コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
固体透明カプセルNo. 2、ふたに放射状に印刷された青インク記号「NVR AVCI」と。 ? 体に。 ? ふたに、船体に「NVR AVCI」。.
カプセルの内容。 白またはほぼ白の粉末。.
慢性肺感染症の長期治療が原因です。 緑 ⁇ 菌。、6歳以上の ⁇ 胞性線維症の患者。.
薬はトビーです。® ポダーラー。® 付属の吸入器による吸入使用のみを目的としています(参照。. 「適応症ですがアプリケーション」)。.
薬はトビーです。® ポダーラー。® 吸入以外の投与はできません。.
薬のカプセルは飲み込めません。.
薬物の吸入については、付属の吸入器以外の装置は使用できません。.
薬物による治療は、ムコビスシドーシスの治療経験のある医師の監督の下でのみ実施されるべきです。. 薬はトビーです。® ポダーラー。® 112 mgの大人と子供に割り当てられます(4キャップを含む)。.)患者の体重に関係なく、1日2回(朝と夕方)28日間。. 薬物の吸入間隔は約12時間ですが、少なくとも6時間です。. 28日間の治療コースの後、薬物の使用の中断は28日でなければなりません。. 上記の治療計画は厳格に遵守されるべきであり、28日間の休憩と28日間の治療コースが交互に行われます。.
患者が朝または夕方の吸入を逃し、次の薬物使用の前に6時間以上残っている場合、彼はできるだけ早く薬物の次の吸入を行うべきです。. 次の申請の前に6時間未満しか残っていない場合、患者は通常の時間に翌朝または夕方の吸入を行わなければなりません。. 薬物を使用する場合、理学療法手順の標準的な体制が引き続き観察されます。. 必要に応じて、気管支拡張薬による治療を継続することができます。. 包括的な治療は次の順序で推奨されます:気管支拡張薬の服用、理学療法の手順、他の薬の吸入、そして結論として、薬物トビーの吸入。® ポダーラー。®.
薬物による治療は、臨床効果が続く限り、中断を伴う交互の療法コースで行われます。. 薬物トビーによる治療を背景にして、病気の経過が悪化した。® ポダーラー。® これに関連して有効な追加の抗菌療法の任命を検討する必要があります。 P. aeruginosa。.
65歳以上の患者。
65歳以上の患者でこの薬を使用した経験は、このカテゴリーの患者での薬の使用に関する推奨事項を作成するには十分ではありません。.
腎機能障害のある患者。. 薬物トビーの経験。® ポダーラー。® クレアチニン濃度> 2 mg / dlおよび血中尿素窒素> 40 mg / dlの患者では存在しません。.
肝機能障害のある患者。. 薬物トビーの経験。® ポダーラー。® 肝機能障害のある患者は不在です。. トブラマイシンは肝臓で代謝されないため、薬物による治療の背景に対するその機能の低下は起こりそうにありません。.
使用方法。
トビーの薬の週刊パッケージで。® ポダーラー。® 含む:。
-カプセル付きの7つのブリスター(週の7日間ごとに);。
-保管用の吸入器とプラスチック鉛筆。.
カプセル付きの各ブリスターには、8つのカプセル(4つのキャップ)が含まれています。. 午前中の入場と4キャップ。. 日中は夕方の受付用)。. 薬物トビーのカプセル。® ポダーラー。® 水 ⁇ (カプセル用パッキング)に保管し、使用直前に取り出す必要があります。. 吸入器と鉛筆は7日間使用され、その後投げられて交換されます。. 他のメーカーの吸入器の使用は許可されていません。.
以下は、薬物トビーの使用の主な段階です。® ポダーラー。®.
6歳から10歳までの子供は、独立して適用されるまで、大人の管理下で吸入を行う必要があります。.
1。. 石 ⁇ で洗い、手を乾かします。.
2。. 使用直前に、吸入器を保管用鉛筆から取り出し、ベースの後ろに保持し、蓋を反時計回りに回して取り外します。. ふたを外します。. 吸入器の損傷や汚染を検査し、保管のために泡に垂直に置きます。.
3。. 吸入器を体内に留め、マウスピースを外して取り外します。. 清潔で乾燥した表面に置いておきます。.
4。. 水 ⁇ をカプセルで朝と夜のレセプションに分けます。.
5。. 水 ⁇ からホイルを取り除き、薬物トビーの1カプセルを取得します。® ポダーラー。®.
6。. すぐにカプセルを吸入器室に挿入します。. マウスピースをその場所にセットし、完全に停止します。. 締めすぎないでください。.
7。. カプセルを突き刺すには、マウスピースを下にして吸入器を回し、親指をボタンの停止まで置き、それを放します。. これで薬は吸入の準備ができています。.
8。. 吸入器から深く息を吐きます。.
9。. マウスピースで吸入器を自分に回します。. マウスピースを唇で包むのはきついです。. 粉末を1つの深呼吸で吸い込みます。.
10。. 口から吸入器を取り出し、約5秒息を止めてから、通常の吸入器から息を吐きます。.
11。. 穏やかな呼吸の短い期間の後、同じカプセルを2回吸入し、パラグラフ8〜10を繰り返します。.
12。. マウスピースを外し、カメラからカプセルを取り外します。.
13。. 使用済みのカプセルを検査します。. 彼女は穴をあけて空でなければなりません。.
カプセルに穴が開いているが、パウダーがほとんど残っていない場合は、カメラに戻し(最初に穴を開けた側を挿入)、マウスピースに置き、カプセルからさらに2回吸入します(段落6を繰り返してから8〜12を繰り返します) )。. カプセルを再度検査します。.
カプセルに穴がなかった場合は、カメラに戻し、親指をボタンで押して停止し、そのままにします。. カプセルからさらに2つのアンカレーションを作成します(パラグラフ6〜12を再繰り返す)。. その後でもカプセルが完全なままで穴が開いていない場合は、吸入器を別の容器に変更して、もう一度試してください(段落2、3、6〜12を繰り返します)。.
14。. 空のカプセルを捨てます。.
15。. 他の3つのカプセルを使用して、パラグラフ5からパラグラフ14までのすべての操作を繰り返します。.
16。. マウスピースをその場所にセットし、完全に停止します。. 全用量の吸入後(4キャップ。.)きれいな乾いたぼろきれでマウスピースを拭きます。. 吸入器を洗わないでください。.
17。. 時計回りに蓋をして吸入器を閉じ、しっかりと閉じます。.
覚えておく必要があります:。 薬トビーのカプセルを飲み込まないでください。® ポダーラー。®;このパッケージからのみ吸入器を使用する必要があります。薬物トビーのカプセル。® ポダーラー。® 水 ⁇ に保管し、使用直前に取り出す必要があります。. カプセルを吸入器に保管しないでください。. 吸入器とカプセルを乾燥した場所に保管してください。薬トビーのカプセルを挿入しないでください。® ポダーラー。® ムンドゥク吸入器に直接; ⁇ 刺カプセルのボタンを2回以上押さないでください。吸入器のマウスピースに決して吹き込まないでください。吸入器を水で洗い流さないでください。乾燥した場所の泡に保管してください。.
追加情報。. 場合によっては、小さなカプセルが画面を越えて口に入ることがあります。. そのような場合、舌に破片が感じられます。. ⁇ 倒または吸入しても患者に害はありません。. カプセルに2回以上穴を開けると(ステップ7)、カプセルが破壊される可能性が高くなります。. 未使用の薬物または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.
薬物トビーの使用。® ポダーラー。® 妊娠中は禁 ⁇ 。. 妊娠中の女性における吸入形態のトブラマイシンの使用に関する情報は不十分です。.
動物におけるトブラマイシンの研究では、催奇形性効果は検出されていません。. ただし、妊娠中の女性の高血アミノグリコシドは、胎児に悪影響を与える可能性があります(たとえば、先天性難聴の発症)。.
出産適齢期の女性は、妊娠中の胎児への薬物の悪影響の潜在的なリスクについて知らされなければなりません。.
トブラマイシンが吸入後に母乳に浸透するかどうかは不明です。. 新生児における薬物の耳毒性と腎毒性の影響が発生する可能性があることを考えると、必要に応じて、授乳中の薬物の使用を、母乳育児を中止することをお勧めします。.
⁇ 胞性線維症が感染した患者に使用する場合。 R. aeruginosa。最も頻繁に報告された次の副作用(PD)の発生:咳、肺機能障害、生産的な咳、発熱、息切れ、ロトグロットと喉頭の痛み、味覚障害、発声障害。.
PDのほとんどは、薬物Tobyの使用を背景にして説明しました。® ポダーラー。®軽度または中程度の性格でした。. PDの重症度の程度は、治療サイクル間で差はありませんでした。.
薬物の臨床試験中に特定された副作用は、臓器とシステムによってリストされ、その頻度を示します。頻繁に(≥1/ 100、<1/10);まれに(≥1/ 1000、<1/100);まれに(≥1/10000、<1/1000); ;。.
感染症および寄生虫症:。 多くの場合-上気道の感染症。.
神経系の側から:。 非常に頻繁に-頭痛。.
聴覚器の側から:。 多くの場合-難聴(頻度-1%)、耳鳴りおよび耳鳴り(頻度-1.9%)。.
MSSの側から:。 多くの場合-鼻血。.
呼吸器系から:。 非常に頻繁に-息切れ、肺機能障害、発声障害、咳、 ⁇ 血;しばしば- ⁇ 鳴、気管支 ⁇ (頻度-1.6%)、口 ⁇ 呼吸、胸部の不快感、鼻づまり。.
消化器系から:。 非常に頻繁に-ロトグロットの痛み;多くの場合-吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、喉の粘膜の刺激、味覚障害。.
皮膚、皮下繊維、皮膚付属物から:。 多くの場合-発疹。.
筋骨格系の側から:。 多くの場合-胸の骨筋の痛み。.
一般的な障害:。 非常に頻繁に-体温の上昇。.
実験室およびツールデータ:。 多くの場合-OFVの減少、肺機能の他の指標の減少、高血糖。.
トビーによる治療を背景に。® ポダーラー。® 咳の発生頻度は、6〜13歳の患者グループで高かった。. 薬物を吸入すると、ネブライザーによって導入された吸入用溶液の形でタブラマイシンを受けた患者のグループ(1.9%)と比較して、激しい咳の発症の頻度(2.6%)が高かった。.
指示で指定された副作用のいずれかが悪化した場合、または指示で指定されていない他の副作用が発生した場合は、医師にこれについて通知する必要があります。.
トビーの薬物の過剰摂取に関するデータ。® ポダーラー。® 番号。.
薬物の最大ポータブル日用量はインストールされていません。. 過剰摂取を検出するために、血清中のトブラマイシンの濃度の測定が使用されます。. 誤って薬物カプセルを中に入れた場合、タブラマイシンはLCDにあまり吸収されないため、トキスラマイシンの毒性効果はありそうにありません。
治療:。 急性毒性病変の兆候が現れた場合は、直ちに薬をキャンセルし、腎臓の機能を検査する必要があります。体からトブラマイシンを取り除くには、血液透析を使用できます。.
トブラマイシンは、属のキノコによって合成されたアミノグリコシドのグループの抗生物質です。 Streptomyces tenebrarius。 トブラマイシンはタンパク質合成を阻害し、細胞膜の透過性の変化、細胞壁の破壊、その後の細菌細胞の死につながります。. 最小発育阻止濃度(MIC)以上の濃度では、トブラマイシンに関連して殺菌効果があります。. 緑 ⁇ 菌。 3サイクルの治療中の薬物の使用は、研究されたほとんどの株の感受性に影響を与えません。. P. aeruginosa。 トブラマイシンへ。.
吸入用トブラマイシンの臨床試験では、トブラマイシンに対する感受性の低下が示されています。 in vitro。 必ずしも薬物の臨床効果に影響を与えたわけではなかった。. ⁇ 中のトブラマイシンの最高濃度は、吸入器の導入によって保証されます。これにより、 ⁇ 中のP.aeruginosaの濃度が大幅に低下し、肺機能が大幅に改善されます。.
吸引。.
血清濃度:。 112 mgのトブラマイシンの単回投与の吸入後(4キャップ。. 各28 mg)小麦粉とシドーシス血清Cの患者。マックス。 トブラマイシンは(1.02±0.53)μg/ ml、平均Tでした。マックス。 -1時間。. 薬物使用の4週間のサイクルの終わりまでに(1日2回112 mg)、最大血清C。マックス。 吸入後1時間後のトブラマイシンは(1.99±0.59)μg/ mlでした。.
⁇ の濃度:。 ⁇ 胞性線維症Cの患者における112 mg(28 mgの4キャップ)の単回投与の吸入後。マックス。 ⁇ のチマイシンは(1047±1080)mcg / gでした。.
分布。. Vd ⁇ 胞性線維症の患者の中心血流の緊張は85.1リットルです。. 体重指数(BMI)または肺機能指標(OFV。1)Cを大幅に変更しないでください。マックス。 およびC最小.
代謝。. トブラマイシンは代謝されず、主に腎臓によって変化せずに回収されます。.
結論。 トブラマイシンは、主に尿細管ろ過によって変化しない形で全身血流に由来します。. ⁇ 胞性線維症の患者は、一見最終的なT .1/2。 112 mgの単回投与の吸入投与後の血清トキスラマイシンは約3時間です。. トブラマイシンの見かけの血清クリレンは14.5 l / hです。.
特別な場合の薬物動態。
肝機能障害。. 肝機能障害のある患者における薬物の薬物動態学的特徴は研究されていません。. タブラマイシンは肝臓で代謝されないため、薬物を使用するときにその機能が低下することは想定されていません。.
腎機能障害。. クレアチニン濃度の血清≥2 mg / dlおよび血中窒素濃度が≥40 mg / dlの患者では、薬物の薬力学は研究されていません。.
年齢、性別、人種の影響。. トブラマイシンの薬物動態は、患者の年齢(6〜66歳の患者のデータ)、性別、人種に依存しません。.
- アミノグリコシドのグループの抗生物質[アミノグリコシド]。
薬物トビーの薬物相互作用に関する研究。® ポダーラー。® 行われていません。. トブラマイシンと吸入投与の相互作用プロファイルに基づいて、腎毒性および耳毒性の効果を持つ他の薬物との薬物の同時および/または連続使用は推奨されません。. 腎毒性効果のある薬と同時に薬を使用する場合、薬の毒性効果のリスクが高まるため、血漿中のトブラマイシンの濃度を注意深く監視する必要があります。.
血清および組織中の抗生物質の濃度の変化によるアミノグリコシドの毒性効果の増加の可能性があるため、利尿剤(エタクリ酸、フロセミド、尿素またはマンニトール)と薬剤の同時使用は推奨されません。.
以下は、非経口投与されたアミノグリコシドの毒性を高める薬物です。
-アンフォテリシンB、セファロチン、シクロスポリン、タクロリムス、ポリミシン(腎毒性の増加のリスク);。
-プラチナ化合物(腎毒性と耳毒性の増加のリスク);。
-ボツリヌス毒素(神経筋毒性)。.
Tobyの薬物を一緒に使用した場合、薬物相互作用の兆候は確認されませんでした。® ポダーラー。® アルファドルナゾ、気管支拡張薬、吸入用SCS、マクロライド。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
薬物トビーの賞味期限。® ポダーラー。®3年。.パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
カプセル。 | 1キャップ。. |
活性物質:。 | |
トブラマイシン。 | 28 mg。 |
補助物質:。 硫酸-9.8 mg、1.2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホホリン-6.4 mg、塩化カルシウム-0.4 mg。 | |
カプセルシェルの質量と組成:。 -61 mg(ヒプロメローシス-93.8%、精製水-5%、カラギナン(E407)-0.8%、塩化カリウム-0.4%、印刷された青インク(スラグ、インジゴカルミナに基づくアルミニウムワニス(E132)、二酸化チタン)。 |
吸入粉末入りカプセル、28mg。. それぞれ8キャップ。. ⁇ 孔のあるアル/アルブリスター(朝/夕方)。. プラスチックフォームの吸入器1個。. 7つのブリスターと1つの鉛筆を吸入器とともにパックに入れます(毎週のパッケージ)。. 週4回のパッケージと吸入器付きの鉛筆1枚を段ボール箱に入れます(月ごとのパッケージ)。.
テトブラマイシン、アミノグリコシド、および薬物の他の成分に対する過敏症;。
妊娠と母乳育児;。
6歳未満の子供(6歳未満の子供における薬物の使用の有効性と安全性はまだ確立されていません)。.
注意して :。 以下の疾患(現在または病歴)の患者:聴覚または前庭器具による障害、腎機能障害、パーキンソニズムなどの神経筋障害、または重度の疑似麻痺性筋無力症を含む筋力低下を伴うその他の疾患。 (重症筋無力症)。 高齢患者に薬を処方するときは注意が必要です。.
⁇ 血患者(> 60 ml /日)での薬物の使用に関するデータはありません。. 薬物を吸入すると咳反射のキャッシュが可能であるため、薬物トビーを使用する決定が可能です。® ポダーラー。® ⁇ 血症の患者では、治療の利益が出血のリスクを含む可能性のあるリスクを超えた場合にのみ可能です。.
患者が上記の疾患の1つを持っている場合、薬を服用する前に、必ず医師に相談してください。.
レシピによると。.
耳毒性と腎毒性。.トビーによる治療前のアミノグリコシドの潜在的な毒性を考えると。® ポダーラー。® 治療中、定期的に、聴覚障害(耳のノイズ、聴覚能力の低下)のある患者の聴覚過敏症、およびそのような合併症が危険にさらされているとき(特にアミノグリコシドによる長期にわたる全身療法の存在下)を決定する必要があります。.
以前にアミノグリコシドによる長期全身治療を受けた患者では、薬物を処方する前に、聴覚の重症度を判断する必要があります。.
聴覚器官と前庭装置による障害の発生に伴い、薬物による治療を中止する必要があります。.
トビーによる治療を始める前に。® ポダーラー。®、そして薬物による治療の6サイクルごとに、血中尿素窒素または血清の測定を含む腎臓の機能を監視する必要があります。.
聴覚または腎機能障害のある、または疑われる患者では、血清中のトブラマイシンの濃度を制御する必要があります。. トキスラマイシンの毒性効果は、血清中のトブラマイシンの濃度> 12μg/ mlで発生します。これは、2μg/ ml未満の値まで低下してさらに再開する可能性がある治療の廃止を必要とします。. 承認された方法のみを使用して、血清中のトブラマイシンの濃度を制御する必要があります。.
気管支 ⁇ 。. トビーによる治療を背景に。® ポダーラー。® 気管支 ⁇ の発症が可能であるため、薬物の最初の投与は医師の監督下で使用する必要があります。. 薬物の吸入前後に、肺機能指標が測定されます(OFV。1)。. 患者がアレルギー反応として気管支 ⁇ を発症している疑いがある場合は、薬物による治療を廃止する必要があります。.
咳。. 薬物トビーを使用している13歳未満の子供。® ポダーラー。® 咳は成人患者よりも可能性が高いです。. 咳の発生には、代替の治療法として、300 mg / 5 mlの吸入用溶液の形でトブラマイシン溶液を使用する必要がある場合があります。. 咳を救うときは、他の抗生物質を任命する可能性を考慮することをお勧めします。.
神経筋障害。. アミノグリコシドは神経筋伝達にキュラーのような効果をもたらし、筋力低下を増加させます。.
感度低下緑 ⁇ 菌。. トビーによる治療を背景に。® ポダーラー。® 個々の株に関連してトブラマイシンのMICを可逆的に増加させることが可能です。 P. aeruginosa。.
抗菌感度を決定する方法。 in vitro。 ウブラマイシンに対しては、菌株の感受性を監視するために使用できます。 P. aeruginosa。ムコビスシドーシスの患者に割り当てられます。.
OFV患者における薬物使用の効率と安全性。1適切な患者の25%未満および75%以上、または感染が引き起こされた患者。 Burkholderia cepacia。インストールされていません。.
車両を運転する能力および/またはメカニズムを操作する能力への影響。. 研究されていません。. 薬物トビーの影響。® ポダーラー。® メカニズムを運転して操作する能力はありそうもない。.
- B96.5 Pseudomonas(aeruginosa)(mallei)(pseudomallei)。
- E84.0肺症状を伴う ⁇ 胞性線維症。
- J15.1。. シュードモナス(シネゴット)によって引き起こされる肺炎。
However, we will provide data for each active ingredient