Ceprotin 500 UI

セプロチン500 UIは、重度の先天性プロテインC欠乏症の患者の紫斑病とクマリン誘発性皮膚壊死に適応されます。. さらに、セプロチン500 UIは、次の条件の1つ以上が満たされた場合、重度の先天性プロテインC欠乏症の患者の短期予防に適応されます。

-手術または侵襲療法が差し迫っています。

-クマリン療法の開始中。

-クマリン療法だけでは不十分な場合。

-クマリン療法が実行不可能な場合。.

Ceprotin 500 UIによる治療は、プロテインCの活性を監視できる場合は、凝固因子/阻害剤による補充療法の経験がある医師の監督下で開始する必要があります。.

用量は、個々のケースごとに臨床検査に基づいて調整する必要があります。.

最初に、100%のプロテインC活性を達成し、治療期間中、活性を25%以上に保つ必要があります。.

回復と半減期を決定するために、60〜80 IU / kgの初期用量が推奨されます。.

アレルギー性過敏反応のリスクを排除できないため、ハイブ、全身性じんま疹、胸部圧迫感、 ⁇ 鳴、低血圧、アナフィラキシーなどの過敏反応の初期兆候を患者に通知する必要があります。. これらの症状が発生した場合は、医師に伝えてください。. 製品の使用を直ちに中止することをお勧めします。. ショックが発生した場合、ショック治療の現在の医療基準を遵守する必要があります。.

腎障害および/または肝障害のある患者の治療に関する経験はないため、これらの患者のより綿密なモニタリングが推奨されます。.

人間の血液または血漿から作られた医薬品の使用に起因する感染を防ぐための標準的な対策には、ドナーの選択、特定の感染マーカーに対する個々の寄付とプラズマプールのスクリーニング、および不活化/ウイルス除去のための効果的な製造ステップの包含が含まれます。. それにもかかわらず、人間の血液または血漿から作られた医薬品を投与する場合、感染因子の感染の可能性を完全に排除することはできません。. これは、未知の、または出現するウイルスやその他の病原体にも当てはまります。.

講じられた措置は、HIV、HBV、HCVなどのエンベロープウイルス、およびエンベロープを持たないウイルスHAVに有効であると見なされます。講じられる対策は、パルボウイルスB19などのエンベロープを持たないウイルスに対して限定的な価値があります。. パルボウイルス-B19感染は、妊娠中の女性(胎児感染)や免疫不全や赤血球増加症(例:. 溶血性貧血)。.

ヒト血漿由来プロテインC製品を定期的/繰り返し投与する患者には、適切なワクチン接種(A型およびB型肝炎)を検討する必要があります。.

Ceprotin 500 UIが患者に与えられるたびに、患者と製品のバッチ間の接続を維持するために、製品の名前とバッチ番号を記録することを強くお勧めします。.

Ceprotin 500 UIには、ヘパリンの痕跡が含まれている可能性があります。. ヘパリン誘発性アレルギー反応が観察される可能性があり、血小板数の急速な減少を伴う可能性があります(ヘパリン誘発性血小板減少症[HIT])。. HIT患者では、動脈および静脈血栓症、 ⁇ 種性血管内凝固(DIC)、紫斑病、点状出血(メレナ)などの症状が発生することがあります。 HITが疑われる場合は、血小板の数を直ちに決定し、必要に応じてセプロチン500 UIによる治療を中止する必要があります。. これらの症状は、重度の先天性プロテインC欠乏症の急性期患者にすでに存在する可能性があるという事実により、HITの特定はさらに困難になります。. HITの患者は、将来ヘパリン含有薬の使用を避けるべきです。.

いくつかの血液エピソードが臨床経験で観察されています。. 同時抗凝固剤(ヘパリンなど)がこれらの血流エピソードの原因である可能性があります。. しかし、セプロチン500 UIの投与がこれらの出血事象に寄与したことを完全に排除することはできません。.

最大1日量のナトリウムの量は200 mgを超える可能性があります。. これは、管理されたナトリウム食を摂取している患者が考慮する必要があります。.

Ceprotin 500 UIは、機械の運転と操作に影響を与えません。.

他の静脈内製品と同様に、アレルギー性過敏反応が可能です。. 患者は、過敏反応、血管性浮腫、注射部位の ⁇ 熱感と刺痛、悪寒、発赤、発疹、全身性じんま疹、頭痛、じんましん、低血圧、 ⁇ 眠、吐き気、落ち着きのなさ、頻脈、胸の圧迫感、チクチクする ⁇ 吐、 ⁇ 鳴などがあります。. これらの症状が現れた場合は、すぐに医師に連絡するように患者にアドバイスする必要があります。.

セプロチン500 UIの臨床試験中に、登録された225人の患者のうち3人で合計6つの非重 ⁇ な副作用(ADR)が報告されました。合計21,988個のセプロチン500 UIが投与されました。. 関連するADRの分布は次のとおりです。

神経系障害。

めまい。

皮膚および皮下組織障害。

じんま疹、そう ⁇ 、発疹。

投与部位の一般的な障害と状態。

発熱。

調査。

増加したC†‘反応性タンパク質。

これらのADRはそれぞれ1回発生しました。. 発熱と増加したC€ '反応性タンパク質に関するレポートは、同じトピックに関するものでした。.

計算された不利経験率(投与回数あたり)が0.005%の場合、これらのADRの頻度は非常にまれとして分類できます。.

市販後の経験では、次の手順が使用されました。

精神障害。

不安。

呼吸器、胸部および縦隔障害。

血胸。

皮膚および皮下組織障害。

多水症。

投与部位の一般的な障害と状態。

注射部位の反応。

調査。

治療中の体温の上昇、血圧をサポートするためのカテコールアミンの必要性の増加(文字通りの用語:カテコールアミンの必要性の増加)。.

これらのADRの頻度は不明です。.

製剤が重度の先天性プロテインC欠乏症の患者に使用される場合、プロテインCを阻害する抗体が発現する可能性があります。

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステムを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.mhra.gov.uk/yellowcard。.

コンプロチン500 UIの過剰摂取の症状は報告されていません。.

薬物療法グループ:抗血栓性グループ; ATCコード:B01AD12。

プロテインCは、肝臓で合成されるビタミンKâ€依存性抗凝固糖タンパク質です。. 内皮表面のトロンビン/トロンボモドゥリン ⁇ 体によって活性化タンパク質C(APC)に変換されます。. APCは、特に補因子タンパク質Sの存在下で、抗凝固効果が強いセリンプロテアーゼです。APCは、活性化された形態の因子VおよびVIIIを不活性化することにより効果があり、トロンビン形成の減少につながります。. APCは、線維素溶解効果があることも示されています。.

セプロチン500 UIの静脈内投与により、プロテインCの血漿レベルが即座に一時的に増加します。プロテインC欠損患者におけるプロテインCの置換は、血栓性合併症を制御または予防的に投与した場合に、血栓性合併症を防ぐことが期待されます。 .

有効性分析には、手術または侵襲的治療前の12の短期予防コースと7の短期予防が含まれていました。.

重度の先天性プロテインC欠乏症の小児または新生児では、正式な臨床試験は行われていません。. ただし、この集団では、他の臨床応用分野を調査するいくつかの小さな遡及的および前向き研究が発表されています。. 適応症は、紫斑病と血栓性疾患の予防と治療であり、思春期の間に2日齢の合計14人の被験者を登録しました。.

Ceprotin 500 UIのさらなる経験には、後天性プロテインC欠乏症の合計69人の小児患者を対象とした症例報告と臨床試験が含まれます。. この研究は、髄膜炎菌性敗血症による後天性プロテインC欠乏症の適応症における無作為化二重盲検プラセボ対照用量測定研究です(IMAG 112)。. レポートは、Ceprotin 500 UIが子供や幼児で十分に許容されていることを示唆しています。.

83人の患者を対象とする上記の研究の投与量は、成人被験者の投与量ガイドラインが新生児および小児患者にも有効であることを示しています。.

まれで例外的なケースでは、250ユーロ350 IU / kgの皮下注入により、静脈内アクセスのない患者に治療用プロテインC血漿レベルが生じる可能性があります。.

ホモ接合型または二重ヘテロ接合型プロテインC欠乏症の21無症候性被験者を薬物動態データについて調べた。. タンパク質-C血漿活性は、発色アッセイを使用して測定されました。. 個々の半減期は、比較モデルでは4.4〜15.8時間、非コンパートメント法では4.9〜14.7です。. 個々の増分回復の範囲は0.50〜1.76 [(IU / dL)/(IU / kg)]でした。. 患者は年齢、体重、血漿量が大きく異なりました。.

急性血栓性疾患の患者では、プロテインC血漿レベルの増加と半減期の両方を大幅に減らすことができます。.

適合性試験がない場合、この医薬品は他の医薬品と混合してはなりません。.

無菌トランスフェルナデルを使用して、注入用溶液の凍結乾燥セプロチン500 UI粉末を、供給された溶媒(注射用滅菌水)で再構成します。. すべての粉末が溶解するまで、バイアルを注意深く回します。. 再構成後、溶液は無色からわずかに黄色がかった、透明からわずかに乳白色で、本質的に目に見える粒子がありません。.

溶液は、滅菌フィルター針を通して滅菌使い捨てシリンジに吸い込まれます。. 500 UIセプロチンを再構成して各バイアルを取り外すには、別の未使用のフィルターニードルを使用する必要があります。. 粒子が見える場合は、溶液を廃棄する必要があります。.

再構成した溶液は、静脈内注射により直ちに投与する必要があります。.

未使用の薬物または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.