Mefoxin

滅菌器。 メフォキシン。 次のようにセフォキシチンナトリウムを含むバイアルで供給される乾燥した白色からオフホワイトの粉末です。

NDC。 67457-188-01 25バイアルのボウルで1グラムのセフォキシチン相当。
NDC。 67457-252-02 25バイアルのボウルに入った2グラムのセフォキシチン相当。
NDC。 67457-253-10 10バイアルのボウルで10グラムのセフォキシチン相当。

バイアルストッパーには天然ゴムラテックスは含まれていません。.

特別な保管手順。

乾燥状態のメフォキシンは、2°〜25°C(36°〜77°F)の間で保管する必要があります。. 50°Cを超える温度は避けてください。乾燥材料と溶液は、保管条件に応じて暗くなる傾向があります。ただし、製品の有効性は損なわれません。.

作成者:Antibióticosdo Brasil Ltda。. スタッフ。. ミルトン・タバレス・スーザ将軍、SP 332。. 改訂:2017年2月。.

治療。

MEFOXINは、以下にリストされた疾患の特定の微生物の感受性株によって引き起こされる深刻な感染症の治療に適応されます。.

1. 下気道感染症。 肺炎および肺 ⁇ 瘍を含む。 Streptococcus pneumoniae。、その他の連鎖球菌(腸球菌なし、例:.、。 Enterococcus faecalis。 [以前。 Streptococcus faecalis])、黄色ブドウ球菌。 (ペニシリナーゼ産生株を含む)、。 大腸菌、クレブシエラ。 -種、。 Haemophilus influenzae。 と。 バクテロイデス種。.
2. 尿路感染症。 によって引き起こされます。 大腸菌、クレブシエラ。 -種、。 プロテウスミラビリス、モルガネラモルガニイ、プロテウスブルガリス。 と。 プロビデンシア種。 (P. rettgeriを含む)。.
腹腔内感染症。、腹膜炎および腹腔内 ⁇ 瘍が原因。 大腸菌、クレブシエラ。 種、。 バクテロイデス。 を含む種。 Bacteroides fragilisおよびClostridium。 種。.
3. 婦人科感染症。、子宮内膜炎、骨盤セルライト、骨盤内炎症性疾患など。 大腸菌、 ⁇ 菌。 (ペニシリナーゼ産生株を含む)、。 バクテロイデス。 を含む種。 B. fragilis、クロストリジウム種、ペプトコッカスニガー、ペプトストレプトコッカス種。、および。 Streptococcus agalactiae。. セファロスポリンと同様に、メフォキシンは反対運動をしていません。 クラミジア・トラコマティス。. したがって、MEFOXINが骨盤内炎症性疾患およびC.の患者の治療に使用される場合 トラコマティス。 疑わしい病原体の1つです。適切な抗クラミジアカバーを追加する必要があります。.
4. 敗血症。 によって引き起こされます。 Streptococcus pneumoniae、黄色ブドウ球菌。 (ペニシリナーゼ産生株を含む)、。 大腸菌、クレブシエラ種、。 と。 バクテロイデス種。 含む。 B. fragilis。.
5. 骨と関節の感染症。 によって引き起こされます。 黄色ブドウ球菌。 (ペニシリナーゼを生成する株を含む)。.
6. 皮膚および皮膚構造の感染症。 によって引き起こされます。 黄色ブドウ球菌。 (ペニシリナーゼ産生株を含む)、。 ブドウ球菌表皮症、連鎖球菌性花 ⁇ 岩。 その他の連鎖球菌(腸球菌を除く).、。 Enterococcus faecalis。 [以前。 Streptococcus faecalis])、大腸菌、プロテウスミラビリス、クレブシエラ。 種、。 バクテロイデス種。 含む。 B. fragilis、Clostridium種、Peptococcus nigerおよびPeptostreptococcus。 種。.

治療。

大人。

成人の通常の投与量は、6〜8時間ごとに1グラム〜2グラムです。. 投与量は、病原体の感受性、感染の重症度、および患者の状態によって決定する必要があります(投与ガイドラインについては、表3を参照してください)。.

もし。 C.トラコマティス。 疑わしい病原体です。セフォキシチンナトリウムはこの生物に対して活性を持たないため、適切な抗クラミジアカバーを追加する必要があります。.

メフォキシンは、以下の用量調整で腎障害のある患者に使用できます。

腎不全の成人。 1グラムから2グラムの初期用量を投与できます。. ストレス投与後、推奨事項。 維持量。 (表4)はガイドとして使用できます。.

血清クレアチニンレベルのみが利用可能な場合。 次の式(患者の性別、体重、年齢に基づく)を使用して、この値をクレアチニンクリアランスに変換します。. 血清クレアチニンは腎機能の定常状態でなければなりません。.

血液透析を受けている患者で。 各血液透析後、表4に示すように、負荷量を1グラムから2グラムに投与し、維持量を投与する必要があります。.

グループAの抗生物質療法ベータ溶血性連鎖球菌感染症は、リウマチ熱または糸球体腎炎のリスクを回避するために、少なくとも10日間維持する必要があります。. 外科的排液は、ブドウ球菌および ⁇ が採取されるその他の感染症に対して、必要に応じて実施する必要があります。.

小児患者。

3か月以上の小児患者の推奨用量は、1日あたり80〜160 mg / kg体重で、4〜6回の等用量に分けられます。. より深刻なまたは重度の感染症には、より高い用量を使用する必要があります。. 1日の総投与量は12グラムを超えてはなりません。.

現時点では、出生から3か月までの小児患者に対する推奨はありません。 年齢(参照注意事項。 ).

腎不全の小児患者では、投与量と投与頻度は成人向けの推奨事項に従って変更する必要があります(表4を参照)。.

予防。

効果的な予防的使用は、投与時間に依存します。. MEFOXINは通常、手術の30分から1時間前に投与する必要があります。これは、処置中に効果的な創傷値を達成するのに十分な時間です。. 抗生物質投与を継続すると副作用が発生する可能性があるため、予防投与は通常24時間以内に中止する必要がありますが、ほとんどの手術ではその後の感染の頻度は低下しません。.

以下の用量は、非汚染胃腸手術、 ⁇ 子宮摘出術または腹部子宮摘出術での予防的使用に推奨されます。

大人。

手術直前に2グラム(最初の切開の約30分から1時間前)を静脈内投与し、その後、最初の投与後6時間ごとに2グラム、24時間以下投与します。.

小児患者(3ヶ月以上)。

30〜40 mg / kgの用量を上記の時間に投与できます。.

帝王切開患者。

帝王切開を受けている患者。, ⁇ 帯がクランプされるとすぐに、2グラムの単回投与が静脈内投与されます。, または、 ⁇ 帯がクランプされるとすぐに、2グラムからなる3グラムのレジメンを静脈内投与します。, その後、開始用量の4および8時間後に2グラムが推奨されます。. (見る。 臨床試験。.)

表3。. メフォキシンの投与に関するガイドライン。

表4。. 腎障害のある成人におけるメフォキシンの維持量。

表5。. 静脈内投与用の溶液の調製。

溶液の準備。

表5は、静脈内投与用のメフォキシンの形成を簡素化するために使用されます。.

バイアル用。

1グラムは、少なくとも10 mLと2グラムで、注射用の10 mLまたは20 mLの滅菌水、注射用の静菌水、0.9%塩化ナトリウム注射または5%デキストロース注射で構成する必要があります。. これらの主要な溶液は、バイアルと互換性と安定性セクションのバルクパッケージ部分にリストされている希釈剤50 mLから1000 mLでさらに希釈できます。.

大きなパック用。

10グラムの大型パックは、43 mLまたは93 mLの注射用滅菌水、注射用静菌水、0.9%の塩化ナトリウム注射または5%のデキストロース注射で構成する必要があります。. 注意:10グラムバルクストックソリューションは、直接注入用ではありません。これらの主要な溶液は、互換性と安定性セクションのバイアルとバルクパッケージのセクションにリストされている希釈剤50 mLから1000 mLでさらに希釈できます。.

防腐剤としてのベンジルアルコールは、新生児の毒性と関連しています。. 3か月以上経過し、メフォキシンの使用が示される可能性のある小児患者では毒性は示されていませんが、この年齢層の小小児患者もベンジルアルコール毒性のリスクがある可能性があります。. したがって、メフォキシンがこの年齢層の小児患者への投与を目的としている場合は、ベンジルアルコールを含む希釈剤を使用しないでください。.

管理。

MEFOXINは、体質後に静脈内投与できます。.

非経口薬は、溶液と容器で許可されている場合は、投与前に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。.

静脈内投与。

静脈内経路は、菌血症患者にとって好ましい。, 細菌性敗血症または他の深刻なまたは生命を脅かす感染症、または栄養失調などの衰弱状態による抵抗力の低下によりリスクが低い可能性のある患者。, 外傷。, 手術。, 糖尿病。, 心不全または悪性腫瘍。, 特にショックがある場合、または差し迫った場合。.

間欠的静脈内投与用。 注射用の10 mL滅菌水に1グラムまたは2グラムを含む溶液を3〜5分間注入できます。. 輸液システムを使用して、患者が他の静脈内溶液を受け取ることができる管状システムを通じて、より長い期間にわたって投与することもできます。. ただし、メフォキシン含有溶液の注入中は、同じ場所で他の溶液の投与を一時的に停止することをお勧めします。.

連続静脈内注入による高用量の投与用。 MEFOXINの溶液は、5%のデキストロース注射、0.9%の塩化ナトリウム注射、または5%のデキストロース注射、0.9%の塩化ナトリウム注射を含む静脈内ボトルに投与されます。. シュメッターリング。_{®&ダガー; &ダガー;。} または頭皮の針がこのタイプの注入に推奨されます。.

ほとんどのベータラクタム抗生物質などのメフォキシンの溶液は、アミノグリコシド溶液に追加しないでください(例:. 相互作用が考えられるため、硫酸ゲンタマイシン、硫酸トブラマイシン、硫酸アミカシン)。. ただし、メフォキシンとアミノグリコシドは同じ患者に別々に投与できます。.

提出の手順。

薬局の大型パッケージ-直接注入用ではありません。

薬局のバルクパッケージは、層流フードの下でのみ薬局混合サービスで使用するためのものです。. バイアルへの侵入は、滅菌トランスファーセットまたは別の滅菌投与装置を使用して1回だけ行うことができ、内容物は無菌技術を使用してアリコートで放出することができます。. これは漏れにつながる可能性があるため、シリンジと針の使用は推奨されません(参照。 投与量と投与。)。. 最初のエントリの後、あなたはすぐにバイアルの全内容を使用します。使用しないポーションは、4時間以内に使用する必要があります。

互換性と安定性。

バイアルと大きなパック。

メフォキシン。, バイアルまたはバルクで、1グラム/ 10 mLで注射用の滅菌水が供給されているため。, 注射用の静菌水。 (ソリューションの準備を参照してください。) 0.9%塩化ナトリウム注射または5%デキストロース注射。, 室温で6時間、または冷却下で1週間、十分な効果を維持します。 (5°C未満).

これらの一次溶液は、次の希釈液の50 mLから1000 mLでさらに希釈でき、その効果は室温でさらに18時間、または冷却下でさらに48時間維持されます。

0.9%塩化ナトリウム注射。
5%または10%のデキストロース注射。
5%のデキストロースと0.9%塩化ナトリウム注射。
5%デキストロース注射、0.2%または0.45%生理食塩水Lacts Ringer注射。
授乳中のレスラーの注射で5%デキストロース。
重炭酸ナトリウム注射5%。
M / 6乳酸ナトリウム溶液。
マンニトール5%と10%。

上記の期間の後、未使用の溶液は廃棄する必要があります。.

メフォキシンは、セフォキシチンおよび抗生物質のセファロスポリン群に対して過敏症を示した患者には禁 ⁇ です。.

警告。

「メフォキシン」でセラピーの前に。, 開始。, キャリア検査を実施する必要があります。,決定する。, OB患者はセフォキシチンに以前の感性反応を持っています。, セファロスポリン。, ペニシリン。, または他の医療機関。この製品は、ペニシリンレシーブ患者に投与する必要があります。抗ビオティカは患者であるべきです。, アレルギーの一つの形態。, 医療機関に対して特に。, 驚いた。, 注意して管理してください。 「メフォキシン」に関するアレルギー反応が発生した場合。, 薬品を設定します。農家の重要な感性反応には、アドレナリンやその他の緊急対策が必要です。

クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (CDAD)は、メフォキシンを含むほとんどすべての抗菌剤を使用して報告されており、軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎までさまざまです。. 抗菌剤による治療は、正常な腸内細菌 ⁇ を変化させ、過成長につながります。 C. difficile。.

C. difficile。 CDADの発症に寄与する毒素AおよびBを生成します。高毒素産生株。 C. difficile。 これらの感染症は抗菌療法に不応性であり、結腸切除術を必要とする可能性があるため、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。. CDADは、抗生物質の使用後に下 ⁇ を患っているすべての患者で考慮されるべきです。. CDADは抗菌投与後2か月以上発生すると報告されているため、注意深い病歴が必要です。.

CDADが疑われるか確認された場合、反対しない進行中の抗生物質散布。 C. difficile。 指示され、キャンセルされる場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、抗生物質治療。 C. difficile。 外科的評価を臨床的に開始する必要があります。.

注意。

一般的な。

腎不全により尿中排 ⁇ が一時的または持続的に減少している患者にメフォキシンを投与する場合は、1日の総投与量を減らす必要があります(参照)。 投与量と投与。)、そのような人々では高持続性の血清抗生物質濃度が発生する可能性があるため、通常の用量。.

抗生物質(セファロスポリンを含む)は、消化器疾患、特に大腸炎の病歴のある人には注意して処方する必要があります。.

他の抗生物質と同様に、メフォキシンの長期使用は、生い茂った非影響を受けやすい生物につながる可能性があります。. 患者の状態の繰り返しの評価は不可欠です。. 治療中に超感染が発生した場合は、適切な対策を講じる必要があります。.

証明された、または疑われる細菌感染または予防的適応症がない場合のメフォキシンの処方は、患者に利益をもたらし、薬剤耐性菌を発症するリスクを高める可能性は低いです。.

実験室試験。

他の効果的な抗菌剤と同様に、長期治療中は、腎臓、肝臓、造血などの臓器系の機能を定期的に評価することをお勧めします。.

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん性または変異原性の可能性を評価するために、セフォキシチンを用いた動物での長期研究は行われていません。. 400 mg / kgのセフォキシチン(ヒトの推奨最大用量の約3倍)で静脈内投与されたラットを用いた研究では、受胎能や交尾能力への影響は示されませんでした。.

妊娠。

推奨される最大ヒト用量の約1〜7.5倍の非経口用量でラットとマウスを実施した生殖研究では、催奇形性または胎児の毒性作用は示されませんでしたが、胎児の体重のわずかな減少が観察されました。.

しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

ウサギでは、セフォキシチンは中絶と母親の死の高い発生率と関連していた。. これは催奇形性の影響とは見なされず、腸内細菌 ⁇ の集団における抗生物質誘発性の変化に対するウサギの異常な感受性の予想される結果と見なされました。.

母乳育児の母親。

メフォキシンは低濃度で母乳中に排 ⁇ されます。. 授乳中の女性にメフォキシンを投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

生後3か月までの小児患者の安全性と有効性はまだ確立されていません。. 3か月以上の小児患者では、好酸球増加の発生率が増加し、増加した高用量のメフォキシン。 SGOT。 .

老人病アプリケーション。

臨床試験でセフォキシチンを投与された1,775人の被験者のうち、424人(24%)が65歳以上、124人(7%)が75歳以上でした。. これらの被験者と若い被験者の間で一般的な安全性や有効性の違いは観察されず、他の報告された臨床経験では高齢者と若い患者の反応に違いは見られませんでしたが、一部の高齢者のより高い感度を除外することはできません(参照)。 臨床薬理学。).

この薬は本質的に腎臓から排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用かもしれません(参照)。 投与量と投与。 と。 注意。).

副作用。

メフォキシンは一般的に忍容性が良好です。. 最も一般的な副作用は、静脈内注射後の局所反応でした。. 他の副作用はめったに発生していません。.

局所反応。

血栓性静脈炎は静脈内投与で発生しました。.

アレルギー反応。

発疹(剥離性皮膚炎および中毒性表皮壊死症を含む)、じんま疹、すすぎ、かゆみ、好酸球増加症、発熱、呼吸困難、アナフィラキシー、間質性腎炎および血管性浮腫を含む他のアレルギー反応が確認されています。.

心血管。

低血圧。.

消化管。

抗生物質治療中または治療後に発生する可能性のある、文書化された偽膜性大腸炎を含む下 ⁇ 。. 吐き気と ⁇ 吐はめったに報告されていません。.

神経筋。

重症筋無力症の悪化の可能性。.

血液。

好酸球増加症、 ⁇ 粒球減少症を含む白血球減少症、好中球減少症、溶血性貧血を含む貧血、血小板減少症および骨髄抑制。. 一部の人々、特にアゾテミア患者では、陽性直接クーム検査が発生することがあります。.

肝機能。

血清中のSGOT、SGPT、血清LDHおよびアルカリホスファターゼの一時的な増加;黄 ⁇ が報告されています。.

腎臓機能。

血清クレアチニンおよび/または低尿素窒素レベルの増加が観察されています。. 急性腎不全は、セファロスポリンのようにほとんど報告されていません。. 腎機能検査の変化におけるメフォキシンの役割は、通常、腎前アゾ血症または腎機能障害の前兆となる要因があるため、評価が困難です。.

上記の副作用に加えて。, メフォキシンで治療された患者で観察されています。, セファロスポリンクラスの抗生物質について、以下の副作用と変更された臨床検査結果が報告されています:じんま疹。, 多形紅斑。, スティーブンス・ジョンソン症候群。, 血清病のような反応。, 腹痛。, 大腸炎。, 腎機能障害。, 有毒な腎症。, 偽陽性検査。 胆 ⁇ うっ滞、ビリルビンの増加、再生不良性貧血、出血、プロトロンビン時間の延長、汎血球減少症、無 ⁇ 粒球症、超感染、 ⁇ カンジダ症を含む ⁇ 炎を含みます。.

いくつかのセファロスポリンが発作の誘発に関与しており、特に投与量を減らしていない腎障害のある患者ではそうです。. (見る。 投与量と投与。)薬物療法に関連して発作が発生した場合は、薬物を中止する必要があります。. 抗けいれん療法は、臨床的に適応があれば行うことができます。.

医薬品との相互作用。

セファロスポリンとアミノグリコシド抗生物質の併用投与後に腎毒性の増加が報告されています。.

薬物と臨床検査の相互作用。

セファロチンと同様に、高濃度のセフォキシチン(> 100マイクログラム/ mL)は、ジャフェ反応による血清および尿クレアチニンレベルの測定を妨害し、報告されたクレアチニン濃度で適度な程度の誤った増加を引き起こす可能性があります。. セフォキシチンで治療された患者の血清サンプルは、投与されてから2時間以内に服用した場合、クレアチニンについて分析すべきではありません。.

尿中の高濃度のセフォキシチンは、ポーターシルバー反応による尿中の17-ヒドロキシコルチコステロイドの測定を妨害し、報告されたレベルを適度に誤って増加させる可能性があります。.

尿中のグルコースに対する誤った陽性反応が発生する可能性があります。. これはCLINITEST&daggerで観察されました。試薬錠。.

推奨される最大ヒト用量の約1〜7.5倍の非経口用量でラットとマウスを実施した生殖研究では、催奇形性または胎児の毒性作用は示されませんでしたが、胎児の体重のわずかな減少が観察されました。.

しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

ウサギでは、セフォキシチンは中絶と母親の死の高い発生率と関連していた。. これは催奇形性の影響とは見なされず、腸内細菌 ⁇ の集団における抗生物質誘発性の変化に対するウサギの異常な感受性の予想される結果と見なされました。.

メフォキシンは一般的に忍容性が良好です。. 最も一般的な副作用は、静脈内注射後の局所反応でした。. 他の副作用はめったに発生していません。.

局所反応。

血栓性静脈炎は静脈内投与で発生しました。.

アレルギー反応。

発疹(剥離性皮膚炎および中毒性表皮壊死症を含む)、じんま疹、すすぎ、かゆみ、好酸球増加症、発熱、呼吸困難、アナフィラキシー、間質性腎炎および血管性浮腫を含む他のアレルギー反応が確認されています。.

心血管。

低血圧。.

消化管。

抗生物質治療中または治療後に発生する可能性のある、文書化された偽膜性大腸炎を含む下 ⁇ 。. 吐き気と ⁇ 吐はめったに報告されていません。.

神経筋。

重症筋無力症の悪化の可能性。.

血液。

好酸球増加症、 ⁇ 粒球減少症を含む白血球減少症、好中球減少症、溶血性貧血を含む貧血、血小板減少症および骨髄抑制。. 一部の人々、特にアゾテミア患者では、陽性直接クーム検査が発生することがあります。.

肝機能。

血清中のSGOT、SGPT、血清LDHおよびアルカリホスファターゼの一時的な増加;黄 ⁇ が報告されています。.

腎臓機能。

血清クレアチニンおよび/または低尿素窒素レベルの増加が観察されています。. 急性腎不全は、セファロスポリンのようにほとんど報告されていません。. 腎機能検査の変化におけるメフォキシンの役割は、通常、腎前アゾ血症または腎機能障害の前兆となる要因があるため、評価が困難です。.

上記の副作用に加えて。, メフォキシンで治療された患者で観察されています。, セファロスポリンクラスの抗生物質について、以下の副作用と変更された臨床検査結果が報告されています:じんま疹。, 多形紅斑。, スティーブンス・ジョンソン症候群。, 血清病のような反応。, 腹痛。, 大腸炎。, 腎機能障害。, 有毒な腎症。, 偽陽性検査。 胆 ⁇ うっ滞、ビリルビンの増加、再生不良性貧血、出血、プロトロンビン時間の延長、汎血球減少症、無 ⁇ 粒球症、超感染、 ⁇ カンジダ症を含む ⁇ 炎を含みます。.

いくつかのセファロスポリンが発作の誘発に関与しており、特に投与量を減らしていない腎障害のある患者ではそうです。. (見る。 投与量と投与。)薬物療法に関連して発作が発生した場合は、薬物を中止する必要があります。. 抗けいれん療法は、臨床的に適応があれば行うことができます。.

急性静脈内LD。₅₀ 成虫のメスのマウスとウサギの詐欺で約8.0 g / kgまたは。. 1.0 g / kg以上。. 急性腹腔内LD。₅₀ 成体ラットでは、10.0 g / kgを超える詐欺。.