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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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セフォビド（滅菌セフォペラゾン）の通常の成人日用量は、2-4時間ごとに均等に分けられた用量で投与された一日あたり12グラムである。
重度の感染症または感受性の低い生物によって引き起こされる感染症では、総日用量および/または頻度が増加する可能性がある。 患者は6-12グラムの総日用量で正常に治療されており、2、3または4投与に分けられており、用量あたり1.5から4グラムまでの範囲である。
に起因する感染症を治療する場合 化膿レンサ球菌、治療は少なくとも10日間継続する必要があります。
もし C.トラコマティス セフォペラゾンはこの生物に対して活性を有さないので，疑われる病原体であり，適切な抗クラミジア被覆率を加えるべきである。
セフォビドおよびアミノグリコシドの溶液は、それらの間に物理的な非互換性があるので、直接混合すべきではない。 セフォビドおよびアミノグリコシドとの併用療法が意図されている場合（参照 適応症）これは、別個の二次静脈内チューブが使用され、一次静脈内チューブが用量間に承認された希釈剤で適切に灌流されることを条件として、逐次間欠的静脈内注入によって達成され得る。 また、セフォビドがアミノグリコシドの前に投与されることも示唆されている。 インビトロ 薬剤の組合せの有効性のテストは推薦されます。
再構成
以下の溶液は、セフォビド（無菌セフォペラゾン）の初期再構成に使用することができる。
表4. 初期再構成のための解決策
| 5%の米の輸入（usp) | 0.9%) |
| 5%の塩および0.9%の塩化ナトリウムの輸入（usp) | ノルモゾール® Mおよび5％の購入 |
| 5%の塩および0.2%の塩化ナトリウムの注入（usp) | ノルモゾール® R |
| 10%の人の購入（usp) | 注入のための生殖不能水* |
| 注射用水[ベンジルアルコールまたはパラベン]（usp)*† | |
| *静脈内注入のためのビヒクルとして使用しないでください。 † ベンジルアルコールを含む製剤は、新生児に使用すべきではない。 |
一般的な再構成の手順
静脈内または筋肉内使用のためのCEFOBID（生殖不能のcefoperazone）はテーブル4で上記されるあらゆる多用性がある解決と最初に再構成されるかもしれません。 完全な可溶化のための目視検査を可能にするために、任意の発泡を散逸させるために、recons成後に溶液を放置する必要があります。 より高い濃度（333mg cefoperazone/mLの上で）のCEFOBIDを可溶化して活発で、延長された撹拌は必要かもしれません。 セフォビド（滅菌セフォペラゾン）の最大溶解度は、約475mgセフォペラゾン/mLの互換性のある希釈剤である。
静脈内使用のための準備
一般
2mg/mLと50mg/mL間のCEFOBID（生殖不能のcefoperazone）の集中は静脈内投与のために推薦されます。
バイアルの準備
CEFOBID（生殖不能のcefoperazone）のガラスびんはテーブル4で上にリストされている静脈内の管理のために適切なあらゆる多用性がある再構成の解決のcefoperazoneのグラムごとの最低2.8mlと最初に再構成されるかもしれません。 再構成の容易さのためにCEFOBIDのグラムごとの多用性がある解決の5つのmLの使用は推薦されます。 全体の量の液を取り下げた更なる希釈-運用の車両点滴静注用:
表5. 静脈内の注入のための車
| 5%の米の輸入（usp) | 炭酸発酵リンガー注射（USP) |
| 5%の人が購入 | 0.9%) |
| 5%の塩および0.9%の塩化ナトリウムの輸入（usp) | ノルモゾール® Mおよび5％の購入 |
| 5%の塩および0.2%の塩化ナトリウムの注入（usp) | ノルモゾール® R |
| 10%の人の購入（usp) |
得られた静脈内溶液は、以下のいずれかの方法で投与されるべきである:
間欠的注入
CEFOBIDの溶液は、15-30分の期間にわたって投与されるべきである。
点滴静注
CEFOBIDはmlごとの2そして25mgのcefoperazone間のの最終濃度への希薄の後で連続的な注入に使用することができます。
筋肉内注射のための準備
上記に列挙した任意の適切な溶液を使用して、筋肉内注射のためのCEFOBID（無菌cefoperazone）を調製することができる。 250mg/mLまたは多くの集中が管理されるべきであるときリドカインの解決は使用されるべきです。 これらの解決は注入および2%のリドカインの塩酸塩の解決を近づける0.5%のリドカインの塩酸塩の注入(USP)のために生殖不能水の組合せを使用 次の通りツーステップ希薄プロセスは推薦されます:最初に、注入のための生殖不能水の必須量を加え、CEFOBIDの粉が完全に分解するまでかき混ぜて下さい。 次に、必要量の2％リドカインを加えて混ぜる。
| ファイナル | ステップ1 | ステップ2 | ||
| セフォペラゾン濃度 | 滅菌水の量 | 2%のリドカインの容積 | 引き出し可能な容積*† | |
| 1グラムバイアル | 333mg/mL | 2.0ミリリットル | 0.6ミリリットル | 3ミリリットル |
| 250mg/mL | 2.8mL | 1.0mL | 4ミリリットル | |
| 2グラムバイアル | 333mg/mL | 3.8mL | 1.2mL | 6ミリリットル |
| 250mg/mL | 5.4mL | 1.8mL | 8ミリリットル |
リドカインHClの注入(USP)以外の希釈剤が使用されるとき次の通り再構成して下さい:
| セフォペラゾン濃度 | 加えられる希釈剤の容積 | 引き出し可能な容積* | |
| 1グラムバイアル | 333mg/mL | 2.6mL | 3ミリリットル |
| 250mg/mL | 3.8mL | 4ミリリットル | |
| 2グラムバイアル | 333mg/mL | 5.0ミリリットル | 6ミリリットル |
| 250mg/mL | 7.2ミリリットル | 8ミリリットル | |
| *記載されたボリュームの撤退を可能にするのに十分な過剰存在があります。 † 最終的なリドカインの集中は0.5%リドカインの塩酸塩の解決が希釈剤として使用されれば得られたそれを近似します。 |
貯蔵および安定性
セフォビド（滅菌セフォペラゾン）は、25°C（77°F）以下で保存し、recons成前に光から保護します。 再構成の後で、ライトからの保護は必要ではないです。
以下の非経口希釈剤およびcefobidのおおよその濃度は、示された期間のために以下の条件下で安定な溶液を提供する。 （示された期間の後で、解決の未使用部分は放棄されるべきです。)
温度（15°-25°C/59°-77°F)
| 24時間 | おおよその濃度 |
| 注射用水[ベンジルアルコールまたはパラベン]（usp) | 300mg/mL |
| 5%の米の輸入（usp) | 2mgから50mg/mL |
| 5%の人が購入 | 2mgから50mg/mL |
| 5%の塩および0.9%の塩化ナトリウムの輸入（usp) | 2mgから50mg/mL |
| 5%の塩および0.2%の塩化ナトリウムの注入（usp) | 2mgから50mg/mL |
| 10%の人の購入（usp) | 2mgから50mg/mL |
| 炭酸発酵リンガー注射（USP) | 2mg/mL |
| 0.5%) | 300mg/mL |
| 0.9%) | 2mgから300mg/mL |
| ノルモゾール® Mおよび5％の購入 | 2mgから50mg/mL |
| ノルモゾール® R | 2mgから50mg/mL |
| 注入のための生殖不能水 | 300mg/mL |
| 再構成されたCEFOBIDの解決はガラスかプラスチックスポイト、またはガラスか適用範囲が広いプラスチック非経口的な解決の容器で貯えられるかもしれ |
温度（2°-8°c/36°-46°F)
| 5日 | おおよその濃度 |
| 注射用水[ベンジルアルコールまたはパラベン]（usp) | 300mg/mL |
| 5%の米の輸入（usp) | 2mgから50mg/mL |
| 5%の塩および0.9%の塩化ナトリウムの輸入（usp) | 2mgから50mg/mL |
| 5%の塩および0.2%の塩化ナトリウムの注入（usp) | 2mgから50mg/mL |
| 炭酸発酵リンガー注射（USP) | 2mg/mL |
| 0.5%) | 300mg/mL |
| 0.9%) | 2mgから300mg/mL |
| ノルモゾール® Mおよび5％の購入 | 2mgから50mg/mL |
| ノルモゾール® R | 2mgから50mg/mL |
| 注入のための生殖不能水 | 300mg/mL |
| 再構成されたCEFOBIDの解決はガラスかプラスチックスポイト、またはガラスか適用範囲が広いプラスチック非経口的な解決の容器で貯えられるかもしれ |
温度（-20℃-10℃/-4℃-14℃）)
| 3週間 | おおよその濃度 |
| 5%の米の輸入（usp) | 50mg/mL |
| 5%の塩および0.9%の塩化ナトリウムの輸入（usp) | 2mg/mL |
| 5%の塩および0.2%の塩化ナトリウムの注入（usp) | 2mg/mL |
| 5週間 | |
| 0.9%) | 300mg/mL |
| 注入のための生殖不能水 | 300mg/mL |
| 再構成されたCEFOBIDの解決はプラスチックスポイト、または適用範囲が広いプラスチック非経口の解決の容器で貯えられるかもしれま 凍結するサンプルは使用の前に室温で分解されるべきです。 解凍後、未使用部分は廃棄する必要があります。 再凍結しないでください。 |
CEFOBIDは、セファロスポリンクラスの抗菌薬に対する既知のアレルギーを有する患者には禁忌である。
警告
過敏症反応
重篤で時折致命的な過敏症（アナフィラキシー）反応は、セフォペラゾンを含むΒ-ラクタム抗菌剤を投与されている患者において報告されている. これらの反作用は多数のアレルゲンにHYPERSENSITIVITY反作用の歴史の個人に起こりがちです. CEFOBIDとの療法が制定される前に患者がセファロスポリン、ペニシリン、CARBAPENEMSまたは他の薬剤に前のHYPERSENSITIVITY反作用があったかどうか定めるために、注意深い照会. このプロダクトはベータラクタムのアレルギーの患者に注意深く与えられるべ. アレルギー反応が起これば、CEFOPERAZONEは中断され、適切な療法は制定されるべきです
毒性表皮壊死症（TEN）、Stevens-Johnson症候群（SJS）、および剥離性皮膚炎などの重度および時折致命的な皮膚反応が、セフォビド療法の患者において報告されている。 厳しい皮の反作用が起こればCEFOBIDは中断され、適切な療法は始められるべきです。
クロストリジウム-ディフィシル関連下痢
クロストリジウム 準下痢（CDAD）は、CEFOBIDを含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されており、軽度の下痢から致命的な大腸炎までの重症度の範囲であり得る。 抗菌剤による治療は、結腸の正常な植物相を変化させ、の増殖をもたらす C.ディフィシル。
C.ディフィシル CDADの開発に貢献する毒素AおよびBを作り出します。 高毒素の緊張を作り出します C.ディフィシル これらの感染症は抗菌療法に難治性であり、結腸切除が必要な場合があるため、罹患率および死亡率の増加を引き起こす。 CDADは、抗菌薬使用後に下痢を呈するすべての患者において考慮されなければならない。 ＣＤＡＤは抗菌剤の投与後二ヶ月にわたって発生することが報告されているため，注意深い病歴が必要である。
まCDADの疑いがあるかを確認し、継続的な抗菌薬の使い方向けられていない対 C.ディフィシル 中止する必要があるかもしれません。 適切な液体および電解物管理、蛋白質の補足、抗菌性の処置の C.ディフィシル 臨床的に示されているように、外科的評価を実施すべきである。
出血
セフォペラゾンでは死亡を含む重篤な出血例が報告されている。 出血、血小板減少症および凝固障害の徴候をモニターする。 持続的な出血があり、代替説明が特定されていない場合は、CEFOBIDを中止する。
注意事項
一般
証明された、または強く疑われる細菌感染がない場合にCEFOBIDを処方することは、患者に利益をもたらす可能性は低く、薬物耐性細菌の発症リスクを高
ＢＵＮおよび血清クレアチニンの一時的な上昇が観察されているが，セフォビド単独では有意な腎毒性を引き起こさないようである。 しかし，アミノグリコシドおよび他のセファロスポリンの併用投与は腎毒性を引き起こしている。
セフォビドは胆汁中に広く排泄される。 セフォビドの血清半減期は、肝疾患および/または胆道閉塞を有する患者において2-4倍に増加する。 一般に、そのような患者では、4gを超える総日用量は必要ではないはずである。 より高い投与量を使用する場合は、血清濃度を監視する必要があります。
腎排excretionはセフォビドの排除の主要なルートではないため（参照 臨床薬理学）、腎不全患者は、通常の用量が投与される場合、投与量の調整を必要としない。 高用量のセフォビドを使用する場合、血清中の薬物濃度を定期的に監視する必要があります。 蓄積の証拠があれば、適量はそれに応じて減らされるべきです。
セフォビドの半減期は、血液透析中にわずかに減少する。 従って、投薬は透析期間に続くように予定されるべきです。 肝機能障害および重大な腎疾患の両方を有する患者では、血清濃度を厳密に監視することなく、セフォビド投与量は毎日1-2gを超えてはならない。
他の抗菌薬と同様に、凝固障害をもたらすビタミンK欠乏症は、セフォビドで治療された患者に起こっている。 このメカニズムはおそらく、通常このビタミンを合成する腸内細菌叢の抑制に関連している。 危険な状態のそれらは悪い栄養の状態、malabsorptionの州（例えば、嚢胞性線維症）、アルコール依存症および延長されたハイパー栄養補給の養生法の患者を持つ患者を含んでいます（静脈内でまたはnaso胃の管によって管理される）。 出血の有無にかかわらず低プロトロンビン血症が報告されている。 プロトロンビンの時間は示されるように管理されるこれらの患者および外因性のビタミンKで監視される
アルコール（ビール、ワイン）がCEFOBIDの管理の後の72時間以内に摂取されたとき潮紅、発汗、頭痛および頻脈によって特徴付けられるdisulfiramそっくりの反作用は報告され 患者はCEFOBIDの管理に続く酒精飲料の摂取について注意されるべきです。
CEFOBIDの延長された使用はnonsusceptible有機体の過剰増殖で起因するかもしれません。 患者の注意深い観察は必要です。 治療中に重感染が起こった場合は、適切な措置を講じる必要があります。
Cefobidは胃腸病気、特に結腸炎の歴史の個人で注意して規定されるべきです。
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
動物における長期的な研究は、発癌性の可能性を評価するために行われていない。 CEFOBID動物毒性試験の最大期間は半年です。 のどれもではないです in vivo または インビトロ 遺伝毒性研究は、cefobidは、染色体または染色体下レベルのいずれかで任意の変異原性の可能性を示しませんでした. Cefobidは繁殖力の減損を作り出さなかったし、500から1000mg/kgまで毎日の線量でsubcutaneously管理されたとき妊娠の間の妊娠したメスのラットに妊娠の前にそして. これらの線量は推定通常の単一の臨床線量10から20倍です. CEFOBIDはテストされるすべての線量でprepubertalラットの睾丸に対する悪影響をもたらしました. 1000mg/kg/日（平均成人ヒト用量の約16倍）の皮下投与は、精巣重量の減少、精子形成の逮捕、胚細胞集団の減少およびセルトリ細胞細胞質の空胞化をもたらし. 病変の重症度は、100-1000mg/kg/日の範囲で用量依存性であり、低用量は精母細胞のわずかな減少を引き起こした. この効果は成体ラットでは観察されていない. 組織学的には病変は全く可逆的であったが、最高投与量レベルであった. しかし、これらの研究は、ラットにおける生殖機能のその後の発達を評価しなかった. これらの知見とヒトとの関係は不明である
妊娠の使用法
妊娠カテゴリーb
生殖の調査はマウス、ラットおよび猿で人間の線量の10倍まで線量で行われ、cefobidによる胎児に損なわれた豊饒または害の証拠を明らかにしませんで しかし、妊娠中の女性には十分かつ十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にでないので、この薬剤ははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。
授乳中の母親での使用
低濃度のセフォビドのみがヒト乳中に排泄される。 Cefobidが授乳中の母親の母乳中に不十分に通過するが、cefobidが授乳中の女性に投与される場合は注意が必要である。
小児用
子供の安全性と有効性は確立されていない。 胎児前ラットにおける精巣変化に関する情報については（参照 発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害).
老人の使用
セフォビッドの臨床研究® （滅菌セフォペラゾンナトリウム）は、彼らが若い被験者とは異なる応答するかどうかを判断するために65歳以上の被験者の十分な数を含まなかった。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者に対する用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下限から開始するように慎重であるべきである。
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治験経験
臨床研究では、以下の副作用が観察され、セフォビド療法または不確かな病因に関連すると考えられた:
過敏症
すべてのセファロスポリンと同様に、皮膚反応（1患者45）、薬物発熱（1患者260）、またはクームス試験（1患者60）の変化によって現れる過敏症が報告されている。 これらの反作用はペニシリンにアレルギーの歴史の患者に、特に起こるために本当らしいです。
血液内科
他のβ-ラクタム抗菌薬と同様に、長期投与で可逆性好中球減少症が起こることがあります。 好中球数のわずかな減少（1人の患者50）が報告されている。 減少したヘモグロビン（1で20）または血液分泌（1で20）が報告されており、これは他のセファロスポリンに関する出版された文献と一致している。 一過性のeos球増加症は、1人の患者で10人で発生している。
肝
臨床試験でセフォペラゾンで治療された1285人の患者のうち、肝疾患の病歴を有する一人の患者は、セフォビド療法の間に有意に上昇した肝機能酵素. 非特異的肝炎の臨床徴候および症状は、これらの増加を伴う. CEFOBID療法が中断された後、患者の酵素は前処理のレベルに戻り、symptomatologyは解決しました. 高い胆汁レベルを達成する他の抗菌薬と同様に、cefobid療法を受けている患者の5-10％において、肝機能酵素の軽度の一時的な上昇が観察されている. 肝機能障害の明白な徴候または症状を伴わなかったこれらの所見の関連性は確立されていない
胃腸科
下痢か緩い腰掛けは1の30人の患者で報告されました。 これらの経験のほとんどは、重症度が軽度または中等度であり、本質的に自己制限されています。 いずれの症例においても，これらの症状は対症療法に反応したり，セフォペラゾン療法を中止したときに中止した。 悪心および嘔吐はまれに報告されませんでした。
偽膜性大腸炎の症状は、抗菌療法に続く数週間中または数週間にわたって現れることがあります（ 警告).
腎機能検査
BUN(1in16)および血清クレアチニン(1in48)の一時的な上昇は注意されました。
地域の反応
CEFOBIDは筋肉内投与の後でよく容認されます。 時折、一時的な苦痛（1の140）はこのルートによって管理に続くかもしれません。 セフォビドが静脈内注入によって投与される場合、一部の患者は注入部位で静脈炎（1in120）を発症することがある。
マーケティング後の経験
以下の有害反応は、cefobidの承認後の使用中に同定されている。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
血液およびリンパ系疾患: 凝固障害、血小板減少症、低プロトロンビン血症（ 注意事項)
免疫システム障害: ショックおよび致死的な症例を含むアナフィラキシー反応（ 警告)
肝胆道障害: 黄疸、肝機能障害
皮膚および皮下組織の障害: 毒性の表皮壊死、スティーブンス-ジョンソン症候群、剥離性皮膚炎、そう痒症
血管障害: 出血（参照 警告)
情報が提供されていない
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