中止する傾向があり、有害事象による中止効果は、各製剤の中止の約半分を占めていました。 13歳未満の小児では、クレオネブライザー溶液アームの中止がより頻繁であったが、13歳から19歳の患者では、中止率は両方の製剤と同様であった。
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 カードシステム:mhra.を紹介する。gov.イワリス/yellowcard検索またはgoogle PlayやApple App StoreのためのMhra黄色のカードです。
対照臨床試験では、声の変化および耳鳴りは、対照群よりもCleoで治療された有意に多くの患者において報告された唯一の有害作用であった。 (13%Cleo対7%コントロール)または耳鳴りのエピソードは、cleo療法の中止なしに一時的に解決されたが、耳鳴りの発生率は聴力検査における永久的な難聴と耳鳴りのリスクは、cleoへの曝露の繰り返しサイクルで増加しなかった。
そのうちのいくつかは基礎疾患の一般的な結果であるが、クレオとの因果関係を排除することができなかった追加の副作用は、喀痰染色、呼吸器感染、筋肉痛、鼻ポリープおよび耳炎であった。
頻度推定値:非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100<1/10)、珍しい(>1/1,000<1/100)、まれ(>1/10,000 -<1/1,000), 非常に珍しい(<1/10。 000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。
オープンラベル試験および市販後において、アミノグリコシドの長期使用または同時使用の病歴を有する一部の患者は、難聴を経験している(4.4参照)。 非経口アミノグリコシドは、過敏症、耳毒性および腎毒性と関連している(4.3、4.4参照)。
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカード報告システム:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----。
セキュリティプロファイル
主な安全性試験で最も一般的に報告された副作用、嚢胞性線維症患者におけるトブラマイシンネブライザー溶液に対するCleoによる積極的に制御さ 緑膿菌 伝染は咳、生産的な咳、発熱、呼吸困難、口腔咽頭の苦痛、発声障害および喀血を含んでいました.
Cleoを用いたプラセボ対照研究では、cleoで頻度がプラセボよりも高かった副作用は、咽頭咽頭痛及び味覚障害および発声障害であった。
Cleoで報告された副作用の大部分は軽度または中等度であり、重症度はサイクル間または研究全体と治療期間の間で異なるようには見えなかった。
副作用の表形式の要約
、1の、meddraのスクラスいいます。 各システム臓器クラス内では、副作用は頻度によってランク付けされ、最も一般的な反応が最初に発生します. 各頻度グループ内では、副作用は重症度の低下の順に提示される. 千有害薬物反応ごとに、非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100-<1/10)、珍しい(>1/1,000-<1/100)、まれな規則(CIOMS III)を使用した対応する頻度カテゴリーが提供されています(>1/10,000 -<1/1,000), 非常に珍しい(<1/10. 000)、不明:利用可能なデータから周波数を推定することはできません
表1の頻度は、アクティブコントロール試験の報告率に基づいています。
表1副作用
選択された副作用の説明
咳は、両方の臨床試験で最も一般的に報告された副作用でした。 しかしながら、気管支痙攣の発生率と咳イベントとの間には関連性は両方の臨床試験で観察されなかった。
積極的に制御された研究では、聴覚検査は、研究集団の約四分の一を占め、選択されたセンターで行われました。 Cleokの事例では力が有益に低下し,事例では一過性であり,一例では持続性等であった。
アクティブコントロールオープンラベル試験では、20歳以上の患者はネブライザー溶液よりも頻繁にCleoを中止する傾向があり、有害事象による中止は各製13歳未満の小児では、TOBIネブライザー溶液アームの中止がより頻繁であったが、13歳から19歳の患者では、中止率は両方の製剤と同様であった。
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 カードシステム:mhra.を紹介する。gov.イワリス/yellowcard検索またはgoogle PlayやApple App StoreのためのMhra黄色のカードです。
Cleoを用いた対照臨床試験(4)および無制御臨床試験(1)(565人の患者が治療された)教気道(咳および発声障害)に対する最も一般的な反応があった。
臨床試験で報告された副作用(下記参照)は、一般的(>1/100および<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、まれ(>1/10,000および<1/1,000)、非常にまれ(<1/10,000)に分類される。
ネブライズされたtobramycin含んでいる薬剤との管理された臨床試験では、発声障害および耳鳴りはtobramycinと扱われるかなりより多くの患者で報告される唯一の副作用(13%トブラマイシン対7%コントロール)および(3%トブラマイシン対0%コントロール)それぞれ。 耳鳴りのこれらのエピソードは、トブラマイシン療法の中止なしに一時的に解決され、聴力検査の間に永久的な難聴と関連していませんでした。 耳鳴りのリスクは、トブラマイシンへの曝露の繰り返しサイクルで増加しなかった。
そのうちのいくつかは基礎疾患の一般的な結果であるが、トブラマイシンとの因果関係を排除することができなかった追加の副作用は、喀痰染色、呼吸器感染、筋肉痛、鼻ポリープおよび耳炎であった。
千nebulized tobramycinを含んでいるプロダクトとの累積市販後データは次の副作用を報告しました(上で報告されるのと同じ頻度):
オープンラベル試験および市販後において、アミノグリコシドの長期使用または同時使用の病歴を有する一部の患者は、難聴を経験している(4.4参照)。
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疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 投稿者は、イエローカードシステムを介して副作用の疑いを報告するように求められますwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
クレオ(トブラマイシン眼科用軟膏)の過剰投与の臨床的に明らかな徴候および症状0.3%(穿刺角膜炎、紅斑、涙液漏れの増加、浮腫および眼瞼のかゆみ)は、一部の患者の副作用と類似している可能性がある。
Cleo Podhalerの過剰摂取に特異的に関連する有酸素反応は同一されていない。 クレオpodhalerの最大容量使用量は設定されていません。 トブラマイシン血清濃度は、過剰摂取の監視に役立つ可能性があります. 急性毒性の徴候がある場合には、クレオがPodhalerの即時撤退および腎機能の監視が推奨される. クレオがPodhalerカプセルの偶発的な経口摂取の場合、トブラマイシンは無傷の胃腸管からの吸収が不十分であるため、毒性は低い. 血液透析は、体内からトブラマイシンを除去するのに役立つかもしれません
Cleoの吸入は低い安全な生物学的利用能力をもたらす。 エアロゾルの過摂取の症状は、重度性のほほんであり得る。
Tymbrinebネブライザー溶液を誤って摂取した場合、毒性が起こり、cleoが胃腸管から吸収されにくいことはまずありません。
Tymbrinebの噴霧器の解決の不注意な静脈内投与により目まい、耳鳴り、目まい、聴力損失、息切れおよび/またはneuromuscular妨害および腎臓の機能障害を含む非経口的なcleoの過剰摂取の印そして徴候を、引き起こすかもしれません。
急性毒性の場合、治療にはcleoの即時撤退および初期腎機能検査が含まれる。 クレオ濃度は、過払い取りの際に立ちます。 過剰摂取の場合、cleoまたは他の薬物の排除の変化に伴う薬物相互作用の可能性を考慮する必要があります。
Cleoの取り扱いに関しては、 クレオの美容室-美容院なら美美美コム トブラマイシン血清濃度は、過剰摂取の監視に役立つことがあります。 急性毒性の徴候がある場合、cleoの即時撤退および腎機能のチェックが推奨される。 Cleoカプセルの偶発的な経口摂取の場合、トブラマイシンは無傷の胃腸管からの吸収が不十分であるため、毒性は低い。 血液透析は、体内からトブラマイシンを除去するのに役立ちます。
シンプトム
吸入による投与は、トブラマイシンの全身性生物学的利用能が低い。 エアロゾルの過摂取の症状は、重度性のほほんであり得る。
Cleoの偶発的な摂取は、トブラマイシンが無傷の胃腸管からの吸収が不十分であるため、毒性を引き起こす可能性は低い。
Cleoの偶然の静脈内投与により目まい、耳鳴り、目まい、聴力損失、息切れおよび/またはneuromuscular妨害および腎臓の機能障害のような非経口的なtobramycinの過量の印そして徴候を、引き起こすことができます。
治療
急性毒性はCleoの即時の回収と扱われ、腎機能のベースラインテストは行われるべきです。 トブラマイシン血清濃度は、過剰摂取の監視に役立つことがあります。 過剰摂取の場合、cleoまたは他の薬物の排除の変化に伴う薬物相互作用の可能性を考慮する必要があります。
植物法グループ:全使用のための抗菌剤、アミノグリコシド抗菌剤、ATCコード:J01GB01
行為のメカニズム
トブラマイシンはアミノグリコシドの抗生物質です テネブラリウスが生産されている。 それは変えられた細胞膜の透磁率、細胞の封筒の進歩的な中断、および最終的に細胞死に終って蛋白質の統合の破壊によって主に、機能します。 それは抑制的な集中と等しいか、またはわずかに大きい集中で殺菌です。
ブレークポイン
薬物のエアロゾル化投与において、トブラマイシンの非経口投与に対する感受性の確立された限界は不適切である。
CFからの油は、吸入されたアミノグリコシドの局所生物学的活性に対して効果を有する。 これには、吸入後のトブラマイシンの濃度が最小濃度(mic)よりも高いか、または吸入後のトブラマイシンの濃度が高いことが必要です 緑膿菌抑制の嘘。 積極的に対照された研究では、患者の少なくとも89%が緑膿菌 -試験の開始時および第三のアクティブな治療サイクルの終了時の両方で、投与後の平均痰濃度よりも少なくとも15倍低かったマイクロフォンを
脆弱性
吸入された投与経路に対する従来の感受性ブレークポイントがない場合、吸入されたトブラマイシンに感受性または感受性を示さない生物を定義する際には注意が必要である。
のためのトブラマイシンのマイクロフォンの変化の臨床的意義 緑膿菌 CF患者の人においては明らかに実現されていない。 吸い込まれたtobramycinの解決(オタク)との臨床調査はtobramycin、amikacinおよびgentamicinの最低の集中のわずかな増加をのための示しました 緑膿菌 分離株を示す。 開いたラベル延長のために、各々の付加的な6か月の処置は6か月の偽薬対照試験で観察される増加と同じような増加で増加で起因しました。
トブラマイシンに対する耐性には様々な機構が含まれる。 最も重要な耐性機構は、酵素の修飾による薬物放出および薬物不活性化である。 慢性のユニークな特性緑膿菌 -遺伝の突然変異の嫌気性条件そして高周波のようなCFの患者の伝染は、また減らされた感受性のための重要な要因である場合もあります 緑膿菌 CF投稿者です。
に基づく インビトロ -Cfにおける関連する生物が次のようにcleo Podhaler法に応答することができる:
臨床経験
臨床開発プログラムクレオPodhalerフェーズIIIは、二つの研究と定量ピロカルピンイオントフォレシス、塩化物試験または各CF膜貫通レギュレータ(CFTR)遺伝子または
対照の調整では、患者はFEVとの6-â¢22強化させました1 クヌードソン基準に基づいて、年齢、性別、身長の予測正常値の25%から84%の間でスクリーニングします。 アクティブな対照試験では、FEVを有する6歳以上(範囲6-66歳)のすべての患者1 %は24%と76%の間のスクリーニングで予測した。 さらに、すべての患者は以下で治療された 緑膿菌 スクリーニング前6ヶ月以内に陽性の喀痰または咽頭培養(または気管支肺胞洗浄)など、およびスクリーニング訪問中に採取した喀痰培養に感染する。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究では、クレオがPodhaler112mg(4x28mgカプセル、28治療日と28治療日(24週間の総治療期間)の三サイクルのために毎日二プラセボ治療群に無作為化された患者は、次の二つのサイクルで最初の治療サイクルの間にプラセボとクレオPodhalerを受けました。 この研究の患者は、研究開始前に少なくとも4ヶ月間、吸入トブラマイシンへの曝露を受けていなかった。
予測されたFevの相対的な増加としてcleo Podhalerは偽薬と比較されるかなり肺機能を、改善しました1 処置の13日後の約28%によって。 最初の治療サイクル中に達成された肺機能の改善は、クレオがPodhalerによる二つのその後の治療サイクル中に維持された。
プラセボ治療群の患者は、第二の治療サイクルの開始時にプラセボからクレオPodhalerに切り替えたとき、彼らはパーセント予測FEVでベースライン上で同様の改1. クレオ-ポドハラーによる28日間の日々は、必然的に有益な減少をもたらした 緑膿菌 喀痰濃度(プラセボとの平均差約2.7010 -----------
第二のオープンラベル、多施設研究では、患者はクレオPodhaler(112mg)またはトブラマイシン300mg/5ミリリットルネブライザーソリューション(オ)のいずれかを受け患者の大半は、慢性肺を有するトブラマイシン経験豊富な成人であった 緑膿菌 -感染
クレオPodhalerとトブラマイシン300mg/5ミリリットルネブライザーソリューション(オタク)による治療は、パーセント予測FEVで第三の治療サイクルの28日目にベースライン1 それぞれ5.8%と4.7%の。. パーセントはFEVの世界を計測しました1 クレオPodhaler治療群で数値的に大きく、クレオネブライザーソリューションより統計的に劣っていませんでした. この調査の肺機能改善の範囲がより低かったが、これは吸い込まれたtobramycinの処置へのこの患者集団の前の露出によって説明されます. 二つの治療群クレオPodhalerとクレオネブライザーの患者の半数以上は、新しい(追加の)抗偽性抗生物質(64.9%と54.5%。. 主にシプロフロキサシンの経口適用で構成されている違い). 呼吸事象による入院を必要とする患者の割合は24であった.クレオ-ポドラーと4%、22.クレオネブライザーソリューションで0%
フェヴィットの激安-格安情報1 -年齢による反応が認められた。 20歳未満の患者については、ベースラインによって予測されたFEVの割合と比較して増加した1 より大きかった:Cleo Podhalerのための11.3%および6.9%3の周期の後の器具の解析のための。 数値的低い応答は、20人以上の患者でばれた:ベースラインFEVからの変化1 20人は低かった(クレオポドハラーと0、3%とクレオネブライザーホリューションと0、9%)。
千予測されたFEVの改善は約30%に、クレオがPodhalerおよびCleo噴霧器の解決のグループの成人患者の36%と比較されてありました 1 6%を達成しました。
クレオ-ポドハラーによる28日間の日々は、必然的に有益な減少をもたらした 緑膿菌 (-1.6110 CFUs)、ライオン(-0.77 10 CFUs)の規制 緑膿菌 密度は全年齢群において両腕で類似していた。 両方の研究では、の回復に向けた傾向がありました緑膿菌 28日間の治療期間後の密度は、さらに28日間の治療後に逆転した。
積極的に制御された株では、約14分(ネブライザー溶液で6分対20分)の平均を有するcleo podhaler使用量の株がより速かった。 患者報告された快適性と全体的な治療満satisfaction(患者報告された結果のアンケートによって測定される)は、各サイクルにおけるトブラマイシンネブライザー溶液と比較してクレオポドラーで一貫して高かった。
小児人口
薬物療法グループ:アミノグリコシド系抗菌剤,
ATCコード:JO1GB01
行為のメカニズム
クレオはアミノグリコシドの抗生物質である テネブラリウスが生産されている。 行為のそのメカニズムは主に変えられた細胞膜の透磁率、細胞の封筒の進歩的な中断、および最終的に細胞死に終って蛋白質の統合を、破壊すること それは抑制的な集中と等しいか、またはわずかに大きい集中で殺菌です。
抵抗のメカニズム
Cleo耐性は、細菌細胞内のリボソームサブユニットの変化、細胞内へのcleo輸送の破壊、およびいくつかの酵素(例えば、アデニル化、リン酸化およびアセチル化酵素)によるcleoの不活性化を含む様々なメカニズムによって達成することができる。 他のアミノグリコシドへの抵抗はまた起こることができます。
ブレークポイン
ブレークポイントは、以下に述べるように、全cleo適用に基づいており、cleoには適用できない場合があります。 CPMP/EWP/558/95rev.1に従って、最小阻害濃度(MIC)のための以下の限界はEUCAST(抗菌感受性試験バージョン1.1に関する欧州委員会2010)によってCleoのために定義されてい
獲得された耐性の有病率は、選択された種について地理的および時間の経過とともに変化する可能性があり、耐性に関する局所情報は、重度の感染の治療において特に望ましい。 必要であれば、薬剤の利点が少なくともある種の伝染で疑わしいほど抵抗のローカル流行が非常に高いとき活動的な助言は追求されるべきです。
吸入油クレオに応答することができるCF中の関連する生物は次のとおりである::
臨床研究からの情報
噴霧されたアミノグリコシドの局所生物学的活性は、CF患者の喀痰によって阻害される。 したがって、エアロゾル化されたクレオの喀痰濃度は、 Pマイクの上に10または25回。 アエルギノサ 成長抑制および殺菌活性。 対照では、吸入クレオを受けている患者の97%が濃度を最高の10倍に達成しました 緑膿菌 MICは患者および患者の95%によって培養されて、吸い込まれたcleoは最も高いMICの25倍に達します。 臨床的利益は、非経口ブレークポイントを超えるMIC値を有する株を培養する大多数の患者において依然として達成される。
噴霧された投与経路に対する従来の感受性ブレークポイントがない場合、噴霧されたcleoに感受性または感受性を示さない生物を定義する際には注意が払われるべきである。 ペ臨床試験では、vitro薬剤耐性を示す微生物学的報告が、必ずしも患者の臨床的利益を排除するものではないことが示されている。
ほとんどの患者との 緑膿菌 クレオマイクロフォン<128Mg/mlの研究の開始時に分離株は、吸入クレオで治療した後に改善された肺機能を示した。 ある日の出来事 緑膿菌 -調査の開始のMIC>128のÂμg/mlとの隔離集団は臨床応答を示してまずないです。 助吸入cleoの使用中にMiks>128µg/mlの分離株を獲得したプラセボ対照研究における13人の患者(54%)のうち、肺機能が改善された。
拡張研究の全体96週間の期間の間に、緑膿菌のためのクレオMIC50は1から2μg/mlとMIC90 8から32μg/mlに増加した。
アミカシンおよびゲンタマイシンミックの小さくしかし重要な追加をのための示しました 緑膿菌 テストされる隔離集団。 治療のそれぞれの追加の半年は、比較試験の半年で見られるものと同様の増分増加をもたらしました。 アミノグリコシド抗酸化のメカニズム 緑膿菌 慢性的に感染したCF患者から単離されるのは、すべてのアミノグリコシドに対する感受性の一般的な欠如によって定義される不透過性である。 P.それはまた人ことが示されています CF患者から単離され、適応アミノグリコシド耐性を有し、抗生物質が除去されたときの感受性の復帰によって特徴付けられ得る。
さらに詳しい情報
吸入cleoで最大18日間された患者がより高いリスクを有するという意味はない, B.cepacia、S.matlophilia または アルファロメオオキシダンス Cleoで知らえられていない人物で知らえられるように。 アスペルギルス菌 -種はCleoを受けている患者の痰からより一般的に得られたが、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症などの臨床的結果はまれに報告され、対照群と同
6歳未満の小児では、臨床的安全性および有効性データが不十分である。
オープンコントロールされていない研究では、88CF患者(37ヶ月と6年の間の患者、41と6と18年の間の患者、および10歳以上の18患者)が早期(非慢性)である。) 緑膿菌 -今日は28日間cleoで楽しみました。 28日後、患者を1:1で無作為化し、中止するか(n=45)、または別の28日間の治療を受ける(n=43)。
主な結果は、の再発までの時間の中央値でした 緑膿菌 (各部族)は26.1と25.8ヶ月で、28日と56日のグループであった。 患者の93%そして92%がの自由だったことが分りました 緑膿菌 治療終1 1ヶ月後の感染は、それぞれ28日および56日のグループである。 連続版の28個以上の期間を有するcleoの使用は許可されていません。
臨床的有効性
二つの同一に設計された、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並列グループ24週の臨床試験(研究1および研究2、Pを有するCF患者において実施されました. 1999年に行われた元の登録をサポートする緑膿菌. これらの天体には520の天体が含まれており、fev1ベースラインは計測された正常値の25%から75%の間であった。 2mg/dlのベースラインクレアチニンを持っていたか、米からburkholderia cepaciaを単離した患者は海外されました。 これらの臨床調査では、外来患者の基礎の258人の患者Cleo療法はDeVilbiss®ボプルモ-Aide®の圧縮機が付いている手持ち型のPARI LC PLUSâ"¢の再使用可能な噴霧器によって与え.
各研究において、Cleo治療患者は、肺機能の有意な改善および薬剤期間中の喀痰中の緑膿菌コロニー形成単位(Cfu)の数の有意な減少を示した。 平均FEV1は、ほとんどの場合、やや逆転したが、28日間のオフドラッグ期間でベースラインを上回ったままであった。 かくたん細菌密度は,オフドログ期間中にベースラインに戻った。 かくたん細菌密度の低下は連続する各サイクルで低かった。
Cleoで治療された患者は、プラセボ患者と比較して平均して入院日数が少なく、非経口抗偽物質抗生物質の日数が少なかった。
研究1および2のオープンラベル拡張では、396人のうち464人が24週間の二重盲検試験のいずれかを完了した。 合格者で、313、h.264、および120人の患者は48、72のCleo治療を完了し、cleo療法の開始後の肺機能の低下率は、無作為化二重盲検治療中にプラセボを受けた患者より肺機能低下の回帰モデルの推定増加は、盲目のプラセボ治療中の-6.52%およびcleo治療中の-2.53%究
植物法グループ:全使用のための抗菌剤、アミノグリコシド抗菌剤、ATCコード:J01GB01
行為のメカニズム
トブラマイシンはアミノグリコシドの抗生物質です テネブラリウスが生産されている。 それは変えられた細胞膜の透磁率、細胞の封筒の進歩的な中断、および最終的に細胞死に終って蛋白質の統合の破壊によって主に、機能します。 それは抑制的な集中と等しいか、またはわずかに大きい集中で殺菌です。
ブレークポイン
薬物のエアロゾル化投与において、トブラマイシンの非経口投与に対する感受性の確立された限界は不適切である。
CFからの油は、吸入されたアミノグリコシドの局所生物学的活性に対して効果を有する。 これには、吸入後のトブラマイシンの濃度が最小濃度(mic)よりも高いか、または吸入後のトブラマイシンの濃度が高いことが必要です 緑膿菌抑制の嘘。 積極的に対照された研究では、患者の少なくとも89%が緑膿菌 -試験の開始時および第三のアクティブな治療サイクルの終了時の両方で、投与後の平均痰濃度よりも少なくとも15倍低かったマイクロフォンを
脆弱性
吸入された投与経路に対する従来の感受性ブレークポイントがない場合、吸入されたトブラマイシンに感受性または感受性を示さない生物を定義する際には注意が必要である。
のためのトブラマイシンのマイクロフォンの変化の臨床的意義 緑膿菌 CF患者の人においては明らかに実現されていない。 吸い込まれたtobiの解決(TOBI)との臨床調査はtobramycin、amikacinおよびgentamicinの最低の集中のわずかな増加をのための示しました 緑膿菌 分離株を示す。 開いたラベル延長のために、各々の付加的な6か月の処置は6か月の偽薬対照試験で観察される増加と同じような増加で増加で起因しました。
トブラマイシンに対する耐性には様々な機構が含まれる。 最も重要な耐性機構は、酵素の修飾による薬物放出および薬物不活性化である。 慢性のユニークな特性緑膿菌 -遺伝の突然変異の嫌気性条件そして高周波のようなCFの患者の伝染は、また減らされた感受性のための重要な要因である場合もあります 緑膿菌 CF投稿者です。
に基づく インビトロ -Cfの関連する生物がcleo法に次のように反応するというデータおよび/または人が助けることができる:
臨床経験
臨床開発プログラムクレオフェーズIIIは、二つの研究と定量ピロカルピンイオントフォレシス、塩化物試験または各CF膜貫通レギュレータ(CFTR)遺伝子または
対照の調整では、患者はFEVとの6-â¢22強化させました1 クヌードソン基準に基づいて、年齢、性別、身長の予測正常値の25%から84%の間でスクリーニングします。 アクティブな対照試験では、FEVを有する6歳以上(範囲6-66歳)のすべての患者1 %は24%と76%の間のスクリーニングで予測した。 さらに、すべての患者は以下で治療された 緑膿菌 スクリーニング前6ヶ月以内に陽性の喀痰または咽頭培養(または気管支肺胞洗浄)など、およびスクリーニング訪問中に採取した喀痰培養に感染する。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究では、Cleo112mg(4x28mgカプセル、28治療日と28治療日(合計で24週間)の三サイクルのために毎日二回投与プラセボ治療群に無作為化された患者は、次の二つのサイクルで最初の治療サイクルの間にプラセボとcleoを受けました。 この研究の患者は、研究開始前に少なくとも4ヶ月間、吸入トブラマイシンへの曝露を受けていなかった。
予測されたFevの相対的な増加がしたようにCleoは偽薬と比較される肺機能をかなり改善しました1 処置の13日後の約28%によって。 最初の治療サイクルの間に達成された肺機能の改善は、Cleoによる二つのその後の治療サイクルの間に維持された。
プラセボ治療群の患者は、第二の治療サイクルの開始時にプラセボからcleoに切り替えたとき、彼らはパーセント予測FEVでベースライン上で同様の改善を示1. Cleoによる28日間の日々は、必然的に有益な減少をもたらした 緑膿菌 喀痰濃度(プラセボとの平均差約2.7010 -----------
第二のオープンラベル、多施設研究では、患者はクレオ(112mg)またはトブラマイシン300mg/5ミリリットルネブライザーソリューション(TOBI)のいずれかを受け取患者の大半は、慢性肺を有するトブラマイシン経験豊富な成人であった 緑膿菌 -感染
クレオとトブラマイシン300mg/5ミリリットルネブライザーソリューション(TOBI)による治療は、パーセント予測FEVで第三の治療サイクルの28日目にベースライン1 それぞれ5.8%と4.7%の。. パーセントはFEVの世界を計測しました1 Cleo処理系では数値的大きく、ネブライザー溶液に比較して視覚的に言っていませんでした。 この調査の肺機能改善の範囲がより低かったが、これは吸い込まれたtobramycinの処置へのこの患者集団の前の露出によって説明されます. Cleoおよびtobiの器具の処置のグループの患者の数以上は悪い(付加的な)抗pseudomonal抗生物質を受け取りました(64.9%と54.5%、それぞれ。. 主にシプロフロキサシンの経口適用で構成されている違い). 呼吸事象による入院を必要とする患者の割合は24であった.クレオと4%、22.とびの器の解き方との0%
フェヴィットの激安-格安情報1 -年齢による反応が認められた。 20人の参加者では、ベースパーセントと比較して参加はFEVを予測しました1 より大きかった:Cleoのための11.3%および6.9%3つの周期の後の器具の解析のための。 数値的に低い応答は、>20歳の患者で観察された:ベースラインFEVと比較して>20歳の患者で観察された変化 1(Cleo00,3、、TOBI)0,9)。
千予測されたFEVの改善はCleoまたはTOBIのnebuliserの解決のグループの成人患者のおよそ30%と比較された36%で観察されました。1 6%を達成しました。
Cleoによる28日間の日々は、必然的に有益な減少をもたらした 緑膿菌 (-1.6110 CFUs)、ライオン(-0.77 10 CFUs)の規制 緑膿菌 密度は全年齢群において両腕で類似していた。 両方の研究では、の回復に向けた傾向がありました緑膿菌 28日間の治療期間後の密度は、さらに28日間の治療後に逆転した。
積極的に制御された株では、cleo使用量の株は、約14分の平均でより速かった(ネブライザー溶液では6分対20分)。 患者報告された快適性と全体的な治療満satisfaction(患者報告された転帰アンケートによって測定される)は、各サイクルにおけるトブラマイシンネブライザー溶液中と比較してCleoで一貫して高かった。
小児人口
欧州医薬品庁は、嚢胞性線維症患者における緑膿菌肺感染/コロニー形成の治療のために、小児集団の一つ以上のサブグループにおけるC
吸収
クレオがPodhalerの吸入後のトブラマイシンへの全身暴露は、経口投与時にトブラマイシンがかなりの程度まで吸収されないため、主に薬物の吸入部分から生じることが期待される。
血清濃度
112mgの単回投与の吸入後(4x28mgのカプセル)cf患者におけるcleo podhaler最大濃度(Cマックス トブラマイシン1.02±0.53Mg/ml(平均±SD)およびピーク中(t)に影響する平均時間のマックス)、一時間だった。 C"を発表した。マックス トブラマイシン300mg/5mlネブライザー溶液(Cleo)1.04±0.58Âμg/ml、および中心値Tの単回投与の吸入後マックス 一時期だった完全版(auc)の程度は、112mgのcleo podhaler使用量および300mgのトブラマイシンネブライザー溶液の使用量についても同様であった。 クレオPodhalerの4週間の投与サイクルの終わりに(112ミリグラム毎日二回)トブラマイシンの最大血清濃度1投与後の時間,1.99±0.59µg/mlでした。
喀痰濃度
Cf患者における112mg単回投与(4x28mgカプセル)cleo podhalerの吸入後、cは次のようになった。マックス トブラマイシン1047±1080μg/g(平均±SD)の。 Cと比較すると、、マックス 単一の300mgのトブラマイシンネブライザー溶液(Cleo)737.3±1028.4μg/Gの吸入後、動物動態パラメータの変動性は、両に比べて高かった。
配布
嚢胞性線維症患者におけるクレオPodhalerのための集団薬物動態分析は、典型的なCF患者のための84.1リットルに中央区画におけるトブラマイシンの分容積がボディマス指数(BMI)および肺機能と変わることが示されている間(FEVのような)1%予測)、モデルベースのシミュレーションは、ピーク(マックス)およびトラフ(トラフギャラリー-強度はBMIまたは機能の変化によって有識化されなかった。
バイオトランスフォーメ
トブラマイシンは代謝されず、主に尿中に変化せずに排泄される。
除去法
トブラマイシンは、主に未変化の化合物の糸球体濾過によって全身循環から排除される。 嚢胞性線維症患者における112mg単回投与クレオPodhaler詐欺の吸入後の血清中のトブラマイシンの見かけの終末半減期は約3時間であり、トブラマイシン300mg/5mlネブライザー溶液(Cleo)のトブラマイシン吸入の半減期に対応している。
6-66歳の嚢胞性線維症患者におけるクレオPodhalerの人口薬物動態分析は、14リットル/hでトブラマイシンの見かけの血清クリアランスを推定しました。
吸収
Cleoは、上皮膜を容易に刺激させないカチオン性極性分子である。 吸入後のcleoへの全身曝露は、cleoが経口投与されたときに有意な程度まで吸収されないので、肺に送達される用量画分の肺吸収から生じると予想される。 Cleoの生物学的利用能は噴霧器の性能および呼吸の病理学の個人差が原因で変わるかもしれません。
喀痰濃度 クレオ300ミリグラムの最初の吸入後分クレオ1.237μg/gの平均濃度(範囲:35-7.414μg/g)。 喀痰中のCleoの蓄積はなく、Cleoレジームによる治療の20週間後、Cleoの平均痰濃度は吸入後10分であった1.154µg/g(範囲:39-8.085µg/g)。 かくたん-cleo濃度の高い変動が起こった。 吸入後二時間後、喀痰濃度は約14分の測定の10%に減少した。
血清濃度:Cleoの濃度は、吸入後一時間後0.95μg/mlであった(範囲:3.62μg/mlまでの定量限界以下)。 治療の20週間後、平均血清クレオ濃度は、投与後一時間1.05µg/mlであった(範囲:3.41µg/mlまでの定量限界以下)。 比較のために、1.5-2mg/kg、典型的には4-12µg/mlの単一Cleo用量の静脈内投与後または筋肉内投与後のピーク濃度。
配布
クレオは空路に乗り込んでいる。 Cleoの10%以下は申し訳ありません品質に切られます。
バイオトランスフォーメ
クレオ大大大大大大大大大大大、 、
除去法
吸入によってらえられたcleoの音は調整されていない。
全身に吸収されたcleoは不変の混合物の糸球体のろ過によって主に除去されます。 単一の300mg Cleo用量の吸入後の血清中のCleoの見かけの終末半減期は、CF患者において3時間であった。
腎機能はcleoへの曝露に影響を与えると予想されるが、血清クレアチニン2mg/dl(176.8µmol/l)以上または血中尿素窒素(BUN)40mg/dl以上の患者が臨床試験に含まれていなかったため、データは入手できない。
未吸収クレオはおそらく期待される喀痰中に排除される。
吸収
Cleoの吸入の後のtobramycinへの全身の露出はtobramycinが経口投与の間に重要な範囲に吸収されないので薬剤の吸い込まれた部分から主に起因すると期待されます。
血清濃度
Cf患者における112mg単回投与(4x28mgカプセル)cleoの吸入後、最大濃度(cマックス トブラマイシン1.02±0.53Mg/ml(平均±SD)およびピーク中(t)に影響する平均時間のマックス)、一時間だった。 比較すると、トブラマイシン300mg/5mlネブライザー溶液(TOBI)Cの単回投与の吸入後マックス 1.04±0.58Âμg/ml、TTマックス 一時期だった完全版(auc)の程度は、112mgのcleo使用量および300mgのトブラマイシンネブライザー溶液の使用量についても同様であった。 クレオの4週間の投与サイクルの終わりに(112ミリグラム毎日二回)トブラマイシンの最大血清濃度1投与後の時間,1.99±0.59µg/mlでした。
喀痰濃度
Cf患者における112mg単回投与(4x28mgカプセル)cleoの吸入後、cは次のようになった。マックス トブラマイシン1047±1080μg/g(平均±SD)の。 Cと比較すると、、マックス 単一の300mgトブラマイシンネブライザー溶液(TOBI)737.3±1028.4μg/Gの吸入後、動物動態パラメータの変動性は、両に比べて高かった。
配布
CF患者におけるCleoの集団薬物動態分析は、典型的なCF患者の84.1リットルで中央区画におけるトブラマイシンの分布の見かけの量を推定した。 ボディマス数(BMI)および機能と変わることが示されている間(FEVのような)1%予測)、モデルベースのシミュレーションは、ピーク(マックス)およびトラフ(トラフギャラリー-強度はBMIまたは機能の変化によって有識化されなかった。
バイオトランスフォーメ
トブラマイシンは代謝されず、主に尿中に変化せずに排泄される。
除去法
トブラマイシンは、主に未変化の化合物の糸球体濾過によって全身循環から排除される。 112ミリグラムCleo単回投与の吸入後の血清中のトブラマイシンの見かけの末端半減期は、CF患者で約3時間であり、トブラマイシン300mg/5mlネブライザー溶液(TOBI)の吸入後のトブラマイシンの半減期に対応していた。
6歳から66歳の嚢胞性線維症患者におけるCleoの人口薬物動態分析は、14リットル/hでトブラマイシンの見かけの血清クリアランスを推定した。
吸収および分布
経口投与の後で全身の吸収を示すために、薬剤の0.3-0.5%だけ尿で現われます. 6CF患者におけるネブライザーを施した後、平対バイオアベイラビリティは使用量の約9.1%であった。 トブラマイシンの全身吸収は、エアロゾル吸入によって投与されたときに非常に低く、吸入された薬物の全身循環への取り込みが制限されており、元のネブライザーの質量の約10%が肺に沈着し、残りの90%がネブライザーに残り、口腔咽頭に作用し、大気中に飲み込まれるか吐き出されると推定されている。
喀痰濃度:最初の300mg Cleo使用量の吸入後分、トブラマイシンの濃度は695.6μg/g(範囲:36-2,638μg/g)であった。 トブラマイシンは喀痰中に蓄積しないが、クレオレジームによる20週間治療の後、トブラマイシンの平均痰濃度は吸入後10分であった716,9ºg/g(範囲:40-2.530ºg/G)。 痰のトブラマイシン濃度の高い変動が観察されたがあります。 吸入後二時間後、喀痰濃度は、吸入後14分で測定されたトブラマイシンレベルの約10%に減少した。
血清濃度:Cf患者の単回300mg Cleo使用量の吸入後のトブラマイシンの濃度は、0,68μg/ml(範囲:0.06μg/mlの1.89μg/ml)であった。 トブラマイシンによる治療の20週間後、血清トブラマイシン濃度の中央値は1.05µg/ml(範囲:blq-3.41µg/ml)投与後1時間であった。
除去法
吸入経路によるトブラマイシンの排除は検討されていない。
静脈内投与後、全身に吸収されたトブラマイシンは、主に糸球体濾過によって除去される。 血清からのトブラマイシンの除去半減期は約2時間である。 トブラマイシンは血漿タンパク質に結合しているのは10%未満である。
トブラマイシン投与後の未吸収トブラマイシンは,予想されるかくたん中で主に排除されると考えられる。
アミノグリコシド抗菌剤、ATCコード:J01GB01。
反復投与毒性試験では、標的臓器は腎臓および前庭/蝸牛機能である。 一般に、腎毒性および耳毒性の徴候および症状は、推奨臨床用量での吸入によって達成することができるよりも高い全身トブラマイシンレベルで
前臨床試験では、吸入したトブラマイシンを28日まで連続して投与すると、高用量での呼吸刺激の徴候および腎毒性の徴候が、中modestで非特異的かつ完全に可逆的であることが決定される(治療の中止後)。
吸入トブラマイシンでは生殖毒性研究は行われなかったが、ラットにおける器官形成中に100mg/kg/日までの用量の皮下投与は催奇形性ではなかった。 ウサギでは、20-40mg/kgの用量の皮下投与は、母体毒性および中絶を引き起こしたが、催奇形性徴候の徴候はなかった。
動物から入手可能なデータを考慮すると、出生前暴露による毒性(例えば耳毒性)のリスクを除外することはできない。
トブラマイシンは遺伝毒性であることは示されていない。
適合性研究がない場合、この医薬品は、ネブライザー内の他の医薬品と混合してはならない。
Podhalerデバイスでは、Cleo Podhalerカプセルのみを使用できます。 他の吸入器は使用できません。
Cleo Podhalerカプセルは、常にブリスターパック(カプセルカード)に保管し、使用直前にのみ取り外す必要があります。 各podhalerデバイスとそのケースは期間使用され、その後交換されます。 Podhalerデバイスを使用しないときは、立てられたハウジングに保管してください。
使用のための基本的な指示は以下に示されており、より詳細な指示は患者のパンフレットに記載されています。
1. 手を洗って完全に乾燥させる。
2. ポッドハーラーは、これまでにないほどの人気を誇っています。 吸入器が破損または汚れていないことを確認するために簡単に確認してください。
3. 吸入器の本体を保持し、マウスピースを外し、吸入器の本体から取り外します。 きれいな、乾燥した表面に送話口を置いて下さい。
4. 朝と夕方の用量をカプセルカードから分離する。
5. カプセルカードからワイルを取り出し、Cleo Podhalerカプセルを明らかにし、マップから取り出します。
6. 直ちにカプセルを吸入室に挿入する。 マウスピースを交換し、止まるまでしっかりとねじ込みます。 過度に言い過ぎないでください。
7. カプセルに点は、送話口が付いている吸入器を握りましたり、行く限り親指によってボタンをしっかりと押しましたり、そしてボタンを解放します。
8. 吸入器から完全に吐き出す。
9. しっかりしたシールを作成するために送話口に口を置きなさい。 単一の連続的な吸入と粉を深く吸い込んで下さい。
10. あなたの口から吸入器を取除き、約5秒のあなたの呼吸を握って下さい、そして吸入器から普通呼吸して下さい。
11. 吸入器からのいくつかの通常の呼吸の後、同じカプセルからの第二の吸入。
12. マウスピースを外し、カプセルをチャンバーから取り外します。
13. 使用したカプセ それは点線で表示され、空白になります。
-カプセルが穿刺されているが、まだいくつかの粉末が含まれている場合は、吸入器に戻して、カプセルから別の二つの吸入を取ります。 カプセルを再スペクトする。
-カプセルが機能していないように見える場合は、吸入器に戻し、ボタンをしっかりと押してから、カプセルから別の二つの吸入を取り出してください。 カプセルがまだ満杯で機能していないように見える場合は、吸入器を予備吸入器と交換し、もう一度試してください。
14. 空のカプセルを処分する。
15. ステップ5から、残りの三つのカプセルの用量を繰り返します。
16. マウスピースを交換し、止まるまでしっかりとねじ込みます。 完全な線量(4つのカプセル)が吸い込まれたら、きれいな、乾燥した布と送話口を拭いて下さい。
17. 吸入器を収納ケースに戻し、しっかりと閉じます。 吸入器は決して水で洗うべきではありません。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
この薬は単一の使用のための生殖不能、非発熱性の、水様の準備です。 それが防腐剤なしであるので、全体のアンプルの内容は開封直後に使用され、どの未使用の解決でも放棄されるべきです。 開けられたアンプルは再使用のために決して保たれるべきで
未使用の薬か廃物はローカル条件に従って捨られるべきです。
クレオカプセルのみを使用できます。 他の吸入器は使用できません。
Cleoのカプセルはまめ(カプセルカード)で常に保たれ、使用の直前に掛け取りかれなければならない。 各podhalerデバイスとそのケースは期間使用され、その後交換されます。 使用しないときは、Podhalerデバイスを使ったハウジングに保管してください。
使用のための基本的な指示は以下に示されており、より詳細な指示は患者のパンフレットに記載されています。
1. 手を洗って完全に乾燥させる。
2. ポッドハーラーは、これまでにないほどの人気を誇っています。 チェックを簡単に吸入れていることを確認してください傷や汚れています。
3. 吸入器の本体を保持し、マウスピースを外し、吸入器の本体から取り外します。 きれいな、乾燥した表面に送話口を置いて下さい。
4. 朝と夕方の用量をカプセルカードから分離する。
5. カプセルカードからワイルを取り外してcleoカプセルを抽出させ、カードから取り外します。
6. 直ちにカプセルを吸入室に挿入する。 マウスピースを交換し、止まるまでしっかりとねじ込みます。 過度に言い過ぎないでください。
7. カプセルに点は、送話口が付いている吸入器を握りましたり、行く限り親指によってボタンをしっかりと押しましたり、そしてボタンを解放します。
8. 吸入器から完全に吐き出す。
9. しっかりしたシールを作成するために送話口に口を置きなさい。 単一の連続的な吸入と粉を深く吸い込んで下さい。
10. あなたの口から吸入器を取除き、約5秒のあなたの呼吸を握って下さい、そして吸入器から普通呼吸して下さい。
11. 吸入器からのいくつかの通常の呼吸の後、同じカプセルからの第二の吸入。
12. マウスピースを外し、カプセルをチャンバーから取り外します。
13. 使用したカプセ それは点線で表示され、空白になります。
-カプセルが穿刺されているが、まだいくつかの粉末が含まれている場合は、吸入器に戻して、カプセルから別の二つの吸入を取ります。 カプセルを再スペクトする。
-カプセルが機能していないように見える場合は、吸入器に戻し、ボタンをしっかりと押してから、カプセルから別の二つの吸入を取り出してください。 カプセルがまだ満杯で機能していないように見える場合は、吸入器を予備吸入器と交換し、もう一度試してください。
14. 空のカプセルを処分する。
15. ステップ5から、残りの三つのカプセルの用量を繰り返します。
16. マウスピースを交換し、止まるまでしっかりとねじ込みます。 完全な線量(4つのカプセル)が吸い込まれたら、きれいな、乾燥した布と送話口を拭いて下さい。
17. 吸入器を収納ケースに戻し、しっかりと閉じます。 吸入器は決して水で洗うべきではありません。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
単一の使用のためにだけ。
初めて単回投与容器を開封した直後に塗布する。 使用された単一線量の容器をすぐに捨てて下さい。
どの廃物でも使用の後で捨られるべきです。
However, we will provide data for each active ingredient